Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SUMAMED 100MG/5ML MILT. GER. SUSP. 20ML

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Sumamed ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumamed
3. Kaip vartoti Sumamed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Sumamed laikymo sąlygos
6. Kita informacijaSumamed 100 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Azitromicinas- Veiklioji medžiaga – azitromicinas. 5 ml pagamintos geriamosios suspensijos yra 100 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, bevandenis natrio fosfatas, hidroksipropilceliuliozė, ksantano lipai, vyšnių skonio medžiaga, bananų skonio medžiaga, vanilės skonio medžiaga, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.Registravimo liudijimo turėtojas
SIA PLIVA, K.Ulmaņa gatve 119, LV-2167 Rīga, Latvija

Gamintojas
PLIVA  Lachema a.s, Karasek 1, 62133 Brno, Čekijos Respublika1. KAS YRA SUMAMED IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Sumamed milteliai geriamajai suspensijai yra balti arba gelsvai balti.
Paruošta suspensija yra balta arba gelsvai balta homogeninė suspensija, būdingo vyšnių ir bananų skonio.

Tiekiami buteliai su 400 mg Sumamed miltelių geriamajai suspensijai, iš kurių paruošiama 20 ml geriamosios suspensijos.

Kartono dėžutėje yra butelis, sužymėtas dvipusis dozavimo šaukštelis ir dozavimo švirkštas.

Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Jis slopina jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.

Azitromicinas yra plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugumą gramneigiamų ir gramteigiamų aerobinių, anaerobinių, viduląstelinių ir kitų mikroorganizmų.

Nuo ko Sumamed vartojamas
Sumamed gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos:
- viršutinių kvėpavimo takų: bakterinis gerklės (faringitas), migdolų (tonzilitas) ir prienosinių ančių uždegimas (sinusitas);
- vidurinės ausies uždegimas;
- apatinių kvėpavimo takų: ūminis bakterinis bronchitas, bendruomenėje įgyta pneumonija;
- odos ir minkštųjų audinių: migruojanti raudonė (Laimo ligos pirmoji stadija), rožė, pūlinėlinė ir antrinė piodermija;
- Helicobacter pylori sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos liga. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUMAMED

Sumamed vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) azitromicinui, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Sumamed medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra širdies ritmo sutrikimų;
jeigu pacientas yra naujagimis, nes klinikinių duomenų apie azitromicino vartojimą tokiems ligoniams nepakanka.

Gydant Sumamed, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, pavyzdžiui, grybelių, superinfekcijos simptomų. Tokia rizika didesnė, jeigu gydoma ilgą laiką. Jei pasireiškia superinfekcija, gali tekti nutraukti azitromicino vartojimą ir imtis kitų reikiamų priemonių. Sumamed vartoti ilgiau, nei nurodyta informaciniame lapelyje, negalima.

Vartojant makrolidų grupės antibiotikų, kartais pasireiškė storosios žarnos uždegimas. Jeigu gydantis Sumamed prasideda viduriavimas, apie tai pasakykite gydytojui.

Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių (kartais mirtinų) reakcijų, pavyzdžiui, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją. Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Sumamed vartojimas su maistu ir gėrimais
Suspensiją reikia išgerti mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Nėštumas
Sumamed milteliai geriamajai suspensijai skiriami vartoti vaikams, todėl duomenų apie preparato vartojimą nėštumo metu nepateikiama.

Žindymo laikotarpis
Sumamed milteliai geriamajai suspensijai skiriami vartoti vaikams, todėl duomenų apie preparato vartojimą žindymo laikotarpiu nepateikiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sumamed medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sumamed poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antacidiniai (mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą) vaistai turi įtakos azitromicino pasisavinamo greičiui. Jeigu reikia gydyti azitromicinu kartu su antacidiniais vaistais, rekomenduojama Sumamed išgerti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių vaistų išgėrimo.

Pacientams, vartojantiems skalsių alkaloidų kartu su kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais, gali pasireikšti ergotizmas. Duomenų apie azitromicino ir skalsių junginių sąveikos galimybę, negauta, visgi šių vaistų vartoti kartu negalima.

Žinoma, kad makrolidų grupės antibiotikai sąveikauja su digoksinu, ciklosporinu, astemizoliu, triazolamu, midazolamu ir alfentaniliu. Duomenų apie azitromicino ir minėtų vaistų sąveiką nėra. Visgi šių vaistų vartoti kartu rekomenduojama atsargiai. Tyrimų metu nepastebėta, kad azitromicinas keistų teofilino, terfenadino, karbamazepino, metilprednizolono ir cimetidino poveikį. Azitromiciną vartojant kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais, padaugėjo kraujavimo atvejų. Gydytis šiais vaistais kartu reikia atsargiai.3. KAIP VARTOTI SUMAMED

Sumamed visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sumamed geriamoji suspensija geriama vieną kartą per parą, mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Vaikų, sveriančių 1625 kg, viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių užkrečiamosios ligos (išskyrus migruojančią raudonę) gydomos, vartojant 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą (per tris dienas reikia išgerti suminę 30 mg/kg kūno svorio azitromicino dozę).

