Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SUSTANON 250MG/ML INJ. 1ML N1

Vaistai
  Gamintojas:
ORGANON

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sustanon 250 mg/ml injekcinis tirpalas
Testosterono esterių mišinys

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Sustanon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sustanon
3. Kaip vartoti Sustanon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sustanon
6. Kita informacija1. KAS YRA SUSTANON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Sustanon medžiaga organizme virčiama testosteronu. Testosteronas yra natūralus vyriškas lytinis hormonas, kurį gamina sėklidės, būtinas normaliam augimui, vyriškų lytinių organų raidai ir veiklai, antrinių lytinių požymių formavimuisi. Šis hormonas būtinas, kad ant kūno augtų plaukai, kaulų ir raumenų augimui, jis stimuliuoja eritrocitų gamybą. Dėl testosterono vyrų balsas yra žemas. Vaistais, kuriuose yra testosterono, gydomi asmenys, kurių organizme yra per mažai arba visai nėra natūralaus testosterono (būklė vadinama lytinių liaukų funkcijos susilpnėjimu arba hipogonadizmu).
Sustanon gali būti naudojamas palaikomajam gydymui iš moteriškos į vyrišką lytį pakeitusiems asmenims.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUSTANON

Sustanon vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) testosteronui arba bet kuriai pagalbinei Sustanon medžiagai;
- jeigu yra priešinės liaukos arba krūtų auglys;
moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
- jeigu pacientas jaunesnis kaip 3 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Atidžiausia gydytojo priežiūra būtina šiuo vaistu gydomiems berniukams, nes testosteronas gali skatinti ankstyvą lytinį brendimą ir sutrikdyti augimą. Labai atidi gydytojo priežiūra būtina ir senyviems vyrams, nes dėl vyriškų hormonų poveikio gali padidėti priešinė liauka. Be to, turi būti reguliariai tiriamas kraujas ir nustatomas deguonį pernešančios medžiagos (hemoglobino) kiekis eritrocituose. Labai retais atvejais eritrocitų kiekis gali per daug padidėti ir sukelti komplikacijų. Gydytojo patikrinimas gali būti būtinas ir kitais atvejais, todėl jam būtina pasakyti, jeigu sergate arba sirgote:
širdies liga;
inkstų liga;
kraujospūdžio padidėjimu;
epilepsija;
migrena;
priešinės liaukos funkcijos sutrikimais, pavyzdžiui, šlapinimosi sutrikimu.

Jeigu miego metu trumpam nustojate kvėpuoti (pasireiškia miego apnėja), vartojant testosterono preparatus sutrikimas gali pasukėti. Jeigu dėl to nerimaujate, pasakykite gydytojui.

Jei esate moteris pakeitusi lyti, prieš gydymą ir gydymo metu būsite atidžiai stebima. Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs ar kitas šeimos narys yra sirgęs krūtų vėžiu ir jeigu sirgote gimdos gleivinės vėžiu.

Kitų vaistų vartojimas
Kiti vaistai ir Sustanon gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Jeigu vartojate arba rengiatės vartoti vaistų nuo diabeto arba kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, būtina pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

Sustanon vartojimas su maistu ir gėrimais
Duomenys neaktualūs.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba manote, kad pastojote, Sustanon vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu Sustanon vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kad Sustanon veiktų budrumą ir gebėjimą susikaupti, iki šiol nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sustanon medžiagas
Sustanon sudėtyje yra benzilo alkoholio, taigi šio vaisto negalima vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Sustanon yra arachių (žemės riešutų) aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato Jums vartoti negalima.

Netinkamas vartojimas
Piktnaudžiaujant androgenais sportiniam pajėgumui didinti, gresia didelė rizika sveikatai, taigi tai daryti draudžiama.3. KAIP VARTOTI SUSTANON

Šį vaistą gali sušvirkšti tik gydytojas arba slaugytoja.

Vaistas švirkščiamas giliai į raumenis (pvz., sėdmens, šlaunies, žasto).

