|
STANDACILLIN 1G INJ. N100Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Standacillin 1 g ml milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Ampicilinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Standacillin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Standacillin
3. Kaip vartoti Standacillin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Standacillin
6. Kita informacija1. KAS YRA STANDACILLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Standacillin vartojamas ampicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:
( ausų, nosies ir gerklės (ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito);
( apatinių kvėpavimo takų (ūminio ir lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos);
( inkstų ir šlapimo takų (ūminio arba lėtinio paūmėjusio pielonefrito, pielito, cistito, uretrito, prostatito);
( gonorėjos;
( mažojo dubens organų uždegiminės ligos (endometrito, parametrito, adneksito);
( virškinimo trakto, tulžies pūslės bei latakų (salmoneliozės, šigeliozės, vidurių šiltinės, paratifo, cholecistito, cholangito);
( kitų gyvybei pavojingų ligų kartu su kitais antibakteriniais preparatais (listeriozės, bakterinio meningito, endokardito, sepsio).
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STANDACILLIN
Standacillin vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas ampicilinui ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
- jeigu Jums yra patvirtintas ar įtariamas padidėjęs jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, pvz., penicilinams ir cefalosporinams.
- jeigu sergate infekcine mononukleoze, citomegalovirusų sukelta užkrečiamąja liga ar limfoleukoze, kadangi tokiu atveju dažniau gali pasireikšti odos reakcija.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vartojant Standacillin galima alerginė reakcija, todėl jai prasidėjus būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškė greito tipo alerginė reakcija, pvz., dilgelinė, nutraukite vaisto vartojimą ir informuokite gydytoją, kuris paskirs Jums gydymą reikiamais medikamentais.
Ypač atsargiai vaisto reikia vartoti pacientams, linkusiems į alergines ligas ar sergančius
bronchų astma ir ligoniams, sergantiems grybelių sukelta užkrečiamąja liga, jeigų yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų.
Jeigu vartojant Standacillin prasideda stiprus nepraeinantis viduriavimas, ypač jei pasireiškia pseudomembraninio kolito požymiai, pvz., viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, karščiavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Standacillin negalima vartoti kartu su antibiotikais, sukeliančiais bakterijų dauginimąsi slopinantį poveikį. Su kitais bakterijas naikinantį poveikį sukeliančiais antibiotikais (pvz., cefalosporinais, aminoglikozidais) prireikus ir nustačius sukėlėjų jautrumą vartoti galima.
Prieš pradėdami vartoti Standacillin pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų:
probenecido (vaisto nuo podagros);
alopurinolio (vaisto, slopinančio šlapimo rūgšties susidarymą);
atenololio (kraujo spaudimą mažinantis vaistas);
geriamuosius kontraceptikus. Standacillin gali silpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį.
Laboratorinių tyrimų duomenys
Ampicilinas gali trukdyti aminorūgščių šlapime nustatymui popierinės chromatografijos metodu. Gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu rezultatai gali būti tariamai teigiami. Tai pat gali būti pakenkti urobilinogeno nustatymo tyrimai.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nedaugelio moterų, ampicilinu gydytų nėštumo metu, stebėjimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumui ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai ampicilinas nedaro.
Remiantis nedideliais vaisto vartojimo žmonėms duomenimis, ampicilino galima vartoti tik tokiais atvejais, jeigu gydyti šiuo vaistu būtina, prieš tai apsvarsčius numatomos naudos ir galimos rizikos santykį.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikia atsižvelgti į ampicilino išsiskyrimą su žindyvės pienu. Reikia pagalvoti apie žindomo kūdikio įjautrinimo galimybę (alergijos riziką) ir apie žarnų floros atsparumo išsivystymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Standacillin nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Standacillin medžiagas
Preparate yra 2,862 mmol natrio. To negalima pamiršti žmonėms, kurių vartojamame maiste natrio kiekis yra kontroliuojamas. 3. KAIP VARTOTI STANDACILLIN
Standacillin tirpalas švirkščiamas į veną arba raumenis arba infuzuojamas į veną.
Bendrieji dozavimo nurodymai
Dozavimas ir vartojimo būdas priklauso nuo amžiaus, svorio ir infekcijos sunkumo.
Paaugliams ir suaugusiems žmonėms paros dozė yra 2-6 g (mažiausiai 1g), vaikams(50-100 (mažiausiai 25) mg/kg kūno svorio, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams - 25-50 mg/kg per parą.
Meningitas, sepsis bei kitokios sunkios infekcinės ligos
Paros dozė yra 300-400 mg/kg kūno svorio arba 8-16 g. Vaistas vartojamas trumpų infuzijų į veną būdu. Gydant meningitą paros dozės mažinti nereikia, kadangi ligai lengvėjant, ampicilino per kraujo ir smegenų barjerą prasiskverbia mažiau. Jeigu infekcinę ligą sukėlė labai antibiotikui jautrios bakterijos arba infekcija yra lokalizuota organuose, kuriuose atsiranda didelė vaisto koncentracija, galima gydyti mažesne doze. Paros dozę lygiomis dalimis reikia leisti per 2-4 kartus. Suaugusių žmonių negalima gydyti mažesne nei 1 g paros doze. Jeigu vartojant Standacillin injekcijų tirpalo infekcinė liga lengvėja, gydymą galima tęsti geriamaisiais aminopenicilinų preparatais.
Gydymo trukmė
Lyties ir šlapimo organų infekcines ligas reikia gydyti mažiausiai 4-10 parų, ( hemolizinio streptokoko sukeltas ligas(ne trumpiau kaip 10 parų, pneumoniją(10-14 parų, vidurių šiltinę(14 parų, endokarditą(4-6 savaites, kitokias infekcines ligas(dar 48 valandas po to, kai išnyksta ligos simptomai ar sunaikinami sukėlėjai, t. y. ne ilgiau kaip 7 paras po to, kai išnyksta karščiavimas ir pagerėja ligonio būklė.
