Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

STRATTERA 25MG CAPS. N28

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Psichines funkcijas gerinantys vaistai
  Gamintojas:
ELI LILLY

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS

strattera 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg arba 60 mg kietos kapsulės
Atomoksetino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti (arba duoti vaikui, kurį prižiūrite) šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau tekste žodis „Jūs“ reiškia Jus patį arba Jūsų vaiką.

Lapelio turinys
1. Kas yra strattera ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant strattera
3. Kaip vartoti strattera
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti strattera
6. Kita informacija1. KAS YRA strattera IR KAM JIS VARTOJAMAS

strattera – nestimuliuojantis vaistinis preparatas. Juo gydomas vyresnių negu 6 metų vaikų ir paauglių veiklos ir dėmesio sutrikimas, pasireiškiantis dėmesio stoka ir per dideliu aktyvumu (ang. ADHD). Preparatas vartojamas kaip visapusės gydymo programos, į kurią gali būti įtrauktos psichologinės, auklėjamosios ir socialinės priemonės, dalis.

strattera sudėtyje yra atomoksetino, kuris smegenyse didina noradrenalino kiekį. Ši normaliai smegenyse gaminama cheminė medžiaga gerina pacientų, sergančių veiklos ir dėmesio sutrikimu, dėmesingumą, slopina impulsyvumą ir per daug padidėjusį aktyvumą. Šio vaisto gydytojas skiria ADHD simptomams kontroliuoti. Kad strattera atsirastų potraukis, neįrodyta.

Pradėjus vartoti strattera, gali prireikti keleto savaičių, kol simptomai visiškai palengvėja.

Jeigu gydyti pradedamas jaunas asmuo, jam gydymas strattera gali tikti ir suaugus. Apie tai Jus informuos specialistas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT strattera

strattera vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atomoksetinui arba bet kuriai pagalbinei Strattera medžiagai.
- jeigu per paskutines dvi savaites vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, pavyzdžiui, fenelzino. MAO inhibitoriais kartais gydoma depresija ir kiti psichikos sutrikimai. strattera vartojant kartu su MAO inhibitoriais gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis ar kilti pavojus gyvybei (po gydymo strattera MAO inhibitorių galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip 14 parų).
- jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti strattera:
- jeigu sergate arba sirgote kepenų liga (gali tekti mažinti dozę);
- jeigu Jūsų kraujospūdis didelis (strattera gali didinti kraujospūdį);
- jeigu yra širdies sutrikimų arba padažnėję jos susitraukimai strattera gali didinti širdies susitraukimų dažnį, (t. y. pulsą);
- jeigu Jūsų kraujospūdis mažas .Žmonėms, kurių kraujospūdis mažas, strattera gali sukelti galvos svaigimą arba alpulį;
- jeigu sergate širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba buvo ištikęs smegenų insultas;
- jeigu sirgote epilepsija arba dėl kitokių priežasčių buvo traukulių priepuolių (strattera gali dažninti traukulių priepuolius).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba numatote vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, maisto papildus ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas nuspręs, ar jų galite vartoti kartu su strattera.

Kartu su MAO (monoaminooksidazės) inhibitoriais strattera vartoti negalima (žr. poskyrį „strattera vartoti negalima“).

strattera vartojant tuo pačiu metu kartu su kai kuriais kitais medikamentais (jų pavyzdžiai patekti žemiau), gali kisti jų arba strattera poveikis, todėl būtinas atsargumas.

- Vaistai, didinantys kraujospūdį (strattera gali keisti kraujospūdį).
- Medikamentai, keičiantys noradrenalino kiekį, t. y. antidepresantai (pvz., imipraminas, venlafaksinas, mirtazapinas) bei nosies užgulimą mažinantys preparatai (dekongestantai), pvz., pseudoefedrinas ar fenilefrinas (strattera gali keisti noradrenalino kiekį).
- Kai kurie vaistiniai preparatai nuo psichikos sutrikimų, (t.y. antipsichotiniai vaistai, litis bipoliam afektiniam sutirikimui (dar vadinamam maniakine depresija) gydyti ir tricikliai antidepresantai), širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidinas ir amjodaronas), preparatai, trikdantys elektrolitų pusiausvyrą (pvz., tiazidiniai diuretikai), metadonas, meflokvinas (maliarijos profilaktikai ir gydymui) ir kai kurie antibiotikai (t.y., moksifloksacinas, eritromicinas) Kartu su Strattera vartojami šie medikamentai gali didinti širdies ritmo sutrikimo riziką.
- Medikamentai, didinantys traukulių riziką, įskaitant antidepresantus, kai kuriuos vaistus nuo psichozės, bupropionas (rūkimo nutraukimui), ar maliarijos bei kai kuriuos skausmą malšinančius preparatus (pvz., tramadolį). Kartu su strattera vartojami šie medikamentai gali dažninti traukulių priepuolius.

strattera skaldymui organizme įtaką gali daryti kiti medikamentai, todėl strattera organizme gali išlikti ilgiau negu paprastai. Tokiems vaistams priklauso kai kurie antidepresantai (pvz., fluoksetinas, paroksetinas), bei kiti medikamentai, pvz., chinidinas, terbinafinas. Gydytojui gali tekti Jums strattera dozę mažinti arba daug lėčiau didinti.

strattera gali keisti organizmo reakciją į salbutamolį (vaistą nuo astmos) ir kitus panašaus poveikio medikamentus. Kartu su strattera vartojant purkštuvu inhaliuojamų, geriamųjų (pvz. sirupo, tablečių) arba injekuojamųjų jo preparatų, gali dažnėti širdies plakimas, tačiau dėl to astma nepasunkėja. Jeigu salbutamolio inhaliuojate purkštuvu, geriate ar injekuojate, prieš pradėdami vartoti strattera, pasikalbėkite su gydytoju. Jei salbutamolį vartojate tik inhaliuodami inhaliatoriumi, nerimauti nereikia.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu planuojate nėštumą arba manote, kad pastojote, prieš pradėdama vartoti strattera, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu strattera vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai skiria gydytojas.
Nežinoma, ar strattera patenka į motinos pieną. Todėl žindyvėms reikia arba žindymą nutraukti, arba strattera nevartoti.
Jeigu Jūs maitinate krūtimi ar planuojate pradėti žindymą, prieš vartojant strattera, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartojus strattera, gali atsirasti nuovargis ar mieguistumas. Tol, kol suprasite, kaip strattera Jus veikia, vairuojant automobilį ir valdant pavojingus mechanizmus būtinas atsargumas Jei jaučiate nuovargį ar mieguistumą, nevairuokite automobilio ir nevaldykite pavojingų mechanizmų.

Svarbi informacija apie kapsulių turinį
Atverti strattera kapsulės negalima. Vaistas gali dirginti akis. Jeigu kapsulių turinio patenka į akis, jas reikia nedelsiant praplauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją. Jeigu kapsulių turinio patenka ant rankų ar kitų kūno vietų, jas irgi kuo greičiau reikia nuplauti vandeniu.3. KAIP VARTOTI strattera

- strattera visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Paprastai vaistas geriamas vieną arba du kartus per parą (ryte ir vėlyvo popiečio metu arba anksti vakare).
strattera galima gerti valgant arba nevalgius.
strattera vartojimas kasdien tokiu pačiu metu gali padėti Jums nepamiršti šio vaisto išgerti.

Kokią strattera dozę gerti, pasakys gydytojas. Ją jis apskaičiuos, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį. Pradžioje gydytojas paprastai skiria gerti mažesnę dozę už nurodytą toliau, o vėliau ją didina.

Vaikams (6 metų ir vyresniems) ir paaugliams:
Sveriantiems ne daugiau kaip 70 kg. Rekomenduojama paros dozė yra maždaug 0,5 mg/kg kūno svorio. Ją reikia vartoti ne trumpiau kaip 7 paras iš eilės. Po to gydytojas paros dozę gali padidinti maždaug iki 1,2 mg/kg kūno svorio.
- Sveriantiems daugiau kaip 70 kg. Pradinė rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Ją reikia vartoti ne trumpiau kaip 7 paras iš eilės. Tolesnę paros dozę gydytojas gali padidinti iki 80 mg. Didžiausia gydytojo skiriama paros dozė yra 100 mg.

Jeigu sergate arba sirgote kepenų ligomis – gydytojas Jums gali skirti mažesnę dozę.

Pradėjus vartoti strattera, gali šiek tiek sumažėti Jūsų vaiko kūno svoris. Gydytojas seks Jūsų vaiko ūgį ir svorį. Jeigu vaikas taip, kaip reikalaujama, neaugs arba nedidės jo kūno svoris, gydytojas gydymą strattera gali keisti ar laikinai nutraukti.

Mažesnių negu 6 metų vaikų strattera gydyti negalima, Pavartojus per didelę strattera dozę
Tokiu atveju būtinai nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių ir pasakykite, kiek kapsulių išgėrėte. Dažniausi perdozavimo simptomai yra mieguistumas, susijaudinimas (ažitacija), per didelis aktyvumas, neįprastas elgesys ir virškinimo trakto sutrikimo simptomai.