Dozės vaikams skiriamos atsižvelgiant į kūno masę:

Kūno svoris
Sumamed 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozė

5 kg
2,5 ml (50 mg)

6 kg
3 ml (60 mg)

7 kg
3,5 ml (70 mg)

8 kg
4 ml (80 mg)

9 kg
4,5 ml (90 mg)

1014 kg
5 ml (100 mg)
Suminė azitromicino dozė vaikų, sveriančių 1625 kg, migruojančiai raudonei gydyti – 60 mg/kg kūno svorio, kurią reikia suvartoti taip: pirmą dieną išgerti 20 mg/kg kūno svorio dozę, nuo antros iki penktos gydymo dienos – po 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą.

Vaikai, sveriantys 1625 kg, kurie serga Helicobacter pylori sukeltomis skrandžio ar dvylikapirštės žarnos ligomis, gydomi 20 mg/kg kūno svorio paros doze kartu su skrandžio sekreciją mažinančiais arba kitais gydytojo paskirtais vaistais.

Pavartojus per didelę Sumamed dozę
Duomenų apie azitromicino perdozavimą nėra. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai: laikinas kurtumas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiais atvejais ligoniui reikia sugirdyti aktyvintosios anglies ir nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Sumamed
Neišgėrus vienos vaisto dozės, prisiminus, ją reikia išgerti kaip galima greičiau. Toliau vaistą vartoti kas 24 val. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sumamed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo, o nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.

Dažniausiai pasireiškė šalutinis poveikis virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ar diegliai.

Nedažnai vargino galvos svaigimas ar sukimasis, mieguistumas, galvos skausmas, traukuliai, skonio jutimo sutrikimas, skystos išmatos, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimai, anoreksija, alerginės reakcijos, įskaitant niežulį ir išbėrimą, sąnarių skausmas, išskyros iš makšties.

Retais atvejais šis vaistas pakeitė kraujo tyrimų rodmenis, rodančius kepenų veiklą (kraujyje laikinai padidėjo transaminazių, bilirubino koncentracija) ir kraujo ląstelių sudėtį (sumažėjo trombocitų kiekis). Retai pasireiškė agresyvumas, nerimastingumas, nerimas, nervingumas, parestezija, astenija, nemiga, aktyvumo padidėjimas. Nustatyta, kad makrolidų grupės antibiotikai gali sutrikdyti klausą. Kai kuriems azitromicinu gydomiems ligoniams sutriko klausa, pasireiškė kurtumas ir skambėjimas ausyse. Retais atvejais buvo jaučiamas dažnas širdies plakimas, sutriko širdies ritmas, padažnėjo pulsas. Kartais užkietėjo viduriai, pakito liežuvio spalva, pasireiškė storosios žarnos uždegimas, kepenų uždegimas, gelta. Buvo retų kepenų nekrozės bei kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, kurie kartais buvo mirtini. Pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų: angioedema (tai ūminis galūnių arba veido, pavyzdžiui, lūpų, akių vokų, tinimas), padidėjęs jautrumas šviesai. Kartais pasireiškė sunkių, net mirtinų, odos reakcijų, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė. Būta retų inkstų uždegimo ir ūminio inkstų nepakankamumo atvejų. Gydant azitromicinu, ypač ilgą laiką, kartais pasireiškė grybelių sukelta užkrečiamoji liga (pienligė).

Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. SUMAMED LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Geriamosios suspensijos paruošimas
Jei vaistinėje suspensija nebuvo paruošta, ją ruošiant ir matuojant vandens kiekį galima naudoti dozavimo švirkštą.
Butelyje esantys milteliai, iš kurių ruošiama suspensija, praskiedžiami vandeniu.
Paspauskite butelio dangtelį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
Ruošiant 20 ml suspensijos, į Sumamed miltelius reikia įpilti 12 ml vandens. Pamatuokite tris kartus po 4 ml vandens iš švarios stiklinės ir tuomet įpilkite į butelį su vaistais.
Gerai suplakite, kol pasidarys vienalytė suspensija.
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas  5 dienos.

Naudojimosi dozavimo šaukšteliu ir švirkštu taisyklės
- Prieš duodami vaikui gerti vaisto, atidžiai perskaitykite vartojimo taisykles.
- Pakuotėje yra dozavimo švirkštas ir dvipusis šaukštelis. Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, naudoti šaukštelį ar švirkštą.
- Dvipusis šaukštelis: vienoje šaukštelio pusėje telpa 5 ml, o kitoje – 2,5 ml.

Švirkšto pripildymas vaistais
1. Prieš vartojimą suspensiją suplakite.
2. Paspauskite butelio dangtelį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
3. Įkiškite švirkštą į suspensiją ir, traukdami stūmoklį aukštyn, pritraukite reikiamą suspensijos kiekį.
4. Jei švirkšte yra oro burbuliukų, sušvirkškite vaistą atgal į butelį ir pakartokite 3 veiksmą.

Jei vaistą vartoja vaikas
1. Vaikas turi sėdėti.
2. Švirkšto galiuką įkiškite vaikui į burną ir iš lėto sušvirkškite jo turinį.
3. Švirkškite taip, kad vaistą vaikas galėtų ryti po truputį.
4. Kai vaikas nuryja vaistus, duokite jam užsigerti arbatos ar sulčių, kad nusiplautų vaisto likučiai burnoje.

