Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SULFASALAZIN 500MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sulfasalazin Krka 500 mg plėvele dengtos tabletės
Sulfasalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Sulfasalazin Krka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant X
3. Kaip vartoti Sulfasalazin Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sulfasalazin Krka
6. Kita informacija


1. KAS YRA SULFASALAZIN KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Sulfasalazin Krka tabletės?
Sulfasalazin Krka sudėtyje yra salazosulfapiridino, slopinančio uždegimą žarnyne bei padedančio esant reumatinei ligai. Storojoje žarnoje esančios bakterijos salazosulfapiridiną suskaido į sulfapiridiną ir 5 aminosalicilo rūgštį. Sulfapiridinas sukelia sisteminį uždegimą slopinantį poveikį bei naikina bakterijas. 5 aminosalicilo rūgštis mažina uždegimą storojoje žarnoje. Skausmo SULFASALAZIN Krka nemalšina.

Kam vartojamas Sulfasalazin Krka?
Šio vaisto rekomenduojama vartoti:

Krono ligos paūmėjimo gydymas
Opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
Reumatoidinio artrito ir jaunatvinio reumatoidinio poliartrito gydymas, kai nepakankamai veiks¬min¬gi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SULFASALAZIN KRKA

Sulfasalazin Krka vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sulfonamidams, salicilatams arba bet kuriai pagalbinei Sulfasalazin Krka medžiagai;
- jeigu yra ūminė porfirija;
- jeigu kraujyje nepakanka baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais.
- jaunesniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu uždegimu pasireiškiančia žarnyno liga, bei jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems reumatoidiniu artritu, nes duomenų apie tokių pacientų gydymo saugumą ir veiksmingumą nėra.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Gydymo metu reikia gerti daug skysčių.
Prieš gydymą bei kartais jo metu gydytojas nurodys ištirti kraują ir šlapimą, kad būtų nustatyta, ar vaisto vartoti saugu. Jei yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, bronchų astma, alergija arba gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka, gydytojas gali nuspręsti, kad vaistas Jums netinka, arba duoti papildomų nurodymų.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti sisteminiam jaunatvinio reumatoidinio artritui gydymui, kadangi šis vaistas dažnai sukelia šalutinį poveikį, pvz., būklę, panašią į seruminę ligą (ji pasireiškia karščiavimu, pykinimu, vėmimu, galvos skausmu, išbėrimu ir kepenų funkcijos sutrikimu). Tokia būklė dažnai būna sunki.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sulfasalazin Krka gali silpninti folio rūgšties bei digoksino poveikį bei stiprinti kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų) bei kai kurių vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, poveikį. Antibiotikai gali mažinti Sulfasalazin Krka veiksmingumą.

Sulfasalazin Krka vartojimas su maistu ir gėrimais
Sulfasalazin Krka reikia gerti valgio metu. Gydymo laikotarpiu būtina gerti daug skysčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei reikia, Sulfasalazin Krka nėštumo laikotarpiu vartoti galima galima, tačiau būtina gerti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymą turi stebėti medikas. Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais šio vaisto vartoti nerekomenduojama, nes naujagimiui gali atsirasti arba pasunkėti gelta.
Sulfasalazino išsiskiria į moters pieną, todėl gydymo laikotarpiu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie poveikį vairavimui bei mechanizmų valdymui nėra.


3. KAIP VARTOTI SULFASALAZIN KRKA

Sulfasalazin Krka visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Be jo leidimo draudžiama keisti dozę arba nutraukti gydymą.

Kartu su Sulfasalazin Krka galima vartoti kortikosteroidų ir metronidazolo.

