Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

SYMBICORT TURBUHALER 320/9MCG/DOSE 60 DOSES N1

Vaistai
  Gamintojas:
ASTRAZENECA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Symbicort Turbuhaler 320/9 mikrogramai inhaliaciniai milteliai
Budezonidas / formoterolio fumaratas dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Symbicort Turbuhaler ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Symbicort Turbuhaler
3. Kaip vartoti Symbicort Turbuhaler
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Symbicort Turbuhaler
6. Kita informacija1. KAS YRA SYMBICORT TURBUHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Daugiadozėje talpyklėje Symbicort Turbuhaler yra inhaliacinių miltelių. Šie milteliai – tai vaistų budezonido ir formoterolio, kurie skirtingais būdais gydo Jūsų kvėpavimo takų ligą (bronchų astmą arba lėtinę obstrukcinę plaučių ligą), mišinys.

Jūsų kvėpavimo takų ligą sukelia jų uždegimas. Budezonidas mažina šį uždegimą ir nuo jo apsaugo, o formoterolis plečia kvėpavimo takus ir lengvina kvėpavimą. Įkvepiant per talpyklės kandiklį, vaistas patenka į plaučius su įkvepiamu oru (žr. vartojimo instrukciją).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SYMBICORT TURBUHALER

Symbicort Turbuhaler vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) budezonidui, formoteroliui arba laktozei.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu kuris nors vaistas buvo sukėlęs neįprastą reakciją, apie tai pasakykite gydytojui.

Kai kuriais atvejais Symbicort Turbuhaler reikia vartoti labai atsargiai, todėl nepamirškite pasakyti gydytojui apie visus kitus sveikatos sutrikimus, ypač jei sergate ar sirgote širdies liga, sergate cukriniu diabetu, sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje arba sutrikusi skydliaukės funkcija.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai nuo aukšto kraujospūdžio, širdies ligų, grybelinės infekcijos ir kai kurie akių lašai gali keisti kartu vartojamo Symbicort Turbuhaler poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu moteris yra nėščia, mėgina pastoti arba žindo kūdikį, apie tai ji turi pasakyti gydytojui prieš pradėdama vartoti Symbicort Turbuhaler.

Jei Symbicort Turbuhaler vartojanti moteris pastoja, ji turi kuo greičiau kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Symbicort Turbuhaler neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Symbicort Turbuhaler medžiagas
Daugiadozėje talpyklėje Symbicort Turbuhaler yra laktozės, tačiau tiek mažai, kad jos netoleruojantiems žmonėms problemų neturėtų kilti.3. KAIP VARTOTI SYMBICORT TURBUHALER

Symbicort Turbuhaler visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu sergate bronchų astma, gydytojas nurodys vartoti Symbicort Turbuhaler kuriuo nors iš šių būdų:
A. Bronchų astmos palaikomajam gydymui
Jeigu sergate lėtine obstrukcine plaučių liga, gydytojas nurodys vartoti Symbicort Turbuhaler palaikomajam gydymui.
B. Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos palaikomajam gydymui

Symbicort Turbuhaler dozuojamas individualiai. Palaikomąją dozę reikia vartoti net jeigu ligos simptomų nėra. Būtina tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus (nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos jie gali skirtis).
Prieš pirmą kartą vartodami Symbicort Turbuhaler, atidžiai perskaitykite 3.2 skyriuje pateiktą vartojimo instrukciją, kurios būtina kruopščiai laikytis.
Neužmirškite, kad, inhaliavus palaikomąją šio vaisto dozę rytą ar vakare, burną reikia praskalauti vandeniu.
Jeigu gydytojas nurodė daugiau Symbicort Turbuhaler nevartoti, kruopščiai laikykitės jo nurodymų dėl dozės mažinimo.
Jeigu vartojate Symbicort bronchų astmai gydyti, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų ligos simptomus. Jeigu vartojant Symbicort Jums pradėtų trūkti oro ar pajustumėte švokštimą krūtinėje, šį vaistą reikėtų vartoti ir toliau, tačiau turėtumete nedelsiant pasitarti su gydytoju, kadangi Jums gali reikėti papildomo gydymo.

A. Bronchų astmos palaikomajam gydymui
Palaikomąją Symbicort Turbuhaler dozę reikia vartoti kasdien. Bronchų astmos simptomams palengvinti vartojamas kita daugiadozė talpyklė, kurioje yra tik greito veikimo bronchus plečiančio vaisto (t.y. iš viso reikia dviejų daugiadozių talpyklių).

Visada nešiokitės vaisto simptomams palengvinti. Pastebėję, kad gydymas neveiksmingas arba viršiję didžiausią rekomenduojamą dozę, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta dozė suaugusiems (18 metų ir vyresniems) – 1 inhaliacija 2 kartus per parą. Gydytojas gali skirti iki po 2 inhaliacijas 2 kartus per parą.
Įprasta dozė paaugliams (12-17 metų) - 1 inhaliacija 2 kartus per parą.
Vaikams iki 12 metų Symbicort Turbuhaler 320/9 mikrogramų inhaliaciniai milteliai nerekomenduojamas.

B. Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos palaikomajam gydymui

Įprasta dozė suaugusiems (18 metų ir vyresniems) – po 1 inhaliaciją 2 kartus per parą. Didžiausia paros dozė – 2 inhaliacijos.

Pavartojus per didelę Symbicort Turbuhaler dozę
Inhaliuokite tik tiek kartų, kiek nurodė gydytojas. Inhaliuojant daugiau, padidėja šalutinio poveikio pavojus.

Perdozavus dažniausiai gali pasireikšti šių simptomų ir požymių: drebulys, galvos skausmas, dažni širdies susitraukimai.

Symbicort Turbuhaler per didelėmis dozėmis vartojant ilgai (kelis mėnesius), gali pasireikšti budezonido šalutinis poveikis. Jei manote, kad taip ir įvyko arba vargina kuris nors iš aukščiau išvardytų simptomų, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Symbicort Turbuhaler
Vienos pamirštos Symbicort Turbuhaler dozės kompensuoti nereikia. Kitą dozę vartokite kaip nurodyta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Symbicort Turbuhaler, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartodami Symbicort Turbuhaler, šalutinio poveikio dažniausiai nejausite. Šalutinis poveikis vartojant Symbicort Turbuhaler nesiskiria nuo pastebėto vartojant Pulmicort Turbuhaler (budezonidą) ir Oxis Turbuhaler (formoterolį).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis:
silpnas gerklės suerzinimas;
kosulys;
užkimimas;
pienligė (burnos ertmės ir gerklės grybelinė infekcija);
galvos skausmas;
drebulys;
dažni širdies susitraukimai.