Švirkšto valymas ir laikymas
1. Naudotą švirkštą išardykite, išplaukite po tekančiu vandeniu, palikite nudžiūti ir padėkite sausoje, švarioje vietoje šalia vaistų.
2. Kai sugirdėte vaikui paskutinę vaisto dozę, švirkštą kartu su buteliu išmeskite.

Priminimas
- Vaistus ir švirkštą laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Vaistus vartoti tik pagal gydytojo nurodymus.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB PLIVA
Švitrigailos g. 11b
LT-03228 Vilnius
Tel.: 8 5 273 09 25Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-13
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumamed 100 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 100 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai.

Sumamed milteliai geriamajai suspensijai yra balti arba gelsvai balti.
Paruošta suspensija yra balta arba gelsvai balta homogeninė, būdingo vyšnių ir bananų skonio suspensija.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sumamed gydomos tokios azitromicinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltos užkrečiamosios ligos:

- viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant bakterinį faringitą, tonzilitą ir sinusitą, bei vidurinės ausies uždegimą;
- apatinių kvėpavimo takų, įskaitant ūminį bakterinį bronchitą ir bendruomenėje įgytą pneumoniją;
- odos ir minkštųjų audinių, įskaitant migruojančią raudonę (Erythema migrans, Laimo ligos pirmoji stadija), rožę, pūlinėlinę (Impetigo) ir antrinę piodermiją;
- Helicobacter pylori sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos liga.

Reikia laikytis oficialių nuorodų dėl tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydant viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių užkrečiamąsias ligas (išskyrus migruojančią raudonę) per tris dienas reikia išgerti suminę 30 mg/kg kūno svorio azitromicino dozę (10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą). Dozuojama pagal toliau esančią lentelę.

Kūno svoris (kg)
Sumamed 100 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Sumamed forte 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

5
2,5 ml (50 mg)
/

6
3 ml (60 mg)
/

7
3,5 ml (70 mg)
/

8
4 ml (80 mg)
/

9
4,5 ml (90 mg)
/

1014
5 ml (100 mg)
2,5 ml (100 mg)

1524
/
5 ml (200 mg)

2534
/
7,5 ml (300 mg)

3544
/
10 ml (400 mg)

≥ 45
/
Suaugusiųjų dozėNustatyta, kad vaikus, sergančius streptokokų sukeltu faringitu, veiksminga gydyti 10 mg/kg kūno svorio ar 20 mg/kg kūno svorio doze vieną kartą per parą tris dienas iš eilės. Klinikinių tyrimų metu palygintas abiejų dozių veiksmingumas ir nustatyta, kad jų veiksmingumas panašus, bet bakterijas geriau išnaikina 20 mg/kg kūno svorio paros dozė. Visgi pirmaeilis vaistas Streptococcus pyogenes sukelto faringito ir antrinio reumatinio karščiavimo profilaktikai paprastai yra penicilinas.

Suminė azitromicino dozė migruojančiai raudonei gydyti – 60 mg/kg kūno svorio, kurią reikia suvartoti taip: pirmą dieną išgerti 20 mg/kg kūno svorio dozę, nuo antros iki penktos gydymo dienos – po 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą.

Helicobacter pylori sukeltos skrandžio ar dvylikapirštės žarnos ligos gydomos 20 mg/kg kūno svorio paros doze kartu su skrandžio sekreciją mažinančiais arba kitais gydytojo paskirtais vaistiniais preparatais.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Ligoniams, kurių inkstų funkcija šiek tiek sutrikusi (kreatinino klirensas > 40 ml/min), dozės keisti nebūtina. Tyrimų su ligoniais, kurių kreatinino klirensas < 40 ml/min, neatlikta. Taigi tokius ligonius gydyti azitromicinu reikia atsargiai.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Azitromicinas metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su tulžimi, taigi vaistinio preparato vartoti ligoniams, sergantiems sunkia kepenų liga, draudžiama. Tokių ligonių gydymo azitromicinu tyrimai neatlikti.

Vartojimo metodas
Sumamed geriamoji suspensija geriama vieną kartą per parą, mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio. Dozuojama, naudojant pakuotėje esantį dozavimo švirkštą arba šaukštelį (jeigu pacientas sveria mažiau kaip 15 kg, naudojamas dozavimo švirkštas, jeigu daugiau kaip 15 kg – šaukštelis).

Pamiršus pavartoti Sumamed
Neišgėrus vienos vaistinio preparato dozės, prisiminus, ją reikia išgerti kaip galima greičiau. Toliau Sumamed vartoti kas 24 val.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas azitromicinui, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, azitromicinu gydyti reikia atsargiai (žr. 4.2 skyrių).

Azitromicino patariama vartoti atsargiai ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr. 4.2 skyrių).

Suspensiją reikia atsargiai vartoti naujagimiams, nes klinikinių tyrimų duomenų apie azitromicino vartojimą tokiems ligoniams nepakanka.

Alerginės reakcijos
Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių (kartais mirtinų) reakcijų, pavyzdžiui, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją. Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Streptokokų infekcija
Pirmaeilis vaistinis preparatas Streptococcus pyogenes sukeltų faringito ar tonzilito gydymui bei ūminio reumatinio karščiavimo profilaktikai paprastai yra penicilinas. Azitromicinas dažniausiai yra veiksmingas gydant streptokokų sukeltą gerklės ir ryklės užkrečiamąją ligą. Ar azitromicinas veiksmingas ūminio reumatinio karščiavimo profilaktikai, duomenų nėra.