Dozavimas ligoniams, kurių organizme vaisto eliminacija yra lėtesnė, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams
Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams Standacillin dozė ir vartojimo intervalai nustatomi atsižvelgiant į inkstų klirensą. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, negalima vartoti daugiau negu po 1 g ampicilino kas 8 val. Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min., vartojimo intervalus reikia pailginti iki 12-15 val. Kreatinino klirensas
Liekamasis azotas
Kreatinino kiekis plazmoje
Ampicilino dozė, vartojama parenteraliniu būdu
Didesnis nei 30 ml/min.
50 mg(
2 mg(
Įprastinė dozė
(2 - 6 g suaugusiems;
50-100 mg/kg vaikams)30-20 ml/min.
50-80 mg(
2-4 mg(
Du trečdaliai įprastinės dozės
(1.6 - 4 g suaugusiems;
33 – 66 mg/kg vaikams20 ml/min.
Daugiau nei
80 mg(
Daugiau nei
4 mg(
Pusė įprastinės dozės
(1 – 3 g suaugusiems;
25 – 50 mg/kg vaikams)Vartojimo metodas
Standacillin tirpalas švirkščiamas į veną arba raumenis arba infuzuojamas į veną.
Standacillin tirpalą būtina ruošti prieš pat vartojimą. Galima leisti tik skaidrų tirpalą. Buteliuko turinį būtina visiškai ištirpinti. Į švirkštą reikia įsiurbti tik vienkartinę vaisto dozę.
Standacillin būtina vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Nepasitarus su juo negalima nei dozės keisti, nei vartojimo nutraukti.
Pavartojus per didelę Standacillin dozę
Pavartojus didesnę dozę negu reikia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Ampicilino intoksikacijos simptomai yra tokie pat kaip nepageidaujamo poveikio.
Specifinio priešnuodžio nėra.
Vaisto perdozavimus, jo vartojimą reikia nutraukti ir gydyti simptominėmis, prireikus(ir pagalbinėmis priemonėmis. Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams ampiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize, bet ne pilvaplėvės dialize.
Pamiršus pavartoti Standacillin
Pamiršus preparato pavartoti, būtina jo vartoti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės vartoti nereikia. Tokiu atveju preparato vartojama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Standacillin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis
- Ampicilinui būdingas odos išbėrimas paprastai yra dėmelės ir mazgeliai ar panašus į tymų sukeltą išbėrimą ir pasireiškia praėjus 8 - 10 parų nuo gydymo pradžios. Jeigu ampicilino vartojama pakartotinai, išbėrimas pasireiškia po 2 - 3 parų. Jis dažniausiai per kelias paras išnyksta, net jei toliau tęsiamas gydymas.
Manoma, kad išbėrimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie serga virusų sukelta liga, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar kurie vartoja didesnę kaip 6 g paros dozę.
Nedažnas šalutinis poveikis
- Virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas) paprastai gydymo metu išnyksta, dėl jų vaisto vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Žarnyno floros sunormalėjimo galima tikėtis praėjus 3-5 paroms po gydymo nutraukimo. Jeigu vaisto vartojant prasideda viduriavimas, reikia pasakyti apie tai gydytojui.
Vartojant ampicilino, kaip ir kitų penicilinų, gali pasireikšti liežuvio ir burnos gleivinės uždegimas.
Retas šalutinis poveikis
- Vaistų sukeltas karščiavimas, Lajelio sindromas, gerklų pabrinkimas, seruminė liga, alerginis
gyslų uždegimas, trombocitopeninė purpura.
Kristalai šlapime.
Retais atvejais gali pasireikšti hepatitas ir cholestazinė gelta.
Kontaktinis dermatitas personalui, ruošiant tirpalą injekcijoms.
Labai retas šalutinis poveikis
- Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai, pvz., trombocitų, granulocitų, leukocitų kiekio sumažėjimas ir eozinofilų kiekio padidėjimas. Mažakraujystė, kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas.Gydymą nutraukus šie reiškiniai paprastai išnyksta.
- Anafilaksinės reakcijos.
- Alerginis pabrinkimas(padidėjusio jautrumo reakcija), odos uždegimas, kurio metu lupasi oda, daugiaformė raudonė, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
- Intersticinis inkstų uždegimas, Henoch-Schonlein purpura su inkstų pakenkimu, nefropatija.
- Sąnarių skausmas, mialgija.
- Karščiavimas.
- Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Vidurių šiltinės, leptospirozės ar sifilio gydymo metu dėl bakterijų irimo galima Jarišo-Herksheimerio reakcija.
Kiti atvejai
- Užsitęsęs arba pakartotinis vartojimas gali sukelti priedinį užkrėtimą, t. y. gali pradėti intensyviai daugintis atsparios bakterijos ar į mieles panašūs grybeliai.
- Centrinės nervų sistemos sujaudinimas, ritmiškas atskirų raumenų grupių susitraukimas ir atsipalaidavimas (raumenų klonusas ir traukuliai). Šie sutrikimai gali pasireikšti esant labai didelei ampicilino koncentracijai kraujo serume (ji gali būti, pvz., pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie vartoja didelę ampicilino dozę).
- Atskirais atvejais būna patamsėjęs „plaukuotas“ liežuvis.5. KAIP LAIKYTI STANDACILLIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Standacillin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Standacillin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ampicilinas. Viename buteliuke yra 1 g ampicilino (ampicilino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Standacillin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Paruoštas injekcinis tirpalas arba infuzinis tirpalas yra bespalvis ir skaidrus, praktiškai be matomų dalelių).