Kad sumažėtų šalutinio poveikio virškinimo traktui pavojus, tabletę reikia nuryti sveiką. Jos negalima kramtyti arba smulkinti. Tabletę reikia nuryti valgio metu, užgeriant stikline skysčio.
• Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimo gydymas
Suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 16 metų vaikams reikia gerti po 2-4 tabletes 4 kartus per parą. Ligos simptomams susilpnėjus, dozę reikia laipsniškai mažinti.
Vyresniems kaip 2 metų vaikams galima vartoti 40 60 mg/kg kūno svorio sulfasalazino paros dozę.
• Opinio kolito pasunkėjimo gydymas ir profilaktika
Suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 16 metų vaikams reikia gerti po 1 tabletę 4 kartus per parą.
Vyresniems kaip 2 metų vaikams galima vartoti 20 30 mg/ kg kūno svorio sulfasalazino paros dozę.
Gydymo trukmė neribojama.
• Reumatoidinio artrito ir jaunatvinio poliartrito gydymas
Gydymo pradžioje suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 16 metų vaikams reikia gerti 1 tabletę per parą. Vėliu dozę reikia laipsniškai didinti taip, kaip nurodo gydytojas. Įprastinė palaikomoji 2 3 kartus per parą geriama dozė yra 2 tabletės. Vaisto būtina vartoti mažiausiai 6 mėnesius. Gydomasis poveikis tampa pastebimu po 6 10 vaisto vartojimo savaičių.
Vyresniems kaip 6 metų vaikams galima vartoti 30 50 mg/kg kūno svorio sulfasalazino paros dozę (ji išgeriama per 2 3 kartus). Vaikai gydymą toleruoja geriau, jei pradinė dozė būna 3 4 kartus mažesnė nei rekomenduojama dozė ir jei ji palaipsniui didinama. Didžiausia paros dozė vyresniems kaip 16 metų vaikams yra 4 tabletės (2 g).
Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Sulfasalazin Krka dozę
Perdozavimo atveju būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Per didelė sulfasalazino dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, galvos svaigimą ir sukimąsi. Jei atsiranda tokių požymių, dozę reikia mažinti.
Be to, vartojant labai didelę dozę, gali prasidėti traukuliai ir sutrikti nervų sistemos veikla. Laukiant mediko pagalbos, reikia bandyti išvemti skrandžio turinį. Be sąmonės esančiam pacientui sukelti vėmimą draudžiama. Tokį ligonį būtina paversti ant šono.

Pamiršus pavartoti Sulfasalazin Krka
Jei laiku neišgėrėte dozės, ją išgerkite kaip įmanoma greičiau. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite it toliau vaisto vartokite taip, kaip rekomenduota.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sulfasalazin Krka, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis būna lengvas. Paprastai jis išnyksta be gydymo sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą.
Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių pacientų) yra pykinimas, vėmimas, apetito netekimas bei galvos skausmas. Gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis, įskaitant baltąsias kraujo ląsteles (dėl tokio poveikio gali padidėti infekcijos pavojus).
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 vaisto vartojančių pacientų) yra gerklės uždegimas, spengimas ausyse, nemiga, depresija, vyrų vaisingumo sumažėjimas bei kepenų funkcijos rodmenų nukrypimas nuo normos. Ligoniams, sergantiems porfirija, gali prasidėti ūminis šios ligos priepuolis.
Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 vaisto vartojančių pacientų) yra kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas, haliucinacijos, dilgčiojimas plaštakose bei pėdose, traukuliai, galvos sukimasis, negebėjimas koordinuoti judesių, kepenų ar inkstų pažeidimas bei kasos uždegimas. Pasireiškus kepenų pažeidimui, oda, šlapimas bei minkštieji kontaktiniai lęšiai gali tapti geltonai oranžinės spalvos. Šlapime gali atsirasti kraujo arba kristalų pėdsakų.
Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 vaisto vartojančių pacientų) yra sunki padidėjusio jautrumo reakcija, ypač odos, alerginė plaučių reakcija, kūno temperatūros padidėjimas arba nebakterinis smegenų dangalų uždegimas. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš išvardytų simptomų: niežulys, išbėrimas, odos lupimasis ar pūslių susidarymas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, akių vokų, veido ar kitų kūno vietų patinimas, karščiavimas arba šaltkrėtis be aiškios priežasties, stiprus galvos skausmas, stiprus pilvo skausmas ar diegliai, matomo vaizdo neryškumas, gelta, kraujavimas iš odos arba neįprastas kraujosruvų atsiradimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SULFASALAZIN KRKA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Sulfasalazin Krka sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sulfasalazinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg sulfasalazino.
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, propilenglikolis.