Superinfekcija
Kaip ir gydant kitokiais priešbakteriniais vaistiniais preparatais, vartojant azitromicino yra superinfekcijos pasireiškimo tikimybė (pvz., grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos).

QT intervalo pailgėjimas
Gydant kitokiais makrolidų grupės antibiotikais, pastebėta širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimo atvejų. Panašaus poveikio galimybės azitromicinu gydomiems pacientams, kuriems yra didesnė poveikio širdžiai rizika, visiškai atmesti negalima.

Sudėtyje yra sacharozės. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antacidiniai preparatai
Tiriant kartu vartojamų antacidinių preparatų poveikį azitromicino farmakokinetikai, nustatyta, kad šio vaistinio preparato biologinis prieinamumas nepakinta, visgi azitromicino didžiausia koncentracija plazmoje sumažėjo 30%. Azitromiciną reikia išgerti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių preparatų pavartojimo.

Karbamazepinas
Farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, azitromicinas kartu vartojamo karbamazepino ar jo aktyvaus metabolito koncentracijos plazmoje smarkiai neveikė.

Ciklosporinas
Kai kurie makrolidų grupės antibiotikai veikia ciklosporino metabolizmą. Klinikinių azitromicino ir ciklosporino farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta, taigi prieš skiriant vartoti kartu minėtus preparatus, reikia atidžiai įvertinti ligonio būklę. Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, reikia atidžiai tikrinti ciklosporino koncentraciją ir atitinkamai keisti dozę.

Kumarino tipo antikoaguliantai
Azitromiciną vartojant kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais, padaugėjo kraujavimo atvejų. Gydyti reikia atsargiai ir dažnai tirti protrombino laiką.

Digoksinas
Makrolidų grupės antibiotikai sutrikdė digoksino metabolizmą kai kurių ligonių žarnyne. Reikia atsižvelgti į tai, kad kartu su azitromicinu vartojamo digoksino koncentracija gali padidėti ir taip gydomiems ligoniams tirti digoksino koncentraciją.

Ergotaminas
Azitromiciną vartojant kartu su skalsių alkaloidais, yra teorinė ergotizmo tikimybė, taigi gydyti tokiu vaistinių preparatų deriniu negalima.

Metilprednizolonas
Farmakokinetinės sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, azitromicinas didelės įtakos metilprednizolono farmakokinetikai nedarė.

Terfenadinas
Kitų priešbakterinių preparatų sąveikos su terfenadinu tyrimų duomenimis, pailgėjo ligonių, vartojančių minėtus vaistinius preparatus kartu, QTc intervalas ir pasireiškė sunkių antrinių širdies ritmo sutrikimų. Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, azitromicino ir terfenadino sąveikos nenustatyta. Kai kuriais atvejais tokios sąveikos galimybės visiškai paneigti negalima, nors patvirtinančių duomenų ir negauta. Azitromiciną, kaip ir kitokius makrolidų grupės antibiotikus, kartu su terfenadinu reikia vartoti atsargiai.

Teofilinas
Sveikiems savanoriams azitromiciną vartojusiems kartu su teofilinu, azitromicinas teofilino farmakokinetikai įtakos nedarė. Kartais padidėdavo kartu su kitais makrolidų grupės antibiotikais vartojamo teofilino koncentracija serume.

Zidovudinas
Pavartojus vienkartinę 1000 mg bei vartojant kartotines 1200 mg ar 600 mg azitromicino dozes, zidovudino ar jo gliukuroninto metabolito farmakokinetika plazmoje ar ekskrecija pro inkstus nepakito. Visgi vartojant azitromiciną, padidėjo aktyvaus fosforilinto zidovudino metabolito koncentracija mononuklearuose periferiniame kraujyje. Šio reiškinio klinikinė reikšmė neaiški, bet tai gali palankiai veikti ligonį.

Didanozinas
Šešių pacientų, kurie vartojo 1200 mg azitromicino paros dozę kartu su didanozinu, organizme didanozino farmakokinetika, palyginti su vartojusiųjų placebą, nepakito.

Rifabutinas
Azitromiciną vartojant kartu su rifabutinu, nei vieno vaistinio preparato koncentracija serume nepakito. Asmenims, vartojusiems azitromiciną kartu su rifabutinu, nustatyta neutropenija. Neutropenija susijusi su rifabutino vartojimu, o kokią įtaką jai turi kartu vartojamas azitromicinas, nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, azitromicinas prasiskverbė pro placentą į vaisių, bet kenksmingo poveikio vaisiui nesukėlė. Reikiamų duomenų apie azitromicino vartojimą nėštumo metu nėra. Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ne visada galima numatyti žmogaus organizmo reakciją, taigi šį vaistinį preparatą nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Ar azitromicino prasiskverbia į motinos pieną, netirta. Taigi žindyvėms azitromicino turi būti skiriama vartoti tik tada, kai tai neabejotinai būtina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Azitromicinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Azitromicinas gerai toleruojamas, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.

Infekcijos ir infestacijos
- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Vaginitas.

- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Grybelių sukelta užkrečiamoji liga (kandidozė).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Trombocitopenija.

Klinikinių tyrimų metu kartais nustatyta trumpalaikė, lengva neutropenija. Ar tai siejasi su gydymu azitromicinu, nenustatyta.

