Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

STILNOX 10MG TAB. N20

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Raminantys vaistai
  Gamintojas:
SYNTHELABO PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Stilnox 10 mg plėvele dengtos tabletės
Zolpidemo tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Stilnox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Stilnox
3. Kaip vartoti Stilnox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Stilnox
6. Kita informacija1. KAS YRA STILNOX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Raminamasis ir migdomasis preparatas.

Stilnox vartojamas nemigai gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STILNOX

Stilnox vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zolpidemui arba bet kuriai pagalbinei Stilnox medžiagai;
jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
jeigu sergate miego apnėjos sindromu (pastarasis pasireiškia kvėpavimo sustojimais miegant);
jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, pasireiškiančia vis didėjančiu raumenų silpnumu);
jeigu pacientas jaunesnis negu 18 metų. Ar Stilnox saugu bei veiksminga gydyti vaikus bei jaunesnius kaip 18 metų asmenis, nenustatyta.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jei vaisto vartojant pakartotinai sumažėja jo veiksmingumas, dozės didinti negalima. Staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti atkryčio nemiga. Jos simptomai gali būti net sunkesni negu nemiga, dėl kurios buvo pradėta gydyti Stilnox. Atkryčio nemiga yra laikina. Būtina laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Jei nesilaikoma nurodyto dozavimo ir (arba) vartojimo trukmės, medikamentas gali sukelti fizinę ar psichinę priklausomybę. Toks pavojus didėja didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę, be to, jis didesnis pacientams, kurie sirgo psichine liga ir (arba) piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais. Pacientui, kuriam yra fizinė priklausomybė, staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos skausmas, raumenų mėšlungis, nerimas, įtampa, sujaudinimas, sumišimas, irzlumas.
Sunkiu atveju gali sutrikti kontaktas su aplinka, pakisti asmenybė, pasireikšti haliucinacijos, padidėti klausos aštrumas bei jautrumas šviesai ir kitokiems fiziniams dirgikliams, atsirasti galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, prasidėti traukuliai.

Išgėrus vaisto, kelias valandas gali būti sutrikusi atmintis, todėl Stilnox rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti, ir stengtis nepertraukiamai miegoti kelias valandas.

Kai kuriems pacientams, ypač vaikams bei pagyvenusiems žmonėms, šis vaistas gali sukelti paradoksalias reakcijas: gali paūmėti nemiga, atsirasti košmariškų sapnų, sujaudinimas, nervingumas, irzlumas, pykčio proveržis, pasireikšti agresyvumas, kliedesys, haliucinacijos, sutrikti elgesys. Tokiu atveju reikia nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.

Pacientams, vartojusiems zolpidemą ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip “vairavimas miegant”, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, lytiniai santykiai, viso to neatsimenant. Nustatyta, jog akoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų vartojimas kartu su zolpidemu didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių už didžiausią rekomenduojamą zolpidemo dozių vartojimas.

Atsargumo priemonės vartojant vaistą
Stilnox vartojančius pacientus, ypač sergančius inkstų ar kvėpavimo sistemos nepakankamumu, lėtine kepenų liga, alkoholizmu, reikia labai atidžiai stebėti. Būtina reguliari gydytojo priežiūra, šis medikamentas gali skatinti polinkį į savižudybę.

Gydymo metu gerti svaigalų kategoriškai draudžiama.

Jei per 4 gydymo savaites nemiga neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją. Prireikus jis dar kartą atidžiai ištirs ligonį bei skirs kitokį gydymą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu Stilnox rekomenduojama nevartoti.
Jei moteris vartojo šį vaistą iki gimdymo, gydytojas turi stebėti jos naujagimio sveikatos būklę.
Įtarusi esanti nėščia ar nusprendusi pastoti, moteris turi kreiptis į gydytoją dėl gydymo nutraukimo.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto išsiskiria su motinos pienu, todėl, jį vartojant, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Medikamentas ramina, trikdo atmintį, mažina gebėjimą susikaupti bei sukelia raumenų tonuso pakitimus, todėl vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius gali būti pavojinga.
Budrumo sutrikimo pavojus būna didesnis, jei yra nepakankamai miegama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stilnox medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI STILNOX

Stilnox visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Vaisto reikia gerti vakare, prieš pat miegą.
Jaunesniems nei 65 metų suaugusiems žmonėms reikia gerti vieną 10 mg tabletę per dieną.
Vyresniems nei 65 metų arba kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems suaugusiems žmonėms per dieną rekomenduojama gerti pusę tabletės.
Per dieną galima gerti ne daugiau kaip 1 tabletę.
Būtina laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Vartojimo būdas
Preparatas geriamas.

