Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SUVARTAR HCT 80MG/12.5MG PLĖV. DENGTOS TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Suvartar HCT 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Suvartar HCT 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Suvartar HCT 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Suvartar HCT 320 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Suvartar HCT 320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Valsartanas / Hidrochlorotiazidas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Suvartar HCT ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Suvartar HCT 3. Kaip vartoti Suvartar HCT 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Suvartar HCT 6. Kita informacija 1. KAS YRA SUVARTAR HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS Suvartar HCT plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Šios abi medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją). • Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama angiotenzino II receptorių blokatoriais. Šios grupės vaistai padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sukelia kraujagyslių susitraukimą, tokiu būdu sukeldama Jūsų kraujospūdžio padidėjimą. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir sumažinamas kraujospūdis. • Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama tiazidiniais diuretikais (šlapimą varančiais vaistais). Hidrochlorotiazidas didina šlapimo išskyrimą, kas taip pat mažina kraujospūdį. Valsartanas/hidrochlorotiazidas vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti, vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti. Aukštas kraujospūdis didina širdies ir arterijų apkrovą. Jeigu padidėjęs kraujospūdis negydomas, jis gali sukelti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimą, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Jūsų kraujospūdžio sumažinimas iki normalaus mažina minėtų sutrikimų vystymosi riziką. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUVARTAR HCT Suvartar HCT vartoti negalima: • jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamido dariniams (medžiagoms, chemiškai giminingoms hidrochlorotiazidui) arba bet kuriai kitai Suvartar HCT sudėtyje esančiai medžiagai; • jeigu yra didesnis negu 3 mėnesių nėštumas (taip pat yra geriau vengti vartoti Suvartar HCT ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu – žr. skyrių ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“); • jeigu sergate sunkia kepenų liga; • jeigu sergate sunkia inkstų liga. • jeigu negalite šlapintis; • jeigu taikoma hemodializė; • jeigu, nepaisant taikomo gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų; • jeigu sergate podagra. Jeigu bet kuris iš minėtų atvejų tinka Jums, šio vaisto nevartokite ir pasikalbėkite su savo gydytoju. Specialių atsargumo priemonių vartojant valsartano/hidrochlorotiazido reikia: • jeigu vartojate kalį organizme tausojančių vaistų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokių vaistų, didinančių kalio kiekį Jūsų kraujyje, pvz., heparino. Jūsų gydytojui gali reikėti reguliariai tikrinti kalio kiekį Jūsų kraujyje; • jeigu sumažėjęs kalio kiekis Jūsų kraujyje; • jeigu viduriuojate arba sunkiai vemiate; • jeigu vartojate dideles dozes šlapimą varančių tablečių (diuretikų); • jeigu sergate sunkia širdies liga; • jeigu Jus kamuoja inkstų arterijos susiaurėjimas; • jeigu Jums neseniai persodintas naujas inkstas; • jeigu Jus kamuoja hiperaldosteronizmas. Tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Jeigu tai tinka Jums, valsartano/hidrochlorotiazido vartoti nerekomenduojama; • jeigu sergate inkstų arba kepenų liga; • jeigu karščiuojate, esate išbertas ir Jums skauda sąnarius, tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės (SRV, vadinamosios autoimuninės ligos) požymiai; • jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, didelis cholesterolio arba riebalų kiekis Jūsų kraujyje; • jeigu dėl kitokių šios grupės (angiotenzino II receptorių blokatorių) kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimo yra buvę alerginių reakcijų arba jums yra alergija ar astma. • nes jis gali sukelti odos jautrumo saulei padidėjimą. Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams valsartano/hidrochlorotiazido vartoti nerekomenduojama. Jeigu manote, kad esate nėščia (ar įtariate, jog pastojote), privalote pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu valsartano/hidrochlorotiazido vartoti nerekomenduojama ir turi būti nevartojama, jeigu nėštumas yra didesnis negu 3 mėnesių, kadangi šiuo laiku vartojamas minėtas vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“). Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Valsartano/hidrochlorotiazido vartojant su tam tikrais kitais vaistais gali būti daroma įtaka gydomajam poveikiui. Gali prireikti keisti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypač tinka toliau išvardytiems vaistams: • ličio preparatams, t. y. vaistams, vartojamiems kai kurių tipų psichikos ligoms gydyti; • kalio kiekį kraujyje veikiantiems preparatams arba vaistams, kurių poveikį keičia kalio kiekis kraujyje, pavyzdžiui, digoksinui (širdies ritmą reguliuojančiam preparatui), kai kuriems vaistiniams preparatams nuo psichozės; • vaistams kurie gali didinti kalio kiekį Jūsų kraujyje, tokiems, kaip kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį tausojantys vaistiniai preparatai, heparinas; • vaistams, kurie gali sumažinti kalio kiekį Jūsų kraujyje, tokiems, kaip kortikosteroidai, kai kurie vidurių laisvinamieji preparatai; • diuretikams (šlapimą varančioms tabletėms), preparatams nuo podagros (pvz., pavyzdžiui, alopurinoliui), vaistiniams vitamino D ir kalcio papildams, vaistams cukriniam diabetui gydyti (geriamiesiems vaistams arba insulinams); • kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, pavyzdžiui, beta adrenoreceptorių blokatoriams ar metildopai, arba kraujagysles sutraukiantiems ar širdį stimuliuojantiems vaistams, tokiems, kaip noradrenalinas ar adrenalinas; • gliukozės kiekį kraujyje didinantiems vaistams, tokiems, kaip diazoksidas; • vaistams, vartojamiems vėžiui gydyti, tokiems, kaip metotreksatas ar ciklofosfamidas; • skausmą malšinantiems vaistams; • sąnarių uždegimui gydyti vartojamiems vaistams; • skeleto raumenis atpalaiduojantiems vaistams, tokiems, kaip tubokurarinas; • anticholinerginiams vaistams, tokiems, kaip atropinas arba biperidenas; • amantadinui (vaistui, vartojamam apsisaugoti nuo gripo); • kolestiraminui arba kolestipoliui (vaistams, vartojamiems dideliam riebalų kiekiui kraujyje gydyti); • ciklosporinui (vaistui, vartojamam persodinto organo atmetimui išvengti); • kai kuriems antibiotikams (tetraciklinams), anestetikams ir raminamiesiems preparatams; • karbamazepinui (vaistui, vartojamam traukuliams gydyti). Valsartano/hidrochlorotiazido vartojimas su maistu ir gėrimais Valsartano/hidrochlorotiazido galima vartoti valgio metu ar kitu laiku. Venkite gerti alkoholio, kol tai neaptarėte su savo gydytoju. Alkoholis gali stipriau sumažinti Jūsų kraujo spaudimą ir/ar padidinti galvos svaigimo ar silpnumo pojūčio atsiradimo riziką. Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. • Privalote pasakyti savo gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia (ar įtariate, jog pastojote). Jūsų gydytojas dažniausiai patars Jums nutraukti valsartano/hidrochlorotiazido vartojimą prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir patars Jums vietoj valsartano/hidrochlorotiazido vartoti kitą vaistinį preparatą. Valsartanas/hidrochlorotiazidas yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir turi būti nevartojamas, jeigu nėštumas yra didesnis kaip 3 mėnesių, nes vartojamas po 3 nėštumo mėnesio vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui. • Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Valsartanas/hidrochlorotiazidas žindyvėms yra nerekomenduojamas ir gydytojas Jums gali parinkti kitą gydymą, jeigu norite žindyti, ypač jeigu Jūsų kūdikis yra naujagimis ar gimė neišnešiotas. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš transporto priemonės vairavimą, darbą su staklėmis, mechanizmų valdymą ar kitokį susikaupimo reikalaujantį darbą įsitikinkite, kaip valsartanas/hidrochlorotiazidas Jus veikia. Valsartanas/hidrochlorotiazidas, panašiai kaip daugelis kitų vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujo spaudimui gydyti, retkarčiais gali sukelti galvos svaigimą ir paveikti gebėjimą susikaupti. 3. KAIP VARTOTI SUVARTAR HCT Valsartaną/hidrochlorotiazidą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žmonės, kurių kraujospūdis didelis, dažnai nepastebi jokių šios problemos požymių. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją. Gydytojas tiksliai paskirs, kiek valsartano/hidrochlorotiazido tablečių turite vartoti. Atsižvelgiant į tai, kaip Jūs reaguojate į gydymą, gydytojas gali patarti padidinti arba sumažinti dozę. • Įprastinė Suvartar HCT dozė yra viena tabletė per parą. • Nekeiskite dozės ir nenutraukite tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju. • Vaistą vartokite kiekvieną dieną tuo pačių metu, paprastai iš ryto. • Valsartaną/hidrochlorotiazidą galite gerti valgio metu ar kitu laiku. • Tabletę nurykite, užsigerdami stikline vandens. Pavartojus per didelę Suvartar HCT dozę Jei Jums labai svaigsta galva ir/ar apima silpnumas, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę. Pamiršus pavartoti Suvartar HCT Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, tačiau, jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, neišgertą dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti Suvartar HCT Jūsų gydymo valsartanu/hidrochlorotiazidu sustabdymas gali sukelti Jūsų kraujospūdžio pablogėjimą. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei to padaryti nenurodė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Valsartanas/hidrochlorotiazidas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibūdinamas taip: • labai dažnas: paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10; • dažnas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100; • nedažnas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000; • retas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000; • labai retas: paveikia mažiau kaip 1 vartotoją iš 10 000; • dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis. Kai kurie simptomai gali būti sunkūs ir reikalauti neatidėliotinos medicinos pagalbos Turite nedelsiant pasitarti su savo gydytoju, jeigu Jums atsirado angioneurozinės edemos simptomų, tokių, kaip: • veido, liežuvio ar gerklės patinimas; • apsunkintas rijimas; • dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas. Kitas šalutinis poveikis Nedažnai: • kosulys; • žemas kraujospūdis; • svaigulys; • dehidracija (pasireiškianti troškuliu, burnos ir liežuvio džiuvimu, retu šlapinimusi, tamsia šlapimo spalva, sausa oda); • raumenų skausmas; • nuovargis; • dilgčiojimas ir tirpulys; • vaizdo ryškumo sumažėjimas; • garsai (pvz., šnypštimas, zvimbimas) ausyse. Labai reti: • galvos sukimasis; • viduriavimas; • sąnarių skausmas. Dažnis nežinomas: • apsunkintas kvėpavimas; • labai sumažėjęs šlapimo išskyrimas; • mažas natrio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia pykinimu, nuovargiu, sumišimu, bendru negalavimu, traukuliais); • mažas kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų silpnumu, raumenų spazmais, nenormaliu širdies ritmu); • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (pasireiškia tokiais simptomais, kaip karščiavimas, odos infekcija, gerklės skausmas ar dėl infekcijos sukeltas burnos išopėjimas, silpnumas); • bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys); • šlapalo ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (kas gali rodyti nenormalią inkstų funkciją); • šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (kas sunkiais atvejais gali skatinti podagros priepuolį); • sinkopė (apalpimas). Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta atskirai vartojant valsartano ar hidrochlorotiazido, tačiau kuris nepastebėtas vartojant Suvartar HCT Valsartanas Nedažni: • sukimosi pojūtis; • pilvo skausmas. Dažnis nežinomas: • odos išbėrimas su niežuliu arba be jo, pasireiškęs kartu su kai kuriais toliau išvardytais požymiais ar simptomais: karščiavimu, sąnarių skausmu, limfmazgių padidėjimu ir/ar į gripą panašiais simptomais; • išbėrimas, rausvai-violetinės dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai); • mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireikšdavo kartu su neįprastu kraujavimo arba mėlynių atsiradimu); • didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireikšdavo kartu su raumenų spazmais, nenormaliu širdies ritmu); • alerginės reakcijos (pasireikšdavo tokiais simptomais, kaip išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, galvos sukimasis); • patinimas, ypač veido ir gerklės; išbėrimas; niežulys; • kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas; • hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonų ląstelių procentinės dalies sumažėjimas kraujyje (abu sutrikimai sunkiais atvejais gali skatinti anemijos atsiradimą); • inkstų nepakankamumas. Hidrochlorotiazidas Dažni: • niežtintis išbėrimas ir kitokie išbėrimo tipai; • sumažėjęs apetitas; • lengvas pykinimas ir vėmimas; • alpulys, apalpimas atsistojant; • impotencija. Reti: • odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams); • vidurių užkietėjimas, nemalonus pojūtis pilve arba žarnyne, kepenų sutrikimai (odos ir akių pageltimas); • nereguliarus širdies plakimas; • galvos skausmas; • miego sutrikimas; • liūdesys (depresija); • mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireikšdavo kartu su poodiniu kraujavimu ar mėlynių atsiradimu). Labai reti: • kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip išbėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas; • niežulys ar odos paraudimas; • lūpų, akių ar burnos pūslėtumas; • odos lupimasis; • karščiavimas; • veido išbėrimas, susijęs su sąnarių skausmais; • raumenų pažeidimas; • karščiavimas (odos raudonoji vilkligė); • stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas; sumažėjęs arba mažas įvairių kraujo ląstelių kiekis; • sunkios alerginės reakcijos; • apsunkintas kvėpavimas; • plaučių infekcinė liga; dusulys. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI SUVARTAR HCT Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Suvartar HCT vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Pastebėjus, kad pažeista pakuotė ar yra matomų gedimo požymių, Suvartar HCT vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Suvartar HCT sudėtis - Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje tabletėje yra 320 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje tabletėje yra 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 8000, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172). Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 8000, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172). Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 4000, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172). Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 4000, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172). Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 4000, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172). Suvartar HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje Suvartar HCT 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė yra šviesiai oranžinė, ovali, šiek tiek išgaubta, su įspaustomis raidėmis „HGH“ vienoje tabletės pusėje ir „CG“kitoje pusėje. Suvartar HCT 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė yra tamsiai raudona, ovali, šiek tiek išgaubta, su įspaustomis raidėmis „HHH“ vienoje tabletės pusėje ir „CG“ kitoje pusėje. Suvartar HCT 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė yra rusvai oranžinė, ovali, šiek tiek išgaubta, su įspaustomis raidėmis „HXH“ vienoje tabletės pusėje ir „NVR“kitoje pusėje. Suvartar HCT 320 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė yra rausvos spalvos, ovalo formos, nuožulniais kraštais, su įspaustomis raidėmis „NVR“ vienoje tabletės pusėje ir „HIL“kitoje pusėje. Suvartar HCT 320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Geltona, ovalo formos, nuožulniais kraštais, plėvele dengta tabletė su įspaustomis raidėmis „NVR“ vienoje tabletės pusėje ir „CTI“kitoje pusėje. Pakuotės dydžiai: vienoje pakuotėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 280 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana Slovėnija Gamintojai Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Vokietija arba Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Vokietija arba Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana Slovėnija arba Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D, 9220 Lendava Slovėnija arba LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków Lenkija arba LEK S.A ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Lenkija arba Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito 131 I-800058 Torre Annunziata/NA Italija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A Vilnius LT09312, Lietuva telefonas 8~5 26 36 037 Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Švedija: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz Austrija: Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Filmtabletten Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg – Filmtabletten Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg – Filmtabletten Belgija: Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg filmomhulde