Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SUMATRIPTAN RANBAXY 100MG TAB. N2

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sumatriptan Ranbaxy 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptan Ranbaxy 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Sumatriptan Ranbaxy ir kam jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumatriptan Ranbaxy
3. Kaip vartoti Sumatriptan Ranbaxy
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sumatriptan Ranbaxy
6. Kita informacija1. KAS YRA SUMATRIPTAN RANBAXY IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sumatriptanas yra vienas iš vaistų, kurie vadinami 5HT1 receptorių agonistais, kuriais gydoma migrena. Sumatriptan Ranbaxy veiklioji medžiaga sumatriptano sukcinatas priklauso vaistų, kurie vadinami 5HT1 receptorių, agonistais, grupei. Sumatriptanu gydoma migrena. Migrenos simptomus gali sukelti laikinas galvos kraujagyslių patinimas. Manoma, kad į sumatriptaną panašūs vaistai susiaurina šias kraujagysles.

Sumatriptan Ranbaxy vartojamas neatidėliotinam migrenos priepuolių, pasireiškiančių su aura ar be auros, malšinimui (aura yra grupė regėjimo ar kitokių pojūčių, kurie pasireiškia prieš prasidedant migrenos priepuoliui). Šio vaisto negalima vartoti migrenos priepuolių profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUMATRIPTAN RANBAXY

Sumatriptan Ranbaxy vartoti negalima, jeigu yra išvardintų būklių:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui, bet kuriai pagalbinei Sumatriptan Ranbaxy medžiagai arba vaistams, kurie vadinami sulfonamidais (alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu);
- jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, širdies nepakankamumu, krūtinės angina, anksčiau patyrėte širdies priepuolį;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kuris nesureguliuotas vaistais;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu yra kraujotakos sutrikimų (periferinių kraujagyslių liga), pavyzdžiui, Raynaud liga (kaip atsakas į šaltį arba įtampą pasireiškia rankų ir kojų pirštų, nosies ar smakro odos blyškumas arba pamėlimas), išeminis kolitas (gaubtinės žarnos uždegimas);
- jeigu pasireiškė insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);
- jeigu vartojate monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių;
- jeigu per paskutines 2 savaites vartojote MAO inhibitorių;
- jeigu nuo migrenos vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino arba ergotamino darinių, pavyzdžiui, ergotamino tartrato, metizergido maleato ar kitokių triptano/5HT1 receptorių agonistų (žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“).

Jeigu galvojate, kad gali būti šių aplinkybių, tablečių gerti negalima. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite jo nurodymus.

Prieš pradedant vartoti Sumatriptan Ranbaxy, pasakykite gydytojui:

- jeigu dėl nežinomų priežasčių pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia krūtinės skausmas arba spaudimo pojūtis krūtinėje (kuris gali plisti arba neplisti į smakrą);
- jeigu yra širdies ligos rizikos veiksnių, pavyzdžiui, esate vyresnis kaip 40 metų vyras, kraujo giminaičiai sirgo arba serga širdies liga;
- jeigu esate moteris po menopauzės;
- jeigu sergate epilepsija arba sergate smegenų liga;
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga;
- jeigu pasireiškia galvos skausmas, kuris yra nepanašus į įprastą migrenos priepuolį;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, nors ir reguliuojamas vaistais;
- jeigu esate jaunesni kaip 18 metų arba vyresni kaip 65 metų;
- jeigu pasireiškia hemipleginė migrena (galvos skausmas, pykinimas [su skrandžio veikla susijęs negalavimas] ir [arba] vėmimas, šviesos baimė [fotofobija], vienos kūno pusės paralyžius, karščiavimas, raumenų koordinacijos sutrikimas);
- jeigu pasireiškia bazinė migrena (regos sutrikimai, susiję su skambėjimu ausyse, galvos svaigimas, klausos sutrikimas ir dvejinimasis akyse);
- jeigu pasireiškia oftalmopleginė migrena (dvejinimasis akyse, akių vokų užkritimas, akių paralyžius, kito tipo regėjimo sutrikimas, sunkus galvos skausmas);
- šio vaisto negalima vartoti profilaktiškai (kad nepasireikštų migrenos priepuolių arba kad migrenos priepuolių pasireikštų rečiau)

Pasakykite gydytojui ir tuo atveju, jeigu šių aplinkybių būta kada nors anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sumatriptan Ranbaxy vartoti kartu išvardytais vaistais reikia atsargiai. Labai svarbu pasakyti gydytojui:

- jeigu vartojate kokių nors vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum). Tokius vaistus vartojant kartu su Sumatriptan Ranbaxy gali padidėti šalutinio poveikio rizika;
- jeigu gydytojas skyrė ir vartojate kokių nors vaistų nuo depresijos, pavyzdžiui, ličio preparatų arba SSRI (įskaitant citalopramą, fluoksetiną, fluvoksaminą, paroksetiną ar sertraliną) arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), pavyzdžiui, duloksetiną ar venlafaksiną;
- jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo epilepsijos;
- jeigu nuo migrenos vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino arba ergotamino darinių, pavyzdžiui, ergotamino tartrato, metizergido maleato ar kitokių triptano/5HT1 receptorių agonistų (jeigu vartojate šių vaistų, reikia jų nevartoti bent 24 valandas prieš pradedant vartoti Sumatriptan Ranbaxy). Sumatriptan Ranbaxy negalima vartoti 24 valandas po ergotamino pavartojimo arba ergotamino negalima vartoti 6 valandas po sumatriptano pavartojimo.

SSRI ar SNRI vartojant kartu su Sumatriptan Ranbaxy, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti reakcija, kuri vadinama serotonino sindromu. Gali atsirasti šių simptomų: sumišimas, haliucinacijos, dažnas pulsas, alpimas, karščiavimas, prakaitavimas, raumenų mėšlungis, vaikščiojimo pasunkėjimas ir (arba) viduriavimas. Jeigu pavartojus Sumatriptan Ranbaxy pasireiškė kuris nors iš išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Sumatriptan Ranbaxy nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Sumatriptan Ranbaxy žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Nustatyta, kad sumatriptano prasiskverbia į motinos pieną. Vis dėlto gydytojas gali rekomenduoti vartoti sumatriptaną, bet tokiu atveju reikia nežindyti kūdikio 12 valandų po vaisto dozės pavartojimo. Per šį laikotarpį ištrauktą pieną reikia sunaikinti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl migrenos arba jos gydymo Sumatriptan Ranbaxy, gali pasireikšti mieguistumas. Vairuoti ir valdyti mechanizmų arba atlikti kitokios pavojingos veiklos negalima tol, kol nežinote, kaip Jūsų organizmas reaguoja į sumatriptaną.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sumatriptan Ranbaxy medžiagas

Vaisto sudėtyje yra mažas pagalbinės medžiagos, kuri vadinama laktozės monohidratu, kiekis. Jeigu diagnozuotas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (dėl to pavalgius gali pasireikšti pilvo skausmas, spazmai, viduriavimas arba dujų kaupimasis virškinimo trakte) arba gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI SUMATRIPTAN RANBAXY

Sumatriptan Ranbaxy visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gerti daugiau tablečių nei skyrė gydytojas, negalima. Visada atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį ir įsitikinkite, kiek tablečių ir kada reikia gerti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sumatriptan Ranbaxy gydoma tik suaugusiųjų migrena.