Įprastinė dozė – kas 3 savaites švirkščiama po 1 ml tirpalo.
Vaikams ir senyviems pacientams gali reikėti mažesnės dozės, kuri bus suleidžiama rečiau nei įprasta.

Jeigu manote, kad Sustanon veikia per stipriai arba per silpnai, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Sustanon dozę
Duomenys neaktualūs.

Pamiršus pavartoti Sustanon
Duomenys neaktualūs.

Nustojus vartoti Sustanon
Nustojus vartoti Sustanon, vaisto poveikis išnyksta ne iš karto, bet palaipsniui silpnėja.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sustanon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant testosteroną pasireiškė toks šalutinis poveikis:
niežulys;
spuogai;
pykinimas;
kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai;
cholesterolio koncentracijos (lipidų apykaitos) pokyčiai;
depresija, nervingumas, nuotaikos sutrikimai;
raumenų skausmas (mialgija);
skysčių susikaupimas audiniuose, dažniausiai pasireiškiantis kulkšnių ir kojų patinimu;
kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
eritrocitų (ląstelės, kurios perneša deguonį) kiekio kraujyje padidėjimas;
lytinio potraukio pokyčiai;
nenormaliai ilgai trunkanti skausminga erekcija;
spermos gamybos sutrikimas;
feminizacija (ginekomastija);
priešinės liaukos padidėjimas;
priešinės liaukos vėžio žymens koncentracijos kraujyje padidėjimas (prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos padidėjimas);
nenustatyto mažo priešinės liaukos vėžio augimo sustiprėjimas (subklinikinio prostatos vėžio progresavimas).

Dėl Sustanon prigimties, nutraukus vaisto vartojimą, šalutinis poveikis išnyksta ne iš karto. Visi švirkščiamieji vaistai gali sukelti lokalių reakcijų vartojimo vietoje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SUSTANON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sustanon vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Atidarius ampulę, preparatą vartoti nedelsiant.6. KITA INFORMACIJA

Sustanon sudėtis
- Veiklioji medžiaga – testosterono esterių mišinys. Vienoje ampulėje yra 30 mg testosterono propionato, 60 mg testosterono fenilpropionato, 60 mg testosterono izokaproato ir 100 mg testosterono dekanoato, atitinkančio 176 mg testosterono.

- Pagalbinės medžiagos: žemės riešutų aliejus, benzilo alkoholis.

Sustanon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sustanon yra skaidrus, šiek tiek gelsvas aliejinis tirpalas.
Preparatas tiekiamas 1 ml bespalvio stiklo ampulėse.Vienoje dėžutėje yra viena ampulė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
N.V.Organon
P.O.Box 20
5340 BH Oss
NyderlandaiJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. 8 5 210 18 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-11Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sustanon 250 mg/ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje ampulėje (1 ml) yra 250 mg testosterono esterių mišinio (30 mg testosterono propionato, 60 mg testosterono fenilpropionato, 60 mg testosterono izokaproato ir 100 mg testosterono dekanoato), atitinkančio 176 mg testosterono.

Pagalbinės medžiagos:
Rafinuotas žemės riešutų aliejus - 1 ml
Benzilo alkoholis -100 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, šiek tiek gelsvas tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminio arba antrinio hipogonadizmo pakeičiamasis gydymas vyrams.

Palaikomasis gydymas iš moteriškos į vyrišką lytį pakeitusiems asmenims, vyriškėjimui skatinti (preparatas vartojamas atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos teisės aktus reglamentuojančius lyties keitimą).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paprastai dozė priklauso nuo individualios organizmo reakcijos į vaistinį preparatą.

Suaugusieji
Paprastai užtenka sušvirkšti po 1 ml tirpalo kas 3 savaites.

Pagyvenusieji pacientai
Pagyvenusiems pacientams gali reikėti mažesnių dozių, kurios bus suleidžiamos rečiau nei įprasta.

Vaikai
Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams nepakanka. Vaikams gali reikėti mažesnių ir rečiau leidžiamų dozių.