Sulfasalazin Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apvalios, abipus truputį išgaubtos, rusvai geltonos.
Pakuotėje yra 50 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta, 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4,
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14












I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sulfasalazin Krka 500 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg sulfasalazino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra apvalios, abipus truputį išgaubtos, rusvai geltonos.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Krono ligos paūmėjimo gydymas
Opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
Reumatoidinio artrito ir jaunatvinio reumatoidinio poliartrito gydymas, kai nepakankamai veiks¬min¬gi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė parenkama atsižvelgiant į ligos sunkumą ir galimą vaisto nepageidaujamą poveikį. Tabletės vartojamos valgio metu, užgeriant stikline skysčio.

Sulfasalaziną galima vartoti kartu su kortikosteroidais ir metronidazoliu.

Užmirštą vaisto dozę prisiminus reikia išgerti kuo greičiau, tačiau jeigu jau beveik laikas kitai dozei, užmirštoji praleidžiama, o geriama tik kita (dvigubos dozės gerti negalima).

Krono ligos ir opinio kolito paūmėjimo gydymas
Suaugusiems ir paaugliams nuo 16 metų reikia gerti po 2-4 tabletes (1-2 g) 4 kartus per parą. Vaikams nuo 2 metų galima duoti 40-60 mg/kg sulfasalazino per parą. Pasireiškus ligos remisijai, dozė palaip¬s¬niui mažinama.

Opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika
Vaisto vartojimo trukmė neribota. Rekomenduojama palaikomoji dozė suaugusiems ir paaugliams nuo 16 metų – po 1 tabletę (500 mg) 4 kartus per parą. Vaikams nuo 2 metų galima duoti 20-30 mg/kg sul¬fa¬salazino per parą.

Reumatoidinio artrito ir jaunatvinio reumatoidinio poliartrito gydymas
Rekomenduojama paros dozė suaugusiems ir paaugliams nuo 16 metų – 2 3 g. Iš pradžių vartojama 1 sulfa¬sa¬lazino tabletė (500 mg) per parą. Vėliau dozė palaipsniui (kas savaitę) didinama taip, kad po 4 savaičių būtų vartojama po 2 tabletes (1 g) 2-3 kartus per parą. Klinikinis poveikis pasireiškia po 6-10 gydymo savaičių. Šį vaistą reikia vartoti bent 6 mėn.

Vaikams nuo 6 metų galima duoti 30 50 mg/kg sulfasalazino per parą (per 2 3 kartus). Iš pradžių var¬to¬jama 1/3 1/4 rekomenduojamos palaikomosios dozės (pvz., 1 tabletė vakare), vėliau dozė pa¬laip¬sniui (kas savaitę) didinama iki rekomenduojamos. Didžiausia paros dozė – 2 g (4 tabletės).

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas sulfasalazinui, bet kuriai pagalbinei medžiagai, sulfonamidams arba salicilatams.
• Ūminė porfirija.
• Granulocitopenija.
• Jaunesni kaip 2 metų vaikai, sergantys lėtine uždegimine žarnų liga.
• Jaunatviniu reumatoidiniu poliartritu sergantys jaunesni kaip 6 metų vai¬kai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš skiriant sulfonamidų ir gydymo metu reko¬men¬duo¬jama tirti visų kraujo ląstelių skaičių (iš pradžių 1-2 kartus per mėnesį, vėliau kas 3-6 mėn.) bei (inkstų nepakankamumu sergantiems pa¬cientams) šlapimą.