Vartojimo dažnis ir laikas
Vaisto rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti, kadangi tokiu atveju rečiau pasireiškia nepageidaujamas poveikis (žr. 4 skyrių).

Gydymo trukmė
Gydymas turėtų būti kiek galima trumpesnis: nuo kelių dienų iki kelių savaičių. Jei nemiga neišnyksta, patariama kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Stilnox dozę
Perdozavus preparato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Stilnox
Kitą dieną nustatytu laiku reikia gerti įprastinę dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Stilnox
Būtina laikytis nurodyto dozavimo (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Stilnox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaisto išgėrus, toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai atsiranda per valandą. Jei medikamento geriama vakare, einant miegoti, jis pasireiškia rečiau (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Stilnox“). Nepageidaujamas poveikis dažniausiai atsiranda senyviems pacientams.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal MedDRA klasifikaciją:
Labai dažni (≥ 1/10),
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100),
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000),
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: stiprus mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemigos pasunkėjimas, atminties netekimas (kartu galimas neadekvatus elgesys).
Dažnis nežinomas: sąmonės priblėsimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: haliucinacijos, baimingas susijaudinimas, košmariški sapnai.
Nedažni: konfūzija, dirglumas.
Dažnis nežinomas: nenustygstamumas, agresija, manija, pyktis, nenormalus elgesys, lunatizmas, priklausomybė (vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas, atkryčio nemiga nutraukus gydymą), lytinio potraukio sutrikimas. Dažniausiai nepageidaujamas psichinis poveikis būna susijęs su paradoksaliomis reakcijomis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Dažnis nežinomas: eisenos sutrikimas, pripratimas prie vaistinio preparato, kritimas (dažniausiai senyviems žmonėms, kai nesilaikoma dozavimo rekomendacijų).

Akių sutrikimai
Nedažni: matomo vaizdo dvigubinimasis.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: raumenų silpnumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, padidėjęs prakaitavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomas: kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: angioneurotinė edema (alerginis audinių patinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI STILNOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Stilnox vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Stilnox sudėtis

Veiklioji medžiaga yra zolpidemas. Vienoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, titano dioksidas ir makrogolis 400.

Stilnox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stilnox yra baltos pailgos plėvele dengtos tabletės su laužimo įranta vienoje pusėje ir užrašu “STILNOX” kitoje pusėje.
Pakuotėje yra 10 arba 20 tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus 6/2 g.,
LT-09310 Vilnius,
Lietuva

Gamintojas
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 AvenueGustave Eiffel,
37100 Tours
Prancūzija

Arba

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.,
Levai u. 5,
2112 Veresegyhaz,
VengrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2,
LT-09310 Vilnius,
Tel. + 370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-28

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Stilnox 10 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Laikina (kelių dienų) nemiga.
Trumpalaikė (kelių savaičių) nemiga.
Ilgalaikė nemiga.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaisto reikia gerti vakare, prieš pat poilsį ar miegą.

Dozavimas

Jaunesniems nei 65metų suaugusiems žmonėms
Reikia gerti vieną tabletę per dieną.

Vyresniems nei 65 metų suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama gerti po pusę tabletės per dieną.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme zolpidemo klirensas sumažėja, o metabolizmas sulėtėja. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti 5 mg doze (ypač atsargiai vaistinio preparato skiriama senyviems žmonėms).

Visais atvejais per dieną galima gerti ne daugiau kaip vieną 10 mg tabletę.

Vaikams
Stilnox nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Vartojimas vaikams“).