Lytį pakeitusios moterys
Palaikomajam gydymui pakeitusioms lytį moterims rekomenduojama leisti po 1 ml kas 2 – 4 savaites.

Inkstų funkcijos nepakankamumas. Pacientus sergančius inkstų funkcijos nepakankamumu gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Pacientus sergančius kepenų funkcijos nepakankamumu gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Sustanon reikia švirkšti giliai į raumenis.

4.3 Kontraindikacijos

Buvo arba yra prostatos ar krūties vėžys.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nėštumas arba žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti Sutanon ir pirmus 12 mėnesių kas tris mėnesius, o vėliau – vieną kartą per metus gydytojas turi atlikti pacientui tokius tyrimus:
pirštu per tiesiąją žarną ištirti prostatą ir nustatyti prostatos specifinį antigeną (PSA), kad būtų paneigta gerybinės prostatos hiperplazijos ar subklinikinio vėžio diagnozės;
hematokrito ir hemoglobino koncentracijos, kad nustatytų, ar nėra policitemijos.
Ligoniams, kurie serga širdies, inkstų ar kepenų ligomis, gydymas androgenais gali komplikuotis edema, pasireiškiančia su staziniu širdies funkcijos nepakankamumu ar be jo.
Sutanon, kaip ir visi androgenai, gerina gliukozės toleranciją ir antikoaguliantų veikimą (žr. 4.5 skyrių).
Testosterono esterių nerekomenduojama vartoti vyrams, kuriems pasireiškia miego apnėja, nes duomenų apie saugumą nepakanka. Asmenis, kuriems yra rizikos veiksnių (pvz.: nutukimas, lėtinės plaučių ligos) reikia gydyti atsargiai, remiantis gera klinikine praktika.
Reikia stebėti vaikų ir paauglių augimą ir lytinį brendimą, nes didelės Sutanon, kaip ir visų androgenų, dozės gali greitinti epifizių užsidarymą ir lytinį brendimą.
Jeigu atsiranda androgenams būdingų nepageidaujamų reakcijų, gydymą Sustanon reikia laikinai nutraukti. Simptomams išnykus, galima gydyti vėl, tačiau reikia vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę.
Piktnaudžiaujant androgenais sportiniam pajėgumui didinti, gresia didelė rizika sveikatai, todėl tai daryti draudžiama.

Palaikomasis gydymas lytį pakeitusioms moterims

Taikant gydymą testosteronu moterims pakeitusioms lytį, būtina stebėti ar nepasireiškia osteoporozės požymiai ir lipidų sutrikimai.
Pacientes, kurių šeimos anamnezėje yra buvęs krūties vėžys ir pacientes sirgusias endometriumo vėžiu, reikia atidžiai stebėti.
Taikant ilgalaikį gydymą būtina stebėti pacientes dėl padidintos endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizikos.

Sustanon sudėtyje yra 10% benzilo alkoholio, taigi šio vaistinio preparato negalima skirti kūdikiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus, nes gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Sustanon sudėtyje yra arachių (žemės riešutų) aliejaus. Jei pacientas alergiška žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato vartoti negali.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kepenų izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai gali mažinti, o izofermentų inhibitoriai – didinti testosterono koncentraciją, todėl gali prireikti keisti Sustanon dozę. Androgenai gali gerinti gliukozės toleranciją ir mažinti insulino ar kitų vaistinių preparatų nuo diabeto poreikį ligoniams sergantiems diabetu (žr. 4.4 skyrių).

Didelės androgenų dozės gali sustiprinti kumarino tipo vaistinių preparatų antikoaguliacinį veikimą, taigi gali prireikti sumažinti minėtų vaistinių preparatų dozę (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie Sustanon vartojimą nėštumo metu nėra. Dėl vaisiaus virilizacijos rizikos Sutanon nėštumo metu vartoti negalima. Nėštumo atveju gydymą Sustanon reikia nutraukti.

Reikiamų duomenų apie Sustanon vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Sustanon vartoti žindymo laikotarpiu negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sustanon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl Sustanon prigimties, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, nepageidaujamas poveikis išnyksta ne iš karto. Visi švirkščiamieji vaistiniai preparatai gali sukelti lokalių reakcijų vartojimo vietoje.

