Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

TABEX 1.5MG TAB. N100

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Pagalbinės priemonės metantiems rūkyti
  Gamintojas:
SOPHARMA CO.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tabex 1,5 mg plėvele dengtos tabletės
Citizinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Tabax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tabex
3. Kaip vartoti Tabex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tabex
6. Kita informacija1. KAS YRA TABEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tabex yra plėvele dengtos tabletės, vartojamos suaugusiųjų priklausomybei nuo tabako gydyti, palengvinti rūkymo nutraukimo simptomus apsisprendusiems mesti rūkyti žmonėms.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TABEX

Tabex vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) citizinui arba bet kuriai pagalbinei Tabex medžiagai;
jeigu neseniai patyrėte ūminį miokardo infarktą, smegenų kraujotakos sutrikimo priepuolį arba sergate nestabilia angina, sunkiu širdies ritmo sutrikimu, sunkia ateroskleroze;
jeigu diagnozuota feochromocitoma;
jeigu vargina gastroezofaginio refliukso (atbulinis skrandžio sulčių ištekėjimas į apatinę stemplės dalį) simptomai;
jeigu sergate kokia nors šizofrenijos forma;
jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergata išemine širdies liga, širdies nepakankamumu, smegenų kraujotakos sutrikimais, obliteruojančiomis arterijų ligomis, yra padidėjęs kraujospūdis;
jeigu sergate hipertiroze (sustiprėjusi skydliaukės veikla), pepsine opa, diabetu, inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tabex vartojimas su maistu ir gėrimais
Apie maisto ir gėrimų įtaką Tabex poveikiui nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tabex nėštumo metu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tabex žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tabex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tabex medžiagas
Šiame vaistiniame preparate yra 28 mg laktozės. Vartojant rekomenduojamą dozę, vienoje dozėje būna 28 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI TABEX

Tabex tabletę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaistas vartojamas pagal tokią schemą:

pirmas tris dienas reikia gerti po vieną tabletę 6 kartus per parą (kas 2 valandas) ir kartu mažinti surūkomų cigarečių kiekį. Jeigu poveikis nepatenkinamas, gydymas nutraukiamas ir per 23 mėnesius pradedamas iš naujo. Jeigu poveikis patenkinamas, gydymas tęsiamas pagal tokią schemą:
412 dienomis  po 1 tabletę kas 2,5 valandos (5 tabletės per parą);
1316 dienomis  po 1 tabletę kas 3 valandas (4 tabletės per parą);
1720 dienomis  po 1 tabletę kas 5 valandas (3 tabletės per parą);
2125 dienomis  po 12 tabletes per parą.

Pradėjus gydymą, po penkių dienų reikia mesti rūkyti. Baigus gydymo kursą, turite būti apsisprendęs daugiau neberūkyti ir nesudaryti sau galimybių užsirūkyti.

Negalima viršyti nustatytos dozės.

Vaikai ir paaugliai, senyvi pacientai
Tabex nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams ir vyresniems nei 65 metų senyviems pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra

Pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas
Tabex nerekomenduojama vartoti

Pavartojus per didelę Tabex dozę
Perdozavus Tabex, pasireiškė tokie patys simptomai kaip ir apsinuodus nikotinu: pykinimas, vėmimas, vyzdžio išsiplėtimas, tachikardija, kvėpavimo sustojimas.

Perdozavimo gydymas
Nutraukite Tabex vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip ir kitais perdozavimo atvejais, pavartojus per didelę Tabex dozę, reikia plauti skrandį, skirti fiziologinio tirpalo arba gliukozės tirpalo infuziją į veną, vaistinių preparatų nuo traukulių, širdies veiklą stiprinančių preparatų, kvėpavimo analeptikų ir kitų simptomiškai veikiančių vaistinių preparatų. Reikia stebėti kvėpavimą, arterinį kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį.

