Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

STOPRESS 4MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Stopress 4 mg tabletės
Stopress 8 mg tabletės
Tert-butilamino perindoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Stopress ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Stopress
3. Kaip vartoti Stopress
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Stopress
6. Kita informacija1. KAS YRA STOPRESS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji medžiaga perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. AKF inhibitoriai plečia kraujagysles, dėl to gali sumažėti kraujospūdis.


Stopress vartojimas
Padidėjusio kraujospūdžio gydymas.
Širdies nepakankamumo gydymas.
Širdies reiškinių (pvz., širdies priepuolio) rizikos mažinimas pacientams, kurie serga stabilia išemine širdies liga (tai būklė, kuriai esant, sumažėja širdies aprūpinimas krauju arba širdis neaprūpinama krauju) arba jau patyrė širdies priepuolį ir (arba) norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju, atlikta širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių praplėtimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STOPRESS

Stopress vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Stopress medžiagai;
nėštumo metu;
jeigu anksčiau dėl nežinomų priežasčių arba dėl AKF inhibitorių vartojimo pasireiškė kurios nors kūno dalies patinimas (angioneurozine edema);
jeigu kraujo giminaičiams pasireiškė angioneurozinė edema.

Stopress vaikams vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Stopress reikia:

jeigu yra susiaurėjusios pagrindinės širdies kraujagyslės (aortos stenozė), susiaurėjusi širdies dviburio vožtuvo anga (dviburio vožtuvo stenozė) arba sergate širdies raumens liga (hipertrofine kardiomiopatija);
jeigu atliekamos hemodializės (prijungtas dirbtinis inkstas) arba neseniai persodintas inkstas;
jeigu yra susiaurėjusios inkstų arterijos (inkstų arterijos stenozė);
jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;
jeigu taikomas arba bus taikomas desensibilizuojamasis gydymas (t. y. gydymas, kuris mažina bičių ar vapsvų įkandimo sukeltą alergiją);
jeigu taikoma arba bus taikoma mažo tankio lipoproteinų aferezė (cholesterolio šalinimas iš organizmo aparatu);
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jeigu sergate kolagenoze (kraujagyslėse kaupiasi kolagenas);
jeigu vartojate kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų;
jeigu Stopress vartojate kartu su šlapimo išsiskyrimą skatinančiomis tabletėmis (diuretikais). Jeigu vartojate diuretikų ir dar apie tai nepasakėte gydytojui, padarykite tai, prieš pradėdami vartoti Stopress, nes gydytojas turės stebėti Jūsų būklę po pirmosios dozės pavartojimo;
jeigu ribojate druskos suvartojimą arba vartojate druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, nes padidėja hiperkalemijos (kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas, kuris pasireiškia nespecifiniais simptomais [dažniausiai negalavimu, smarkaus širdies plakimo pojūčiu ir raumenų silpnumu]);
jeigu esate juodaodis: šios grupės pacientams gali greičiau pasireikšti angioneurozinė edema (alerginė reakcija, kuri pasireiškia veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklų patinimu), o Stopress ne taip veiksmingai mažinti kraujospūdį.

Jeigu yra išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Pastaba

Jeigu esate guldomas į ligoninę arba vykstate pas odontologą, būtinai pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Stopress. Jeigu bus atliekama chirurginė operacija, labai svarbu apie tai, kad vartojate Stopress, pasakyti gydytojui anesteziologui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač, jeigu vartojate:
šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);
kalio papildų, druskų pakaitalų ar vaistų, kurių sudėtyje yra kalio, arba diuretikų, kurie sulaiko kalį (pvz.: amiloridą, spironolaktoną, triamtereną);
hepariną;
kai kurių anestetikų;
ličio preparatų, kuriais gydomi tam tikri psichikos sutrikimai;
vaistų nuo uždegimo (pvz.: acetilsalicilo rūgštį, ibuprofeną, indometaciną, celekoksibą ar meloksikamą);
kitų vaistų, kurie mažina kraujospūdį (pvz., nitrogliceriną), beta adrenoreceptorių blokatorių (pvz.: metoprololį, propranololį);
vaistų, kuriais gydomas šokas ar astma (pvz.: efedriną, noradrenaliną, adrenaliną);
trombolizinių preparatų (pvz., streptokinazę);
antidepresantų (pvz.: amitriptiliną, imipraminą) arba vaistų, kuriais gydomi kiti psichikos sutrikimai, pavyzdžiui, nerimas, šizofrenija ar kitokios psichozės;
vaistų nuo cukrinio diabeto (pvz.: insuliną, glibenklamidą, metforminą);
alopurinolį, kuriuo gydoma podagra;
imuninę sistemą slopinančių vaistų, kuriais gydomi autoimuniniai sutrikimai (pvz., reumatoidinis artritas) arba kurie vartojami po organų persodinimo operacijų;
prokainamidą (gydomas neritmiškas širdies plakimas).

Stopress vartojimas su maistu ir gėrimais

Stopress reikia vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate ar galvojate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas skirs vartoti kitokių vaistų, kurių vartojimas saugus Jums ir vaisiui.

Stopress vartoti pirmus tris nėštumo mėnesius negalima. Stopress vartoti 49 nėštumo mėnesiais draudžiama (žr. 2 skyrių).

Stopress vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, rodančių, kad vartojant šį vaistą, negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų, nėra.

Vis dėlto kai kuriems pacientams gali pasireikšti su kraujospūdžio sumažėjimu susijęs nepageidaujamas poveikis (pvz.: galvos svaigimas, nuovargis). Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kol nežinote, kokį poveikį šis vaistas daro Jums.3. KAIP VARTOTI STOPRESS

Dozavimas

Stopress visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Stopress reikia gerti vieną kartą per parą ryte prieš valgį. Iš pradžių reikia vartoti mažą dozę, kurią prireikus gydytojas padidins iki Jums tinkamiausios dozės.

Įprasta pradinė dozė padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti yra 4 mg per parą. Po vieno mėnesio šia dozę galima padidinti iki 8 mg per parą.

Senyviems pacientams ir ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti 2 mg pradinę paros dozę.

Įprasta pradinė dozė širdies nepakankamumui gydyti arba Stopress vartojant kartu su diuretiku yra 2 mg per parą. Jeigu pacientas gerai toleruoja tokią dozę, po 2 savaičių ją galima padidinti iki 4 mg per parą.

Įprasta pradinė dozė stabiliai išeminei širdies ligai gydyti yra 4 mg perindoprilio per parą. Po 2 savaičių šią dozę galima padidinti iki 8 mg per parą.

Senyviems pacientams ir ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti 2 mg pradinę paros dozę.

Kai kuriems pacientams gali prireikti kitokių dozių. Nesvarbu, kokia dozė Jums paskirta vartoti, visada tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Dozės keisti be gydytojo nurodymo negalima.

