Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SUMATRIPTAN ACTAVIS 50MG TAB. N6

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sumatriptan Actavis 50 mg dengtos tabletės
Sumatriptan Actavis 100 mg dengtos tabletės
Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Sumatriptan Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumatriptan Actavis
3. Kaip vartoti Sumatriptan Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sumatriptan Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA SUMATRIPTAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sumatriptan Actavis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama serotonino receptorių agonistais.

Manoma, kad migreninį galvos skausmą sukelia tam tikrų kraujagyslių išsiplėtimas. Sumatriptanas šias kraujagysles sutraukia, todėl lengvina migreninį galvos skausmą.

Sumatriptan Actavis gydomas migrenos priepuolis, pasireiškiantis su aura (įspėjamieji pojūčiai, tarp kurių paprastai būna iškraipymų, pvz., šviesos žybčiojimas, zigzaginės linijos, žvaigždės arba bangos).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUMATRIPTAN ACTAVIS

Sumatriptan Actavis vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Sumatriptan Actavis tablečių medžiagai;
jeigu buvo miokardo infarktas;
jeigu sergate bet kokia širdies liga;
jeigu yra simptomų, galinčių rodyti, kad yra širdies liga, pvz., laikinas krūtinės skausmas ar spaudimas;
jeigu buvo smegenų insultas ar praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių (maži insultai, trunkantys trumpiau negu 24 val.);
jeigu yra kojų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis į mėšlungį panašų skausmą vaikštant (periferinių kraujagyslių liga);
jeigu reikšmingai didelis kraujospūdis arba kraujospūdis yra didelis nepaisant vaistų vartojimo;
jeigu labai susilpnėjusi kepenų veikla;
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote medikamentų, kuriuose yra ergotamino (vaistų nuo migrenos);
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos) ar selegilino (preparato nuo Parkinsono ligos).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra širdies ligos simptomų, pvz., laikinas krūtinės skausmas arba spaudimas, galintys plisti į kaklą;
jeigu vartojate vaistų, priklausančių selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių (medikamentai nuo depresijos bei kitokių psichikos ligų) grupei;
jeigu susilpnėjusi kepenų ar inkstų veikla;
jeigu sergate epilepsija ar kitokia liga, mažinančia traukulių slenkstį;
jeigu padidėjęs jautrumas sulfamidams;
jeigu yra širdies ligos pasireiškimo rizika (pvz., sergate cukriniu diabetu, daug rūkote arba vartojate pakeičiamųjų nikotino preparatų), ypač tuo atveju, jeigu Jūs esate moteris, kuriai prasidėjusi menopauzė, arba vyresnis negu 40 metų vyras. Jeigu minėtų rizikos veiksnių yra, prieš skirdamas sumatriptano, gydytojas ištirs širdies veiklą. Pavartojus sumatriptano, labai retais atvejais sunkus širdies sutrikimas pasireiškė ir pacientams, kuriems širdies ligos požymių nebuvo. Jeigu dėl ko nors pradėtumėte nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Sumatriptano galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nustatyta, kad galvos skausmas tikrai yra migreninis. Jeigu galvos skausmas skiriasi nuo įprastinio, nepasitarus su gydytoju, sumatriptano vartoti negalima.

Pavartojus Sumatriptan Actavis, gali atsirasti laikinas krūtinės skausmas ir spaudimas, kurie gali būti gana stiprūs ir plintantys į gerklę. Labai retais atvejais šių simptomų priežastis gali būti medikamento poveikis širdžiai. Jeigu jie neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.

Sumatriptano vartojant per daug, galimas nuolatinis galvos skausmas dienos metu arba galvos skausmo sustiprėjimas. Įtarus, kad taip atsitiko, reikia kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju Sumatriptan Actavis vartojimą gali reikėti nutraukti, kad būklė palengvėtų.

Kitų vaistų vartojimas
Sumatriptan Actavis ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito sukeliamam poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, vaistažolių ir natūralius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu jam pasakyti jeigu vartojate:
ergotamino (vaisto nuo migrenos);
- MAO inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos) ar selegilino (preparato nuo Parkinsono ligos);
ličio (vaisto nuo dvipolio, t. y. maniakinio depresinio, sutrikimo);
selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių (vaistų nuo depresijos bei kitokių psichikos ligų) arba paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščių moterų gydymo sumatriptanu patirtis yra maža. Prieš vartodamos Sumatriptan Actavis nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Sumatriptano patenka į motinos pieną, todėl 24 valandas po sumatriptano pavartojimo kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tiek migrenos priepuolis, tiek sumatriptanas gali sukelti mieguistumą. Tą reikia turėti omenyje tuo atveju, kai būtinas didesnis dėmesys, pvz., vairuojant (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sumatriptan Actavis medžiagas
Sumatriptan Actavis tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI SUMATRIPTAN ACTAVIS

Sumatriptan Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kokia dozė Jums tinka, nustatys gydytojas. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Gydytojas šio vaisto skyrė Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas jiems, net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų, gali pakenkti.

