Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

STREPSILS INTENSIVE 8.75MG N16

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Vaistai ryklės žiotims ir gerklei gydyti
  Gamintojas:
RECKITT BENCKISER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Strepsils Intensive 8,75 mg kietosios pastilės
Flurbiprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Strepsils Intensive galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Strepsils Intensive ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Strepsils Intensive
3. Kaip vartoti Strepsils Intensive
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Strepsils Intensive
6. Kita informacija1. KAS YRA STREPSILS INTENSIVE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Strepsils Intensive kietosiose pastilėse yra flurbiprofeno.

Flurbiprofenas priklauso vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai keičia organizmo reakciją į skausmą, patinimą ir karščiavimą. Strepsils Intensive kietosios pastilės mažina šiuos ryklės uždegimo simptomus: skausmingumą, skausmą ir patinimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STREPSILS INTENSIVE

Strepsils Intensive vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flurbiprofenui arba bet kuriai pagalbinei Strepsils Intensive medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aspirinui arba kitokiems NVNU;
- jeigu patyrėte dusulį, nosies dirginimą ar niežulį (dilgėlinę), pavartojus aspirino ar kitokių NVNU;
- jeigu yra arba buvo skrandžio ar žarnų opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto, arba sunkus storosios žarnos uždegimas;
- jeigu yra arba buvo kraujo sutrikimų, pavyzdžiui, kraujo krešėjimo sutrikimas;
- jeigu vartojate kitų NVNU (įskaitant COX-2 inhibitorius, pavyzdžiui, celekoksibą);
- paskutinius tris nėštumo mėnesius;
- jeigu esate jaunesnis kaip 12 metų.

Specialių atsargumo priemonių vartojant flurbiprofeną reikia:
- jeigu sergate arba sirgote astma;
- jeigu sergate inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote);
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu yra pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:
- vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio ar širdies nepakankamumo;
- šlapimą varančių tablečių (diuretikų, įskaitant kalį organizme sulaikančius vaistus);
- vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą (antikoaguliantų);
- vaistų nuo podagros;
- kitokių NVNU ar steroidų (pvz., prednizoloną);
- ciklosporiną (vaistas, kuriuo slopinama imuninė sistema);
- fenitoiną (vaistas, kuriuo gydoma epilepsija);
- metotreksatą (vaistas, kuriuo gydomas vėžys);
- ličio preparatų (vaistas, kuriuo gydoma depresija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio vaisto negalima vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius. Prieš vartojant šias kietąsias pastiles pirmus šešis nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Strepsils Intensive kietosios pastilės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Strepsils Intensive medžiagas
Tokie vaistai, kaip Strepsils Intensive 8,75 mg kietosios pastilės, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko (vartoti ne ilgiau kaip 3 dienas).

Strepsils Intensive kietosiose pastilėse yra cukraus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI STREPSILS INTENSIVE

Kietąsias pastiles gali vartoti suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai.

- Vieną pastilę įsidėkite į burną ir lėtai čiulpkite.
- Jeigu reikia, vartokite po vieną pastilę kas 36 valandas.
- Kietąsias pastiles čiulpiant reikia visą laiką judinti burnoje.

Vartoti daugiau nei 5 kietąsias pastiles per 24 valandas negalima.

Šių kietųjų pastilių negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kietosios pastilės pradeda veikti per 30 minučių.

Šias kietąsias pastiles galima vartoti tik trumpą laiką.

Vartokite tiek kiek reikia pastilių kiek galima trumpesnį laiką. Tai padės sumažinti šalutinio poveikio tikimybę. Jeigu būklė nepalengvėjo arba pasunkėjo, arba atsirado naujų simptomų (pvz., bakterijų sukelta užkrečiamoji liga), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Strepsils Intensive kietųjų kapsulių vartoti ilgiau nei 3 dienas be gydytojo nurodymo negalima.

