Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SUMATRIPTAN SANDOZ 50MG TAB. N2

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletės
Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletės
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   VAISTO FORMA
 
Tabletės.
SumatriptanSandoz 50 mg tabletės
Rausvos, abipus išgaubtos, pailgos, su laužimo linija iš abiejų pusių.
 
Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletės
Baltos ar beveik baltos, abipus išgaubtos, pailgos, su laužimo linija iš abiejų pusių.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
Migrenos priepuolio, pasireiškiančio su aura arba be jos, neatidėliotinas gydymas.
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Bendrosios vartojimo ir elgesio su vaistiniu preparatu rekomendacijos
Migrenos priepuolio profilaktikai šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Migrenos priepuolis gydomas vien Sumatriptan Sandoz. Šio medikamento draudžiama vartoti kartu su ergotaminu ir jo dariniais, įskaitant metizergidą (žr 4.3 skyrių).
Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, Sumatriptan Sandoz reikia gerti kiek galima greičiau. Vis dėlto, migrenos priepuolio metu vėliau išgerto vaistinio preparato veiksmingumas yra toks pats.
Rekomenduojama neviršyti toliau nurodytos Sumatriptan Sandoz dozės
Suaugę žmonės
Rekomenduojama sumatriptano dozė suaugusiems žmonėms yra 50 mg. Kai kuriems pacientams reikia 100 mg dozės.
Nors rekomenduojama geriamoji sumatriptano dozė yra 50 mg, būtina atsižvelgti, kad migrenos priepuolio sunkumas skiriasi įvairiems pacientams bei kinta tam pačiam žmogui. Klinikinių tyrimų metu 25 – 100 mg dozė buvo daug veiksmingesnė už placebą, tačiau 25 mg dozės veiksmingumas yra statistiškai reikšmingai mažesnis už 50 mg ir 100 mg dozių veiksmingumą.
Pacientams, kurie į pirmąją sumatriptano dozę nereaguoja, gerti kitą dozę to paties priepuolio negalima.
Kito migrenos priepuolio metu vėl galima gerti Sumatriptan Sandoz.
 
Jei pirmoji dozė sukėlė pageidaujamą organizmo reakciją, tačiau vėliau simptomai atsinaujino, per tolesnes 24 valandas galima išgerti 1 arba 2 papildomas dozes, tačiau su sąlyga, kad tarp dozių vartojimo būtų ne mažesnė kaip dviejų valandų pertrauka ir per minėtą 24 val. laikotarpį būtų suvartota ne daugiau kaip 300 mg sumatriptano.
 
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Sumatriptan Sandoz veiksmingumas ir saugumas vaikams nenustatytas.
 
Vyresni kaip 65 metų pacientai
Vyresnių kaip 65 metų pacientų gydymo sumatriptanu patirtis yra maža. Be to, pagyvenusių žmonių organizme šio medikamento farmakokinetika ištirta nepakankamai. Vadinasi, tol, kol atsiras daugiau duomenų, pagyvenusiems žmonėms Sumatriptan Sandoz vartoti nerekomenduojama.
 
Pacientai, kurių nepakankama kepenų veikla
Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinis kepenų veiklos nepakankamumas, reikia gydyti mažesne, t. y. 25 – 50 mg, sumatriptano doze.
 
Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti,užsigeriant vandeniu. Sumatriptanas yra kartus. Preparato kartumą sumažina jo sudėtyje esanti greipfrutų skonio medžiaga.
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
·                Padidėjęs jautrumas sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Sumatriptan Sandoz tablečių medžiagai (žr. 4.4 skyriaus informaciją apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kurių padidėjęs jautrumas sulfamidams).
·                Buvęs miokardo infarktas, išeminė širdies liga ar širdies vainikinių kraujagyslių spazmas (Prinzmetalo angina).
·                Periferinių kraujagyslių liga.
·                Išeminės širdies ligos simptomai ar požymiai.
·                Buvęs smegenų insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas) ar praeinantis išemijos priepuolis.
·                Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
·                Vidutinio sunkumo arba sunki hipertenzija, lengva nekontroliuojama hipertenzija.
·                Gydymas preparatais, kurių sudėtyje yra ergotamino ar jo darinių (įskaitant metizergidą) (žr. 4.5 skyrių).
·                Gydymas monoaminooksidazės inhibitoriais ir 2 savaitės po gydymo jais nutraukimo.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Sumatriptan Sandoz reikia skirti tik tiksliai nustačius, jog pacientas serga migrena. Jei migrena yra bazinė, hemipleginė ar oftalmopleginė, šis medikamentas netinka.
Kaip ir kitokio ūminio migrenos priepuolio gydymo metu, iš pradžių reikia įsitikinti, jog žmonėms, kuriems anksčiau migrena nebuvo nustatyta, bei pacientams, kuriems yra netipiškų šiai ligai simptomų, nėra kitokių, galbūt pavojingų, neurologinių sutrikimų. Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, sergantiems migrena, yra didesnė kai kurių smegenų kraujotakos sutrikimų, pvz., insulto (smegenų kraujotakos sutrikimo) ir praeinančio išemijos priepuolio, rizika.
Išgėrus Sumatriptan Sandoz, gali atsirasti krūtinės ir priekinės kaklo dalies negalavimų, įskaitant krūtinės skausmą ir(ar) spaudimo pojūtį (žr. 4.8 skyrių). Šis sutrikimas gali būti stiprus ir plisti į priekinę kaklo dalį. Jei atsiranda širdies išeminės ligos simptomų, Sumatriptan Sandoz vartojimą reikia nutraukti ir tinkamu būdu ištirti paciento sveikatos būklę.
Neištyrus širdies ir kraujagyslių sistemos būklės Sumatriptan Sandoz draudžiama skirti pacientams, kuriems yra širdies išeminės ligos rizikos veiksnių, pvz., ligonis serga cukriniu diabetu, daug rūko ar vartoja nikotino pakeičiamosios terapijos preparatų (žr. 4.3 skyrių). Jei yra minėtų rizikos veiksnių, moterims postmenopauziniu periodu ir vyresniems negu 40 metų vyrams šio vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai. Vis dėlto visiems išemine širdies liga sergantiems pacientams iš anksto šią ligą nustatyti neįmanoma. Labai retai žmonėms, nesergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga, atsirasdavo sunkių širdies komplikacijų.
Preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, ligoniams, sumatriptano vartojusiems kartu su selektyviais serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriais, retais atvejais pasireikšdavo astenija, hiperrefleksija ir koordinacijos sutrikimas. Jei sumatriptanu ir selektyviais serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriais gydyti kartu būtina dėl klinikinės būklės, patariama ligonius tinkamai prižiūrėti. Be to, atsargiai šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kuriems yra sutrikimas, darantis įtaką medikamentų absorbcijai, metabolizmui ar šalinimui, pvz., kepenų ar inkstų veiklos nepakankamumas.
Pacientams, kurių jautrumas sulfamidams yra padidėjęs, išgėrus Sumatriptan Sandoz gali pasireikšti alerginė reakcija. Ji gali būti įvairi: nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijos iki anafilaksijos.
Nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, jei triptanų vartojama kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum).
Kaip ir gydant ūmų migrenos priepuolį kitais vaistais, vartojant pernelyg daug sumatriptano, buvo kasdieninio nuolatinio galvos skausmo bei galvos skausmo sustiprėjimo atvejų. Tokiu atveju gali reikėti nutraukti gydymą.
Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas, pvz., galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio medikamento vartoti negalima.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Sumatriptano sąveikos su propranololiu, flunarizinu, pizotifenu ar alkoholiu nepastebėta.
Duomenų apie sumatriptano sąveiką su medikamentais, kurių sudėtyje yra ergotamino, yra mažai. Teoriškai gali padidėti širdies vainikinių kraujagyslių spazmo rizika, todėl minėtų medikamentų vartoti kartu negalima.
Kokia turi būti pertraukos tarp sumatriptano ir preparatų, kurių sudėtyje yra ergotamino, vartojimo trukmė, nežinoma. Ji priklauso nuo preparato, kurio sudėtyje yra ergotamino, rūšies ir dozavimo. Abiejų medikamentų poveikis gali būti adityvus. Patariama po preparato, kurio sudėtyje yra ergotamino, vartojimo sumatriptano gerti ne anksčiau kaip po 24 valandų, o po sumatriptano vartojimo preparato, kurio sudėtyje yra ergotamino, gerti ne anksčiau kaip po 6 valandų (žr. 4.3 skyrių).
Kadangi galima sumatriptano ir monoaminooksidazės inhibitorių sąveika, šių medikamentų vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Sumatriptano ir serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių sąveika pasireiškia retai.
 