Imuninės sistemos sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Anafilaksija, įskaitant edemą (retais atvejais gali būti mirtina).

Psichikos sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Agresyvumas, nerimastingumas, nerimas, nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai
- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Galvos svaigimas ar galvos sukimasis, mieguistumas, galvos skausmas, traukuliai (juos gali sukelti ir kiti makrolidų grupės antibiotikai), skonio jutimo sutrikimas.

- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Parestezija ir astenija.
Nemiga ir hiperaktyvumas.

Ausies ir labirinto sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Klausos sutrikimas, kurtumas ir skambėjimas ausyse. Daugelis šių atvejų nustatyta tyrimų metu, kai ilgą laiką buvo vartojamos didelės azitromicino dozės. Toliau stebint pacientus, tokie sutrikimai dažniausiai išnyko.

Širdies sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Palpitacija, aritmijos, įskaitant skilvelinę tachikardiją (ją gali sukelti ir kiti makrolidų grupės antibiotikai).

Virškinimo trakto sutrikimai
- Dažni (> 1/100, < 1/10)
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ar diegliai.

- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Skystos išmatos, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimas, anoreksija.

- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Vidurių užkietėjimas, liežuvio spalvos pokytis.
Pseudomembraninis kolitas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Pasireiškė hepatitas ir cholestazinė gelta, įskaitant kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčius ir retus kepenų nekrozės bei kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, kurie retais atvejais buvo mirtini.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį ir išbėrimą.

- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę ir padidėjusį jautrumą šviesai. Buvo sunkių odos reakcijų, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Intersticinis nefritas ir ūminis inkstų nepakankamumas.

4.9 Perdozavimas

Nepageidaujamas poveikis, kurį sukėlė didesnės už rekomenduojamą vaistinio preparato dozės, buvo panašus į tą, kuris pasireiškia vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai: laikinas kurtumas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Apsinuodijimo atveju skiriama vartoti aktyvintąją anglį ir taikomas bendras simptominis gydymas, jeigu būtina, palaikomos gyvybinės funkcijos.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistiniai preparatai, makrolidai.
ATC kodas – J01FA10

Veikimo būdas
Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Vaistinio preparato molekulę sudaro prie eritromicino A laktono žiedo prisijungęs azoto atomas. Azitromicino cheminis pavadinimas – 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoerytromicinas A. Molekulinis svoris – 749,0.

Azitromicinas slopina baltymų sintezę, susijungdamas su ribosomų 50S subvienetu ir slopindamas jam jautrių mikroorganizmų peptidų grandinės dislokaciją.

Atsparumo atsiradimo mechanizmas
Gali būti prigimtinis arba įgytas atsparumas azitromicinui. Yra trys svarbiausi bakterijų atsparumo atsiradimo mechanizmai: prisijungimo vietos pokyčiai, antibiotiko pernašos pokyčiai ir antibiotiko pasikeitimas.

Egzistuoja visiškas Streptococcus pneumoniae, beta A grupės hemolizinių streptokokų, Enterococcus faecalis ir Staphylococcus aureus, įskaitant meticilinui atsparių S. aureus (angl. Methicillin resistant S. aureus, MRSA), kryžminis atsparumas eritromicinui, azitromicinui, kitiems makrolidams ir linkozamidams.

Minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės
Azitromicimui jautrių tipiškų bakterijų padermių MSK reikšmės:

jautrūs  ≤ 2 mg/l, atsparūs  ≥ 8 mg/l;
Haemophilus padermės: jautrūs  ≤ 4 mg/l;
Streptococcus pneumoniae ir Streptococcus pyogenes: jautrūs  ≤ 0,5 mg/l, atsparūs  ≥ 2 mg/l.

Mikroorganizmų jautrumas
Įvairiose geografinėse srityse įgyto atsparumo paplitimas ir sukėlėjo išskyrimo laikotarpis gali būti skirtingi, ypač sunkių užkrečiamųjų ligų atveju. Jeigu dėl atsparumo paplitimo tam tikroje vietovėje vaistinio preparato veiksmingumas bent keliems užkrečiamųjų ligų sukėlėjams kelia abejonių, reikia kreiptis patarimo į specialistus.

Azitromicino antibakterinio poveikio spektras

Dažniausiai jautrios mikroorganizmų padermės

Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai

Staphylococcus aureus
Jautrūs meticilinui

Streptococcus pneumoniae
Jautrūs penicilinui

Streptococcus pyogenes

Gramneigiami aerobiniai mikroorganizmai

Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae

Helicobacter pylori

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobiniai mikroorganizmai

Clostridium perfringens

Fusobacterium padermės

Prevotella padermės

Porphyriomonas padermės

Kiti mikroorganizmai

Chlamydia trachomatis

Keblumų dėl įgyto atsparumo galinčios kelti mikroorganizmų rūšys

Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai

Streptococcus pneumoniae
Vidutiniškai jautrūs penicilinui
Atsparūs penicilinui

Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai

Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai

Enterococcus faecalis

MRSA, MRSE* stafilokokai

Anaerobiniai mikroorganizmai

Bacteroides fragilis grupės* Atsparūs meticilinui stafilokokai dažnai tampa atsparūs makrolidų grupės antibiotikams ir nurodomi čia, nes retai būna jautrūs azitromicinui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerto azitromicino biologinis prieinamumas – maždaug 37%. Didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro praėjus 23 val. po vaistinio preparato išgėrimo.