Šiuo vaistu gydomi pacientai turi vartoti pakankamai skysčių.

Ypač atsargiai sulfasalazino skiriama pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų nepakankamu¬mu, bron¬chų astma arba alergija (galima kryžminė alergija furosemidui, tiazidiniams diuretikams, sul¬fo¬nil¬¬kar¬¬ba¬¬¬mi¬do dariniams ir karboanhidrazės inhibitoriams). Pasireiškus alergijai ar kitam sunkiam ne¬pa¬gei¬daujamam poveikiui, reikia nedelsiant nutraukti sulfasalazino vartojimą. Jei alergija sulfa¬sa¬la¬zi¬nui len¬g¬va, organizmo jautrumą įmanoma sumažinti.

Jaunatvinis reumatoidinis artritas, kai pažeidžiamos kitos organų sistemos, gydyti šis vaistas nerekomenduoja¬mas, kadangi daž¬nai sukelia nepageidaujamą poveikį, pvz., seruminę ligą primenančią būklę. Jos požymiai ir simptomai yra karš¬čia¬vi¬mas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, išbėrimas ir pablogėjusi kepenų funkcija. Ši būklė dažnai būna sunki.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sulfasalazinas mažina folio rūgšties ir digoksino rezorbciją, stiprina antikoaguliantų ir gliukozės kon¬cen¬traciją kraujyje mažinančių sulfonilkarbamido darinių veikimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiai moteriai sulfasalazino galima skirti tik kai neabejotinai būtina, mažiausią efektyvią dozę. Tre¬čią nėštumo trimestrą sulfasalazino vartoti nerekomenduojama, kadangi jis gali užimti prie naujagimio plazmos baltymų prisijungusio bilirubino vietą ir sukelti naujagimių geltą. Naujagi¬miui, sergančiam 6-fosfato dehidrogenazės stygiumi, šis vaistas gali sukelti hemolizinę anemiją. Yra duomenų, kad sulfasalazinas gali sukelti folio rūgšties stygių, todėl rekomenduojama nėščiajai ir galinčiai pastoti vartoti folio rūgšties.

Labai mažai sulfasalazino išsiskiria į motinos pieną, todėl naujagimių geltos pavojus sveikam nauja¬gi¬miui nereikšmingas (tą rodo ir klinikinė patirtis). Problemų gali kilti, jei naujagimis neišne¬šio¬tas arba yra kitokių rizikos veiksnių.

Sulfapiridino reikšmė šiuo požiūriu kitokia. Jo koncentracija motinos piene sudaro maždaug 40 % esan¬čios plazmoje, o jungimasis prie plazmos baltymų yra vidutinis. Sulfapiridino poveikis žindomam kūdikiui nepakankamai ištirtas, todėl vartojant sulfasalaziną žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šio vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sulfasalazino nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna susijęs su didele sulfapiridino koncentracija kraujyje, ypač pacientų, iš kurių organizmo ši medžiaga eliminuojama lėčiau (lėtųjų acetilintojų). Pa¬cien¬tams, sergantiems reumatoidiniu artritu, nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau. Sulfasala¬zi¬ną vartojantiems pacientams pastebėtas nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau.

Labai dažnai (daugiau negu 1 iš 10 pacientų), dažnai (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų), nedažnai (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų), retai (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 10000 pacientų), labai retai (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: apetito praradimas;
Nedažni: Porfirija sergančius pacientus gali ištikti ūminis šios ligos priepuolis.
Reti: hepatitas, nusidažyti šlapimas, oda ir minkštieji kon¬tak¬ti¬niai lęšiai geltonai oranžine spalva.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas;
Nedažni: sto¬ma¬ti¬tas, parotitas;
Reti: pankreatitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: makrocitozė , potencialiai fatališka leukopenija ir neutropenija.
Reti: agranulocitozė, megalo¬blas¬ti¬nė anemija, hemolizinė anemija, aplazinė anemija, methemoglobinemija, nestabilaus hemoglobino hemolizinė anemija (Heinz kūnelių anemija), , trom¬bo¬citopenija, ir hipoprotrombinemija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas;
Reti: periferinė neuropatija, galvos sukimasis, ataksija, haliucinacijos, traukuliai, nemiga, depresija;
Labai reti: aseptinis meningitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: spengimas ausyse