Nedažnas šalutinis poveikis:
miego sutrikimai;
nenustygimas, nervingumas, nerimas;
galvos svaigimas;
pykinimas;
mėšlungis.

Retas šalutinis poveikis:
odos išbėrimas ir kraujosruvos;
niežulys;
kvėpavimo takų spazmas;
nereguliarūs širdies susitraukimai.

Labai retas šalutinis poveikis:
depresija;
elgsenos sutrikimai;
veido patinimas;
didelė cukraus koncentracija kraujyje;
krūtinės skausmas.5. KAIP LAIKYTI SYMBICORT TURBUHALER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Daugiadozę talpyklę laikyti sandarią.
Pavartoję vaisto, Symbicort Turbuhaler užsukite dangteliu.

Ant daugiadozės talpyklės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Symbicort Turbuhaler vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Symbicort Turbuhaler sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Vienoje inhaliuojamoje (praeinančioje per kandiklį) dozėje yra 320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.
- Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Symbicort Turbuhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje

Symbicort Turbuhaler inhaliaciniai milteliai yra balti.
Preparatas tiekiamas daugiadozėmis talpyklėmis, kuriose yra 60 dozių.

Rinkodaros teisės turėtojas
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Švedija

Gamintojas

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje, Švedija

arba

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-strasse, 68723, Plankstadt
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g.4
LT - 01116, Vilnius
Tel.: +370 5 2660550
Faksas: +370 5 2660555
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš pradedant naudotis nauju Symbicort Turbuhaler’iu

Nusukite apsauginį dangtelį ir pažiūrėkite, iš kokių dalių sudaryta daugiadozė talpyklė.

Apsauginis dangtelis
Kandiklis, per kurį inhaliuojama
Rankenėlė, kuria daugiadozė talpyklė užtaisoma vaisto doze
Dozių indikatorius (rodo, kiek dozių yra likę). Raudoname fone langelio viduryje matomas skaičius “0” rodo, kad daugiadozė talpyklė tuščia.
Kaip inhaliuoti Symbicort dozę Turbuhaler’iu?



1. Atsukite ir nuimkite dangtelį.



5. Įstatykite kandiklį tarp dantų, sučiaupkite lūpas ir giliai stipriai įkvėpkite per burną.

2. Laikydami vertikaliai daugiadozę talpyklę, pasukite sraigtą į vieną pusę iki galo, kol pajusite, kad jis daugiau nesisuka.


6. Ištraukite kandiklį iš burnos ir iškvėpkite.

3. Iš karto po to, taip pat laikydami daugiadozę talpyklę, sukite sraigtą į priešingą pusę (atgal), kol išgirsite spragtelėjimą. Tai reiškia, kad joje nusistatė reikiama dozė, paruošta įkvėpti.



7. Užsukite dangtelį ir išskalaukite burną vandeniu.

4. Iškvėpkite orą (tik ne į daugiadozę talpyklę).
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Symbicort Turbuhaler 320/9 mikrogramai/dozėje inhaliaciniai milteliai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje inhaliuojamoje (praeinančioje per kandiklį) dozėje yra 320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.

Inhaliavus Symbicort Turbuhaler’iu 320/9 mikrogramus, į kvėpavimo takus patenka tiek pat budezonido ir formoterolio kaip atitinkamais Turbuhaler’iais atskirai inhaliavus budezonido, kurio išmatuotoji vienos inhaliacijos dozė yra 400 mikrogramų, ir formoterolio, kurio išmatuotoji vienos inhaliacijos dozė yra 12 mikrogramų (atitinka 9 mikrogramų inhaliuotą dozę).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Inhaliaciniai milteliai
Balti milteliai4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Bronchų astma
Symbicort Turbuhaler skirtas reguliariam vartojimui sergant bronchų astma, kai tikslinga gydyti inhaliacinio kortikosteroido ir ilgo veikimo beta2 agonisto deriniu:
jeigu nepakanka inhaliacinių kortikosteroidų ir pagal poreikį vartojamų inhaliacinių trumpo veikimo beta2 agonistų poveikio;
arba
jeigu inhaliaciniai kortikosteroidai ir ilgo veikimo beta2 agonistai, vartojami kartu, jau sukėlė reikiamą poveikį.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga
Sunkiai lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (kai FEV1 mažesnis kaip 50 % normalaus) simptomiškai gydyti, jei kartojasi jos paūmėjimai, o reikšmingų simptomų išlieka reguliariai vartojant ilgai veikiančius bronchus plečiančius vaistus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bronchų astma
Symbicort Turbuhaler netinka pradiniam bronchų astmos gydymui. Symbicort veikliosios medžiagos dozuojamos individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Į tai reikia atsižvelgti ne tik pradedant gydyti šiuo sudėtiniu vaistu, bet ir koreguojant palaikomąją dozę. Jeigu pacientui reikia kitokio negu yra šioje daugiadozėje talpyklėje dozių derinio, beta2 agonisto ir (arba) kortikosteroido inhaliuojama atitinkamomis dozėmis, atskiromis daugiadozėmis talpyklėmis.

Rekomenduojamos dozės
Suaugusiems (18 metų ir vyresniems) – po 1 inhaliaciją 2 kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali reikėti didesnės dozės – iki po 2 inhaliacijas 2 kartus per parą.

Paaugliams (1217 metų) – po 1 inhaliaciją 2 kartus per parą.

Gydytojas turėtų reguliariai tikrinti paciento būklę, kad Symbicort visada būtų dozuojamas optimaliai. Visada reikia mažinti dozę iki minimalios, kurios pakanka veiksmingai simptomų kontrolei palaikyti. Jeigu minimalios rekomenduojamos dozės pakanka veiksmingai simptomų kontrolei palaikyti, tai, toliau koreguojant gydymą, galima mėginti monoterapiją inhaliaciniu kortikosteroidu.