Preparatas tiekiamas stiklo buteliukais, užkimštais chlorbutilo arba brombutilo kamščiu ir uždengtais aliuminio dangteliu.
Kartono dėžutėje yra 100 buteliukų.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3 A
LT-09319Vilnius
Tel.: +370 5 2636037
Faksas: +370 5 2636036
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/Ši informacija yra skirta tik medicinos ar slaugos specialistams
Standacillin tirpalas švirkščiamas į veną arba raumenis arba infuzuojamas į veną.
Standacillin tirpalą būtina ruošti prieš pat vartojimą. Galima leisti tik skaidrų tirpalą. Buteliuko turinį būtina visiškai ištirpinti. Į švirkštą reikia įsiurbti tik vienkartinę vaisto dozę.
Tirpalo švirkšti į raumenis ruošimas
1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens).
Jei injekcija į raumenis yra skausminga, Standacillin galima vartoti praskiedžiant jį 0,5% prokaino tirpale. Tirpalo švirkšti į veną ruošimas
1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens). Paruoštas tirpalas į veną leidžiamas lėtai (per 3-5 min.).
Tirpalo infuzuoti į veną ruošimas
1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens), po to atskiesti izotoniniu (0,9() natrio chlorido tirpalu ir per 15-20 min. sulašinti į veną.
Kad nepasireikštų nepageidaujama cheminė reakcija, kitų vaistų į paruoštą Standacillin tirpalą dėti negalima. Jeigu kitų vaistų (antibiotikų) kartu vartoti būtina, jų reikia leisti prieš ampiciliną arba po jo. Standacillin tirpalo nereikėtų maišyti su kitais tirpalais, pvz., krauju, kraujo plazma, invertuotaisiais sacharidais arba dekstranais.
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Standacillin 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra 1 g ampicilino (ampicilino natrio druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: viename buteliuke yra 2,862 mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Milteliai yra baltos ar beveik baltos spalvos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Ampicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
( ausų, nosies ir gerklės (ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito);
( apatinių kvėpavimo takų (ūminio ir lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos);
( inkstų ir šlapimo takų (ūminio arba lėtinio paūmėjusio pielonefrito, pielito, cistito, uretrito, prostatito);
( gonorėjos;
( mažojo dubens organų uždegiminės ligos (endometrito, parametrito, adneksito);
( virškinimo trakto, tulžies pūslės bei latakų (salmoneliozės, šigeliozės, vidurių šiltinės, paratifo, cholecistito, cholangito);
( kitų gyvybei pavojingų ligų kartu su kitais antibakteriniais preparatais (listeriozės, bakterinio meningito, endokardito, sepsio).
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Standacillin tirpalas švirkščiamas į veną arba raumenis arba infuzuojamas į veną.
Bendrieji dozavimo nurodymai
Dozavimas ir vartojimo būdas priklauso nuo amžiaus, svorio ir infekcijos sunkumo.
Paaugliams ir suaugusiems žmonėms paros dozė yra 2-6 g (mažiausiai 1g), vaikams ( 50-100 (mažiausiai 25) mg/kg kūno svorio, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams - 25-50 mg/kg per parą.
Meningitas, sepsis bei kitokios sunkios infekcinės ligos
Paros dozė yra 300-400 mg/kg kūno svorio arba 8-16 g. Vaistas vartojamas trumpų infuzijų į veną būdu. Gydant meningitą paros dozės mažinti nereikia, kadangi ligai lengvėjant, ampicilino per kraujo ir smegenų barjerą prasiskverbia mažiau. Jeigu infekcinę ligą sukėlė labai antibiotikui jautrios bakterijos arba infekcija yra lokalizuota organuose, kuriuose atsiranda didelė vaisto koncentracija, galima gydyti mažesne doze. Paros dozę lygiomis dalimis reikia leisti per 2-4 kartus. Suaugusių žmonių negalima gydyti mažesne nei 1 g paros doze. Jeigu vartojant Standacillin injekcijų tirpalo infekcinė liga lengvėja, gydymą galima tęsti geriamaisiais aminopenicilinų preparatais.
Gydymo trukmė
Lyties ir šlapimo organų infekcines ligas reikia gydyti mažiausiai 4-10 parų, ( hemolizinio streptokoko sukeltas ligas(ne trumpiau kaip 10 parų, pneumoniją(10-14 parų, vidurių šiltinę(14 parų, endokarditą(4-6 savaites, kitokias infekcines ligas(dar 48 valandas po to, kai išnyksta ligos simptomai ar sunaikinami sukėlėjai, t. y. ne ilgiau kaip 7 paras po to, kai išnyksta karščiavimas ir pagerėja ligonio būklė.
Dozavimas ligoniams, kurių organizme vaisto eliminacija yra lėtesnė, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams
Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams Standacillin dozė ir vartojimo intervalai nustatomi atsižvelgiant į inkstų klirensą Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, negalima vartoti daugiau negu po 1 g ampicilino kas 8 val. Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min., vartojimo intervalus reikia pailginti iki 12-15 val. Kreatinino klirensas
Liekamasis azotas
Kreatinino kiekis plazmoje
Ampicilino dozė, vartojama parenteraliniu būdu
Didesnis nei 30 ml/min.
50 mg(
2 mg(
Įprastinė dozė
(2 - 6 g suaugusiems;
50-100 mg/kg vaikams)30-20 ml/min.
50-80 mg(
2-4 mg(
Du trečdaliai įprastinės dozės
(1.6 - 4 g suaugusiems;
33 – 66 mg/kg vaikams20 ml/min.
Daugiau nei
80 mg(
Daugiau nei
4 mg(
Pusė įprastinės dozės
(1 – 3 g suaugusiems;
25 – 50 mg/kg vaikams)Vartojimo metodas
Paruoštas injekcinis tirpalas arba infuzinis tirpalas yra bespalvis ir skaidrus, praktiškai be matomų dalelių).