Gydymas androgenais apskritai buvo susijęs su tokiomis nepageidaujamomis reakcijomis.

Organų sistemų klasės*
Nepageidaujamas poveikis

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Prostatos vėžys1.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Policitemija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Skysčių susikaupimas.

Psichikos sutrikimai
Depresija, nervingumas, nuotaikos sutrikimai, lytinio potraukio padidėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Mialgija.

Kraujagyslių sutrikimai
Hipertenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežulys, spuogai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Ginekomastija, oligospermija, priapizmas, prostatos sutrikimas2.

Tyrimai
Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas, lipidų sutrikimas3, PSA padidėjimas.

* MedDRA 7.1 versija.
1 Subklinikinio prostatos vėžio progresavimas.
2 Prostatos padidėjimas (normali būklė).
3 MTL cholesterolio, DTL cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos serume sumažėjimas.

4.9 Perdozavimas

Ūminis toksinis testosterono poveikis yra silpnas.

Jeigu atsiranda lėtinio perdozavimo simptomų (pvz.: policitemija, priapizmas), vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, o simptomams išnykus, galima gydyti vėl, tačiau reikia vartoti mažesnę dozę. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – androgenai. ATC kodas – G03B A03.

Sustanon gydomų vyrų, kurių lytinių liaukų funkcija susilpnėjusi, kraujo plazmoje kliniškai reikšmingai padidėja testosterono, dihidrotestosterono ir androstendiono koncentracija, sumažėja lytinius hormonus prijungiančių globulinų (LHPG). Liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulų brendimą stimuliuojančio hormono (FSH) koncentracijos būna normos ribose. Sustanon gydomiems vyrams, kurių lytinių liaukų funkcija susilpnėjusi, testosterono stokos simptomai palengvėja. Be to, gydantis didėja kaulų mineralinis tankis ir raumenų masė bei sumažėja riebalų masė. Gydymas pagerina ir lytinę funkciją, įskaitant lytinį potraukį ir erekciją. Dėl gydymo sumažėja MTL cholesterolio, DTL ir trigliceridų koncentracija, padaugėja hemoglobino ir padidėja hematokritas, tuo tarpu klinikai svarbių kepenų izofermentų ir PSA pokyčių nenustatyta. Gydantis gali padidėti priešinė liauka, bet nepageidaujamų simptomų dėl prostatos padidėjimo nebuvo. Ligoniams sergantiems diabetu, kurių lytinių liaukų funkcija susilpnėjusi, vartojantiems androgenų, pagerėjo jautrumas insulinui ir (arba) sumažėjo gliukozės koncentracija kraujyje. Berniukams, kurių augimas ir brendimas vėlavo, gydomiems androgenais, augimas sustiprėjo ir pradėjo vystytis antriniai lytiniai požymiai. Moterims, kurių lytis pakeista į vyrišką, androgenų (ir Sustanon) vartojimas skatina vyriškėjimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Sustanon sudėtyje yra keturių rūšių skirtingų testosterono esterių, kurių veikimo trukmė skiriasi. Patekę į kraujotaką, esteriai tuoj pat hidrolizuojami į natūralų hormoną testosteroną.

Absorbcija
Sušvirkštus vienkartinę Sustanon 250 dozę, padidėja bendra testosterono koncentracija plazmoje, didžiausia koncentracija atsiranda maždaug po 2448 val. (tmax) ir būna maždaug 70 nmol/l (Cmax). Praėjus maždaug 21 dienai po sušvirkštimo, vyrų organizme testosterono koncentracija plazmoje sumažėja iki mažiausios normos reikšmės.

Pasiskirstymas
Daug testosterono (daugiau kaip 97%) in vitro mėginiuose nespecifine jungtimi prisijungia prie plazmos baltymų ir lytinius hormonus prisijungiančio globulino.