Kaip Sumatriptan Actavis vartoti
- Reikia nuryti visą tabletę užgeriant puse stiklinės vandens. 50 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su vandeniu.
- Sumatriptan Actavis reikia gerti atsiradus pirmųjų migrenos priepuolio požymių, nors priepuolio metu jo galima gerti ir vėliau.
- Migrenos priepuolio užkirtimui (profilaktikai) Sumatriptan Actavis vartoti negalima.

Dozavimas
Prasidėjus migrenos priepuoliui, įprastinė sumatriptano dozė suaugusiam žmogui yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali reikėti 100 mg. Didžiausia paros dozė yra 300 mg.

Jeigu pirma dozė migrenos simptomus palengvino, tačiau vėliau jie atsinaujino, 24 valandų laikotarpiu tokią pačią dozę galima gerti antrą kartą, retais atvejais ( ir trečią kartą. 300 mg paros dozės viršyti negalima.

Jeigu pirma dozė simptomų nepalengvino ir vaistas poveikio nesukelia, kitų dozių to paties priepuolio metu gerti negalima. Preparato galima gerti tik prasidėjus kitam priepuoliui.

Jeigu manote, kad Sumatriptan Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sumatriptan Actavis dozę
Perdozavimo simptomai yra tokie patys, kokie išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Išgėrę per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sumatriptan Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas:
dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu1 iš 100);
nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu1 iš 1 000);
retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu1 iš 1 000);
labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000 arba dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).

Dažnas poveikis
( Paraudimas (kelias minutes trunkantis veido paraudimas), galvos svaigimas, silpnumas, nuovargis, mieguistumas.
( Trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas netrukus po vaisto pavartojimo.
( Pykinimas (šleikštulys) arba vėmimas tuo atveju, jeigu jie nėra sudedamoji migrenos priepuolio dalis.
( Skausmas, dilgčiojimas, karščio, šalčio, sunkumo ir spaudimo arba veržimo pojūtis.
Jeigu šie simptomai, ypač į rankas plintantis krūtinės arba širdies skausmas, išsilaiko arba yra labai stiprūs, nedelsdami pasakykite gydytojui, kadangi retais atvejais jų atsirasdavo dėl miokardo infarkto.

Labai retas poveikis
( Regos sutrikimas, įskaitant mirgėjimą, vaizdo dvejinimąsi ir regos aštrumo sumažėjimą. Buvo nepraeinančių regos sutrikimų atvejų.
( Kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti alpulį, ypač stojantis.
( Širdies plakimo suretėjimas arba pagreitėjimas, palpitacija (pernelyg greitas juntamas širdies plakimas), širdies ritmo pokytis.
( Virpulys, drebulys arba nevalingi judesiai.
( Kaklo sustingimas.

Jeigu pavartojus Sumatriptan Actavis reikės atlikti kraujo tyrimą kepenų veiklai nustatyti, pasakykite gydytojui apie šio vaisto vartojimą, kadangi jis gali daryti įtaką tyrimo duomenims.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, Sumatriptan Actavis vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją
( Staigus švokštimas, plazdėjimas ar veržimas krūtinėje, vokų, veido ar lūpų patinimas, odos išbėrimas raudonomis dėmėmis arba ruplėmis (šie simptomai gali būti alerginės reakcijos požymis).
( Traukuliai (dažniausiai epilepsija sirgusiems žmonėms).
( Storosios žarnos (žarnyno dalis) uždegimas, galintis pasireikšti apatinės dešinės pilvo dalies skausmu ir (arba) viduriavimu kraujingomis išmatomis.
( Raynaud fenomenas, dėl reakcijos į šaltį galintis pasireikšti odos išblyškimu arba pamelsvėjimu ir (arba) rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar žandikaulio skausmu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SUMATRIPTAN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikym sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sumatriptan Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Sumatriptan Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: laktozės monohidratas, bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis ir magnio stearatas. Tablečių dangalas: laktozės monohidratas, manitolis, triacetinas, talkas ir titano dioksidas (E 171).

Sumatriptan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dengtos tabletės.
50 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele abiejose pusėse ir kraštuose, vienoje pusėje yra užrašas „SN“, kitoje ( skaitmuo „50“.
100 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje yra užrašas „SN“, kitoje ( skaitmuo „100“.