Injekcinio arba infuzinio tirpalo paruošimo metodas nurodytas 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas ampicilinui ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Patvirtintas ar įtariamas padidėjęs jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, pvz., penicilinams ir cefalosporinams.
Infekcinė mononukleozė, citomegalovirusų sukelta infekcinė liga ar limfoleukozė (didėja odos pažeidimo pavojus).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientui būtina paaiškinti, kad vartojant Standacillin galima alerginė reakcija ir kad jai pasireiškus būtina kreiptis į gydytoją.
Ypač atsargiai vaisto reikia vartoti pacientams, linkusiems į alerginius susirgimus ar sergančius bronchų astma, ir ligoniams, sergantiems grybelių sukelta užkrečiamąja liga.
Jeigu pasireiškia ūminė alerginė rekcija, pvz., urtikarija, anafilaksija, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir pradėti gydyti reikiamais medikamentais, įskaitant epinefriną, kortikosteroidus ir antihistamininius preparatus.
Cholangitą ar cholecistitą gydyti vien antibiotikais negalima, išskyrus tą atvejį, kai liga yra lengvesnė ir nėra didelės tulžies stazės.
Iš pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizmo ampicilinas pasišalina lėčiau, todėl didžiausią paros dozę gali prireikti sumažinti, atsižvelgiant į sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių).
Jeigu ligonis ilgai gydomas didele Standacillin doze, reikia tirti kepenų funkciją. Inkstų funkciją ir šlapimą reikia tirti tų ligonių, kurių inkstų funkcija buvo pažeista prieš Standacillin vartojimą arba kuriems vaistas sukėlė odos reakciją.
Gydant Standacillin ligonius, sergančius alergine diateze, bronchine astma arba grybelių sukelta liga, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Kad būtų galima įsitikinti, ar hemopoezės sistemoje nepasireiškė nuo antikūnų priklausoma reakcija, ypač hemolizinė anemija, reikia matuoti kraujo ląstelių kiekį.
Standacillin vartojant ilgai, gali pradėti augti ir daugintis atsparios bakterijos arba grybeliai.
Vaisto infuzuojant, reikia kas 48 valandos keisti infuzijos vietą.
Atsiradusią antrinę infekciją reikia gydyti įprastiniu būdu.
Jeigu prasideda stiprus nepraeinantis viduriavimas, reikia nustatyti, ar dėl antibiotiko poveikio nepasireiškė pseudomembraninis kolitas (svarbiausi jo požymiai yra viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas, difuzinis arba kolikos tipo pilvo skausmas, karščiavimas, kartais tenezmai). Kadangi ši komplikacija gali būti mirtina, todėl jai pasireiškus, ampicilino vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir nustačius sukėlėją pradėti tinkamai gydyti, pvz., skirti vartoti po 250 mg vankomicino 4 kartus per parą. Peristaltiką slopinančių medikamentų tokiu atveju vartoti draudžiama.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kadangi penicilinai, pvz., ampicilinas, veikia tik proliferuojančius mikroorganizmus, jų negalima vartoti kartu su antibiotikais, sukeliančiais bakteriostatinį poveikį. Su kitais baktericidinį poveikį sukeliančiais antibiotikais (pvz., cefalosporinais, aminoglikozidais) prireikus ir nustačius sukėlėjų jautrumą vartoti galima. Kartu vartojamas probenecidas padidina ir palaiko pastovesnę ampicilino koncentraciją plazmoje, slopindamas jo eliminaciją pro inkstus. Dėl to minėtas preparatas gali mažinti ampicilino pasiskirstymą ir patekimą į audinius.
Kartu su ampicilinu vartojant alopurinolio, didėja išbėrimo rizika.
Standacillin, kaip ir kiti antibiotikai, gali (retai) susilpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį.
Jeigu leidžiant Standacillin tirpalo į raumenis skauda, jo miltelius galima tirpinti 0,5( prokaino hidrochlorido tirpale.
Ampicilinas gali mažinti atenololio išskyrimą pro inkstus.
Ampicilinas gali trukdyti aminorūgščių šlapime nustatymui popierinės chromatografijos metodu. Gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu rezultatai gali būti tariamai teigiami. Tai pat gali būti pakenkti urobilinogeno nustatymo tyrimai.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Kad vartojamas nėštumo metu ampicilinas sukeltų toksinį poveikį embrionui, teratogeninį ar mutageninį poveikį, duomenų nėra. Remiantis nedideliais vartojimo žmonėms duomenimis, ampicilino galima vartoti tik tokiais atvejais, jeigu gydyti šiuo vaistiniu preparatu būtina, prieš tai apsvarsčius numatomą naudą ir galimą riziką.
Žindymas
Reikia atsižvelgti į ampicilino išsiskyrimą su žindyvės pienu. Reikia pagalvoti apie žindomo kūdikio įjautrinimo galimybę (alergijos riziką) ir apie žarnų floros atsparumo išsivystymą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Standacillin nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami poveikiai suskirstyti pagal organų sistemų klases remiantis šia klasifikavimo sistema:
labai dažni (≥1/10)
dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)
reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)
labai reti (<1/10000).
Infekcijos ir infestacijos
Užsitęsęs arba pakartotinis vartojimas gali sukelti superinfekciją, t. y. gali pradėti intensyviai daugintis atsparios bakterijos ar į mieles panašūs grybeliai.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti. Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai, pvz., trombocitopenija, agranulocitozė, leukopenija ir eozinofilija, neutropenija.
Anemija, kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas.
Gydymą nutraukus šie pokyčiai paprastai išnyksta.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti. Vaistų sukeltas karščiavimas, Lajelio sindromas, gerklų edema, seruminė liga, alerginis vaskulitas, trombocitopeninė purpura.