Pavartojus per didelę Strepsils Intensive dozę
Nedelsdami pasakykite gydytojui ar vaistininkui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Strepsils Intensive, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos
Jeigu atsiranda šių simptomų, gali būti alerginė reakciją į šį vaistą:
- astma, netikėtas dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;
- veido, lūpų ar liežuvio patinimas;
- odos reakcija (įskaitant dilgėlinę ir niežulį);
- apalpimas.

Jeigu bet kuriuo metu atsiranda šių simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti šis kitas šalutinis poveikis:

Skrandžio ir žarnų sutrikimai, pavyzdžiui:
- pilvo skausmas;
- pykinimas, vėmimas;
- viduriavimas;
- virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas (dujų susikaupimas virškinimo trakte).

Burnos sutrikimai, pavyzdžiui:
- šilumos ar deginimo pojūtis burnoje arba burnos perštėjimas;
- burnos opos;
- burnos džiūvimas.

Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui:
- galvos skausmas;
- galvos svaigimas;
- labai didelis mieguistumas arba negalėjimas užmigti.

Vartojant didesnę flurbiprofeno dozę arba ilgesnį laiką, nei vartojamos Strepsils Intensive kietosios pastilės, pasireiškė ir kitoks šalutinis poveikis. Tai buvo:
- sunkios alerginės reakcijos ir odos reakcijos;
- kraujavimas iš skrandžio, skrandžio opos, burnos uždegimas ar opos;
- kepenų sutrikimai, įskaitant geltą (odos pageltimas);
- inkstų sutrikimai (šlapimo pokyčiai, nugaros skausmas ir patinimas);
- nedidelis širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimas;
- kraujo pokyčiai (dėl kurių gali atsirasti mėlynių, karščiavimas, gerklės uždegimas, burnos opos ar odos blyškumas ir silpnumas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI STREPSILS INTENSIVE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Strepsils Intensive vartoti negalima.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Strepsils Intensive sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flurbiprofenas. Vienoje kietojoje pastilėje yra 8,75 mg flurbiprofeno.
- Pagalbinės medžiagos: makrogolis 300, kalio hidroksidas, citrinų skonio medžiaga, levomentolis, medus, skystoji gliukozė ir skystoji sacharozė.

Strepsils Intensive išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apvalios, nepermatomos, gelsvos kietosios pastilės, ant kurių išraižytas prekinis ženklas.

Pakuotėje yra 8, 16 arba 24 kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
Reckitt Benckiser Healthcare (Poland) Sp. z o.o.
Ul. Chlodna 51
00-867 Warszawa, Lenkija

Gamintojas
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
Nottingham site
Thane Road
Nottingham NG90 2DB
Jungtinė Karalystė

Crookes Healthcare Limited
Nottingham Site
Thane Road
Nottingham NG90 2DB
Jungtinė KaralystėJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Baltijos Bitė“
Miško g. 10-2
LT- 44321 Kaunas
Tel./Faksas +370 37 204896
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Strepsils Intensive 8,75 mg kietosios pastilės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietojoje pastilėje yra 8,75 mg flurbiprofeno.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kietoji pastilė.

Apvali, gelsva ar rusva kietoji pastilė, kurios abiejose pusėse yra išraižytas prekinis ženklas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis simptominis ryklės skausmo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai

Kas 36 valandas (kai reikia) lėtai sučiulpti (leisti ištirpti burnoje) po vieną kietąją pastilę. Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 5 kietąsias pastiles. Šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip tris dienas.

Vaikai. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

Senyvi žmonės. Galima vartoti įprastinę vaistinio preparato dozę, nors vartojimo patirties iki šiol yra nedaug.

Strepsils Intensive, kaip ir visas kitas kietąsias pastiles, čiulpiant reikia judinti burnoje, kad būtų išvengta lokalaus dirginimo.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas flurbiprofenui, acetilsalicilo rūgščiai, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Šiuo metu yra arba anksčiau pasireiškė pepsinės ir žarnyno opos, kraujavimas iš virškinimo trakto, sunkus kolitas, kraujo krešėjimo ar kraujo gamybos sutrikimai, įskaitant ir susijusius su ankstesniu gydymu NVNU.