Pakuotės dydis
Dėžutė, kurioje yra 2, 3, 4, 6, 12, 18 arba 24 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.
Tablečių talpyklė, kurioje yra 2, 3, 4, 6, 18 arba 24 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegur 76-78, IS 220 Hafnarfjörður, Islandija

Gamintojas
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS 220 Hafnarfjordur, Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel.: +375 5 260 9615Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-18
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumatriptan Actavis 50 mg dengtos tabletės
Sumatriptan Actavis 100 mg dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
50 mg tabletėje yra laktozės monohidrato ir bevandenės laktozės, atitinkančių 176 mg bevandenės laktozės.
100 mg tabletėje yra laktozės monohidrato ir bevandenės laktozės, atitinkančių 352 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė.
50 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele abiejose pusėse ir kraštuose, vienoje pusėje yra užrašas „SN“, kitoje ( skaitmuo „50“.
100 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje yra užrašas „SN“, kitoje ( skaitmuo „100“.

50 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Neatidėliotinas migrenos priepuolio, pasireiškiančio su aura arba be jos, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Migrenos priepuolio profilaktikai sumatriptano vartoti negalima.
Neatidėliotinai migrenos priepuolį rekomenduojama gydyti vien sumatriptanu. Kartu su ergotaminu ar jo dariniais (įskaitant metizergidą), šio medikamento vartoti negalima (žr 4.3 skyrių).
Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, sumatriptano reikia gerti kiek galima greičiau, nors ir vėliau migrenos priepuolio metu išgerto vaistinio preparato veiksmingumas yra toks pats.
Toliau nurodytos rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Suaugusiems žmonėms
Suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti vieną 50 mg sumatriptano dozę. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės.
Nors rekomenduojama geriamoji sumatriptano dozė yra 50 mg, tačiau reikia turėti omenyje, kad įvairiems pacientams bei tam pačiam ligoniui migrenos priepuolio sunkumas skiriasi.

Jei pacientas į pirmą sumatriptano dozę nereaguoja, kitos dozės to paties priepuolio metu gerti negalima. Vaistinio preparato galima gerti tik kito priepuolio metu. Jeigu po pirmos dozės pavartojimo simptomai išnyko, tačiau vėl atsinaujino, per tolesnes 24 valandas galima gerti 1 arba 2 papildomas dozes, tačiau tokiu atveju tarp dozių vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 2 val. pertrauka ir per 24 val. daugiau kaip 300 mg sumatriptano gerti negalima.

Jaunesni negu 12 metų vaikai
Jaunesnių negu 12 metų vaikų sumatriptanu gydyti nerekomenduojama, kadangi tokio amžiaus pacientams šio medikamento poveikis netirtas.

12 - 17 metų paaugliai
Sumatriptano veiksmingumas tokio amžiaus paaugliams klinikiniais tyrimais neįrodytas, todėl jų šiuo medikamentu gydyti nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių).

Senyvi žmonės
Vyresnių negu 65 metų pacientų gydymo sumatriptanu patirtis yra maža. Pagyvenusių žmonių organizme šio medikamento farmakokinetika pakankamai neištirta. Vadinasi, tol, kol nebus gauta daugiau klinikinių duomenų, vyresnių negu 65 metų žmonių sumatriptanu gydyti nerekomenduojama.

Kepenų nepakankamumas
Ligonius, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, reikia gydyti maža, t. y. 25 – 50 mg, sumatriptano doze.

Inkstų nepakankamumas
Žr. 4.4 skyrių.

Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Ją galima sutraiškyti ir sumaišyti su skysčiu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Sumatriptan Actavis tablečių medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Buvęs miokardo infarktas, arba diagnozuota išeminė širdies liga, Prinzmetalo angina (vainikinių širdies kraujagyslių spazmas), periferinių kraujagyslių liga, išeminės širdies ligos simptomai arba požymiai.
Buvusi smegenų kraujagyslių liga arba praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai.
Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
Vidutinio sunkumo arba sunki hipertenzija, lengva nekontroliuojama hipertenzija.
Gydymas ergotaminu ar jo dariniais, įskaitant metizergidą (žr. 4.5 skyrių).
Gydymas tiek laikino (pvz., moklobemidu), tiek nepraeinančio poveikio (pvz., selegilinu) monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaitės po gydymo nepraeinančio poveikio MAO inhibitoriais nutraukimo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sumatriptan Actavis galima gydyti tik nustačius, jog pacientas serga migrena.

Jei migrena bazinė, hemipleginė ar oftalmopleginė, šis medikamentas netinka.

Kaip ir kitokio ūminio migrenos priepuolio gydymo metu, iš pradžių reikia išsiaiškinti, ar pacientui, kuriam anksčiau migrena nebuvo nustatyta arba kuriam yra netipiškų šiai ligai simptomų, nėra sunkių nervų sistemos sutrikimų.

Reikia įsidėmėti, kad pacientams, sergantiems migrena, yra didesnė kai kurių smegenų kraujotakos sutrikimų, pvz., insulto, praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių, rizika.

Išgėrus sumatriptano, galimi laikini simptomai, ypač krūtinės skausmas ir spaudimas, kurie gali būti stiprūs ir plisti į kaklą (žr. 4.8 skyrių). Įtarus, kad šie simptomai rodo išeminę širdies ligą, sumatriptano vartojimą reikia nutraukti ir tinkamu būdu pacientą ištirti.