Pamiršus pavartoti strattera
Jeigu praleisite dozę, ją turite išgerti kiek galima greičiau, bet per 24 valandas didesnės dozės, negu bendra Jūsų paros dozė, gerti negalima. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti strattera
strattera vartojimą nutraukus, jokio šalutinio poveikio paprastai neatsiranda, tačiau prieš nustodami šio vaisto vartoti, pasitarkite su gydytoju 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

strattera, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nors ir nedažnai (mažiau negu 1 iš 100 pacientų), strattera gali sukelti sunkią alerginę reakciją. strattera vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu atsiranda žemiau nurodyti požymiai:
veido ar kaklo patinimas,
pasunkėjęs kvėpavimas,
dilgėlinė (mažos iškilusios niežtinčios odos dėmelės)

Labai retai (mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) atsirasdavo kepenų pažeidimas. strattera vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kviesti gydytoją, jeigu atsiranda žemiau nurodyti požymiai:
patamsėja šlapimas,
pagelsta oda arba akys,
atsiranda pilvo skausmas, stiprėjantis paspaudus po pat šonkauliais esančią dešinės pilvo pusės sritį,
pradeda dėl neaiškių priežasčių pykinti,
nuovargis,
niežulys
į gripą panašūs simptomai.
Nepaisyti šių simptomų negalima, kadangi jie gali būti sunkesnių sutrikimų pradžia.

Jaunesniems negu 18 metų pacientams yra didesnė šalutinio poveikio rizika, pvz.,
minčių apie savižudybę,
priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio)
emocijų nepastovumo.
Jeigu kuris nors iš išvardytų simptomų atsiranda arba pasunkėja pradėjus šio vaisto vartoti, reikia pasakyti gydytojui. Turite žinoti, kad gydantis šiuo, kaip ir kitais psichiką veikiančiais medikamentais, tikimybės, kad retais atvejais pasireikš sunkus šalutinis poveikis psichikai, atmesti negalima. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie strattera poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Nedažnai pasitaikęs, bet reikšmingas šalutinis poveikis buvo sutrikęs širdies ritmas ir, taip pat, traukuliai. Kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad galimas širdies sutrikimas ar traukuliai.

Šalutinis poveikis, klinikinių strattera tyrimų metu pasireiškęs paaugliams ir vyresniems negu 6 metų vaikams
Labai dažnas (daugiau negu 1 iš 10 pacientų):
apetito sumažėjimas (alkio nejutimas);
šleikštulys (vėmimas);
skrandžio (pilvo) skausmas.
Šie sutrikimai paprastai praeidavo savaime.

Dažnas (daugiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis:
simptomai, panašūs į peršalimo arba gripo;
apetito praradimas;
ankstyvas prabudimas;
dirglumas;
nuotaikos kaita;
galvos svaigimas;
mieguistumas;
vyzdžių išsiplėtimas (tamsus akies centras);
vidurių užkietėjimas;
skrandžio sutrikimas;
pykinimas;
odos patinimas, išbėrimas, paraudimas ir niežulys;
nuovargis;
kūno svorio mažėjimas.

Šalutinis poveikis kuris gali būti stebimas, bet yra nedažnas (mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
labai dažnas širdies plakimas arba jo jutimas;
mintys apie savižudybę arba bandymas žudytis;
agresija;
priešiškumas;
emocijų nepastovumas.
Ką daryti, jei atsiranda šis šalutinis poveikis, žr. aukščiau tekste.

Šalutinis poveikis klinikinių strattera tyrimų metu pasireiškęs suaugusiems žmonėms:
Labai dažnas (daugiau negu 1 iš 10 pacientų)
- apetito sumažėjimas (alkio nejutimas);
miego sutrikimas;
burnos džiūvimas;
pykinimas.

Dažnas (daugiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis:
ankstyvas prabudimas;
miego sutrikimas;
galvos svaigimas;
galvos skausmas;
vidurių užkietėjimas;
skrandžio skausmas;
nevirškinimas;
pilvo pūtimas;
karščio pylimas;
labai dažnas širdies plakimas arba jo jutimas;
- odos patinimas, paraudimas ir niežulys;
padidėjęs prakaitavimas;
šlapinimosi sutrikimas;
priešinės liaukos uždegimas (prostatitas);
erekcijos sutrikimas;
orgazmo nebuvimas;
nenormalus orgazmas;
diegliai mėnesinių metu, mėnesinių nereguliarumas;
nuovargis;
letargija;
sustingimas;
kūno svorio sumažėjimas.

Šalutinis poveikis kuris gali būti stebimas, bet yra nedažnas (mažiau negu 1 iš 100 pacientų) :
- rankų ir kojų pirštų šalimas.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai:

ilgalaikė ir skausmingas erekcija;
rankų ir kojų pirštų šalimas ir išblyškimas dėl sutrikusios kraujotakos (Raynaud sindromas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui 5. KAIP LAIKYTI STRATTERA

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Exp.“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Strattera 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg ir 60 mg kietų kapsulių sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atomoksetino hidrochloridas. Kiekvienoje Strattera 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg kapsulėje yra 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg arba 60 mg atomoksetino (atomoksetino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas ir dimetikonas.
Kapsulės korpuso sudėtis: želatina, natrio laurilsulfatas ir juodi valgomieji dažai (šelakas ir juodasis geležies oksidas E 172). Korpuso dažikliai yra:
Geltonasis geležies oksidas E172 (5 mg, 18 mg ir 60 mg kapsulių)
Titano dioksidas E 171 (10 mg, 18 mg, 25 mg 40 mg ir 60 mg kapulių)
FD&C mėlynasis 2 (indigokarminas) E 132 (25 mg, 40 mg ir 60 mg kapsulių).

Strattera išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg kapsulės yra aukso spalvos, su užrašu „Lilly 3226/5 mg“.
10 mg kapsulės yra baltos, su užrašu ,,Lilly 3227/10 mg.
18 mg kapsulės yra aukso spalvos/baltos, su užrašu ,,Lilly 3238/18 mg. 25 mg kapsulės yra mėlynos/baltos, su užrašu ,,Lilly 3228/25 mg“.
40 mg kapsulės yra mėlynos, su užrašu ,,Lilly 3229/40 mg“.
60 mg kapsulės yra mėlynos/aukso spalvos, su užrašu ,,Lilly 3239/60 mg“.

Pakuotėje yra 7, 14, 28 arba 56 kapsulės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas
Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House, Priestley Road, Hampshire RG24 9NL, , Jungtinė Karalystė.

Gamintojai:
Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Jungtinė Karalystė.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija

strattera yra Eli Lilly and Company registruotas prekės ženklas.
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB „Eli Lilly Lietuva“
Gynėjų 16
01109 Vilnius
Tel. + 370 2649600Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-05
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

strattera 5 mg kietos kapsulės
strattera 10 mg kietos kapsulės
strattera 18 mg kietos kapsulės
strattera 25 mg kietos kapsulės
strattera 40 mg kietos kapsulės
strattera 60 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga yra atomoksetino hidrochloridas.
Vienoje strattera 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg kapsulėje yra 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg arba 60 mg atomoksetino (atomoksetino hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.
strattera 5 mg kapsulės yra aukso spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Lilly 3226“, o ant korpuso – ,,5 mg“.
strattera 10 mg kapsulės yra nepermatomos baltos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Lilly 3227“, o ant korpuso – ,,10 mg“.
strattera 18 mg kapsulių dangtelis yra aukso spalvos, o korpusas – nepermatomas baltas. Ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Lilly 3238“, o ant korpuso – ,,18 mg“.
strattera 25 mg kapsulių dangtelis yra nepermatomas mėlynas, o korpusas – nepermatomas baltas. Ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Lilly 3228“, o ant korpuso – ,,25 mg“.
strattera 40 mg kapsulės yra nepermatomos mėlynos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Lilly 3229“, o ant korpuso – ,,40 mg“.
strattera 60 mg kapsulių dangtelis yra nepermatomas mėlynas, o korpusas – aukso spalvos. Ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Lilly 3239“, o ant korpuso – ,,60 mg“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Veiklos ir dėmesio sutrikimui, pasireiškiančiam hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, 6 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams gydyti, kaip visapusės gydymo programos dalis. Gydyti turi pradėti veiklos ir dėmesio sutrikimo, pasireiškiančio hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, gydymo specialistas. Diagnozė turi būti pagrįsta DSM-IV kriterijais arba TLK-10 rekomendacijomis.

Papildoma informacija apie saugų šio preparato vartojimą.

Visapusę gydymo programą paprastai sudaro psichologinės, ugdymo ir socialinės priemonės. Šių priemonių tikslas stabilizuoti vaikų, turinčių sutrikusio elgesio sindromą būklę; šis sindromas gali pasireikšti tokiais simptomais kaip buvęs ilgalaikis dėmesio sutelkimo trumpumas, išsiblaškymas, emocinis labilumas, impulsyvumas, vidutinis – stiprus hiperaktyvumas, nežymūs neurologiniai simptomai ir EEG patologiniai pokyčiai. Gali būti arba nebūti sutrikęs mokymasis.

Farmakologinis gydymas skiriamas ne visiems, turintiems šį sindromą vaikams. Sprendimas skirti šį vaistą turi būti priimamas labai dėmesingai įvertinus vaiko simptomų sunkumą bei atsižvelgus į vaiko amžių ir simptomų užsitęsimą. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną
strattera galima gerti vieną kartą per parą ryte nepriklausomai nuo valgio. Jei vartojant strattera vieną kartą per parą nepasiekiamas pakankamas klinikinis atsakas (blogas toleravimas arba nepakankamas veiksmingumas), gali būti naudinga paros dozę dalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus: ryte ir vėlai po pietų arba anksti vakare.