Jei, vartojant šį vaistą 2 kartus per parą, pavyksta sureguliuoti simptomus, tai įprastoje praktikoje, kai gydytojo nuomone, ligos kontrolei būtinas ilgo veikimo bronchų plečiamasis vaistas, minimali dozė gali būti 1 Symbicort Turbuhaler 320/9 mikrogramų inhaliacinių miltelių inhaliacija 1 kartą per parą.

Vaikams iki 12 metų. Pilnutinai neištirta, ar saugu ir veiksminga vartoti šį vaistą vaikams (žr. skyriuje 5.1). Vaikams iki 12 metų Symbicort Turbuhaler 320/9 mikrogramų inhaliaciniai milteliai nerekomenduojami.

Symbicort Turbuhaler 320/9 mikrogramų inhaliaciniai milteliai tinka tik palaikomajam gydymui. Palaikomajam gydymui ir simptomų palengvinimui tuo pačiu preparatu gaminamas mažesnio stiprumo Symbicort.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga
Rekomenduojamos dozės
Suaugusiems - po 1 inhaliaciją 2 kartus per parą.

Bendra informacija
Ypatingoms pacientų grupėms
Specialių šio vaisto dozavimo rekomendacijų senyviems pacientams nėra. Duomenų apie Symbicort vartojimą pacientams, sergantiems kepenų arba inkstų nepakankamumu, nėra. Daugiausia budezonido ir formoterolio eliminuojama vykstant metabolizmui kepenyse, todėl tikėtina didesnė šio vaisto ekspozicija sergant sunkia kepenų ciroze.

Nurodymai, kaip tinkamai vartoti Turbuhaler
Įkvepiant per kandiklį, vaistas patenka į plaučius kartu su oru.

Pastaba. Būtina nurodyti pacientui, kad:
atidžiai perskaitytų Turbuhaler vartojimo instrukciją, pateiktą informaciniame lapelyje, kuris yra daugiadozės talpyklės pakuotėje;
būtina įkvėpti stipriai ir giliai per kandiklį, kad į plaučius patektų optimali dozė;
negalima iškvėpti per kandiklį;
inhaliavęs palaikomąją dozę, praskalautų burną vandeniu (tai sumažina burnos ertmės ir ryklės kandidozės pavojų).

Turbuhaler inhaliuojama labai mažai miltelių, todėl pacientas gali vaisto nejusti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) budezonidui, formoteroliui arba inhaliacinei laktozei.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Baigiant vartoti šį vaistą, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui. Jo vartojimo negalima nutraukti staiga.

Jei pacientas pastebi, kad gydymas neveiksmingas arba viršija didžiausią rekomenduojamą Symbicort dozę, jis turi pasikonsultuoti su gydytoju (žr. 4.2 skyrių). Staigus ir progresuojantis bronchų astmos ar lėtinės obstrukcinės plaučių ligos kontrolės blogėjimas yra pavojingas gyvybei, todėl gydytojas turi nedelsdamas ištirti pacientą. Jis turi apsvarstyti, ar nereikia intensyvinti gydymo kortikosteroidais (pvz., skirti geriamųjų kortikosteroidų kursą) arba (jei yra infekcija) skirti antibiotikų.

Pacientui reikia patarti, kad visada turėtų daugiadozę talpyklę simptomams palengvinti
Pacientui reikia priminti, kad Symbicort palaikomąją dozę vartotų kaip nurodyta, net kai simptomų nėra.

Kai bronchų astmos simptomai sureguliuojami, galima svarstyti laipsniško Symbicort dozės mažinimo galimybę. Vaisto dozę mažinančio paciento būklę svarbu reguliariai tirti. Turi būti vartojama minimali veiksminga Symbicort dozė (žr. 4.2 skyrių).

Symbicort negalima pradėti vartoti bronchų astmos paūmėjimo metu, taip pat jeigu šios ligos eiga reikšmingai pasunkėjo, arba paciento būklė staiga pablogėjo.

Vartojant Symbicort, gali pasireikšti sunkūs su bronchų astma susiję nepageidaujami reiškiniai ir šios ligos paūmėjimas. Pacientui reikia patarti, kad jeigu pradėjus vartoti Symbicort bronchų astmos simptomai nepalengvėtų ar net pasunkėtų, reikia šį vaistą vartoti toliau ir pasitarti su gydytoju.

Vartojant šį vaistą (kaip ir kitus inhaliacinius), gali ištikti paradoksalus bronchų spazmas (įkvėpus vaisto, iš karto sustiprėja švokštimas). Tuomet reikia nutraukti Symbicort vartojimą, iš naujo apsvarstyti ir prireikus keisti gydymą.

Gydantis bet kuriuo inhaliaciniu kortikosteroidu, gali pasireikšti sisteminių poveikių (ypač vartojant ilgai ir didelėmis dozėmis). Vis dėlto, kortikosteroidus inhaliuojant, tokių poveikių tikimybė būna žymiai mažesnė negu juos geriant. Galimi sisteminiai poveikiai yra antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma.

Jei vaikas ilgai vartoja inhaliacinius kortikosteroidus, rekomenduojama reguliariai matuoti jo ūgį. Augimui sulėtėjus, reikia iš naujo svarstyti gydymo taktiką siekiant sumažinti inhaliacinio kortikosteroido dozę. Reikia kruopščiai įvertinti palankaus kortikosteroido poveikio ir galimo augimo sulėtėjimo pavojaus santykį. Be to, vaiką tikslinga nukreipti pediatro – kvėpavimo takų ligų specialisto konsultacijai.

Ilgalaikių tyrimų duomenimis, kurių turima nedaug, dauguma inhaliaciniu budezonidu gydomų vaikų ir paauglių užauga normalaus ūgio. Vis dėlto pastebėtas trumpalaikis jų augimo sulėtėjimas (maždaug 1 cm) pradedant vartoti šį vaistą (dažniausiai per pirmuosius gydymo metus).