- Įprasta dozė yra VIENA 50 mg tabletė pasireiškus pirmiems migrenos priepuolio požymiams, nors ir vėlesnės stadijos metu išgertas vaistas gali būti veiksmingas. Kai kuriems pacientams gali prireikti DVIEJŲ 50 mg tablečių arba VIENOS 100 mg tabletės – visada tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus.
- Jeigu po pirmos dozės migrena nepalengvėja, gerti daugiau tablečių šio priepuolio metu negalima, nes tikimybė, kad padės antra dozė, yra maža. Sumatriptan Ranbaxy galima vartoti kito priepuolio metu.
- Jeigu išgėrus pirmą dozę, migrena palengvėjo, bet ir vėl atsinaujino, galite išgerti kitą dozę, jeigu praėjo ne mažiau kaip dvi valandos po pirmos dozės suvartojimo.
- Gerti daugiau kaip ŠEŠIAS 50 mg tabletes arba TRIS 100 mg tabletes (t. y. didesnę kaip 300 mg vaisto dozę) per 24 valandas negalima.

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu. Tablečių kramtyti arba traiškyti negalima.

Sumatriptan Ranbaxy reikia vartoti gydytojo nurodytą laikotarpį.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) bei vyresniems kaip 65 metų asmenims.

Jeigu sergate inkstų liga arba lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, gali būti paskirta vartoti kitokia vaisto dozė.

Jeigu manote, kad Sumatriptan Ranbaxy veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pradėjus vartoti Sumatriptan Ranbaxy

Jeigu tabletės nepalengvina migrenos, galite gerti įprastų vaistų nuo skausmo (pvz., aspiriną ar kitokių). Turite palaukti šešias valandas po Sumatriptan Ranbaxy pavartojimo ir tik tada gerti vaistų nuo skausmo, kurių sudėtyje yra ergotamino ar jo darinių.

Pavartojus per didelę Sumatriptan Ranbaxy dozę

Jeigu išgėrėte per daug Sumatriptan Ranbaxy, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite kartu šį pakuotės lapelį ar keletą tablečių, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto išgėrėte.

Perdozavus šio vaisto, kaip ir kitų vaistų nuo migrenos, gali pasunkėti migrena arba dažniau pasireikšti migrenos priepuoliai.

Nustojus vartoti Sumatriptan Ranbaxy

Tabletes vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, gydytojo skirtą laiką. Nenutraukite vaisto vartojimo, net jeigu jaučiatės geriau, nes simptomai gali atsinaujinti. Gydymo nenutraukite staigiai, išskyrus atvejus, jeigu taip elgtis nurodė gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sumatriptan Ranbaxy kaip ir visi kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir trumpalaikis. Vis dėlto, kartais šalutinis poveikis gali būti sunkus, ir dėl jo gali prireikti medicininės pagalbos.

Šalutinės reakcijos išvardytos pagal dažnį. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:
labai dažni: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 pacientų;
dažni: pasireiškė nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 pacientų;
nedažni: pasireiškė nuo > 1/1000 iki < 1/100 pacientų;
reti: pasireiškė nuo > 1/10 000 iki < 1/1000 pacientų;
labai reti: pasireiškė < 1/10 000 pacientų, tarp jų pavieniai atvejai.

Labai sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Sumatriptan Ranbaxy vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Labai reti
- Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės suspaudimas, dusulys arba veido, lūpų, liežuvio, rankų ar kojų patinimas, apalpimas, kūno temperatūros padidėjimas, kaklo, pažastų ir kirkšnių limfmazgių padidėjimas ir (arba) sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios pūslėmis, opomis ar išopėjimu. Jeigu pasireiškė toks poveikis, tai gali rodyti sunkią alerginę reakciją sumatriptanui.
- Priepuoliai (dažniausiai žmonėms, kuriems anksčiau pasireiškė epilepsija).
- Suspaudimo pojūtis, vangumas, bukas diskomfortas ar nepakeliamas skausmas po krūtinkauliu, kuris gali plisti į rankas, kaklą ar žandikaulį. (Taip gali pasireikšti širdies priepuolis, kuris pasireiškia dėl kraujagyslių, kurios aprūpina širdies raumenį krauju, susiaurėjimo ir dėl to tiekiama per mažai deguonies normaliai širdies veiklai palaikyti).

Tai labai sunkus šalutinis poveikis. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškia išvardytas poveikis, nutraukite Sumatriptan Ranbaxy vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Labai reti
- Gaubtinės žarnos (žarnų dalies) uždegimas, kuris gali pasireikšti skausmu pilvo apačioje ir (arba) kraujingu viduriavimu.
- Raynaud‘o fenomenas, kuris gali pasireikšti kaip atsakas į šaltį arba įtampą rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar smakro odos blyškumu ar pamėlimu.
- Dažnas ar nereguliarus širdies plakimas.

Tai sunkus šalutinis poveikis. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni
- Kraujo priplūdimas į veidą ar kaklą (veido ir kaklo paraudimas, kuris trunka keletą minučių), galvos svaigimas, silpnumo, nuovargio ar mieguistumo jutimas (SVARBU, jeigu vairuojate arba valdote mechanizmus).
- Trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas iš karto po vaisto išgėrimo.
- Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, jeigu tai ne migrenos priepuolio simptomas.
- Skausmas, spengimas ausyse, karščio pojūtis, vangumas, suspaudimo ar ankštumo krūtinėje pojūtis. Jeigu toks poveikis ilgalaikis ar yra labai sunkus, ypač krūtinės ar širdies skausmas, kuris plinta į rankas, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes retais atvejais tokių simptomų atsirado dėl širdies priepuolio.

