Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SUMAMED 500MG TAB. N3

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Sumamed ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumamed
3. Kaip vartoti Sumamed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Sumamed laikymo sąlygos
6. Kita informacijaSumamed 500 mg plėvele dengtos tabletės
Azitromicinas- Veiklioji medžiaga – azitromicinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80, talkas.Registravimo liudijimo turėtojas
SIA PLIVA, K.Ulmaņa gatve 119, LV-2167 Rīga, Latvija.

Gamintojas
PLIVA  Lachema a.s, Karasek 1, 62133 Brno, Čekijos Respublika.1. KAS YRA SUMAMED IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Sumamed 500 mg yra šviesiai mėlynos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta ,,500“, o kitoje pusėje „PLIVA“.

Tiekiamos 2 arba 3 Sumamed 500 mg plėvele dengtų tablečių kartono dėžutės.

Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Jis slopina jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.

Azitromicinas yra plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugumą gramneigiamų ir gramteigiamų aerobinių, anaerobinių, viduląstelinių ir kitų mikroorganizmų.

Nuo ko Sumamed vartojamas
Sumamed gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos:
- viršutinių kvėpavimo takų: bakterinis gerklės (faringitas), migdolų (tonzilitas) ir prienosinių ančių uždegimas (sinusitas);
- vidurinės ausies uždegimas;
- apatinių kvėpavimo takų: bronchitas, bendruomenėje įgyta pneumonija;
- odos ir minkštųjų audinių: vidutinio sunkumo paprastieji spuogai, migruojanti raudonė (Laimo ligos pirmoji stadija), rožė, pūlinėlinė ir antrinė piodermija;
- lytiškai plintančios ligos: Chlamydia trachomatis sukeltas nekomplikuotas šlaplės uždegimas (uretritas) arba gimdos kaklelio kanalo uždegimas (cervicitas);
- Helicobacter pylori sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos liga.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUMAMED

Sumamed vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) azitromicinui, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Sumamed medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu. Ligoniams, sergantiems sunkia kepenų liga, šį vaistą vartoti draudžiama;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;
- jeigu yra širdies ritmo sutrikimų.

Gydantis Sumamed, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, pavyzdžiui, grybelių, superinfekcijos simptomų. Tokia rizika didesnė, jeigu gydoma ilgą laiką. Jei pasireiškia superinfekcija, gali tekti nutraukti azitromicino vartojimą ir imtis kitų reikiamų priemonių. Sumamed vartoti ilgiau, nei nurodyta informaciniame lapelyje, negalima.

Vartojant makrolidų grupės antibiotikų, kartais pasireiškė storosios žarnos uždegimas. Jeigu gydantis Sumamed prasideda viduriavimas, apie tai pasakykite gydytojui.

Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių (kartais mirtinų) reakcijų, pavyzdžiui, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją. Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Sumamed vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletę galima išgerti valgant arba nevalgius.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu azitromiciną galima vartoti tik tada, jeigu jį paskyrė gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindyvėms azitromiciną galima vartoti tik tada, jeigu jį paskyrė gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sumamed poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antacidiniai (mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą) vaistai turi įtakos azitromicino pasisavinamo greičiui. Jeigu reikia gydyti azitromicinu kartu su antacidiniais vaistais, rekomenduojama Sumamed išgerti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių vaistų išgėrimo.

Pacientams, vartojantiems skalsių alkaloidų kartu su kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais, gali pasireikšti ergotizmas. Duomenų apie azitromicino ir skalsių junginių sąveikos galimybę, negauta, visgi šių vaistų vartoti kartu negalima.

Žinoma, kad makrolidų grupės antibiotikai sąveikauja su digoksinu, ciklosporinu, astemizoliu, triazolamu, midazolamu ir alfentaniliu. Duomenų apie azitromicino ir minėtų vaistų sąveiką nėra. Visgi šių vaistų vartoti kartu rekomenduojama atsargiai. Tyrimų metu nepastebėta, kad azitromicinas keistų teofilino, terfenadino, karbamazepino, metilprednizolono ir cimetidino poveikį. Azitromiciną vartojant kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais, padaugėjo kraujavimo atvejų. Gydytis šiais vaistais kartu reikia atsargiai.3. KAIP VARTOTI SUMAMED

Sumamed visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sumamed tabletės geriamos vieną kartą per parą. Reikia nuryti visą tabletę.

Suaugusieji, įskaitant senyvus pacientus ir vaikus, kurie sveria daugiau kaip 45 kg

Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių užkrečiamosios ligos (išskyrus migruojančią raudonę). Reikia tris dienas iš eilės gerti po 500 mg azitromicino (po vieną Sumamed 500 mg tabletę) vieną kartą per parą. Suminė dozė  1500 mg.