Reikia atsižvelgti į galimą vaisto poveikį kaulų mineralų tankiui, ypač jeigu jį ilgai ir didelėmis dozėmis vartojančiam pacientui nustatyta osteoporozės rizikos veiksnių. Ilgalaikiai inhaliacinio budezonido vartojimo vaikams (vidutinė išmatuota paros dozė buvo 400 mikrogramų) ir paaugliams (vidutinė išmatuota paros dozė buvo 800 mikrogramų) tyrimai reikšmingo vaisto poveikio kaulų mineralų tankiui neparodė. Informacijos apie didesnių Symbicort dozių poveikį nėra.

Jeigu yra pagrindo įtarti, kad antinksčių funkcija sutrikusi dėl ankstesnio sisteminių kortikosteroidų vartojimo, į Symbicort jie keičiami atsargiai.

Paprastai dėl inhaliacinio budezonido gydomojo poveikio poreikis vartoti geriamuosius kortikosteroidus sumažėja, tačiau, pastaruosius keičiant inhaliaciniu Symbicort, antinksčių rezervas gana ilgai gali išlikti nepakankamas. Toks pavojus taip pat gali kilti pacientams, vartojusiems kortikosteroidus didelėmis dozėmis skubiam gydymui arba vartojusiems inhaliacinius kortikosteroidus ilgai ir didelėmis dozėmis. Veikiant stresui ar atliekant planinę operaciją, jiems gali būti tikslinga papildomai skirti sisteminių kortikosteroidų.

Norint sumažinti burnos ertmės ir ryklės kandidozės pavojų, pacientui reikia patarti, kad kiekvieną kartą, inhaliavęs palaikomąją dozę, praskalautų burną vandeniu.

Kartu su Symbicort negalima vartoti itrakonazolo, ritonaviro ir kitų vaistų, kurie stipriai slopina CYP3A4 (žr. 4.5 skyrių). Jeigu tai neįmanoma, intervalas nuo vieno vaisto vartojimo iki kito turi būti kiek įmanoma ilgesnis.

Pacientams, sergantiems tirotoksikoze, feochromocitoma, cukriniu diabetu, nekoreguota hipokalemija, hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, idiopatine povožtuvine aortos stenoze, sunkia hipertenzija, aneurizma arba kita sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pvz., išemine širdies liga, tachiaritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu, šio vaisto skiriama atsargiai.

Jei prailgėjęs koreguotas QT intervalas, šio vaisto skiriama atsargiai. Formoterolis gali sukelti koreguoto QT intervalo prailgėjimą.

Nustačius, kad pacientas serga aktyvia ar latentine plaučių tuberkulioze, grybeline arba virusine kvėpavimo takų infekcija, reikia iš naujo apsvarstyti būtinybę vartoti inhaliacinį kortikosteroidą ir jo dozę.

Didelės beta2 agonistų dozės gali sukelti potencialiai pavojingą hipokalemiją. Galimą beta2 agonistų hipokaleminį poveikį gali stiprinti kartu vartojami hipokalemiją galintys sukelti ar pasunkinti vaistai, pvz., ksantino dariniai, kortikosteroidai ir diuretikai. Ypatingų atsargumo priemonių rekomenduojama imtis, jeigu bronchų astmos eiga nestabili (kai bronchus plečiančius vaistus tenka vartoti įvairiais intervalais), ištikus sunkiam ūminiam bronchų astmos priepuoliui (su hipokalemija susijusius pavojus gali didinti hipoksija) ir kitais atvejais, kai padidėjęs su hipokalemija susijusio nepageidaujamo poveikio pavojus. Tuomet rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją serume.

Jeigu šį vaistą (kaip ir bet kurį kitą beta2 agonistą) vartojantis pacientas serga cukriniu diabetu, gliukozės koncentraciją kraujyje gali būti tikslinga tikrinti dažniau.

Vienos dozės, inhaliuojamos Symbicort Turbuhaler’iu, sudėtyje yra mažiau kaip 1 mg laktozės. Toks kiekis paprastai nesukelia problemų žmonėms, kurie jos netoleruoja.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakokinetinė sąveika
CYP P450 3A4 metabolizuojami vaistai (pvz., itrakonazolas, ritonaviras) slopina budezonido metabolizmą. Kartu vartojant šiuos stipriai veikiančius CYP P450 3A4 inhibitorius, gali padidėti budezonido koncentracija plazmoje. Dėl to kartu jų vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiamas palankus poveikis yra didesnis negu sisteminio nepageidaujamo poveikio pavojus.

Farmakodinaminė sąveika
Beta adrenoblokatoriai gali susilpninti formoterolio poveikį, todėl jų (įskaitant akių lašus) kartu su Symbicort vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Kartu vartojant chinidiną, dizopiramidą, prokainamidą, fenotiazinus, antihistamininius vaistus (terfenadiną), monoaminooksidazės inhibitorius arba triciklius antidepresantus, gali pailgėti koreguotas QT intervalas ir padidėti skilvelinių aritmijų pavojus.

Kartu vartojant L-dopą, L-tiroksiną, oksitociną arba alkoholį, širdis gali blogiau toleruoti beta2 simpatomimetikus.

Kartu vartojant monoaminooksidazės inhibitorius arba panašiai veikiančius vaistus (pvz., furazolidoną ar prokarbaziną), gali pasireikšti hipertenzinė reakcija.

Šį vaistą vartojantiems pacientams atliekant anesteziją halogenintais angliavandeniliais, padidėja aritmijos pavojus.

Vartojant kartu, Symbicort ir beta adrenerginių vaistų poveikis gali sumuotis.

Vartojant širdies glikozidus, dėl hipokalemijos gali padidėti polinkis aritmijoms.

Budezonido sąveikos su kitais vaistais nuo bronchų astmos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie Symbicort arba kartu vartojamų formoterolio ir budezonido poveikį nėštumo laikotarpiu nėra. Šio derinio toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Adekvačių duomenų apie formoterolio vartojimą nėščioms moterims nėra. Tiriant įtaką gyvūnų reprodukcijai pastebėta, kad labai didelė sisteminė formoterolio ekspozicija sukelia kenksmingų poveikių (žr. 5.3 skirsnį).

Stebint maždaug 2000 nėščių moterų gauti duomenys rodo, kad inhaliacinis budezonidas nedidina apsigimimų pavojaus. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad kortikosteroidai sukelia apsigimimų (žr. 5.3 skirsnį), tačiau žmonėms, vartojantiems šį vaistą rekomenduojamomis dozėmis, tai neturėtų būti reikšminga.