Vartojimo būdas
Gydymo trukmė
Gydyti reikia kuo trumpiau. Gydymas gali trukti kelias dienas, bet ne ilgiau kaip keturias savaites.
Įvairių aplinkybių sukeltą nemigą, pvz., kelionės metu, reikia gydyti ne ilgiau kaip 2  5 dienas.
Laikiną miego sutrikimą, kurį sukelia, pvz., svarbus įvykis, reikia gydyti ne ilgiau kaip 2  3 savaites.
Kai kuriais atvejais vaistinio preparato gali reikėti vartoti ilgiau kaip keturias savaites. Tokiu atveju būtina dar kartą atidžiai ištirti ligonį.
Gydymo nutraukimas
Jei gydymas truko neilgai, dozę mažinti palaipsniui nebūtina.
Jei gydymas užtęsiamas arba ligonis vartojo didesnę už rekomenduotą dozę, kad nemiga neatkristų, baigiant gydymą dozę reikia mažinti palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).
Ligoniui reikia pasakyti, kad vaistinio preparato ilgai vartoti negalima. Jeigu taip atsitiko, būtina jam patarti dozę mažinti palaipsniui.
Nutraukus gydymą, gali paūmėti nemiga. Kad su ja susiję simptomai nesukeltų nerimo, būtina apie tai informuoti ligonį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai zolpidemui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
sunkus kepenų nepakankamumas;
miego apnėjos sindromas;
sunkioji miastenija;
jaunesnis negu 18 metų pacientas;

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Kvėpavimo funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, zolpidemo būtina skirti atsargiai, kadangi migdomieji preparatai slopina kvėpavimo centrą.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Žr. dozavimo rekomendacijas.

Stilnox sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Pripratimas
Benzodiazepinus ar į juos panašius vaistus vartojant ilgai, gali sumažėti šių preparatų poveikis. Jei taip atsitiko, dozės didinti negalima.

Priklausomybė
Pacientams, vartojantiems raminamuosius ar migdomuosius preparatus, pvz., zolpidemą, gali atsirasti fizinė arba psichologinė priklausomybė, tačiau vartojant gydomąją zolpidemo dozę, tokių pokyčių nepastebėta.
Priklausomybės atsiradimo pavojus didesnis geriant didesnę negu gydomoji, dozę, vaistinio preparato vartojant ilgai, kartu geriant benzodiazepinus, taip pat žmonėms, kurie sirgo psichine liga, alkoholizmu ar buvo priklausomi nuo vaistų. Tokiu atveju pacientą reikia atidžiai stebėti.
Ligoniui, kuriam yra fizinė priklausomybė, staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos bei raumenų skausmas, nerimas, įtampa, sujaudinimas, sumišimas, padidėti irzlumas.
Sunkiu atveju gali pasireikšti derealizacija, depersonalizacija, haliucinacijos, padidėti klausos aštrumas bei jautrumas šviesai ir kitiems fiziniams dirgikliams, atsirasti galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, prasidėti traukuliai.
Žmonėms, reguliariai vartojantiems trumpai veikiančių benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų (ypač didelę dozę), tarp dviejų vienkartinių dozių vartojimo gali atsirasti tam tikrų nutraukimo sindromo simptomų.
Geriant gydomąją zolpidemo dozę tokio poveikio nepastebėta.

Atkryčio nemiga
Nutraukus migdomųjų preparatų vartojimą, gali atsirasti laikina atkryčio nemiga, t.y. gali pasireikšti sunkesnė nei prieš gydymą nemiga. Kartu gali pablogėti nuotaika, atsirasti nerimas, sujaudinimas.
Šis sindromas dažniausiai atsiranda staiga nutraukus gydymą, ypač jei buvo geriama didesnė nei rekomenduota dozė arba preparato vartota ilgai.
Ligoniui būtina tinkamai paaiškinti, kad dozę reikia mažinti palaipsniui (žr. 4.2 skyrių).

Amnezija
Išgėrus vaisto, kelias valandas galima anterogradinė amnezija. Gali atsirasti automatizmas.
Dėl šių priežasčių Stilnox rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti (žr. 4.2 skyrių), ir stengtis nepertraukiamai miegoti kelias valandas.

Kitos paradoksalios psichinės reakcijos
Kai kuriems ligoniams benzodiazepinai ir į juos panašūs preparatai gali sukelti paradoksalias reakcijas:
nemigos paūmėjimas, nakties košmarai;
nervingumas, irzlumas, sujaudinimas, pykčio protrūkiai, agresyvumas;
karštinė, haliucinacijos, oneiroidiniai kliedesiai, psichozės simptomai, neadekvatus elgesys, kitokie elgesio sutrikimai (žr. 4.8 skyrių).
Vaikams ir pagyvenusiems žmonėms tokia reakcija pasireiškia dažniau. Tokiu atveju gydymą Stilnox reikia nutraukti.