Vidutinio sunkumo paprastieji spuogai. Suminę vaisto dozė gydant paprastuosius spuogus yra 6 g (12 tablečių). Pirmąsias tris dienas reikia gerti po vieną 500 mg tabletę vieną katą per parą. Po to 9 savaites iš eilės rekomenduojama gerti po vieną 500 mg tabletę vieną kartą per savaitę. Antrosios savaitės dozę reikia išgerti praėjus 7 dienoms po pirmosios dozės vartojimo, o kitos 8 dozės turi būti geriamos kas 7 dienas.

Migruojanti raudonė. Suminė dozė – 3 g. Pirmą dieną reikia išgerti 1 g azitromicino (iš karto išgeriamos dvi Sumamed 500 mg tabletės), nuo antros iki penktos gydymo dienos – po 500 mg (po vieną Sumamed 500 mg tabletę) vieną kartą per parą.

Chlamydia trachomatis sukelti šlaplės uždegimas ir gimdos kaklelio kanalo uždegimas. Reikia išgerti vienkartinę 1 g azitromicino (dvi Sumamed 500 mg tabletes) dozę.

Helicobacter pylori infekcijos sukelta skrandžio ar dvylikapirštės žarnos liga. Reikia gerti po 1 g azitromicino (dvi Sumamed 500 mg tabletes) vieną kartą per parą kartu su skrandžio sekreciją mažinančiais arba kitais gydytojo paskirtais vaistais.

Sumamed 500 mg tabletėmis gydomi tik daugiau kaip 45 kg sveriantys vaikai ir suaugusieji. Senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems nesunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.

Pavartojus per didelę Sumamed dozę
Duomenų apie azitromicino perdozavimą nėra. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai: laikinas kurtumas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiais atvejais ligoniui reikia sugirdyti aktyvintosios anglies ir nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Sumamed
Neišgėrus vienos vaisto dozės, prisiminus, ją reikia išgerti kaip galima greičiau. Toliau vaistą vartoti kas 24 val. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sumamed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo, o nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.

Dažniausiai pasireiškė šalutinis poveikis virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ar diegliai.

Nedažnai vargino galvos svaigimas ar sukimasis, mieguistumas, galvos skausmas, traukuliai, skonio jutimo sutrikimas, skystos išmatos, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimai, anoreksija, alerginės reakcijos, įskaitant niežulį ir išbėrimą, sąnarių skausmas, išskyros iš makšties.

Retais atvejais šis vaistas pakeitė kraujo tyrimų rodmenis, rodančius kepenų veiklą (kraujyje laikinai padidėjo transaminazių, bilirubino koncentracija) ir kraujo ląstelių sudėtį (sumažėjo trombocitų kiekis). Retai pasireiškė agresyvumas, nerimastingumas, nerimas, nervingumas, parestezija, astenija, nemiga, aktyvumo padidėjimas. Nustatyta, kad makrolidų grupės antibiotikai gali sutrikdyti klausą. Kai kuriems azitromicinu gydomiems ligoniams sutriko klausa, pasireiškė kurtumas ir skambėjimas ausyse. Retais atvejais buvo jaučiamas dažnas širdies plakimas, sutriko širdies ritmas, padažnėjo pulsas. Kartais užkietėjo viduriai, pakito liežuvio spalva, pasireiškė storosios žarnos uždegimas, kepenų uždegimas, gelta. Buvo retų kepenų nekrozės bei kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, kurie kartais buvo mirtini. Pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų: angioedema (tai ūminis galūnių arba veido, pavyzdžiui, lūpų, akių vokų, tinimas), padidėjęs jautrumas šviesai. Kartais pasireiškė sunkių, net mirtinų, odos reakcijų, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė. Būta retų inkstų uždegimo ir ūminio inkstų nepakankamumo atvejų. Gydant azitromicinu, ypač ilgą laiką, kartais pasireiškė grybelių sukelta užkrečiamoji liga (pienligė).

Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. SUMAMED LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „PLIVA“
Švitrigailos 11B
LT – 09312 Vilnius
LietuvaInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-09
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumamed 500 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Sumamed 500 mg yra šviesiai mėlynos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta ,,500“, o kitoje pusėje „PLIVA“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sumamed gydomos tokios azitromicinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltos infekcinės ligos:

- viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant bakterinį faringitą, tonzilitą ir sinusitą, bei vidurinės ausies uždegimą;
- apatinių kvėpavimo takų, įskaitant ūminį bakterinį bronchitą ir bendruomenėje įgytą pneumoniją;
- odos ir minkštųjų audinių, įskaitant vidutinio sunkumo paprastuosius spuogus (Acne vulgaris), migruojančią raudonę (Erythema migrans), Laimo ligos pirmąją stadiją, rožę, pūlinėlinę (Impetigo) ir antrinę piodermiją;
- Chlamydia trachomatis sukeltas nekomplikuotas uretritas arba cervicitas.
- Helicobacter pylori sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos liga.

Reikia laikytis oficialių nuorodų dėl tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji, įskaitant senyvus pacientus ir vaikus, kurie sveria daugiau kaip 45 kg

Gydant viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių užkrečiamąsias ligas (išskyrus migruojančią raudonę) per tris dienas reikia išgerti suminę 1500 mg azitromicino dozę (po 500 mg vieną kartą per parą).

Gydant vidutinio sunkumo paprastuosius spuogus suminę 6 g dozę rekomenduojama vartoti sekančiai. Pirmąsias tris dienas gerti po vieną 500 mg tabletę vieną kartą per parą. Po to 9 savaites iš eilės rekomenduojama gerti po vieną 500 mg tabletę vieną kartą per savaitę. Antrosios savaitės dozę reikia išgerti praėjus 7 dienoms po pirmosios tabletės vartojimo, o kitos 8 dozės turi būti geriamos kas 7 dienas.

Suminė azitromicino dozė migruojančiai raudonei gydyti – 3 g, kurią reikia išgerti taip: pirmą dieną  1 g (iš karto išgeriamos dvi 500 mg tabletės), nuo antros iki penktos gydymo dienos – po 500 mg vieną kartą per parą.

Gydant Chlamydia trachomatis sukeltus nekomplikuotą uretritą arba cervicitą, reikia išgerti vienkartinę 1 g dozę (dvi 500 mg tabletės).

Helicobacter pylori sukeltoms skrandžio ar dvylikapirštės žarnos ligoms gydyti reikia gerti po 1 g paros dozę (dvi 500 mg tabletės) kartu su skrandžio sekreciją mažinančiais arba kitais gydytojo paskirtais vaistiniais preparatais.

Sumamed 500 mg tabletėmis gydomi tik daugiau kaip 45 kg sveriantys vaikai ir suaugusieji.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Ligoniams, kurių inkstų funkcija šiek tiek sutrikusi (kreatinino klirensas > 40 ml/min), dozės keisti nebūtina. Tyrimų su ligoniais, kurių kreatinino klirensas < 40 ml/min, neatlikta. Taigi tokius ligonius gydyti azitromicinu reikia atsargiai.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Azitromicinas metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su tulžimi, taigi vaistinio preparato vartoti ligoniams, sergantiems sunkia kepenų liga, draudžiama. Tokių ligonių gydymo azitromicinu tyrimai neatlikti.

Vartojimo metodas
Sumamed tabletės geriamos vieną kartą per parą. Reikia nuryti visą tabletę. Sumamed 500 mg plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant arba nevalgius.

Pamiršus pavartoti Sumamed
Neišgėrus vienos vaistinio preparato dozės, prisiminus, ją reikia išgerti kaip galima greičiau. Toliau Sumamed gerti kas 24 val.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas azitromicinui, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, azitromicinu gydyti reikia atsargiai (žr. 4.2 skyrių).

Azitromicino patariama vartoti atsargiai ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr. 4.2 skyrių).

Alerginės reakcijos
Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių (kartais mirtinų) reakcijų, pavyzdžiui, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją. Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Streptokokų infekcija
Pirmaeilis vaistinis preparatas Streptococcus pyogenes sukeltų faringito ar tonzilito gydymui bei ūminio reumatinio karščiavimo profilaktikai įprastinis pirmaeilės terapijos preparatas yra penicilinas. Azitromicinas dažniausiai yra veiksmingas gydant streptokokų sukeltą gerklės ir ryklės užkrečiamąją ligą. Ar azitromicinas veiksmingas ūminio reumatinio karščiavimo profilaktikai, duomenų nėra.

Superinfekcija
Kaip ir gydant kitokiais priešbakteriniais vaistiniais preparatais, vartojant azitromicino yra superinfekcijos pasireiškimo tikimybė (pvz., grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos).