Be to, su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad prenataliniu laikotarpiu esantis kortikosteroidų perteklius (esant mažesnei ekspozicijai negu veikianti teratogeniškai) didina pavojų: vaisiaus augimo sulėtėjimo, širdies ir kraujagyslių ligų (suaugus), negrįžtamų kortikosteroidų receptorių tankio, neuromediatorių apykaitos ir elgesio pokyčių.

Nėščioms moterims Symbicort skiriama tik įsitikinus, kad laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų. Reikia skirti minimalią budezonido dozę, kuri veiksminga bronchų astmos eigos kontrolei palaikyti.

Nežinoma, ar formoterolio arba budezonido išsiskiria į žindančios moters pieną. Mažas formoterolio kiekis rastas žindančių žiurkių piene. Symbicort žindyvėms gali būti tikslinga skirti tik įsitikinus, kad laukiamas gydomasis poveikis motinai yra didesnis už galimą pavojų kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Symbicort neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba ji nereikšminga.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Symbicort sudėtyje yra budezonido ir formoterolio, todėl, jį vartojant, gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamų poveikių kaip šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai. Jas vartojant kartu, nepageidaujamų reakcijų padažnėjimo nepastebėta. Dažniausios su Symbicort susijusios nepageidaujamos reakcijos yra pagal beta2 agonistų farmakologines savybes numatomi jų nepageidaujami poveikiai, pvz., drebulys ir palpitacija. Jie paprastai būna lengvi ir, vartojant vaistą, per kelias dienas išnyksta.

3 metus trukusio klinikinių tyrimų metu vartojant budezonidą lėtinei obstrukcinei plaučių ligai gydyti, budezonido grupėje odos kraujosruvų atsirado 10 %, pneumonija susirgo 6 % pacientų, placebo – atitinkamai 4 % (p < 0,001) ir 3 % (p < 0,01).

Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su budezonidu arba formoteroliu, nurodytos žemiau. Jos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai ( 1/10, dažnai ( 1/100 ir < 1/10, nedažnai ( 1/1000 ir < 1/100, retai ( 1/10000 ir < 1/1000, labai retai < 1/10000.

Širdies sutrikimai
dažnai
palpitacijanedažnai
tachikardijaretai
prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolėslabai retai
krūtinės angina

Endokrininiai sutrikimai
labai retai
sisteminio kortikosteroidų poveikio požymiai ar simptomai (įskaitant susilpnėjusią antinksčių funkciją)

Virškinimo trakto sutrikimai
nedažnai
pykinimas

Imuninės sistemos sutrikimai
retai
egzantema, dilgėlinė, niežulys, dermatitas, angioneurozinė edema

Infekcijos ir infestacijos
dažnai
burnos ertmės ir ryklės kandidozė

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
retai
hipokalemijalabai retai
hiperglikemija

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
nedažnai
mėšlungis

Nervų sistemos sutrikimai
dažnai
galvos skausmas, drebulysnedažnai
galvos svaigimaslabai retai
skonio sutrikimai

Psichikos sutrikimai
nedažnai
psichomotorinis sujaudinimas, nenustygimas, nervingumas, miego sutrikimailabai retai
depresija, elgsenos sutrikimai (daugiausia vaikams)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
dažnai
nestiprus ryklės suerzinimas, kosulys, užkimimasretai
bronchų spazmas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
nedažnai
kraujosruvos

Kraujagyslių sutrikimai
labai retai
kraujospūdžio kitimasVartojant šį vaistą (kaip ir kitus inhaliacinius), labai retai gali ištikti paradoksalus bronchų spazmas (žr. 4.4 skirsnį).

Gali pasireikšti sisteminis inhaliacinių kortikosteroidų poveikis, ypač ilgai jų vartojant didelėmis dozėmis (žr. 4.4 skirsnį). Dėl to gali susilpnėti antinksčių funkcija, sulėtėti vaikų ir paauglių augimas, sumažėti kaulų mineralų tankis, pasireikšti katarakta ir glaukoma (žr. 4.4 skyrių).

Vartojant beta2 agonistus, gali padidėti insulino, laisvų riebalų rūgščių, glicerolio ir ketoninių kūnų koncentracija kraujyje.

4.9 Perdozavimas

Perdozuotas formoterolis turėtų sukelti beta2 adrenoreceptorių agonistams būdingų poveikių: drebulį, galvos skausmą ir palpitaciją. Be to, pavieniais atvejais pasireiškė tachikardija, hiperglikemija, hipokalemija, koreguoto QT intervalo pailgėjimas, aritmija, pykinimas ir vėmimas. Gali prireikti palaikomojo ir simptominio gydymo. 90 mikrogramų dozė, per 3 val. suvartota ūminės bronchų obstrukcijos priepuolio ištiktų pacientų, abejonių dėl saugumo nesukėlė.

Ūminis, net labai didelis, budezonido perdozavimas klinikinių problemų neturėtų sukelti. Didelėmis dozėmis šį vaistą vartojant ilgai, gali pasireikšti sisteminis kortikosteroidų poveikis, pvz., hiperkorticizmas ir antinksčių slopinimas.

Jei Symbicort vartojimą tenka nutraukti dėl formoterolio perdozavimo, reikia neužmiršti atitinkamo gydymo inhaliaciniu kortikosteroidu būtinybės.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – adrenerginiai ir kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, ATC kodas – R03AK07

Veikimo mechanizmai ir farmakodinaminiai poveikiai
Symbicort sudėtyje yra formoterolio ir budezonido, kurie turi skirtingą veikimo mechanizmą, ir kurių poveikis sumuojasi (suretėja ir palengvėja bronchų astmos paūmėjimai). Dėl specifinių budezonido ir formoterolio savybių jų derinys tinka vartoti tiek bronchų astmos palaikomajam gydymui ir simptomams palengvinti, tiek vien šios ligos palaikomajam gydymui.