Pasiskirstymas
Išgertas azitromicinas plačiai pasiskirsto po organizmą. Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, audiniuose susidaro daug (iki 50 kartų) didesnė koncentracija už vaistinio preparato koncentraciją kraujo plazmoje. Tai rodo, kad daug vaistinio preparato susikaupia audiniuose.

Prisijungimas prie serumo baltymų priklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos plazmoje: nuo 12%, esant 0,5 mikrogramų/ml koncentracijai, iki 52%, esant 0,05 mikrogramų/ml koncentracijai serume. Vidutinis pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pusiausvyros apykaitai (VVpa), – maždaug 31,1 l/kg.

Metabolizmas ir eliminacija
Galutinės pusinės eliminacijos iš plazmos laikas labai artimas vaistinio preparato pusinės eliminacijos iš audinių laikui, tai yra 24 dienos.

Maždaug 12% į veną pavartotos azitromicino dozės per tris paras išsiskyrė su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Žmogaus tulžyje nustatyta labai didelė nepakitusio azitromicino koncentracija. Su tulžimi išsiskiria ir 10 metabolitų, susidarančių vykstant N- ir O-demetilinimui, desosamino ir aglikono žiedų hidroksilinimui bei skylant kladinozės konjugatui. Palyginus mikrobiologinių tyrimų duomenis su aukšto slėgio skysčių chromatografijos duomenimis, nustatyta, kad metabolitai mikrobiologiniam azitromicino aktyvumui įtakos neturi.

Tyrimų su gyvūnais metu didelė azitromicino koncentracija nustatyta fagocituose. Be to, nustatyta, kad aktyviuose fagocituose susidaro didesnė azitromicino koncentracija nei neaktyviuose. Todėl tyrimų su gyvūnais duomenimis, uždegimo židinyje nustatyta didelė azitromicino koncentracija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, 40 kartų didesnės už gydomąją azitromicino dozės sukėlė laikiną fosfolipidozę, kuri toksinio poveikio dažniausiai nesukėlė. Pagal rekomendacijas vartojamas azitromicinas toksinių reakcijų ligoniams nesukelia.

Kancerogeninis poveikis
Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais neatlikta, nes šiuo vaistiniu preparatu gydoma tik trumpą laiką, o kancerogeninio aktyvumo požymių nėra.

Mutageninis poveikis
Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, genų ir chromosomų mutacijų nebuvo.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Embriotoksinio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, ši veiklioji medžiaga teratogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms nesukėlė. Šiek tiek sumažėjo 100 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio paros dozes gavusių žiurkių svorio augimas ir sulėtėjo jų vaisių kaulėjimas. Perinatalinės ir postnatalinės raidos tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nežymus sulėtėjimas stebimas, vartojant 50 mg/kg kūno svorio ir didesnes azitromicino paros dozes.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Bevandenis natrio fosfatas
Hidroksipropilceliuliozė
Ksantano lipai
Vyšnių skonio medžiaga
Bananų skonio medžiaga
Vanilės skonio medžiaga
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Milteliai geriamajai suspensijai: 24 mėnesiai.
Paruošta geriamoji suspensija: 5 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 ml Sumamed 100 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai DTPE butelis su vaikų neatidaromu uždoriu. Iš miltelių paruošiama 20 ml geriamosios suspensijos.

Tiekiamos kartono dėžutės, kuriose yra 50 ml butelis, sužymėtas dvipusis dozavimo šaukštelis ir dozavimo švirkštas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Norint paruošti 20 ml homogeninės geriamosios suspensijos, į butelį, kuriame yra 400 mg azitromicino miltelių, būtina įpilti 12 ml išgryninto vandens.

Prieš vartojimą suspensiją reikia suplakti! Dozuojama, naudojant pakuotėje esantį dozavimo švirkštą arba dozavimo šaukštelį. Išgėrusiam dozę vaikui reikia nedelsiant duoti užsigerti arbatos arba sulčių, kurie nuplaus burnoje likusią suspensiją.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

SIA PLIVA
K.Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Rīga,
Latvija 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0529/0059. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-06-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-06-23


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

PLIVA  Lachema a.s.
Karasek 1
62133 Brno
Čekijos RespublikaB. REGISTRACJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.Kitos sąlygos

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumamed 100 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Azithromycinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml paruoštos suspensijos yra: Azithromycinum 100 mg.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: Saccharum.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajai suspensijai
20 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą gerai suplakti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Paruoštos geriamosios suspensijos tinkamumo laikas  5 dienos.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SIA PLIVA
K.Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Rīga,
Latvija 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0529/00513. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Sumamed 100 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Azithromycinum
Gerti2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą gerai suplakti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.3. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

SIA PLIVA4. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija6. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 ml

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Sumamed ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumamed
3. Kaip vartoti Sumamed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Sumamed laikymo sąlygos
6. Kita informacijaSumamed 100 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Azitromicinas- Veiklioji medžiaga – azitromicinas. 5 ml pagamintos geriamosios suspensijos yra 100 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, bevandenis natrio fosfatas, hidroksipropilceliuliozė, ksantano lipai, vyšnių skonio medžiaga, bananų skonio medžiaga, vanilės skonio medžiaga, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.Registravimo liudijimo turėtojas
SIA PLIVA, K.Ulmaņa gatve 119, LV-2167 Rīga, Latvija

Gamintojas
PLIVA  Lachema a.s, Karasek 1, 62133 Brno, Čekijos Respublika1. KAS YRA SUMAMED IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Sumamed milteliai geriamajai suspensijai yra balti arba gelsvai balti.
Paruošta suspensija yra balta arba gelsvai balta homogeninė suspensija, būdingo vyšnių ir bananų skonio.