QT intervalo pailgėjimas
Gydant kitokiais makrolidų grupės antibiotikais, pastebėta širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimo atvejų. Panašaus poveikio galimybės azitromicinu gydomiems pacientams, kuriems yra didesnė poveikio širdžiai rizika, visiškai atmesti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antacidiniai preparatai
Tiriant kartu vartojamų antacidinių preparatų poveikį azitromicino farmakokinetikai, nustatyta, kad šio vaistinio preparato biologinis prieinamumas nepakinta, visgi azitromicino didžiausia koncentracija plazmoje sumažėjo 30%. Azitromiciną reikia išgerti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių preparatų pavartojimo.

Karbamazepinas
Farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, azitromicinas kartu vartojamo karbamazepino ar jo aktyvaus metabolito koncentracijos plazmoje smarkiai neveikė.

Ciklosporinas
Kai kurie makrolidų grupės antibiotikai veikia ciklosporino metabolizmą. Klinikinių azitromicino ir ciklosporino farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta, taigi prieš skiriant vartoti kartu minėtus preparatus, reikia atidžiai įvertinti ligonio būklę. Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, reikia atidžiai tikrinti ciklosporino koncentraciją ir atitinkamai keisti dozę.

Kumarino tipo antikoaguliantai
Azitromiciną vartojant kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais, padaugėjo kraujavimo atvejų. Gydyti reikia atsargiai ir dažnai tirti protrombino laiką.

Digoksinas
Makrolidų grupės antibiotikai sutrikdė digoksino metabolizmą kai kurių ligonių žarnyne. Reikia atsižvelgti į tai, kad kartu su azitromicinu vartojamo digoksino koncentracija gali padidėti ir taip gydomiems ligoniams tirti digoksino koncentraciją.

Ergotaminas
Azitromiciną vartojant kartu su skalsių alkaloidais, yra teorinė ergotizmo tikimybė, taigi gydyti tokiu vaistinių preparatų deriniu negalima.

Metilprednizolonas
Farmakokinetinės sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, azitromicinas didelės įtakos metilprednizolono farmakokinetikai nedarė.

Terfenadinas
Kitų priešbakterinių preparatų sąveikos su terfenadinu tyrimų duomenimis, pailgėjo ligonių, vartojančių minėtus vaistinius preparatus kartu, QTc intervalas ir pasireiškė sunkių antrinių širdies ritmo sutrikimų. Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, azitromicino ir terfenadino sąveikos nenustatyta. Kai kuriais atvejais tokios sąveikos galimybės visiškai paneigti negalima, nors patvirtinančių duomenų ir negauta. Azitromiciną, kaip ir kitokius makrolidų grupės antibiotikus, kartu su terfenadinu reikia vartoti atsargiai.

Teofilinas
Sveikiems savanoriams azitromiciną vartojusiems kartu su teofilinu, azitromicinas teofilino farmakokinetikai įtakos nedarė. Kartais padidėdavo kartu su kitais makrolidų grupės antibiotikais vartojamo teofilino koncentracija serume.

Zidovudinas
Pavartojus vienkartinę 1000 mg bei vartojant kartotines 1200 mg ar 600 mg azitromicino dozes, zidovudino ar jo gliukuroninto metabolito farmakokinetika plazmoje ar ekskrecija pro inkstus nepakito. Visgi vartojant azitromiciną, padidėjo aktyvaus fosforilinto zidovudino metabolito koncentracija mononuklearuose periferiniame kraujyje. Šio reiškinio klinikinė reikšmė neaiški, bet tai gali palankiai veikti ligonį.

Didanozinas
Šešių pacientų, kurie vartojo 1200 mg azitromicino paros dozę kartu su didanozinu, organizme didanozino farmakokinetika, palyginti su vartojusiųjų placebą, nepakito.

Rifabutinas
Azitromiciną vartojant kartu su rifabutinu, nei vieno vaistinio preparato koncentracija serume nepakito. Asmenims, vartojusiems azitromiciną kartu su rifabutinu, nustatyta neutropenija. Neutropenija susijusi su rifabutino vartojimu, o kokią įtaką jai turi kartu vartojamas azitromicinas, nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, azitromicinas prasiskverbė pro placentą į vaisių, bet kenksmingo poveikio vaisiui nesukėlė. Reikiamų duomenų apie azitromicino vartojimą nėštumo metu nėra. Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ne visada galima numatyti žmogaus organizmo reakciją, taigi šį vaistinį preparatą nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Ar azitromicino prasiskverbia į motinos pieną, netirta. Taigi žindyvėms azitromicino turi būti skiriama vartoti tik tada, kai tai neabejotinai būtina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Azitromicinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Azitromicinas gerai toleruojamas, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.

Infekcijos ir infestacijos
- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Vaginitas.

- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Grybelių sukelta užkrečiamoji liga (kandidozė).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Trombocitopenija.

Klinikinių tyrimų metu kartais nustatyta trumpalaikė, lengva neutropenija. Ar tai siejasi su gydymu azitromicinu, nenustatyta.

Imuninės sistemos sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Anafilaksija, įskaitant edemą (retais atvejais gali būti mirtina).

Psichikos sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Agresyvumas, nerimastingumas, nerimas, nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai
- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Galvos svaigimas ar galvos sukimasis, mieguistumas, galvos skausmas, traukuliai (juos gali sukelti ir kiti makrolidų grupės antibiotikai), skonio jutimo sutrikimas.

- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Parestezija ir astenija.
Nemiga ir hiperaktyvumas.

Ausies ir labirinto sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Klausos sutrikimas, kurtumas ir skambėjimas ausyse. Daugelis šių atvejų nustatyta tyrimų metu, kai ilgą laiką buvo vartojamos didelės azitromicino dozės. Toliau stebint pacientus, tokie sutrikimai dažniausiai išnyko.

Širdies sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Palpitacija, aritmijos, įskaitant skilvelinę tachikardiją (ją gali sukelti ir kiti makrolidų grupės antibiotikai).

Virškinimo trakto sutrikimai
- Dažni (> 1/100, < 1/10)
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ar diegliai.

- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Skystos išmatos, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimas, anoreksija.

- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Vidurių užkietėjimas, liežuvio spalvos pokytis.
Pseudomembraninis kolitas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Pasireiškė hepatitas ir cholestazinė gelta, įskaitant kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčius ir retus kepenų nekrozės bei kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, kurie retais atvejais buvo mirtini.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį ir išbėrimą.

- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę ir padidėjusį jautrumą šviesai. Buvo sunkių odos reakcijų, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Intersticinis nefritas ir ūminis inkstų nepakankamumas.

4.9 Perdozavimas

Nepageidaujamas poveikis, kurį sukėlė didesnės už rekomenduojamą vaistinio preparato dozės, buvo panašus į tą, kuris pasireiškia vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai: laikinas kurtumas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Apsinuodijimo atveju skiriama vartoti aktyvintąją anglį ir taikomas bendras simptominis gydymas, jeigu būtina, palaikomos gyvybinės funkcijos.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistiniai preparatai, makrolidai.
ATC kodas – J01FA10

Veikimo būdas
Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Vaistinio preparato molekulę sudaro prie eritromicino A laktono žiedo prisijungęs azoto atomas. Azitromicino cheminis pavadinimas – 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoerytromicinas A. Molekulinis svoris – 749,0.

Azitromicinas slopina baltymų sintezę, susijungdamas su ribosomų 50S subvienetu ir slopindamas jam jautrių mikroorganizmų peptidų grandinės dislokaciją.

Atsparumo atsiradimo mechanizmas
Gali būti prigimtinis arba įgytas atsparumas azitromicinui. Yra trys svarbiausi bakterijų atsparumo atsiradimo mechanizmai: prisijungimo vietos pokyčiai, antibiotiko pernašos pokyčiai ir antibiotiko pasikeitimas.

Egzistuoja visiškas Streptococcus pneumoniae, beta A grupės hemolizinių streptokokų, Enterococcus faecalis ir Staphylococcus aureus, įskaitant meticilinui atsparių S. aureus (angl. Methicillin resistant S. aureus, MRSA), kryžminis atsparumas eritromicinui, azitromicinui, kitiems makrolidams ir linkozamidams.

Minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės
Azitromicimui jautrių tipiškų bakterijų padermių MSK reikšmės:

jautrūs  ≤ 2 mg/l, atsparūs  ≥ 8 mg/l;
Haemophilus padermės: jautrūs  ≤ 4 mg/l;
Streptococcus pneumoniae ir Streptococcus pyogenes: jautrūs  ≤ 0,5 mg/l, atsparūs  ≥ 2 mg/l.

Mikroorganizmų jautrumas
Įvairiose geografinėse srityse įgyto atsparumo paplitimas ir sukėlėjo išskyrimo laikotarpis gali būti skirtingi, ypač sunkių užkrečiamųjų ligų atveju. Jeigu dėl atsparumo paplitimo tam tikroje vietovėje vaistinio preparato veiksmingumas bent keliems užkrečiamųjų ligų sukėlėjams kelia abejonių, reikia kreiptis patarimo į specialistus.