Dozavimas vaikams ir paaugliams iki 70 kg svorio.

Pradinė suminė strattera paros dozė – maždaug 0,5 mg/kg. Pradinę dozę vartoti ne trumpiau kaip 7 dienas, vėliau dozę didinti atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą. Rekomenduojama maždaug 1,2 mg/kg palaikomoji paros dozė (priklausomai nuo paciento svorio ir turimo atomoksetino dozės stiprumo). Didesnės kaip 1,2 mg/kg dozės per parą poveikis nebuvo veiksmingesnis. Ar saugu vartoti didesnę kaip 1,8 mg/kg vienkartinę ir didesnę kaip 1,8 mg/kg suminę paros dozę, sistemingai netirta. Kai kuriais atvejais gali būti tinkama tęsti gydymą vaikui suaugus.

Dozavimas sveriantiems daugiau kaip 70 kg vaikams bei paaugliams.

Pradinė suminė strattera paros dozė – 40 mg. Pradinę dozę vartoti ne trumpiau kaip 7 dienas, vėliau dozę didinti atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą. Rekomenduojama 80 mg palaikomoji paros dozė. Didesnės kaip 80 mg dozės per parą poveikis nebuvo veiksmingesnis (žr. 5.1 skyrių). Didžiausia rekomenduojama suminė paros dozė yra 100 mg. Ar saugu vartoti didesnę kaip 120 mg vienkartinę ir didesnę kaip 150 mg suminę paros dozę, sistemingai netirta. Kai kuriais atvejais gali būti tinkama tęsti gydymą vaikui suaugus.

Papildoma informacija apie saugų šio preparato vartojimą.

Atomoksetinu reikia gydyti laikantis šalies klinikinių veiklos ir dėmesio sutrikimo, pasireiškiančio hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, gydymo gairių, jeigu jos yra.

Klinikinių tyrimų programoje nebuvo nustatyta jokių gydymo nutraukimo simptomų. Atsiradus ryškiam nepageidaujamam poveikiui, galima staiga nutraukti atomoksetino vartojimą; kitais atvejais tam tinkamą laiką dozę galima palaipsniui mažinti.

Jeigu pacientas atomoksetinu gydomas ilgiau negu vienerius metus, rekomenduojama, kad tokio gydymo būtinumą iš naujo ištirtų veiklos ir dėmesio sutrikimo, pasireiškiančio hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, gydymo specialistas.

Paaugliams, kuriems simptomai išlieka ir suaugus bei ankstesnis gydymas buvo aiškiai veiksmingas, gali būti tinkama tęsti gydymą suaugus, tačiau netinkama pradėti gydymą strattera suaugusiems žmonėms.

Ypatingi pacientai

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu (B klasės Child-Pugh), pradinę ir gydomąją dozę reikia sumažinti ir vartoti 50% įprastinės dozės. Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (C klasės Child-Pugh), pradinę ir gydomąją dozę reikia sumažinti ir vartoti 25% įprastinės dozės (žr. 5.2 skyrių).

Inkstų funkcijos nepakankamumas. Paskutinės stadijos inkstų liga sergančių asmenų organizme atomoksetino sisteminė ekspozicija buvo didesnė nei sveikų asmenų (padidėja apie 65%), bet parinkus tinkamą dozę mg/kg ir taip pakoregavus ekspoziciją, skirtumo nebeliko. Taigi paskutinės stadijos inkstų liga arba lengvesniu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams, kurie gydomi nuo veiklos ir dėmesio sutrikimo, galima skirti įprastinę strattera dozę. Paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams atomoksetinas gali pasunkinti hipertenziją (žr. 5.2 skyrių).

Maždaug 7( baltaodžių genotipas atitinka nefunkcionuojančio CYP 2D6 fermento (metabolizmas, veikiant CYP 2D, silpnas) genotipą. Tokio genotipo pacientų organizme atomoksetino ekspozicija būna kelis kartus didesnė, negu žmonių, kurių organizme minėti fermentai funkcionuoja. Vadinasi, pacientams, kurių organizme metabolizmas silpnas, yra didesnė nepageidaujamų reiškinių rizika (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurie priklauso silpno metabolizmo genotipui, reikia skirti mažesnę pradinę dozę ir ją didinti lėčiau.

Nenustatytas strattera saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams. Todėl jaunesniems nei 6 metų vaikams draudžiama vartoti strattera.

Senyvi pacientai: duomenys neaktualūs.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas atomoksetinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Atomoksetino negalima vartoti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais). Nutraukus gydymą MAO inhibitoriais, atomoksetiną galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių. MAO inhibitorius galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms nuo atomoksetino vartojimo pabaigos.

Atomoksetino draudžiama vartoti pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, nes klinikinių tyrimų duomenimis, atomoksetino vartojimas buvo susijęs su didesniu vyzdžio išsiplėtimo pavojumi.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atomoksetinas gali sukelti alergiją. Nedažnai atomoksetiną vartojantiems pacientams pasireiškė alerginių reakcijų, pavyzdžiui, išbėrimas, angioneurozinė edema ir dilgėlinė.

Daugumai atomoksetiną vartojusių pacientų vidutiniškai padažnėjo pulsas (vidutiniškai <10 kartų per minutę) ir (arba) padidėjo kraujospūdis (vidutiniškai <5 mm Hg) (žr. 4.8 skyrių). Daugeliu atvejų šie pokyčiai buvo kliniškai nereikšmingi. Atsargiai atomoksetiną turi vartoti pacientai, sergantys hipertenzija, tachikardija, širdies ir kraujagyslių, smegenų kraujagyslių ligomis. Gydymo metu reikia periodiškai skaičiuoti pulsą ir matuoti kraujospūdį. Nustatyta ortostatinės hipotenzijos atvejų. Šį preparatą atsargiai reikia vartoti visais atvejais, kai yra didesnis hipotenzijos pavojus.

Jeigu pacientui arba jo giminaičiams yra įgimtas arba įgytas ilgasis QT intervalas, atomoksetinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

strattera vartojimą reikia nutraukti, jei pacientui atsiranda gelta arba išryškėja laboratorinių kepenų pažeidimo požymių. Buvo labai retų pranešimų apie toksinį poveikį kepenims, pasireiškiantį kepenų fermentų ir bilirubino kiekio padidėjimu bei gelta.

Reikia stebėti atomoksetiną vartojančių pacientų augimą ir vystymąsi. Jei ilgai šį preparatą vartojančių pacientų ūgis ar svoris nepakankamai didėja, turi būti mažinama dozė arba nutraukiamas gydymas.

Klinikinių tyrimų duomenys nerodo, kad atomoksetinas turėtų žalingos įtakos pažinimui ar lytiniam brendimui, tačiau esamų ilgalaikių duomenų kiekis yra ribotas. Todėl ilgą laiką gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi.

Atomoksetinu gydomiems pacientams buvo su savižudybe susijusio elgesio (bandymo žudytis, minčių apie savižudybę atsiradimo) atvejų. Dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio tyrimo metu elgesys tapo savižudišku 0,44( atomoksetinu gydytų ligonių (6 iš 1357 pacientų; vienas mėgino nusižudyti, penkiems atsirado minčių apie savižudybę). Placebo vartojusiems tiriamiesiems (n ( 851) tokio poveikio atvejų nebuvo. Minėti sutrikimai atsirado 7 – 12 metų vaikų grupėje. Pažymėtina, kad paauglių šiame klinikiniame tyrime dalyvavo mažai.

Klinikinių tyrimų metu priešiškumas (daugiausiai agresija, priešinimasis ir pyktis) ir emocijų labilumas strattera gydomiems vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau negu vartojantiems placebo.

Gydant veiklos ir dėmesio sutrikimą, pasireiškiantį hiperaktyvumu ir dėmesio stoka, reikia atidžiai sekti, ar pacientui neatsiranda arba nepasunkėja su savižudybe susijęs elgesys, priešiškumas ar emocijų labilumas. Gydant atomoksetinu, kaip ir kitais psichotropiniais preparatais, negalima atmesti tikimybės, kad retai gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis psichikai.

Gydant atomoksetinu, galima traukulių rizika. Pacientus, kuriems buvo traukulių priepuolių, šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti gydyti atsargiai. Jeigu prasideda arba padažnėja traukulių priepuoliai ir kitokių juos sukėlusių priežasčių nenustatoma, atomoksetino vartojimą reikia nutraukti.

Didžiosios depresijos epizodams ir (arba) nerimui gydyti strattera netinka, kadangi klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės, rezultatai rodo, jog tokių sutrikimų atveju šio vaistinio preparato veiksmingumas nesiskiria nuo placebo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistų poveikis atomoksetinui.
MAO inhibitoriai. Atomoksetino nevartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).