Pacientai, kurie serga kepenų ligomis

Dozavimo keisti nebūtina.

Vaikai

Vaikų gydyti Stopress negalima.

Vartojimo būdas ir metodas

Stopress reikia vartoti per burną užgeriant stikline vandens. Stenkitės gerti tabletes kasdien tuo pačiu laiku ryte.

Pavartojus per didelę Stopress dozę

Jeigu išgėrėte per didelę vaisto dozę arba kas nors išgėrė vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimo atveju gali pasireikšti tokių simptomų: kraujospūdžio sumažėjimas, kolapsas(dažnas pulsas, išblyškusi, šalta ir drėgna oda, prakaitavimas, pilkšvai melsva odos ir lūpų spalva), inkstų nepakankamumas, dažnesnis ir (arba) gilesnis kvėpavimas (hiperventiliacija), neritmiškas širdies plakimas, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Pamiršus pavartoti Stopress

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto dozę, išgerkite ją nedelsdami. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Stopress

Stopress vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima. Taip pat dozės keisti be gydytojo nurodymo negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Stopress, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia toks poveikis, kuris gali būti sunkus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Neutropenija, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių trūkumas, dėl kurio gali pasireikšti infekcija, gerklės skausmas ar karščiavimas). Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Tokios reakcijos tikimybė yra didesnė, jeigu kraujagyslėse yra kolageno sankaupų (sergate kolagenoze). Jeigu sergate kolagenoze, gydytojas skirs atlikti įprastus kraujo tyrimus.
Kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija). Tokio sutrikimo tikimybė yra didesnė, jeigu Stopress vartojate kartu su šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (diuretikais), kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, organizme trūksta skysčių arba atliekamos dializės. Jeigu sumažėja kraujospūdis, galite justi apsvaigimą arba alpti. Pagulėkite, kol toks poveikis praeis, ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Angioneurozinė edema (veido, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas). Tuo pačiu metu arba nepriklausomai gali pasireikšti skrandžio ir žarnų angioneurozinė edema (virškinimo trakto angioneurozinė edema - žarnų gleivinės paburkimas), kuriai esant, būna bloga savijauta, pasireiškia vėmimas ir pilvo skausmas. Tokių reakcijų atsiranda labai retai, bet jeigu jos pasireiškia, gali būti sunkios. Jeigu pasireiškė toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Skonio pojūčio pokyčiai
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas
Galvos skausmas, galvos svaigimas
Galvos sukimasis, dilgčiojimas ir dygsėjimas
Regėjimo sutrikimas (pvz., miglotas matymas)
Spengimas ausyse (ūžesys ausyse)
Kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys)
Odos išbėrimas, niežulys
Raumenų mėšlungis, silpnumas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Nuotaikos ar miego pokyčiai
Bronchų spazmas (krūtinės suspaudimas, švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas)
Burnos džiūvimas
Inkstų liga (gydytojas gydymo metu gali skirti atlikti tyrimus, jeigu įtars, kad yra rizika sirgti inkstų liga)
Impotencija (lytinės funkcijos susilpnėjimas)
Prakaitavimo sustiprėjimas

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Sumišimas
Neritmiškas širdies plakimas, krūtinės angina, širdies priepuolis ir insultas (toks AKF inhibitorių poveikis susijęs su kraujospūdžio sumažėjimu);
Eozinofilinė pneumonija (padidėjusio plaučių jautrumo liga), skystos išskyros iš nosies
Kasos uždegimas (pankreatitas)
Kepenų uždegimas (hepatitas)
Daugiaformė eritema (į alergiją panaši odos reakcija. Pagrindinė pažaida pasireiškia koncentriniais blyškiais ir raudonais žiedais, kurių atsiranda ant kojų, rankų, delnų, plaštakų ar pėdų, gali apimti veidą ir lūpas. Gali pasireikšti sąnarių skausmas, karščiavimas, odos niežulys ar bendras negalavimas)
Ūminis inkstų nepakankamumas

Stopress gali sukelti tam tikrų kraujo sutrikimų, taigi gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus šiems sutrikimams stebėti. Kai kuriems Stopress ar panašių vaistų vartojantiems pacientams atsirado šių pokyčių:
kreatinino koncentracijos ir kraujo šlapalo padidėjimas (medžiagų, kurios gali parodyti, ar gerai veikia inkstai);
kepenų fermentų ir bilirubino koncentracijos serume padidėjimas (medžiagų, kurios gali parodyti, ar gerai veikia kepenys);
kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio gali sutrikti kraujo krešėjimas. Jeigu dėl nežinomų priežasčių atsiranda mėlynių arba raudonų ar purpurinių dėmių ant odos, kreipkitės į gydytoją;
baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas (pancitopenija);
nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija) pacientams, kuriems yra paveldimas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas. Anemija gali pasireikšti tokiais požymiais: silpnumu, sunkesniais atvejais dusuliu ir odos blyškumu;
hemoglobino (baltymas, kurio yra raudonosiose kraujo ląstelėse ir kuris perneša deguonį iš plaučių į kitas organizmo vietas) koncentracijos sumažėjimas;
hematokrito sumažėjimas (kraujo dalis, kurią sudaro raudonosios kraujo ląstelės).

Cukraus (gliukozės) koncentracijos sumažėjimas cukrinio diabeto ligonių kraujyje. (Gali tekti atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją, ypač gydymo pradžioje. Jeigu nežinote kaip elgtis, kreipkitės į gydytoją).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI STOPRESS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Stopress 4 mg. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Stopress 8 mg. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Stopress vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Stopress sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis. Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg tert-butilamino perindoprilio.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, krospovidonas (A tipo), bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Stopress išvaizda ir kiekis pakuotėje
Stopress 4 mg: Baltos pailgos abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Stopress 8 mg: Baltos apvalios plokščios tabletės.

Pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Stopress 4 mg tabletės
Stopress 8 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Stopress 4 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio (tai atitinka 3,34 mg perindoprilio).

Stopress 8 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio (tai atitinka 6,67 mg perindoprilio).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Stopress 4 mg: Baltos pailgos abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Stopress 8 mg: Baltos apvalios plokščios tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija
Arterinės hipertenzijos gydymas.

Širdies nepakankamumas
Simptomus sukeliančio širdies nepakankamumo gydymas.

Stabili išeminė širdies liga
Širdies reiškinių rizikos mažinimas pacientams, kurie patyrė miokardo infarktą ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Perindoprilį rekomenduojama gerti vieną kartą per parą ryte prieš pusryčius.

Dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio atsaką į gydymą.

Hipertenzija
Galima taikyti monoterapiją perindopriliu arba vaistinį preparatą vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą ryte.

Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs (ypač renovaskulinės hipertenzijos, druskų ir (arba) skysčių stokos, širdies dekompensacijos ar sunkios hipertenzijos atveju), išgėrus pradinę vaistinio preparato dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama prižiūrint gydytojui vartoti 2 mg pradinę paros dozę.

Po vieno gydymo mėnesio dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.

Pradėjus gydymą perindopriliu, gali atsirasti hipotenzijos simptomų, ypač pacientams, kurie kartu vartoja diuretikų. Dėl to rekomenduojama gydyti atsargiai, nes tokių pacientų organizme gali trūkti skysčių ir (arba) druskų.

Jeigu galima, prieš pradedant gydymą perindopriliu, 23 paras reikia nevartoti diuretikų (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, gydymą perindopriliu reikia pradėti nuo 2 mg dozės. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume. Vėliau perindoprilio dozę reikia keisti, atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką. Jeigu reikia, galima atnaujinti diuretikų vartojimą.

Senyvų pacientų gydymą reikia pradėti nuo 2 mg dozės ir, atsižvelgiant į inkstų funkciją, jeigu reikia, po vieno mėnesio dozę galima palaipsniui padidinti iki 4 mg, vėliau ( iki 8 mg (žr. toliau esančią lentelę).

Simptomus sukeliantis širdies nepakankamumas
Gydymą perindopriliu, dažniausiai kartu su kalio nesulaikančiais diuretikais ir (arba) digoksinu ir (arba) beta adrenoreceptorių blokatoriais, reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui. Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg. Šią dozę galima padidinti 2 mg ne greičiau kaip po 2 savaičių ir, jeigu pacientas toleruoja, vartoti 4 mg dozę vieną kartą per parą. Dozę reikia keisti, atsižvelgiant į individualią paciento organizmo reakciją.

Jeigu pacientui diagnozuotas sunkus širdies nepakankamumas ir yra didelė rizika (pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ir turi polinkį į elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, pacientai, kurie kartu vartoja diuretikų ir [arba] vazodilatatorių), gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui (žr. 4.4 skyrių).

Prieš pradedant gydymą perindopriliu, jeigu įmanoma, pacientų, kuriems yra didelė hipotenzijos simptomų pasireiškimo rizika (pvz., pacientams, kurių organizme trūksta druskų ir pasireiškia arba nepasireiškia hiponatremija, pacientams, kurių kraujo tūris yra sumažėjęs, arba pacientams, kurie vartoja daug diuretikų), būklę reikia koreguoti. Prieš pradedant vartoti perindoprilį ir gydymo metu, reikia atidžiai matuoti kraujospūdį, stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Stabili išeminė širdies liga
Pirmas dvi savaites reikia vartoti pradinę 4 mg perindoprilio dozę vieną kartą per parą. Jeigu pacientas gerai toleruoja 4 mg dozę, atsižvelgiant į inkstų funkciją, vėliau dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.

Senyvi pacientai pirmą savaitę turi vartoti 2 mg dozę vieną kartą per parą, kitą savaitę ( 4 mg dozę vieną kartą per parą, o vėliau, atsižvelgiant į inkstų funkciją, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą (žr. 1 lentelę ,,Dozavimo keitimas inkstų funkcijos sutrikimo atveju“). Dozę galima didinti tik tada, kai pacientas gerai toleruoja anksčiau vartotą mažesnę vaistinio preparato dozę.

Dozavimo keitimas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu
Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozavimą reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą, kaip nurodyta 1 lentelėje.

Kreatinino klirensas (ml/min.)
Rekomenduojama dozė

CLCr ( 60
4 mg per parą

30 ( CLCr ( 60
2 mg per parą

15 ( CLCr ( 30
2 mg kas antrą parą

Pacientai, kuriems atliekamos hemodializės * CLCr ( 15
2 mg dializės parą

* Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/min. Ligoniams, kuriems atliekamos hemodializės, vaistinio preparato dozę reikia vartoti po dializės seanso.

Dozavimo keitimas pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu
Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, dozavimo keisti nebūtina (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vartojimas vaikams ir paaugliams
Perindoprilio nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas perindopriliui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai bei bet kuriam kitam AKF inhibitoriui.
( Anksčiau vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė angioneurozinė edema.
( Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
( Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Stabili išeminė širdies liga
Jeigu per pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabilios krūtinės anginos epizodas (sunkus arba nesunkus), prieš tęsiant gydymą, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Hipotenzija
AKF inhibitoriai gali sukelti pernelyg didelį kraujospūdžio sumažėjimą. Nekomplikuota hipertenzija sergantiems pacientams hipotenzijos simptomų atsiranda retai. Hipotenzijos tikimybė yra didesnė pacientams, kurių organizme trūksta skysčių (pvz., dėl diuretikų vartojimo, druskos suvartojimo ribojimo, dializės, viduriavimo ar vėmimo) arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Hipotenzijos simptomų atsirado pacientams, sergantiems simptomus sukeliančiu širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos nepakankamumu. Hipotenzijos simptomų atsiradimo tikimybė didesnė pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės kilpinių diuretikų dozės, hiponatremijos ar funkcinio inkstų sutrikimo atveju. Pradėjus gydymą ir padidinus dozę reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra padidėjusi hipotenzijos simptomų atsiradimo rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Panašios atsargumo priemonės turi būti taikomos ir pacientams, kurie serga išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga, kuriuos dėl pernelyg sumažėjusio kraujospūdžio gali ištikti miokardo infarktas arba cerebrovaskulinis priepuolis.

Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jeigu būtina, į veną infuzuoti fiziologinio tirpalo. Dėl trumpalaikio hipotenzinio atsako kitos vaistinio preparato dozės vartoti nedraudžiama. Ją paprastai galima vartoti be apribojimų, kai, padidinus skysčių suvartojimą, padidėja kraujospūdis.

Vartojant perindoprilį, kai kurių staziniu širdies nepakankamumu sergančių pacientų, kurių kraujospūdis normalus arba sumažėjęs, sisteminis kraujospūdis gali dar daugiau sumažėti. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo vaistinio preparato vartojimo nutraukti paprastai neprireikia. Jeigu pasireškia hipotenzijos simptomų, gali prireikti sumažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti gydymą perindopriliu.

Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Perindoprilį, kaip ir kitus AKF inhibitorius, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė arba kliūtis kraujo tekėjimui iš kairiojo širdies skilvelio (pvz., aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ( 60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), vėliau ( atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką į gydymą. Reikia įprastiniu būdu stebėti tokių pacientų kalio ir kreatinino koncentracijas (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumo simptomų, pradėjus gydymą AKF inhibitoriais, dėl hipotenzijos gali šiek tiek pasunkėti inkstų funkcijos sutrikimas. Tokiomis aplinkybėmis pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų funkcijos nepakankamumas.