Azitromicino antibakterinio poveikio spektras

Dažniausiai jautrios mikroorganizmų padermės

Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai

Staphylococcus aureus
Jautrūs meticilinui

Streptococcus pneumoniae
Jautrūs penicilinui

Streptococcus pyogenes

Gramneigiami aerobiniai mikroorganizmai

Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae

Helicobacter pylori

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobiniai mikroorganizmai

Clostridium perfringens

Fusobacterium padermės

Prevotella padermės

Porphyriomonas padermės

Propionbacterium acnes

Kiti mikroorganizmai

Chlamydia trachomatis

Keblumų dėl įgyto atsparumo galinčios kelti mikroorganizmų rūšys

Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai

Streptococcus pneumoniae
Vidutiniškai jautrūs penicilinui
Atsparūs penicilinui

Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai

Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai

Enterococcus faecalis

MRSA, MRSE* stafilokokai

Anaerobiniai mikroorganizmai

Bacteroides fragilis grupės* Atsparūs meticilinui stafilokokai dažnai tampa atsparūs makrolidų grupės antibiotikams ir nurodomi čia, nes retai būna jautrūs azitromicinui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerto azitromicino biologinis prieinamumas – maždaug 37%. Didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro praėjus 23 val. po vaistinio preparato išgėrimo.

Pasiskirstymas
Išgertas azitromicinas plačiai pasiskirsto po organizmą. Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, audiniuose susidaro daug (iki 50 kartų) didesnė koncentracija už vaistinio preparato koncentraciją kraujo plazmoje. Tai rodo, kad daug vaistinio preparato susikaupia audiniuose.

Prisijungimas prie serumo baltymų priklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos plazmoje: nuo 12%, esant 0,5 mikrogramų/ml koncentracijai, iki 52%, esant 0,05 mikrogramų/ml koncentracijai serume. Vidutinis pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pusiausvyros apykaitai (VVpa), – maždaug 31,1 l/kg.

Metabolizmas ir eliminacija
Galutinės pusinės eliminacijos iš plazmos laikas labai artimas vaistinio preparato pusinės eliminacijos iš audinių laikui, tai yra 24 dienos.

Maždaug 12% į veną pavartotos azitromicino dozės per tris paras išsiskyrė su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Žmogaus tulžyje nustatyta labai didelė nepakitusio azitromicino koncentracija. Su tulžimi išsiskiria ir 10 metabolitų, susidarančių vykstant N- ir O-demetilinimui, desosamino ir aglikono žiedų hidroksilinimui bei skylant kladinozės konjugatui. Palyginus mikrobiologinių tyrimų duomenis su aukšto slėgio skysčių chromatografijos duomenimis, nustatyta, kad metabolitai mikrobiologiniam azitromicino aktyvumui įtakos neturi.

Tyrimų su gyvūnais metu didelė azitromicino koncentracija nustatyta fagocituose. Be to, nustatyta, kad aktyviuose fagocituose susidaro didesnė azitromicino koncentracija nei neaktyviuose. Todėl tyrimų su gyvūnais duomenimis, uždegimo židinyje nustatyta didelė azitromicino koncentracija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, 40 kartų didesnės už gydomąją azitromicino dozės sukėlė laikiną fosfolipidozę, kuri toksinio poveikio dažniausiai nesukėlė. Pagal rekomendacijas vartojamas azitromicinas toksinių reakcijų ligoniams nesukelia.

Kancerogeninis poveikis
Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais neatlikta, nes šiuo vaistiniu preparatu gydoma tik trumpą laiką, o kancerogeninio aktyvumo požymių nėra.

Mutageninis poveikis
Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, genų ir chromosomų mutacijų nebuvo.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Embriotoksinio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, ši veiklioji medžiaga teratogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms nesukėlė. Šiek tiek sumažėjo 100 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio paros dozes gavusių žiurkių svorio augimas ir sulėtėjo jų vaisių kaulėjimas. Perinatalinės ir postnatalinės raidos tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nežymus sulėtėjimas stebimas, vartojant 50 mg/kg kūno svorio ir didesnes azitromicino paros dozes.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas
Hipromeliozė
Kukurūzų krakmolas
Pregelifikuotas krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Indigokarminas (E 132)
Titano dioksidas (E 171)
Polisorbatas 80
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė, kurioje yra 2 arba 3 tabletės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

SIA PLIVA
K.Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Rīga,
Latvija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N2 – LT/1/94/0529/003
N3 – LT/1/94/0529/0049. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-06-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-09



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

PLIVA  Lachema a.s.
Karasek 1
62133 Brno
Čekijos RespublikaB. REGISTRACJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.Kitos sąlygos

