Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

STOPTUSSIN TAB. N20

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Kosulį raminančių ir atsikosėjimą lengvinančių vaistų deriniai
  Gamintojas:
GALENA/ IVAX-CR

 
B. PAKUOTĖS LAPELIS

 
STOPTUSSIN 4/100 mg tabletės
Butamiratas/Gvajfenezinas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
STOPTUSSIN galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-          Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-          Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 paras nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.         Kas yra STOPTUSSIN ir kam jis vartojamas
2.         Kas žinotina prieš vartojant STOPTUSSIN
3.         Kaip vartoti STOPTUSSIN
4.         Galimas šalutinis poveikis
5.         Kaip laikyti STOPTUSSIN
6.         Kita informacija
 
 
1.       KAS YRA STOPTUSSIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
STOPTUSSIN slopina sausą, dirginantį kosulį.
STOPTUSSIN gydomi vyresni kaip 12 metų paaugliai ir suaugusieji.
 
 
 
STOPTUSSIN vartoti negalima:
-          jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) gvajfenezinui, butamirato citratui arba bet kuriai pagalbinei STOPTUSSIN medžiagai;
-          jeigu yra raumenų silpnumas (sergate sunkiąja miastenija);
-          nėštumo laikotarpiu.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
STOPTUSSIN sustiprina vaistų nuo peršalimo bei skausmą malšinančių vaistų, kuriuose yra paracetamolio ir acetilsalicilo rūgšties, taip pat medikamentų, kurie slopina centrinę nervų sistemą (pvz., raminamųjų, migdomųjų), alkoholio bei skeleto raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikį.
 
STOPTUSSIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaistas geriamas po valgio. Tabletės nuryjamos (jeigu būtina, galima dalinti į dvi dalis), užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (vandens, arbatos, sulčių ir pan.).
Gydantis šiuo vaistu, alkoholinių gėrimų gerti negalima.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
STOPTUSSIN vartoti nėštumo metu negalima.
 
Ar butamirato divandenilio citrato ir gvajfenezino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Šio vaistinio preparato vartojimo nėščiosioms duomenų sukaupta per mažai, todėl žindymo laikotarpiu STOPTUSSIN vartoti nerekomenduojama.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
STOPTUSSIN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
 
 
 
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, dozę reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį.
 
Kūno svoris
Tablečių kiekis
Vartojimo dažnumas
Mažesnis negu 50 kg
½ tabletės
4 kartus per parą
50‑70 kg
1 tabletė
3 kartus per parą
70‑90 kg
1 ir ½ tabletės
3 kartus per parą
Didesnis negu 90 kg
1 ir ½ tabletės
4 kartus per parą
 
Tarp dozių būtina daryti 4‑6 valandų pertrauką.
STOPTUSSIN vartoti ilgiau kaip 3 paras, nepasitarus su gydytoju, draudžiama.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu manote, kad STOPTUSSIN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
STOPTUSSIN nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
 
Pavartojus per didelę STOPTUSSIN dozę
Jeigu išgėrėte per daug STOPTUSSIN, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Pamiršus pavartoti STOPTUSSIN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
 
4.                   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
STOPTUSSIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis: virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, anoreksija, pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas), galvos skausmas ir galvos svaigimas. Toks poveikis pasireiškė 1 % ligonių ir išnyko, sumažinus dozę. Be to, galimi alerginiai odos simptomai.
 
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
 
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni (>1/1000, <1/100): išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.
 
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni (>1/100, <1/10): galvos skausmas, galvos sukimasis.
 
Virškinimo sutrikimai
Dažni (>1/100, <1/10): pykinimas, anoreksija, pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
 
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, STOPTUSSIN tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
 
STOPTUSSIN sudėtis
 
-          Veikliosios medžiagos yra butamiratas ir gvajfenezinas. Vienoje tabletėje yra 4 mg butamirato divandenilio citrato ir 100 mg gvajfenezino.
-          Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, glicerino tribehenatas, magnio stearatas.
 
STOPTUSSIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
STOPTUSSIN yra apvalios, baltos tabletės su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutėje yra 20 tablečių lizdinėse plokštelėse.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
 
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava - Komárov,
Čekijos Respublika
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
UAB “Sicor Biotech”,
V.A. Graičiūno 8,
LT-02241 Vilnius
Tel. +370 5 266 02 03
 
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-07
 
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 

 
 
I PRIEDAS
 

 
 
STOPTUSSIN 4/100 mg tabletės
 
 
 
Vienoje tabletėje yra 4 mg butamirato divandenilio citrato ir 100 mg gvajfenezino.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
 
Tabletė.
 
Apvalios, baltos tabletės su laužimo vagele.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
 
 
 
 
Sauso, dirginančio kosulio slopinimas.
 
 
Vyresni kaip 12 metų paaugliai ir suaugę pacientai:
Dozė priklauso nuo ligonio kūno svorio.
 
Sveria mažiau kaip 50 kg
4 kartus per parą po ½ tabletės
50‑70 kg
3 kartus per parą po 1 tabletę
70‑90 kg
3 kartus per parą po 1 ir ½ tabletės
Sveria daugiau kaip 90 kg
4 kartus per parą po 1 ir ½ tabletės
 
Tarp dozių būtina daryti 4‑6 valandų pertrauką.
 
Rekomenduojama vaistinį preparatą vartoti po valgio. Visą ar pusę tabletės nuryti, užsigeriant pakankamu skysčio (vandens, arbatos, sulčių ar kt.) kiekiu.
STOPTUSSIN nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
 
 
Padidėjęs jautrumas gvajfenezinui, butamirato divandenilio citratui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai, sunkioji miastenija (myasthenia gravis), pirmasis nėštumo trimestras.
 
 
Gydantis šiuo vaistu alkoholinių gėrimų gerti negalima.
 
 
Gvajfenezinas sustiprina paracetamolio ir acetilsalicilo rūgšties skausmą malšinantį poveikį, taip pat - alkoholio, raminančiųjų, migdomųjų preparatų ir bendrųjų anestetikų slopinantį poveikį centrinei nervų sistemai bei šių preparatų raumenis atpalaiduojantį poveikį. Vartojant gvajfenezino, tariamai gali padaugėti vanilmigdolų ir 5-hidroksiindolacto rūgšties kiekis šlapime, kai vartojamas reagentas nitrozonaftolis. Dėl šios priežasties gvajfenezino vartojimą reikia nutraukti 48 valandos prieš šlapimo paėmimą minėtam tyrimui.
 
 
 
Ar butamirato divandenilio citrato ir gvajfenezino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Šio vaistinio preparato vartojimo žindyvėms duomenų sukaupta per mažai, todėl nepageidaujamų reiškinių rizikos žindomiems kūdikiams paneigti negalima. Žindymo laikotarpiu STOPTUSSIN vartoti nerekomenduojama.
 
 
STOPTUSSIN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
 
 
Dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis: virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, anoreksija, pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas), galvos skausmas ir galvos svaigimas. Toks poveikis pasireiškė 1 % ligonių ir išnyko, sumažinus dozę. Be to, galimi alerginiai odos simptomai.
 
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
 
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni (>1/1000, <1/100): išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.
 
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni (>1/100, <1/10): galvos skausmas, galvos sukimasis.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni (>1/100, <1/10): pykinimas, anoreksija, pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas.
 
 
Perdozavus preparato, vyrauja gvajfenezino toksinio poveikio simptomai (bet gali būti ir kitokių): mieguistumas, raumenų silpnumas, pykinimas, vėmimas. Galima rentgenokontrastinė šlapimo takų akmenligė. Specifinio priešnuodžio gvajfenezinui nėra. Gydymas simptominis (skrandžio plovimas, per kelis kartus sugirdoma iki 60 g aktyvintosios anglies paros dozė) ir palaikomasis (siekiama palaikyti širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo, inkstų funkcijas ir elektrolitų pusiausvyrą).
 
 
 
 
Farmakoterapinė grupė – kosulį slopinantys ir atsikosėjimą skatinantys vaistiniai preparatai.
ATC kodas – R05FB02.
 