Kai kuriems pacientams, kuriems buvo abiejų inkstų arba vienintelio inksto arterijos stenozė, vartojant AKF inhibitorių, padidėjo kraujo šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume, kurios, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, paprastai normalizavosi. Tokio poveikio tikimybė didesnė pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu. Jeigu pacientui pasireiškia ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo rizika yra didesnė. Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti maža vaistinio preparato doze atidžiai prižiūrint gydytojui ir dozę atsargiai didinti. Diuretikai gali didinti anksčiau nurodytą riziką, taigi jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas gydymo perindopriliu savaites stebėti inkstų funkciją.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą nebuvo inkstų kraujagyslių ligos požymių, paprastai nedaug laikinai padidėjo kraujo šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume, ypač perindoprilį vartojant kartu su diuretiku. Tokio poveikio tikimybė didesnė pacientams, kurie prieš pradedant gydymą, serga inkstų funkcijos sutrikimu. Gali prireikti mažinti diuretiko ir (arba) perindoprilio dozę arba nutraukti diuretiko ir (arba) perindoprilio vartojimą.

Pacientai, kuriems atliekamos hemodializės
Pacientams, kuriems buvo atliekamos dializės, naudojant didelio laidumo membranas, pavartojus kartu AKF inhibitorių, pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Tokių pacientų dializei reikia apgalvotai naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitos grupės antihipertenziniais preparatais.

Inkstų persodinimas
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo perindopriliu patirties nėra.

Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema
Pacientams, kurie vartojo AKF inhibitorių, įskaitant perindoprilį, retais atvejais nustatyta veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Tokių sutrikimų gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Tokiais atvejais perindoprilio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pradėti tinkamą paciento stebėjimą ir pacientą stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyksta. Tais atvejais, kai pasireikšdavo veido ir lūpų edema, sutrikimai dažniausiai išnykdavo negydant, tačiau vartojant antihistamininių preparatų, simptomai būdavo lengvesni.

Su gerklų edema susijusi angioneurozinė edema gali būti mirtina. Jeigu angioneurozinė edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, gali pasireikšti kvėpavimo takų obstrukcija, taigi pacientą būtina nedelsiant gydyti. Reikia vartoti adrenaliną ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Gydytojas turi atidžiai prižiūrėti pacientą, kol simptomai ilgam arba visiškai išnyksta.

Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau nei kitų rasių pacientams.

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su gydymu AKF inhibitoriais nesusijusi angioneurozinė edema, vartojant AKF inhibitorių, angioneurozinės edemos rizika gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Anafilaktoidinės reakcijos, taikant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems buvo taikoma MTL aferezė, naudojant dekstrano sulfatą, retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Tokių reakcijų galima išvengti, prieš kiekvieną aferezės seansą laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą.

Anafilaksinės reakcijos, taikant desensibilizaciją
AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams desensibilizuojamojo gydymo metu (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais) pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Tiems patiems pacientams laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, tokių reakcijų nepasireiškė, bet atsitiktinai atnaujinus vartojimą, jos vėl pasikartojo.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
AKF inhibitorių vartojimas retais atvejais buvo susijęs sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibinės kepenų nekrozės (kartais mirtinos). Šio sindromo atsiradimo būdas iki šiol neišaiškintas. Pacientams, kuriems vartojant AKF inhibitorių, atsiranda gelta arba labai suaktyvėja kepenų fermentai, AKF inhibitorių vartojimą reikia nutraukti ir juos turi tinkamai stebėti gydytojas (žr. 4.8 skyrių).

Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija
Pacientams, kurie vartojo AKF inhibitorių, pasireiškė neutropenija ar agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientams, kurie serga kolagenoze, vartoja imuninės sistemos funkciją slopinančių vaistinių preparatų, alopurinolį ar prokainamidą, arba pacientams, kurie turi keletą šių rizikos veiksnių, ypač, jeigu prieš pradedant gydymą yra sutrikusi inkstų funkcija, perindoprilį vartoti reikia labai atsargiai. Kai kuriems šių pacientų gydymo metu pasireiškė sunki infekcija, kuri keletu atvejų nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Jeigu tokie pacientai vartoja perindoprilį, rekomenduojama periodiškai stebėti leukocitų kiekį kraujyje ir pacientui nurodyti, kad praneštų, jeigu atsirastų bet kurių infekcijos požymių.

Rasė
AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams sukelia dažniau nei kitų rasių pacientams. Perindoprilio, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, veiksmingumas mažinant juodaodžių kraujospūdį yra mažesnis nei kitų rasių žmonėms galbūt dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje dažniau būna maža renino koncentracija.

Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė kosulys. Būdingas neproduktyvus, nuolatinis kosulys, kuris išnyksta, nutraukus gydymą. Nustatant kosulio priežastis, reikia numatyti, kad kosulį galėjo sukelti AKF inhibitoriai.

Chirurginė operacija, anestezija
Pacientams, kuriems atliekama didelė chirurginė operacija arba sukeliama anestezija vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hipotenziją, perindoprilis gali slopinti angiotenzino II atsiradimą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Perindoprilio vartojimą reikia nutraukti vieną parą prieš chirurginę operaciją. Jeigu pasireiškia hipotenzija ir manoma, kad ji kilo dėl šios priežasties, hipotenziją galima koreguoti, padidinus skysčių suvartojimą.

Hiperkalemija
Kai kurių pacientų, gydomų AKF inhibitoriais, įskaitant perindopriliu, serume padidėjo kalio koncentracija. Hiperkalemijos atsiradimo rizika kyla pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, nesureguliuotu cukriniu diabetu arba kurie vartoja kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba vaistinių preparatų, kurie didina kalio koncentraciją serume (pvz., hepariną). Jeigu anksčiau nurodytų vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, rekomenduojama reguliariai stebėti kalio koncentraciją serume.

Cukriniu diabetu sergantys ligoniai
Diabeto ligoniams, kurie vartoja geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto arba insuliną, vartojant AKF inhibitorių, pirmą gydymo mėnesį reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Ličio preparatai
Perindoprilį vartoti kartu su ličio preparatais paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai ar druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio
Perindoprilio vartoti kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskų pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas
Pradėti vartoti AKF inhibitorių nėštumo metu negalima. Planuojant nėštumą, pacientei reikia skirti vartoti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymą AKF inhibitoriais tęsti neabejotinai būtina. Diagnozavus nėštumą, reikia nedelsiant nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir, jeigu tinka, pradėti kitą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai
Pradėjus vartoti AKF inhibitorių, gali labai sumažėti diuretikų vartojančių pacientų, ypač tų, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų, kraujospūdis. Hipotenzinio poveikio riziką galima sumažinti, prieš pradedant gydymą maža perindoprilio doze ir laipsnišką perindoprilio dozės didinimą, nutraukus diuretikų vartojimą, skiriant vartoti daugiau skysčių ar druskų.

Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai arba druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio
Kalio koncentracija serume dažniausiai būna normos ribose, vis dėlto kai kuriems pacientams vartojant perindoprilį gali pasireikšti hiperkalemija. Kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas, amiloridas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, gali labai padidinti kalio koncentraciją serume. Dėl to perindoprilį vartoti kartu su anksčiau nurodytais vaistiniais preparatais nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu dėl pasireiškusios hipokalemijos šių vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, juos vartoti kartu reikia atsargiai ir dažnai stebėti kalio koncentraciją serume.

Ličio preparatai
Laikinai padidėjo kartu su AKF inhibitoriais vartojamo ličio koncentracija serume ir sustiprėjo toksinis poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio riziką ir dar padidinti dėl AKF inhibitorių vartojimo padidėjusią ličio toksinio poveikio riziką. Perindoprilį vartoti kartu su ličio preparatais nerekomenduojama, bet, jeigu šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ( 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozę
Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali silpnėti antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis. Be to, NVNU vartojant kartu su AKF inhibitoriais, gali papildomai padidėti kalio koncentracija serume ir susilpnėti inkstų funkcija. Toks poveikis dažniausiai būna laikinas. Retais atvejais gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija (pvz., senyviems ar skysčių netekusiems pacientams).

Antihipertenziniai preparatai ir vazodilatatoriai
Vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, gali sustiprėti perindoprilio hipotenzinis poveikis. Vartojant kartu su nitroglicerinu ir kitokiais nitratais arba kitais vazodilatatoriais, kraujospūdis gali sumažėti dar daugiau.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto
Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad AKF inhibitorių vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais), gali sustiprėti gliukozės koncentracija kraujyje mažinantis poveikis ir dėl to kilti hipoglikemijos rizika. Tokio reiškinio tikimybė didesnė pirmomis gydymo šiais vaistiniais preparatais kartu savaitėmis ir pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, nitratai
Perindoprilį galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (vartojama trombams tirpinti), tromboliziniais preparatais, beta adrenoreceptorių blokatoriais ir (arba) nitratais.

Tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, anestetikai
AKF inhibitorių vartojant kartu su kai kuriais anestetikais, tricikliais antidepresantais ir vaistiniais preparatais nuo psichozės, kraujospūdis gali sumažėti dar daugiau (žr. 4.4 skyrių).

Simpatomimetikai
Simpatomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
AKF inhibitorių nerekomenduojama vartoti pirmą nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių). Antrą ir trečią nėštumo trimestrus AKF inhibitorių vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių). Epidemiologiniais tyrimais neįrodyta, kad AKF inhibitorių vartojimas pirmą nėštumo trimestrą keltų teratogeninio poveikio riziką, vis dėlto kad rizika šiek tiek padidėja, paneigti negalima. Jeigu pacientė planuoja pastoti, vietoj AKF inhibitorių reikia skirti vartoti kitokių antihipertenzinių preparatų, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad AKF inhibitorių vartojimą tęsti neabejotinai būtina. Diagnozavus nėštumą, reikia nedelsiant nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir, jeigu tinka, pradėti kitą gydymą. Žinoma, kad antrą ir trečią nėštumo trimestrais vartojant AKF inhibitorių, pasireiškia toksinis poveikis vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimas, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimas) bei naujagimiui (inkstų funkcijos nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu nuo antro nėštumo trimestro buvo vartojama AKF inhibitorių, rekomenduojama ultragarsu stebėti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams motinų, kurios nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis
Ar perindoprilio prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Dėl to perindoprilio žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad vartojant perindoprilį, kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant perindoprilį, nustatytas išvardytas nepageidaujamas poveikis. Sutrikimai apibūdinami, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Psichikos sutrikimai
Nedažni: nuotaikos ar miego sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, parestezija.
Labai reti: sumišimas.

Akių sutrikimai
Dažni: regėjimo sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: spengimas ausyse.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipotenzija ir su hipotenzija susijęs poveikis.

Širdies sutrikimai
Labai reti: aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas ir insultas, kurie gali būti antriniai ir pasireikšti dėl labai didelės hipotenzijos pacientams, kuriems yra didelė rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: kosulys, dusulys.
Nedažni: bronchų spazmas.
Labai reti: eozinofilinė pneumonija, rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Nedažni: burnos džiūvimas.
Labai reti: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų ląsteles pažeidžiantis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas, niežulys.
Nedažni: veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: daugiaformė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: inkstų nepakankamumas.
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija.
Nedažni: prakaitavimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: hemoglobino koncentracijos ir hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija ar neutropenija, agranulocitozės ar pancitopenijos atvejai. Pacientams, kuriems diagnozuota paveldima gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka, labai retais atvejais pasireiškė hemolizinė anemija.

Tyrimai
Gali padidėti kraujo šlapalo ir kreatinino koncentracija plazmoje bei pasireikšti hiperkalemija, kuri praeina, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, ypač ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, sunkiu širdies nepakankamumu ar renovaskuline hipertenzija. Retais atvejais suaktyvėja kepenų fermentai ir padidėja bilirubino koncentracija serume.

Klinikiniai tyrimai
Atsitiktiniu būdu parinktu EUROPA tyrimo laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai. Keliems pacientams pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių: 16 iš 6122 (0,3() perindoprilį ir 12 iš 6107 (0,2() placebą vartojusių pacientų. Perindopriliu gydytų pacientų grupėje hipotenzija pasireiškė 6, angioneurozinė edema ( 3, staigus širdies sustojimas ( 1 pacientui. Didesnė dalis pacientų, vartojusių perindoprilį, nutraukė gydymą dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio netoleruojamo poveikio, palyginti su vartojusiais placebą (atitinkamai 6,0( [n ( 366], palyginti su 2,1( [n ( 129]).

4.9 Perdozavimas

Duomenys apie perindoprilio perdozavimą žmogui riboti. Gali pasireikšti šie su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai: hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Perdozavimo atveju rekomenduojamas gydymas yra fiziologinio tirpalo infuzija į veną. Jeigu pasireiškia hipotenzija, ligonį reikia paguldyti, kaip guldoma ištikus šokui. Jeigu yra, į veną galima infuzuoti angiotenzino II ir (arba) į veną švirkšti katecholaminų. Perindoprilį ir perindoprilatą iš sisteminės kraujotakos galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4 skyrių). Atsparią bradikardiją galima šalinti elektrine širdies stimuliacija. Reikia nepertraukimai stebėti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino koncentraciją serume.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – renino angiotenzino sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, gryni
ATC kodas – C09A A04

Perindoprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF), kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II, inhibitorius.

Konvertuojantis fermentas arba kinazė yra egzopeptidazė, kuri veikia ne tik angiotenzino I virtimą vazokonstrikciniu angiotenzinu II, bet ir vazodilatacinio bradikinino skilimą į neaktyvų heptapeptidą.

