Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SUMAMED FORTE 200MG/5ML SIR. 20ML

Vaistai
  Gamintojas:
PLIVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sumamed forte 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Sumamed forte ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumamed forte
3. Kaip vartoti Sumamed forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sumamed forte
6. Kita informacija


1. KAS YRA SUMAMED FORTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Jis slopina jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.

Azitromicinas yra plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugumą gramneigiamų ir gramteigiamų aerobinių, anaerobinių, viduląstelinių ir kitų mikroorganizmų.

Sumamed forte gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos:
- viršutinių kvėpavimo takų: bakterinis gerklės (faringitas), migdolų (tonzilitas) ir prienosinių ančių uždegimas (sinusitas);
- vidurinės ausies uždegimas;
- apatinių kvėpavimo takų: ūminis bakterinis bronchitas, bendruomenėje įgyta pneumonija;
- odos ir minkštųjų audinių: migruojanti raudonė (Laimo ligos pirmoji stadija), rožė, pūlinėlinė ir antrinė piodermija;
- Helicobacter pylori sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos liga.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUMAMED FORTE

Sumamed forte vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) azitromicinui, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Sumamed forte medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra širdies ritmo sutrikimų;
- jeigu pacientas yra naujagimis, nes klinikinių duomenų apie azitromicino vartojimą tokiems ligoniams nepakanka.

Gydant Sumamed forte, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, pavyzdžiui, grybelių, superinfekcijos simptomų. Tokia rizika didesnė, jeigu gydoma ilgą laiką. Jei pasireiškia superinfekcija, gali tekti nutraukti azitromicino vartojimą ir imtis kitų reikiamų priemonių. Sumamed forte vartoti ilgiau, nei nurodyta informaciniame lapelyje, negalima.

Vartojant makrolidų grupės antibiotikų, kartais pasireiškė storosios žarnos uždegimas. Jeigu gydantis Sumamed forte prasideda viduriavimas, apie tai pasakykite gydytojui.

Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių (kartais mirtinų) reakcijų, pavyzdžiui, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją. Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antacidiniai (mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą) vaistai turi įtakos azitromicino pasisavinamo greičiui. Jeigu reikia gydyti azitromicinu kartu su antacidiniais vaistais, rekomenduojama Sumamed forte išgerti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių vaistų išgėrimo.

Pacientams, vartojantiems skalsių alkaloidų kartu su kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais, gali pasireikšti ergotizmas. Duomenų apie azitromicino ir skalsių junginių sąveikos galimybę, negauta, visgi šių vaistų vartoti kartu negalima.

Žinoma, kad makrolidų grupės antibiotikai sąveikauja su digoksinu, ciklosporinu, astemizoliu, triazolamu, midazolamu ir alfentaniliu. Duomenų apie azitromicino ir minėtų vaistų sąveiką nėra. Visgi šių vaistų vartoti kartu rekomenduojama atsargiai. Tyrimų metu nepastebėta, kad azitromicinas keistų teofilino, terfenadino, karbamazepino, metilprednizolono ir cimetidino poveikį. Azitromiciną vartojant kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais, padaugėjo kraujavimo atvejų. Gydytis šiais vaistais kartu reikia atsargiai.

Sumamed forte vartojimas su maistu ir gėrimais
Suspensiją reikia išgerti mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Sumamed forte milteliai geriamajai suspensijai skiriami vartoti vaikams, todėl duomenų apie preparato vartojimą nėštumo ir žindymo metu nepateikiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sumamed forte poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sumamed forte medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI SUMAMED FORTE

Sumamed forte visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sumamed forte geriamoji suspensija geriama vieną kartą per parą, mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Vaikų, sveriančių 16 25 kg, viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių užkrečiamosios ligos (išskyrus migruojančią raudonę) gydomos, vartojant 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą (per tris dienas reikia išgerti suminę 30 mg/kg kūno svorio azitromicino dozę).

Dozės vaikams skiriamos atsižvelgiant į kūno masę:

Kūno svoris Sumamed forte 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozė
10 14 kg 2,5 ml (100 mg)
15 24 kg 5 ml (200 mg)
25 34 kg 7,5 ml (300 mg)
35 44 kg 10 ml (400 mg)
45 kg ir daugiau 12,5 ml (500 mg)

Suminė azitromicino dozė vaikų, sveriančių 16 25 kg, migruojančiai raudonei gydyti – 60 mg/kg kūno svorio, kurią reikia suvartoti taip: pirmą dieną išgerti 20 mg/kg kūno svorio dozę, nuo antros iki penktos gydymo dienos – po 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą.

Vaikai, sveriantys 16 25 kg, kurie serga Helicobacter pylori sukeltomis skrandžio ar dvylikapirštės žarnos ligomis, gydomi 20 mg/kg kūno svorio paros doze kartu su skrandžio sekreciją mažinančiais arba kitais gydytojo paskirtais vaistais.

Geriamosios suspensijos paruošimas
Jei vaistinėje suspensija nebuvo paruošta, ją ruošiant ir matuojant vandens kiekį galima naudoti dozavimo švirkštą.
1. Butelyje esantys milteliai, iš kurių ruošiama suspensija, praskiedžiami vandeniu.
2. Paspauskite butelio dangtelį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
Kaip ruošti suspensiją, nurodyta toliau.

15 ml suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai
Norint paruošti 15 ml geriamosios suspensijos, į butelį būtina įpilti 8 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 2 kartus po 4 ml vandens iš švarios stiklinės ir tuomet įpilkite į butelį su milteliais.