Pamiršus pavartoti Tabex
Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu manote, kad Tabex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tabex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažniausi pastebimi nepageidaujami reiškiniai vartojant citizino yra šie: skonio ir apetito pokyčiai, burnos džiūvimas, galvos skausmas, padidėjęs irzlumas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, tachikardija, šiek tiek padidėjęs kraujospūdis. Šie simptomai paprastai yra trumpalaikiai, lengvo ar vidutinio sunkumo. Dažniausiai jie pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ir išnyksta tolesnio gydymo eigoje. Vartojant citizino terapinėmis dozėmis, nebuvo pastebėta sunkių nepageidaujamų reakcijų.

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikiniuose tyrimuose, gali būti susiję su nutraukimo sindromu metus rūkyti, jų ryšys su citizinu neaiškus. Tai irzlumas, padidėjęs apetitas, padidėjusi kūno masė, miego sutrikimai, nuovargis, negalavimas.

Jeigu Jums pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TABEX

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tabex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Tabex sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra citizinas. Vienoje tabletėje yra 1,5 mg citizino.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: Opadry II Brown (hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas, makrogolis 3000, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172)).

Tabex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rusvai gelsvos spalvos, 6 mm skersmens, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.

PVC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 20 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 5 lizdinės plokštelės.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Corpus Medica“
Sukilėlių pr. 61
LT49333 Kaunas
Lietuva

Gamintojas
Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee str.
1220 Sofia
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „Corpus Medica“.
Sukilėlių pr. 61
LT49333 Kaunas
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tabex 1,5 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mg citizino.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 28 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Rusvai gelsvos spalvos, 6 mm skersmens, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų priklausomybės nuo tabako gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Pacientams, kurie apsisprendė mesti rūkyti, ir sulaukia papildomų patarimų ir palaikymo, tikimybė, kad priklausomybės nuo tabako gydymas bus sėkmingas, didesnė.

Tabex tabletę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaistinis preparatas vartojamas pagal tokią schemą: pirmas tris dienas reikia gerti po vieną tabletę 6 kartus per parą (kas 2 valandas) ir kartu mažinti surūkomų cigarečių kiekį. Jeigu poveikis nepatenkinamas, gydymas nutraukiamas ir per 23 mėnesius pradedamas iš naujo. Jeigu poveikis patenkinamas, gydymas tęsiamas pagal tokią schemą:

412 dienomis  po 1 tabletę kas 2,5 valandos (5 tabletės per parą);
1316 dienomis  po 1 tabletę kas 3 valandas (4 tabletės per parą);
1720 dienomis  po 1 tabletę kas 5 valandas (3 tabletės per parą);
2125 dienomis  po 12 tabletes per parą.

Pradėjus gydymą, po penkių dienų reikia mesti rūkyti. Baigus gydymo kursą, pacientas turi būti apsisprendęs daugiau neberūkyti ir nesudaryti sau galimybių užsirūkyti.

Vaikai ir paaugliai, senyvi pacientai

Tabex nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams ir vyresniems nei 65 metų senyviems pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas

Tabex vartoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Ūminis miokardo infarktas.
Nestabili krūtinės angina.
Sunki širdies aritmija.
Neseniai patirtas smegenų kraujotakos sutrikimas.
Sunki aterosklerozė.
Nėštumas ir žindymas.

Santykinės kontraindikacijos: įvairios šizofrenijos formos, feochromocitoma, gastroezofaginio refliukso simptomai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu, vartojant preparatą, toliau rūkoma, gali sustiprėti nikotino nepageidaujamas poveikis (galimas apsinuodijimas nikotinu). Tabex vartoti galima tik pacientams, tvirtai apsisprendusiems neberūkyti.

Tabex vartojimo patirtis ligoniams, sergantiems išemine širdies liga, širdies nepakankamumu, arterine hipertenzija, smegenų kraujotakos ligomis, obliteracinėmis arterijų ligomis, hipertiroze, pepsine opa, diabetu, inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, ribota. Prieš skirdamas vartoti vaistinį preparatą tokiems pacientams, gydytojas turi juos gerai ištirti.