Dėl AKF slopinimo sumažėja angiotenzino II koncentracija plazmoje, dėl to plazmoje padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamo grįžtamojo renino išsiskyrimo slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija. AKF slopina bradikinino aktyvumą, dėl to užslopinus AKF, sisteminėje kraujotakoje ir audiniuose padidėja lokalios kalikreino ir kininų sistemos aktyvumas (ir dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema). Gali būti, kad tai sustiprina AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį ir iš dalies lemia tam tikrą nepageidaujamą poveikį (pvz., kosulį).

Perindoprilio poveikis priklauso nuo veikliojo metabolito perindoprilato. Kiti metabolitai in vitro visiškai neslopina AKF aktyvumo.

Hipertenzija
Perindoprilis veikia visų sunkumo laipsnių hipertenziją (lengvą, vidutinio sunkumo ir sunkią). Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį vaistinis preparatas mažina ir gulimoje padėtyje, ir stovint.

Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, dėl to sumažėja sisteminis kraujospūdis. Tai sustiprina periferinę kraujotaką, bet neveikia širdies susitraukimų dažnio.

Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, bet glomerulų filtracijos greitis (GFG) dažniausiai nepakinta.

Pavartojus vieną vaistinio preparato dozę, stipriausiais antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 46 val. ir išsilaiko bent 24 valandas. Liekamasis poveikis atitinka maždaug 87100( stipriausio poveikio.

Kraujospūdis sumažėja greitai. Pacientų, kurių organizmas reaguoja į perindoprilį, kraujospūdis dažniausiai sunormalėja per mėnesį. Toliau gydant, poveikis nesilpnėja, tachifilaksija nepasireiškia.

Nutraukus gydymą, atoveiksmio kraujospūdžio padidėjimo nebūna.

Perindoprilis mažina kairiojo širdies skilvelio hipertrofiją.

Nustatyta, kad perindoprilis plečia žmogaus kraujagysles. Vaistinis preparatas gerina didžiųjų arterijų elastingumą ir mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės vidurinės dangos ir spindžio santykį.

Perindoprilį vartojant kartu su tiazidiniais diuretikais, pasireiškia adityvus sinergizmas. Vartojant AKF inhibitorių kartu su tiazidais, mažėja diuretikų sukeltos hipokalemijos rizika.

Širdies nepakankamumas
Perindoprilis, sumažindamas prieškrūvį ir pokrūvį, mažina širdies darbą.

Tyrimai su pacientais, kurie serga širdies nepakankamumu, parodė:
- kairiojo ir dešinio skilvelių prisipildymo kraujospūdžio sumažėjimą;
- bendrojo periferinių kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimą;
- minutinio širdies tūrio padidėjimas ir širdies indekso pagerėjimas.

Palyginamųjų tyrimų duomenimis, pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, pirmą kartą pavartojusių 2 mg perindoprilio, kraujospūdis reikšmingai sumažėjo, palyginti su placebu.

Pacientai, kurie serga stabilia išemine širdies liga
Dvigubai koduotu būdu atliktas tarptautinis daugiacentris klinikinis atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas EUROPA tyrimas, kuris truko 4 metus.

12 218 vyresnių kaip 18 metų pacientų atsitiktiniu būdu buvo paskirti į 8 mg perindoprilio (n = 6110) arba placebo (n = 6108) vartojimo grupę.

Tiriamieji sirgo išemine širdies liga, bet neturėjo širdies nepakankamumo požymių.

Iš viso 90% pacientų anksčiau buvo patyrę miokardo infarktą ir (arba) jiems buvo atlikta revaskuliarizacija. Dauguma pacientų tiriamąjį vaistinį preparatą vartojo papildomai su įprastais vaistiniais preparatais (trombocitų agregacijos inhibitoriais, lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais ir beta adrenoreceptorių blokatoriais).

Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo bendras kardiovaskulinio mirtingumo, nemirtino miokardo infarkto ir (arba) sėkmingo širdies atgaivinimo po sustojimo įvertinimas. Gydymas 8 mg perindoprilio doze vieną kartą per parą lėmė reikšmingą absoliutų svarbiausios vertinamosios baigties sumažėjimą 1,9% (santykinis rizikos sumažėjimas 20%, 95% PI [9,4; 28,6] – p < 0,001). Pacientams, kurie patyrė miokardo infarktą ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija, absoliutus svarbiausios vertinamosios baigties sumažėjimas buvo 2,2%, tai atitiko 22,4% SRS (95% PI [12,0; 31,6] – p < 0,001), palyginti su placebu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Per burną pavartotas perindoprilis greitai absorbuojamas. Didžiausia jo koncentracija plazmoje atsiranda per 1 valandą. Biologinis prieinamumas yra 6570(.

Maždaug 20( absorbuoto perindoprilio paverčiama veikliuoju metabolitu perindoprilatu. Be veikliojo perindoprilato, atsiranda penki neveiklūs perindoprilio metabolitai. Perindoprilio pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka 1 valandą. Didžiausia perindoprilato koncentracija plazmoje atsiranda per 34 val.

Maistas mažina perindoprilio pavertimą perindoprilatu, taigi ir biologinį prieinamumą. Perindoprilį reikia gerti vieną kartą per parą ryte prieš valgį.

Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Maža dalis perindoprilato prisijungia prie baltymų (prie angiotenziną konvertuojančio fermento prisijungia mažiau kaip 30( perindoprilato), bet prisijungimas priklauso nuo koncentracijos.

Perindoprilatas eliminuojamas su šlapimu. Neprisijungusios frakcijos pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 35 val. Dėl perindoprilato atsipalaidavimo iš junginių su angiotenziną konvertuojančiu fermentu pusinės efektyvios eliminacijos periodas trunka 25 valandas, pusiausvyros apykaita atsiranda per 4 paras.

Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, perindoprilis organizme nesikaupia.

Perindoprilato eliminacija iš senyvų žmonių ir pacientų, sergančių širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumu, organizmo yra lėtesnė. Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, dozę rekomenduojama keisti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (kreatinino klirensą).

Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/min.

Pacientų, kurie serga ciroze, organizme perindoprilio kinetika pakinta: pradinės molekulės klirensas kepenyse sumažėja perpus. Vis dėlto perindoprilato susidarymas nesumažėja, taigi dozavimo keisti nebūtina (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pavartoto per burną vaistinio preparato lėtinio toksinio poveikio tyrimų (su žiurkėms ir beždžionėms) duomenimis, organas taikinys yra inkstai. Inkstų pažaida būna laikina.