Sumatriptano vartojant kartu su ličiu, galima serotonininio sindromo rizika.
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
Po to, kai vaistas pateko į rinką, sukaupta daugiau nei 1000 moterų, vartojusių sumatriptano pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, stebėjimo duomenys. Nors galutinei išvadai daryti jų nepakanka, šie duomenys nerodo didesnės sklaidos trūkumų rizikos. Gydymo sumatriptanu paskutiniųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu patirtis yra maža.
Iki šiol atliktų tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio ar žalingo poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nepastebėta. Vis dėlto, medikamentas gali daryti įtaką triušių embriono ir vaisiaus gyvybingumui (žr. 5.3 skyrių).
Nėščią moterį sumatriptanu galima gydyti tik nustačius, kad laukiama nauda motinai bus didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Sumatriptanas išsiskiria su motinos pienu. Kad į kūdikio organizmą sumatriptano patektų mažiausiai, po preparato pavartojimo reikia 12 valandų nežindyti.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Sumatriptano įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Reikia atsižvelgti į faktą, kad migrenos priepuolio ar sumatriptano sukelti simptomai, pvz., galvos svaigimas ir silpnumas, gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal organų sistemų klases ir dažnumą. Nepageidaujamų reiškinių dažnumas apibūdinamas taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Klinikinių tyrimų duomenys
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Spengimas, galvos sukimasis, mieguistumas.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni. Laikinas kraujospūdžio padidėjimas netrukus po sumatriptano dozės suvartojimo, paraudimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Kai kuriems pacientams atsiranda pykinimas ir vėmimas, tačiau yra neaišku, ar šie sutrikimai priklauso nuo sumatriptano, ar nuo pagrindinės ligos.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni. Sunkumo pojūtis (paprastai laikinas, gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno dalyje, įskaitant krūtinę ir priekinę kaklo dalį).
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Skausmas, karščio, spaudimo ar ankštumo pojūtis (šie reiškiniai paprastai yra laikini, gali būti stiprūs bei atsirasti bet kurioje kūno dalyje, įskaitant krūtinę ir priekinę kaklo dalį).
Dažni. Silpnumo pojūtis, nuovargis, somnolencija ir paraudimas (šie reiškiniai dažniausiai yra lengvi ar vidutinio stiprumo bei laikini).
Tyrimai
Labai reti. Pastebėta nedidelių kepenų veiklos tyrimų rodmenų pokyčių.
Duomenys, sukaupti po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Įvairaus sunkumo padidėjusio jautrumo reakcija, aprėpianti atvejus nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijos iki anafilaksijos reakcijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti. Traukuliai. Nors kai kuriais atvejais šis sutrikimas atsirado pacientams, kuriems anksčiau buvo traukulių, ar žmonėms, kuriems buvo traukulių atsiradimą skatinantis sveikatos sutrikimas, traukulių atvejų buvo ir pacientams, kuriems šį sutrikimą skatinančių veiksnių nebuvo.
Nistagmas, skotoma.
Akies sutrikimai
Labai reti. Mirgėjimas, vaizdo dvejinimasis, regėjimo susilpnėjimas, apakimas, įskaitant nepraeinančius regos defektus. Vis dėlto, migrenos priepuolio metu rega gali sutrikti ir savaime.
Širdies sutrikimai
Labai reti. Bradikardija, tachikardija, palpitacija, kitoks širdies ritmo sutrikimas, laikini išemijos sukelti EKG pokyčiai, širdies vainikinių kraujagyslių spazmas, miokardo infarktas (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių).
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti. Hipotenzija, Raynaudo fenomenas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti. Išeminis kolitas.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti. Sprando stingulys.
 
4.9                 Perdozavimas
 
Perdozavimo simptomai
Buvo pavienių sumatriptano tablečių perdozavimo atvejų.
Pacientams po oda vieną kartą suleidus ne daugiau kaip 12 mg sumatriptano, reikšmingo nepageidaujamo poveikio nepasireiškė.
Į tiesiąją žarną įkišta ne didesnė kaip 200 mg, į nosį įkišta 40 mg, po oda suleista didesnė negu 16 mg arba išgerta 400 mg vienkartinė dozė, kitokių, negu išvardytos 4.8 skyriuje, nepageidaujamų reakcijų nesukėlė. Didesnių dozių vartojimo patirties nėra.
Perdozavimo gydymas
Sumatriptano perdozavusį pacientą būtina stebėti ne mažiau kaip 10 valandų. Klinikai reikšmingo sumatriptano antagonisto nežinoma, todėl rekomenduojamas simptominis gydymas. Ar kraujo dializė ir pilvaplėvės dializė daro įtaką sumatriptano kiekiui plazmoje, nežinoma.
 
 
5.                   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1                 Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė. Selektyvūs 5HT1-receptorių agonistai, ATC kodas - N02CC01.
 
Sumatriptanas yra specifinis ir selektyvus 5-hidroksitriptamino-1d receptorių agonistas ir neveikia kitų 5-HT (5-HT2– 5-HT7) receptorių.
Kraujagyslių 5-HT1d receptorių daugiausia yra kaukolės kraujagyslėse, kurias jie sutraukia. Tyrimų su gyvūnais metu įrodyta, kad sumatriptanas sutraukia miego arterijos baseino arterioles ir arteriovenines anastomozes. Šio baseino kraujagyslėmis kraujas patenka į kaukolės išorėje ir viduje esančius audinius, pvz., smegenų dangalus. Manoma, kad pagrindinė migrenos priepuolio žmogui priežastis yra šių kraujagyslių išsiplėtimas ir edemos minėtuose audiniuose atsiradimas. Be to, tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad sumatriptanas slopina trišakio nervo aktyvumą. Antimigreniniam sumatriptano poveikiui žmogaus organizme gali būti reikšmingi abu pokyčiai, t. y. kaukolės arterijų sutraukimas ir trišakio nervo aktyvumo slopinimas.
Išgėrus 100 mg sumatriptano, klinikinė organizmo reakcija pasireiškia maždaug po 30 minučių.
Sumatriptanas yra veiksminga migrenos priepuolių, susijusių su mėnesinėmis t. y. pasireiškiančių 3 parų laikotarpiu prieš mėnesines arba per 5 paras nuo jų pradžios, neatidėliotino gydymo priemonė.
 