Tiekiami buteliai su 400 mg Sumamed miltelių geriamajai suspensijai, iš kurių paruošiama 20 ml geriamosios suspensijos.

Kartono dėžutėje yra butelis, sužymėtas dvipusis dozavimo šaukštelis ir dozavimo švirkštas.

Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Jis slopina jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.

Azitromicinas yra plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugumą gramneigiamų ir gramteigiamų aerobinių, anaerobinių, viduląstelinių ir kitų mikroorganizmų.

Nuo ko Sumamed vartojamas
Sumamed gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos:
- viršutinių kvėpavimo takų: bakterinis gerklės (faringitas), migdolų (tonzilitas) ir prienosinių ančių uždegimas (sinusitas);
- vidurinės ausies uždegimas;
- apatinių kvėpavimo takų: ūminis bakterinis bronchitas, bendruomenėje įgyta pneumonija;
- odos ir minkštųjų audinių: migruojanti raudonė (Laimo ligos pirmoji stadija), rožė, pūlinėlinė ir antrinė piodermija;
- Helicobacter pylori sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos liga. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUMAMED

Sumamed vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) azitromicinui, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Sumamed medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra širdies ritmo sutrikimų;
jeigu pacientas yra naujagimis, nes klinikinių duomenų apie azitromicino vartojimą tokiems ligoniams nepakanka.

Gydant Sumamed, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, pavyzdžiui, grybelių, superinfekcijos simptomų. Tokia rizika didesnė, jeigu gydoma ilgą laiką. Jei pasireiškia superinfekcija, gali tekti nutraukti azitromicino vartojimą ir imtis kitų reikiamų priemonių. Sumamed vartoti ilgiau, nei nurodyta informaciniame lapelyje, negalima.

Vartojant makrolidų grupės antibiotikų, kartais pasireiškė storosios žarnos uždegimas. Jeigu gydantis Sumamed prasideda viduriavimas, apie tai pasakykite gydytojui.

Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių (kartais mirtinų) reakcijų, pavyzdžiui, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją. Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Sumamed vartojimas su maistu ir gėrimais
Suspensiją reikia išgerti mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Nėštumas
Sumamed milteliai geriamajai suspensijai skiriami vartoti vaikams, todėl duomenų apie preparato vartojimą nėštumo metu nepateikiama.

Žindymo laikotarpis
Sumamed milteliai geriamajai suspensijai skiriami vartoti vaikams, todėl duomenų apie preparato vartojimą žindymo laikotarpiu nepateikiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sumamed medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sumamed poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antacidiniai (mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą) vaistai turi įtakos azitromicino pasisavinamo greičiui. Jeigu reikia gydyti azitromicinu kartu su antacidiniais vaistais, rekomenduojama Sumamed išgerti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių vaistų išgėrimo.

Pacientams, vartojantiems skalsių alkaloidų kartu su kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais, gali pasireikšti ergotizmas. Duomenų apie azitromicino ir skalsių junginių sąveikos galimybę, negauta, visgi šių vaistų vartoti kartu negalima.

Žinoma, kad makrolidų grupės antibiotikai sąveikauja su digoksinu, ciklosporinu, astemizoliu, triazolamu, midazolamu ir alfentaniliu. Duomenų apie azitromicino ir minėtų vaistų sąveiką nėra. Visgi šių vaistų vartoti kartu rekomenduojama atsargiai. Tyrimų metu nepastebėta, kad azitromicinas keistų teofilino, terfenadino, karbamazepino, metilprednizolono ir cimetidino poveikį. Azitromiciną vartojant kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais, padaugėjo kraujavimo atvejų. Gydytis šiais vaistais kartu reikia atsargiai.3. KAIP VARTOTI SUMAMED

Sumamed visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sumamed geriamoji suspensija geriama vieną kartą per parą, mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Vaikų, sveriančių 1625 kg, viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių užkrečiamosios ligos (išskyrus migruojančią raudonę) gydomos, vartojant 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą (per tris dienas reikia išgerti suminę 30 mg/kg kūno svorio azitromicino dozę).

Dozės vaikams skiriamos atsižvelgiant į kūno masę:

Kūno svoris
Sumamed 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozė

5 kg
2,5 ml (50 mg)

6 kg
3 ml (60 mg)

7 kg
3,5 ml (70 mg)

8 kg
4 ml (80 mg)

9 kg
4,5 ml (90 mg)

1014 kg
5 ml (100 mg)
Suminė azitromicino dozė vaikų, sveriančių 1625 kg, migruojančiai raudonei gydyti – 60 mg/kg kūno svorio, kurią reikia suvartoti taip: pirmą dieną išgerti 20 mg/kg kūno svorio dozę, nuo antros iki penktos gydymo dienos – po 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą.