Lytinės sistemos, inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: oligospermija ir laikinas vyrų nevaisingumas;
Reti: nefrozinis sindromas, hematurija, kristalurija, proteinurija.,

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: nepriklausomai nuo dozės atsiranda išplitęs odos išbėrimas, epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, eks¬fo¬lia¬ci¬nis dermatitas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, daugiaformė eritema, seruminė liga, vaistinis karščiavimas, dilgėlinė, niežulys, limfadenopatija, periorbitalinė ede¬ma, junginės ir odenos mazginis poliarteritas, eozinofilija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti: fibrozinis alveolitas, plaučių infiltratai, dusulys, kosulys;

Tyrimai
Nedažni: gali padidėti amilazės, bilirubino, šarminės fosfatazės ir transaminazių koncentracija serume.

4.9 Perdozavimas

Per didelės sulfasalazino dozės sukelia pykinimą, vėmimą ir pilvo skausmą, labai didelės gali sukelti anuriją, kristaluriją, hematuriją ir toksinį poveikį CNS (traukulių). Toksinis poveikis proporcingas sul¬fapiridino koncentracijai serume.

Gydymo priemonės: trikdyti vaisto rezorbciją (sukelti vėmimą, plauti skrandį, ištuštinti žarnas), šarminti šlapimą, didinti diurezę. Jei yra anurija ir (arba) inkstų nepakankamumas, reikia riboti skysčių ir elektrolitų vartojimą. Gydymo priemonių veiksmingumą galima stebėti tiriant sulfapiridino kon¬cen¬tra¬ciją serume.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Priešuždegiminiai vaistai, veikiantys žarnyne, aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistai.
ATC kodas. A07EC01

Sulfasalazinas yra uždegimą slopinantis vaistinis preparatas. Didžioji išgertos dozės dalis patenka į storąją žarną, kur, veikiant bakterijoms, sulfasalazinas skyla: susidaro mesalazinas (5-aminosalicilo rūgštis) ir sulfapiridinas. Geriau žinomas šių metabolitų, veikiančių ir lokaliai žarnų sienelėje, ir sistemiškai, poveikis.
Poveikio mechanizmas, kai gydoma uždegimu pasireiškianti žarnų liga
Manoma, kad gydant uždegimu pasireiškiančią žarnų ligą, svarbiausias mesalazino poveikis yra uždegimo slopinimas. Toks poveikis daugiausia būna lokalus: žarnyno sienelėje slopinamas ciklooksigenazės ir lipooksigenazės aktyvumas, todėl nesusidaro prostaglandinų, leukotrienų ir kitų uždegimo mediatorių. Be to, manoma, kad sujungiami laisvieji deguonies radikalai. Suminis poveikis kliniškai pasireiškia uždegimu pasireiškiančios žarnų ligos aktyvumo sumažėjimu.
Poveikio mechanizmas, kai gydoma reumatinė žarnų liga
Sulfasalazino veikimo mechanizmas, gydant reumatinę žarnų ligą, nėra žinomas. Manoma, kad stipresnį poveikį sukelia ne mesalazinas (kaip opinio kolito atveju), o sulfapiridinas, tačiau nepaneigta, kad poveikį sukelia ir pirminė molekulė. Manoma, kad sulfapiridinas slopina natūralių ląstelių-žudikių poveikį bei limfocitų pokyčius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Apie 30 % išgerto sulfasalazino rezorbuojama plonojoje žarnoje, likusius 70 % storosios žarnos bak¬te¬ri¬jos metabolizuoja į sulfapiridiną ir 5-aminosalicilo rūgštį. Didžiausia sulfasalazino ir jo meta¬bo¬li¬tų koncentracija skirtingų pacientų serume įvairuoja plačiose ribose. Lėtųjų ace¬ti¬lin¬to¬jų serume ji būna ge¬rokai didesnė, šiems pacientams dažnesnis ir nepageidaujamas poveikis. Daug sulfasalazino būna pri¬sijungusio prie plazmos baltymų ir jungiamojo audinio. Didelė rezorbuoto sulfasalazino dalis su tul¬žimi vėl patenka į žarnyną, maža – išskiriama su šlapimu nepakitusi. Sulfasalazino pusinis eli¬mi¬na¬ci¬jos laikas – 5-10 val.