30 ml suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai
Norint paruošti 30 ml geriamosios suspensijos, į butelį būtina įpilti 14,5 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 2 kartus po 5 ml ir vieną kartą 4,5 ml vandens iš švarios stiklinės ir įpilkite į butelį su milteliais.

37,5 ml suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai
Norint pagaminti 37,5 ml geriamosios suspensijos, į butelį būtina įpilti 16,5 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 3 kartus po 5 ml ir vieną kartą 1,5 ml vandens iš švarios stiklinės ir įpilkite į butelį su milteliais.

3. Gerai suplakite, kol pasidarys vienalytė suspensija.
4. Butelyje gaunamas iki 5ml didesnis paruoštos suspensijos kiekis, t.y. viena doze daugiau, kad būtų užtikrintas visos dozės suvartojimas. Jos gali prireikti netyčia išpylus dalį suspensijos.
5. Paruoštos 15 ml suspensijos tinkamumo laikas 5 dienos, 30 ml ir 37,5 ml – 10 dienų.

Naudojimosi dozavimo šaukšteliu ir švirkštu taisyklės
- Prieš duodami vaikui gerti vaisto, atidžiai perskaitykite vartojimo taisykles.
- Pakuotėje yra dozavimo švirkštas ir dvipusis šaukštelis. Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, naudoti šaukštelį ar švirkštą.
- Dvipusis šaukštelis: vienoje šaukštelio pusėje telpa 5 ml, o kitoje – 2,5 ml.

Švirkšto pripildymas vaistais
1. Prieš vartojimą suspensiją suplakite.
2. Paspauskite butelio dangtelį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
3. Įkiškite švirkštą į suspensiją ir, traukdami stūmoklį aukštyn, pritraukite reikiamą suspensijos kiekį.
4. Jei švirkšte yra oro burbuliukų, sušvirkškite vaistą atgal į butelį ir pakartokite 3 veiksmą.

Vartojant vaistą
1. Vaikas turi sėdėti.
2. Švirkšto galiuką įkiškite vaikui į burną ir iš lėto sušvirkškite jo turinį.
3. Švirkškite taip, kad vaistą vaikas galėtų ryti po truputį.
4. Kai vaikas nuryja vaistus, duokite jam užsigerti arbatos ar sulčių, kad nusiplautų vaisto likučiai burnoje.

Švirkšto valymas ir laikymas
1. Naudotą švirkštą išardykite, išplaukite po tekančiu vandeniu, palikite nudžiūti ir padėkite sausoje, švarioje vietoje šalia vaistų.
2. Kai sugirdėte vaikui paskutinę vaisto dozę, švirkštą kartu su buteliu išmeskite.

Priminimas
- Vaistus ir švirkštą laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Vaistus vartoti tik pagal gydytojo nurodymus.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sumamed forte dozę
Duomenų apie azitromicino perdozavimą nėra. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai: laikinas kurtumas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiais atvejais ligoniui reikia sugirdyti aktyvintosios anglies ir nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Sumamed forte
Neišgėrus vienos vaisto dozės, prisiminus, ją reikia išgerti kaip galima greičiau. Toliau vaistą vartoti kas 24 val. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sumamed forte, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo, o nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.

Dažniausiai pasireiškė šalutinis poveikis virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ar diegliai.

Nedažnai vargino galvos svaigimas ar sukimasis, mieguistumas, galvos skausmas, traukuliai, skonio jutimo sutrikimas, skystos išmatos, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimai, anoreksija, alerginės reakcijos, įskaitant niežulį ir išbėrimą, sąnarių skausmas, išskyros iš makšties.

Retais atvejais šis vaistas pakeitė kraujo tyrimų rodmenis, rodančius kepenų veiklą (kraujyje laikinai padidėjo transaminazių, bilirubino koncentracija) ir kraujo ląstelių sudėtį (sumažėjo trombocitų kiekis). Retai pasireiškė agresyvumas, nerimastingumas, nerimas, nervingumas, parestezija, astenija, nemiga, aktyvumo padidėjimas. Nustatyta, kad makrolidų grupės antibiotikai gali sutrikdyti klausą. Kai kuriems azitromicinu gydomiems ligoniams sutriko klausa, pasireiškė kurtumas ir skambėjimas ausyse. Retais atvejais buvo jaučiamas dažnas širdies plakimas, sutriko širdies ritmas, padažnėjo pulsas. Kartais užkietėjo viduriai, pakito liežuvio spalva, pasireiškė storosios žarnos uždegimas, kepenų uždegimas, gelta. Buvo retų kepenų nekrozės bei kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, kurie kartais buvo mirtini. Pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų: angioedema (tai ūminis galūnių arba veido, pavyzdžiui, lūpų, akių vokų, tinimas), padidėjęs jautrumas šviesai. Kartais pasireiškė sunkių, net mirtinų, odos reakcijų, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė. Būta retų inkstų uždegimo ir ūminio inkstų nepakankamumo atvejų. Gydant azitromicinu, ypač ilgą laiką, kartais pasireiškė grybelių sukelta užkrečiamoji liga (pienligė).

Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SUMAMED FORTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sumamed forte vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Sumamed forte sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. 5 ml pagamintos geriamosios suspensijos yra 200 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenis natrio fosfatas, hidroksipropilceliuliozė, ksantano lipai, vyšnių skonio medžiaga, bananų skonio medžiaga, vanilės skonio medžiaga, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Sumamed forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumamed forte milteliai geriamajai suspensijai yra balti arba gelsvai balti.
Paruošta suspensija yra balta arba gelsvai balta homogeninė suspensija, būdingo vyšnių ir bananų skonio.