CYP2D6 inhibitoriai (selektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriai fluoksetinas ir paroksetinas, taip pat chinidinas bei terbinafinas). Didžiausia dalis atomoksetino metabolizuojama CYP2D6 fermentų, susidaro 4hidroksiatomoksetinas. Jei metabolizmas, veikiant CYP2D6 fermentams, ekstensyvus, stipraus poveikio CYP2D6 inhibitoriai gali padidinti atomoksetino pusiausvyrinę koncentraciją plazmoje iki panašios į tą, kokia atsiranda pacientų, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2D6 fermentui, yra silpnas. Paroksetino ar fluoksetino kartu su atomoksetinu vartojančių pacientų, kurių organizme metabolizmas ekstensyvus, atomoksetino AUC būna maždaug 6 – 8 kartus didesnis, o Cssmax maždaug 3 – 4 kartus didesnė, negu vartojančių vien atomoksetino. Vadinasi, pacientams vartojantiems CYP 2D6 inhibitorių, gali reikėti keisti ir lėčiau didinti atomoksetino dozę. Jeigu atomoksetino dozę padidinus iki reikiamos skiriama vartoti CYP 2D6 inhibitorių arba jų vartojimas nutraukiamas, reikia iš naujo ištirti klinikinį atsaką ir vaistinio preparato toleravimą, kad būtų galima nustatyti, ar nereikia keisti dozės.

Pacientams, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP 2D6 fermentams, yra silpnas, atomoksetino kartu su kitais, bet ne CYP 2D6, citochromo P450 fermentų inhibitoriais reikia skirti atsargiai, kadangi klinikai reikšmingo atomoksetino ekspozicijos padidėjimo rizika in vivo nežinoma.

Salbutamolis. Atomoksetiną turi atsargiai vartoti pacientai, gydomi didelėmis dozėmis purškiamojo, geriamojo, į veną leidžiamo salbutamolio (arba kitais beta2 receptorius sužadinančiais preparatais), nes salbutamolio poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai gali sustiprėti.

Atomoksetino vartojant kartu su QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais (pvz., neuroleptikais, IA arba III klasės antiaritmikais, moksifloksacinu, eritromicinu, metadonu, meflokvinu, tricikliais antidepresantais, ličiu ar cisapridu), preparatais, trikdančiais elektrolitų pusiausvyrą (pvz., tiazidiniais diuretikais) ar medikamentais, slopinančiais CYP 2D6 fermentų aktyvumą, gali didėti QT intervalo ilgėjimo rizika.

Gydant atomoksetinu galima traukulių rizika, todėl kartu su medikamentais, mažinančiais traukulių slenkstį (pvz., antidepresantais, neuroleptikais, meflokvinu, bupropionu ar tramadoliu), šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Kraujospūdį didinantys vaistai. Atomoksetiną dėl galimo poveikio kraujospūdžiui reikia vartoti atsargiai kartu su kraujospūdį didinančiais vaistais.

Preparatai, kurie veikia noradrenaliną. Kadangi galimas stiprinamasis arba sinergistinis farmakologinis poveikis kartu su atomoksetinu reikia atsargiai vartoti preparatus, kurie veikia noradrenaliną, pavyzdžiui, antidepresantus imipraminą, venlafaksiną ir mirtazapiną, nosies gleivinės paburkimą mažinančius vaistus pseudoefedriną, fenilefriną.

Preparatai, kurie keičia skrandžio pH. Preparatai, kurie didina skrandžio pH (magnio hidroksidas ir aliuminio hidroksidas, omeprazolas) poveikio atomoksetino biologiniam prieinamumui nedarė.

Preparatai, kurių didelė dalis jungiasi prie plazmos baltymų. Atlikti gydomosiomis dozėmis vartojamų atomoksetino ir kitų preparatų, kurie stipriai jungiasi prie kraujo baltymų, vaistų pakeitimo tyrimai in vitro. Varfarinas, acetilsalicilo rūgštis, fenitoinas arba diazepamas atomoksetino jungimuisi prie žmogaus albuminų įtakos neturėjo. Atomoksetinas taip pat neveikė šių medžiagų jungimosi prie žmogaus albuminų.

Atomoksetino poveikis kitiems preparatams.
Citochromo P450 fermentai. Atomoksetinas klinikai reikšmingai citochromo P450 fermentų, įskaitant CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 ir CYP2C9 neslopino ir nesužadino. Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad atomoksetinas klinikai reikšmingai neindukuoja CYP 1A2 ir CYP 3A fermentų

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie atomoksetino vartojimą nėštumo metu nėra. Bendrais tyrimų su gyvūnais duomenimis, tiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus raidai, gimdymui ar augimui po gimdymo nebuvo (žr. 5.3 skyrių).
Atomoksetino nėštumo metu geriau nevartoti, išskyrus atvejus, kai galimą pavojų vaisiui persveria laukiama gydomojo poveikio nauda.

Atomoksetinas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria su žiurkių pienu. Nežinoma, ar atomoksetino patenka į motinos pieną. Dėl nepakankamų duomenų, žindymo metu reikia vengti atomoksetino vartojimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vartojantys atomoksetiną dažniau nei vartojantys placebą skundėsi nuovargiu. Atomoksetiną vartojantiems vaikams mieguistumas pasireiškė dažniau nei vartojusiems placebą. Pacientus reikia perspėti, kad vairuotų automobilį ir valdytų pavojingus mechanizmus tik tada, kai yra įsitikinę, jog atomoksetinas neveikia šių gebėjimų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vaikai ir paaugliai
Dažniausiai atomoksetinas sukėlė pilvo skausmą ir apetito pablogėjimą (atitinkamai 18% ir 16% pacientų), bet dėl to nutraukti preparato vartojimą reikėjo retai (0,3% dėl pilvo skausmo ir 0,0% dėl pablogėjusio apetito). Šie sutrikimai daugeliu atvejų buvo trumpalaikiai.

Kai kuriems atomoksetiną vartojantiems pacientams dėl pablogėjusio apetito gydymo pradžioje mažėjo svoris (vidutiniškai apie 0,5 kg). Toks poveikis buvo ryškesnis vartojant didesnę dozę. Ilgą laiką atomoksetiną vartojantiems pacientams, kuriems iš pradžių svoris sumažėjo, vėliau nustatytas vidutinis svorio padidėjimas. Augimo greitis (svoris ir ūgis) po dvejų vaisto vartojimo metų buvo artimas normaliam (žr. 4.4 skyrių).

Pykinimą juto arba vėmė atitinkamai 9% ir 11% pacientų, labiau pirmaisiais gydymo mėnesiais. Paprastai šie sutrikimai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai, dėl jų nutraukti preparato vartojimą tekdavo retai (nutraukimo dažnumas – 0,5%).

Placebu kontroliuojamų vaikų tyrimų duomenimis, palyginti su placebu, vartojusiems atomoksetiną pacientams vidutiniškai 6 susitraukimais per minutę padažnėjo širdies ritmas ir vidutiniškai 2 mm Hg padidėjo sistolinis ir diastolinis kraujospūdis. Placebu kontroliuojamų suaugusiųjų tyrimų duomenimis, palyginti su placebu, vartojusiems atomoksetiną pacientams vidutiniškai 6 susitraukimais per minutę padažnėjo širdies ritmas, vidutiniškai 3 mm Hg padidėjo sistolinis ir 1 mm Hg diastolinis kraujospūdis.

Dėl poveikio noradrenerginiam tonusui atomoksetiną vartojusiems pacientams buvo nustatyta ortostatinė hipotenzija (0,2%, N=7) ir sinkopė (0,8%, N=26). Atomoksetinu reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems gresia didesnis hipotenzijos pavojus.

Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai, remiantis vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenimis bei savanoriškais pranešimais, gautais iš vaikų, paauglių ir suaugusių žmonių, medikamento vartojusių po to, kai jis pateko į rinką.

Lentelė. Nepageidaujamos reakcijos
Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 10(), dažni (( 1(, ( 10(), nedažni (( 0,1(, ( 1(), reti (( 0,01(, ( 0,1(), labai reti (( 0,01(), savanoriški pranešimai (žadnis nežinomas).

Organų sistemų klasė
Labai dažni
Dažni
Nedažni
Savanoriški pranešimai, gauti po to, kai preparatas pateko į rinką(

Infekcijos ir infestacijosGripas (t. y. peršalimo arba gripo simptomai)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Apetito sumažėjimas
Anoreksija (apetito praradimas)
Psichikos sutrikimai

Ankstyvas prabudimas rytais, dirglumas, nuotaikos svyravimas
Su savižudybe susiję reiškiniai, agresija, priešiškumas, emocijų labilumas((Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas, somnolencija

Traukuliai(((

Akių sutrikimai

Vyzdžio išsiplėtimas
Širdies sutrikimaiPalpitacija, sinusinė tachikardija
QT intervalo pailgėjimas(((

Kraujagyslių sutrikimai
Raynaud fenomenas

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas, vėmimas
Vidurių užkietėjimas, dispepsija, pykinimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos, gelta, hepatitas((

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dermatitas, niežėjimas, išbėrimas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Priapizmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis
Tyrimai

Kūno svorio mažėjimas

( Tai savarankiškų pranešimų duomenys, todėl tiksliai jų dažnį nustatyti neįmanoma
(( Žr. 4.4 skyrių
((( Žr. 4.4 ir 4.5 skyrius

Pacientai, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP 2D6, silpnas
Nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė mažiausiai 2% pacientų, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2D6, silpnas (MS) ir kurių dažnis buvo arba 2 kartus, arba statistiškai reikšmingai didesnis negu pacientams, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2D6 fermentams, ekstensyvus (ME), yra šie: apetito sumažėjimas (24,1% jei MS, 17,0% jei ME), nemiga (10,5% jei MS, 6,8% jei ME), vidutinio sunkumo nemiga (3,8% jei MS, 1,5% jei ME), šlapimo nelaikymas (3% jei MS, 1,2% jei ME), depresija (3% jei MS, 1% jei ME), drebulys (5,1% jei MS, 1,1% jei ME), ankstyvas nubudimas ryte (3% jei MS, 1,1% jei ME), konjunktyvitas (3% jei MS, 1,5% jei ME), sinkopė (2,1% jei MS, 0,7% jei ME), vyzdžio išsiplėtimas (2,5% jei MS, 0,7% jei ME). Anksčiau minėtų kriterijų neatitikę, bet pacientams, kurių organizme MS, atsiradę dažniau, negu pacientams, kurių organizme ME, yra šie reiškiniai: nerimas (2,5% jei MS, 2,2% jei ME, depresija (2,5% jei MS, 1,9% jei ME). Be to, klinikinių tyrimų, trukusių iki 10 savaičių metu pacientų, kurių organizme MS, kūno svoris sumažėjo daugiau (pacientams, kurių organizme MS, vidutiniškai 0,6 kg, kurių ME ( 1,1 kg).