tabletten Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 25 mg filmomhulde tabletten Bulgarija: Suvartar H Kipras: Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg Čekija : Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg Vokietija: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg Filmtabletten Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25 mg Filmtabletten Danija: Valsartan Hydrochlorthiazid Sandoz Estija: Suvartar HCT 80mg/12,5mg Suvartar HCT160mg/12,5mg Suvartar HCT 160mg/25mg Suvartar HCT 320mg/12,5mg Suvartar HCT 320mg/25mg Graikija: Valsartan HCT/Sandoz Ispanija: Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suomija: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Prancūzija: Valsartan / Hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé Valsartan / Hydrochlorothiazide 320 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé Valsartan / Hydrochlorothiazide 320 mg/25 mg, comprimé pelliculé Vengrija: Valsartan HCT Sandoz 80/12,5 mg filmtabletta Valsartan HCT Sandoz 160/12,5 mg filmtabletta Valsartan HCT Sandoz 160/25 mg filmtabletta Valsartan HCT Sandoz 320/12,5 mg filmtabletta Valsartan HCT Sandoz 320/25 mg filmtabletta Islandija: Valsartan Hydrochlorothiazide Sandoz Lithuania: Suvartar HCT 80mg/12,5mg plevele dengtos tabletes Suvartar HCT 160mg/12,5mg plevele dengtos tabletes Suvartar HCT 160mg/25mg plevele dengtos tabletes Suvartar HCT 320mg/12,5mg plevele dengtos tabletes Suvartar HCT 320mg/25mg plevele dengtos tabletes Nyderlandai: Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5mg, filmomhulde tabletten Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/12,5mg, filmomhulde tabletten Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/25mg, filmomhulde tabletten Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/12,5mg, filmomhulde tabletten Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/25mg, filmomhulde tabletten Norvegija: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz Lenkija: Axudan HCT Portugalija: Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg + 12,5 mg Comprimidos Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg + 12,5 mg Comprimidos Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg + 25 mg Comprimidos Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg + 12,5 mg Comprimidos Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg + 25 mg Comprimidos Slovėnija: Valsartan/hidroklorotiazid Lek 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Valsartan/hidroklorotiazid Lek 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Valsartan/hidroklorotiazid Lek 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Valsartan/hidroklorotiazid Lek 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Valsartan/hidroklorotiazid Lek 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-29 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Suvartar HCT 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Suvartar HCT 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Suvartar HCT 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Suvartar HCT 320 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Suvartar HCT 320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje tabletėje yra 320 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje tabletėje yra 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Suvartar HCT 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra dengta plėvele, šviesiai oranžinė, ovali, šiek tiek išgaubta, su įspaustomis raidėmis „HGH“ vienoje tabletės pusėje ir „CG“ kitoje pusėje. Suvartar HCT 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra dengta plėvele tamsiai raudona, ovali, šiek tiek išgaubta, su įspaustomis raidėmis „HHH“ vienoje tabletės pusėje ir „CG“ kitoje pusėje. Suvartar HCT 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra dengta plėvele, rusvai oranžinė, ovali, šiek tiek išgaubta, su įspaustomis raidėmis „HXH“ vienoje tabletės pusėje ir „NVR“ kitoje pusėje. Suvartar HCT 320 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra dengta plėvele, rausvos spalvos, ovalo formos, nuožulniais kraštais, su įspaustomis raidėmis „NVR“ vienoje tabletės pusėje ir „HIL“ kitoje pusėje. Suvartar HCT 320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra geltona, ovalo formos, nuožulniais kraštais, dengta plėvele, su įspaustomis raidėmis „NVR“ vienoje tabletės pusėje ir „CTI“ kitoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Suaugusiųjų pirminės arterinės hipertenzijos gydymas. Suvartar HCT fiksuotų dozių derinys skirtas pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik valsartanu arba hidrochlorotiazidu, sureguliuojamas nepakankamai. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Rekomenduojama Suvartar HCT dozė yra viena plėvele dengta tabletė kartą per parą. Rekomenduojama palaipsniui koreguoti kiekvienos veikliosios medžiagos dozę. Hipotenzijos ir kitų nepageidaujamų reiškinių rizikos sumažinimui visais atvejais kiekvienos medžiagos dozė iki kitos dozės turi būti didinama palaipsniui. Jeigu kliniškai naudinga, pacientams, kurių kraujospūdžio reguliacija vien tik valsartanu arba hidrochlorotiazidu nepakankama, gydymą vienu vaistu galima iš karto pakeisti gydymu fiksuotu deriniu su sąlyga, jog buvo laikomasi rekomenduojamo kiekvienos medžiagos dozės titravimo nuoseklumo. Pradėjus gydymą valsartanu/hidrochlorotiazidu, reikia įvertinti klinikinę reakciją ir, jeigu kraujospūdis išlieka nesureguliuotas, dozę galima padidinti, didinant bet kurios iš veikliųjų medžiagų dozę iki didžiausios valsartano/hidrochlorotiazido dozės - 320 mg/25 mg. Antihipertenzinis poveikis iš esmės pasireiškia per 2 savaites. Daugumai pacientų didžiausias poveikis atsiranda per 4 savaites. Vis dėlto, jo pasireiškimui kai kuriems pacientams gali prireikti 4 - 8 savaičių gydymo. Į tai reikėtų atsižvelgti dozės koregavimo metu. Jeigu po 8 savaičių gydymo valsartano/hidrochlorotiazido 320 mg/25 mg doze tinkamo papildomo poveikio nepastebima, reikia pagalvoti apie gydymą papildomu ar alternatyviu antihipertenziniu vaistiniu preparatu (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Suvartar HCT galima gerti valgio metu ar kitu. Vaistą reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Tam tikrų grupių pacientai Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.), dozės priderinimas nereikalingas. Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido, valsartano/hidrochlorotiazido derinį draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be tulžies stazės, valsartano dozė turi neviršyti 80 mg (žr. 4.4 skyrių). Valsartano/hidrochlorotiazido derinį draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pediatriniai pacientai Valsartano/hidrochlorotiazido derinį nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, kadangi nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą. 4.3 Kontraindikacijos - Padidėjęs jautrumas valsartanui, hidrochlorotiazidui, kitiems sulfonamido darinių grupės vaistiniams preparatams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai. - Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). - Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ir cholestazė. - Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), anurija. - Sunkiai pašalinama hipokalemija, hiponatremija, hiperkalcemija ir simptominė hiperurikemija. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Elektrolitų pokyčiai kraujo serume Valsartanas Nerekomenduojama vartoti kartu su kalio papildais, kalį sulaikančiais diuretikais, druskos pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokiomis medžiagomis (heparinu ir kt.), kurios gali didinti kalio kiekį organizme. Reikia įprastais metodais kontroliuoti kalio kiekį organizme. Hidrochlorotiazidas Gauta pranešimų apie gydymo tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, metu pasireiškusią hipokalemiją. Rekomenduojama dažnai kontroliuoti kalio kiekį kraujo serume. Gydymas tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, yra susijęs su hiponatremija ir hipochloremine alkaloze. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, didiną magnio šalinimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją. Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio šalinimą, todėl gali sukelti hiperkalcemiją. Kaip ir bet kuriam diuretikais gydomam pacientui, periodiškai, atitinkamais intervalais, reikia tikrinti elektrolitų kiekį kraujo serume. Natrio ir (ar) skysčio trūkumas organizme Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomus pacientus reikia stebėti dėl skysčio ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimo klinikinių požymių atsiradimo. Pacientams, kurių organizme yra didelis natrio ir (ar) skysčio trūkumas, pvz., dėl didelės diuretikų dozės vartojimo, pradėjus gydymą valsartano/hidrochlorotiazido deriniu retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti valsartano/hidrochlorotiazido deriniu, turėtų būti sunormalintas natrio ir (ar) skysčio kiekis organizme. Pacientai, kuriems yra sunkus lėtinis širdies nepakankamumas ar kitokia būklė, susijusi su renino-angiotenzino-aldosterono sistemos stimuliacija Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (ar) progresuojančia azotemija, retais atvejais  su ūminiu inkstų nepakankamumu. Ar saugu valsartano/hidrochlorotiazido derinį vartoti pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu, nežinoma. Vadinasi, negalima paneigti, jog dėl renino-angiotenzino-aldosterono sistemos slopinimo valsartano/hidrochlorotiazido derinio vartojimas gali būti susijęs ir su inkstų funkcijos sutrikimu. Tokiems pacientams valsartano/hidrochlorotiazido derinys turi būti nevartojamas. Inkstų arterijos stenozė Pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, valsartano/hidrochlorotiazido derinys turi būti neskiriamas, nes jų kraujyje gali padaugėti šlapalo, kraujo serume – kreatinino. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientai, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, valsartano/hidrochlorotiazido deriniu neturėtų būti gydomi, kadangi jų renino ir angiotenzino sistema yra neaktyvuota. Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Valsartano/hidrochlorotiazido deriniu, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais medikamentais, reikia gydyti atsargiai pacientus, kuriems yra aortos ar mitralino vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija. Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min., pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartojant valsartano/hidrochlorotiazido derinį rekomenduojama periodiškai tikrinti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Inksto persodinimas Patirties, kaip saugiai vartoti valsartano/hidrochlorotiazido derinį pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, šiuo metu nėra. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nesusijęs su tulžies staze, valsartano/hidrochlorotiazido derinį reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Sisteminė raudonoji vilkligė Gauta pranešimų apie tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, sukeltus raudonosios vilkligės paūmėjimo ar aktyvavimo atvejus. Kitokie metabolizmo sutrikimai Tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojimo metu gali pakisti gliukozės toleravimas ir padidėti cholesterolio, trigliceridų ir šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali reikėti priderinti insulino ar geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų dozavimą. Tiazidiniai diuretikai gali mažinti kalcio šalinimą su šlapimu ir sukelti protarpinį, nedidelį kalcio kiekio kraujyje padidėjimą, nors ir nėra žinomo kalcio apykaitos sutrikimo. Didesnė hiperkalcemija gali būti latentinio hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimus tiazidinių diuretikų vartojimą reikia nutraukti. Padidėjęs jautrumas šviesai Gauta pranešimų apie tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams atsiradusius padidėjusio jautrumo šviesai atvejus (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu būtina vėl pradėti gydymą diuretikais, rekomenduojama atviras vietas apsaugoti nuo saulės arba dirbtinių UVA spindulių. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Bendras įspėjimas Vaisto skiriant pacientams, kuriems buvo padidėjusio jautrumo angiotenzino-II receptorių blokatoriams reakcijų, reikia imtis atsargumo priemonių. Padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijos labiau tikėtinos pacientams, kuriems yra alergija ar astma. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika, susijusi su valsartano ir hidrochlorotiazido derinio vartojimu Kartu vartoti nerekomenduojama Litis Gauta pranešimų, kad ličio vartojimo kartu su AKF inhibitoriais ir tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, metu laikinai padidėjo ličio koncentracija kraujo serume ir pasireiškė jo toksinis poveikis. Patirties vartojant valsartaną kartu su ličiu nepakanka, todėl minėtų vaistų derinį vartoti nerekomenduojama. Jeigu juo gydyti būtina, rekomenduojama atidžiai tikrinti ličio kiekį kraujo serume. Vartojant kartu reikalingas atsargumas Kitos kraujo spaudimą mažinančios priemonės Valsartano ir hidrochlorotiazido derinys gali stiprinti kitų kraujospūdį mažinančių priemonių (pvz., AKF inhibitorių, beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių) poveikį. Kraujospūdį didinantys aminai (pvz., noradrenalinas, adrenalinas) Gali sumažinti organizmo atsaką į kraujospūdį didinančių aminų preparatus, tačiau šio poveikio nuslopinti pastarųjų veikimui nepakanka. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį (> 3 g paros dozę) ir neselektyvius NVNU Vartojant angiotenzino II receptorių blokatorius, hidrochlorotiazidą kartu su NVNU, gali silpniau pasireikšti kraujospūdį mažinantis poveikis. Be to, valsartano/hidrochlorotiazido derinio vartojant kartu su NVNU gali pablogėti inkstų funkcija ir kraujo serume padaugėti kalio, todėl gydymo pradžioje rekomenduojama tikrinti inkstų funkciją ir pacientui skirti pakankamai skysčio. Sąveika, susijusi su valsartano vartojimu Vartoti kartu nerekomenduojama Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio ir kitos medžiagos, kurios gali didinti kalio kiekį kraujyje Jeigu manoma, kad kartu su valsartanu būtina vartoti vaistinį preparatą, kuris įtakoja kalio kiekį, patariama tikrinti kalio kiekį kraujo plazmoje. Sąveika nepasireiškia Vaistų sąveikos su valsartanu tyrimų metu kliniškai reikšmingos jo sąveikos su bet kuria iš šių medžiagų: cimetidinu, varfarinu, furozemidu, digoksinu, atenololiu, indometacinu, hidrochlorotiazidu, amlodipinu, glibenklamidu, neaptikta. Gali pasireikšti digoksino ir indometacino sąveika su valsartano/hidrochlorotiazido derinio sudėtyje esančiu hidrochlorotiazidu (žr. „Sąveika, susijusi su hidrochlorotiazido vartojimu“). Sąveika, susijusi su hidrochlorotiazido vartojimu Vartojant kartu reikalingas atsargumas Vaistiniai preparatai, susiję su kalio praradimu ir hipokalemija (pvz., kalio šalinimą skatinantys diuretikai, kortikosteroidai, vidurių laisvinamieji preparatai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilinas G, salicilo rūgštis ir jos dariniai) Jeigu šių vaistinių preparatų skiriama kartu su hidrochlorotiazido ir valsartano deriniu, patariama tikrinti kalio kiekį kraujo plazmoje. Minėti vaistiniai preparatai gali stiprinti hidrochlorotiazido poveikį kalio kiekiui kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). Vaistiniai preparatai, kurie gali sukelti torsades de pointes • Ia klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas); • III klasės antiaritminiai preparatai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas); • kai kurie antipsichoziniai vaistiniai preparatai (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis); • kiti vaistiniai preparatai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, ketanserinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vinkaminas). Dėl hipokalemijos rizikos hidrochlorotiazido turi būti skiriama atsargiai kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti torsade de pointes. Širdį veikiantys glikozidai Hipokalemija ir hipomagnezemija, kaip nepageidaujamas poveikis, atsiradęs vartojant tiazidinių diuretikų, sudaro palankias sąlygas širdį veikiančių glikozidų sukelto širdies ritmo sutrikimų atsiradimui. Kalcio druskos ir vitaminas D Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojami kartu su vitaminu D arba kalcio druskomis, gali skatinti kalcio kiekio kraujo serume padidėjimą. Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (geriamieji preparatai ir insulinas) Gydymas tiazidiniais diuretikais gali daryti įtaką gliukozės toleravimui. Gali prireikti keisti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozavimą. Dėl galimo funkcinio inkstų nepakankamumo, susijusio su hidrochlorotiazido vartojimu, sukeltos pieno rūgšties acidozės rizikos, metformino turi būti vartojama atsargiai. Beta adrenoreceptorių blokatoriai ir diazoksidas Tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą vartojant kartu su beta adrenoreceptorių blokatoriais gali padidėti hiperglikemijos rizika. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali stiprinti gliukozės kiekį kraujyje didinantį diazoksido poveikį. Podagros gydymui vartojami vaistiniai preparatai (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis) Kadangi hidrochlorotiazidas gali didinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, gali prireikti keisti šlapimo rūgšties šalinimą iš organizmo skatinančių vaistinių preparatų dozę. Gali prireikti didinti probenecido arba sulfinpirazono dozavimą. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali dažninti padidėjusio jautrumo reakcijas alopurinoliui. Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas) Anticholinerginiai preparatai, matyt dėl skrandžio ir žarnų motorikos ir skrandžio ištuštinimo greičio lėtinimo, gali didinti tiazidinių diuretikų biologinį prieinamumą. Amantadinas Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali didinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio riziką. Kolestiraminas ir kolestipolio dervos Anijonų mainų dervos gali pabloginti tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, absorbciją. Citotoksiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas) Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų šalinimą pro inkstus ir stiprinti jų sukeliamą kaulų čiulpų funkcijos slopinimą. Nebepoliarizuojantys skeleto raumenis atpalaiduojantys preparatai (pvz., tubokurarinas) Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, stiprina kurarė darinių veikimą. Ciklosporinas Kartu taikomas gydymas ciklosporinu gali didinti hiperurikemijos ir podagros tipo komplikacijų riziką. Alkoholis, bendriniai anestetikai ir sedaciją sukeliantys vaistiniai preparatai Gali pasireikšti stipresnė ortostatinė hipotenzija. Metildopa Gauta pavienių pranešimų apie hemolizinę anemiją pacientams, gydomiems metildopa kartu su hidrochlorotiazidu. Karbamazepinas Pacientams, vartojantiems hidrochlorotiazido kartu su karbamazepinu, gali išsivystyti hiponatremija. Tokius pacientus reikia įspėti apie galimą hiponatremijos pasireiškimą ir atidžiai stebėti. Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo Dėl diuretikų sukeltos dehidracijos padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles jodo preparatų dozes. Prieš jodo preparatų vartojimą pacientas turi būti rehidruotas. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Valsartanas Pirmuoju nėštumo trimestru angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl AIIRB rizikos, panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą. Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRB sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu vaisius antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru buvo veikiamas AIIRB, rekomenduojama patikrinti ultragarsu jo inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Hidrochlorotiazidas Duomenų apie hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, nepakanka. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo, per antrą ir trečią nėštumo trimestrus vartojamas hidrochlorotiazidas gali silpninti vaisiaus – placentos perfuziją ir sukelti nepageidaujamą poveikį vaisiui ir naujagimiui, pvz., geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją. Dėl kraujo plazmos tūrio sumažėjimo ir placentos hipoperfuzijos rizikos ir palankaus poveikio ligos eigai nebuvimo nėščiųjų edemos, nėščiųjų hipertenzijos ir preeklampsijos gydymui hidrochlorotiazidas turi būti nevartojamas. Hidrochlorotiazidas turi būti nevartojamas nėščios moters pirminės arterinės hipertenzijos gydymui, nebent retų situacijų atveju, kai kitoks gydymas negali būti taikomas. Žindymas Kadangi informacijos apie valsartano vartojimą žindymo metu nėra. Hidrochlorotiazidas išsiskiria su žindyvės pienu. Vadinasi, vartoti valsartano/hidrochlorotiazido derinį žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Alternatyvūs gydymo būdai, kurių saugumas žindymo metu geriau ištirtas, yra tinkamesni, ypač žindant naujagimius ar neišnešiotus kūdikius. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Valsartano/hidrochlorotiazido derinio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus reikia atsižvelgti, kad retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Klinikinių tyrimų pranešimais ir laboratorinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamos reakcijos, vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį, pasireiškia dažniau, nei vartojant placebą. Po vaisto patekimo į rinką pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal organų sistemų klases. Nors klinikinių turimų metu ir po vaisto patekimo į rinką toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nepasireiškė, jos buvo pastebėtos atskirai skiriant vieną iš veikliųjų medžiagų, todėl gali atsirasti vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį. Vaisto nepageidaujamų reakcijų atvejai pateikti pagal dažnį (dažnesni pirmiau) remiantis tokiu dažnio apibūdinimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni Dehidracija Nervų sistemos sutrikimai Labai reti Galvos sukimasis Nedažni Parestezija Dažnis nežinomas Sinkopė Akių sutrikimai Nedažni Sumažėjęs vaizdo ryškumas Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni Spengimas ausyse Kraujagyslių sutrikimai Nedažni Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Kosulys Dažnis nežinomas Nekardiogeninė plaučių edema Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti Viduriavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni Mialgija Labai reti Artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas Instų funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Nuovargis Tyrimai Dažnis nežinomas Šlapimo rūgšties, bilirubino ir kreatinino kraujo serume padaugėjimas, hipokalemija, hiponatremija, šlapalo padaugėjimas kraujyje, neutropenija. Papildoma informacija apie kiekvieną veikliąją medžiagą Nors klinikinių turimų metu ir po vaisto patekimo į rinką toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nepasireiškė, jos buvo pastebėtos atskirai skiriant vieną iš veikliųjų medžiagų, todėl gali atsirasti vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį. 2 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant valsartaną Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas Hemoglobino sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas Kitos padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant seruminę ligą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas Kalio padaugėjimas kraujyje Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni Galvos svaigimas Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas Vaskulitas Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Pilvo skausmas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas Kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas Angioneurozinė edema, išbėrimas, niežulys Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas Inkstų funkcijos sutrikimai 3 lentelė. Nepageidaujamų poveikių dažnis vartojant hidrochlorotiazidą Hidrochlorotiazidas plačiai skiriamas jau daugelį metų, dažniausiai didesnės dozės nei yra preparate valsartano ir hidrochlorotiazido derinyje. Toliau išvardytas nepageidaujamos reakcijos pasireiškė pacientams, gydomiems vien tik tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti Trombocitopenija, kartais pasireiškianti kartu su rožiniu bėrimu Labai reti Agranulocitozė, leukopenija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti Padidėjusio jautrumo reakcijos Psichikos sutrikimai Reti Depresija, miego sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Reti Galvos skausmas Širdies sutrikimai Reti Širdies artimijos Kraujagyslių sutrikimai Dažni Ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Apetito praradimas, lengvas pykinimas ir vėmimas Reti Vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai virškinimo trakte Labai retai Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti Intrahepatinė cholestazė arba gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Dilgėlinė ir kitokie išbėrimai Reti Padidėjęs jautrumas šviesai Labai reti Nekrotizuojantis vaskulitas ir toksinė epidermio nekrolizė, į odos raudonąją vilkligę panašus sutrikimas, odos raudonosios vilkligės atsinaujinimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni Impotencija 4.9 Perdozavimas Simptomai Perdozavus valsartano, gali pasireikšti sunki hipotenzija, dėl kurios gali pritemti sąmonė, pasireikšti kolapsas ir (ar) ištikti šokas. Be to, perdozavus hidrochlorotiazido gali atsirasti šių požymių ir simptomų: pykinimas, mieguistumas, hipovolemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, susijęs su širdies aritmijomis ir raumenų spazmais. Gydymas Gydymo priemonės priklauso nuo laiko, praėjusio po apsinuodijimo, ir simptomų pobūdžio bei sunkumo. Svarbiausia yra stabilizuoti kraujotaką. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir greitai papildyti druskų kiekį ir skysčio tūrį. Kadangi didelis valsartano kiekis būna junginių su kraujo plazmos baltymais pavidalu, hemodialize jo iš organizmo pašalinti neįmanoma, tačiau hidrochlorotiazidas dializės metu iš organizmo pašalinamas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė. Angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, valsartanas ir diuretikai ATC kodas. C09D A03 Valsartanas ir hidrochlorotiazidas Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenimis, pacientams, kurių kraujospūdį 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė kontroliuoja nepakankamai, valsartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai 14,9 ir 11,3 mmHg), negu 12,5 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 5,2 ir 2,9 mmHg) ar 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 6,8 ir 5,7 mmHg). Be to, skiriant 80 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg diastolinio kraujo spaudimo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (60 %), palyginti su 12,5 mg hidrochlorotiazido (25 %) ir 25 mg hidrochlorotiazido (27 %). Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenimis, pacientams, kurių kraujospūdį 80 mg valsartano dozė kontroliuoja nepakankamai, valsartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai 9,8 ir 8,2 mmHg), negu 80 mg valsartano (atitinkamai 3,9 ir 5,1 mmHg) ar 160 mg valsartano (atitinkamai 6,5 ir 6,2 mmHg). Be to, skiriant 80 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg diastolinio kraujo spaudimo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (51 %), palyginti su 80 mg valsartano (36 %) ir 160 mg valsartano (37 %). Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, faktorinio modelio klinikinio tyrimo metu įvairūs valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai palyginti su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai. Valsartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg derinys sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai 16,5 ir 11,8 mmHg), negu placebas (atitinkamai 1,9 ir 4,1 mmHg) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 7,3 ir 7,2 mmHg) ir 80 mg valsartano (atitinkamai 8,8 ir 8,6 mg). Be to, skiriant 80 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (64 %), palyginti su placebu (29 %) ir hidrochlorotiazidu (41 %). Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenimis, pacientams, kurių kraujospūdį 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė kontroliuoja nepakankamai, valsartano ir hidrochlorotiazido 160 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai 12,4 ir 7,5 mmHg), negu 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 5,6 ir 2,1 mmHg). Be to, skiriant 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t. y. kraujospūdis <140/ 90 mmHg arba nustatytas ≥ 20 mmHg sistolinio kraujo spaudimo sumažėjimas, arba ≥ 10 mmHg diastolinio kraujo spaudimo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (50 %), palyginti su 25 mg hidrochlorotiazido (25 %). Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenimis, pacientams, kurių kraujospūdį 160 mg valsartano dozė kontroliuoja nepakankamai, abi valsartano ir hidrochlorotiazido derinio dozės (160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg) vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (160 mg/25 mg atitinkamai 14,6 ir 11,9 mmHg; 160 mg/12,5 mg atitinkamai 12,4 ir 10,4 mmHg), negu 160 mg valsartano (atitinkamai 8,7 ir 8,8 mmHg). Vartojant 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg dozes kraujospūdžio sumažėjimo skirtumas tarp dozių taip pat buvo reikšmingas. Be to, skiriant 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg dozes valsartano ir hidrochlorotiazido derinio poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg diastolinio kraujo spaudimo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai 68 % ir 62 %), palyginti su 160 mg valsartano (49 %). Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, faktorinio modelio klinikinio tyrimo metu įvairūs valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai palyginti su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai. Valsartano ir hidrochlorotiazido derinio dozės (160 mg/12,5 mg ir 160 mg/25 mg) vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (160 mg/12,5 mg atitinkamai 17,8 ir 13,5 mmHg; 160 mg/25 mg atitinkamai 22,5 ir 15,3 mmHg), negu placebas (atitinkamai 1,9 ir 4,1 mmHg) ir atitinkama monoterapija, t. y. 12,5 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 7,3 ir 7,2 mmHg), 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 12,7 ir 9,3 mmHg) ir 160 mg valsartano (atitinkamai 12,1 ir 9,4 mg). Be to, skiriant 160 mg/25 mg ar 160mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai 81 % ir 76 %), palyginti su placebu (29 %) ir atitinkama monoterapija, t. y. 12, 5 mg hidrochlorotiazido (41 %), 25 mg hidrochlorotiazido (54 %) ir 160 mg valsartano (59 %). Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenimis, pacientams, kurių kraujospūdį 320 mg valsartano dozė kontroliuoja nepakankamai, abi valsartano ir hidrochlorotiazido derinio dozės (320 mg/25 mg ir 320 mg/12,5 mg) vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (160 mg/25 mg atitinkamai 14,6 ir 11,9 mmHg; 160 mg/12,5 mg atitinkamai 12,4 ir 10,4 mmHg), negu 320 mg valsartano (atitinkamai 6,1 ir 5,8 mmHg). Vartojant 320 mg/25 mg ir 320 mg/12,5 mg dozes kraujospūdžio sumažėjimo skirtumas tarp dozių taip pat buvo reikšmingas. Be to, skiriant 320 mg/25 mg ir 320 mg/12,5 mg dozes valsartano ir hidrochlorotiazido derinio poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg diastolinio kraujo spaudimo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų ( atitinkamai 75 % ir 69 %), palyginti su 320 mg valsartano (53 %). Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, faktorinio modelio klinikinio tyrimo metu įvairūs valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai palyginti su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai. Valsartano ir hidrochlorotiazido derinio dozės (320 mg/12,5 mg ir 320 mg/12,5 mg) vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (320 mg/12,5 mg atitinkamai 21,7 ir 15,0 mmHg; 320 mg/25 mg atitinkamai 24,7 ir 16,6 mmHg), negu placebas (atitinkamai 7,0 ir 5,9 mmHg) ir atitinkama monoterapija, t. y. 12,5 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 11,1 ir 9,0 mmHg), 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 14,5 ir 10,8 mmHg) ir 320 mg valsartano (atitinkamai 13,7 ir 11,3 mg). Be to, skiriant 320 mg/25 mg ar 320 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinio dozes poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai 85 % ir 83 %), palyginti su placebu (45 %) ir atitinkama monoterapija, t. y. 12,5 mg hidrochlorotiazido (60 %), 25 mg hidrochlorotiazido (66 %) ir 320 mg valsartano (69 %). Kontroliuojamų klinikinių valsartano ir hidrochlorotiazido derinio tyrimų su metu kalio kiekis kraujo serume mažėjo priklausomai nuo dozės. Kalio kiekis kraujo serume dažniau sumažėdavo pacientams, kuriems buvo skiriama 25 mg hidrochlorotiazido dozė, nei pacientams, kuriems buvo skiriama 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė. Kontroliuojamų klinikinių valsartano ir hidrochlorotiazido derinio tyrimų duomenimis, valsartano kalį tausojantis poveikis susilpnina hidrochlorotiazido kalio kiekį mažinantį poveikį. Ar valsartano ir hidrochlorotiazido derinys palankiai veikia sergamumą ir mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių ligų, šiuo metu nėra žinoma. Atliekant epidemiologinius tyrimus nustatyta, kad ilgalaikis gydymas hidrochlorotiazidu sumažina sergamumą ir mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių ligų. Valsartanas Valsartanas yra specifinis angiotenzino II (Ang II) receptorių blokatorius, veiksmingas pavartotas per burną. Jis selektyviai veikia AT1 potipio receptorius, nuo kurių priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis. Valsartanu užblokavus AT1 receptorius, kraujo plazmoje gali padaugėti angiotenzino II, kuris gali stimuliuoti neblokuotus AT2 receptorius, taip sukeliamas priešingas poveikis nei pasireiškiantis stimuliuojant AT1 receptorius. Valsartanui nebūdingas joks dalinis agonistinis poveikis AT1 receptoriams, jo afinintetas AT1 receptoriams yra daug (maždaug 20 000 kartų) didesnis, negu AT2 receptoriams. Valsartanas prie kitiems hormonams jautrių receptorių ar jonų kanalų, kurie yra svarbūs širdies ir kraujagyslių funkcijos reguliavimui, nesijungia ir jų neblokuoja. Valsartanas neslopina AKF (kitaip dar vadinamo kininaze II), kuris angiotenziną I paverčia angiotenzinu II ir skaldo bradikininą. Kadangi nėra veikiamas AKF ir nestiprinamas bradikinino bei substancijos P poveikis, angiotenzino II receptorių blokatoriai nesukelia kosulio. Klinikinių tyrimų, kurių metu valsartano poveikis buvo lyginamas su AKF inhibitorių sukeliamu poveikiu, valsartanu gydomiems pacientams sausas kosulys pasireiškė daug rečiau (p < 0,05), negu gydomiems AKF inhibitoriais (2,6%, palyginti su 7,9%). Pacientų, kuriems anksčiau AKF inhibitoriai buvo sukėlę sausą kosulį, klinikinio tyrimo duomenimis, kosulys pasireiškė 19,5% pacientų, vartojusių valsartano, 19,0% pacientų, kurie vartojo tiazidinį diuretiką, palyginti su 68,5% pacientų, vartojusių AKF inhibitoriaus (p < 0,05). Arterine hipertenzija sergantiems pacientams valsartanas mažina kraujospūdį, tačiau pulso dažniui įtakos nedaro. Daugumai