Tiekiami buteliai su 600 mg, 1200 mg ar 1500 mg Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai, iš kurių paruošiama 15 ml, 30 ml arba 37,5 ml geriamosios suspensijos.

Kartono dėžutėje yra butelis, sužymėtas dvipusis dozavimo šaukštelis ir dozavimo švirkštas.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
PLIVA Krakow S.A.
Mogilska 80
31 546 Krakow
Lenkija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno 8
LT-02241 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-16

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumamed forte 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 200 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai.

Sumamed forte milteliai geriamajai suspensijai yra balti arba gelsvai balti.
Paruošta suspensija yra balta arba gelsvai balta homogeninė, būdingo vyšnių ir bananų skonio suspensija.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sumamed forte gydomos tokios azitromicinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltos užkrečiamosios ligos:

- viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant bakterinį faringitą, tonzilitą ir sinusitą, bei vidurinės ausies uždegimą;
- apatinių kvėpavimo takų, įskaitant ūminį bakterinį bronchitą ir bendruomenėje įgytą pneumoniją;
- odos ir minkštųjų audinių, įskaitant migruojančią raudonę (Erythema migrans, Laimo ligos pirmoji stadija), rožę, pūlinėlinę (Impetigo) ir antrinę piodermiją;
- Helicobacter pylori sukeltos skrandžio ir dvylikapirštės žarnos liga.

Reikia laikytis oficialių nuorodų dėl tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydant viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių užkrečiamąsias ligas (išskyrus migruojančią raudonę) per tris dienas reikia išgerti suminę 30 mg/kg kūno svorio azitromicino dozę (10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą). Dozuojama pagal toliau esančią lentelę.

Kūno svoris (kg) Sumamed 100 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai Sumamed forte 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
5 2,5 ml (50 mg) /
6 3 ml (60 mg) /
7 3,5 ml (70 mg) /
8 4 ml (80 mg) /
9 4,5 ml (90 mg) /
10 14 5 ml (100 mg) 2,5 ml (100 mg)
15 24 / 5 ml (200 mg)
25 34 / 7,5 ml (300 mg)
35 44 / 10 ml (400 mg)
≥ 45 / Suaugusiųjų dozė

Nustatyta, kad vaikus, sergančius streptokokų sukeltu faringitu, veiksminga gydyti 10 mg/kg kūno svorio ar 20 mg/kg kūno svorio doze vieną kartą per parą tris dienas iš eilės. Klinikinių tyrimų metu palygintas abiejų dozių veiksmingumas ir nustatyta, kad jų veiksmingumas panašus, bet bakterijas geriau išnaikina 20 mg/kg kūno svorio paros dozė. Visgi pirmaeilis vaistas Streptococcus pyogenes sukelto faringito ir antrinio reumatinio karščiavimo profilaktikai paprastai yra penicilinas.

Suminė azitromicino dozė migruojančiai raudonei gydyti – 60 mg/kg kūno svorio, kurią reikia suvartoti taip: pirmą dieną išgerti 20 mg/kg kūno svorio dozę, nuo antros iki penktos gydymo dienos – po 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą.

Helicobacter pylori sukeltos skrandžio ar dvylikapirštės žarnos ligos gydomos 20 mg/kg kūno svorio paros doze kartu su skrandžio sekreciją mažinančiais arba kitais gydytojo paskirtais vaistiniais preparatais.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Ligoniams, kurių inkstų funkcija šiek tiek sutrikusi (kreatinino klirensas > 40 ml/min.), dozės keisti nebūtina. Tyrimų su ligoniais, kurių kreatinino klirensas < 40 ml/min., neatlikta. Taigi tokius ligonius gydyti azitromicinu reikia atsargiai.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Azitromicinas metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su tulžimi, taigi vaistinio preparato vartoti ligoniams, sergantiems sunkia kepenų liga, draudžiama. Tokių ligonių gydymo azitromicinu tyrimai neatlikti.

Vartojimo metodas
Sumamed forte geriamoji suspensija geriama vieną kartą per parą, mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio. Dozuojama, naudojant pakuotėje esantį dozavimo švirkštą arba šaukštelį (jeigu pacientas sveria mažiau kaip 15 kg, naudojamas dozavimo švirkštas, jeigu daugiau kaip 15 kg – šaukštelis).

Pamiršus pavartoti Sumamed
Neišgėrus vienos vaistinio preparato dozės, prisiminus, ją reikia išgerti kaip galima greičiau. Toliau Sumamed vartoti kas 24 val.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas azitromicinui, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, azitromicinu gydyti reikia atsargiai (žr. 4.2 skyrių).

Azitromicino patariama vartoti atsargiai ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr. 4.2 skyrių).

Suspensiją reikia atsargiai vartoti naujagimiams, nes klinikinių tyrimų duomenų apie azitromicino vartojimą tokiems ligoniams nepakanka.

Alerginės reakcijos
Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių (kartais mirtinų) reakcijų, pavyzdžiui, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją. Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Streptokokų infekcija
Pirmaeilis vaistinis preparatas Streptococcus pyogenes sukeltų faringito ar tonzilito gydymui bei ūminio reumatinio karščiavimo profilaktikai paprastai yra penicilinas. Azitromicinas dažniausiai yra veiksmingas gydant streptokokų sukeltą gerklės ir ryklės užkrečiamąją ligą. Ar azitromicinas veiksmingas ūminio reumatinio karščiavimo profilaktikai, duomenų nėra.

Superinfekcija
Kaip ir gydant kitokiais priešbakteriniais vaistiniais preparatais, vartojant azitromicino yra superinfekcijos pasireiškimo tikimybė (pvz., grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos).