Somnambulizmas ir susiję poelgiai
Pacientams, vartojusiems zolpidemą ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip “vairavimas miegant”, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, lytiniai santykiai, viso to neatsimenant. Nustatyta, jog akoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų vartojimas kartu su zolpidemu didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių už didžiausią rekomenduojamą zolpidemo dozių vartojimas.
Būtinai reikia apsvarstyti zolpidemo nutraukimą pacientams, kuriems pastebėta tokių poelgių (žr. 4.5 skyriaus poskyrį “Alkoholis” ir 4.8 skyriaus poskyrį “Psichikos sutrikimai).

Atsargumo priemonės
Jei įmanoma, reikia tiksliai nustatyti miego sutrikimo priežastį ir ją šalinti. Tik tada, kai kitos priemonės neveiksmingos, galima gerti migdomųjų preparatų.

Vien benzodiazepinais ir į juos panašiais preparatais negalima gydyti depresijos ir su ja susijusio nerimo, nes šie vaistiniai preparatai gali skatinti polinkį į savižudybę.
Benzodiazepinai ir į juos panašūs preparatai nėra pirmo pasirinkimo vaistai psichikos sutrikimams gydyti.

Didelės rizikos grupės
- Ypač atsargiai minėtų preparatų turi vartoti ligoniai, kurie sirgo alkoholizmu ar buvo priklausomi nuo vaistų.
- Kvėpavimo nepakankamumu sergantiems ligoniams reikia atsižvelgti į benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų slopinamąjį poveikį, kadangi nerimas ir sujaudinimas gali būti pirmieji kvėpavimo sistemos nepakankamumo simptomai.
- Ligoniams, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi, benzodiazepinų ir į juos panašių preparatų vartoti draudžiama, nes šie vaistiniai preparatai gali skatinti encefalopatijos atsiradimą.
- Atsargiai Stilnox turi vartoti vyresni nei 65 metų pacientai (žr. 4.2 skyrių).
- Zolpidemas sunkina miastenijos simptomus, todėl šia liga sergantys ligoniai minėto vaistinio preparato gali vartoti tik neišvengiamu atveju, atidžiai prižiūrimi gydytojų.

Vartojimas vaikams. Ar zolpidemą saugu ir veiksminga vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nenustatyta. 8 savaičių trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo 6  17 metų pacientai, sirgę dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sindromu (DTHS), psichikos ar nervų ligomis, metu dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, kuriuos reikėjo gydyti ir kurie atsirado dažniau gydant zolpidemu, nei vartojant placebo, buvo galvos svaigimas (pasireiškimo dažnis atitinkamai 23,5 % ir 1,5 %), galvos skausmas (12,5 % ir 9,2 %) bei haliucinacijos (7,4 % ir 0 %). (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Vaikams“).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojamas derinys
Alkoholis. Ši medžiaga didina raminamąjį benzodiazepinų ir į juos panašių preparatų poveikį. Sumažėjus budrumui, vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius tampa pavojinga. Nepatariama gerti svaigalų ir vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Deriniai, kuriuos skiriant reikia atsižvelgti į galimą sąveiką
Opiatai (preparatai nuo skausmo ir kosulio bei pakaitinei terapijai vartojami vaistiniai preparatai) ir barbitūratai. Šie vaistiniai preparatai didina kvėpavimo funkcijos slopinimą, todėl Stilnox perdozavęs ligonis gali mirti.

Kitokie centrinę nervų sistemą slopinantys vaistiniai preparatai. Opiatai (preparatai nuo skausmo ir kosulio bei pakaitinei terapijai vartojami medikamentai), barbitūratai, raminamieji antidepresantai, raminamieji H1 histamino receptorių blokatoriai, anksiolitikai, neuroleptikai, klonidinas ir į jį panašūs preparatai bei talidomidas, vartojami kartu su Stilnox, labiau slopina centrinę nervų sistemą, sutrikdo gebėjimą reaguoti, todėl vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius tampa pavojinga.

Klozapinas. Vartojant kartu su Stilnox, didėja kolapso, kurio metu gali sustoti širdis ir (arba) kvėpavimas, pavojus.