Metabolizmas
Testosteronas metabolizuojamas, susidaro dihidrotestosteronas ir estradiolis, kurie įprastiniu būdu toliau metabolizuojami.

Eliminacija
Daugiausia vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu konjuguotų darinių etiocholanolono ir androsterono pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žemės riešutų aliejus
Benzilo alkoholis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.
Atidarius ampulę, tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kadangi atidarytos ampulės sandariai uždaryti, kad būtų išsaugotas turinio sterilumas, neįmanoma.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Ampulę laikyti išorinėje išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Sustanon 1 ml bespalvio stiklo ampulės.
Vienoje dėžutėje yra viena ampulė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

N. V. Organon
P.O.Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1261/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-08-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-08-12Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

N.V.Organon
P.O.Box 20,
5340 BH Oss
NyderlandaiB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sustanon 250 mg/ml injekcinis tirpalas
Testosterono esterių mišinys2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje ampulėje (1 ml) yra 250 mg testosterono esterių mišinio (30 mg testosterono propionato, 60 mg testosterono fenilpropionato, 60 mg testosterono izokaproato ir 100 mg testosterono dekanoato), atitinkančio 176 mg testosterono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra benzilo alkoholio ir žemės riešutų aliejaus.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
1 ampulė 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į raumenis
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}
Atidarius ampulę preparatą vartoti nedelsiant. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

NV Organon
PO Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1261/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sustanon
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sustanon 250 mg/ml injekcinis tirpalas
Testosterono esterių mišinys

Vartoti į raumenis 2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sustanon 250 mg/ml injekcinis tirpalas
Testosterono esterių mišinys

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Sustanon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sustanon
3. Kaip vartoti Sustanon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sustanon
6. Kita informacija1. KAS YRA SUSTANON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Sustanon medžiaga organizme virčiama testosteronu. Testosteronas yra natūralus vyriškas lytinis hormonas, kurį gamina sėklidės, būtinas normaliam augimui, vyriškų lytinių organų raidai ir veiklai, antrinių lytinių požymių formavimuisi. Šis hormonas būtinas, kad ant kūno augtų plaukai, kaulų ir raumenų augimui, jis stimuliuoja eritrocitų gamybą. Dėl testosterono vyrų balsas yra žemas. Vaistais, kuriuose yra testosterono, gydomi asmenys, kurių organizme yra per mažai arba visai nėra natūralaus testosterono (būklė vadinama lytinių liaukų funkcijos susilpnėjimu arba hipogonadizmu).
Sustanon gali būti naudojamas palaikomajam gydymui iš moteriškos į vyrišką lytį pakeitusiems asmenims.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUSTANON

Sustanon vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) testosteronui arba bet kuriai pagalbinei Sustanon medžiagai;
- jeigu yra priešinės liaukos arba krūtų auglys;
moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
- jeigu pacientas jaunesnis kaip 3 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Atidžiausia gydytojo priežiūra būtina šiuo vaistu gydomiems berniukams, nes testosteronas gali skatinti ankstyvą lytinį brendimą ir sutrikdyti augimą. Labai atidi gydytojo priežiūra būtina ir senyviems vyrams, nes dėl vyriškų hormonų poveikio gali padidėti priešinė liauka. Be to, turi būti reguliariai tiriamas kraujas ir nustatomas deguonį pernešančios medžiagos (hemoglobino) kiekis eritrocituose. Labai retais atvejais eritrocitų kiekis gali per daug padidėti ir sukelti komplikacijų. Gydytojo patikrinimas gali būti būtinas ir kitais atvejais, todėl jam būtina pasakyti, jeigu sergate arba sirgote:
širdies liga;
inkstų liga;
kraujospūdžio padidėjimu;
epilepsija;
migrena;
priešinės liaukos funkcijos sutrikimais, pavyzdžiui, šlapinimosi sutrikimu.

Jeigu miego metu trumpam nustojate kvėpuoti (pasireiškia miego apnėja), vartojant testosterono preparatus sutrikimas gali pasukėti. Jeigu dėl to nerimaujate, pasakykite gydytojui.