QT intervalo pailgėjimas
Gydant kitokiais makrolidų grupės antibiotikais, pastebėta širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimo atvejų. Panašaus poveikio galimybės azitromicinu gydomiems pacientams, kuriems yra didesnė poveikio širdžiai rizika, visiškai atmesti negalima.

Sudėtyje yra sacharozės. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antacidiniai preparatai
Tiriant kartu vartojamų antacidinių preparatų poveikį azitromicino farmakokinetikai, nustatyta, kad šio vaistinio preparato biologinis prieinamumas nepakinta, visgi azitromicino didžiausia koncentracija plazmoje sumažėjo 30%. Azitromiciną reikia išgerti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių preparatų pavartojimo.

Karbamazepinas
Farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, azitromicinas kartu vartojamo karbamazepino ar jo aktyvaus metabolito koncentracijos plazmoje smarkiai neveikė.

Ciklosporinas
Kai kurie makrolidų grupės antibiotikai veikia ciklosporino metabolizmą. Klinikinių azitromicino ir ciklosporino farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta, taigi prieš skiriant vartoti kartu minėtus preparatus, reikia atidžiai įvertinti ligonio būklę. Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, reikia atidžiai tikrinti ciklosporino koncentraciją ir atitinkamai keisti dozę.

Kumarino tipo antikoaguliantai
Azitromiciną vartojant kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais, padaugėjo kraujavimo atvejų. Gydyti reikia atsargiai ir dažnai tirti protrombino laiką.

Digoksinas
Makrolidų grupės antibiotikai sutrikdė digoksino metabolizmą kai kurių ligonių žarnyne. Reikia atsižvelgti į tai, kad kartu su azitromicinu vartojamo digoksino koncentracija gali padidėti ir taip gydomiems ligoniams tirti digoksino koncentraciją.

Ergotaminas
Azitromiciną vartojant kartu su skalsių alkaloidais, yra teorinė ergotizmo tikimybė, taigi gydyti tokiu vaistinių preparatų deriniu negalima.

Metilprednizolonas
Farmakokinetinės sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, azitromicinas didelės įtakos metilprednizolono farmakokinetikai nedarė.

Terfenadinas
Kitų priešbakterinių preparatų sąveikos su terfenadinu tyrimų duomenimis, pailgėjo ligonių, vartojančių minėtus vaistinius preparatus kartu, QTc intervalas ir pasireiškė sunkių antrinių širdies ritmo sutrikimų. Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, azitromicino ir terfenadino sąveikos nenustatyta. Kai kuriais atvejais tokios sąveikos galimybės visiškai paneigti negalima, nors patvirtinančių duomenų ir negauta. Azitromiciną, kaip ir kitokius makrolidų grupės antibiotikus, kartu su terfenadinu reikia vartoti atsargiai.

Teofilinas
Sveikiems savanoriams azitromiciną vartojusiems kartu su teofilinu, azitromicinas teofilino farmakokinetikai įtakos nedarė. Kartais padidėdavo kartu su kitais makrolidų grupės antibiotikais vartojamo teofilino koncentracija serume.

Zidovudinas
Pavartojus vienkartinę 1000 mg bei vartojant kartotines 1200 mg ar 600 mg azitromicino dozes, zidovudino ar jo gliukuroninto metabolito farmakokinetika plazmoje ar ekskrecija pro inkstus nepakito. Visgi vartojant azitromiciną, padidėjo aktyvaus fosforilinto zidovudino metabolito koncentracija mononuklearuose periferiniame kraujyje. Šio reiškinio klinikinė reikšmė neaiški, bet tai gali palankiai veikti ligonį.

Didanozinas
Šešių pacientų, kurie vartojo 1200 mg azitromicino paros dozę kartu su didanozinu, organizme didanozino farmakokinetika, palyginti su vartojusiųjų placebą, nepakito.

Rifabutinas
Azitromiciną vartojant kartu su rifabutinu, nei vieno vaistinio preparato koncentracija serume nepakito. Asmenims, vartojusiems azitromiciną kartu su rifabutinu, nustatyta neutropenija. Neutropenija susijusi su rifabutino vartojimu, o kokią įtaką jai turi kartu vartojamas azitromicinas, nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, azitromicinas prasiskverbė pro placentą į vaisių, bet kenksmingo poveikio vaisiui nesukėlė. Reikiamų duomenų apie azitromicino vartojimą nėštumo metu nėra. Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ne visada galima numatyti žmogaus organizmo reakciją, taigi šį vaistinį preparatą nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Ar azitromicino prasiskverbia į motinos pieną, netirta. Taigi žindyvėms azitromicino turi būti skiriama vartoti tik tada, kai tai neabejotinai būtina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Azitromicinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Azitromicinas gerai toleruojamas, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.

Infekcijos ir infestacijos
- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Vaginitas.

- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Grybelių sukelta užkrečiamoji liga (kandidozė).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Trombocitopenija.

Klinikinių tyrimų metu kartais nustatyta trumpalaikė, lengva neutropenija. Ar tai siejasi su gydymu azitromicinu, nenustatyta.

Imuninės sistemos sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Anafilaksija, įskaitant edemą (retais atvejais gali būti mirtina).

Psichikos sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Agresyvumas, nerimastingumas, nerimas, nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai
- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Galvos svaigimas ar galvos sukimasis, mieguistumas, galvos skausmas, traukuliai (juos gali sukelti ir kiti makrolidų grupės antibiotikai), skonio jutimo sutrikimas.

- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Parestezija ir astenija.
Nemiga ir hiperaktyvumas.