Daugiausia susidariusio sulfapiridino rezorbuojama, didžiausia jo koncentracija serume susidaro 12 24 val. po vaisto vartojimo. Sulfapiridinas metabolizuojamas kepenyse (vyksta acetilinimas, hidro¬ksi¬linimas, konjugacija su gliukurono rūgštimi) ir išskiriamas per inkstus. Pusinis eliminacijos laikas – 6-14 val. (priklauso nuo acetilinimo greičio).

Tik apie 30 % 5-aminosalicilo rūgšties rezorbuojama, acetilinama kepenyse ir išskiriama per inkstus, likusioji dalis patenka į išmatas nepakitusi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksiškumo tyrimų duomenimis, pelėms ir žiurkėms sulfasalazinas beveik netoksiškas. LD50 žiurkėms per os – 12,5 g/kg.

Žiurkėms ir triušiams duodant 6 kartus didesnę negu įprasta žmogui sulfasalazino dozę, sutriko patinėlių vaisingumas. Tokia pati dozė, duodama vaikingoms patelėms, kenksmingo poveikio vaisiui nesukėlė.

Tyrimai in vitro parodė, kad sulfasalazinas gali pažeisti žmogaus limfocitų chromosomas, tikriausiai mitozės ciklo ankstyvosios G1 fazės metu.

Žiurkėms, kurioms ilgai duota sulfonamidų, rasta piktybinių skydliaukės navikų. Taip pat nustatytas potencialus kan¬ce¬ro¬ge¬ninis sulfonamidų poveikis pelėms.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Povidonas
Pregelifikuotas krakmolas
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Propilenglikolis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūti.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Dėžutėje yra 50 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
Novo mesto, 8501
Slovėnija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/1736/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14



Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

































II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
Novo mesto, 8501
Slovėnija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

{Kartono dėžutė}


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sulfasalazin Krka 500 mg plėvele dengtos tabletės
Sulfasalazinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg sulfasalazino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
Novo mesto, 8501
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1736/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

sulfasalazin Krka











MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

{ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ }


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sulfasalazin Krka 500 mg tabletės
Sulfasalazinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA


3. TINKAMUMO LAIKAS

mmMMMM


4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)


5. KITA

























































B. PAKUOTĖS LAPELIS







































PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sulfasalazin Krka 500 mg plėvele dengtos tabletės
Sulfasalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Sulfasalazin Krka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant X
3. Kaip vartoti Sulfasalazin Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sulfasalazin Krka
6. Kita informacija


1. KAS YRA SULFASALAZIN KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Sulfasalazin Krka tabletės?
Sulfasalazin Krka sudėtyje yra salazosulfapiridino, slopinančio uždegimą žarnyne bei padedančio esant reumatinei ligai. Storojoje žarnoje esančios bakterijos salazosulfapiridiną suskaido į sulfapiridiną ir 5 aminosalicilo rūgštį. Sulfapiridinas sukelia sisteminį uždegimą slopinantį poveikį bei naikina bakterijas. 5 aminosalicilo rūgštis mažina uždegimą storojoje žarnoje. Skausmo SULFASALAZIN Krka nemalšina.