Jei esate moteris pakeitusi lyti, prieš gydymą ir gydymo metu būsite atidžiai stebima. Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs ar kitas šeimos narys yra sirgęs krūtų vėžiu ir jeigu sirgote gimdos gleivinės vėžiu.

Kitų vaistų vartojimas
Kiti vaistai ir Sustanon gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Jeigu vartojate arba rengiatės vartoti vaistų nuo diabeto arba kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, būtina pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

Sustanon vartojimas su maistu ir gėrimais
Duomenys neaktualūs.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba manote, kad pastojote, Sustanon vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu Sustanon vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kad Sustanon veiktų budrumą ir gebėjimą susikaupti, iki šiol nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sustanon medžiagas
Sustanon sudėtyje yra benzilo alkoholio, taigi šio vaisto negalima vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Sustanon yra arachių (žemės riešutų) aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato Jums vartoti negalima.

Netinkamas vartojimas
Piktnaudžiaujant androgenais sportiniam pajėgumui didinti, gresia didelė rizika sveikatai, taigi tai daryti draudžiama.3. KAIP VARTOTI SUSTANON

Šį vaistą gali sušvirkšti tik gydytojas arba slaugytoja.

Vaistas švirkščiamas giliai į raumenis (pvz., sėdmens, šlaunies, žasto).

Įprastinė dozė – kas 3 savaites švirkščiama po 1 ml tirpalo.
Vaikams ir senyviems pacientams gali reikėti mažesnės dozės, kuri bus suleidžiama rečiau nei įprasta.

Jeigu manote, kad Sustanon veikia per stipriai arba per silpnai, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Sustanon dozę
Duomenys neaktualūs.

Pamiršus pavartoti Sustanon
Duomenys neaktualūs.

Nustojus vartoti Sustanon
Nustojus vartoti Sustanon, vaisto poveikis išnyksta ne iš karto, bet palaipsniui silpnėja.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sustanon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant testosteroną pasireiškė toks šalutinis poveikis:
niežulys;
spuogai;
pykinimas;
kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai;
cholesterolio koncentracijos (lipidų apykaitos) pokyčiai;
depresija, nervingumas, nuotaikos sutrikimai;
raumenų skausmas (mialgija);
skysčių susikaupimas audiniuose, dažniausiai pasireiškiantis kulkšnių ir kojų patinimu;
kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
eritrocitų (ląstelės, kurios perneša deguonį) kiekio kraujyje padidėjimas;
lytinio potraukio pokyčiai;
nenormaliai ilgai trunkanti skausminga erekcija;
spermos gamybos sutrikimas;
feminizacija (ginekomastija);
priešinės liaukos padidėjimas;
priešinės liaukos vėžio žymens koncentracijos kraujyje padidėjimas (prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos padidėjimas);
nenustatyto mažo priešinės liaukos vėžio augimo sustiprėjimas (subklinikinio prostatos vėžio progresavimas).

Dėl Sustanon prigimties, nutraukus vaisto vartojimą, šalutinis poveikis išnyksta ne iš karto. Visi švirkščiamieji vaistai gali sukelti lokalių reakcijų vartojimo vietoje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI SUSTANON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sustanon vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Atidarius ampulę, preparatą vartoti nedelsiant.6. KITA INFORMACIJA

Sustanon sudėtis
- Veiklioji medžiaga – testosterono esterių mišinys. Vienoje ampulėje yra 30 mg testosterono propionato, 60 mg testosterono fenilpropionato, 60 mg testosterono izokaproato ir 100 mg testosterono dekanoato, atitinkančio 176 mg testosterono.

- Pagalbinės medžiagos: žemės riešutų aliejus, benzilo alkoholis.

Sustanon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sustanon yra skaidrus, šiek tiek gelsvas aliejinis tirpalas.
Preparatas tiekiamas 1 ml bespalvio stiklo ampulėse.Vienoje dėžutėje yra viena ampulė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
N.V.Organon
P.O.Box 20
5340 BH Oss
NyderlandaiJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. 8 5 210 18 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-11Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7