Labai reti
- Regėjimo sutrikimai, įskaitant mirgėjimą akyse, dvejinimąsi akyse ar regėjimo susilpnėjimą. Būta ilgalaikio regėjimo sutrikimo atvejų.
- Kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti alpimas, ypač atsistojant.
- Retas arba dažnas pulsas, dažno širdies plakimo jutimas (palpitacija), širdies ritmo pokyčiai.
- Virpėjimas, drebulys arba nevalingi judesiai.
- Kaklo sustingimas.
- Jeigu tiriant kepenų veiklą, bus tiriamas kraujas, pasakykite gydytojui, kad vartojate Sumatriptan Ranbaxy, nes jis gali paveikti tyrimų rodmenis.

Jeigu pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis, Sumatriptan Ranbaxy vartojimo nutraukti nereikia, išskyrus atvejus, kai šis poveikis ilgalaikis arba pernelyg vargina, bet turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Vartojant triptanų, įskaitant gydymą Sumatriptan Ranbaxy, gali pasireikšti gyvybei pavojingas serotonino sindromas, ypač jeigu kartu vartojama selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI). Gali atsirasti šių simptomų: sumišimas, haliucinacijos, dažnas pulsas, alpimo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas, raumenų mėšlungis, vaikščiojimo pasunkėjimas ir (arba) viduriavimas. Jeigu pavartojus Sumatriptan Ranbaxy pasireiškė šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti kitoks, anksčiau neišvardytas šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SUMATRIPTAN RANBAXY

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinių plokštelių ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sumatriptan Ranbaxy vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Sumatriptan Ranbaxy sudėtis

Tiekiamos dviejų stiprumų Sumatriptan Ranbaxy: 50 mg ir 100 mg.

Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenė laktozė
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Laktozės monohidratas
Manitolis (E 421)
Titano dioksidas (E 171)
Triacetinas
Talkas

Sumatriptan Ranbaxy išvaizda ir kiekis pakuotėje
50 mg tabletės: tabletės yra apvalios, baltos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje išraižyta ,,RDY“, o kitoje ,,292“.
100 mg tabletės: kapsulės formos baltos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta ,,RDY“, o kitoje ,,293“.50 mg tablečių lizdinių plokštelių pakuotėje yra 2, 3, 4, 6, 12 arba 18 tablečių.
100 mg tablečių lizdinių plokštelių pakuotėje yra 2, 3, 4, 6 arba 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy UK Ltd
20 Balderton Street, London, W1K 6TL
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Dr Reddy’s Laboratories (EU) Ltd
6 Riverview Rd, Beverley
HU17 0LD
Jungtinė KaralystėŠis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Austrija (AT) Sumatriptan “Ranbaxy” 50 mg – Filmtabletten, Sumatriptan “Ranbaxy” 100 mg  Filmtabletten
Suomija (FI) Baxitran 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Baxitran 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Islandija (IS) Sumatriptan Ranbaxy 50 mg, Sumatriptan Ranbaxy 100 mg
Italija (IT) Sumatriptan Ranbaxy 50 mg compresse rivestite con film, Sumatriptan Ranbaxy 100 mg compresse rivestite con film
Lietuva (LT) Sumatriptan Ranbaxy 50 mg plėvele dengtos tabletės, Sumatriptan Ranbaxy 100 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija (LV) Sumatriptan Ranbaxy 50 mg apvalkotās tabletes, Sumatriptan Ranbaxy 100 mg apvalkotās tabletes
Nyderlandai (NL) Sumatriptan 50 mg Ranbaxy, Sumatriptan 100 mg Ranbaxy
Švedija (SE) Sumatriptan Ranbaxy, 50 mg tabletter, Sumatriptan Ranbaxy, 100 mg tabletterJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė
Taikos pr. 88A
LT 51182 Kaunas, Lietuva
Tel. +370-37-311843
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumatriptan Ranbaxy 100 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (atitinka 140 mg sumatriptano sukcinato).

Pagalbinė medžiaga: laktozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Kapsulės formos baltos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta ,,RDY“, o kitoje ,,293“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Neatidėliotinas migrenos priepuolių, pasireiškiančių su aura ar be auros, malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu.

Rekomenduojama skirti neatidėliotiną migrenos monoterapiją sumatriptanu arba skirti vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais neatidėliotinam migrenos gydymui. Jeigu paciento organizmas nereaguoja į vieną sumatriptano dozę, tai nei teoriškai, nei remiantis ribota klinikine patirtimi, priežasčių, dėl kurių reikėtų susilaikyti nuo tolesnio priepuolio gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, nėra. Sumatriptano tablečių vartoti profilaktiškai negalima.

Prasidėjus migrenos priepuoliui, rekomenduojama kiek galima anksčiau pradėti vartoti sumatriptaną, bet nepriklausomai nuo to, kuriuo priepuolio laikotarpiu pradedamas vartoti vaistinis preparatas, jo veiksmingumas yra toks pat.

Tik suaugusiesiems. Rekomenduojama geriamojo sumatriptano dozė suaugusiesiems yra viena 50 mg tabletė. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės. Jeigu paciento organizmas nereaguoja į pirmąją sumatriptano tablečių dozę, antros tabletės tam pačiam priepuoliui malšinti vartoti negalima. Sumatriptano tabletes galima vartoti vėlesnių priepuolių metu. Pacientai, kurie iš pradžių reaguoja į vaistinį preparatą, bet migrena atsinaujina, per kitas 24 valandas gali išgerti papildomas dozes taip, kad tarp dozių būtų ne trumpesnė kaip dviejų valandų pertrauka. Per 24 valandas gerti daugiau kaip 300 mg vaistinio preparato negalima.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)

Sumatriptano tablečių tyrimų su jaunesniais kaip 12 metų vaikais neatlikta. Turimi klinikinių tyrimų duomenys apie paauglius (1217 metų) nerodo, kad tokio amžiaus pacientams būtų galima vartoti sumatriptaną per burną (žr. 5.1 skyrių). Dėl to sumatriptano tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)

Sumatriptano vartojimo patirtis vyresniems kaip 65 metų pacientams yra ribota. Farmakokinetika senyvų asmenų organizme žymiai nesiskiria nuo jaunesnių, bet kol bus gauta papildomų klinikinių duomenų, vyresniems kaip 65 metų pacientams sumatriptano tablečių vartoti nerekomenduojama.

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Pacientai, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu. Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, reikia apgalvotai vartoti mažas 2550 mg vaistinio preparato dozes.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Skirti vartoti vaistinį preparatą reikia atsargiai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Sumatriptano negalima vartoti pacientams, kurie patyrė miokardo infarktą arba serga išemine širdies liga, kuriems pasireiškia vainikinių kraujagyslių spazmas (Prinzmetal tipo krūtinės angina), kurie serga periferinių kraujagyslių liga, arba pacientams, kuriems pasireiškia išeminei širdies ligai būdingų simptomų ar požymių.