Vaikai, sveriantys 1625 kg, kurie serga Helicobacter pylori sukeltomis skrandžio ar dvylikapirštės žarnos ligomis, gydomi 20 mg/kg kūno svorio paros doze kartu su skrandžio sekreciją mažinančiais arba kitais gydytojo paskirtais vaistais.

Pavartojus per didelę Sumamed dozę
Duomenų apie azitromicino perdozavimą nėra. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai: laikinas kurtumas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiais atvejais ligoniui reikia sugirdyti aktyvintosios anglies ir nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Sumamed
Neišgėrus vienos vaisto dozės, prisiminus, ją reikia išgerti kaip galima greičiau. Toliau vaistą vartoti kas 24 val. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sumamed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo, o nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.

Dažniausiai pasireiškė šalutinis poveikis virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ar diegliai.

Nedažnai vargino galvos svaigimas ar sukimasis, mieguistumas, galvos skausmas, traukuliai, skonio jutimo sutrikimas, skystos išmatos, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimai, anoreksija, alerginės reakcijos, įskaitant niežulį ir išbėrimą, sąnarių skausmas, išskyros iš makšties.

Retais atvejais šis vaistas pakeitė kraujo tyrimų rodmenis, rodančius kepenų veiklą (kraujyje laikinai padidėjo transaminazių, bilirubino koncentracija) ir kraujo ląstelių sudėtį (sumažėjo trombocitų kiekis). Retai pasireiškė agresyvumas, nerimastingumas, nerimas, nervingumas, parestezija, astenija, nemiga, aktyvumo padidėjimas. Nustatyta, kad makrolidų grupės antibiotikai gali sutrikdyti klausą. Kai kuriems azitromicinu gydomiems ligoniams sutriko klausa, pasireiškė kurtumas ir skambėjimas ausyse. Retais atvejais buvo jaučiamas dažnas širdies plakimas, sutriko širdies ritmas, padažnėjo pulsas. Kartais užkietėjo viduriai, pakito liežuvio spalva, pasireiškė storosios žarnos uždegimas, kepenų uždegimas, gelta. Buvo retų kepenų nekrozės bei kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, kurie kartais buvo mirtini. Pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų: angioedema (tai ūminis galūnių arba veido, pavyzdžiui, lūpų, akių vokų, tinimas), padidėjęs jautrumas šviesai. Kartais pasireiškė sunkių, net mirtinų, odos reakcijų, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė. Būta retų inkstų uždegimo ir ūminio inkstų nepakankamumo atvejų. Gydant azitromicinu, ypač ilgą laiką, kartais pasireiškė grybelių sukelta užkrečiamoji liga (pienligė).

Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. SUMAMED LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Geriamosios suspensijos paruošimas
Jei vaistinėje suspensija nebuvo paruošta, ją ruošiant ir matuojant vandens kiekį galima naudoti dozavimo švirkštą.
Butelyje esantys milteliai, iš kurių ruošiama suspensija, praskiedžiami vandeniu.
Paspauskite butelio dangtelį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
Ruošiant 20 ml suspensijos, į Sumamed miltelius reikia įpilti 12 ml vandens. Pamatuokite tris kartus po 4 ml vandens iš švarios stiklinės ir tuomet įpilkite į butelį su vaistais.
Gerai suplakite, kol pasidarys vienalytė suspensija.
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas  5 dienos.

Naudojimosi dozavimo šaukšteliu ir švirkštu taisyklės
- Prieš duodami vaikui gerti vaisto, atidžiai perskaitykite vartojimo taisykles.
- Pakuotėje yra dozavimo švirkštas ir dvipusis šaukštelis. Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, naudoti šaukštelį ar švirkštą.
- Dvipusis šaukštelis: vienoje šaukštelio pusėje telpa 5 ml, o kitoje – 2,5 ml.

Švirkšto pripildymas vaistais
1. Prieš vartojimą suspensiją suplakite.
2. Paspauskite butelio dangtelį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
3. Įkiškite švirkštą į suspensiją ir, traukdami stūmoklį aukštyn, pritraukite reikiamą suspensijos kiekį.
4. Jei švirkšte yra oro burbuliukų, sušvirkškite vaistą atgal į butelį ir pakartokite 3 veiksmą.

Jei vaistą vartoja vaikas
1. Vaikas turi sėdėti.
2. Švirkšto galiuką įkiškite vaikui į burną ir iš lėto sušvirkškite jo turinį.
3. Švirkškite taip, kad vaistą vaikas galėtų ryti po truputį.
4. Kai vaikas nuryja vaistus, duokite jam užsigerti arbatos ar sulčių, kad nusiplautų vaisto likučiai burnoje.

Švirkšto valymas ir laikymas
1. Naudotą švirkštą išardykite, išplaukite po tekančiu vandeniu, palikite nudžiūti ir padėkite sausoje, švarioje vietoje šalia vaistų.
2. Kai sugirdėte vaikui paskutinę vaisto dozę, švirkštą kartu su buteliu išmeskite.

Priminimas
- Vaistus ir švirkštą laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Vaistus vartoti tik pagal gydytojo nurodymus.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB PLIVA
Švitrigailos g. 11b
LT-03228 Vilnius
Tel.: 8 5 273 09 25Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-13

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7