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumamed 500 mg plėvele dengtos tabletės
Azithromycinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: Azithromycinum 500 mg.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 arba 3 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SIA PLIVA
K.Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Rīga,
Latvija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N2 - LT/1/94/0529/003
N3 - LT/1/94/0529/00413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumamed 500 mg plėvele dengtos tabletės
Azithromycinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

SIA PLIVA3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija


B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Sumamed ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumamed
3. Kaip vartoti Sumamed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Sumamed laikymo sąlygos
6. Kita informacijaSumamed 500 mg plėvele dengtos tabletės
Azitromicinas- Veiklioji medžiaga – azitromicinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80, talkas.Registravimo liudijimo turėtojas
SIA PLIVA, K.Ulmaņa gatve 119, LV-2167 Rīga, Latvija.

Gamintojas
PLIVA  Lachema a.s, Karasek 1, 62133 Brno, Čekijos Respublika.1. KAS YRA SUMAMED IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Sumamed 500 mg yra šviesiai mėlynos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta ,,500“, o kitoje pusėje „PLIVA“.

Tiekiamos 2 arba 3 Sumamed 500 mg plėvele dengtų tablečių kartono dėžutės.

Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Jis slopina jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.

Azitromicinas yra plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugumą gramneigiamų ir gramteigiamų aerobinių, anaerobinių, viduląstelinių ir kitų mikroorganizmų.

Nuo ko Sumamed vartojamas
Sumamed gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos:
- viršutinių kvėpavimo takų: bakterinis gerklės (faringitas), migdolų (tonzilitas) ir prienosinių ančių uždegimas (sinusitas);
- vidurinės ausies uždegimas;
- apatinių kvėpavimo takų: bronchitas, bendruomenėje įgyta pneumonija;
- odos ir minkštųjų audinių: vidutinio sunkumo paprastieji spuogai, migruojanti raudonė (Laimo ligos pirmoji stadija), rožė, pūlinėlinė ir antrinė piodermija;
- lytiškai plintančios ligos: Chlamydia trachomatis sukeltas nekomplikuotas šlaplės uždegimas (uretritas) arba gimdos kaklelio kanalo uždegimas (cervicitas);
- Helicobacter pylori sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos liga.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUMAMED

Sumamed vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) azitromicinui, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Sumamed medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu. Ligoniams, sergantiems sunkia kepenų liga, šį vaistą vartoti draudžiama;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;
- jeigu yra širdies ritmo sutrikimų.

Gydantis Sumamed, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, pavyzdžiui, grybelių, superinfekcijos simptomų. Tokia rizika didesnė, jeigu gydoma ilgą laiką. Jei pasireiškia superinfekcija, gali tekti nutraukti azitromicino vartojimą ir imtis kitų reikiamų priemonių. Sumamed vartoti ilgiau, nei nurodyta informaciniame lapelyje, negalima.

Vartojant makrolidų grupės antibiotikų, kartais pasireiškė storosios žarnos uždegimas. Jeigu gydantis Sumamed prasideda viduriavimas, apie tai pasakykite gydytojui.

Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių (kartais mirtinų) reakcijų, pavyzdžiui, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją. Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Sumamed vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletę galima išgerti valgant arba nevalgius.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu azitromiciną galima vartoti tik tada, jeigu jį paskyrė gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindyvėms azitromiciną galima vartoti tik tada, jeigu jį paskyrė gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sumamed poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antacidiniai (mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą) vaistai turi įtakos azitromicino pasisavinamo greičiui. Jeigu reikia gydyti azitromicinu kartu su antacidiniais vaistais, rekomenduojama Sumamed išgerti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių vaistų išgėrimo.

Pacientams, vartojantiems skalsių alkaloidų kartu su kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais, gali pasireikšti ergotizmas. Duomenų apie azitromicino ir skalsių junginių sąveikos galimybę, negauta, visgi šių vaistų vartoti kartu negalima.

Žinoma, kad makrolidų grupės antibiotikai sąveikauja su digoksinu, ciklosporinu, astemizoliu, triazolamu, midazolamu ir alfentaniliu. Duomenų apie azitromicino ir minėtų vaistų sąveiką nėra. Visgi šių vaistų vartoti kartu rekomenduojama atsargiai. Tyrimų metu nepastebėta, kad azitromicinas keistų teofilino, terfenadino, karbamazepino, metilprednizolono ir cimetidino poveikį. Azitromiciną vartojant kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais, padaugėjo kraujavimo atvejų. Gydytis šiais vaistais kartu reikia atsargiai.3. KAIP VARTOTI SUMAMED

Sumamed visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sumamed tabletės geriamos vieną kartą per parą. Reikia nuryti visą tabletę.