Šiame vaistiniame preparate yra 28 mg laktozės. Vartojant rekomenduojamą dozę, vienoje dozėje būna 28 mg laktozės. Šio vaistinio preparato vartoti žmonėms, kuriems diagnozuotas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie kliniškai reikšmingą šio vaistinio preparato sąveiką su kitais medikamentais negauta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie Tabex vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima pavojus žmogui nežinomas.

Ar citizino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.

Tabex nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tabex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi pastebimi nepageidaujami reiškiniai, vartojant citizino, yra šie: skonio ir apetito pokyčiai, burnos džiūvimas, galvos skausmas, padidėjęs irzlumas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, tachikardija, šiek tiek padidėjęs kraujospūdis. Šie simptomai paprastai yra trumpalaikiai, lengvo ar vidutinio sunkumo. Dažniausiai jie pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ir išnyksta tolesnio gydymo eigoje. Vartojant citizino terapinėmis dozėmis, nebuvo pastebėta sunkių nepageidaujamų reakcijų.

Nepageidaujamas poveikis išvardintas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
labai reti (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai. Visi nepageidaujami reiškiniai surašyti 1 lentelėje.
1 lentelė. Nepageidaujamų reiškinių klasifikacija

Organų sistema
Dažnis
Nepageidaujami reiškiniai

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
labai dažni
padidėjęs apetitas

Psichikos sutrikimai
labai dažni
miego sutrikimai, nerimas, nuotaikos pokyčiainedažni
sumažėjęs libido

Nervų sistemos sutrikimai
dažni
galvos skausmas, svaigimas, dėmesio sutrikimai, skonio pokyčiainedažni
sunkumas galvoje

Akies sutrikimai
nedažni
padidėjęs ašarojimas

Ausies ir labirinto sutrikimai
dažni
galvos svaigimas (vertigo)

Širdies sutrikimai
labai dažni
tachikardijadažni
bradikardija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
labai dažni
gerklės džiūvimasnedažni
dusulys, produktyvus kosulys

Virškinimo trakto sutrikimai
labai dažni
pilvo skausmas, pykinimas, burnos džiūvimasdažni
viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, meteorizmas, dispepsija, glosodinijanedažni
padidėjęs seilėtekis

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
dažni
bėrimasnedažni
hiperhidrozė, odos sudribimas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
labai dažni
mialgija

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
labai dažni
irzlumasdažni
silpnumas, negalavimas, šąlantys pirštų galainedažni
nuovargis

Tyrimai
labai dažni
padidėjusi kūno masėdažni
padidėjęs kraujospūdisnedažni
padidėjusi alanino/aspartato aminotransferazės koncentracijaKai kurie nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikiniuose tyrimuose, gali būti susiję su nutraukimo sindromu, metus rūkyti, todėl jų ryšys su citizinu neaiškus. Tai irzlumas, padidėjęs apetitas, padidėjusi kūno masė, miego sutrikimai, nuovargis, negalavimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus Tabex, pasireiškė tokie patys simptomai kaip ir apsinuodijus nikotinu: pykinimas, vėmimas, vyzdžio išsiplėtimas, tachikardija, kvėpavimo sustojimas.

Perdozavimo gydymas
Kaip ir kitais perdozavimo atvejais, reikia plauti skrandį, skirti fiziologinio tirpalo arba gliukozės tirpalo infuziją į veną, vaistinių preparatų nuo traukulių, širdies veiklą stiprinančių preparatų, kvėpavimo analeptikų ir kitų simptomiškai veikiančių vaistinių preparatų. Reikia stebėti kvėpavimą, arterinį kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai, mažinantys priklausomybę nikotinui.
ATC kodas – N07BA

Citizinas yra stipriai konkurentiškai veikiantis dalinis nikotino-acetilcholino receptorių α4β2 ir α7 (nAChRs) stimuliatorius, kuris, veikdamas taip pat kaip ir nikotinas, sukelia nikotinui būdingus poveikius. Receptoriai nAChRs yra ligandais valdomi katijonų kanalai, kurių daugiausiai randama smegenyse, autonominės nervų sistemos ganglijuose, antinksčių šerdinėje dalyje, nervo-raumens jungtyse bei kitose ląstelėse. Postsinapsiniai nAChRs receptoriai stimuliuoja neuronus, o presinapsiniai nAChRs receptoriai moduliuoja nervinio signalo perdavimą sinapsėje, dalyvaujant daugybei neurotransmiterių.