Tol, kol neatliktas tyrimas, atmetantis širdies kraujagyslių ligą, pacientų, kuriems yra išeminės širdies ligos pasireiškimo rizika, įskaitant ligonius, sergančius cukriniu diabetu, daug rūkančius ar vartojančius daug pakeičiamųjų nikotino preparatų (žr. 4.3 skyrių), sumatriptanu gydyti negalima. Vaistinio preparato išrašant moterims postmenopauziniu periodu ar vyresniems negu 40 metų vyrams, kuriems šių rizikos veiksnių yra, į tai reikia ypač atsižvelgti. Vis dėlto tokiu tyrimu išeminę širdies ligą įmanoma nustatyti ne visiems ja sergantiems ligoniams. Labai retais atvejais sunkių kardiovaskulinių sutrikimų atsirasdavo ir širdies liga nesergantiems pacientams.

Preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, ligoniams, sumatriptano vartojusiems kartu su selektyviais atgalinio serotonino sugrąžinimo (SASS) inhibitoriais, retais atvejais pasireikšdavo serotonininis sindromas (įskaitant psichikos pokytį, autonominės nervų sistemos nestabilumą ir nervų bei raumenų funkcijos nenormalumą). Serotonininio sindromo atvejų buvo ir kartu su triptanais vartojant serotonino ir noradrenalino sugrąžinimo (SNS) inhibitorių.

Jei sumatriptanu ir kartu SASS ar SNS inhibitoriais gydyti būtina, patariama ligonį tinkamai prižiūrėti (žr. 4.5 skyrių).

Jeigu yra sutrikimas, darantis įtaką sumatriptano absorbcijai, metabolizmui ar išsiskyrimui, pvz., kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.

Pacientams, kurie yra sirgę epilepsija arba kuriems buvo traukulių slenkstį mažinanti smegenų pažaida, sumatriptano reikia skirti atsargiai, kadangi buvo su jo vartojimu susijusių traukulių priepuolių (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, kurių jautrumas sulfamidams padidėjęs, sumatropinas gali sukelti įvairią alerginę, t. y. nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijos iki anafilaksijos, reakciją,. Kryžminės alergijos įrodymų yra mažai. Vis dėlto tokiems pacientams sumatriptano reikia skirti atsargiai.

Triptanų vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), gali padidėti nepageidaujamo poveikio dažnis.

Ilgai nuo galvos skausmo vartojant bet kokių skausmą malšinančių preparatų, galvos skausmas gali sustiprėti. Taip atsitikus arba įtarus, kad atsitiko, preparato vartojimą pacientas turi nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jeigu dažnai arba kasdien skauda galvą, nors (kadangi) pacientas reguliariai vartoja preparatų nuo galvos skausmo, reikia įtarti, kad jį vargina per dažno vaistų vartojimo sukeltas galvos skausmas.

Rekomenduojamos sumatriptano dozės viršyti negalima.

Sumatriptan Actavis tabletėse yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas, pvz., galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio medikamento vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Su propranololiu, flunarizinu, pizotifenu ar alkoholiu sumatriptanas nesąveikauja.

Duomenų apie sumatriptano sąveiką su medikamentais, kurių sudėtyje yra ergotamino, yra mažai. Kartu su sumatriptanu jų vartoti draudžiama, kadangi teoriškai didėja širdies vainikinių kraujagyslių spazmo rizika.

Kokia pertraukos trukmė turi būti tarp sumatriptano ir ergotamino preparatų vartojimo, nežinoma. Ji priklauso nuo ergotamino preparato rūšies ir dozės. Abiejų medikamentų poveikis gali būti adityvus. Po preparato, kurio sudėtyje yra ergotamino, pavartojimo sumatriptano galima gerti ne anksčiau kaip po 24 valandų, o po sumatriptano pavartojimo ergotamino preparatų, galima gerti ne anksčiau kaip po 6 valandų (žr. 4.3 skyrių).

Kadangi galima sumatriptano ir MAO inhibitorių sąveika, kartu šių medikamentų vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Sumatriptanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, pacientams, kartu su sumatriptanu vartojusiems SNS inhibitorių, retais atvejais pasireikšdavo serotonininis sindromas, įskaitant psichikos pokyčius, autonominės nervų sistemos nestabilumą ir nervų bei raumenų funkcijos nenormalumą (žr.4.4 skyrių).
Serotonininio sindromo rizika gali kilti ir tuo atveju, jeigu kartu su sumatriptanu vartojama ličio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Stebėjimo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, duomenys buvo sukaupti iš daugiau negu 1 000 moterų, sumatropino vartojusių pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu. Nors galutinei išvadai padaryti informacijos nepakanka, tačiau gauti duomenys sklaidos trūkumų rizikos padidėjimo nerodo. Gydymo sumatriptanu paskutiniųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu patirtis yra maža.