Budezonidas
Budezonidas yra kortikosteroidas, kuris inhaliuotas sukelia greitą nuo dozės priklausomą uždegimą slopinantį poveikį kvėpavimo takuose, dėl kurio palengvėja bronchų astmos simptomai, ji rečiau paūmėja. Inhaliacinio budezonido nepageidaujamas poveikis yra lengvesnis negu sisteminio veikimo kortikosteroidų. Tikslus kortikosteroidų sukeliamo uždegimo slopinimo mechanizmas nežinomas.

Formoterolis
Formoterolis yra selektyvus beta2 adrenoreceptorių agonistas, kuris inhaliuotas greitai ir ilgam atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis pacientams, sergantiems laikina kvėpavimo takų obstrukcija. Bronchus plečiantis poveikis priklauso nuo dozės ir pasireiškia per 1-3 min. Jo trukmė, inhaliavus vieną dozę, yra bent 12 val.

Symbicort Turbuhaler
Bronchų astma
Su suaugusiais atlikti klinikiniai tyrimai parodė, kad kartu su budezonidu papildomai vartojant formoterolį, palengvėja bronchų astmos simptomai ir pagerėja plaučių funkcija, liga rečiau paūmėja. Dviejų 12 savaičių trukmės tyrimų duomenimis, Symbicort veikia plaučių funkciją taip pat kaip kartu vartojami atskiri budezonido ir formoterolio preparatai, tačiau geriau už atskirai vartojamą budezonidą. Visų gydymo grupių pacientai kartu vartojo trumpo veikimo beta2 agonistą pagal poreikį. Požymių, kurie rodytų, kad bronchų astmą slopinantis poveikis ilgainiui silpnėja, nebuvo.

12 savaičių trukmės pediatrinio tyrimo metu 85 vaikai (nuo 611 metų) vartojo Symbicort Turbuhaler palaikomąją dozę (po dvi 80/4,5 mikrogramo inhaliacijas 2 kartus per parą) ir trumpo veikimo beta2 agonistą pagal poreikį. Pagerėjo vaikų plaučių funkcija, vaistą jie toleravo gerai (palyginus su atitinkama budezonido Turbuhaler doze).

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga
Dviejų 12 mėn. tyrimų metu tirtas Symbicort Turbuhaler’io poveikis sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga sergančių pacientų plaučių funkcijai ir šios ligos paūmėjimų dažniui [ligos paūmėjimas būdavo diagnozuojamas prireikus gydymo geriamaisiais kortikosteroidais kurso ir (ar) gydymo antibiotikais kurso ir (ar) hospitalizuoti]. Į tyrimą įtrauktų pacientų FEV1 mediana buvo 36 % normalios. Vidutinis ligos paūmėjimų skaičius Symbicort grupėje buvo 1,4 per metus, atskirai vartojamo formoterolio ar placebo – 1,81,9 (t.y. Symbicort grupėje reikšmingai mažesnis). Be to, Symbicort grupėje buvo truputį mažesnis dienų per metus skaičius, kuriomis teko gerti kortikosteroidus (Symbicort grupėje – 7-8 dienos, placebo – 11-12, formoterolio – 912). Symbicort poveikis plaučių funkcijos rodikliams (pvz., FEV1) nebuvo geresnis negu atskirai vartojamo formoterolio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Nustatyta, kad pagal sisteminę budezonido ir formoterolio ekspoziciją Symbicort yra bioekvivalentiškas į jo sudėtį įeinančioms veikliosioms medžiagoms. Vis dėlto pastebėta, kad, vartojant Symbicort, kortizolio sekrecija sumažėja šiek tiek labiau negu šio vaisto komponentus vartojant atskirai. Manoma, kad įtakos klinikiniam saugumui šis skirtumas neturi.

Farmakokinetinę sąveiką tarp budezonido ir formoterolio rodančių duomenų nėra.

Farmakokinetikos parametrai, vartojant Symbicort Turbuhaler, būna panašūs kaip atskirai vartojant budezonidą ir formoterolį. Vartojant šį fiksuotą derinį, plotas po budezonido koncentracijos kreive būna šiek tiek didesnis, rezorbcija – greitesnė, didžiausia koncentracija plazmoje – didesnė. Didžiausia formoterolio koncentracija plazmoje, vartojant šį fiksuotą derinį, būna panaši kaip formoterolį vartojant atskirai. Inhaliuotas budezonidas greitai rezorbuojasi, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 30 min. Tyrimų metu plaučiuose nusėsdavo vidutiniškai 32-44 % inhaliuotos budezonido dozės. Sisteminis biologinis prieinamumas sudaro maždaug 49 % inhaliuotos dozės.

Inhaliuotas formoterolis greitai rezorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 10 min. Tyrimų metu plaučiuose nusėsdavo vidutiniškai 28-49 % inhaliuotos formoterolio dozės. Sisteminis biologinis prieinamumas sudaro maždaug 61 % inhaliuotos dozės.

Pasiskirstymas ir metabolizmas
Maždaug 50 % formoterolio ir 90 % budezonido prisijungia prie plazmos baltymų. Formoterolio pasiskirstymo tūris yra apie 4 l/kg, budezonido – 3 l/kg. Formoterolis inaktyvuojamas vykstant konjugacijos reakcijoms (susidaro aktyvūs O-demetilinti ir deformilinti metabolitai, tačiau daugiausia jų randama neaktyvių konjugatų pavidalo). Pirmą kartą į kepenis patekęs budezonidas ekstensyviai (maždaug 90 %) biotransformuojamas į metabolitus, kurių gliukokortikoidinis aktyvumas mažas. Pagrindinių metabolitų – 6-beta-hidroksibudezonido ir 16-alfa-hidroksiprednizolono gliukokortikoidinis aktyvumas sudaro mažiau kaip 1 % analogiško budezonido aktyvumo. Duomenų, rodančių metabolinę arba pasireiškiančią dėl ryšio su baltymais nutraukimo sąveiką tarp formoterolio ir budezonido, nėra.

Eliminacija
Didžiausia formoterolio dalis metabolizuojama kepenyse, o paskui pasišalinama per inkstus. 8-13 % inhaliuotos formoterolio dozės išskiriama su šlapimu nemetabolizuotos. Formoterolio sisteminis klirensas yra didelis (apie 1,4 l/min.), o terminalinis pusinis eliminacijos laikas – vidutiniškai 17 val.