Sumatriptano negalima vartoti:
pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė cerebrovaskulinis priepuolis (CVP) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)
pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu
pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkia hipertenzija arba lengva nesureguliuota hipertenzija.

Sumatriptano vartoti kartu su ergotaminu ar ergotamino dariniais (įskaitant metizergidą) arba bet kuriais triptano/5-hidrokstriptamino 1 (5HT1) receptorių agonistais draudžiama (žr. 4.5 skyrių).

Sumatriptaną vartoti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais draudžiama. Sumatriptano negalima vartoti dar dvi savaites po gydymo monoamino oksidazės inhibitoriais pabaigos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sumatriptaną galima vartoti tik tiksliai nustačius migrenos diagnozę. Sumatriptanu gydyti hemipleginę, bazinę ar oftalmopleginę migreną negalima. Vartoti didesnių už rekomenduojamą sumatriptano dozių negalima. Kaip ir vartojant kitokius vaistinius preparatus nuo migrenos, prieš pradedant malšinti galvos skausmą pacientams, kuriems anksčiau migrenos diagnozė nustatyta nebuvo, ir migrena sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia atipinių simptomų, reikia ištirti, ar nėra kitokių neurologinių būklių, kurios gali būti sunkios. Svarbu pažymėti, kad migrena sergantiems pacientams gali būti padidėjusi tam tikrų cerebrovaskulinių reiškinių rizika (pvz., cerebrovaskulinio priepuolio, praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio).

Pavartojus sumatriptano, gali pasireikšti trumpalaikių simptomų, pavyzdžiui, krūtinės skausmas ir spaudimo pojūtis krūtinėje, kurie gali būti intensyvūs ir apimti gerklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu manoma, kad šie simptomai susiję su išemine širdies liga, kitos sumatriptano dozės vartoti negalima, o pacientą reikia tinkamai ištirti. Tinkamai neištyrus širdies ir kraujagyslių funkcijos pacientų, kuriems yra išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, gydyti sumatriptanu negalima (žr. 4.3 skyrių). Į tai ypač reikia atsižvelgti gydant moteris po menopauzės ir vyresnius kaip 40 metų vyrus, turinčius tokių rizikos veiksnių. Vis dėlto ištyrus galima išsiaiškinti ne visus pacientus, kurie serga širdies liga, ir labai retais atvejais pacientams, kurie neserga gretutine širdies ir kraujagyslių liga, gali pasireikšti sunkių širdies reiškinių. Sumatriptaną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga reguliuojama hipertenzija, nes mažai daliai tokių pacientų laikinai padidėja kraujospūdis ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimas.

Sumatriptaną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė epilepsija, smegenų pažaida arba turi kitų rizikos veiksnių, kurie mažina traukulių slenkstį, nes nustatyta priepuolių, susijusių su sumatriptano vartojimu (žr. 4.8 skyrių).

Perdozavus sumatriptano, kaip ir kitokių vaistinių preparatų neatidėliotinam migrenos gydymui, pasireiškė lėtinis galvos skausmas dieną arba galvos skausmo pasunkėjimas, dėl kurio gali prireikti nutrukti vaistinio preparato vartojimą. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta retų pranešimų apie pacientus, kuriems pavartojus selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ir sumatriptano, atsirado serotonino sindromui būdingų simptomų (įskaitant psichinės būklės pokyčius, autonominės nervų sistemos nestabilumą bei nervų ir raumenų sutrikimus). Serotonino sindromas diagnozuotas ir pavartojus triptanų kartu su serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI). Jeigu manoma, kad dėl paciento būklės būtina gydyti sumatriptanu kartu su SSRI/SNRI, rekomenduojama pacientą tinkamai stebėti (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems diagnozuotas padidėjęs jautrumas sulfonamidams, pavartojus sumatriptano, gali pasireikšti alerginė reakcija. Reakcijos gali būti nuo odos jautrumo padidėjimo iki anafilaksinių. Duomenys apie kryžminį jautrumo padidėjimą riboti. Vis dėlto tokiems pacientams prieš pradedant vartoti sumatriptaną reikia imtis atsargumo priemonių.

Šiose tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su propranololiu, flunarizinu, pizotifenu ar alkoholiu nepasireiškė.

Duomenys apie sumatriptano sąveiką su vaistiniais preparatais, kuriuose yra ergotamino arba kitokių triptano/5HT1 receptorių agonistų, riboti. Teoriškai gali padidėti širdies vainikinių arterijų spazmo rizika, todėl šių vaistinių preparatų vartojimas kartu kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių). Laikotarpis, kuris turi praeiti po sumatriptano pavartojimo, kad būtų galima pradėti vartoti vaistinius preparatus, kuriuose yra ergotamino arba kitokių triptano/5HT1 receptorių agonistų, nežinomas. Tai priklauso nuo dozės ir vartojamo preparato tipo. Vaistinių preparatų poveikis gali būti adityvus. Rekomenduojama po vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra kitokių triptano/5HT1 receptorių agonistų, pavartojimo palaukti bent 24 valandas ir tik tada pradėti vartoti sumatriptaną. Atvirkščiai, po sumatriptano pavartojimo rekomenduojama palaukti bent šešias valandas ir tik tada pradėti vartoti ergotaminą arba palaukti bent 24 valandas ir tik tada pradėti vartoti triptano/5HT1 receptorių agonistą (žr. 4.3 skyrių).

Gali pasireikšti sumatriptano sąveika su MAO inhibitoriais, dėl to šių vaistinių preparatų vartojimas kartu kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių). Retais atvejais gali pasireikšti sumatriptano sąveika su SSRI. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta retų pranešimų apie pacientus, kuriems po SSRI pavartojimo kartu su sumatriptanu, pasireiškė serotonino sindromas (įskaitant psichinės būklės pokyčius, autonominės nervų sistemos nestabilumą bei nervų ir raumenų sutrikimus). Serotonino sindromas diagnozuotas ir vartojant triptanus kartu su serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) (žr. 4.4 skyrių). Sumatriptaną vartojant kartu su ličiu, irgi gali kilti serotonino sindromo rizika. Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti dažniau, jeigu triptanų vartojama kartu su preparatais, kuriuose yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Po šio vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupti daugiau kaip 1000 moterų, kurios vartojo sumatriptaną per pirmą nėštumo trimestrą, stebėjimo duomenys. Šie duomenys nepateikia pakankamai informacijos, kad būtų galima padaryti tikslią galutinę išvadą, vis dėlto šie duomenys apsigimimų rizikos padidėjimo nerodo. Sumatriptano vartojimo antrą ir trečią nėštumo trimestrais patirtis yra ribota. Iki šiol su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio poveikio ar kenksmingo poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi neparodė. Vis dėlto vaistinis preparatas gali daryti įtaką triušių embriono ir vaisiaus gyvybingumui (žr. 5.3 skyrių). Sumatriptano nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria bet kokią galimą riziką vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Sumatriptano prasiskverbia į motinos pieną. Ekspoziciją kūdikiui galima sumažinti, nežindant kūdikio 12 valandų po vaistinio preparato pavartojimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl migrenos arba jos gydymo sumatriptano tabletėmis gali pasireikšti mieguistumas. Reikia atsargiai atlikti pavojingą veiklą, pavyzdžiui, vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.

Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:
labai dažni (≥ 1/10);
dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
nedažni (nuo > 1/1000 iki < 1/100);
reti (nuo > 1/10 000 iki < 1/1000);
labai reti (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

KLINIKINIŲ TYRIMŲ DUOMENYS

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Dilgčiojimas, galvos sukimasis, mieguistumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni. Trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas iš karto po vaistinio preparato dozės pavartojimo, veido ir kaklo paraudimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Kai kuriems pacientams pasireiškia pykinimas ir vėmimas, bet neaišku, ar šie sutrikimai susiję su sumatriptanu, ar su pagrindine liga.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni. Sunkumo pojūtis (dažniausiai trumpalaikis, gali būti sunkus ir atsirasti bet kurioje kūno dalyje, įskaitant krūtinę ir gerklę).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Skausmas, karščio, spaudimo ar ankštumo pojūtis (šie reiškiniai dažniausiai būna trumpalaikiai, gali būti sunkūs ir atsirasti bet kurioje kūno dalyje, įskaitant krūtinę ir gerklę).
Nedažni. Silpnumo pojūtis, nuovargis (šie reiškiniai dažniausiai yra lengvi ar vidutinio sunkumo, trumpalaikiai).

Tyrimai
Labai reti. Pavieniais atvejais pasireiškė lengvų kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimų.

PO VAISTINIO PREPARATO PATEKIMO Į RINKĄ GAUTI DUOMENYS

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos (nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijų iki retų anafilaksijos atvejų).

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti. Priepuoliai, kurių kartais pasireiškė pacientams, kuriems arba anksčiau buvo priepuolių, arba kartu buvo priepuolių atsiradimo jautrinamųjų būklių, bet taip pat ir pacientams, kuriems tokių jautrinamųjų veiksnių nebuvo. Nistagmas, skotoma, drebulys, distonija.

Akių sutrikimai
Labai reti. Mirgėjimas, dvejinimasis akyse, regėjimo susilpnėjimas. Apakimas, įskaitant nepraeinančius regos defektus. Vis dėlto regėjimo sutrikimų gali atsirasti ir dėl migrenos priepuolio.

Širdies sutrikimai
Labai reti. Bradikardija, tachikardija, palpitacija, širdies aritmijos, trumpalaikiai išemijos sukelti EKG pokyčiai, širdies vainikinių arterijų spazmas, miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti. Hipotenzija, Raynaud‘o fenomenas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti. Išeminis kolitas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti. Kaklo sąstingis.

4.9 Perdozavimas

Po oda sušvirkštus vienkartinę ne didesnę kaip 12 mg sumatriptano dozę, reikšmingo nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Po oda sušvirkštos didesnės kaip 16 mg arba per burną pavartotos didesnės kaip 400 mg dozės kitokio nei išvardytas 4.8 skyriuje nepageidaujamo poveikio nesukėlė. Vaistinio preparato perdozavusį pacientą būtina stebėti ne trumpiau kaip 10 valandų ir, jeigu reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą. Kokį poveikį sumatriptano koncentracijai plazmoje daro hemodializė ar peritoninė dializė, nežinoma.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai: selektyvūs 5HT1 receptorių agonistai
ATC kodas – N02CC01

Sumatriptanas yra specifinis selektyvus 5hidroksitriptamino 1 (5HT1 D) receptorių agonistas, neveikiantis kitų 5HT receptorių potipių (5HT2, 5HT7). 5HT1 D receptorių daugiausiai yra galvos kraujagyslėse, juos dirginant, kraujagyslės susitraukia. Sumatriptanas selektyviai sutraukia gyvūnų miego arterijos baseino kraujagysles, bet nekeičia smegenų kraujotakos. Miego arterijos baseino kraujagyslės aprūpina krauju ekstrakranialinius ir intrakranialinius audinius, pavyzdžiui, smegenų dangalus. Manoma, kad pagrindinė migrenos priepuolio žmogui priežastis yra šių kraujagyslių išsiplėtimas ir (arba) edemos atsiradimas. Be to, tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad sumatriptanas slopina trišakio nervo aktyvumą. Abu šie veikimo būdai (galvos kraujagyslių susitraukimas ir trišakio nervo aktyvumo slopinimas) gali prisidėti prie antimigreninio sumatriptano poveikio žmogui. Per burną pavartojus 100 mg sumatriptano dozę, klinikinis atsakas pasireiškia maždaug po 30 minučių. Rekomenduojama sumatriptano dozė yra 50 mg, vis dėlto migrenos priepuolių sunkumas ir tam pačiam pacientui, ir skirtingiems pacientams būna įvairus. Klinikinių tyrimų metu 25100 mg vaistinio preparato dozės buvo veiksmingesnės už placebą, bet 25 mg dozės veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingai mažesnis, palyginti su 50 mg ir 100 mg dozėmis. Atlikta daug placebu kontroliuojamų klinikinių sumatriptano saugumo ir veiksmingumo tyrimų su 1217 metų paaugliais(tirta 600 paauglių), kuriems pasireiškia migrena. Šių tyrimų duomenimis, malšinant galvos skausmą, po 2 valandų po placebo ar bet kurios sumatriptano dozės pavartojimo reikšmingo skirtumo nebuvo. Per burną vartojamo sumatriptano nepageidaujamo poveikio pobūdis 1217 metų paaugliams buvo panašus į suaugusių tiriamųjų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Per burną pavartotas sumatriptanas greitai absorbuojamas, 70 % didžiausios koncentracijos atsiranda maždaug per 45 minutes. Išgėrus 100 mg vaistinio preparato dozę, didžiausia koncentracija plazmoje yra 54 ng/ml. Vidutinis absoliutus išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 14 % iš dalies dėl metabolizmo pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, iš dalies dėl nepilnos absorbcijos. Eliminacijos fazės pusinis periodas trunka maždaug 2 valandas, bet yra požymių, kad galutinės fazės periodas gali būti ilgesnis. Prie plazmos baltymų prisijungia mažai (1421 %) sumatriptano, vidutinis pasiskirstymo tūris yra 170 litrų. Bendrasis vidutinis klirensas iš plazmos yra maždaug 1160 ml/min., vidutinis klirensas per inkstus – maždaug 260 ml/min. Klirensas ne per inkstus sudaro maždaug 80 % bendrojo klirenso. Daugiausiai sumatriptano eliminuojama oksidacinio metabolizmo, kurį veikia monoamino oksidazė A, būdu. Pagrindinis metabolitas (indolacto rūgšties sumatriptano analogas) daugiausiai šalinamas su šlapimu laisvos rūgšties ir konjuguotos su gliukuronidais pavidalu. 5HT1 ar 5HT2 receptorių šis metabolitas neveikia. Antraeilių metabolitų nenustatyta. Manoma, kad migrenos priepuoliai pavartoto per burną sumatriptano farmakokinetikai įtakos neturi. Bandomojo tyrimo duomenimis, reikšmingų farmakokinetinių rodmenų skirtumų senyvų ir jaunų savanorių organizme nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, sumažėjo patelių, kurių organizme vaistinio preparato ekspozicija buvo didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančių žmonių organizme, apvaisinimas. Padažnėjo triušių embrionų gaišimas, tačiau žymaus teratogeninio poveikio nenustatyta. Tyrimų in vitro ir su gyvūnais duomenimis, sumatriptanas genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nedaro.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenė laktozė
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Laktozės monohidratas
Manitolis (E 421)
Titano dioksidas (E 171)
Triacetinas
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folija/PVdC padengti PVC lizdinės plokštelės.