Lyginant su nikotinu, citizinui būdingas daug mažesnis toksiškumas ir didesnis terapinis indeksas. Šio vaistinio preparato veiklioji medžiaga alkaloidas citizinas sužadina N-cholinoreceptorius. Jis stimuliuoja autonominės nervų sistemos ganglijus, refleksiniu būdu stimuliuoja kvėpavimo centrą, skatina epinefrino išsiskyrimą šerdinėje antinksčių dalyje ir didina kraujospūdį.

Citizino veikimo mechanizmas labai panašus į nikotino, taigi, galima palaipsniui nutraukti rūkymą ir neleisti atsirasti nutraukimo simptomams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad citizinas gerai absorbuojamas žarnyne, jo absorbcijos indeksas – 4,2. Sugirdžius toksinę dozę gyvūnams, pasireiškė simptomų, rodančių, kad preparatas gerai absorbuojamas ir prasiskverbia į CNS ir kitas organų sistemas. Klinikinių biologinio prieinamumo ir farmakokinetikos tyrimų su žmonėmis neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų metu iki 30 ir 90 dienų vartojamo vaistinio preparato absorbcija buvo gera, toksinio poveikio kraujo gamybai ir organams nebuvo. Pelėms, kurioms vaistinio preparato buvo girdoma 45 dienas ir šunims bei žiurkėms, kuriems vaistinio preparato buvo girdoma 180 dienų, toksinio poveikio kraujo gamybai ir organams, išskyrus distrofinius kepenų pokyčius, nebuvo.

Gydomosios citizino dozės embriotoksinio ir teratogeninio poveikio vaisiui nedarė. Visgi, didelės dozės embriotoksinį poveikį gali sukelti.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Talkas
Tabletės plėvelė
Opadry II 33G26618 Brown:
Hipromeliozė
Laktozės monohidratas
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 3000
Triacetinas
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Juodasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 5 lizdinės plokštelės (100 tablečių) ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Corpus Medica“
Sukilėlių pr. 61
LT49333 Kaunas
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1559/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee str.
1220 Sofia
BulgarijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tabex 1,5 mg plėvele dengtos tabletės
Citizinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mg citizino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Išsamesnė informacija pateikiama pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Corpus Medica“, Sukilėlių pr. 61, LT49333 Kaunas, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/09/1559/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tabex 1,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tabex 1,5 mg plėvele dengtos tabletės
Citizinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB „Corpus Medica“3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tabex 1,5 mg plėvele dengtos tabletės
Citizinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Tabax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tabex
3. Kaip vartoti Tabex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tabex
6. Kita informacija1. KAS YRA TABEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tabex yra plėvele dengtos tabletės, vartojamos suaugusiųjų priklausomybei nuo tabako gydyti, palengvinti rūkymo nutraukimo simptomus apsisprendusiems mesti rūkyti žmonėms.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TABEX

Tabex vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) citizinui arba bet kuriai pagalbinei Tabex medžiagai;
jeigu neseniai patyrėte ūminį miokardo infarktą, smegenų kraujotakos sutrikimo priepuolį arba sergate nestabilia angina, sunkiu širdies ritmo sutrikimu, sunkia ateroskleroze;
jeigu diagnozuota feochromocitoma;
jeigu vargina gastroezofaginio refliukso (atbulinis skrandžio sulčių ištekėjimas į apatinę stemplės dalį) simptomai;
jeigu sergate kokia nors šizofrenijos forma;
jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergata išemine širdies liga, širdies nepakankamumu, smegenų kraujotakos sutrikimais, obliteruojančiomis arterijų ligomis, yra padidėjęs kraujospūdis;
jeigu sergate hipertiroze (sustiprėjusi skydliaukės veikla), pepsine opa, diabetu, inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tabex vartojimas su maistu ir gėrimais
Apie maisto ir gėrimų įtaką Tabex poveikiui nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tabex nėštumo metu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tabex žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tabex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tabex medžiagas
Šiame vaistiniame preparate yra 28 mg laktozės. Vartojant rekomenduojamą dozę, vienoje dozėje būna 28 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI TABEX