CYP450 inhibitoriai. Medžiagos, slopinančios citochromą P450, gali sustiprinti kai kurių migdomųjų, pvz., zolpidemo, aktyvumą. Zolpidemo metabolizme dalyvauja keletas kepenų citochromo P450 fermentų. Svarbiausias fermentas yra CYP3A4, tačiau metabolizme dalyvauja ir CYP1A2.
Kartu su rifampicinu (CYP3A4 indukuojančiu preparatu) vartojamo zolpidemo farmakodinaminis poveikis susilpnėja.
Kartu su itrakonazolu (CYP3A4 inhibitoriumi) vartojamo zolpidemo farmakokinetika ir farmakodinamika reikšmingai nepakinta. Kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu, kurio gerta po 200 mg du kartus per parą, vartoto zolpidemo pusinės eliminacijos periodas pailgėjo, bendras AUC padidėjo, o tariamasis geriamojo preparato klirensas sumažėjo (lyginta su pacientų, vartojusių zolpidemą kartu su placebo, rodmenimis). Bendras kartu su ketokonazolu vartoto zolpidemo AUC padidėjo nedaug (1,83 karto, palyginti su pacientų, kurie vartojo vien zolpidemą, rodmenimis). Zolpidemo dozės rutiniškai keisti nereikia, tačiau pacientą būtina perspėti, kad raminamasis poveikis vartojant zolpidemą kartu su ketokonozolu gali sustiprėti.

Kiti vaistiniai preparatai. Zolpidemą vartojant kartu su varfarinu, digoksinu, ranitidinu ar cimetidinu, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepasireiškė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Duomenų apie nėščių moterų gydymą zolpidemu yra labai nedaug arba jų visai nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Zolpidemo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei reikia, paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais zolpideno skiriama kuo mažesnėmis dozėmis. Motinai nėštumo pabaigoje vartojant zolpidemą, jos naujagimio raumenys gali būti suglebę, temperatūra žemesnė, o kvėpavimas sutrikęs. Kelių dienų amžiaus naujagimiui gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir pasireikšti nutraukimo sindromas.
Skiriant preparatą vaisingai moteriai, ją reikia perspėti, jog, įtarusi esanti nėščia ar nusprendusi pastoti, ji turi kreiptis į gydytoją dėl gydymo nutraukimo.

Žindymo laikotarpis
Net mažas benzodiazepinų ar į juos panašių vaistų kiekis motinos piene žindomam kūdikiui gali sukelti sedatyvinį poveikį (mieguistumą, raumenų tonuso sumažėjimą). Jei vartoti zolpidemo būtina, reikėtų atsisakyti žindymo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Stilnox ramina, trikdo atmintį, mažina gebėjimą susikaupti bei sukelia raumenų tonuso pakitimus, todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.
Kad tokio poveikio pavojus būtų minimalus, rekomenduojama miegoti visą naktį (7 – 8 valandas).
Budrumo sutrikimo pavojus būna didesnis, jei miego trukmė nepakankama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal MedDRA klasifikaciją:
Labai dažni (≥ 1/10),
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100),
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000),
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Įrodyta, kad nepageidaujamas zolpidemo poveikis (ypač kai kurie CNS sutrikimai) yra priklausomas nuo dozės. Nepageidaujamas poveikis yra susijęs su individualiu paciento jautrumu zolpidemui ir paprastai pasireiškia per pirmąją valandą po preparato išgėrimo, jei ligonis iš karto neina miegoti ar neužmiega (žr. 4.2 skyrių). Nepageidaujamas poveikis dažniausiai atsiranda senyviems pacientams.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: stiprus mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemigos pasunkėjimas, anterogradinė amnezija (kartu galimas neadekvatus elgesys).
Dažnis nežinomas: sąmonės priblėsimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: haliucinacijos, ažitacija, košmariški sapnai.
Nedažni: konfūzija, dirglumas.
Dažnis nežinomas: neramumas, agresija, manija, pyktis, nenormalus elgesys, somnambulizmas (žr. 4.4 skyrių), priklausomybė (vaisto nutraukimo sindromas, atkryčio nemiga nutraukus gydymą), lytinio potraukio sutrikimas. Dažniausiai nepageidaujamas psichinis poveikis būna susijęs su paradoksaliomis reakcijomis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Dažnis nežinomas: eisenos sutrikimas, pripratimas prie vaistinio preparato, kritimas (dažniausiai senyviems žmonėms, kai nesilaikoma dozavimo rekomendacijų).

Akių sutrikimai
Nedažni: diplopija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: raumenų silpnumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, padidėjęs prakaitavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomas: kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: angioneurotinė edema.