Pakuotės: 2, 3, 4, 6, 12, 18 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd
20 Balderton Street, London, W1K 6TL
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 - LT/1/08/1364/007
N3 - LT/1/08/1364/008
N4 - LT/1/08/1364/009
N6 - LT/1/08/1364/010
N12 - LT/1/08/1364/011
N18 - LT/1/08/1364/012 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-27Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Dr Reddy’s Laboratories (EU) Ltd
6 Riverview Rd, Beverley
HU17 0LD
Jungtinė KaralystėB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumatriptan Ranbaxy 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sumatriptanum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

2 tabletės
3 tabletės
4 tabletės
6 tabletės
12 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ranbaxy UK Ltd
20 Balderton Street, London, W1K 6TL
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 - LT/1/08/1364/007
N3 - LT/1/08/1364/008
N4 - LT/1/08/1364/009
N6 - LT/1/08/1364/010
N12 - LT/1/08/1364/011
N18 - LT/1/08/1364/012 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sumatriptan Ranbaxy 100 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumatriptan Ranbaxy 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sumatriptanum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy UK Ltd3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sumatriptan Ranbaxy 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptan Ranbaxy 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Sumatriptan Ranbaxy ir kam jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumatriptan Ranbaxy
3. Kaip vartoti Sumatriptan Ranbaxy
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sumatriptan Ranbaxy
6. Kita informacija1. KAS YRA SUMATRIPTAN RANBAXY IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sumatriptanas yra vienas iš vaistų, kurie vadinami 5HT1 receptorių agonistais, kuriais gydoma migrena. Sumatriptan Ranbaxy veiklioji medžiaga sumatriptano sukcinatas priklauso vaistų, kurie vadinami 5HT1 receptorių, agonistais, grupei. Sumatriptanu gydoma migrena. Migrenos simptomus gali sukelti laikinas galvos kraujagyslių patinimas. Manoma, kad į sumatriptaną panašūs vaistai susiaurina šias kraujagysles.

Sumatriptan Ranbaxy vartojamas neatidėliotinam migrenos priepuolių, pasireiškiančių su aura ar be auros, malšinimui (aura yra grupė regėjimo ar kitokių pojūčių, kurie pasireiškia prieš prasidedant migrenos priepuoliui). Šio vaisto negalima vartoti migrenos priepuolių profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUMATRIPTAN RANBAXY

Sumatriptan Ranbaxy vartoti negalima, jeigu yra išvardintų būklių:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui, bet kuriai pagalbinei Sumatriptan Ranbaxy medžiagai arba vaistams, kurie vadinami sulfonamidais (alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu);
- jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, širdies nepakankamumu, krūtinės angina, anksčiau patyrėte širdies priepuolį;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kuris nesureguliuotas vaistais;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu yra kraujotakos sutrikimų (periferinių kraujagyslių liga), pavyzdžiui, Raynaud liga (kaip atsakas į šaltį arba įtampą pasireiškia rankų ir kojų pirštų, nosies ar smakro odos blyškumas arba pamėlimas), išeminis kolitas (gaubtinės žarnos uždegimas);
- jeigu pasireiškė insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);
- jeigu vartojate monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių;
- jeigu per paskutines 2 savaites vartojote MAO inhibitorių;
- jeigu nuo migrenos vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino arba ergotamino darinių, pavyzdžiui, ergotamino tartrato, metizergido maleato ar kitokių triptano/5HT1 receptorių agonistų (žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“).

Jeigu galvojate, kad gali būti šių aplinkybių, tablečių gerti negalima. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite jo nurodymus.

Prieš pradedant vartoti Sumatriptan Ranbaxy, pasakykite gydytojui:

- jeigu dėl nežinomų priežasčių pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia krūtinės skausmas arba spaudimo pojūtis krūtinėje (kuris gali plisti arba neplisti į smakrą);
- jeigu yra širdies ligos rizikos veiksnių, pavyzdžiui, esate vyresnis kaip 40 metų vyras, kraujo giminaičiai sirgo arba serga širdies liga;
- jeigu esate moteris po menopauzės;
- jeigu sergate epilepsija arba sergate smegenų liga;
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga;
- jeigu pasireiškia galvos skausmas, kuris yra nepanašus į įprastą migrenos priepuolį;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, nors ir reguliuojamas vaistais;
- jeigu esate jaunesni kaip 18 metų arba vyresni kaip 65 metų;
- jeigu pasireiškia hemipleginė migrena (galvos skausmas, pykinimas [su skrandžio veikla susijęs negalavimas] ir [arba] vėmimas, šviesos baimė [fotofobija], vienos kūno pusės paralyžius, karščiavimas, raumenų koordinacijos sutrikimas);
- jeigu pasireiškia bazinė migrena (regos sutrikimai, susiję su skambėjimu ausyse, galvos svaigimas, klausos sutrikimas ir dvejinimasis akyse);
- jeigu pasireiškia oftalmopleginė migrena (dvejinimasis akyse, akių vokų užkritimas, akių paralyžius, kito tipo regėjimo sutrikimas, sunkus galvos skausmas);
- šio vaisto negalima vartoti profilaktiškai (kad nepasireikštų migrenos priepuolių arba kad migrenos priepuolių pasireikštų rečiau)