Vartojimas kartu su NVNU, įskaitant specifinius ciklooksigenazės 2 inhibitorius.

Anksčiau pasireiškė bronchų spazmas, rinitas ar dilgėlinė, susiję su acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU vartojimu.

Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).

Sunkus širdies nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bronchų spazmo tikimybė didesnė ligoniams, kurie serga arba anksčiau sirgo bronchine astma. Tokiems ligoniams Strepsils Intensive reikia vartoti atsargiai.

NVNU sukelia nefrotoksinį poveikį, kuris gali pasireikšti įvairiomis formomis, pavyzdžiui, gali pasireikšti intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas. Ligonius, kurie serga inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimais, gydyti reikia atsargiai, nes NVNU vartojimas gali pabloginti inkstų funkciją. Tai labai svarbu, gydant senyvus žmones. Ligonius, kuriems yra hipertenzija, gydyti reikia atsargiai.

Flurbiprofenas gali ilginti kraujavimo laiką, taigi ligonius, kuriems yra kraujavimo sutrikimo rizika, gydyti reikia atsargiai.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Strepsils Intensive kietųjų pastilių kartu su kitais NVNU vartoti negalima.

Aprašyti pavieniai atvejai, kai NVNU grupės sisteminio poveikio preparatų vartojimas buvo laikinai susijęs su infekcinio uždegimo (pvz., pasireiškė nekrozinis fascitas) paūmėjimu, todėl ligoniams rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu gydantis Strepsils Intensive pasireiškia arba pasunkėja bakterijų sukelta užkrečiamoji liga. Reikia spręsti, ar pradėti infekcijos gydymą antibiotikais.

Bakterijų sukelto faringito ar tonzilito atveju, Strepsils Intensive kietąsias kapsules reikia vartoti kartu su antibiotikais.

Jeigu simptomai pasunkėja arba atsiranda naujų simptomų, gydymą reikia peržiūrėti.

Kietąsias pastiles čiulpiant reikia judinti burnoje.

Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo stazinio širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymo NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį flurbiprofeno keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, flubiprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Poveikio sustiprėjimas

- Sustiprėja kartu vartojamų kraujo krešėjimo ir trombocitų agregacijos inhibitorių, heparino, kumarino darinių, dipiridamolio, sulfinpirazono poveikis.
- Vartojant kartu su gliukokortikoidais, padidėja kraujavimo rizika, o vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir jungiamojo audinio ligų - nepageidaujamas poveikis.
- Sustiprėja kalį organizme sulaikančių vaistų poveikis (reikia stebėti kalio koncentraciją kraujyje).
- Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo vartojant kartu su diuretikais ir ciklosporinais, padidėja nefrotoksinio poveikio rizika.
- Dėl sumažėjusios eliminacijos, sustiprėja ličio ir metotreksato poveikis.

Poveikio susilpnėjimas

- Širdies glikozidų (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali didinti širdies nepakankamumo riziką).
- Furozemido.
- Antihipertenzinių preparatų.
- Šlapimo rūgšties kiekį organizme mažinančių vaistinių preparatų (poveikis gali susilpnėti).

Sąveikos su fenitoinu paneigti negalima.

Tyrimai flurbiprofeno sąveikos su tolbutamidu ar antacidiniais preparatais iki šiol neparodė.

Kartu vartoti kitų NVNU negalima, nes gali padidėti nepageidaujamo poveikio rizika (žr. 4.3 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie flurbiprofeno vartojimą nėštumo metu nėra. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Reguliariai vartojant NVNU trečiąjį nėštumo trimestrą, gali prieš laiką gimdoje užsiverti vaisiaus arterinis latakas ir pasireikšti išliekanti naujagimio plaučių hipertenzija, pailgėti nėštumas, pasunkėti ir užsitęsti gimdymas.