Tyrimų su gyvūnais duomenys teratogeninio poveikio ar žalingo poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nerodo. Vis dėlto poveikis triušių embriono ir vaisiaus išlikimui gyvam galimas (žr. 5.3 skyrių).

Nėščią moterį sumatriptanu galima gydyti tik nustačius, kad laukiama nauda jai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.

Po oda suleisto sumatriptano išsiskiria su motinos pienu. Kad susilpnėtų poveikis kūdikiui, 24 valandas po sumatriptano pavartojimo jo žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Dėl migrenos priepuolio ir sumatriptano poveikio migrena sergantiems pacientams gali atsirasti mieguistumas, kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1 000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).

Klinikinių tyrimų duomenys

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: jutimų sutrikimas, įskaitant paresteziją ir hipesteziją, galvos svaigimas, mieguistumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas netrukus po sumatriptano dozės pavartojimo, karščio pylimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas ir vėmimas, tačiau priežastinis jų ryšys nenustatytas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: sunkumo pojūtis (paprastai laikinas, gali būti stiprus ir atsirasti įvairiose kūno vietose, įskaitant krūtinę ir kaklą).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skausmas, karščio ar šalčio, spaudimo ar veržimo pojūtis (šie simptomai paprastai būna laikini, gali būti stiprūs ir atsirasti įvairiose kūno vietose, įskaitant krūtinę ir kaklą). Silpnumas ir nuovargis (abu šie simptomai paprastai būna silpni arba vidutinio stiprumo bei laikini).

Tyrimai
Labai reti. Maži kepenų veiklos tyrimų duomenų pokyčiai.

Duomenys, gauti po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: įvairi padidėjusio jautrumo, t. y. nuo padidėjusio odos jautrumo iki anafilaksijos, reakcija.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: traukuliai. Nors kai kuriais atvejais jų atsirado pacientams, kuriems anksčiau buvo epilepsija ar epilepsinių traukulių priepuolius skatinanti organinė pažaida, tačiau traukulių atvejų buvo ir pacientams, kuriems aiškių juos skatinančių veiksnių nebuvo, nistagmas, skotoma, tremoras, distonija.

Akies sutrikimai
Labai reti: mirgėjimas, vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimas, apakimas, įskaitant nepraeinantį regos aštrumo sumažėjimą. Vis dėlto regos sutrikimą gali sukelti ir migrenos priepuolis.

Širdies sutrikimai
Labai reti: bradikardija, tachikardija, palpitacija, kitoks širdies ritmo sutrikimas, laikini išemijos sukelti EKG pokyčiai, širdies vainikinių kraujagyslių spazmas, krūtinės angina arba miokardo infarktas (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: hipotenzija, Raynaudo fenomenas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: išeminis kolitas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: kaklo sutingimas.

4.9 Perdozavimas

Viena po oda suleista ne didesnė kaip 12 mg sumatriptano dozė reikšmingo nepageidaujamo poveikio pacientams nesukėlė. Atsitiktinai po oda suleista didesnė negu 16 mg arba išgerta 400 mg dozė kitokio nepageidaujamo poveikio, negu išvardytas 4.8 skyriuje, nesukėlė.
Preparato perdozavusį pacientą reikia stebėti ne trumpiau kaip 10 valandų ir taikyti tinkamą simptominį gydymą.

Dokumentuotos informacijos apie hemodializės arba pilvaplėvės dializės poveikį sumatriptano koncentracijai kraujo plazmoje nėra. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( selektyvūs 5-HT1 receptorių agonistai, ATC kodas ( N02CC01.

Sumatriptanas yra selektyvaus poveikio kraujagyslių 5-hidroksitriptamininių-1 receptorių agonistas, neveikiantis kitų rūšių 5-HT1 receptorių. 5-HT1 receptorių daugiausiai yra kaukolės kraujagyslėse.
Tyrimų metu gyvūnams sumatriptanas selektyviai sutraukė miego arterijos baseino arterioles, krauju aprūpinančias audinius, esančius už kaukolės ir joje, pvz., smegenų dangalus. Manoma, kad svarbiausia migrenos priepuolio žmogui priežastis yra šių kraujagyslių išsiplėtimas. Be to, tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad sumatriptanas slopina trišakio nervo aktyvumą. Antimigreniniam sumatriptano poveikiui žmogaus organizme gali būti reikšmingi abu sukeliami pokyčiai, t. y. kaukolės arterijų sutraukimas ir trišakio nervo aktyvumo slopinimas.
Išgėrus 100 mg sumatriptano, klinikinė organizmo reakcija pasireiškia maždaug po 30 minučių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas sumatriptanas absorbuojamas greitai. 70% didžiausios koncentracijos kraujyje atsiranda maždaug per 45 minutes. Išgėrus 100 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 54 ng/ml. Kadangi absorbuojama ne visa dozė ir dalis veikliosios medžiagos metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, išgerto preparato absoliutaus biologinis prieinamumas yra 14%. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 val.