Labai reti. Anafilaksinės reakcijos.
Galima sąsaja tarp dermatofitų ir penicilinų antigenų. Vadinasi, mikoze sergantiems pacientams, net po pirmosios penicilino dozės suvartojimo galima reakcija, panaši į tą, kuri atsiranda po kartotinio vaistinio preparato vartojimo.
Vidurių šiltinės, leptospirozės ar sifilio gydymo metu dėl bakterijų irimo galima Jarišo-Herksheimerio reakcija.
Nervų sistemos sutrikimai
Centrinės nervų sistemos sujaudinimas, mioklonusas ir traukuliai. Šie sutrikimai gali pasireikšti esant labai didelei ampicilino koncentracijai kraujo serume (ji gali būti, pvz., pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie vartoja didelę ampicilino dozę).
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni. Virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas) paprastai gydymo metu išnyksta, dėl jų vaisto vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Žarnyno floros sunormalėjimo galima tikėtis praėjus 3-5 paroms po gydymo nutraukimo. Jeigu vaisto vartojant prasideda viduriavimas, reikia apsvarstyti pseudomembraninio kolito galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant ampicilino, kaip ir kitų penicilinų, gali pasireikšti glositas ir stomatitas, enterokolitas.
Patamsėjęs “plaukuotas” liežuvis.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Galimas laikinas transaminazių aktyvumo padidėjimas. Retais atvejais gali pasireikšti hepatitas ir cholestazinė gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Ampicilinui būdingas odos išbėrimas paprastai yra makulopapulinis ar panašus į tymų sukelta išbėrimą ir pasireiškia praėjus 8 - 10 parų nuo gydymo pradžios. Jeigu ampicilino vartojama pakartotinai, išbėrimas pasireiškia po 2 - 3 parų. Jis dažniausiai per kelias paras išnyksta, net jei toliau tęsiamas gydymas.
Manoma, kad išbėrimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie serga virusų sukelta liga, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar kurie vartoja didesnę kaip 6 g paros dozę.
Kontaktinis dermatitas personalui, ruošiant tirpalą injekcijoms.
Labai reti. Angioedema (padidėjusio jautrumo reakcija), eksfoliacinis dermatitas, , daugiaformė raudonė, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti. Sąnarių skausmas, mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti. Intersticinis nefritas, Henoch-Schonlein purpura su inkstų pakenkimu, nefropatija.
Reti. Kristalurija (vartojant į veną didelę dozę ampicilino).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti. Karščiavimas.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus aminopenicilinų, pavieniais atvejais pasireiškė inkstų veiklos sutrikimo simptomai, tokie kaip hematurija ir kristalurija, hemoraginis cistitas, intersticinis nefritas, oligurija, hiperkaliemija ir/ar inkstų funkcijos sutrikimas. Šie sutrikimai buvo laikini ir be ilgalaikių pasekmių.
Jeigu smegenų skystyje susikaupia didelė koncentracija, gali pasireikšti nervų sistemos sutrikimo simptomai, įskaitant traukulius.
Vaisto perdozavus reikia atidžiai sekti pagrindinius organizmo būklės rodmenis ir atsiradus bet kokiems simptomams taikyti simptominį gydymą. Specifinio priešnuodžio nėra.
Ampiciliną iš kraujotakos galima pašalinti hemodialize. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė ( Beta-laktaminiai antibakteriniai preparatai, plataus veikimo spektro
ATC kodas ( J01CA01.
Veikimo mechanizmas
Ampicilinas yra plataus antimikrobinio poveikio penicilinas, priklausantis aminopenicilinų grupei. Jis, kaip ir kiti penicilinai bei cefalosporinai, sukelia baktericidinį poveikį, slopindamas mikrobo ląstelės sienelės sintezę.
Atsparumo mechanizmas
Ampicilinui bakterijos gali tapti atsparios dėl betalaktamazių, hidrolizuojančių aminopenicilinus (hidrolizę slopina klavulano rūgštis) gamybos, dėl penicilinus prijungiančių baltymų pokyčio, dėl bakterijos išorinės membranos nelaidumo bei dėl antibiotiko išstūmimo iš bakterijos. Kadangi mikroorganizmas atsparus gali tapti veikiant vienam arba keliems iš minėtų procesų, todėl galimas įvairus nenuspėjamas kryžminis atsparumas kitiems betalaktaminiams antibiotikams arba kitų grupių antibakteriniams preparatams.
MSK ribinės reikšmės
Ampicilino veiksmingumas in vitro ištirtas su daugeliu mikroorganizmų. Jautrių mikroorganizmų mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) kinta priklausomai nuo jų rūšies.
Remiantis Didžiosios Britanijos antimikrobinės chemoterapijos draugijos (British Society of Antimicrobial Chemotherapy) duomenimis, nustatyta, jog:
Enterobacteriaceae padermės ampicilinui yra jautrios, jeigu MSK yra ( 1 mg/l, atsparios, jeigu MSK yra > 1mg/l.
( H.influenzae ampicilinui yra jautri, jeigu MSK yra ( 1 mg/ml, atspari, jeigu MSK yra > 1 (g/ml.
( Escherichia coli ampicilinui yra jautri, jei MSK yra ( 32 mg/ml, atspari, jeigu MSK yra > 32 mg/ml.
Mikroorganizmų jautrumas
Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.