4.9 Perdozavimas

Požymiai ir simptomai
Visais vaistinių preparatų perdozavimo atvejais reikia nepamiršti, kad kartu ligonis galėjo vartoti ir kitokių preparatų, kadangi tokiu atveju prognozė būna blogesnė.
Perdozavus vien zolpidemo arba jo ir kitų CNS slopinančių preparatų, įskaitant alkoholį, sutrikdavo ligonių sąmonė iki komos, kartais atsirasdavo ir sunkesnių simptomų, net mirties atvejų.
Nesunkaus apsinuodimo atvejais gali pasireikšti sumišimas ir letargija. Gali atsirasti ir sunkesnių simptomų: koordinacijos sutrikimas, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai ištinka koma, labai retai galima net mirtis.

Gydymas
Apsinuodijus Stilnox, reikia imtis įprastų atsargumo priemonių: ligonį perkelti į specializuotą skyrių, sekti širdies ir kvėpavimo funkciją, jei reikia - lašinti tinkamų skysčių. Jei apsinuodyta ne vėliau kaip prieš valandą, sąmoningam ligoniui būtina sukelti vėmimą. Jei pacientas yra be sąmonės, užtikrinus kvėpavimo takų praeinamumą, reikia išplauti skrandį. Praėjus daugiau nei valandai, vaistinio preparato rezorbciją galima sumažinti skiriant aktyvuotą anglį.
Jeigu apsinuodijimas benzodiazepinais buvo atsitiktinis ar bandant nusižudyti, tinka flumazenilis (tiek gydyti, tiek diagnostikai).
Pastarasis preparatas yra zolpidemo antagonistas, todėl gali skatinti neurologinių simptomų (traukulių) atsiradimą.
Zolpidemas dialize nepašalinamas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — migdomieji bei raminamieji vaistiniai preparatai, į benzodiazepinus panašūs vaistiniai preparatai, ATC kodas — N05CF02.

Zolpidemas yra panašus į benzodiazepinus imidazopiridino grupės migdomasis preparatas. Tyrimų duomenimis, raminamąjį poveiki sukelia mažesnė zolpidemo dozė nei ta, kuri slopina traukulius, atpalaiduoja raumenis ar mažina nerimą. Šie poveikiai pasireiškia dėl selektyvaus agonistinio poveikio GABA-omega (BZ1 ir BZ2) makromolekuliniam receptorių kompleksui, kuris moduliuoja chloro kanalų atsidarymą. Zolpidemas pasirinktinai jungiasi prie omega-l receptorių (BZ1). Jis mažina žmogaus užmigimo laiką, retina prabudimus naktį, ilgina bendrą miego trukmę, gerina miego kokybę. Tai atsispindi elektroencefalogramoje, kurios profilis skiriasi nuo to, kuris būna vartojant benzodiazepinus. Nakties miego tyrimų laboratorijoje metu nustatyta, kad zolpidemas ilgina ir II, ir giliojo miego fazę (III ir IV). Rekomenduojama zolpidemo dozė bendrai paradoksinio miego (REM) trukmei poveikio nedaro.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Biologinis išgerto zolpidemo prieinamumas yra apie 70%. Didžiausia preparato koncentracija plazmoje būna po 0,5  3 valandų.

Pasiskirstymas
Terapinės zolpidemo dozės farmakokinetika yra linijinė. Su plazmos baltymais jungiasi apie 92% preparato. Pasiskirstymo tūris suaugusių žmonių organizme yra 0,54 ± 0,02 l/kg kūno svorio.

Eliminacija
Zolpidemą skaido kepenys, iš organizmo jis šalinamas neaktyvių metabolitų pavidalu (apie 60%- su šlapimu, apie 40%- su išmatomis). Preparatas neaktyvina kepenų fermentų. Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 2,4 val. (0,7 - 3,5 val.).
Pagyvenusiems žmonėms vaistinio preparato kepenų klirensas yra mažesnis, didžiausia koncentracija plazmoje padidėja apie 50%. Pusinės eliminacijos periodas labai nepakinta, trunka vidutiniškai apie 3 valandas. Pasiskirstymo tūris sumažėja iki 0,34 ± 0,05 l/kg kūno svorio.

Ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas (nepriklausomai nuo to, ar atliekama dializė), vidutiniškai sumažėja preparato inkstų klirensas. Kiti kinetikos duomenys nepakinta. Iš organizmo zolpidemo pašalinti dialize neįmanoma. Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas , padidėja zolpidemo biologinis prieinamumas, sumažėja klirensas, o pusinės eliminacijos periodas pailgėja (būna apie 10 valandų).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant, ar Stilnox skatina apsigimimus gyvūnams, tokio poveikio nepastebėta. Tikėtina, jog vaistas nedaro teratogeninio poveikio ir žmogaus vaisiui. Tikslių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad medžiagos, sukeliančios žmogaus vaisiui apsigimimus, teratogeninį poveikį sukelia dviems gyvūnų rūšims.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Karbiksimetil krakmolo natrio druska
Magnio stearatas
Titano dioksidas
Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 arba 20 plėvele dengtų tablečių PVC/aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus 6/2 g.,
LT-09310 Vilnius,
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT 95/2988/29. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1995-11-22 / 2000-11-2210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 AvenueGustave Eiffel,
37100 Tours
Prancūzija

Arba

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.,
Levai u. 5,
2112 Veresegyhaz,
VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Stilnox 10 mg plėvele dengtos tabletės
Zolpidemi tartras 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių.
20 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2,
LT-09310 Vilnius,
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 95/2988/213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Stilnox 10 mg
2008-11-27
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Stilnox 10 mg plėvele dengtos tabletės
Zolpidemi tartras 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

sanofi aventis3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

2008-11-27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Stilnox 10 mg plėvele dengtos tabletės
Zolpidemo tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Stilnox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Stilnox
3. Kaip vartoti Stilnox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Stilnox
6. Kita informacija1. KAS YRA STILNOX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Raminamasis ir migdomasis preparatas.

Stilnox vartojamas nemigai gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STILNOX

Stilnox vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zolpidemui arba bet kuriai pagalbinei Stilnox medžiagai;
jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
jeigu sergate miego apnėjos sindromu (pastarasis pasireiškia kvėpavimo sustojimais miegant);
jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, pasireiškiančia vis didėjančiu raumenų silpnumu);
jeigu pacientas jaunesnis negu 18 metų. Ar Stilnox saugu bei veiksminga gydyti vaikus bei jaunesnius kaip 18 metų asmenis, nenustatyta.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jei vaisto vartojant pakartotinai sumažėja jo veiksmingumas, dozės didinti negalima. Staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti atkryčio nemiga. Jos simptomai gali būti net sunkesni negu nemiga, dėl kurios buvo pradėta gydyti Stilnox. Atkryčio nemiga yra laikina. Būtina laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Jei nesilaikoma nurodyto dozavimo ir (arba) vartojimo trukmės, medikamentas gali sukelti fizinę ar psichinę priklausomybę. Toks pavojus didėja didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę, be to, jis didesnis pacientams, kurie sirgo psichine liga ir (arba) piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais. Pacientui, kuriam yra fizinė priklausomybė, staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos skausmas, raumenų mėšlungis, nerimas, įtampa, sujaudinimas, sumišimas, irzlumas.
Sunkiu atveju gali sutrikti kontaktas su aplinka, pakisti asmenybė, pasireikšti haliucinacijos, padidėti klausos aštrumas bei jautrumas šviesai ir kitokiems fiziniams dirgikliams, atsirasti galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, prasidėti traukuliai.

Išgėrus vaisto, kelias valandas gali būti sutrikusi atmintis, todėl Stilnox rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti, ir stengtis nepertraukiamai miegoti kelias valandas.

Kai kuriems pacientams, ypač vaikams bei pagyvenusiems žmonėms, šis vaistas gali sukelti paradoksalias reakcijas: gali paūmėti nemiga, atsirasti košmariškų sapnų, sujaudinimas, nervingumas, irzlumas, pykčio proveržis, pasireikšti agresyvumas, kliedesys, haliucinacijos, sutrikti elgesys. Tokiu atveju reikia nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.

Pacientams, vartojusiems zolpidemą ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip “vairavimas miegant”, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, lytiniai santykiai, viso to neatsimenant. Nustatyta, jog akoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų vartojimas kartu su zolpidemu didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių už didžiausią rekomenduojamą zolpidemo dozių vartojimas.