Prie plazmos baltymų sumatriptano prisijungia mažai (14 - 21%), vidutinis pasiskirstymo tūris yra 170 litrų, vidutinis bendras klirensas – apie 1160 ml/min., vidutinis inkstų klirensas – apytikriai 260 ml/min. Klirensas ne inkstuose sudaro maždaug 80% bendro klirenso, vadinasi, sumatriptanas daugiausiai eliminuojamas metabolizmo būdu. Svarbiausias metabolitas sumatriptano indolacto rūgšties analogas išskiriamas daugiausiai su šlapimu laisvos rūgšties ir gliukuronido konjugatų pavidalu. 5-HT1 ar 5-HT2 receptorių minėtas metabolitas neveikia. Kitokių metabolitų neidentifikuota. Manoma, kad migrenos priepuolis reikšmingos įtakos išgerto sumatriptano farmakokinetikai nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Poveikio vaisingumui tyrimų metu dozes, kurios yra gerokai didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, retino sėkmingą žiurkių apvaisinimą. Triušiams pasireiškė embrionų gaišimas, tačiau reikšmingo teratogeninio poveikio atvejų nebuvo. Ar šių tyrimų duomenys reikšmingi gydant žmogų, nežinoma.
Tyrimų in vitro ir su gyvūnais metu genotoksinio ir kancerogeninio poveikio sumatriptanas nesukėlė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Bevandenė laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas

Tablečių dangalas
Laktozės monohidratas
Manitolis
Titano dioksidas (E 171)
Talkas
Triacetinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2, 3, 4, 6, 12, 18 arba 24 tabletės, supakuotos į PVC/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.
MTPE dangteliu (jo sugadinimas lengvai nustatomas) uždengta DTPE tablečių talpyklė, kurioje yra 2, 3, 4, 6, 18 arba 24 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS 220 Hafnarfjörður
Islandija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Sumatriptan Actavis 50 mg
Lizdinė plokštelė:
N2 - LT/1/07/0814/001
N3 - LT/1/07/0814/002
N4 - LT/1/07/0814/003
N6 - LT/1/07/0814/004
N18 - LT/1/07/0814/005
N24 - LT/1/07/0814/006
Tablečių talpyklė:
N2 - LT/1/07/0814/007
N3 - LT/1/07/0814/008
N4 - LT/1/07/0814/009
N6 - LT/1/07/0814/010
N18 - LT/1/07/0814/011
N24 - LT/1/07/0814/012

Sumatriptan Actavis 100 mg
Lizdinė plokštelė:
N2 - LT/1/07/0814/013
N3 - LT/1/07/0814/014
N4 - LT/1/07/0814/015
N6 - LT/1/07/0814/016
N18 - LT/1/07/0814/017
N24 - LT/1/07/0814/018
Tablečių talpyklė:
N2 - LT/1/07/0814/019
N3 - LT/1/07/0814/020
N4 - LT/1/07/0814/021
N6 - LT/1/07/0814/022
N18 - LT/1/07/0814/023
N24 - LT/1/07/0814/024
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-18
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS 220 Hafnarfjordur
IslandijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė lizdinių plokštelių ir tablečių talpyklės dėžutė, tablečių talpyklės etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumatriptan Actavis 50 mg dengtos tabletės
Sumatriptan Actavis 100 mg dengtos tabletės
Sumatriptanum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
Vienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Dengtos tabletės.
Lizdinės plokštelės ir tablečių talpyklė
2 tabletės
3 tabletės
4 tabletės
6 tabletės
18 tablečių
24 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegur 76-78, IS 220 Hafnarfjörður, Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Sumatriptan Actavis 50 mg
Lizdinė plokštelė:
N2 - LT/1/07/0814/001
N3 - LT/1/07/0814/002
N4 - LT/1/07/0814/003
N6 - LT/1/07/0814/004
N18 - LT/1/07/0814/005
N24 - LT/1/07/0814/006
Tablečių talpyklė:
N2 - LT/1/07/0814/007
N3 - LT/1/07/0814/008
N4 - LT/1/07/0814/009
N6 - LT/1/07/0814/010
N18 - LT/1/07/0814/011
N24 - LT/1/07/0814/012

Sumatriptan Actavis 100 mg
Lizdinė plokštelė:
N2 - LT/1/07/0814/013
N3 - LT/1/07/0814/014
N4 - LT/1/07/0814/015
N6 - LT/1/07/0814/016
N18 - LT/1/07/0814/017
N24 - LT/1/07/0814/018
Tablečių talpyklė:
N2 - LT/1/07/0814/019
N3 - LT/1/07/0814/020
N4 - LT/1/07/0814/021
N6 - LT/1/07/0814/022
N18 - LT/1/07/0814/023
N24 - LT/1/07/0814/02413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sumatriptan Actavis 50 mg
Sumatriptan Actavis 100 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumatriptan Actavis 50 mg tabletės
Sumatriptan Actavis 100 mg tabletės
Sumatriptanum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sumatriptan Actavis 50 mg dengtos tabletės
Sumatriptan Actavis 100 mg dengtos tabletės
Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Sumatriptan Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumatriptan Actavis
3. Kaip vartoti Sumatriptan Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sumatriptan Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA SUMATRIPTAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sumatriptan Actavis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama serotonino receptorių agonistais.