JAUTRŪS
Gramteigiami aerobai
Corynebacterium rūšys
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Gramneigiami aerobai:
Bordetella pertussis
Eikenella
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Salmonella rūšys
Shigella rūšys
Streptobacillus moniliformis
Vibrio cholerae
Anaerobai
Actinomyces
Clostridium rūšys
Fusobacterium rūšys
Peptostreptokokai
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Kiti
Bartonella
Borrelia
Leptospira
TreponemaVIDUTINIŠKAI JAUTRŪS
Gramteigiami aerobai
Enterococcus faecium
ATSPARŪS
Gramteigiami aerobai
Staphylococcus (( laktamazes gaminantys štamai)
Gramneigiami aerobai
Acinetobacter rūšys
Alcaligenes
Alcaligenes
Branhamella catarrhalis
Citrobacter rūšys
Enterobacter rūšys
Klebsiella rūšys
Moraxella catarrhalis *
Proteus rettgeri
Proteus vulgaris
Providencia rūšys
Pseudomonas rūšys
Serratia rūšys
Yersinia enterocolitica
Anaerobai
Bacteroides fragilis
Kiti
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Suleidus Standacillin į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda maždaug po valandos.
Pasiskirstymas
Antibiotikas lengvai patenka į organizmo audinius ir skystį, įskaitant uždegimo eksudatą. Smegenų skystyje terapinį poveikį sukelianti koncentracija atsiranda tik tuo atveju, jeigu yra smegenų dangalų uždegimas. Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi tik apie 15( ampicilino. Jeigu kepenų funkcija normali, tulžyje atsiranda didelė antibiotiko koncentracija.
Šalinimas
Iš organizmo ampicilinas pašalinamas daugiausiai pro inkstus. Pusinės eliminacijos laikas yra 1-2 val. Apie 70( pavartotos dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu.
Hemodialize ampiciliną iš organizmo pašalinti įmanoma, pilvaplėvės dialize neįmanoma.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža
Įprastinių tyrimų in vitro ir su gyvūnais metu jokių teratogeninio ar mutageninio ampicilino potencialo požymių nenustatyta. Vis dėlto, sisteminių ikiklinikinių ilgalaikių kancerogeninio, mutageninio poveikio bei kenksmingo poveikio vaisingumui tyrimų, vykdomų pagal naujausius reikalavimus, ampicilinui neatlikta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinių medžiagų nėra.
6.2 Nesuderinamumas
Kad nepasireikštų nepageidaujama cheminė reakcija, kitų vaistų į paruoštą Standacillin tirpalą dėti negalima. Jeigu kitų vaistų (antibiotikų) kartu vartoti būtina, jų reikia leisti prieš ampiciliną arba po jo. Standacillin tirpalo nereikėtų maišyti su kitais tirpalais, pvz., krauju, kraujo plazma, invertuotaisiais sacharidais arba dekstranais.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
III tipo bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas chlorbutilo arba brombutilo kamščiu ir uždengtas aliuminio dangteliu.
Kartono dėžutėje yra 100 buteliukų.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Standacillin tirpalą būtina ruošti prieš pat vartojimą. Galima leisti tik skaidrų tirpalą. Buteliuko turinį būtina visiškai ištirpinti. Į švirkštą reikia įsiurbti tik vienkartinę vaisto dozę.
Tirpalo švirkšti į raumenis ruošimas
1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens).
Jei injekcija į raumenis yra skausminga, Standacillin galima vartoti praskiedžiant jį 0,5% prokaino tirpale. Tirpalo švirkšti į veną ruošimas
1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens). Paruoštas tirpalas į veną leidžiamas lėtai (per 3-5 min.).
Tirpalo infuzuoti į veną ruošimas
1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens), po to atskiesti izotoniniu (0,9() natrio chlorido tirpalu ir per 15-20 min. sulašinti į veną. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1509/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-04-0110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-04-01Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
AustrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
Nėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Standacillin 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Ampicillinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename buteliuke yra 1 g ampicilino (ampicilino natrio druskos pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
100 buteliukų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į veną ar į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Viename buteliuke yra 2,862 mmol natrio.
Ką tik paruoštą skaidrų tirpalą vartoti nedelsiant.
Išsiurbti tik vienkartinę dozę.8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1509/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Standacillin 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Standacillin 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Ampicillinum
i.m./i.v. 2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
1 g6. KITA
SANDOZB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Standacillin 1 g ml milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Ampicilinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Standacillin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Standacillin
3. Kaip vartoti Standacillin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Standacillin
6. Kita informacija1. KAS YRA STANDACILLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Standacillin vartojamas ampicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:
( ausų, nosies ir gerklės (ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito);
( apatinių kvėpavimo takų (ūminio ir lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos);
( inkstų ir šlapimo takų (ūminio arba lėtinio paūmėjusio pielonefrito, pielito, cistito, uretrito, prostatito);
( gonorėjos;
( mažojo dubens organų uždegiminės ligos (endometrito, parametrito, adneksito);
( virškinimo trakto, tulžies pūslės bei latakų (salmoneliozės, šigeliozės, vidurių šiltinės, paratifo, cholecistito, cholangito);
( kitų gyvybei pavojingų ligų kartu su kitais antibakteriniais preparatais (listeriozės, bakterinio meningito, endokardito, sepsio).
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STANDACILLIN
Standacillin vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas ampicilinui ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
- jeigu Jums yra patvirtintas ar įtariamas padidėjęs jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, pvz., penicilinams ir cefalosporinams.
- jeigu sergate infekcine mononukleoze, citomegalovirusų sukelta užkrečiamąja liga ar limfoleukoze, kadangi tokiu atveju dažniau gali pasireikšti odos reakcija.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vartojant Standacillin galima alerginė reakcija, todėl jai prasidėjus būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškė greito tipo alerginė reakcija, pvz., dilgelinė, nutraukite vaisto vartojimą ir informuokite gydytoją, kuris paskirs Jums gydymą reikiamais medikamentais.