Pasakykite gydytojui ir tuo atveju, jeigu šių aplinkybių būta kada nors anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sumatriptan Ranbaxy vartoti kartu išvardytais vaistais reikia atsargiai. Labai svarbu pasakyti gydytojui:

- jeigu vartojate kokių nors vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum). Tokius vaistus vartojant kartu su Sumatriptan Ranbaxy gali padidėti šalutinio poveikio rizika;
- jeigu gydytojas skyrė ir vartojate kokių nors vaistų nuo depresijos, pavyzdžiui, ličio preparatų arba SSRI (įskaitant citalopramą, fluoksetiną, fluvoksaminą, paroksetiną ar sertraliną) arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), pavyzdžiui, duloksetiną ar venlafaksiną;
- jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo epilepsijos;
- jeigu nuo migrenos vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino arba ergotamino darinių, pavyzdžiui, ergotamino tartrato, metizergido maleato ar kitokių triptano/5HT1 receptorių agonistų (jeigu vartojate šių vaistų, reikia jų nevartoti bent 24 valandas prieš pradedant vartoti Sumatriptan Ranbaxy). Sumatriptan Ranbaxy negalima vartoti 24 valandas po ergotamino pavartojimo arba ergotamino negalima vartoti 6 valandas po sumatriptano pavartojimo.

SSRI ar SNRI vartojant kartu su Sumatriptan Ranbaxy, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti reakcija, kuri vadinama serotonino sindromu. Gali atsirasti šių simptomų: sumišimas, haliucinacijos, dažnas pulsas, alpimas, karščiavimas, prakaitavimas, raumenų mėšlungis, vaikščiojimo pasunkėjimas ir (arba) viduriavimas. Jeigu pavartojus Sumatriptan Ranbaxy pasireiškė kuris nors iš išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Sumatriptan Ranbaxy nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Sumatriptan Ranbaxy žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Nustatyta, kad sumatriptano prasiskverbia į motinos pieną. Vis dėlto gydytojas gali rekomenduoti vartoti sumatriptaną, bet tokiu atveju reikia nežindyti kūdikio 12 valandų po vaisto dozės pavartojimo. Per šį laikotarpį ištrauktą pieną reikia sunaikinti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl migrenos arba jos gydymo Sumatriptan Ranbaxy, gali pasireikšti mieguistumas. Vairuoti ir valdyti mechanizmų arba atlikti kitokios pavojingos veiklos negalima tol, kol nežinote, kaip Jūsų organizmas reaguoja į sumatriptaną.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sumatriptan Ranbaxy medžiagas

Vaisto sudėtyje yra mažas pagalbinės medžiagos, kuri vadinama laktozės monohidratu, kiekis. Jeigu diagnozuotas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (dėl to pavalgius gali pasireikšti pilvo skausmas, spazmai, viduriavimas arba dujų kaupimasis virškinimo trakte) arba gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI SUMATRIPTAN RANBAXY

Sumatriptan Ranbaxy visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gerti daugiau tablečių nei skyrė gydytojas, negalima. Visada atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį ir įsitikinkite, kiek tablečių ir kada reikia gerti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sumatriptan Ranbaxy gydoma tik suaugusiųjų migrena.

- Įprasta dozė yra VIENA 50 mg tabletė pasireiškus pirmiems migrenos priepuolio požymiams, nors ir vėlesnės stadijos metu išgertas vaistas gali būti veiksmingas. Kai kuriems pacientams gali prireikti DVIEJŲ 50 mg tablečių arba VIENOS 100 mg tabletės – visada tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus.
- Jeigu po pirmos dozės migrena nepalengvėja, gerti daugiau tablečių šio priepuolio metu negalima, nes tikimybė, kad padės antra dozė, yra maža. Sumatriptan Ranbaxy galima vartoti kito priepuolio metu.
- Jeigu išgėrus pirmą dozę, migrena palengvėjo, bet ir vėl atsinaujino, galite išgerti kitą dozę, jeigu praėjo ne mažiau kaip dvi valandos po pirmos dozės suvartojimo.
- Gerti daugiau kaip ŠEŠIAS 50 mg tabletes arba TRIS 100 mg tabletes (t. y. didesnę kaip 300 mg vaisto dozę) per 24 valandas negalima.

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu. Tablečių kramtyti arba traiškyti negalima.

Sumatriptan Ranbaxy reikia vartoti gydytojo nurodytą laikotarpį.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) bei vyresniems kaip 65 metų asmenims.

Jeigu sergate inkstų liga arba lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, gali būti paskirta vartoti kitokia vaisto dozė.

Jeigu manote, kad Sumatriptan Ranbaxy veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pradėjus vartoti Sumatriptan Ranbaxy

Jeigu tabletės nepalengvina migrenos, galite gerti įprastų vaistų nuo skausmo (pvz., aspiriną ar kitokių). Turite palaukti šešias valandas po Sumatriptan Ranbaxy pavartojimo ir tik tada gerti vaistų nuo skausmo, kurių sudėtyje yra ergotamino ar jo darinių.

Pavartojus per didelę Sumatriptan Ranbaxy dozę

Jeigu išgėrėte per daug Sumatriptan Ranbaxy, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite kartu šį pakuotės lapelį ar keletą tablečių, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto išgėrėte.

Perdozavus šio vaisto, kaip ir kitų vaistų nuo migrenos, gali pasunkėti migrena arba dažniau pasireikšti migrenos priepuoliai.

Nustojus vartoti Sumatriptan Ranbaxy

Tabletes vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, gydytojo skirtą laiką. Nenutraukite vaisto vartojimo, net jeigu jaučiatės geriau, nes simptomai gali atsinaujinti. Gydymo nenutraukite staigiai, išskyrus atvejus, jeigu taip elgtis nurodė gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sumatriptan Ranbaxy kaip ir visi kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir trumpalaikis. Vis dėlto, kartais šalutinis poveikis gali būti sunkus, ir dėl jo gali prireikti medicininės pagalbos.