Tyrimai in vitro ir in vivo mutageninio poveikio neparodė.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis) embriotoksinio ir teratogeninio poveikio požymių neparodė. Vis dėlto angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių grupės vaistiniai preparatai nepalankiai veikia vėlyvosios fazės vaisiaus vystymąsi. Dėl to nustatyta graužikų ir triušių vaisių žuvimas bei apsigimimų (inkstų pažaida), padidėjo perinatalinis ir postnatalinis mirtingumas.

Ilgalaikiai tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis kancerogeninio poveikio neparodė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis
Krospovidonas (A tipo)
Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Stopress 4 mg: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Stopress 8 mg: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

ACLAR/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.
Pakuotėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Stopress 4 mg – LT/1/08/1365/001
Stopress 8 mg – LT/1/08/1365/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-27Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Stopress 4 mg tabletės
tert-Butylamini perindoprilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/08/1365/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Stopress 4 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Stopress 4 mg tabletės
tert-Butylamini perindoprilum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Stopress 8 mg tabletės
tert-Butylamini perindoprilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/08/1365/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Stopress 8 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Stopress 8 mg tabletės
tert-Butylamini perindoprilum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Stopress 4 mg tabletės
Stopress 8 mg tabletės
Tert-butilamino perindoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Stopress ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Stopress
3. Kaip vartoti Stopress
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Stopress
6. Kita informacija1. KAS YRA STOPRESS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji medžiaga perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. AKF inhibitoriai plečia kraujagysles, dėl to gali sumažėti kraujospūdis.


Stopress vartojimas
Padidėjusio kraujospūdžio gydymas.
Širdies nepakankamumo gydymas.
Širdies reiškinių (pvz., širdies priepuolio) rizikos mažinimas pacientams, kurie serga stabilia išemine širdies liga (tai būklė, kuriai esant, sumažėja širdies aprūpinimas krauju arba širdis neaprūpinama krauju) arba jau patyrė širdies priepuolį ir (arba) norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju, atlikta širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių praplėtimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STOPRESS

Stopress vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Stopress medžiagai;
nėštumo metu;
jeigu anksčiau dėl nežinomų priežasčių arba dėl AKF inhibitorių vartojimo pasireiškė kurios nors kūno dalies patinimas (angioneurozine edema);
jeigu kraujo giminaičiams pasireiškė angioneurozinė edema.

Stopress vaikams vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Stopress reikia:

jeigu yra susiaurėjusios pagrindinės širdies kraujagyslės (aortos stenozė), susiaurėjusi širdies dviburio vožtuvo anga (dviburio vožtuvo stenozė) arba sergate širdies raumens liga (hipertrofine kardiomiopatija);
jeigu atliekamos hemodializės (prijungtas dirbtinis inkstas) arba neseniai persodintas inkstas;
jeigu yra susiaurėjusios inkstų arterijos (inkstų arterijos stenozė);
jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;
jeigu taikomas arba bus taikomas desensibilizuojamasis gydymas (t. y. gydymas, kuris mažina bičių ar vapsvų įkandimo sukeltą alergiją);
jeigu taikoma arba bus taikoma mažo tankio lipoproteinų aferezė (cholesterolio šalinimas iš organizmo aparatu);
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jeigu sergate kolagenoze (kraujagyslėse kaupiasi kolagenas);
jeigu vartojate kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų;
jeigu Stopress vartojate kartu su šlapimo išsiskyrimą skatinančiomis tabletėmis (diuretikais). Jeigu vartojate diuretikų ir dar apie tai nepasakėte gydytojui, padarykite tai, prieš pradėdami vartoti Stopress, nes gydytojas turės stebėti Jūsų būklę po pirmosios dozės pavartojimo;
jeigu ribojate druskos suvartojimą arba vartojate druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, nes padidėja hiperkalemijos (kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas, kuris pasireiškia nespecifiniais simptomais [dažniausiai negalavimu, smarkaus širdies plakimo pojūčiu ir raumenų silpnumu]);
jeigu esate juodaodis: šios grupės pacientams gali greičiau pasireikšti angioneurozinė edema (alerginė reakcija, kuri pasireiškia veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklų patinimu), o Stopress ne taip veiksmingai mažinti kraujospūdį.

Jeigu yra išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Pastaba

Jeigu esate guldomas į ligoninę arba vykstate pas odontologą, būtinai pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Stopress. Jeigu bus atliekama chirurginė operacija, labai svarbu apie tai, kad vartojate Stopress, pasakyti gydytojui anesteziologui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač, jeigu vartojate:
šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);
kalio papildų, druskų pakaitalų ar vaistų, kurių sudėtyje yra kalio, arba diuretikų, kurie sulaiko kalį (pvz.: amiloridą, spironolaktoną, triamtereną);
hepariną;
kai kurių anestetikų;
ličio preparatų, kuriais gydomi tam tikri psichikos sutrikimai;
vaistų nuo uždegimo (pvz.: acetilsalicilo rūgštį, ibuprofeną, indometaciną, celekoksibą ar meloksikamą);
kitų vaistų, kurie mažina kraujospūdį (pvz., nitrogliceriną), beta adrenoreceptorių blokatorių (pvz.: metoprololį, propranololį);
vaistų, kuriais gydomas šokas ar astma (pvz.: efedriną, noradrenaliną, adrenaliną);
trombolizinių preparatų (pvz., streptokinazę);
antidepresantų (pvz.: amitriptiliną, imipraminą) arba vaistų, kuriais gydomi kiti psichikos sutrikimai, pavyzdžiui, nerimas, šizofrenija ar kitokios psichozės;
vaistų nuo cukrinio diabeto (pvz.: insuliną, glibenklamidą, metforminą);
alopurinolį, kuriuo gydoma podagra;
imuninę sistemą slopinančių vaistų, kuriais gydomi autoimuniniai sutrikimai (pvz., reumatoidinis artritas) arba kurie vartojami po organų persodinimo operacijų;
prokainamidą (gydomas neritmiškas širdies plakimas).

Stopress vartojimas su maistu ir gėrimais

Stopress reikia vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate ar galvojate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas skirs vartoti kitokių vaistų, kurių vartojimas saugus Jums ir vaisiui.

Stopress vartoti pirmus tris nėštumo mėnesius negalima. Stopress vartoti 49 nėštumo mėnesiais draudžiama (žr. 2 skyrių).

Stopress vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, rodančių, kad vartojant šį vaistą, negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų, nėra.

Vis dėlto kai kuriems pacientams gali pasireikšti su kraujospūdžio sumažėjimu susijęs nepageidaujamas poveikis (pvz.: galvos svaigimas, nuovargis). Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kol nežinote, kokį poveikį šis vaistas daro Jums.3. KAIP VARTOTI STOPRESS

Dozavimas

Stopress visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Stopress reikia gerti vieną kartą per parą ryte prieš valgį. Iš pradžių reikia vartoti mažą dozę, kurią prireikus gydytojas padidins iki Jums tinkamiausios dozės.