Ypač atsargiai vaisto reikia vartoti pacientams, linkusiems į alergines ligas ar sergančius
bronchų astma ir ligoniams, sergantiems grybelių sukelta užkrečiamąja liga, jeigų yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų.
Jeigu vartojant Standacillin prasideda stiprus nepraeinantis viduriavimas, ypač jei pasireiškia pseudomembraninio kolito požymiai, pvz., viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, karščiavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Standacillin negalima vartoti kartu su antibiotikais, sukeliančiais bakterijų dauginimąsi slopinantį poveikį. Su kitais bakterijas naikinantį poveikį sukeliančiais antibiotikais (pvz., cefalosporinais, aminoglikozidais) prireikus ir nustačius sukėlėjų jautrumą vartoti galima.
Prieš pradėdami vartoti Standacillin pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų:
probenecido (vaisto nuo podagros);
alopurinolio (vaisto, slopinančio šlapimo rūgšties susidarymą);
atenololio (kraujo spaudimą mažinantis vaistas);
geriamuosius kontraceptikus. Standacillin gali silpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį.
Laboratorinių tyrimų duomenys
Ampicilinas gali trukdyti aminorūgščių šlapime nustatymui popierinės chromatografijos metodu. Gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu rezultatai gali būti tariamai teigiami. Tai pat gali būti pakenkti urobilinogeno nustatymo tyrimai.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nedaugelio moterų, ampicilinu gydytų nėštumo metu, stebėjimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumui ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai ampicilinas nedaro.
Remiantis nedideliais vaisto vartojimo žmonėms duomenimis, ampicilino galima vartoti tik tokiais atvejais, jeigu gydyti šiuo vaistu būtina, prieš tai apsvarsčius numatomos naudos ir galimos rizikos santykį.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikia atsižvelgti į ampicilino išsiskyrimą su žindyvės pienu. Reikia pagalvoti apie žindomo kūdikio įjautrinimo galimybę (alergijos riziką) ir apie žarnų floros atsparumo išsivystymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Standacillin nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Standacillin medžiagas
Preparate yra 2,862 mmol natrio. To negalima pamiršti žmonėms, kurių vartojamame maiste natrio kiekis yra kontroliuojamas. 3. KAIP VARTOTI STANDACILLIN
Standacillin tirpalas švirkščiamas į veną arba raumenis arba infuzuojamas į veną.
Bendrieji dozavimo nurodymai
Dozavimas ir vartojimo būdas priklauso nuo amžiaus, svorio ir infekcijos sunkumo.
Paaugliams ir suaugusiems žmonėms paros dozė yra 2-6 g (mažiausiai 1g), vaikams(50-100 (mažiausiai 25) mg/kg kūno svorio, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams - 25-50 mg/kg per parą.
Meningitas, sepsis bei kitokios sunkios infekcinės ligos
Paros dozė yra 300-400 mg/kg kūno svorio arba 8-16 g. Vaistas vartojamas trumpų infuzijų į veną būdu. Gydant meningitą paros dozės mažinti nereikia, kadangi ligai lengvėjant, ampicilino per kraujo ir smegenų barjerą prasiskverbia mažiau. Jeigu infekcinę ligą sukėlė labai antibiotikui jautrios bakterijos arba infekcija yra lokalizuota organuose, kuriuose atsiranda didelė vaisto koncentracija, galima gydyti mažesne doze. Paros dozę lygiomis dalimis reikia leisti per 2-4 kartus. Suaugusių žmonių negalima gydyti mažesne nei 1 g paros doze. Jeigu vartojant Standacillin injekcijų tirpalo infekcinė liga lengvėja, gydymą galima tęsti geriamaisiais aminopenicilinų preparatais.
Gydymo trukmė
Lyties ir šlapimo organų infekcines ligas reikia gydyti mažiausiai 4-10 parų, ( hemolizinio streptokoko sukeltas ligas(ne trumpiau kaip 10 parų, pneumoniją(10-14 parų, vidurių šiltinę(14 parų, endokarditą(4-6 savaites, kitokias infekcines ligas(dar 48 valandas po to, kai išnyksta ligos simptomai ar sunaikinami sukėlėjai, t. y. ne ilgiau kaip 7 paras po to, kai išnyksta karščiavimas ir pagerėja ligonio būklė.
Dozavimas ligoniams, kurių organizme vaisto eliminacija yra lėtesnė, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams
Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams Standacillin dozė ir vartojimo intervalai nustatomi atsižvelgiant į inkstų klirensą. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, negalima vartoti daugiau negu po 1 g ampicilino kas 8 val. Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min., vartojimo intervalus reikia pailginti iki 12-15 val. Kreatinino klirensas
Liekamasis azotas
Kreatinino kiekis plazmoje
Ampicilino dozė, vartojama parenteraliniu būdu
Didesnis nei 30 ml/min.
50 mg(
2 mg(
Įprastinė dozė
(2 - 6 g suaugusiems;
50-100 mg/kg vaikams)30-20 ml/min.
50-80 mg(
2-4 mg(
Du trečdaliai įprastinės dozės
(1.6 - 4 g suaugusiems;
33 – 66 mg/kg vaikams20 ml/min.
Daugiau nei
80 mg(
Daugiau nei
4 mg(
Pusė įprastinės dozės
(1 – 3 g suaugusiems;
25 – 50 mg/kg vaikams)Vartojimo metodas
Standacillin tirpalas švirkščiamas į veną arba raumenis arba infuzuojamas į veną.
Standacillin tirpalą būtina ruošti prieš pat vartojimą. Galima leisti tik skaidrų tirpalą. Buteliuko turinį būtina visiškai ištirpinti. Į švirkštą reikia įsiurbti tik vienkartinę vaisto dozę.
Standacillin būtina vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Nepasitarus su juo negalima nei dozės keisti, nei vartojimo nutraukti.