Ausies ir labirinto sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Klausos sutrikimas, kurtumas ir skambėjimas ausyse. Daugelis šių atvejų nustatyta tyrimų metu, kai ilgą laiką buvo vartojamos didelės azitromicino dozės. Toliau stebint pacientus, tokie sutrikimai dažniausiai išnyko.

Širdies sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Palpitacija, aritmijos, įskaitant skilvelinę tachikardiją (ją gali sukelti ir kiti makrolidų grupės antibiotikai).

Virškinimo trakto sutrikimai
- Dažni (> 1/100, < 1/10)
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ar diegliai.

- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Skystos išmatos, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimas, anoreksija.

- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Vidurių užkietėjimas, liežuvio spalvos pokytis.
Pseudomembraninis kolitas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Pasireiškė hepatitas ir cholestazinė gelta, įskaitant kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčius ir retus kepenų nekrozės bei kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, kurie retais atvejais buvo mirtini.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį ir išbėrimą.

- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę ir padidėjusį jautrumą šviesai. Buvo sunkių odos reakcijų, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
- Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
- Reti (> 1/10 000, < 1/1000)
Intersticinis nefritas ir ūminis inkstų nepakankamumas.

4.9 Perdozavimas

Nepageidaujamas poveikis, kurį sukėlė didesnės už rekomenduojamą vaistinio preparato dozės, buvo panašus į tą, kuris pasireiškia vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai: laikinas kurtumas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Apsinuodijimo atveju skiriama vartoti aktyvintąją anglį ir taikomas bendras simptominis gydymas, jeigu būtina, palaikomos gyvybinės funkcijos.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistiniai preparatai, makrolidai.
ATC kodas – J01FA10

Veikimo būdas
Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Vaistinio preparato molekulę sudaro prie eritromicino A laktono žiedo prisijungęs azoto atomas. Azitromicino cheminis pavadinimas – 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoerytromicinas A. Molekulinis svoris – 749,0.

Azitromicinas slopina baltymų sintezę, susijungdamas su ribosomų 50S subvienetu ir slopindamas jam jautrių mikroorganizmų peptidų grandinės dislokaciją.

Atsparumo atsiradimo mechanizmas
Gali būti prigimtinis arba įgytas atsparumas azitromicinui. Yra trys svarbiausi bakterijų atsparumo atsiradimo mechanizmai: prisijungimo vietos pokyčiai, antibiotiko pernašos pokyčiai ir antibiotiko pasikeitimas.

Egzistuoja visiškas Streptococcus pneumoniae, beta A grupės hemolizinių streptokokų, Enterococcus faecalis ir Staphylococcus aureus, įskaitant meticilinui atsparių S. aureus (angl. Methicillin resistant S. aureus, MRSA), kryžminis atsparumas eritromicinui, azitromicinui, kitiems makrolidams ir linkozamidams.

Minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės
Azitromicinui jautrių tipiškų bakterijų padermių MSK reikšmės:

• jautrūs ≤ 2 mg/l, atsparūs ≥ 8 mg/l;
• Haemophilus padermės: jautrūs ≤ 4 mg/l;
• Streptococcus pneumoniae ir Streptococcus pyogenes: jautrūs ≤ 0,5 mg/l, atsparūs ≥ 2 mg/l.

Mikroorganizmų jautrumas
Įvairiose geografinėse srityse įgyto atsparumo paplitimas ir sukėlėjo išskyrimo laikotarpis gali būti skirtingi, ypač sunkių užkrečiamųjų ligų atveju. Jeigu dėl atsparumo paplitimo tam tikroje vietovėje vaistinio preparato veiksmingumas bent keliems užkrečiamųjų ligų sukėlėjams kelia abejonių, reikia kreiptis patarimo į specialistus.

Azitromicino antibakterinio poveikio spektras

Dažniausiai jautrios mikroorganizmų padermės
Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai
Staphylococcus aureus
Jautrūs meticilinui
Streptococcus pneumoniae
Jautrūs penicilinui
Streptococcus pyogenes
Gramneigiami aerobiniai mikroorganizmai
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Helicobacter pylori
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobiniai mikroorganizmai
Clostridium perfringens
Fusobacterium padermės
Prevotella padermės
Porphyriomonas padermės
Kiti mikroorganizmai
Chlamydia trachomatis
Keblumų dėl įgyto atsparumo galinčios kelti mikroorganizmų rūšys
Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai
Streptococcus pneumoniae
Vidutiniškai jautrūs penicilinui
Atsparūs penicilinui
Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai
Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai
Enterococcus faecalis
MRSA, MRSE* stafilokokai
Anaerobiniai mikroorganizmai
Bacteroides fragilis grupės

* Atsparūs meticilinui stafilokokai dažnai tampa atsparūs makrolidų grupės antibiotikams ir nurodomi čia, nes retai būna jautrūs azitromicinui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerto azitromicino biologinis prieinamumas – maždaug 37%. Didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro praėjus 2 3 val. po vaistinio preparato išgėrimo.

Pasiskirstymas
Išgertas azitromicinas plačiai pasiskirsto po organizmą. Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, audiniuose susidaro daug (iki 50 kartų) didesnė koncentracija už vaistinio preparato koncentraciją kraujo plazmoje. Tai rodo, kad daug vaistinio preparato susikaupia audiniuose.

Prisijungimas prie serumo baltymų priklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos plazmoje: nuo 12%, esant 0,5 mikrogramų/ml koncentracijai, iki 52%, esant 0,05 mikrogramų/ml koncentracijai serume. Vidutinis pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pusiausvyros apykaitai (VVpa), – maždaug 31,1 l/kg.