Suaugusieji
Suaugusiesiems dažniausiai pasireiškė nepageidaujami virškinimo trakto bei lyties ir šlapimo organų sutrikimai. Suaugusių pacientų nusiskundimai dėl šlapimo susilaikymo ir sunkumo pradėti šlapintis turi būti laikomi potencialiai susijusiais su atomoksetinu. Preparatas saugus ir gydymo pradžioje, ir vartojamas ilgai.
Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai, remiantis suaugusių žmonių klinikinių tyrimų duomenimis bei savanoriškais pranešimais, gautais iš vaikų, paauglių ir suaugusių žmonių, medikamento vartojusių po to, kai jis pateko į rinką.

Lentelė. Nepageidaujamos reakcijos
Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 10(), dažni (( 1(, ( 10(), nedažni (( 0,1(, ( 1(), reti (( 0,01(, ( 0,1(), labai reti (( 0,01(), savanoriški pranešimai (dažnis nežinomas).

Organų sistemų klasė
Labai dažni
Dažni
Nedažni
Savanoriški pranešimai, gauti po to, kai preparatas pateko į rinką(

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Apetito sumažėjimas

Psichikos sutrikimai

Ankstyvas prabudimas rytais, lytinio potraukio sumažėjimas, miego sutrikimas

Su savižudybe susiję reiškiniai, agresija, priešiškumas, emocijų labilumas((

Nervų sistemos sutrikimai
Nemiga
Galvos svaigimas, vidutinė nemiga, sinusinis galvos skausmas

Traukuliai(((

Širdies sutrikimai

Palpitacija, sinusinė tachikardija

QT intervalo pailgėjimas(((

Kraujagyslių sutrikimai

Karščio pylimas
Pėdų plaštakų šalimas
Raynaud fenomenas

Virškinimo trakto sutrikimai
Burnos džiūvimas, pykinimas
Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vidurių pūtimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos, gelta, hepatitas((

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dermatitas, Padidėjęs prakaitavimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapinimosi pasunkėjimas, šlapimo išsiskyrimo užsikirtimas, šlapimo susilaikymas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dismenorėja, ejakuliacijos sutrikimas, ejakuliacijos nebuvimas, erekcijos sutrikimas, impotencija, mėnesinių nereguliarumas, orgazmo nenormalumas, prostatitas

Priapizmas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis, letargija, rigidiškumas
Tyrimai

Kūno svorio mažėjimas

( Tai savarankiškų pranešimų duomenys, todėl tiksliai jų dažnį nustatyti neįmanoma
(( Žr. 4.4 skyrių
((( Žr. 4.4 ir 4.5 skyrius

4.9 Perdozavimas

Požymiai ir simptomai
Pranešama, kad preparatui pasirodžius rinkoje, pasitaikė nemirtinų ūminio ir lėtinio
vien atomoksetino perdozavimo atvejų. Dažniausiai ūminis ir lėtinis atomoksetino perdozavimas sukėlė mieguistumą, susijaudinimą, hiperaktyvumą, neįprastą elgesį ir virškinimo trakto simptomus. Dauguma reiškinių buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo. Be to, buvo nesunkaus ir vidutinio sunkumo simpatinės nervų sistemos sužadinimo (pvz., vyzdžių išsiplėtimo, tachikardijos, burnos džiūvimo), niežėjimo bei išbėrimo atvejų. Visi pacientai, kuriems buvo šių reiškinių, pasveiko. Kai kuriais apsinuodijimo atomoksetinu atvejais stebėti traukuliai , labai retai ( QT intervalo pailgėjimas. Be to, buvo mirtinų ūminio perdozavimo atomoksetino ir mažiausiai vieno kito vaistinio preparato deriniu atvejų.

Klinikinių tyrimų metu patirties apie atomoksetino perdozavimą sukaupta mažai. Mirtinų perdozavimo atvejų klinikinių tyrimų metu nebuvo.

Perdozavimo gydymas
Užtikrinti kvėpavimą. Valandos laikotarpiu po perdozavimo rezorbcijai mažinti gali būti naudinga aktyvintoji anglis. Rekomenduojama stebėti širdies veiklą ir gyvybines funkcijas, pasireiškus tam tikriems simptomams, skirti palaikomąjį gydymą. Pacientą reikia stebėti mažiausiai 6 val. Kadangi didelė dalis atomoksetino jungiasi prie kraujo baltymų, dializė perdozavimo atvejais greičiausiai nepadės.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – centrinio poveikio simpatomimetikai, ATC kodas – N06BA09.

Atomokstetinas yra labai selektyvus ir stiprus presinapsinio noradrenalino pernašos inhibitorius, manoma, kad serotonino ir dopamino pernašos jis tiesiogiai neveikia. Atomoksetino yra mažas afinitetas noradrenerginiams ar kitiems neuromediatorių receptoriams. Oksidacijos metu susidaro du pagrindiniai atomoksetino metabolitai 4-hidroksiatomoksetinas ir N-desmetilatomoksetinas. 4hidroksiatomoksetino aktyvumas slopinant noradrenalino pernašą yra panašus į atomoksetino, bet kitaip nei atomoksetinas, šis metabolitas šiek tiek pasižymi serotonino pernašos inhibitoriaus savybėmis. Tačiau bet kokia įtaka šiai pernašai turėtų būti minimali, nes didžioji dalis 4hidroksiatomoksetino yra toliau metabolizuojama ir kraujyje jo kiekis yra gerokai mažesnis (pacientų, kurių organizme metabolizmas ekstensyvus, 1% atomoksetino koncentracijos, kurių organizme metabolizmas silpnas, (0,1%). N-desmetilatomoksetino farmakologinis poveikis yra daug silpnesnis už atomoksetino. Organizme, kuriame fermentų kiekis didelis, šio metabolito koncentracija būna nedidelė ir panaši į pusiausvyrinę nepakitusio vaisto koncentraciją organizme, kuriame fermentų kiekis mažas.

Atomoksetinas nestimuliuoja ir nėra amfetamino junginys. Klinikinio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo dvigubai aklo piktnaudžiavimo tyrimo duomenimis, suaugusiems asmenims atomoksetinas nedarė nei stimuliuojamojo, nei euforiją sukeliančio poveikio (palyginti su placebu).

Atlikti strattera tyrimai, kuriuose dalyvavo 4000 vaikų ir paauglių, sergančių veiklos ir dėmesio sutrikimu. strattera efektyvumas gydant veiklos ir dėmesio sutrikimą nustatytas šešiais klinikiniais atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamais dvigubai aklais tyrimais, trukusiais nuo šešių iki devynių savaičių. Įvertintas veiklos ir dėmesio sutrikimo požymių ir simptomų vidutinis pokytis strattera bei placebo vartojimo pabaigoje, palyginti su pradiniu. Visų šešių tyrimų duomenimis, atomoksetinas statistiškai reikšmingai labiau už placebą mažino veiklos ir dėmesio sutrikimo požymius bei simptomus.

Europoje atliktu vienerių metų trukmės placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 400 pacientų, nustatyta, kad tęsiant palaikomąjį gydymą atomoksetinas efektyviai veikia simptomus (po maždaug 3 mėnesių atviro vartojimo 9 mėnesius tęstas placebu kontroliuojamas dvigubai aklas palaikomojo gydymo tyrimas). Po metų simptomai atsinaujino 18,7% vartojusiųjų atomoksetiną ir 31,4% – placebą. Tiems pacientams, kuriems po metų atomoksetino vartojimas buvo pratęstas dar 6 mėnesius, atkrytis buvo retai arba pasireiškė silpnesni simptomai, palyginti su pacientais, kuriems preparato vartojimas buvo nutrauktas ir skirtas placebas (atitinkamai 2% ir 12%). Ilgalaikio vaikų ir paauglių gydymo atveju, reikia periodiškai vertinti gydymo tęsimo naudą.

strattera buvo veiksmingas ir vartojant vieną dozę per parą, ir vartojant dozę padalytą į dvi dalis ryte ir vėlai po pietų arba anksti vakare. Mokytojai ir tėvai įvertino, kad vieną kartą per parą vartojamas strattera statistiškai reikšmingai labiau sumažino veiklos ir dėmesio sutrikimo simptomų sunkumą, palyginti su placebu.