Pavartojus per didelę Standacillin dozę
Pavartojus didesnę dozę negu reikia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Ampicilino intoksikacijos simptomai yra tokie pat kaip nepageidaujamo poveikio.
Specifinio priešnuodžio nėra.
Vaisto perdozavimus, jo vartojimą reikia nutraukti ir gydyti simptominėmis, prireikus(ir pagalbinėmis priemonėmis. Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams ampiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize, bet ne pilvaplėvės dialize.
Pamiršus pavartoti Standacillin
Pamiršus preparato pavartoti, būtina jo vartoti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės vartoti nereikia. Tokiu atveju preparato vartojama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Standacillin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis
- Ampicilinui būdingas odos išbėrimas paprastai yra dėmelės ir mazgeliai ar panašus į tymų sukeltą išbėrimą ir pasireiškia praėjus 8 - 10 parų nuo gydymo pradžios. Jeigu ampicilino vartojama pakartotinai, išbėrimas pasireiškia po 2 - 3 parų. Jis dažniausiai per kelias paras išnyksta, net jei toliau tęsiamas gydymas.
Manoma, kad išbėrimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie serga virusų sukelta liga, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar kurie vartoja didesnę kaip 6 g paros dozę.
Nedažnas šalutinis poveikis
- Virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas) paprastai gydymo metu išnyksta, dėl jų vaisto vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Žarnyno floros sunormalėjimo galima tikėtis praėjus 3-5 paroms po gydymo nutraukimo. Jeigu vaisto vartojant prasideda viduriavimas, reikia pasakyti apie tai gydytojui.
Vartojant ampicilino, kaip ir kitų penicilinų, gali pasireikšti liežuvio ir burnos gleivinės uždegimas.
Retas šalutinis poveikis
- Vaistų sukeltas karščiavimas, Lajelio sindromas, gerklų pabrinkimas, seruminė liga, alerginis
gyslų uždegimas, trombocitopeninė purpura.
Kristalai šlapime.
Retais atvejais gali pasireikšti hepatitas ir cholestazinė gelta.
Kontaktinis dermatitas personalui, ruošiant tirpalą injekcijoms.
Labai retas šalutinis poveikis
- Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai, pvz., trombocitų, granulocitų, leukocitų kiekio sumažėjimas ir eozinofilų kiekio padidėjimas. Mažakraujystė, kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas.Gydymą nutraukus šie reiškiniai paprastai išnyksta.
- Anafilaksinės reakcijos.
- Alerginis pabrinkimas(padidėjusio jautrumo reakcija), odos uždegimas, kurio metu lupasi oda, daugiaformė raudonė, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
- Intersticinis inkstų uždegimas, Henoch-Schonlein purpura su inkstų pakenkimu, nefropatija.
- Sąnarių skausmas, mialgija.
- Karščiavimas.
- Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Vidurių šiltinės, leptospirozės ar sifilio gydymo metu dėl bakterijų irimo galima Jarišo-Herksheimerio reakcija.
Kiti atvejai
- Užsitęsęs arba pakartotinis vartojimas gali sukelti priedinį užkrėtimą, t. y. gali pradėti intensyviai daugintis atsparios bakterijos ar į mieles panašūs grybeliai.
- Centrinės nervų sistemos sujaudinimas, ritmiškas atskirų raumenų grupių susitraukimas ir atsipalaidavimas (raumenų klonusas ir traukuliai). Šie sutrikimai gali pasireikšti esant labai didelei ampicilino koncentracijai kraujo serume (ji gali būti, pvz., pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie vartoja didelę ampicilino dozę).
- Atskirais atvejais būna patamsėjęs „plaukuotas“ liežuvis.5. KAIP LAIKYTI STANDACILLIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Standacillin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Standacillin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ampicilinas. Viename buteliuke yra 1 g ampicilino (ampicilino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Standacillin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Paruoštas injekcinis tirpalas arba infuzinis tirpalas yra bespalvis ir skaidrus, praktiškai be matomų dalelių).
Preparatas tiekiamas stiklo buteliukais, užkimštais chlorbutilo arba brombutilo kamščiu ir uždengtais aliuminio dangteliu.
Kartono dėžutėje yra 100 buteliukų.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3 A
LT-09319Vilnius
Tel.: +370 5 2636037
Faksas: +370 5 2636036
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/Ši informacija yra skirta tik medicinos ar slaugos specialistams
Standacillin tirpalas švirkščiamas į veną arba raumenis arba infuzuojamas į veną.
Standacillin tirpalą būtina ruošti prieš pat vartojimą. Galima leisti tik skaidrų tirpalą. Buteliuko turinį būtina visiškai ištirpinti. Į švirkštą reikia įsiurbti tik vienkartinę vaisto dozę.
Tirpalo švirkšti į raumenis ruošimas
1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens).
Jei injekcija į raumenis yra skausminga, Standacillin galima vartoti praskiedžiant jį 0,5% prokaino tirpale. Tirpalo švirkšti į veną ruošimas
1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens). Paruoštas tirpalas į veną leidžiamas lėtai (per 3-5 min.).
Tirpalo infuzuoti į veną ruošimas
1 g buteliuko turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens), po to atskiesti izotoniniu (0,9() natrio chlorido tirpalu ir per 15-20 min. sulašinti į veną.
Kad nepasireikštų nepageidaujama cheminė reakcija, kitų vaistų į paruoštą Standacillin tirpalą dėti negalima. Jeigu kitų vaistų (antibiotikų) kartu vartoti būtina, jų reikia leisti prieš ampiciliną arba po jo. Standacillin tirpalo nereikėtų maišyti su kitais tirpalais, pvz., krauju, kraujo plazma, invertuotaisiais sacharidais arba dekstranais.
|
|