Metabolizmas ir eliminacija
Galutinės pusinės eliminacijos iš plazmos laikas labai artimas vaistinio preparato pusinės eliminacijos iš audinių laikui, tai yra 2 4 dienos.

Maždaug 12% į veną pavartotos azitromicino dozės per tris paras išsiskyrė su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Žmogaus tulžyje nustatyta labai didelė nepakitusio azitromicino koncentracija. Su tulžimi išsiskiria ir 10 metabolitų, susidarančių vykstant N- ir O-demetilinimui, desosamino ir aglikono žiedų hidroksilinimui bei skylant kladinozės konjugatui. Palyginus mikrobiologinių tyrimų duomenis su aukšto slėgio skysčių chromatografijos duomenimis, nustatyta, kad metabolitai mikrobiologiniam azitromicino aktyvumui įtakos neturi.

Tyrimų su gyvūnais metu didelė azitromicino koncentracija nustatyta fagocituose. Be to, nustatyta, kad aktyviuose fagocituose susidaro didesnė azitromicino koncentracija nei neaktyviuose. Todėl tyrimų su gyvūnais duomenimis, uždegimo židinyje nustatyta didelė azitromicino koncentracija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, 40 kartų didesnės už gydomąją azitromicino dozės sukėlė laikiną fosfolipidozę, kuri toksinio poveikio dažniausiai nesukėlė. Pagal rekomendacijas vartojamas azitromicinas toksinių reakcijų ligoniams nesukelia.

Kancerogeninis poveikis
Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais neatlikta, nes šiuo vaistiniu preparatu gydoma tik trumpą laiką, o kancerogeninio aktyvumo požymių nėra.

Mutageninis poveikis
Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, genų ir chromosomų mutacijų nebuvo.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Embriotoksinio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, ši veiklioji medžiaga teratogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms nesukėlė. Šiek tiek sumažėjo 100 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio paros dozes gavusių žiurkių svorio augimas ir sulėtėjo jų vaisių kaulėjimas. Perinatalinės ir postnatalinės raidos tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nežymus sulėtėjimas stebimas, vartojant 50 mg/kg kūno svorio ir didesnes azitromicino paros dozes.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Bevandenis natrio fosfatas
Hidroksipropilceliuliozė
Ksantano lipai
Vyšnių skonio medžiaga
Bananų skonio medžiaga
Vanilės skonio medžiaga
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Milteliai geriamajai suspensijai: 24 mėnesiai.
Paruošta geriamoji suspensija: 15 ml 5 dienos, 30 ml ir 37,5 ml 10 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 ml Sumamed forte 200 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai DTPE butelis su vaikų neatidaromu uždoriu. Iš miltelių paruošiama 15 ml geriamosios suspensijos.

100 ml Sumamed forte 200 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai DTPE butelis su vaikų neatidaromu uždoriu. Iš miltelių paruošiama 30 ml ir 37,5 ml geriamosios suspensijos.

Tiekiamos kartono dėžutės, kuriose yra 50 ml arba 100 ml butelis, sužymėtas dvipusis dozavimo šaukštelis ir dozavimo švirkštas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

15 ml suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai
Norint paruošti 20 ml homogeninės geriamosios suspensijos, į butelį, kuriame yra 600 mg azitromicino miltelių, būtina įpilti 8 ml išgryninto vandens.

30 ml suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai
Norint paruošti 35 ml homogeninės geriamosios suspensijos, į butelį, kuriame yra 1200 mg azitromicino miltelių, būtina įpilti 14,5 ml išgryninto vandens.

37,5 ml suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai
Norint pagaminti 42,5 ml homogeninės geriamosios suspensijos, į butelį, kuriame yra 1500 mg azitromicino miltelių, būtina įpilti 16,5 ml išgryninto vandens.

Butelyje paruošiama 5 ml didesnis suspensijos kiekis, kad būtų užtikrintas visos dozės suvartojimas.

Prieš vartojimą suspensiją reikia suplakti! Dozuojama, naudojant pakuotėje esantį dozavimo švirkštą arba dozavimo šaukštelį. Išgėrusiam dozę vaikui reikia nedelsiant duoti užsigerti arbatos arba sulčių, kurie nuplaus burnoje likusią suspensiją.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Butelis (15 ml) – LT/1/94/0529/006
Butelis (30 ml) – LT/1/94/0529/007
Butelis (37,5 ml) – LT/1/94/0529/008


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-06-23


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-16
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

PLIVA Krakow S.A.
Mogilska 80
31 546 Krakow
Lenkija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.





























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

























A. ŽENKLINIMAS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumamed forte 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Azithromycinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml paruoštos suspensijos yra 200 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajai suspensijai
15 ml
30 ml
37,5 ml


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą gerai suplakti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

15 ml
Paruoštos geriamosios suspensijos tinkamumo laikas 5 dienos.

30 ml, 37,5 ml
Paruoštos geriamosios suspensijos tinkamumo laikas 10 dienų.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TESĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TESĖS NUMERIS

15 ml - LT/1/94/0529/006
30 ml - LT/1/94/0529/007
37,5 ml - LT/1/94/0529/008


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

sumamed forte 200 mg/5 ml


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Sumamed forte 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Azithromycinum
Vartoti per burną


2. VARTOJIMO METODAS



3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija



4. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

15 ml
30 ml
37,5 ml


6. KITA

Teva Pharma B.V.

























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sumamed forte 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Sumamed forte ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumamed forte
3. Kaip vartoti Sumamed forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sumamed forte
6. Kita informacija


1. KAS YRA SUMAMED FORTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Jis slopina jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.

