|
TADENAN 50MG CAPS. N30Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TADENAN 50 mg minkštos kapsulės
Afrikinių slyvų žievės sausasis ekstraktas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra TADENAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TADENAN
3. Kaip vartoti TADENAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TADENAN
6. Kita informacija1. KAS YRA TADENAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šiuo vaistu rekomenduojama gydyti tam tikros rūšies šlapinimosi (šlapimo išskyrimo) sutrikimą, susijusį su gerybine prostatos hiperplazija, pvz., prostatos tūrio padidėjimu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TADENAN
TADENAN vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Pygeum africanum (afrikinių slyvų žievės) ekstraktui arba bet kuriai pagalbinei TADENAN medžiagai;
TADENAN sudetyje yra arachių (žemės riešutų) aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams ir/arba sojai, šio vaistinio preparato Jums vartoti negalima.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
net ir vartojant šį vaistą įprastinė medicininė prostatos apžiūra ir laboratoriniai tyrimai yra būtini.
TADENAN vartojimas negali atstoti chirurginės intervencijos, kai ji būtina.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
TADENAN vartojimas su maistu ir gėrimais
Duomenys neaktualūs.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šis vaistas neskirtas vartoti moterims.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
TADENAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TADENAN medžiagas
TADENAN sudetyje yra arachių (žemės riešutų) aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato Jums vartoti negalima.3. KAIP VARTOTI TADENAN
TADENAN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paprastai geriama po 1 kapsulę ryte ir vakare, geriausia prieš valgį.
Vaisto reikia vartoti 6 savaites, tačiau galima vartoti net 8 savaites. Prireikus gydymą galima atnaujinti.
Pavartojus per didelę TADENAN dozę
Įspėjimų nėra.
Pamiršus pavartoti TADENAN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Nustojus vartoti LIPANTHYL
Įspėjimų nėra.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
TADENAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
TADENAN sudėtyje yra arachių (žemės riešutų) aliejaus, kuris gali sukelti alerginių reakcijų (dilgėlinę, generalizuotą alerginę reakciją).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TADENAN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TADENAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
TADENAN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra afrikinių slyvų (Pruni africanae (Hook. f.) Kalkman) žievės sausasis ekstraktas (85 – 250:1). Kiekvienoje minkštoje kapsulėje jo yra 50 mg.
Ekstrahentai: 0,4 dalys etanolio 96 % (V/V) ir 96,6 dalys chloroformo.
Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: rafinuotas žemės riešutų aliejus. Kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis, titano dioksidas (E 171), chlorofilinų vario kompleksas (E 141).
TADENAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dviejų spalvų – žalios ir baltos – ovalo formos minkšta kapsulė.
Dėžutėje yra 30 kapsulių, supakuotų į PVC/aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Laboratoires FOURNIER S.A., 28 Boulevard Clemenceau, 21000 Dijon, Prancūzija
Gamintojas
Laboratoires FOURNIER S.A., Rue des Prés Potets – 21121 Fontaine Les Dijon, Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Solvay Pharma
Žirmūnų g. 139
LT 09120 Vilnius
Tel. + 370 5 236 36 07Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TADENAN 50 mg minkštos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 50 mg afrikinių slyvų (Pruni africanae (Hook. f.) Kalkman) žievės sausojo ekstrakto (85 – 250:1).
Ekstrahentai: 0,4 dalys etanolio 96 % (V/V) ir 96,6 dalys chloroformo.
Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg rafinuoto žemės riešutų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Minkšta kapsulė.
Kapsulė yra ovalo formos, minkšta, dvispalvė (žalios ir baltos spalvos). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Gerybinės prostatos hiperplazijos sukeltų vidutinio sunkumo šlapinimosi sutrikimų lengvinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Geriamasis vaistas.
Suaugusieji įskaitant senyvo amžiaus pacientus
Po vieną 50 mg kapsulę rytą ir vakare, t.y. kasdien po 100 mg, geriau prieš valgį.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Paprastai vartojama 6 savaites, gydymą galima pratęsti iki 8 savaičių.
Jeigu reikia, gydymas gali būti kartojamas.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, žemės riešutams ir/arba sojai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Net ir vartojant afrikinio slyvmedžio žievės ekstrakto, įprastas sistemingas medicininis prostatos būklės sekimas yra būtinas. TADENAN negali pakeisti operacijos, jeigu ji reikalinga.
Sekant gerybine prostatos hiperplazija, būtina periodiškai pirštu pro tiesiąją žarną tikrinti, ar neišsivystė prostatos vėžys bei atlikti prostatos specifinio antigeno (PSA) tyrimą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nėra.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Moterys šiuo vaistu negydomos.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
TADENAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Retai pasitaikantys virškinimo sutrikimai: pykinimas, vidurių užkietėjimas, diarėja.
TADENAN sudėtyje yra arachių (žemės riešutų) aliejaus, dėl kurio gali kilti padidinto jautrumo reakcijų rizika (dilgėlinė, generalizuota alerginė reakcija).
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nepastebėta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Kiti vaistai gerybinei prostatos hipertrofijai gydyti.
ATC kodas – G04CX01.