Pirmus du nėštumo trimestrus Strepsils Intensive kietųjų pastilių vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Strepsils Intensive kietųjų pastilių negalima vartoti paskutinįjį nėštumo trimestrą.

Motinos piene atsiranda labai maža flurbiprofeno koncentracija. Visgi dėl galimo nepageidaujamo NVNU poveikio kūdikiui Strepsils Intensive kietųjų pastilių žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Strepsils Intensive gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos prieš vaistinio preparato registraciją atliktų tyrimų metu ir susijusios (priežastinis ryšys tikras: galimas: tikėtinas) su flurbiprofeno kietųjų pastilių vartojimu

Organų sistemų klasės
Labai dažni (> 1/10)
Dažni
(nuo > 1/100 iki < 1/10)
Nedažni
(nuo > 1/1000 iki < 1/100)
Reti
(nuo > 1/10 000 iki < 1/1000)

Bendrieji sutrikimai

Pilvo skausmas 2 %
Virškinimo trakto sutrikimaiPykinimas 2,7 %
Viduriavimas 1,5 %
Dispepsija 0,7 %
Vėmimas 0,4 %
Dujų susikaupimas virškinimo trakte 0,2 %Nervų sistemos sutrikimaiGalvos skausmas 2,7 %
Galvos svaigimas 1,2 %

Mieguistumas 0,08 %
Nemiga 0,008 %

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas 0,2 %Specialiųjų jutimų
Šilumos/deginimo pojūtis burnoje 13,6 %
Perštėjimas burnoje 3,0 %
Burnos opos 1,0 %
Burnos džiūvimas 1,0 %

Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką (klinikinių tyrimų duomenys, spontaniniai pranešimai) ir susijusios su flurbiprofeno 8,75 mg kietųjų pastilių vartojimu

Europoje atlikti keturi saugumo tyrimai po vaistinio preparato patekimo į rinką, dviejuose iš jų reiškinių atsirado grupėse, kuriose vaistinis preparatas buvo išduodamas be recepto. Dažniausiai nustatyti skonio pojūčio pokyčio reiškiniai (1/10). Dažni reiškiniai (nuo > 1/100 iki < 1/10) buvo galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir burnos opos.

Pavieniais atvejais nustatyta sunkių spontaninių NRV. Tai buvo vienas pranešimas apie kraujavimą iš virškinimo trakto ligoniui, kuris kartu vartojo kitokį NVNU, du pranešimai apie angioneurozinę edemą pacientams, kurių buvo padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir vienas pranešimas apie bronchų spazmą.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos vartojant flurbiprofeno tabletes (t. y. didesnę dozę ir (arba) ilgiau, nei reikia vartoti gydantis flurbiprofeno kietosiomis pastilėmis).

- Odos reakcijos (įskaitant labai retus Stivenso ir Džonsono sindromo bei Lyell sindromo atvejus).
- Reti padidėjusio jautrumo atvejai (bronchų spazmas, dusulys, karščiavimas ir labai reti anafilaksinio šoko atvejai).
- Kraujavimas iš virškinimo trakto ir reti išopėjimo bei prakiurimo atvejai.
- Reti opinio stomatito atvejai.
- Labai reti kepenų sutrikimo atvejai (įskaitant hepatitą ir cholestazinę geltą).
- Reti inkstų funkcijos sutrikimo atvejai (įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą).
- Reti kraujo sutrikimų atvejai (įskaitant anemiją, kraujavimo laiko pailgėjimą ir labai retus trombocitopenijos, neutropenijos, agranulocitozės, aplazinės anemijos ir hemolizinės anemijos atvejus).