pacientų vienkartinės dozės sukeliamas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias kraujospūdžio sumažėjimas atsiranda per 4 - 6 val. Antihipertenzinis poveikis po vaisto vartojimo išlieka 24 val. Vartojant kartotinėmis dozėmis esminis antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 savaites, stipriausias poveikis pasireiškia per 4 savaites ir išlieka ilgalaikio gydymo metu. Vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, pasireiškia papildomas reikšmingas kraujo spaudimo sumažėjimas. Valsartano/hidrochlorotiazido derinio vartojimą nutraukus staiga, atoveiksmio hipertenzijos ar kitokių nepageidaujamų reiškinių neatsiranda. Nustatyta, kad hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia mikroalbuminurija, valsartano vartojimas sumažina albumino išsiskyrimą su šlapimu. MARVAL (angl. Micro Albuminuria Reduction with valsartan, „Mikroalbuminurijos mažinimas valsartanu“) tyrimo metu buvo vertinamas albumino išsiskyrimas su šlapimu (AIŠ), skiriant valsartaną (80–160 mg vieną kartą per parą) arba amlodipiną (5–10 mg vieną kartą per parą) 332 antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams (amžiaus vidurkis 58 metai; 265 vyrai), kuriems pasireiškė mikroalbuminurija (valsartano grupėje – 58 μg/min.; amlodipino grupėje – 55,4 μg/min.), buvo normalus arba aukštas kraujospūdis ir išsaugota inkstų funkcija (kreatinino kiekis kraujyje <120 μmol/l). Per 24 savaites AIŠ sumažėjo (p < 0,001) 42% (–24,2 μg/min.; 95 % PI: nuo –40,4 iki –19,1) vartojant valsartaną ir maždaug 3% (–1,7 μg/min.; 95 % PI: nuo –5,6 iki 14,9) vartojant amlodipiną, nors kraujospūdžio sumažėjimo procentas abiejų grupių pacientams buvo panašus. Valsartano /hidrochlorotiazido proteinurijos sumažėjimo tyrimo (DROP) metu buvo toliau tiriamas valsartano veiksmingumas mažinant AIŠ 391 hipertenzija sergantiems pacientams (AKS=150/88 mmHg), kuriems buvo 2 tipo diabetas, albuminurija (vidurkis 102 μg/min.; 20–700 μg/min.) ir buvo išsaugota inkstų funkcija (vidutinė kreatinino koncentracija serume 80 μmol/l). Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo paskirstyti grupes, kurių kiekvienoe esantys pacientai vartojo vieną iš trijų valsartano dozių (160 mg, 320 mg arba 640 mg vieną kartą per parą) ir buvo gydomi 30 savaičių. Tyrimo tikslas buvo nustatyti optimalią valsartano dozę AIŠ sumažinimui hipertenzija ir 2 tipo diabetu sergantiems pacientams. Per 30 savaičių procentinis AIŠ pokytis, lyginant su pradiniu, skiriant 160 mg valsartano, buvo reikšmingai sumažėjęs 36% (95 % PI: nuo 22 iki 47 %) ir 44 %, skiriant 320 mg valsartano (95% PI: nuo 31 iki 54%). Buvo nuspręsta, kad 160–320 mg valsartano kliniškai reikšmingai sumažina AIŠ hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra 2 tipo cukrinis diabetas. Hidrochlorotiazidas Svarbiausia tiazidinių diuretikų veikimo vieta yra distaliniai inkstų kanalėliai. Nustatyta, kad tiazidinių diuretikų poveikis ir NaCl transporto distaliniuose inkstų kanalėliuose slopinimas daugiausiai pasireiškia dėl to, kad tiazidiniai diuretikai turi didelį afinitetą inkstų žievėje esantiems receptoriams, prie kurių jungiasi pirmaeilio jungimosi vietose. Tikėtina, kad tiazidiniai diuretikai konkurencijos Cl- transportavimo vietoje būdu slopina Na+ ir Cl- mainus, todėl sutrikdomas elektrolitų reabsorbcijos mechanizmas: dėl tiesioginio diuretinio poveikio maždaug panašiai padidėja ir natrio, ir chlorido jonų pašalinimas, o dėl netiesioginio diuretinio poveikio, sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas, aldosterono sekrecija ir kalio pašalinimas su šlapimu bei sumažėja kalio kiekis kraujo serume. Angiotenzinas II yra renino-angiotenzino-aldosterono sistemos dalis, todėl, pradėjus vartoti valsartaną, kalio sumažėjimas kraujo serume nebūna toks ryškus, nei vartojant vien hidrochlorotiazidą. 5.2 Farmakokinetinės savybės Valsartanas ir hidrochlorotiazidas Kartu vartojamas valsartanas maždaug 30 % sumažina hidrochlorotiazido sisteminį prieinamumą. Kartu vartojamas hidrochlorotiazidas valsartano kinetikos reikšmingiau neveikia. Ši sąveika valsartano ir hidrochlorotiazido vartojimui kartu nėra reikšminga, nes kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytas aiškiai stipresnis kraujospūdį mažinantis poveikis, nei vartojant kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai arba placebą. Valsartanas Absorbcija Išgėrus vien tiktai valsartano, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje atsiranda per 2 4 valandas. Vidutinis biologinis prieinamumas yra 23 %. Valsartano išgėrus valgio metu, plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) sumažėja 40 , o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) – apie 50 %, tačiau praėjus maždaug 8 val. po pavartojimo, valsartano koncentracija būna tokia pati tiek tų žmonių, kurie jo gėrė valgio metu, tiek tų, kurie jo gėrė nevalgę. Vis dėlto, šis AUC sumažėjimas nėra susijęs su reikšmingu terapinio veiksmingumo mažėjimu, todėl valsartaną galima vartoti tiek su maistu, tiek nevalgius. Pasiskirstymas Valsartano pasiskirstymo tūris po jo injekcijos į veną yra maždaug 17 litrų ir rodo, kad valsartano pasiskirstymas audiniuose yra nedidelis. Daug (94–97%) valsartano būna junginių su kraujo serumo baltymais, daugiausiai albuminu, pavidalu. Biotransformacija Valsartano biotransformacijos laipsnis nedidelis, metabolitų pavidalu šalinama tik 20% dozės. Valsartano hidroksimetabolito kraujo plazmoje būna mažai (mažiau negu 10% valsartano AUC). Farmakologinio poveikio šis metabolitas nesukelia. Šalinimas Valsartano šalinimo kinetika yra daugiaeksponentė (α fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra <1 val., β fazės metu – maždaug 9 val.). Valsartanas visų pirma yra šalinamas per tulžį su išmatomis (apie 83% dozės) ir per inkstus su šlapimu (apie 13% dozės), daugiausia nepakitusio vaisto pavidalu. Suleisto į veną valsartano kraujo plazmos klirensas yra maždaug 2 l/val., jo inkstų klirensas – 0,62 l/val. (maždaug 30 % bendrojo klirenso). Valsartano pusinės eliminacijos laikas yra 6 valandos. Hidrochlorotiazidas Absorbcija Pavartotas per burną hidrochlorotiazidas absorbuojamas greitai (tmax maždaug 2 val.), suspensijos ir tabletės farmacinės formos absorbcija yra panaši. Pavartojus hidrochlorotiazido per burną, absoliutus biologinis prieinamumas yra 60 - 80 %. Gauta pranešimų, kad, lyginant su vaisto vartojimu nevalgius, kartu vartojamas maistas gali tiek padidinti, tiek sumažinti, hidrochlorotiazido sisteminį prieinamumą. Šio poveikis yra mažas ir klinikai nereikšmingas. Vartojant gydomąsias dozes, AUC didėjimas yra tiesinis ir proporcingas dozei. Vartojamo kartotinėmis dozėmis kartą per parą hidrochlorotiazido kinetika nekinta ir kumuliacija yra labai menka. Pasiskirstymas Pasiskirstymo ir išskyrimo kinetika paprastai apibūdinama bieksponentine skilimo funkcija. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 4 8 l/kg. 40 70 % cirkuliuojančio hidrochlorotiazido būna junginių su kraujo serumo baltymais, daugiausia albuminu, pavidalu. Hidrochlorotiazidas taip pat kaupiasi eritrocituose, jo ten aptinkama apie 1,8 karto daugiau nei kraujo plazmoje. Šalinimas Daugiau kaip 95 % absorbuotos hidrochlorotiazido dozės šalinama su šlapimu, nepakitusiu pavidalu. Inkstinis klirensas susideda iš pasyvios filtracijos ir aktyvaus išskyrimo į inkstų kanalėlį. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6 15 val. Tam tikrų grupių pacientai Senyvi pacientai Pastebėta, kad kai kurių senyvų žmonių organizme valsartano ekspozicija buvo šiek tiek didesnė nei jaunų, tačiau klinikai tai nebuvo reikšminga. Nedaugelio tyrimų duomenimis, senyvo amžiaus sveikų ir sergančių hipertenzija tiriamųjų sisteminis hidrochlorotiazido klirensas buvo didesnis, negu jaunų sveikų savanorių. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30 70 ml/min., rekomenduojamos valsartano/hidrochlorotiazido derinio dozės priderinti nereikia. Duomenų, apie valsartano/hidrochlorotiazido derinio skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), ar dializuojamiems ligoniams nėra. Didelis valsartano kiekis būna junginių su kraujo plazmos baltymais pavidalu, todėl dializės metu nėra pašalinamas, tuo tarpu hidrochlorotiazidas dializės metu pašalinamas. Hidrochlorotiazido inkstinis klirensas susideda iš pasyvios filtracijos ir aktyvaus išskyrimo į inkstų kanalėlį. Kaip ir tikėtasi beveik vien tik pro inkstus šalinamam junginiui, hidrochlorotiazido kinetikai yra labai svarbi inkstų funkcija (žr. 4.3 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Farmakokinetikos tyrimo metu lengvu (n = 6) arba vidutiniu (n = 5) kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme valsartano koncentracija buvo 2 kartus didesnė nei sveikų savanorių. Duomenų, apie valsartano skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.3 skyrių). Kepenų liga hidrochlorotiazido farmakokinetikos reikšmingai nepaveikia. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 6 mėnesių trukmės tyrimo metu tirtas galimas per virškinimo traktą vartojamo valsartano ir hidrochlorotiazido derinio toksinis poveikis žiurkėms ir mažosioms beždžionėms (marmozetėms). Atlikus tyrimą duomenų, dėl kurių reiktų uždrausti terapinių dozių vartojimą žmonėms, negauta. Vaistų derinio lėtinio toksinio poveikio tyrimo metu atsirado pokyčių, kurie, tikriausiai, pasireiškė dėl valsartano poveikio. Toksinis poveikis daugiausia pažeidė inkstus, reakcija buvo stipresnė marmozetėms nei žiurkėms. Vaistų derinys tikriausiai sutrikdė inkstų kraujotaką, todėl atsirado inkstų pažeidimų (žiurkėms duodant nuo 30 mg/kg parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, o marmozetėms - 10 mg/kg per parą valsartano ir 3 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, atsirado nefropatija su kanalėlių bazofilija, šlapalo ir kreatinino padaugėjimas kraujo plazmoje, kalio padaugėjimas kraujo serume, šlapimo ir elektrolitų šlapime kiekio padidėjimas). Skaičiuojant mg/m2kūno paviršiaus, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės reprezentuoja, atitinkamai, 0,9 ir 3,5 karto didesnes dozes, negu didžiausia rekomenduojama abiejų vaistų dozė dozė žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2kūno paviršiaus, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės reprezentuoja, atitinkamai, 0,3 ir 1,2 karto didesnes dozes, negu didžiausia rekomenduojama abiejų vaistų dozė žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.) Didelės valsartano ir hidrochlorotiazido derinio dozės sumažina raudonųjų kraujo ląstelių rodmenis (žiurkėms duodant nuo 100 mg/kg parą valsartano ir 31 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, o marmozetėms - 30 mg/kg per parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, atsirado raudonųjų kraujo ląstelių kiekio, hemoglobino, hematokrito pokyčių). Skaičiuojant mg/m2 kūno paviršiaus, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės reprezentuoja, atitinkamai, 3,0 ir 12 kartų didesnes dozes, negu didžiausia rekomenduojama abiejų vaistų dozė žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2 kūno paviršiaus, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės reprezentuoja, atitinkamai, 0,9 ir 3,5 karto didesnes dozes, negu didžiausia rekomenduojama abiejų vaistų dozė žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.) Marmozetėms duodant 30 mg/kg per parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes atsirado skrandžio gleivinės pažeidimų. Žiurkėms duodant 600 mg/kg per parą valsartano ir 188 mg/kg per parą hidrochlorotiazido derinio dozes, o marmozetėms - 30 mg/kg per parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido derinio dozes, pasireiškė aferentinių inkstų arteriolių hiperplazija. Skaičiuojant mg/m2 kūno paviršiaus, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės reprezentuoja, atitinkamai, 0,9 ir 3,5 karto didesnes dozes, negu didžiausia rekomenduojama abiejų vaistų dozė žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2 kūno paviršiaus, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės reprezentuoja, atitinkamai, 18 ir 73 kartus didesnes dozes, negu didžiausia rekomenduojama abiejų vaistų dozė žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.) Aukščiau nurodytas poveikis atsiranda dėl didelių valsartano dozių farmakologinio poveikio (angiotenzino II sukeliamo renino išsiskyrimo slopinančio poveikio blokada kartu su reniną gaminančių ląstelių stimuliavimu), šis poveikis taip pat pasireiškia vartojant AKF inhibitorius. Manoma, kad žmonėms vartojant valsartaną gydomosiomis dozėmis minėti duomenys yra neaktualūs. Ar valsartano ir hidrochlorotiazido derinys pasižymi mutageniniu, chromosomas skaldančiu ar kancerogeniniu poveikiu netikrinta, kadangi duomenų apie šių veikliųjų medžiagų sąveiką nėra. Šie tyrimai buvo atlikti atskirai su valsartanu ir hidrochlorotiazidu, jų metu nebuvo gauta duomenų apie mutageninį, chromosomas skaldantį arba kancerogeninį poveikį. Skiriant toksines valsartano dozes vaikingoms žiurkėms (600 mg/kg per parą) paskutinėmis vaikingumo paromis ir žindymo metu, jauniklių išgyvenimas buvo mažesnis, jie priaugo mažiau svorio, jų vystymasis buvo lėtesnis (ausies kaušelio atsiskyrimas ir ausies kanalo atsidarymas) (žr. 4.6 skyrių). Ši dozė žiurkėms (600 mg/kg per parą) yra maždaug 18 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui, jei remiamasi dozės skaičiavimu pagal mg/m2 kūno paviršiaus (skaičiuojant 60 kg svorio pacientei, gautųsi 320 mg paros dozė). Skiriant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, gauti panašūs rezultatai. Duodant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, embriono ar vaisiaus vystymosi (II segmento) tyrimų metu duomenų apie teratogeninį poveikį gauta nebuvo, tačiau pastebėtas toksinis poveikis vaisiui, susijęs su toksiniu poveikiu patelei. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas Magnio stearatas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Tabletės plėvelė Suvartar HCT 80 mg/12,5 mg Hipromeliozė Makrogolis 8000 Talkas Titano dioksidas (E 171) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Suvartar HCT 160 mg/12,5 mg Hipromeliozė Makrogolis 8000 Talkas Titano dioksidas (E 171) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Suvartar HCT 160 mg/25 mg Hipromeliozė Makrogolis 4000 Talkas Titano dioksidas (E 171) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Juodasis geležies oksidas (E 172) Suvartar HCT 320 mg/12,5 mg Hipromeliozė Makrogolis 4000 Talkas Titano dioksidas (E 171) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Juodasis geležies oksidas (E 172) Suvartar HCT 320 mg/25 mg Hipromeliozė Makrogolis 4000 Talkas Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas Suvartar HCT 80 mg/25 mg; 160 mg/12,5 mg;320 mg/12,5 mg;320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės 3 metai Suvartar HCT 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. 6.5 Pakuotė ir jos turinys Suvartar HCT 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės PVC/PVDC/AL lizdinių plokštelių pakuotės PVC/PE/PVDC/AL lizdinių plokštelių pakuotės PA/AL/PVC/AL lizdinių plokštelių pakuotės Pakuotės dydžiai: vienoje pakuotėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 280 plėvele dengtų tablečių. Suvartar HCT 320 mg/12,5 mg; 320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės PVC/PVDC/AL lizdinių plokštelių pakuotės PA/AL/PVC/AL lizdinių plokštelių pakuotės Pakuotės dydžiai: vienoje pakuotėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 280 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS Suvartar HCT 80 mg/12,5 mg N7 - LT/1/10/2103/001 N10 - LT/1/10/2103/002 N14 - LT/1/10/2103/003 N15 - LT/1/10/2103/004 N20 - LT/1/10/2103/005 N28 - LT/1/10/2103/006 N30 - LT/1/10/2103/007 N50 - LT/1/10/2103/008 N50x1 - LT/1/10/2103/009 N56 - LT/1/10/2103/010 N60 - LT/1/10/2103/011 N84 - LT/1/10/2103/012 N90 - LT/1/10/2103/013 N98 - LT/1/10/2103/014 N100 - LT/1/10/2103/015 N280 - LT/1/10/2103/016 Suvartar HCT 160 mg/12,5 mg N7 - LT/1/10/2103/017 N10 - LT/1/10/2103/018 N14 - LT/1/10/2103/019 N15 - LT/1/10/2103/020 N20 - LT/1/10/2103/021 N28 - LT/1/10/2103/022 N30 - LT/1/10/2103/023 N50 - LT/1/10/2103/024 N50x1 - LT/1/10/2103/025 N56 - LT/1/10/2103/026 N60 - LT/1/10/2103/027 N84 - LT/1/10/2103/028 N90 - LT/1/10/2103/029 N98 - LT/1/10/2103/030 N100 - LT/1/10/2103/031 N280 - LT/1/10/2103/032 Suvartar HCT 160 mg/25 mg N7 - LT/1/10/2103/033 N10 - LT/1/10/2103/034 N14 - LT/1/10/2103/035 N15 - LT/1/10/2103/036 N20 - LT/1/10/2103/037 N28 - LT/1/10/2103/038 N30 - LT/1/10/2103/039 N50 - LT/1/10/2103/040 N50x1 - LT/1/10/2103/041 N56 - LT/1/10/2103/042 N60 - LT/1/10/2103/043 N84 - LT/1/10/2103/044 N90 - LT/1/10/2103/045 N98 - LT/1/10/2103/046 N100 - LT/1/10/2103/047 N280 - LT/1/10/2103/048 Suvartar HCT 320 mg/12,5 mg N7 - LT/1/10/2103/049 N10 - LT/1/10/2103/050 N14 - LT/1/10/2103/051 N15 - LT/1/10/2103/052 N20 - LT/1/10/2103/053 N28 - LT/1/10/2103/054 N30 - LT/1/10/2103/055 N50 - LT/1/10/2103/056 N50x1 - LT/1/10/2103/057 N56 - LT/1/10/2103/058 N60 - LT/1/10/2103/059 N84 - LT/1/10/2103/060 N90 - LT/1/10/2103/061 N98 - LT/1/10/2103/062 N100 - LT/1/10/2103/063 N280 - LT/1/10/2103/064 Suvartar HCT 320 mg/25 mg N7 - LT/1/10/2103/065 N10 - LT/1/10/2103/066 N14 - LT/1/10/2103/067 N15 - LT/1/10/2103/068 N20 - LT/1/10/2103/069 N28 - LT/1/10/2103/070 N30 - LT/1/10/2103/071 N50 - LT/1/10/2103/072 N50x1 - LT/1/10/2103/073 N56 - LT/1/10/2103/074 N60 - LT/1/10/2103/075 N84 - LT/1/10/2103/076 N90 - LT/1/10/2103/077 N98 - LT/1/10/2103/078 N100 - LT/1/10/2103/079 N280 - LT/1/10/2103/080 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2010-07-15 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2010-07-15 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7