Manoma, kad migreninį galvos skausmą sukelia tam tikrų kraujagyslių išsiplėtimas. Sumatriptanas šias kraujagysles sutraukia, todėl lengvina migreninį galvos skausmą.

Sumatriptan Actavis gydomas migrenos priepuolis, pasireiškiantis su aura (įspėjamieji pojūčiai, tarp kurių paprastai būna iškraipymų, pvz., šviesos žybčiojimas, zigzaginės linijos, žvaigždės arba bangos).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUMATRIPTAN ACTAVIS

Sumatriptan Actavis vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Sumatriptan Actavis tablečių medžiagai;
jeigu buvo miokardo infarktas;
jeigu sergate bet kokia širdies liga;
jeigu yra simptomų, galinčių rodyti, kad yra širdies liga, pvz., laikinas krūtinės skausmas ar spaudimas;
jeigu buvo smegenų insultas ar praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių (maži insultai, trunkantys trumpiau negu 24 val.);
jeigu yra kojų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis į mėšlungį panašų skausmą vaikštant (periferinių kraujagyslių liga);
jeigu reikšmingai didelis kraujospūdis arba kraujospūdis yra didelis nepaisant vaistų vartojimo;
jeigu labai susilpnėjusi kepenų veikla;
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote medikamentų, kuriuose yra ergotamino (vaistų nuo migrenos);
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos) ar selegilino (preparato nuo Parkinsono ligos).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra širdies ligos simptomų, pvz., laikinas krūtinės skausmas arba spaudimas, galintys plisti į kaklą;
jeigu vartojate vaistų, priklausančių selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių (medikamentai nuo depresijos bei kitokių psichikos ligų) grupei;
jeigu susilpnėjusi kepenų ar inkstų veikla;
jeigu sergate epilepsija ar kitokia liga, mažinančia traukulių slenkstį;
jeigu padidėjęs jautrumas sulfamidams;
jeigu yra širdies ligos pasireiškimo rizika (pvz., sergate cukriniu diabetu, daug rūkote arba vartojate pakeičiamųjų nikotino preparatų), ypač tuo atveju, jeigu Jūs esate moteris, kuriai prasidėjusi menopauzė, arba vyresnis negu 40 metų vyras. Jeigu minėtų rizikos veiksnių yra, prieš skirdamas sumatriptano, gydytojas ištirs širdies veiklą. Pavartojus sumatriptano, labai retais atvejais sunkus širdies sutrikimas pasireiškė ir pacientams, kuriems širdies ligos požymių nebuvo. Jeigu dėl ko nors pradėtumėte nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Sumatriptano galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nustatyta, kad galvos skausmas tikrai yra migreninis. Jeigu galvos skausmas skiriasi nuo įprastinio, nepasitarus su gydytoju, sumatriptano vartoti negalima.

Pavartojus Sumatriptan Actavis, gali atsirasti laikinas krūtinės skausmas ir spaudimas, kurie gali būti gana stiprūs ir plintantys į gerklę. Labai retais atvejais šių simptomų priežastis gali būti medikamento poveikis širdžiai. Jeigu jie neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.

Sumatriptano vartojant per daug, galimas nuolatinis galvos skausmas dienos metu arba galvos skausmo sustiprėjimas. Įtarus, kad taip atsitiko, reikia kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju Sumatriptan Actavis vartojimą gali reikėti nutraukti, kad būklė palengvėtų.

Kitų vaistų vartojimas
Sumatriptan Actavis ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito sukeliamam poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, vaistažolių ir natūralius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu jam pasakyti jeigu vartojate:
ergotamino (vaisto nuo migrenos);
- MAO inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos) ar selegilino (preparato nuo Parkinsono ligos);
ličio (vaisto nuo dvipolio, t. y. maniakinio depresinio, sutrikimo);
selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių (vaistų nuo depresijos bei kitokių psichikos ligų) arba paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščių moterų gydymo sumatriptanu patirtis yra maža. Prieš vartodamos Sumatriptan Actavis nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Sumatriptano patenka į motinos pieną, todėl 24 valandas po sumatriptano pavartojimo kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tiek migrenos priepuolis, tiek sumatriptanas gali sukelti mieguistumą. Tą reikia turėti omenyje tuo atveju, kai būtinas didesnis dėmesys, pvz., vairuojant (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sumatriptan Actavis medžiagas
Sumatriptan Actavis tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI SUMATRIPTAN ACTAVIS

Sumatriptan Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kokia dozė Jums tinka, nustatys gydytojas. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Gydytojas šio vaisto skyrė Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas jiems, net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų, gali pakenkti.