Veikimo mechanizmas ir farmakodinamika
 
Butamirato citratas yra periferinio poveikio ne opioidinis kosulį slopinantis preparatas. Jis sukelia vietinį anestezinį poveikį nervams, kuriais perduodamas aferentinis impulsas iš kvėpavimo takų. Skirtingai nei opioidiniai kosulį slopinantys vaistiniai preparatai, jis nesukelia centrinio slopinimo, neslopina kvėpavimo centro ir nesukelia pripratimo.
 
Butamirato citrato kosulį slopinantį poveikį papildo gvajfenezino atsikosėjimą skatinantis poveikis. Gvajfenezinas skatina bronchų sekreciją ir mažina gleivių klampumą. Sekrecija padidėja dėl tiesioginio poveikio bronchų liaukoms (gvajfenezinas gerina šių laikų sekrecinę funkciją, stimuliuoja glikoproteino rūgščių eliminaciją iš alveolių ląstelių) ir skrandžio gleivinės dirginimo sukelto releksinio aferentinių parasimpatinių skaidulų stimuliavimo bei poveikio kvėpavimo centrui. Tokiu būdu padidėja klajoklio nervo įtaka bronchų sekrecijai. Iš bronchų išsiskiriančios gleivės padidina virpamojo epitelio aktyvumą ir palengvina gleivių transportą bei jų atkosėjimą.
 
 
Išgėrus vaistinio preparato, butamirato citratas greitai ir visiškai absorbuojamas. Iki 94 % butamirato citrato jungiasi su kraujo baltymais. Jis skyla į du metabolitus, kurie abu malšina kosulį. Daugiau kaip 90 % metabolitų pasišalina pro inkstus ir tik maža dalis ‑ su išmatomis. Pusinės eliminacijos laikas – 6 val.
 
Išgėrus vaistinio preparato, gvajfenezinas greitai ir lengvai absorbuojamas virškinimo trakte. Maža jo dalis susijungia su kraujo plazmos baltymais. Gvajfenezinas greitai skyla, jo neaktyvūs metabolitai išsiskiria su šlapimu. Pusinės eliminacijos laikas – 1 val.
 
 
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
 
 
 
 
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Glicerolio tribehenatas
Magnio stearatas
 
 
Duomenys nebūtini.
 
 
5 metai.
 
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
 
 
PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.
 
 
 
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
 
7.       RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
 
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,
Ostravská 29,
747 70 Opava-Komárov,
Čekijos Respublika
 
 
 
LT/1/2000/1672/001
 
 
 
2009-08-07
 
 
 
2009-08-07
 
 
 
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 
 
 
II PRIEDAS
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.      RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
 
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,
Ostravská 29,
747 70 Opava-Komárov,
Čekijos Respublika
 
 
 
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
 
Nebūtini.
 
 
Nėra.
 

 
 
III PRIEDAS
 

  
A. ŽENKLINIMAS

 
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
 
KARTONO DĖŽUTĖ
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
STOPTUSSIN 4/100 mg tabletės
Butamiratum/Guaifenesinum
 
 
2.      VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
Vienoje tabletėje yra 4 mg butamirato divandenilio citrato ir 100 mg gvajfenezino.
 
 
3.      PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
 
4.      FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
Tabletė
20 tablečių.
 
 
5.      VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
 
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.      SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.      KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
 
 
8.      TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki
 
 
9.      SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
 
 
10.    SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
 
 
11.    RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava - Komárov,
Čekijos Respublika
 
 
12.    RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
 
LT/1/2000/1672/001
 
 
13.    SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
14.    PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
15.    VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
STOPTUSSIN vartojamas sausam, dirginančiam kosuliui slopinti suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje.
 
 
16.    INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
 
stoptussin 4/100 mg tabletės

 
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
 
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
STOPTUSSIN 4/100 mg tabletės
Butamiratum/Guaifenesinum
 
 
2.      RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
 
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
 
 
3.      TINKAMUMO LAIKAS
 
 
4.      SERIJOS NUMERIS
 
 
5.      KITA

 
 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7