Įprasta pradinė dozė padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti yra 4 mg per parą. Po vieno mėnesio šia dozę galima padidinti iki 8 mg per parą.

Senyviems pacientams ir ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti 2 mg pradinę paros dozę.

Įprasta pradinė dozė širdies nepakankamumui gydyti arba Stopress vartojant kartu su diuretiku yra 2 mg per parą. Jeigu pacientas gerai toleruoja tokią dozę, po 2 savaičių ją galima padidinti iki 4 mg per parą.

Įprasta pradinė dozė stabiliai išeminei širdies ligai gydyti yra 4 mg perindoprilio per parą. Po 2 savaičių šią dozę galima padidinti iki 8 mg per parą.

Senyviems pacientams ir ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti 2 mg pradinę paros dozę.

Kai kuriems pacientams gali prireikti kitokių dozių. Nesvarbu, kokia dozė Jums paskirta vartoti, visada tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Dozės keisti be gydytojo nurodymo negalima.

Pacientai, kurie serga kepenų ligomis

Dozavimo keisti nebūtina.

Vaikai

Vaikų gydyti Stopress negalima.

Vartojimo būdas ir metodas

Stopress reikia vartoti per burną užgeriant stikline vandens. Stenkitės gerti tabletes kasdien tuo pačiu laiku ryte.

Pavartojus per didelę Stopress dozę

Jeigu išgėrėte per didelę vaisto dozę arba kas nors išgėrė vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimo atveju gali pasireikšti tokių simptomų: kraujospūdžio sumažėjimas, kolapsas(dažnas pulsas, išblyškusi, šalta ir drėgna oda, prakaitavimas, pilkšvai melsva odos ir lūpų spalva), inkstų nepakankamumas, dažnesnis ir (arba) gilesnis kvėpavimas (hiperventiliacija), neritmiškas širdies plakimas, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Pamiršus pavartoti Stopress

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto dozę, išgerkite ją nedelsdami. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Stopress

Stopress vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima. Taip pat dozės keisti be gydytojo nurodymo negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Stopress, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia toks poveikis, kuris gali būti sunkus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Neutropenija, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių trūkumas, dėl kurio gali pasireikšti infekcija, gerklės skausmas ar karščiavimas). Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Tokios reakcijos tikimybė yra didesnė, jeigu kraujagyslėse yra kolageno sankaupų (sergate kolagenoze). Jeigu sergate kolagenoze, gydytojas skirs atlikti įprastus kraujo tyrimus.
Kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija). Tokio sutrikimo tikimybė yra didesnė, jeigu Stopress vartojate kartu su šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (diuretikais), kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, organizme trūksta skysčių arba atliekamos dializės. Jeigu sumažėja kraujospūdis, galite justi apsvaigimą arba alpti. Pagulėkite, kol toks poveikis praeis, ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Angioneurozinė edema (veido, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas). Tuo pačiu metu arba nepriklausomai gali pasireikšti skrandžio ir žarnų angioneurozinė edema (virškinimo trakto angioneurozinė edema - žarnų gleivinės paburkimas), kuriai esant, būna bloga savijauta, pasireiškia vėmimas ir pilvo skausmas. Tokių reakcijų atsiranda labai retai, bet jeigu jos pasireiškia, gali būti sunkios. Jeigu pasireiškė toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Skonio pojūčio pokyčiai
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas
Galvos skausmas, galvos svaigimas
Galvos sukimasis, dilgčiojimas ir dygsėjimas
Regėjimo sutrikimas (pvz., miglotas matymas)
Spengimas ausyse (ūžesys ausyse)
Kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys)
Odos išbėrimas, niežulys
Raumenų mėšlungis, silpnumas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Nuotaikos ar miego pokyčiai
Bronchų spazmas (krūtinės suspaudimas, švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas)
Burnos džiūvimas
Inkstų liga (gydytojas gydymo metu gali skirti atlikti tyrimus, jeigu įtars, kad yra rizika sirgti inkstų liga)
Impotencija (lytinės funkcijos susilpnėjimas)
Prakaitavimo sustiprėjimas

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Sumišimas
Neritmiškas širdies plakimas, krūtinės angina, širdies priepuolis ir insultas (toks AKF inhibitorių poveikis susijęs su kraujospūdžio sumažėjimu);
Eozinofilinė pneumonija (padidėjusio plaučių jautrumo liga), skystos išskyros iš nosies
Kasos uždegimas (pankreatitas)
Kepenų uždegimas (hepatitas)
Daugiaformė eritema (į alergiją panaši odos reakcija. Pagrindinė pažaida pasireiškia koncentriniais blyškiais ir raudonais žiedais, kurių atsiranda ant kojų, rankų, delnų, plaštakų ar pėdų, gali apimti veidą ir lūpas. Gali pasireikšti sąnarių skausmas, karščiavimas, odos niežulys ar bendras negalavimas)
Ūminis inkstų nepakankamumas

Stopress gali sukelti tam tikrų kraujo sutrikimų, taigi gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus šiems sutrikimams stebėti. Kai kuriems Stopress ar panašių vaistų vartojantiems pacientams atsirado šių pokyčių:
kreatinino koncentracijos ir kraujo šlapalo padidėjimas (medžiagų, kurios gali parodyti, ar gerai veikia inkstai);
kepenų fermentų ir bilirubino koncentracijos serume padidėjimas (medžiagų, kurios gali parodyti, ar gerai veikia kepenys);
kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio gali sutrikti kraujo krešėjimas. Jeigu dėl nežinomų priežasčių atsiranda mėlynių arba raudonų ar purpurinių dėmių ant odos, kreipkitės į gydytoją;
baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas (pancitopenija);
nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija) pacientams, kuriems yra paveldimas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas. Anemija gali pasireikšti tokiais požymiais: silpnumu, sunkesniais atvejais dusuliu ir odos blyškumu;
hemoglobino (baltymas, kurio yra raudonosiose kraujo ląstelėse ir kuris perneša deguonį iš plaučių į kitas organizmo vietas) koncentracijos sumažėjimas;
hematokrito sumažėjimas (kraujo dalis, kurią sudaro raudonosios kraujo ląstelės).

Cukraus (gliukozės) koncentracijos sumažėjimas cukrinio diabeto ligonių kraujyje. (Gali tekti atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją, ypač gydymo pradžioje. Jeigu nežinote kaip elgtis, kreipkitės į gydytoją).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI STOPRESS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Stopress 4 mg. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Stopress 8 mg. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Stopress vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Stopress sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis. Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg tert-butilamino perindoprilio.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, krospovidonas (A tipo), bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Stopress išvaizda ir kiekis pakuotėje
Stopress 4 mg: Baltos pailgos abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Stopress 8 mg: Baltos apvalios plokščios tabletės.

Pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7