Budezonidas eliminuojamas metabolizmo būdu, daugiausia – katalizuojant fermentui CYP3A4. Budezonido metabolitai nepakitę arba konjuguoti išskiriami su šlapimu. Šlapime randamas nepakitusio budezonido kiekis nereikšmingas. Budezonido sisteminis klirensas yra didelis (maždaug 1,2 l/min.). Vidutinis pusinis eliminacijos laikas plazmoje, budezonido pavartojus į veną. yra 4 val.

Budezonido ir formoterolio farmakokinetika inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizme nežinoma. Sergant kepenų ligomis, budezonido ir formoterolio ekspozicija gali būti didesnė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas formoterolio ir budezonido toksinis poveikis, juos vartojant kartu arba atskirai, yra sustiprėjusio farmakologinio veikimo pasekmės.

Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai nustatyta, kad kortikosteroidai (pvz., budezonidas) sukelia apsigimimų (skilusį gomurį, skeleto anomalijas). Vis dėlto manoma, kad minėtų su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys neturi reikšmės žmonėms, vartojantiems šį vaistą rekomenduojamomis dozėmis. Tiriant formoterolio įtaką gyvūnų reprodukcijai, nustatytas šiek tiek sumažėjęs žiurkių patinų vaisingumas esant didelei sisteminei ekspozicijai, taip pat sumažėjęs implantacijų dažnis, pablogėjęs ankstyvasis postnatalinis išgyvenamumas ir sumažėjęs svoris gimstant, kai sisteminė ekspozicija gerokai didesnė už klinikinę. Manoma, kad minėtų su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys klinikinės reikšmės neturi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas (jo sudėtyje yra pieno baltymų)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Daugiadozę talpyklę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Daugiadozė talpyklė yra balta ir turi raudoną rankenėlę. Talpyklė pagaminta iš įvairių plastikinių medžiagų (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Daugiadozėje talpyklėje yra 60 dozių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Švedija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/01/1429/0069. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje, Švedija

arba

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Symbicort Turbuhaler 320/9 mikrogramai/dozėje inhaliaciniai milteliai.
Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihidratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje inhaliuojamoje (praeinančioje per kandiklį) dozėje yra 320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliaciniai milteliai
1 daugiadozė talpyklė, 60 dozių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Inhaliuoti
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS(-ŪS) ĮSPĖJIMAS(-I) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Daugiadozę talpyklę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Švedija

Atstovas Lietuvoje:
UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g.4, LT-01116, Vilnius12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/01/1429/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Symbicort Turbuhaler 320/9 mikrogramai/dozėje

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Symbicort Turbuhaler 320/9 mikrogramai/dozėje inhaliaciniai milteliai
Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihidratas
Inhaliuoti2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI

1 daugiadozė talpyklė, 60 dozių6. KITA

Inhaliaciniai milteliai
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Daugiadozę talpyklę laikyti sandarią.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vienoje inhaliuojamoje (praeinančioje per kandiklį) dozėje yra 320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.

AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
ŠvedijaB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Symbicort Turbuhaler 320/9 mikrogramai inhaliaciniai milteliai
Budezonidas / formoterolio fumaratas dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Symbicort Turbuhaler ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Symbicort Turbuhaler
3. Kaip vartoti Symbicort Turbuhaler
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Symbicort Turbuhaler
6. Kita informacija1. KAS YRA SYMBICORT TURBUHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Daugiadozėje talpyklėje Symbicort Turbuhaler yra inhaliacinių miltelių. Šie milteliai – tai vaistų budezonido ir formoterolio, kurie skirtingais būdais gydo Jūsų kvėpavimo takų ligą (bronchų astmą arba lėtinę obstrukcinę plaučių ligą), mišinys.

Jūsų kvėpavimo takų ligą sukelia jų uždegimas. Budezonidas mažina šį uždegimą ir nuo jo apsaugo, o formoterolis plečia kvėpavimo takus ir lengvina kvėpavimą. Įkvepiant per talpyklės kandiklį, vaistas patenka į plaučius su įkvepiamu oru (žr. vartojimo instrukciją).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SYMBICORT TURBUHALER

Symbicort Turbuhaler vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) budezonidui, formoteroliui arba laktozei.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu kuris nors vaistas buvo sukėlęs neįprastą reakciją, apie tai pasakykite gydytojui.

Kai kuriais atvejais Symbicort Turbuhaler reikia vartoti labai atsargiai, todėl nepamirškite pasakyti gydytojui apie visus kitus sveikatos sutrikimus, ypač jei sergate ar sirgote širdies liga, sergate cukriniu diabetu, sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje arba sutrikusi skydliaukės funkcija.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai nuo aukšto kraujospūdžio, širdies ligų, grybelinės infekcijos ir kai kurie akių lašai gali keisti kartu vartojamo Symbicort Turbuhaler poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu moteris yra nėščia, mėgina pastoti arba žindo kūdikį, apie tai ji turi pasakyti gydytojui prieš pradėdama vartoti Symbicort Turbuhaler.

Jei Symbicort Turbuhaler vartojanti moteris pastoja, ji turi kuo greičiau kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Symbicort Turbuhaler neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Symbicort Turbuhaler medžiagas
Daugiadozėje talpyklėje Symbicort Turbuhaler yra laktozės, tačiau tiek mažai, kad jos netoleruojantiems žmonėms problemų neturėtų kilti.3. KAIP VARTOTI SYMBICORT TURBUHALER

Symbicort Turbuhaler visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu sergate bronchų astma, gydytojas nurodys vartoti Symbicort Turbuhaler kuriuo nors iš šių būdų:
A. Bronchų astmos palaikomajam gydymui
Jeigu sergate lėtine obstrukcine plaučių liga, gydytojas nurodys vartoti Symbicort Turbuhaler palaikomajam gydymui.
B. Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos palaikomajam gydymui

Symbicort Turbuhaler dozuojamas individualiai. Palaikomąją dozę reikia vartoti net jeigu ligos simptomų nėra. Būtina tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus (nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos jie gali skirtis).
Prieš pirmą kartą vartodami Symbicort Turbuhaler, atidžiai perskaitykite 3.2 skyriuje pateiktą vartojimo instrukciją, kurios būtina kruopščiai laikytis.
Neužmirškite, kad, inhaliavus palaikomąją šio vaisto dozę rytą ar vakare, burną reikia praskalauti vandeniu.
Jeigu gydytojas nurodė daugiau Symbicort Turbuhaler nevartoti, kruopščiai laikykitės jo nurodymų dėl dozės mažinimo.
Jeigu vartojate Symbicort bronchų astmai gydyti, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų ligos simptomus. Jeigu vartojant Symbicort Jums pradėtų trūkti oro ar pajustumėte švokštimą krūtinėje, šį vaistą reikėtų vartoti ir toliau, tačiau turėtumete nedelsiant pasitarti su gydytoju, kadangi Jums gali reikėti papildomo gydymo.