Kaip Sumatriptan Actavis vartoti
- Reikia nuryti visą tabletę užgeriant puse stiklinės vandens. 50 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su vandeniu.
- Sumatriptan Actavis reikia gerti atsiradus pirmųjų migrenos priepuolio požymių, nors priepuolio metu jo galima gerti ir vėliau.
- Migrenos priepuolio užkirtimui (profilaktikai) Sumatriptan Actavis vartoti negalima.

Dozavimas
Prasidėjus migrenos priepuoliui, įprastinė sumatriptano dozė suaugusiam žmogui yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali reikėti 100 mg. Didžiausia paros dozė yra 300 mg.

Jeigu pirma dozė migrenos simptomus palengvino, tačiau vėliau jie atsinaujino, 24 valandų laikotarpiu tokią pačią dozę galima gerti antrą kartą, retais atvejais ( ir trečią kartą. 300 mg paros dozės viršyti negalima.

Jeigu pirma dozė simptomų nepalengvino ir vaistas poveikio nesukelia, kitų dozių to paties priepuolio metu gerti negalima. Preparato galima gerti tik prasidėjus kitam priepuoliui.

Jeigu manote, kad Sumatriptan Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sumatriptan Actavis dozę
Perdozavimo simptomai yra tokie patys, kokie išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Išgėrę per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sumatriptan Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas:
dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu1 iš 100);
nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu1 iš 1 000);
retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu1 iš 1 000);
labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000 arba dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).

Dažnas poveikis
( Paraudimas (kelias minutes trunkantis veido paraudimas), galvos svaigimas, silpnumas, nuovargis, mieguistumas.
( Trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas netrukus po vaisto pavartojimo.
( Pykinimas (šleikštulys) arba vėmimas tuo atveju, jeigu jie nėra sudedamoji migrenos priepuolio dalis.
( Skausmas, dilgčiojimas, karščio, šalčio, sunkumo ir spaudimo arba veržimo pojūtis.
Jeigu šie simptomai, ypač į rankas plintantis krūtinės arba širdies skausmas, išsilaiko arba yra labai stiprūs, nedelsdami pasakykite gydytojui, kadangi retais atvejais jų atsirasdavo dėl miokardo infarkto.

Labai retas poveikis
( Regos sutrikimas, įskaitant mirgėjimą, vaizdo dvejinimąsi ir regos aštrumo sumažėjimą. Buvo nepraeinančių regos sutrikimų atvejų.
( Kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti alpulį, ypač stojantis.
( Širdies plakimo suretėjimas arba pagreitėjimas, palpitacija (pernelyg greitas juntamas širdies plakimas), širdies ritmo pokytis.
( Virpulys, drebulys arba nevalingi judesiai.
( Kaklo sustingimas.

Jeigu pavartojus Sumatriptan Actavis reikės atlikti kraujo tyrimą kepenų veiklai nustatyti, pasakykite gydytojui apie šio vaisto vartojimą, kadangi jis gali daryti įtaką tyrimo duomenims.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, Sumatriptan Actavis vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją
( Staigus švokštimas, plazdėjimas ar veržimas krūtinėje, vokų, veido ar lūpų patinimas, odos išbėrimas raudonomis dėmėmis arba ruplėmis (šie simptomai gali būti alerginės reakcijos požymis).
( Traukuliai (dažniausiai epilepsija sirgusiems žmonėms).
( Storosios žarnos (žarnyno dalis) uždegimas, galintis pasireikšti apatinės dešinės pilvo dalies skausmu ir (arba) viduriavimu kraujingomis išmatomis.
( Raynaud fenomenas, dėl reakcijos į šaltį galintis pasireikšti odos išblyškimu arba pamelsvėjimu ir (arba) rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar žandikaulio skausmu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SUMATRIPTAN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikym sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sumatriptan Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Sumatriptan Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: laktozės monohidratas, bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis ir magnio stearatas. Tablečių dangalas: laktozės monohidratas, manitolis, triacetinas, talkas ir titano dioksidas (E 171).

Sumatriptan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dengtos tabletės.
50 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele abiejose pusėse ir kraštuose, vienoje pusėje yra užrašas „SN“, kitoje ( skaitmuo „50“.
100 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje yra užrašas „SN“, kitoje ( skaitmuo „100“.

Pakuotės dydis
Dėžutė, kurioje yra 2, 3, 4, 6, 12, 18 arba 24 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.
Tablečių talpyklė, kurioje yra 2, 3, 4, 6, 18 arba 24 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegur 76-78, IS 220 Hafnarfjörður, Islandija

Gamintojas
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS 220 Hafnarfjordur, Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel.: +375 5 260 9615Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-18
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7