5.2                 Farmakokinetinės savybės
 
Išgertas sumatriptanas absorbuojamas greitai. 70% didžiausios koncentracijos kraujyje atsiranda maždaug per 45 minutes. Išgėrus 100 mg medikamento, jo vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo 54 ng/ml. Kadangi absorbuojama ne visa dozė ir dalis veikliosios medžiagos suyra pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, išgerto preparato absoliutaus biologinis prieinamumas yra vidutiniškai 14%. Išgėrus medikamento, ligonių, kurių kepenų veikla nepakankama, organizme pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu sumatriptano suardoma mažiau, todėl jo kiekis plazmoje būna didesnis.
 
Prie baltymų prisijungia 14 – 21% sumatriptano, tariamasis pasiskirstymo tūris yra 170 litrų, pusinė eliminacija trunka apytikriai 2 valandas, bendrasis vidutinis klirensas – 1160 ml/min., vidutinis inkstų klirensas – apytikriai 260 ml/min. Ne inkstų klirensas, atitinkantis maždaug 80% bendrojo klirenso, rodo, kad daugiausiai sumatriptano suardoma oksidacinio metabolizmo būdu dalyvaujant monoaminooksidazei A. Pagrindinis metabolitas, sumatriptano indolacto rūgšties analogas, rūgšties ir gliukuronidų konjugatų pavidalu šalinamas su šlapimu. 5-HT1 ar 5-HT2 receptorių šis metabolitas neveikia. Šalutinių metabolitų nenustatyta. Manoma, kad migrenos priepuolis išgerto sumatriptano farmakokinetikai įtakos nedaro.
Farmakokinetika tam tikrų pacientų organizme
Senyvi žmonės
Medikamento farmakokinetika pagyvenusių žmonių organizme ištirta nepakankamai, todėl konstatuoti jos skirtumus jaunų ir pagyvenusių savanorių organizme negalima.
 
5.3                 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, sumažėjo patelių, kurių organizme medikamento ekspozicija buvo didesnė negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančių žmonių organizme, apvaisinamumas. Triušiams padažnėjo embrionų gaišimas, tačiau reikšmingo teratogeninio poveikio nepastebėta.
Tyrimų in vitro ir su gyvūnais metu sumatriptanas genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesukėlė.
 
 
6.                   FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1                 Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Amonio metakrilato A kopolimeras
Karmeliozės natrio druska (E 466)
Mikrokristalinė celiuliozė (E 450)
Kroskarmeliozės natrio druska (E 468)
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas (E 470b)
Greipfrutų skonio medžiaga
 
Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletės
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
 
6.2                 Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3                 Tinkamumo laikas
 
48 mėnesiai
 
6.4                 Specialios laikymo sąlygos
 
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
6.5                 Pakuotė ir jos turinys
 
Kartono dėžutė, kurioje yra aliuminio/aliuminio lizdinių plokštelių.
Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletės
2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 arba 100 tablečių.
 
Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletės
2, 3, 4, 6, 12, 18, 19, 20 arba 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6                 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.                   REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija
 
 
8.                   REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
 
50 mg tabletės:
N2 - LT/1/05/0375/001
N3 - LT/1/05/0375/002
N4 - LT/1/05/0375/003
N6 - LT/1/05/0375/004
N8 - LT/1/05/0375/005
N12 - LT/1/05/0375/006
N18 - LT/1/05/0375/007
N20 - LT/1/05/0375/008
N30 - LT/1/05/0375/009
N50 - LT/1/05/0375/010
N100 - LT/1/05/0375/011
 
100 mg tabletės:
N2 - LT/1/05/0375/012
N3 - LT/1/05/0375/013
N4 - LT/1/05/0375/014
N6 - LT/1/05/0375/015
N12 - LT/1/05/0375/016
N18 - LT/1/05/0375/017
N19 - LT/1/05/0375/018
N20 - LT/1/05/0375/019
N30 - LT/1/05/0375/020
 
 
9.                   PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
 
2005-12-21
 
 
10.                 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2006-08-30
 
 
 
 
 

 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7