Azitromicinas yra plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugumą gramneigiamų ir gramteigiamų aerobinių, anaerobinių, viduląstelinių ir kitų mikroorganizmų.

Sumamed forte gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos:
- viršutinių kvėpavimo takų: bakterinis gerklės (faringitas), migdolų (tonzilitas) ir prienosinių ančių uždegimas (sinusitas);
- vidurinės ausies uždegimas;
- apatinių kvėpavimo takų: ūminis bakterinis bronchitas, bendruomenėje įgyta pneumonija;
- odos ir minkštųjų audinių: migruojanti raudonė (Laimo ligos pirmoji stadija), rožė, pūlinėlinė ir antrinė piodermija;
- Helicobacter pylori sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos liga.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUMAMED FORTE

Sumamed forte vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) azitromicinui, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Sumamed forte medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra širdies ritmo sutrikimų;
- jeigu pacientas yra naujagimis, nes klinikinių duomenų apie azitromicino vartojimą tokiems ligoniams nepakanka.

Gydant Sumamed forte, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, pavyzdžiui, grybelių, superinfekcijos simptomų. Tokia rizika didesnė, jeigu gydoma ilgą laiką. Jei pasireiškia superinfekcija, gali tekti nutraukti azitromicino vartojimą ir imtis kitų reikiamų priemonių. Sumamed forte vartoti ilgiau, nei nurodyta informaciniame lapelyje, negalima.

Vartojant makrolidų grupės antibiotikų, kartais pasireiškė storosios žarnos uždegimas. Jeigu gydantis Sumamed forte prasideda viduriavimas, apie tai pasakykite gydytojui.

Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių (kartais mirtinų) reakcijų, pavyzdžiui, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją. Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antacidiniai (mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą) vaistai turi įtakos azitromicino pasisavinamo greičiui. Jeigu reikia gydyti azitromicinu kartu su antacidiniais vaistais, rekomenduojama Sumamed forte išgerti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių vaistų išgėrimo.

Pacientams, vartojantiems skalsių alkaloidų kartu su kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais, gali pasireikšti ergotizmas. Duomenų apie azitromicino ir skalsių junginių sąveikos galimybę, negauta, visgi šių vaistų vartoti kartu negalima.

Žinoma, kad makrolidų grupės antibiotikai sąveikauja su digoksinu, ciklosporinu, astemizoliu, triazolamu, midazolamu ir alfentaniliu. Duomenų apie azitromicino ir minėtų vaistų sąveiką nėra. Visgi šių vaistų vartoti kartu rekomenduojama atsargiai. Tyrimų metu nepastebėta, kad azitromicinas keistų teofilino, terfenadino, karbamazepino, metilprednizolono ir cimetidino poveikį. Azitromiciną vartojant kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais, padaugėjo kraujavimo atvejų. Gydytis šiais vaistais kartu reikia atsargiai.

Sumamed forte vartojimas su maistu ir gėrimais
Suspensiją reikia išgerti mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Sumamed forte milteliai geriamajai suspensijai skiriami vartoti vaikams, todėl duomenų apie preparato vartojimą nėštumo ir žindymo metu nepateikiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sumamed forte poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sumamed forte medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI SUMAMED FORTE

Sumamed forte visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sumamed forte geriamoji suspensija geriama vieną kartą per parą, mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Vaikų, sveriančių 16 25 kg, viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių užkrečiamosios ligos (išskyrus migruojančią raudonę) gydomos, vartojant 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą (per tris dienas reikia išgerti suminę 30 mg/kg kūno svorio azitromicino dozę).

Dozės vaikams skiriamos atsižvelgiant į kūno masę:

Kūno svoris Sumamed forte 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozė
10 14 kg 2,5 ml (100 mg)
15 24 kg 5 ml (200 mg)
25 34 kg 7,5 ml (300 mg)
35 44 kg 10 ml (400 mg)
45 kg ir daugiau 12,5 ml (500 mg)

Suminė azitromicino dozė vaikų, sveriančių 16 25 kg, migruojančiai raudonei gydyti – 60 mg/kg kūno svorio, kurią reikia suvartoti taip: pirmą dieną išgerti 20 mg/kg kūno svorio dozę, nuo antros iki penktos gydymo dienos – po 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą.

Vaikai, sveriantys 16 25 kg, kurie serga Helicobacter pylori sukeltomis skrandžio ar dvylikapirštės žarnos ligomis, gydomi 20 mg/kg kūno svorio paros doze kartu su skrandžio sekreciją mažinančiais arba kitais gydytojo paskirtais vaistais.

Geriamosios suspensijos paruošimas
Jei vaistinėje suspensija nebuvo paruošta, ją ruošiant ir matuojant vandens kiekį galima naudoti dozavimo švirkštą.
1. Butelyje esantys milteliai, iš kurių ruošiama suspensija, praskiedžiami vandeniu.
2. Paspauskite butelio dangtelį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
Kaip ruošti suspensiją, nurodyta toliau.

15 ml suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai
Norint paruošti 15 ml geriamosios suspensijos, į butelį būtina įpilti 8 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 2 kartus po 4 ml vandens iš švarios stiklinės ir tuomet įpilkite į butelį su milteliais.

30 ml suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai
Norint paruošti 30 ml geriamosios suspensijos, į butelį būtina įpilti 14,5 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 2 kartus po 5 ml ir vieną kartą 4,5 ml vandens iš švarios stiklinės ir įpilkite į butelį su milteliais.

37,5 ml suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai
Norint pagaminti 37,5 ml geriamosios suspensijos, į butelį būtina įpilti 16,5 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 3 kartus po 5 ml ir vieną kartą 1,5 ml vandens iš švarios stiklinės ir įpilkite į butelį su milteliais.