Su NVNU vartojimu buvo susijusios edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaistinio preparato, gali atsirasti šių simptomų: pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, mieguistumas, miglotas matymas ir galvos svaigimas. Gydant, reikia plauti skrandį ir, jeigu būtina, koreguoti elektrolitų koncentraciją serume. Specifinio priešnuodžio flurbiprofenui nėra.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir reumato, propiono rūgšties dariniai
ATC kodas – M01A E09

Flurbiprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris dėl prostaglandinų sintezės slopinimo stipriai malšina skausmą, mažina karščiavimą ir uždegimą. Remiantis tyrimų, kurių metu buvo atliekami viso kraujo mėginiai, flurbiprofenas yra mišrus COX-1/COX-2 inhibitorius, šiek tiek selektyvesnis COX-1.

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad flurbiprofeno R(-) enantiomeras ir susiję NVNU gali veikti centrinę nervų sistemą. Manoma, kad šis poveikis pasireiškia dėl COX-2 slopinimo stuburo smegenyse.

Pavartojus kietąją pastilę, skausmas, gerklės skausmas ir patinimas pradeda mažėti po 30 minučių ir poveikis išlieka 23 valandas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pavartojus Strepsils Intensive kietųjų pastilių, flurbiprofenas greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 3040 minučių. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda greičiau, bet būna tokia pat kaip išgėrus ekvivalentišką vaistinio preparato dozę.

Flurbiprofenas greitai pasiskirsto organizme. Didelė jo dalis metabolizuojama hidroksilinimo būdu ir šalinama pro inkstus.

Daug vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų. Pusinis eliminacijos periodas yra 36 valandos.

Labai mažas kiekis flurbiprofeno prasiskverbia į motinos pieną (mažiau nei 0,05 ug/ml).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis ir lėtinis toksinis poveikis

Atlikti vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai, kurių metu įvairių rūšių gyvūnai buvo stebimi iki dviejų metų. Vartojant 12 ir 25 mg/kg kūno svorio paros dozes, nustatyta inkstų spenelių ir virškinimo trakto pažaida. Vartojant didesnę dozę, toks poveikis pasireiškė dažniau.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Kancerogeninio ir mutageninio poveikio tyrimai galimo kancerogeniškumo ar mutageniškumo neparodė.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys teratogeninių vaistinio preparato savybių neparodė. Visgi 0,4 mg/kg kūno svorio per parą veisimosi laikotarpiu gavusios žiurkės dažniau atsivedė negyvų žiurkiukų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolis 300
Kalio hidroksidas
Citrinų skonio medžiaga
Levomentolis
Skystoji sacharozė
Skystoji gliukozė
Medus

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Įspaudžiamos 250 mikronų nepermatomos PVC/PVdC (polivinilchlorido/polivinildichlorido) lizdinės plokštelės, karštyje įlietos į kietą 20 mikronų aliuminio foliją. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 8 arba 12 kietųjų pastilių. Pakuotėje yra 8, 16 arba 24 kietosios pastilės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Reckitt Benckiser Healthcare (Poland) Sp. z o.o.
Ul. Chlodna 51
00-867 Warszawa, Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N8 – LT/1/09/1455/001
N16 – LT/1/09/1455/002
N24 – LT/1/09/1455/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-03
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
Nottingham site
Thane Road
Nottingham NG90 2DB
Jungtinė Karalystė

Crookes Healthcare Limited
Nottingham Site
Thane Road
Nottingham NG90 2DB
Jungtinė Karalystė

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Strepsils Intensive 8,75 mg kietosios pastilės
Flurbiprofenum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kietojoje pastilėje yra 8,75 mg flurbiprofeno.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Skystoji sacharozė, skystoji gliukozė, medus, makrogolis 300, citrinų skonio medžiaga, kalio hidroksidas, levomentolis.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

8 kietosios pastilės
16 kietųjų pastilių
24 kietųjų pastilių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Reckitt Benckiser Healthcare (Poland) Sp.z o.o.
Ul. Chlodna 51
00-867 Warszawa, Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N8 – LT/1/09/1455/001
N16 – LT/1/09/1455/002
N24 – LT/1/09/1455/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Strepsils Intensive kietosios pastilės vartojamos ryklės skausmui malšinti
Veikia iki 3 valandų
Sudėtyje yra vaisto nuo uždegimo flurbiprofeno

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams:
Kas 36 valandas (kai reikia) lėtai sučiulpti po 1 kietąją pastilę.
Pastiles čiulpiant reikia jas visą laiką judinti burnoje.

Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 5 kietąsias pastiles.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

Rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip tris dienas.

Vartoti negalima:
jeigu Jums yra alergija flurbiprofenui, aspirinui arba kitokiems NVNU (nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo) ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
jeigu patyrėte dusulį, nosies dirginimą ar niežulį (dilgėlinę), pavartojus aspirino ar kitokių NVNU;
jeigu Jums yra arba buvo skrandžio ar žarnų opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto, arba sunkus storosios žarnos uždegimas;
jeigu Jums yra arba buvo kraujo sutrikimų, pavyzdžiui, kraujo krešėjimo sutrikimas;
jeigu vartojate kitų NVNU;16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Strepsils Intensive


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Strepsils Intensive 8,75 mg kietosios pastilės
Flurbiprofenum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Reckitt Benckiser Healthcare (Poland) Sp. z o.o.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Strepsils Intensive 8,75 mg kietosios pastilės
Flurbiprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Strepsils Intensive galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Strepsils Intensive ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Strepsils Intensive
3. Kaip vartoti Strepsils Intensive
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Strepsils Intensive
6. Kita informacija1. KAS YRA STREPSILS INTENSIVE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Strepsils Intensive kietosiose pastilėse yra flurbiprofeno.

Flurbiprofenas priklauso vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai keičia organizmo reakciją į skausmą, patinimą ir karščiavimą. Strepsils Intensive kietosios pastilės mažina šiuos ryklės uždegimo simptomus: skausmingumą, skausmą ir patinimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STREPSILS INTENSIVE

Strepsils Intensive vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flurbiprofenui arba bet kuriai pagalbinei Strepsils Intensive medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aspirinui arba kitokiems NVNU;
- jeigu patyrėte dusulį, nosies dirginimą ar niežulį (dilgėlinę), pavartojus aspirino ar kitokių NVNU;
- jeigu yra arba buvo skrandžio ar žarnų opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto, arba sunkus storosios žarnos uždegimas;
- jeigu yra arba buvo kraujo sutrikimų, pavyzdžiui, kraujo krešėjimo sutrikimas;
- jeigu vartojate kitų NVNU (įskaitant COX-2 inhibitorius, pavyzdžiui, celekoksibą);
- paskutinius tris nėštumo mėnesius;
- jeigu esate jaunesnis kaip 12 metų.

Specialių atsargumo priemonių vartojant flurbiprofeną reikia:
- jeigu sergate arba sirgote astma;
- jeigu sergate inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote);
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu yra pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:
- vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio ar širdies nepakankamumo;
- šlapimą varančių tablečių (diuretikų, įskaitant kalį organizme sulaikančius vaistus);
- vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą (antikoaguliantų);
- vaistų nuo podagros;
- kitokių NVNU ar steroidų (pvz., prednizoloną);
- ciklosporiną (vaistas, kuriuo slopinama imuninė sistema);
- fenitoiną (vaistas, kuriuo gydoma epilepsija);
- metotreksatą (vaistas, kuriuo gydomas vėžys);
- ličio preparatų (vaistas, kuriuo gydoma depresija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio vaisto negalima vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius. Prieš vartojant šias kietąsias pastiles pirmus šešis nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Strepsils Intensive kietosios pastilės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Strepsils Intensive medžiagas
Tokie vaistai, kaip Strepsils Intensive 8,75 mg kietosios pastilės, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko (vartoti ne ilgiau kaip 3 dienas).

Strepsils Intensive kietosiose pastilėse yra cukraus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI STREPSILS INTENSIVE

Kietąsias pastiles gali vartoti suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai.