Šalutinės reakcijos išvardytos pagal dažnį. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:
labai dažni: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 pacientų;
dažni: pasireiškė nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 pacientų;
nedažni: pasireiškė nuo > 1/1000 iki < 1/100 pacientų;
reti: pasireiškė nuo > 1/10 000 iki < 1/1000 pacientų;
labai reti: pasireiškė < 1/10 000 pacientų, tarp jų pavieniai atvejai.

Labai sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Sumatriptan Ranbaxy vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Labai reti
- Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės suspaudimas, dusulys arba veido, lūpų, liežuvio, rankų ar kojų patinimas, apalpimas, kūno temperatūros padidėjimas, kaklo, pažastų ir kirkšnių limfmazgių padidėjimas ir (arba) sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios pūslėmis, opomis ar išopėjimu. Jeigu pasireiškė toks poveikis, tai gali rodyti sunkią alerginę reakciją sumatriptanui.
- Priepuoliai (dažniausiai žmonėms, kuriems anksčiau pasireiškė epilepsija).
- Suspaudimo pojūtis, vangumas, bukas diskomfortas ar nepakeliamas skausmas po krūtinkauliu, kuris gali plisti į rankas, kaklą ar žandikaulį. (Taip gali pasireikšti širdies priepuolis, kuris pasireiškia dėl kraujagyslių, kurios aprūpina širdies raumenį krauju, susiaurėjimo ir dėl to tiekiama per mažai deguonies normaliai širdies veiklai palaikyti).

Tai labai sunkus šalutinis poveikis. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškia išvardytas poveikis, nutraukite Sumatriptan Ranbaxy vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Labai reti
- Gaubtinės žarnos (žarnų dalies) uždegimas, kuris gali pasireikšti skausmu pilvo apačioje ir (arba) kraujingu viduriavimu.
- Raynaud‘o fenomenas, kuris gali pasireikšti kaip atsakas į šaltį arba įtampą rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar smakro odos blyškumu ar pamėlimu.
- Dažnas ar nereguliarus širdies plakimas.

Tai sunkus šalutinis poveikis. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni
- Kraujo priplūdimas į veidą ar kaklą (veido ir kaklo paraudimas, kuris trunka keletą minučių), galvos svaigimas, silpnumo, nuovargio ar mieguistumo jutimas (SVARBU, jeigu vairuojate arba valdote mechanizmus).
- Trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas iš karto po vaisto išgėrimo.
- Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, jeigu tai ne migrenos priepuolio simptomas.
- Skausmas, spengimas ausyse, karščio pojūtis, vangumas, suspaudimo ar ankštumo krūtinėje pojūtis. Jeigu toks poveikis ilgalaikis ar yra labai sunkus, ypač krūtinės ar širdies skausmas, kuris plinta į rankas, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes retais atvejais tokių simptomų atsirado dėl širdies priepuolio.

Labai reti
- Regėjimo sutrikimai, įskaitant mirgėjimą akyse, dvejinimąsi akyse ar regėjimo susilpnėjimą. Būta ilgalaikio regėjimo sutrikimo atvejų.
- Kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti alpimas, ypač atsistojant.
- Retas arba dažnas pulsas, dažno širdies plakimo jutimas (palpitacija), širdies ritmo pokyčiai.
- Virpėjimas, drebulys arba nevalingi judesiai.
- Kaklo sustingimas.
- Jeigu tiriant kepenų veiklą, bus tiriamas kraujas, pasakykite gydytojui, kad vartojate Sumatriptan Ranbaxy, nes jis gali paveikti tyrimų rodmenis.

Jeigu pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis, Sumatriptan Ranbaxy vartojimo nutraukti nereikia, išskyrus atvejus, kai šis poveikis ilgalaikis arba pernelyg vargina, bet turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Vartojant triptanų, įskaitant gydymą Sumatriptan Ranbaxy, gali pasireikšti gyvybei pavojingas serotonino sindromas, ypač jeigu kartu vartojama selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI). Gali atsirasti šių simptomų: sumišimas, haliucinacijos, dažnas pulsas, alpimo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas, raumenų mėšlungis, vaikščiojimo pasunkėjimas ir (arba) viduriavimas. Jeigu pavartojus Sumatriptan Ranbaxy pasireiškė šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti kitoks, anksčiau neišvardytas šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SUMATRIPTAN RANBAXY

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinių plokštelių ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sumatriptan Ranbaxy vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Sumatriptan Ranbaxy sudėtis

Tiekiamos dviejų stiprumų Sumatriptan Ranbaxy: 50 mg ir 100 mg.

Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenė laktozė
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Laktozės monohidratas
Manitolis (E 421)
Titano dioksidas (E 171)
Triacetinas
Talkas

Sumatriptan Ranbaxy išvaizda ir kiekis pakuotėje
50 mg tabletės: tabletės yra apvalios, baltos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje išraižyta ,,RDY“, o kitoje ,,292“.
100 mg tabletės: kapsulės formos baltos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta ,,RDY“, o kitoje ,,293“.50 mg tablečių lizdinių plokštelių pakuotėje yra 2, 3, 4, 6, 12 arba 18 tablečių.
100 mg tablečių lizdinių plokštelių pakuotėje yra 2, 3, 4, 6 arba 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy UK Ltd
20 Balderton Street, London, W1K 6TL
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Dr Reddy’s Laboratories (EU) Ltd
6 Riverview Rd, Beverley
HU17 0LD
Jungtinė KaralystėŠis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Austrija (AT) Sumatriptan “Ranbaxy” 50 mg – Filmtabletten, Sumatriptan “Ranbaxy” 100 mg  Filmtabletten
Suomija (FI) Baxitran 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Baxitran 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Islandija (IS) Sumatriptan Ranbaxy 50 mg, Sumatriptan Ranbaxy 100 mg
Italija (IT) Sumatriptan Ranbaxy 50 mg compresse rivestite con film, Sumatriptan Ranbaxy 100 mg compresse rivestite con film
Lietuva (LT) Sumatriptan Ranbaxy 50 mg plėvele dengtos tabletės, Sumatriptan Ranbaxy 100 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija (LV) Sumatriptan Ranbaxy 50 mg apvalkotās tabletes, Sumatriptan Ranbaxy 100 mg apvalkotās tabletes
Nyderlandai (NL) Sumatriptan 50 mg Ranbaxy, Sumatriptan 100 mg Ranbaxy
Švedija (SE) Sumatriptan Ranbaxy, 50 mg tabletter, Sumatriptan Ranbaxy, 100 mg tabletterJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė
Taikos pr. 88A
LT 51182 Kaunas, Lietuva
Tel. +370-37-311843
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7