3. Gerai suplakite, kol pasidarys vienalytė suspensija.
4. Butelyje gaunamas iki 5ml didesnis paruoštos suspensijos kiekis, t.y. viena doze daugiau, kad būtų užtikrintas visos dozės suvartojimas. Jos gali prireikti netyčia išpylus dalį suspensijos.
5. Paruoštos 15 ml suspensijos tinkamumo laikas 5 dienos, 30 ml ir 37,5 ml – 10 dienų.

Naudojimosi dozavimo šaukšteliu ir švirkštu taisyklės
- Prieš duodami vaikui gerti vaisto, atidžiai perskaitykite vartojimo taisykles.
- Pakuotėje yra dozavimo švirkštas ir dvipusis šaukštelis. Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, naudoti šaukštelį ar švirkštą.
- Dvipusis šaukštelis: vienoje šaukštelio pusėje telpa 5 ml, o kitoje – 2,5 ml.

Švirkšto pripildymas vaistais
1. Prieš vartojimą suspensiją suplakite.
2. Paspauskite butelio dangtelį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
3. Įkiškite švirkštą į suspensiją ir, traukdami stūmoklį aukštyn, pritraukite reikiamą suspensijos kiekį.
4. Jei švirkšte yra oro burbuliukų, sušvirkškite vaistą atgal į butelį ir pakartokite 3 veiksmą.

Vartojant vaistą
1. Vaikas turi sėdėti.
2. Švirkšto galiuką įkiškite vaikui į burną ir iš lėto sušvirkškite jo turinį.
3. Švirkškite taip, kad vaistą vaikas galėtų ryti po truputį.
4. Kai vaikas nuryja vaistus, duokite jam užsigerti arbatos ar sulčių, kad nusiplautų vaisto likučiai burnoje.

Švirkšto valymas ir laikymas
1. Naudotą švirkštą išardykite, išplaukite po tekančiu vandeniu, palikite nudžiūti ir padėkite sausoje, švarioje vietoje šalia vaistų.
2. Kai sugirdėte vaikui paskutinę vaisto dozę, švirkštą kartu su buteliu išmeskite.

Priminimas
- Vaistus ir švirkštą laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Vaistus vartoti tik pagal gydytojo nurodymus.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sumamed forte dozę
Duomenų apie azitromicino perdozavimą nėra. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai: laikinas kurtumas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiais atvejais ligoniui reikia sugirdyti aktyvintosios anglies ir nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Sumamed forte
Neišgėrus vienos vaisto dozės, prisiminus, ją reikia išgerti kaip galima greičiau. Toliau vaistą vartoti kas 24 val. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sumamed forte, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo, o nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.

Dažniausiai pasireiškė šalutinis poveikis virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ar diegliai.

Nedažnai vargino galvos svaigimas ar sukimasis, mieguistumas, galvos skausmas, traukuliai, skonio jutimo sutrikimas, skystos išmatos, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimai, anoreksija, alerginės reakcijos, įskaitant niežulį ir išbėrimą, sąnarių skausmas, išskyros iš makšties.

Retais atvejais šis vaistas pakeitė kraujo tyrimų rodmenis, rodančius kepenų veiklą (kraujyje laikinai padidėjo transaminazių, bilirubino koncentracija) ir kraujo ląstelių sudėtį (sumažėjo trombocitų kiekis). Retai pasireiškė agresyvumas, nerimastingumas, nerimas, nervingumas, parestezija, astenija, nemiga, aktyvumo padidėjimas. Nustatyta, kad makrolidų grupės antibiotikai gali sutrikdyti klausą. Kai kuriems azitromicinu gydomiems ligoniams sutriko klausa, pasireiškė kurtumas ir skambėjimas ausyse. Retais atvejais buvo jaučiamas dažnas širdies plakimas, sutriko širdies ritmas, padažnėjo pulsas. Kartais užkietėjo viduriai, pakito liežuvio spalva, pasireiškė storosios žarnos uždegimas, kepenų uždegimas, gelta. Buvo retų kepenų nekrozės bei kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, kurie kartais buvo mirtini. Pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų: angioedema (tai ūminis galūnių arba veido, pavyzdžiui, lūpų, akių vokų, tinimas), padidėjęs jautrumas šviesai. Kartais pasireiškė sunkių, net mirtinų, odos reakcijų, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė. Būta retų inkstų uždegimo ir ūminio inkstų nepakankamumo atvejų. Gydant azitromicinu, ypač ilgą laiką, kartais pasireiškė grybelių sukelta užkrečiamoji liga (pienligė).

Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SUMAMED FORTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sumamed forte vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Sumamed forte sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. 5 ml pagamintos geriamosios suspensijos yra 200 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenis natrio fosfatas, hidroksipropilceliuliozė, ksantano lipai, vyšnių skonio medžiaga, bananų skonio medžiaga, vanilės skonio medžiaga, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Sumamed forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumamed forte milteliai geriamajai suspensijai yra balti arba gelsvai balti.
Paruošta suspensija yra balta arba gelsvai balta homogeninė suspensija, būdingo vyšnių ir bananų skonio.

Tiekiami buteliai su 600 mg, 1200 mg ar 1500 mg Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai, iš kurių paruošiama 15 ml, 30 ml arba 37,5 ml geriamosios suspensijos.

Kartono dėžutėje yra butelis, sužymėtas dvipusis dozavimo šaukštelis ir dozavimo švirkštas.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
PLIVA Krakow S.A.
Mogilska 80
31 546 Krakow
Lenkija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno 8
LT-02241 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-16

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7