- Vieną pastilę įsidėkite į burną ir lėtai čiulpkite.
- Jeigu reikia, vartokite po vieną pastilę kas 36 valandas.
- Kietąsias pastiles čiulpiant reikia visą laiką judinti burnoje.

Vartoti daugiau nei 5 kietąsias pastiles per 24 valandas negalima.

Šių kietųjų pastilių negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kietosios pastilės pradeda veikti per 30 minučių.

Šias kietąsias pastiles galima vartoti tik trumpą laiką.

Vartokite tiek kiek reikia pastilių kiek galima trumpesnį laiką. Tai padės sumažinti šalutinio poveikio tikimybę. Jeigu būklė nepalengvėjo arba pasunkėjo, arba atsirado naujų simptomų (pvz., bakterijų sukelta užkrečiamoji liga), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Strepsils Intensive kietųjų kapsulių vartoti ilgiau nei 3 dienas be gydytojo nurodymo negalima.

Pavartojus per didelę Strepsils Intensive dozę
Nedelsdami pasakykite gydytojui ar vaistininkui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Strepsils Intensive, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos
Jeigu atsiranda šių simptomų, gali būti alerginė reakciją į šį vaistą:
- astma, netikėtas dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;
- veido, lūpų ar liežuvio patinimas;
- odos reakcija (įskaitant dilgėlinę ir niežulį);
- apalpimas.

Jeigu bet kuriuo metu atsiranda šių simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti šis kitas šalutinis poveikis:

Skrandžio ir žarnų sutrikimai, pavyzdžiui:
- pilvo skausmas;
- pykinimas, vėmimas;
- viduriavimas;
- virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas (dujų susikaupimas virškinimo trakte).

Burnos sutrikimai, pavyzdžiui:
- šilumos ar deginimo pojūtis burnoje arba burnos perštėjimas;
- burnos opos;
- burnos džiūvimas.

Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui:
- galvos skausmas;
- galvos svaigimas;
- labai didelis mieguistumas arba negalėjimas užmigti.

Vartojant didesnę flurbiprofeno dozę arba ilgesnį laiką, nei vartojamos Strepsils Intensive kietosios pastilės, pasireiškė ir kitoks šalutinis poveikis. Tai buvo:
- sunkios alerginės reakcijos ir odos reakcijos;
- kraujavimas iš skrandžio, skrandžio opos, burnos uždegimas ar opos;
- kepenų sutrikimai, įskaitant geltą (odos pageltimas);
- inkstų sutrikimai (šlapimo pokyčiai, nugaros skausmas ir patinimas);
- nedidelis širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimas;
- kraujo pokyčiai (dėl kurių gali atsirasti mėlynių, karščiavimas, gerklės uždegimas, burnos opos ar odos blyškumas ir silpnumas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI STREPSILS INTENSIVE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Strepsils Intensive vartoti negalima.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Strepsils Intensive sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flurbiprofenas. Vienoje kietojoje pastilėje yra 8,75 mg flurbiprofeno.
- Pagalbinės medžiagos: makrogolis 300, kalio hidroksidas, citrinų skonio medžiaga, levomentolis, medus, skystoji gliukozė ir skystoji sacharozė.

Strepsils Intensive išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apvalios, nepermatomos, gelsvos kietosios pastilės, ant kurių išraižytas prekinis ženklas.

Pakuotėje yra 8, 16 arba 24 kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
Reckitt Benckiser Healthcare (Poland) Sp. z o.o.
Ul. Chlodna 51
00-867 Warszawa, Lenkija

Gamintojas
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
Nottingham site
Thane Road
Nottingham NG90 2DB
Jungtinė Karalystė

Crookes Healthcare Limited
Nottingham Site
Thane Road
Nottingham NG90 2DB
Jungtinė KaralystėJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Baltijos Bitė“
Miško g. 10-2
LT- 44321 Kaunas
Tel./Faksas +370 37 204896
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7