Atomoksetinas pacientams, sergantiems veiklos ir dėmesio sutrikimu, neblogino nei tikų, nei komorbidinių lėtinių motorinių tikų, nei Tureto (Tourette) sutrikimo sunkumo.

536 suaugę pacientai, sergantys veiklos ir dėmesio sutrikimu, dalyvavo dvejuose atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose dvigubai akluose klinikiniuose tyrimuose, trukusiuose 10 savaičių. Pacientai vartojo strattera du kartus per parą, atsižvelgiant į klinikinį poveikį buvo gydoma keičiant dozę nuo 60 iki 120 mg per parą. Abiejų tyrimų vidutinė galutinė strattera paros dozė buvo maždaug 95 mg. Abiejų tyrimų metu strattera vartojusiems pacientams veiklos ir dėmesio sutrikimo simptomai, vertinant pagal CSVDS (Conners suaugusiųjų veiklos ir dėmesio sutrikimo) skalę (angl. CAARS - Conners‘ Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scales), statistiškai reikšmingai pagerėjo. Vaikams simptomai sumažėjo labiau nei suaugusiesiems. Ilgalaikis išliekantis poveikis suaugusiesiems nebuvo nustatytas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Atomoksetino farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme panaši į suaugusiųjų. Atomoksetino farmakokinetika vaikų iki 6 metų organizme netirta.

Absorbcija. Išgertas atomoksetinas greitai ir beveik visas absorbuojamas, didžiausia vidutinė koncentracija plazmoje (Cmax) susidarė praėjus maždaug 1–2 valandoms po išgėrimo. Išgerto atomoksetino absoliutus biologinis prieinamumas svyruoja nuo 63% iki 94%, priklausomai nuo nedidelių individualių metabolizmo pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu skirtumų. Atomoksetiną galima vartoti valgant arba nevalgius.

Pasiskirstymas. Atomoksetinas plačiai pasiskirsto organizme. Didelė dalis jo (98%) jungiasi prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų.

Metabolizmas. Atomoksetinas daugiausia metabolizuojamas, veikiant citochromo P450 2D6 (CYP2D6) fermentams. 7( baltaodžių žmonių organizme šio proceso aktyvumas yra mažesnis (metabolizmas silpnas), todėl jų kraujo plazmoje atomoksetino koncentracija būna didesnė, negu asmenų, kurių organizme minėto proceso aktyvumas yra normalus (metabolizmas ekstensyvus). Pacientų, kurių organizme metabolizmas silpnas, atomoksetino AUC būna maždaug 10 kartų didesnis, o Cssmax maždaug 5 kartus didesnė, negu pacientų, kurių organizme metabolizmas ekstensyvus. Oksidacijos būdu susidaręs pagrindinis metabolitas 4-hidroksiatomoksetinas greitai gliukuronizuojamas. 4-hidroksiatomoksetino aktyvumas toks pat kaip atomoksetino, bet plazmoje jo koncentracija mažesnė. Paprastai 4-hidroksiatomoksetinas susidaro veikiant CYP2D6, bet jei organizme CYP2D6 aktyvumas mažas, 4-hidroksiatomoksetinas gali susidaryti ir veikiant keliems kitiems citochromo P450 fermentams, bet tada jo kiekis mažesnis. Gydomoji atomoksetino dozė neslopina ir nesužadina CYP2D6.

Eliminacija. Vidutinis išgerto atomoksetino pusinės eliminacijos laikas — 3,6 valandų esant dideliam kiekiui fermentų organizme ir 21 valanda esant mažam kiekiui fermentų. Didžioji dalis atomoksetino išsiskiria 4-hidroksiatomoksetino-O-gliukuronidų pavidalu, daugiausia su šlapimu.
Linijiškumas / nelinijiniškumas. Tyrimų metu vartotų atomoksetino dozių farmakokinetika buvo linijinė esant ir dideliam, ir mažam kiekiui fermentų organizme.

Specialių grupių ligoniai
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme sumažėja atomoksetino klirensas, padidėja ekspozicija (jeigu yra vidutinio sunkumo sutrikimas, AUC padidėja 2 kartus, jeigu sunkus, ( 4 kartus) ir pailgėja pusinės nepakitusio vaistinio preparato eliminacijos laikas, palyginus su sveikų kontrolinės grupės pacientų, priskiriamų tokiam pat ekstensyvaus metabolizmo genotipui. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh klasė B arba C), reikia keisti pradinę ir tikslinę dozę (žr. 4.2 skyrių).

Ligonių, sergančių galutine inkstų ligos stadija, organizme vidutinė atomoksetino koncentracija kraujo plazmoje paprastai būdavo didesnė už sveikų kontrolinės grupės pacientų koncentracijos vidurkį skirtumas ( 7() ir didesnis AUC0-( (skirtumas ( 65(). Pritaikius kūno svoriui, skirtumas tarp minėtų dviejų grupių tapo minimalus. Atomoksetino ir jo metabolitų farmakokinetikos tyrimų pacientų, sergančių galutine inkstų ligos stadija, organizme duomenys rodo, kad jiems dozės keisti nebūtina (žr. 4.2 skyrių).
sss
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Kadangi dėl klinikinio (arba sustiprinto farmakologinio) atsako gyvūnams dozę teko riboti ir kadangi atskirų rūšių gyvūnų organizme metabolizmas skiriasi, ikiklinikinių tyrimų metu gyvūnų, vartojusių didžiausią toleruojamą dozę, organizme atomoksetino ekspozicija buvo panaši arba šiek tiek didesnė už atsirandančią didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančių pacientų, kurių metabolizmas, veikiant CYP 2D6, silpnas, organizme.
Atomoksetino poveikis augimui, elgsenai ir lytiniam formavimuisi vertintas tiriant jaunas žiurkes. Nustatyta. kad šiek tiek vėluoja makšties formavimosi pradžia (nuo visų dozių) ir lyties organų diferenciacija (vartojant (10 mg/kg per parą), nedaug sumažėja sėklidės prielipo svoris ir spermos kiekis ((10 mg/kg per parą). Poveikio dauginimosi funkcijai nenustatyta. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.

Vaikingoms triušių patelėms organogenezės metu duota iki 100 mg/kg preparato per parą. Nuo šios dozės, vieno iš trijų tyrimų duomenimis, sumažėjo vaisiaus gyvybingumas, padaugėjo ankstyvos žūties atvejų, kiek dažniau miego arterijos padėtis buvo netipinė, nebuvo poraktikaulinės arterijos. Pokyčius sukėlė menkai motinai toksinės dozės. Šie pokyčiai yra anksčiau gautų kontrolinių duomenų ribose. 30 mg/kg paros dozė tokių pokyčių nesukėlė. Neprisijungusio atomoksetino ekspozicija (AUC) triušių, gavusių 100 mg/kg per parą dozę, organizme buvo maždaug 3,3 kartų (esant dideliam kiekiui CYP2D6 fermentų) ir 0,4 kartų (esant mažam kiekiui CYP2D6 fermentų) didesnė už tą, kuri susidaro žmogaus, vartojančio didžiausią paros dozę – 1,4 mg/kg, organizme. Vieno iš trijų klinikinių tyrimų su triušiais duomenys buvo abejotini ir jų reikšmė žmogui nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Dimetikonas

Kapsulės lukštas:
Natrio laurilsulfatas
Želatina
Valgomieji juodi dažai SW-9008 arba valgomieji juodi dažai SW-9010
(sudėtyje yra šelako ir juodojo geležies oksido E172)

Kapsulės dangtelio dažai:
5 mg: geltonasis geležies oksidas E172
10 mg: titano dioksidas E 171
18 mg: geltonasis geležies oksidas E172
25 mg, 40 mg ir 60 mg: FD&C mėlis 2 (indigokarminas) E132 ir titano dioksidas E 171

Kapsulės korpuso dažai:
5 mg ir 60 mg: geltonasis geležies oksidas E172
10 mg, 18 mg ir 25 mg: titano dioksidas E 171
40 mg: FD&C mėlis 2 (indigokarminas) E132 ir titano dioksidas E 171

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polivinilo chlorido (PVC)/polietileno (PE)/ polichlorotrifluoroetileno, PCTFE lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija.
Pakuotėje yra 7, 14, 28 arba 56 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Atomoksetino kapsulės atvėrimui neskirtos. Atomoksetinas dirgina akis. Jeigu kapsulės turinio patenka į akis, jas tuoj pat būtina praplauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją. Rankas bei kitas vietas, kurios gali būti užterštos, reikia kiek galima greičiau nuplauti.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

strattera 5 mg kietos kapsulės:
N7 - LT/1/06/0431/001
N14 - LT/1/06/0431/002
N28 - LT/1/06/0431/003
N56 - LT/1/06/0431/004

strattera 10 mg kietos kapsulės:
N7 - LT/1/06/0431/005
N14 - LT/1/06/0431/006
N28 - LT/1/06/0431/007
N56 - LT/1/06/0431/008

strattera 18 mg kietos kapsulės:
N7 - LT/1/06/0431/009
N14 - LT/1/06/0431/010
N28 - LT/1/06/0431/011
N56 - LT/1/06/0431/012

strattera 25 mg kietos kapsulės:
N7 - LT/1/06/0431/013
N14 - LT/1/06/0431/014
N28 - LT/1/06/0431/015
N56 - LT/1/06/0431/016

strattera 40 mg kietos kapsulės:
N7 - LT/1/06/0431/017
N14 - LT/1/06/0431/018
N28 - LT/1/06/0431/019
N56 - LT/1/06/0431/020

strattera 60 mg kietos kapsulės:
N7 - LT/1/06/0431/021
N14 - LT/1/06/0431/022
N28 - LT/1/06/0431/023
N56 - LT/1/06/0431/0249. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-06-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-05