Kam vartojamas Sulfasalazin Krka?
Šio vaisto rekomenduojama vartoti:

Krono ligos paūmėjimo gydymas
Opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
Reumatoidinio artrito ir jaunatvinio reumatoidinio poliartrito gydymas, kai nepakankamai veiks¬min¬gi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SULFASALAZIN KRKA

Sulfasalazin Krka vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sulfonamidams, salicilatams arba bet kuriai pagalbinei Sulfasalazin Krka medžiagai;
- jeigu yra ūminė porfirija;
- jeigu kraujyje nepakanka baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais.
- jaunesniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu uždegimu pasireiškiančia žarnyno liga, bei jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems reumatoidiniu artritu, nes duomenų apie tokių pacientų gydymo saugumą ir veiksmingumą nėra.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Gydymo metu reikia gerti daug skysčių.
Prieš gydymą bei kartais jo metu gydytojas nurodys ištirti kraują ir šlapimą, kad būtų nustatyta, ar vaisto vartoti saugu. Jei yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, bronchų astma, alergija arba gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka, gydytojas gali nuspręsti, kad vaistas Jums netinka, arba duoti papildomų nurodymų.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti sisteminiam jaunatvinio reumatoidinio artritui gydymui, kadangi šis vaistas dažnai sukelia šalutinį poveikį, pvz., būklę, panašią į seruminę ligą (ji pasireiškia karščiavimu, pykinimu, vėmimu, galvos skausmu, išbėrimu ir kepenų funkcijos sutrikimu). Tokia būklė dažnai būna sunki.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sulfasalazin Krka gali silpninti folio rūgšties bei digoksino poveikį bei stiprinti kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų) bei kai kurių vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, poveikį. Antibiotikai gali mažinti Sulfasalazin Krka veiksmingumą.

Sulfasalazin Krka vartojimas su maistu ir gėrimais
Sulfasalazin Krka reikia gerti valgio metu. Gydymo laikotarpiu būtina gerti daug skysčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei reikia, Sulfasalazin Krka nėštumo laikotarpiu vartoti galima galima, tačiau būtina gerti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymą turi stebėti medikas. Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais šio vaisto vartoti nerekomenduojama, nes naujagimiui gali atsirasti arba pasunkėti gelta.
Sulfasalazino išsiskiria į moters pieną, todėl gydymo laikotarpiu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie poveikį vairavimui bei mechanizmų valdymui nėra.


3. KAIP VARTOTI SULFASALAZIN KRKA

Sulfasalazin Krka visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Be jo leidimo draudžiama keisti dozę arba nutraukti gydymą.

Kartu su Sulfasalazin Krka galima vartoti kortikosteroidų ir metronidazolo.