Tyrimai su gyvūnais parodė antiproliferacinį afrikinio slyvmedžio žievės ekstrakto poveikį žiurkių prostatos fibroblastams, stimuliuotiems pagrindiniu fibroblastų augimo faktoriumi (b-FGF), kurio vaidmuo prostatos adenomos etiopatogenezėje jau yra žinomas.
Afrikinio slyvmedžio žievės ekstraktas neveikia vyriškų lytinių hormonų aktyvumo.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Nenurodoma.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Žiurkėms, pelėms ir triušiams davus vienkartinę dozę saugumo riba 2700 kartų viršijo didžiausią dozę, numatytą vartoti kliniškai. Dar kartą davus preparato (poūmis ir lėtinis toksiškumas) žiurkėms ir šunims saugumo riba 250 kartų viršijo didžiausią dozę, numatytą vartoti kliniškai. Šis preparatas neturi žalingo poveikio žiurkių ir triušių patinų vaisingumui. Terapinė riba maždaug 50 kartų didesnė ųž maksimalią dozę, numatytą vartoti kliniškai. Preparatas nėra potencialiai mutageninis ar klastogeninis. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys
Žemės riešutų aliejus, rafinuotas
Kapsulės apvalkalas
Želatina
Glicerolis
Titano dioksidas E171
Chlorofilinų vario kompleksai E141
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Dėžutėje yra 30 kapsulių lizdinėse plokštelėse.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Laboratoires FOURNIER S.A., 28 Boulevard Clemenceau, 21000 Dijon, Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/96/1248/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-07-31Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Laboratoires FOURNIER S.A., Rue des Prés Potets – 21121 Fontaine les Dijon, PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TADENAN 50 mg minkštos kapsulės
Pruni africanae cortex extractum siccum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 50 mg afrikinių slyvų žievės sausojo ekstrakto (85 – 250:1).
Ekstrahentai: 0,4 dalys etanolio 96 % (V/V) ir 96,6 dalys chloroformo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra žemės riešutų aliejaus.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 minkštų kapsulių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Laboratoires FOURNIER S.A., 28 Boulevard Clemenceau, 21000 Dijon, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/96/1248/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
TADENAN
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (PVC/aliuminio)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TADENAN 50 mg minkštos kapsulės
Pruni africanae cortex extractum siccum 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Laboratoires FOURNIER S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP4. SERIJOS NUMERIS
Lot5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TADENAN 50 mg minkštos kapsulės
Afrikinių slyvų žievės sausasis ekstraktas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra TADENAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TADENAN
3. Kaip vartoti TADENAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TADENAN
6. Kita informacija1. KAS YRA TADENAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šiuo vaistu rekomenduojama gydyti tam tikros rūšies šlapinimosi (šlapimo išskyrimo) sutrikimą, susijusį su gerybine prostatos hiperplazija, pvz., prostatos tūrio padidėjimu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TADENAN
TADENAN vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Pygeum africanum (afrikinių slyvų žievės) ekstraktui arba bet kuriai pagalbinei TADENAN medžiagai;
TADENAN sudetyje yra arachių (žemės riešutų) aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams ir/arba sojai, šio vaistinio preparato Jums vartoti negalima.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
net ir vartojant šį vaistą įprastinė medicininė prostatos apžiūra ir laboratoriniai tyrimai yra būtini.
TADENAN vartojimas negali atstoti chirurginės intervencijos, kai ji būtina.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
TADENAN vartojimas su maistu ir gėrimais
Duomenys neaktualūs.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šis vaistas neskirtas vartoti moterims.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
TADENAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TADENAN medžiagas
TADENAN sudetyje yra arachių (žemės riešutų) aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato Jums vartoti negalima.3. KAIP VARTOTI TADENAN
TADENAN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paprastai geriama po 1 kapsulę ryte ir vakare, geriausia prieš valgį.
Vaisto reikia vartoti 6 savaites, tačiau galima vartoti net 8 savaites. Prireikus gydymą galima atnaujinti.
Pavartojus per didelę TADENAN dozę
Įspėjimų nėra.
Pamiršus pavartoti TADENAN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Nustojus vartoti LIPANTHYL
Įspėjimų nėra.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
TADENAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
TADENAN sudėtyje yra arachių (žemės riešutų) aliejaus, kuris gali sukelti alerginių reakcijų (dilgėlinę, generalizuotą alerginę reakciją).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TADENAN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TADENAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
TADENAN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra afrikinių slyvų (Pruni africanae (Hook. f.) Kalkman) žievės sausasis ekstraktas (85 – 250:1). Kiekvienoje minkštoje kapsulėje jo yra 50 mg.
Ekstrahentai: 0,4 dalys etanolio 96 % (V/V) ir 96,6 dalys chloroformo.
Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: rafinuotas žemės riešutų aliejus. Kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis, titano dioksidas (E 171), chlorofilinų vario kompleksas (E 141).
TADENAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dviejų spalvų – žalios ir baltos – ovalo formos minkšta kapsulė.
Dėžutėje yra 30 kapsulių, supakuotų į PVC/aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Laboratoires FOURNIER S.A., 28 Boulevard Clemenceau, 21000 Dijon, Prancūzija
Gamintojas
Laboratoires FOURNIER S.A., Rue des Prés Potets – 21121 Fontaine Les Dijon, Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Solvay Pharma
Žirmūnų g. 139
LT 09120 Vilnius
Tel. + 370 5 236 36 07Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|