Suaugusieji, įskaitant senyvus pacientus ir vaikus, kurie sveria daugiau kaip 45 kg

Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių užkrečiamosios ligos (išskyrus migruojančią raudonę). Reikia tris dienas iš eilės gerti po 500 mg azitromicino (po vieną Sumamed 500 mg tabletę) vieną kartą per parą. Suminė dozė  1500 mg.

Vidutinio sunkumo paprastieji spuogai. Suminę vaisto dozė gydant paprastuosius spuogus yra 6 g (12 tablečių). Pirmąsias tris dienas reikia gerti po vieną 500 mg tabletę vieną katą per parą. Po to 9 savaites iš eilės rekomenduojama gerti po vieną 500 mg tabletę vieną kartą per savaitę. Antrosios savaitės dozę reikia išgerti praėjus 7 dienoms po pirmosios dozės vartojimo, o kitos 8 dozės turi būti geriamos kas 7 dienas.

Migruojanti raudonė. Suminė dozė – 3 g. Pirmą dieną reikia išgerti 1 g azitromicino (iš karto išgeriamos dvi Sumamed 500 mg tabletės), nuo antros iki penktos gydymo dienos – po 500 mg (po vieną Sumamed 500 mg tabletę) vieną kartą per parą.

Chlamydia trachomatis sukelti šlaplės uždegimas ir gimdos kaklelio kanalo uždegimas. Reikia išgerti vienkartinę 1 g azitromicino (dvi Sumamed 500 mg tabletes) dozę.

Helicobacter pylori infekcijos sukelta skrandžio ar dvylikapirštės žarnos liga. Reikia gerti po 1 g azitromicino (dvi Sumamed 500 mg tabletes) vieną kartą per parą kartu su skrandžio sekreciją mažinančiais arba kitais gydytojo paskirtais vaistais.

Sumamed 500 mg tabletėmis gydomi tik daugiau kaip 45 kg sveriantys vaikai ir suaugusieji. Senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems nesunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.

Pavartojus per didelę Sumamed dozę
Duomenų apie azitromicino perdozavimą nėra. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai: laikinas kurtumas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiais atvejais ligoniui reikia sugirdyti aktyvintosios anglies ir nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Sumamed
Neišgėrus vienos vaisto dozės, prisiminus, ją reikia išgerti kaip galima greičiau. Toliau vaistą vartoti kas 24 val. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sumamed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo, o nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.

Dažniausiai pasireiškė šalutinis poveikis virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ar diegliai.

Nedažnai vargino galvos svaigimas ar sukimasis, mieguistumas, galvos skausmas, traukuliai, skonio jutimo sutrikimas, skystos išmatos, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimai, anoreksija, alerginės reakcijos, įskaitant niežulį ir išbėrimą, sąnarių skausmas, išskyros iš makšties.

Retais atvejais šis vaistas pakeitė kraujo tyrimų rodmenis, rodančius kepenų veiklą (kraujyje laikinai padidėjo transaminazių, bilirubino koncentracija) ir kraujo ląstelių sudėtį (sumažėjo trombocitų kiekis). Retai pasireiškė agresyvumas, nerimastingumas, nerimas, nervingumas, parestezija, astenija, nemiga, aktyvumo padidėjimas. Nustatyta, kad makrolidų grupės antibiotikai gali sutrikdyti klausą. Kai kuriems azitromicinu gydomiems ligoniams sutriko klausa, pasireiškė kurtumas ir skambėjimas ausyse. Retais atvejais buvo jaučiamas dažnas širdies plakimas, sutriko širdies ritmas, padažnėjo pulsas. Kartais užkietėjo viduriai, pakito liežuvio spalva, pasireiškė storosios žarnos uždegimas, kepenų uždegimas, gelta. Buvo retų kepenų nekrozės bei kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, kurie kartais buvo mirtini. Pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų: angioedema (tai ūminis galūnių arba veido, pavyzdžiui, lūpų, akių vokų, tinimas), padidėjęs jautrumas šviesai. Kartais pasireiškė sunkių, net mirtinų, odos reakcijų, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė. Būta retų inkstų uždegimo ir ūminio inkstų nepakankamumo atvejų. Gydant azitromicinu, ypač ilgą laiką, kartais pasireiškė grybelių sukelta užkrečiamoji liga (pienligė).

Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. SUMAMED LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „PLIVA“
Švitrigailos 11B
LT – 09312 Vilnius
LietuvaInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-09

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7