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Eli Lilly and Company Limited
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA
Jungtinė Karalystė

Lilly S.A.
Avda.Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid
Ispanija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
2007-04-24III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

strattera 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg
kietos kapsulės
Atomoksetinas2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg atomoksetino (atomoksetino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7, 14, 28, 56 kietos kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Eli Lilly Holdings Limited
Lilly House,
Priestley Road,
Basingstoke,
Hampshire RG24 9NL
Jungtinė Karalystė

strattera® registruotas Eli Lilly and Company prekinis ženklas.12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

strattera 5 mg kietos kapsulės
N7 – LT/1/06/0431/001
N14 – LT/1/06/0431/002
N28 – LT/1/06/0431/003
N56 – LT/1/06/0431/004

strattera 10 mg kietos kapsulės
N7 – LT/1/06/0431/005
N14 – LT/1/06/0431/006
N28 – LT/1/06/0431/007
N56 – LT/1/06/0431/008

strattera 18 mg kietos kapsulės
N7 – LT/1/06/0431/009
N14 – LT/1/06/0431/010
N28 – LT/1/06/0431/011
N56 – LT/1/06/0431/012

strattera 25 mg kietos kapsulės
N7 – LT/1/06/0431/013
N14 – LT/1/06/0431/014
N28 – LT/1/06/0431/015
N56 – LT/1/06/0431/016

strattera 40 mg kietos kapsulės
N7 – LT/1/06/0431/017
N14 – LT/1/06/0431/018
N28 – LT/1/06/0431/019
N56 – LT/1/06/0431/020

strattera 60 mg kietos kapsulės
N7 – LT/1/06/0431/021
N14 – LT/1/06/0431/022
N28 – LT/1/06/0431/023
N56 – LT/1/06/0431/024 13. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

strattera 5 mg
strattera 10 mg
strattera 18 mg
strattera 25 mg
strattera 40 mg
strattera 60 mg

2008-03-05
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

strattera 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg
kietos kapsulės
Atomoksetinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Lilly3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP 4. SERIJOS NUMERIS

Lot.:
2008-03-05B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS

strattera 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg arba 60 mg kietos kapsulės
Atomoksetino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti (arba duoti vaikui, kurį prižiūrite) šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau tekste žodis „Jūs“ reiškia Jus patį arba Jūsų vaiką.

Lapelio turinys
1. Kas yra strattera ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant strattera
3. Kaip vartoti strattera
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti strattera
6. Kita informacija1. KAS YRA strattera IR KAM JIS VARTOJAMAS

strattera – nestimuliuojantis vaistinis preparatas. Juo gydomas vyresnių negu 6 metų vaikų ir paauglių veiklos ir dėmesio sutrikimas, pasireiškiantis dėmesio stoka ir per dideliu aktyvumu (ang. ADHD). Preparatas vartojamas kaip visapusės gydymo programos, į kurią gali būti įtrauktos psichologinės, auklėjamosios ir socialinės priemonės, dalis.

strattera sudėtyje yra atomoksetino, kuris smegenyse didina noradrenalino kiekį. Ši normaliai smegenyse gaminama cheminė medžiaga gerina pacientų, sergančių veiklos ir dėmesio sutrikimu, dėmesingumą, slopina impulsyvumą ir per daug padidėjusį aktyvumą. Šio vaisto gydytojas skiria ADHD simptomams kontroliuoti. Kad strattera atsirastų potraukis, neįrodyta.

Pradėjus vartoti strattera, gali prireikti keleto savaičių, kol simptomai visiškai palengvėja.

Jeigu gydyti pradedamas jaunas asmuo, jam gydymas strattera gali tikti ir suaugus. Apie tai Jus informuos specialistas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT strattera

strattera vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atomoksetinui arba bet kuriai pagalbinei Strattera medžiagai.
- jeigu per paskutines dvi savaites vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, pavyzdžiui, fenelzino. MAO inhibitoriais kartais gydoma depresija ir kiti psichikos sutrikimai. strattera vartojant kartu su MAO inhibitoriais gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis ar kilti pavojus gyvybei (po gydymo strattera MAO inhibitorių galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip 14 parų).
- jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti strattera:
- jeigu sergate arba sirgote kepenų liga (gali tekti mažinti dozę);
- jeigu Jūsų kraujospūdis didelis (strattera gali didinti kraujospūdį);
- jeigu yra širdies sutrikimų arba padažnėję jos susitraukimai strattera gali didinti širdies susitraukimų dažnį, (t. y. pulsą);
- jeigu Jūsų kraujospūdis mažas .Žmonėms, kurių kraujospūdis mažas, strattera gali sukelti galvos svaigimą arba alpulį;
- jeigu sergate širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba buvo ištikęs smegenų insultas;
- jeigu sirgote epilepsija arba dėl kitokių priežasčių buvo traukulių priepuolių (strattera gali dažninti traukulių priepuolius).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba numatote vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, maisto papildus ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas nuspręs, ar jų galite vartoti kartu su strattera.

Kartu su MAO (monoaminooksidazės) inhibitoriais strattera vartoti negalima (žr. poskyrį „strattera vartoti negalima“).

strattera vartojant tuo pačiu metu kartu su kai kuriais kitais medikamentais (jų pavyzdžiai patekti žemiau), gali kisti jų arba strattera poveikis, todėl būtinas atsargumas.

- Vaistai, didinantys kraujospūdį (strattera gali keisti kraujospūdį).
- Medikamentai, keičiantys noradrenalino kiekį, t. y. antidepresantai (pvz., imipraminas, venlafaksinas, mirtazapinas) bei nosies užgulimą mažinantys preparatai (dekongestantai), pvz., pseudoefedrinas ar fenilefrinas (strattera gali keisti noradrenalino kiekį).
- Kai kurie vaistiniai preparatai nuo psichikos sutrikimų, (t.y. antipsichotiniai vaistai, litis bipoliam afektiniam sutirikimui (dar vadinamam maniakine depresija) gydyti ir tricikliai antidepresantai), širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidinas ir amjodaronas), preparatai, trikdantys elektrolitų pusiausvyrą (pvz., tiazidiniai diuretikai), metadonas, meflokvinas (maliarijos profilaktikai ir gydymui) ir kai kurie antibiotikai (t.y., moksifloksacinas, eritromicinas) Kartu su Strattera vartojami šie medikamentai gali didinti širdies ritmo sutrikimo riziką.
- Medikamentai, didinantys traukulių riziką, įskaitant antidepresantus, kai kuriuos vaistus nuo psichozės, bupropionas (rūkimo nutraukimui), ar maliarijos bei kai kuriuos skausmą malšinančius preparatus (pvz., tramadolį). Kartu su strattera vartojami šie medikamentai gali dažninti traukulių priepuolius.

strattera skaldymui organizme įtaką gali daryti kiti medikamentai, todėl strattera organizme gali išlikti ilgiau negu paprastai. Tokiems vaistams priklauso kai kurie antidepresantai (pvz., fluoksetinas, paroksetinas), bei kiti medikamentai, pvz., chinidinas, terbinafinas. Gydytojui gali tekti Jums strattera dozę mažinti arba daug lėčiau didinti.

strattera gali keisti organizmo reakciją į salbutamolį (vaistą nuo astmos) ir kitus panašaus poveikio medikamentus. Kartu su strattera vartojant purkštuvu inhaliuojamų, geriamųjų (pvz. sirupo, tablečių) arba injekuojamųjų jo preparatų, gali dažnėti širdies plakimas, tačiau dėl to astma nepasunkėja. Jeigu salbutamolio inhaliuojate purkštuvu, geriate ar injekuojate, prieš pradėdami vartoti strattera, pasikalbėkite su gydytoju. Jei salbutamolį vartojate tik inhaliuodami inhaliatoriumi, nerimauti nereikia.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu planuojate nėštumą arba manote, kad pastojote, prieš pradėdama vartoti strattera, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu strattera vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai skiria gydytojas.
Nežinoma, ar strattera patenka į motinos pieną. Todėl žindyvėms reikia arba žindymą nutraukti, arba strattera nevartoti.
Jeigu Jūs maitinate krūtimi ar planuojate pradėti žindymą, prieš vartojant strattera, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartojus strattera, gali atsirasti nuovargis ar mieguistumas. Tol, kol suprasite, kaip strattera Jus veikia, vairuojant automobilį ir valdant pavojingus mechanizmus būtinas atsargumas Jei jaučiate nuovargį ar mieguistumą, nevairuokite automobilio ir nevaldykite pavojingų mechanizmų.