A. Bronchų astmos palaikomajam gydymui
Palaikomąją Symbicort Turbuhaler dozę reikia vartoti kasdien. Bronchų astmos simptomams palengvinti vartojamas kita daugiadozė talpyklė, kurioje yra tik greito veikimo bronchus plečiančio vaisto (t.y. iš viso reikia dviejų daugiadozių talpyklių).

Visada nešiokitės vaisto simptomams palengvinti. Pastebėję, kad gydymas neveiksmingas arba viršiję didžiausią rekomenduojamą dozę, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta dozė suaugusiems (18 metų ir vyresniems) – 1 inhaliacija 2 kartus per parą. Gydytojas gali skirti iki po 2 inhaliacijas 2 kartus per parą.
Įprasta dozė paaugliams (12-17 metų) - 1 inhaliacija 2 kartus per parą.
Vaikams iki 12 metų Symbicort Turbuhaler 320/9 mikrogramų inhaliaciniai milteliai nerekomenduojamas.

B. Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos palaikomajam gydymui

Įprasta dozė suaugusiems (18 metų ir vyresniems) – po 1 inhaliaciją 2 kartus per parą. Didžiausia paros dozė – 2 inhaliacijos.

Pavartojus per didelę Symbicort Turbuhaler dozę
Inhaliuokite tik tiek kartų, kiek nurodė gydytojas. Inhaliuojant daugiau, padidėja šalutinio poveikio pavojus.

Perdozavus dažniausiai gali pasireikšti šių simptomų ir požymių: drebulys, galvos skausmas, dažni širdies susitraukimai.

Symbicort Turbuhaler per didelėmis dozėmis vartojant ilgai (kelis mėnesius), gali pasireikšti budezonido šalutinis poveikis. Jei manote, kad taip ir įvyko arba vargina kuris nors iš aukščiau išvardytų simptomų, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Symbicort Turbuhaler
Vienos pamirštos Symbicort Turbuhaler dozės kompensuoti nereikia. Kitą dozę vartokite kaip nurodyta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Symbicort Turbuhaler, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartodami Symbicort Turbuhaler, šalutinio poveikio dažniausiai nejausite. Šalutinis poveikis vartojant Symbicort Turbuhaler nesiskiria nuo pastebėto vartojant Pulmicort Turbuhaler (budezonidą) ir Oxis Turbuhaler (formoterolį).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis:
silpnas gerklės suerzinimas;
kosulys;
užkimimas;
pienligė (burnos ertmės ir gerklės grybelinė infekcija);
galvos skausmas;
drebulys;
dažni širdies susitraukimai.

Nedažnas šalutinis poveikis:
miego sutrikimai;
nenustygimas, nervingumas, nerimas;
galvos svaigimas;
pykinimas;
mėšlungis.

Retas šalutinis poveikis:
odos išbėrimas ir kraujosruvos;
niežulys;
kvėpavimo takų spazmas;
nereguliarūs širdies susitraukimai.

Labai retas šalutinis poveikis:
depresija;
elgsenos sutrikimai;
veido patinimas;
didelė cukraus koncentracija kraujyje;
krūtinės skausmas.5. KAIP LAIKYTI SYMBICORT TURBUHALER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Daugiadozę talpyklę laikyti sandarią.
Pavartoję vaisto, Symbicort Turbuhaler užsukite dangteliu.

Ant daugiadozės talpyklės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Symbicort Turbuhaler vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Symbicort Turbuhaler sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Vienoje inhaliuojamoje (praeinančioje per kandiklį) dozėje yra 320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.
- Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Symbicort Turbuhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje

Symbicort Turbuhaler inhaliaciniai milteliai yra balti.
Preparatas tiekiamas daugiadozėmis talpyklėmis, kuriose yra 60 dozių.

Rinkodaros teisės turėtojas
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Švedija

Gamintojas

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje, Švedija

arba

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-strasse, 68723, Plankstadt
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g.4
LT - 01116, Vilnius
Tel.: +370 5 2660550
Faksas: +370 5 2660555
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš pradedant naudotis nauju Symbicort Turbuhaler’iu

Nusukite apsauginį dangtelį ir pažiūrėkite, iš kokių dalių sudaryta daugiadozė talpyklė.

Apsauginis dangtelis
Kandiklis, per kurį inhaliuojama
Rankenėlė, kuria daugiadozė talpyklė užtaisoma vaisto doze
Dozių indikatorius (rodo, kiek dozių yra likę). Raudoname fone langelio viduryje matomas skaičius “0” rodo, kad daugiadozė talpyklė tuščia.
Kaip inhaliuoti Symbicort dozę Turbuhaler’iu?



1. Atsukite ir nuimkite dangtelį.



5. Įstatykite kandiklį tarp dantų, sučiaupkite lūpas ir giliai stipriai įkvėpkite per burną.

2. Laikydami vertikaliai daugiadozę talpyklę, pasukite sraigtą į vieną pusę iki galo, kol pajusite, kad jis daugiau nesisuka.


6. Ištraukite kandiklį iš burnos ir iškvėpkite.

3. Iš karto po to, taip pat laikydami daugiadozę talpyklę, sukite sraigtą į priešingą pusę (atgal), kol išgirsite spragtelėjimą. Tai reiškia, kad joje nusistatė reikiama dozė, paruošta įkvėpti.



7. Užsukite dangtelį ir išskalaukite burną vandeniu.

4. Iškvėpkite orą (tik ne į daugiadozę talpyklę).

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7