Kad sumažėtų šalutinio poveikio virškinimo traktui pavojus, tabletę reikia nuryti sveiką. Jos negalima kramtyti arba smulkinti. Tabletę reikia nuryti valgio metu, užgeriant stikline skysčio.
• Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimo gydymas
Suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 16 metų vaikams reikia gerti po 2-4 tabletes 4 kartus per parą. Ligos simptomams susilpnėjus, dozę reikia laipsniškai mažinti.
Vyresniems kaip 2 metų vaikams galima vartoti 40 60 mg/kg kūno svorio sulfasalazino paros dozę.
• Opinio kolito pasunkėjimo gydymas ir profilaktika
Suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 16 metų vaikams reikia gerti po 1 tabletę 4 kartus per parą.
Vyresniems kaip 2 metų vaikams galima vartoti 20 30 mg/ kg kūno svorio sulfasalazino paros dozę.
Gydymo trukmė neribojama.
• Reumatoidinio artrito ir jaunatvinio poliartrito gydymas
Gydymo pradžioje suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 16 metų vaikams reikia gerti 1 tabletę per parą. Vėliu dozę reikia laipsniškai didinti taip, kaip nurodo gydytojas. Įprastinė palaikomoji 2 3 kartus per parą geriama dozė yra 2 tabletės. Vaisto būtina vartoti mažiausiai 6 mėnesius. Gydomasis poveikis tampa pastebimu po 6 10 vaisto vartojimo savaičių.
Vyresniems kaip 6 metų vaikams galima vartoti 30 50 mg/kg kūno svorio sulfasalazino paros dozę (ji išgeriama per 2 3 kartus). Vaikai gydymą toleruoja geriau, jei pradinė dozė būna 3 4 kartus mažesnė nei rekomenduojama dozė ir jei ji palaipsniui didinama. Didžiausia paros dozė vyresniems kaip 16 metų vaikams yra 4 tabletės (2 g).
Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Sulfasalazin Krka dozę
Perdozavimo atveju būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Per didelė sulfasalazino dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, galvos svaigimą ir sukimąsi. Jei atsiranda tokių požymių, dozę reikia mažinti.
Be to, vartojant labai didelę dozę, gali prasidėti traukuliai ir sutrikti nervų sistemos veikla. Laukiant mediko pagalbos, reikia bandyti išvemti skrandžio turinį. Be sąmonės esančiam pacientui sukelti vėmimą draudžiama. Tokį ligonį būtina paversti ant šono.

Pamiršus pavartoti Sulfasalazin Krka
Jei laiku neišgėrėte dozės, ją išgerkite kaip įmanoma greičiau. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite it toliau vaisto vartokite taip, kaip rekomenduota.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sulfasalazin Krka, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis būna lengvas. Paprastai jis išnyksta be gydymo sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą.
Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių pacientų) yra pykinimas, vėmimas, apetito netekimas bei galvos skausmas. Gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis, įskaitant baltąsias kraujo ląsteles (dėl tokio poveikio gali padidėti infekcijos pavojus).
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 vaisto vartojančių pacientų) yra gerklės uždegimas, spengimas ausyse, nemiga, depresija, vyrų vaisingumo sumažėjimas bei kepenų funkcijos rodmenų nukrypimas nuo normos. Ligoniams, sergantiems porfirija, gali prasidėti ūminis šios ligos priepuolis.
Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 vaisto vartojančių pacientų) yra kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas, haliucinacijos, dilgčiojimas plaštakose bei pėdose, traukuliai, galvos sukimasis, negebėjimas koordinuoti judesių, kepenų ar inkstų pažeidimas bei kasos uždegimas. Pasireiškus kepenų pažeidimui, oda, šlapimas bei minkštieji kontaktiniai lęšiai gali tapti geltonai oranžinės spalvos. Šlapime gali atsirasti kraujo arba kristalų pėdsakų.
Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 vaisto vartojančių pacientų) yra sunki padidėjusio jautrumo reakcija, ypač odos, alerginė plaučių reakcija, kūno temperatūros padidėjimas arba nebakterinis smegenų dangalų uždegimas. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš išvardytų simptomų: niežulys, išbėrimas, odos lupimasis ar pūslių susidarymas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, akių vokų, veido ar kitų kūno vietų patinimas, karščiavimas arba šaltkrėtis be aiškios priežasties, stiprus galvos skausmas, stiprus pilvo skausmas ar diegliai, matomo vaizdo neryškumas, gelta, kraujavimas iš odos arba neįprastas kraujosruvų atsiradimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SULFASALAZIN KRKA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Sulfasalazin Krka sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sulfasalazinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg sulfasalazino.
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, propilenglikolis.

Sulfasalazin Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apvalios, abipus truputį išgaubtos, rusvai geltonos.
Pakuotėje yra 50 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta, 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4,
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14









 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7