Svarbi informacija apie kapsulių turinį
Atverti strattera kapsulės negalima. Vaistas gali dirginti akis. Jeigu kapsulių turinio patenka į akis, jas reikia nedelsiant praplauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją. Jeigu kapsulių turinio patenka ant rankų ar kitų kūno vietų, jas irgi kuo greičiau reikia nuplauti vandeniu.3. KAIP VARTOTI strattera

- strattera visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Paprastai vaistas geriamas vieną arba du kartus per parą (ryte ir vėlyvo popiečio metu arba anksti vakare).
strattera galima gerti valgant arba nevalgius.
strattera vartojimas kasdien tokiu pačiu metu gali padėti Jums nepamiršti šio vaisto išgerti.

Kokią strattera dozę gerti, pasakys gydytojas. Ją jis apskaičiuos, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį. Pradžioje gydytojas paprastai skiria gerti mažesnę dozę už nurodytą toliau, o vėliau ją didina.

Vaikams (6 metų ir vyresniems) ir paaugliams:
Sveriantiems ne daugiau kaip 70 kg. Rekomenduojama paros dozė yra maždaug 0,5 mg/kg kūno svorio. Ją reikia vartoti ne trumpiau kaip 7 paras iš eilės. Po to gydytojas paros dozę gali padidinti maždaug iki 1,2 mg/kg kūno svorio.
- Sveriantiems daugiau kaip 70 kg. Pradinė rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Ją reikia vartoti ne trumpiau kaip 7 paras iš eilės. Tolesnę paros dozę gydytojas gali padidinti iki 80 mg. Didžiausia gydytojo skiriama paros dozė yra 100 mg.

Jeigu sergate arba sirgote kepenų ligomis – gydytojas Jums gali skirti mažesnę dozę.

Pradėjus vartoti strattera, gali šiek tiek sumažėti Jūsų vaiko kūno svoris. Gydytojas seks Jūsų vaiko ūgį ir svorį. Jeigu vaikas taip, kaip reikalaujama, neaugs arba nedidės jo kūno svoris, gydytojas gydymą strattera gali keisti ar laikinai nutraukti.

Mažesnių negu 6 metų vaikų strattera gydyti negalima, Pavartojus per didelę strattera dozę
Tokiu atveju būtinai nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių ir pasakykite, kiek kapsulių išgėrėte. Dažniausi perdozavimo simptomai yra mieguistumas, susijaudinimas (ažitacija), per didelis aktyvumas, neįprastas elgesys ir virškinimo trakto sutrikimo simptomai.

Pamiršus pavartoti strattera
Jeigu praleisite dozę, ją turite išgerti kiek galima greičiau, bet per 24 valandas didesnės dozės, negu bendra Jūsų paros dozė, gerti negalima. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti strattera
strattera vartojimą nutraukus, jokio šalutinio poveikio paprastai neatsiranda, tačiau prieš nustodami šio vaisto vartoti, pasitarkite su gydytoju 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

strattera, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nors ir nedažnai (mažiau negu 1 iš 100 pacientų), strattera gali sukelti sunkią alerginę reakciją. strattera vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu atsiranda žemiau nurodyti požymiai:
veido ar kaklo patinimas,
pasunkėjęs kvėpavimas,
dilgėlinė (mažos iškilusios niežtinčios odos dėmelės)

Labai retai (mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) atsirasdavo kepenų pažeidimas. strattera vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kviesti gydytoją, jeigu atsiranda žemiau nurodyti požymiai:
patamsėja šlapimas,
pagelsta oda arba akys,
atsiranda pilvo skausmas, stiprėjantis paspaudus po pat šonkauliais esančią dešinės pilvo pusės sritį,
pradeda dėl neaiškių priežasčių pykinti,
nuovargis,
niežulys
į gripą panašūs simptomai.
Nepaisyti šių simptomų negalima, kadangi jie gali būti sunkesnių sutrikimų pradžia.

Jaunesniems negu 18 metų pacientams yra didesnė šalutinio poveikio rizika, pvz.,
minčių apie savižudybę,
priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio)
emocijų nepastovumo.
Jeigu kuris nors iš išvardytų simptomų atsiranda arba pasunkėja pradėjus šio vaisto vartoti, reikia pasakyti gydytojui. Turite žinoti, kad gydantis šiuo, kaip ir kitais psichiką veikiančiais medikamentais, tikimybės, kad retais atvejais pasireikš sunkus šalutinis poveikis psichikai, atmesti negalima. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie strattera poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Nedažnai pasitaikęs, bet reikšmingas šalutinis poveikis buvo sutrikęs širdies ritmas ir, taip pat, traukuliai. Kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad galimas širdies sutrikimas ar traukuliai.

Šalutinis poveikis, klinikinių strattera tyrimų metu pasireiškęs paaugliams ir vyresniems negu 6 metų vaikams
Labai dažnas (daugiau negu 1 iš 10 pacientų):
apetito sumažėjimas (alkio nejutimas);
šleikštulys (vėmimas);
skrandžio (pilvo) skausmas.
Šie sutrikimai paprastai praeidavo savaime.

Dažnas (daugiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis:
simptomai, panašūs į peršalimo arba gripo;
apetito praradimas;
ankstyvas prabudimas;
dirglumas;
nuotaikos kaita;
galvos svaigimas;
mieguistumas;
vyzdžių išsiplėtimas (tamsus akies centras);
vidurių užkietėjimas;
skrandžio sutrikimas;
pykinimas;
odos patinimas, išbėrimas, paraudimas ir niežulys;
nuovargis;
kūno svorio mažėjimas.

Šalutinis poveikis kuris gali būti stebimas, bet yra nedažnas (mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
labai dažnas širdies plakimas arba jo jutimas;
mintys apie savižudybę arba bandymas žudytis;
agresija;
priešiškumas;
emocijų nepastovumas.
Ką daryti, jei atsiranda šis šalutinis poveikis, žr. aukščiau tekste.

Šalutinis poveikis klinikinių strattera tyrimų metu pasireiškęs suaugusiems žmonėms:
Labai dažnas (daugiau negu 1 iš 10 pacientų)
- apetito sumažėjimas (alkio nejutimas);
miego sutrikimas;
burnos džiūvimas;
pykinimas.

Dažnas (daugiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis:
ankstyvas prabudimas;
miego sutrikimas;
galvos svaigimas;
galvos skausmas;
vidurių užkietėjimas;
skrandžio skausmas;
nevirškinimas;
pilvo pūtimas;
karščio pylimas;
labai dažnas širdies plakimas arba jo jutimas;
- odos patinimas, paraudimas ir niežulys;
padidėjęs prakaitavimas;
šlapinimosi sutrikimas;
priešinės liaukos uždegimas (prostatitas);
erekcijos sutrikimas;
orgazmo nebuvimas;
nenormalus orgazmas;
diegliai mėnesinių metu, mėnesinių nereguliarumas;
nuovargis;
letargija;
sustingimas;
kūno svorio sumažėjimas.

Šalutinis poveikis kuris gali būti stebimas, bet yra nedažnas (mažiau negu 1 iš 100 pacientų) :
- rankų ir kojų pirštų šalimas.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai:

ilgalaikė ir skausmingas erekcija;
rankų ir kojų pirštų šalimas ir išblyškimas dėl sutrikusios kraujotakos (Raynaud sindromas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui 5. KAIP LAIKYTI STRATTERA

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Exp.“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Strattera 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg ir 60 mg kietų kapsulių sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atomoksetino hidrochloridas. Kiekvienoje Strattera 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg kapsulėje yra 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg arba 60 mg atomoksetino (atomoksetino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas ir dimetikonas.
Kapsulės korpuso sudėtis: želatina, natrio laurilsulfatas ir juodi valgomieji dažai (šelakas ir juodasis geležies oksidas E 172). Korpuso dažikliai yra:
Geltonasis geležies oksidas E172 (5 mg, 18 mg ir 60 mg kapsulių)
Titano dioksidas E 171 (10 mg, 18 mg, 25 mg 40 mg ir 60 mg kapulių)
FD&C mėlynasis 2 (indigokarminas) E 132 (25 mg, 40 mg ir 60 mg kapsulių).

Strattera išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg kapsulės yra aukso spalvos, su užrašu „Lilly 3226/5 mg“.
10 mg kapsulės yra baltos, su užrašu ,,Lilly 3227/10 mg.
18 mg kapsulės yra aukso spalvos/baltos, su užrašu ,,Lilly 3238/18 mg. 25 mg kapsulės yra mėlynos/baltos, su užrašu ,,Lilly 3228/25 mg“.
40 mg kapsulės yra mėlynos, su užrašu ,,Lilly 3229/40 mg“.
60 mg kapsulės yra mėlynos/aukso spalvos, su užrašu ,,Lilly 3239/60 mg“.

Pakuotėje yra 7, 14, 28 arba 56 kapsulės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas
Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House, Priestley Road, Hampshire RG24 9NL, , Jungtinė Karalystė.

Gamintojai:
Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Jungtinė Karalystė.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija

strattera yra Eli Lilly and Company registruotas prekės ženklas.
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB „Eli Lilly Lietuva“
Gynėjų 16
01109 Vilnius
Tel. + 370 2649600Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-05

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7