Atsargumo priemonės vartojant vaistą
Stilnox vartojančius pacientus, ypač sergančius inkstų ar kvėpavimo sistemos nepakankamumu, lėtine kepenų liga, alkoholizmu, reikia labai atidžiai stebėti. Būtina reguliari gydytojo priežiūra, šis medikamentas gali skatinti polinkį į savižudybę.

Gydymo metu gerti svaigalų kategoriškai draudžiama.

Jei per 4 gydymo savaites nemiga neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją. Prireikus jis dar kartą atidžiai ištirs ligonį bei skirs kitokį gydymą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu Stilnox rekomenduojama nevartoti.
Jei moteris vartojo šį vaistą iki gimdymo, gydytojas turi stebėti jos naujagimio sveikatos būklę.
Įtarusi esanti nėščia ar nusprendusi pastoti, moteris turi kreiptis į gydytoją dėl gydymo nutraukimo.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto išsiskiria su motinos pienu, todėl, jį vartojant, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Medikamentas ramina, trikdo atmintį, mažina gebėjimą susikaupti bei sukelia raumenų tonuso pakitimus, todėl vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius gali būti pavojinga.
Budrumo sutrikimo pavojus būna didesnis, jei yra nepakankamai miegama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stilnox medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI STILNOX

Stilnox visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Vaisto reikia gerti vakare, prieš pat miegą.
Jaunesniems nei 65 metų suaugusiems žmonėms reikia gerti vieną 10 mg tabletę per dieną.
Vyresniems nei 65 metų arba kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems suaugusiems žmonėms per dieną rekomenduojama gerti pusę tabletės.
Per dieną galima gerti ne daugiau kaip 1 tabletę.
Būtina laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Vartojimo būdas
Preparatas geriamas.

Vartojimo dažnis ir laikas
Vaisto rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti, kadangi tokiu atveju rečiau pasireiškia nepageidaujamas poveikis (žr. 4 skyrių).

Gydymo trukmė
Gydymas turėtų būti kiek galima trumpesnis: nuo kelių dienų iki kelių savaičių. Jei nemiga neišnyksta, patariama kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Stilnox dozę
Perdozavus preparato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Stilnox
Kitą dieną nustatytu laiku reikia gerti įprastinę dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Stilnox
Būtina laikytis nurodyto dozavimo (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Stilnox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaisto išgėrus, toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai atsiranda per valandą. Jei medikamento geriama vakare, einant miegoti, jis pasireiškia rečiau (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Stilnox“). Nepageidaujamas poveikis dažniausiai atsiranda senyviems pacientams.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal MedDRA klasifikaciją:
Labai dažni (≥ 1/10),
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100),
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000),
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: stiprus mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemigos pasunkėjimas, atminties netekimas (kartu galimas neadekvatus elgesys).
Dažnis nežinomas: sąmonės priblėsimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: haliucinacijos, baimingas susijaudinimas, košmariški sapnai.
Nedažni: konfūzija, dirglumas.
Dažnis nežinomas: nenustygstamumas, agresija, manija, pyktis, nenormalus elgesys, lunatizmas, priklausomybė (vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas, atkryčio nemiga nutraukus gydymą), lytinio potraukio sutrikimas. Dažniausiai nepageidaujamas psichinis poveikis būna susijęs su paradoksaliomis reakcijomis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Dažnis nežinomas: eisenos sutrikimas, pripratimas prie vaistinio preparato, kritimas (dažniausiai senyviems žmonėms, kai nesilaikoma dozavimo rekomendacijų).

Akių sutrikimai
Nedažni: matomo vaizdo dvigubinimasis.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: raumenų silpnumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, padidėjęs prakaitavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomas: kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: angioneurotinė edema (alerginis audinių patinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI STILNOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Stilnox vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Stilnox sudėtis

Veiklioji medžiaga yra zolpidemas. Vienoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, titano dioksidas ir makrogolis 400.

Stilnox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stilnox yra baltos pailgos plėvele dengtos tabletės su laužimo įranta vienoje pusėje ir užrašu “STILNOX” kitoje pusėje.
Pakuotėje yra 10 arba 20 tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus 6/2 g.,
LT-09310 Vilnius,
Lietuva

Gamintojas
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 AvenueGustave Eiffel,
37100 Tours
Prancūzija

Arba

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.,
Levai u. 5,
2112 Veresegyhaz,
VengrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2,
LT-09310 Vilnius,
Tel. + 370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-28

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7