Tabex tabletę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaistas vartojamas pagal tokią schemą:

pirmas tris dienas reikia gerti po vieną tabletę 6 kartus per parą (kas 2 valandas) ir kartu mažinti surūkomų cigarečių kiekį. Jeigu poveikis nepatenkinamas, gydymas nutraukiamas ir per 23 mėnesius pradedamas iš naujo. Jeigu poveikis patenkinamas, gydymas tęsiamas pagal tokią schemą:
412 dienomis  po 1 tabletę kas 2,5 valandos (5 tabletės per parą);
1316 dienomis  po 1 tabletę kas 3 valandas (4 tabletės per parą);
1720 dienomis  po 1 tabletę kas 5 valandas (3 tabletės per parą);
2125 dienomis  po 12 tabletes per parą.

Pradėjus gydymą, po penkių dienų reikia mesti rūkyti. Baigus gydymo kursą, turite būti apsisprendęs daugiau neberūkyti ir nesudaryti sau galimybių užsirūkyti.

Negalima viršyti nustatytos dozės.

Vaikai ir paaugliai, senyvi pacientai
Tabex nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams ir vyresniems nei 65 metų senyviems pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra

Pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas
Tabex nerekomenduojama vartoti

Pavartojus per didelę Tabex dozę
Perdozavus Tabex, pasireiškė tokie patys simptomai kaip ir apsinuodus nikotinu: pykinimas, vėmimas, vyzdžio išsiplėtimas, tachikardija, kvėpavimo sustojimas.

Perdozavimo gydymas
Nutraukite Tabex vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip ir kitais perdozavimo atvejais, pavartojus per didelę Tabex dozę, reikia plauti skrandį, skirti fiziologinio tirpalo arba gliukozės tirpalo infuziją į veną, vaistinių preparatų nuo traukulių, širdies veiklą stiprinančių preparatų, kvėpavimo analeptikų ir kitų simptomiškai veikiančių vaistinių preparatų. Reikia stebėti kvėpavimą, arterinį kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį.

Pamiršus pavartoti Tabex
Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu manote, kad Tabex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tabex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažniausi pastebimi nepageidaujami reiškiniai vartojant citizino yra šie: skonio ir apetito pokyčiai, burnos džiūvimas, galvos skausmas, padidėjęs irzlumas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, tachikardija, šiek tiek padidėjęs kraujospūdis. Šie simptomai paprastai yra trumpalaikiai, lengvo ar vidutinio sunkumo. Dažniausiai jie pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ir išnyksta tolesnio gydymo eigoje. Vartojant citizino terapinėmis dozėmis, nebuvo pastebėta sunkių nepageidaujamų reakcijų.

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikiniuose tyrimuose, gali būti susiję su nutraukimo sindromu metus rūkyti, jų ryšys su citizinu neaiškus. Tai irzlumas, padidėjęs apetitas, padidėjusi kūno masė, miego sutrikimai, nuovargis, negalavimas.

Jeigu Jums pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TABEX

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tabex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Tabex sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra citizinas. Vienoje tabletėje yra 1,5 mg citizino.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: Opadry II Brown (hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas, makrogolis 3000, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172)).

Tabex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rusvai gelsvos spalvos, 6 mm skersmens, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.

PVC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 20 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 5 lizdinės plokštelės.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Corpus Medica“
Sukilėlių pr. 61
LT49333 Kaunas
Lietuva

Gamintojas
Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee str.
1220 Sofia
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „Corpus Medica“.
Sukilėlių pr. 61
LT49333 Kaunas
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7