Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TALLITON 6.25MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
EGIS

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

TALLITON 6,25 mg tabletės
Karvedilolis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra TALLITON ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TALLITON
3. Kaip vartoti TALLITON
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti TALLITON
Kita informacija1. KAS YRA TALLITON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

TALLITON (karvedilolis) yra neselektyvus beta receptorių blokatorius, pasižymintis kraujagysles plečiančiu poveikiu dėl selektyvaus alfa 1 receptorių slopinimo.

TALLITON 6,25 mg tabletės vartojamos ilgalaikiam lėtinio nesunkaus, vidutinio sunkumo ir sunkaus širdies nepakankamumo gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TALLITON

TALLITON vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai sudedamajai TALLITON tablečių daliai;
sunkus širdies nepakankamumas;
širdies laidumo sutrikimai (sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrijinė blokada, II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada), nebent Jums yra implantuotas širdies stimuliatorius;
bradikardija (kai širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 50 kartų per minutę), hipotenzija (kai sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 85 mmHg);
lėtinė širdies liga, atsiradusi dėl plaučių patologijos, astma (bronchų astma) ar bet kokia kita kvėpavimo takų liga, kai yra sunku iškvėpti;
feochromocitoma (specifinis antinksčių auglys);
kepenų liga;
ilgalaikis gydymas bet kokiais monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių tipo vaistais (pvz., moklobemidu), išskyrus selektyvius MAO-B-inhibitorius (pvz., selegiliną);
sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, atsiradęs dėl kitų ligų (pvz., diabeto).

TALLITON negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu nepaisant ankstesnio gydymo, labai svyruoja kraujospūdis arba hipertenziją sukėlė kita liga (pvz., gaminantis hormonus auglys, skydliaukės liga, inkstų arterijos stenozė);
jeigu Jums diagnozuotas tam tikras laidumo sutrikimas, matomas EKG (dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada);
jeigu atsistojus sumažėja kraujospūdis ir svaigsta galva;
jeigu sergate širdies raumens uždegimu (karditu), sunkia vazokonstrikcija (kraujagyslių susiaurėjimu) ar širdies vožtuvų sutrikimu;
jeigu vartojate alfa1 receptorių inhibitorių (pvz., prazosino, terazosino) arba alfa2 receptorių agonistų (pvz., metildopos, guanfacino);
jeigu sirgote anksčiau arba dabar sergate emfizema, diabetu, psoriaze, Jums yra pasunkėjęs kvėpavimas;
jeigu sergate širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz., Prinzmetalo angina), inkstų ir skydliaukės ligomis;
jeigu esate kam nors alergiški, įskaitant alergiją vaistams ar vabzdžių įkandimus.

Jei sergate širdies nepakankamumu, vartojate dideles diuretikų dozes, esate vyresnis kaip 70 metų arba Jūsų kraujospūdis yra mažas, gali būti, kad išgėrę pirmąją vaisto dozę ar pirmąją didesnę vaisto dozę pajusite staigų kraujospūdžio sumažėjimą, galvos svaigimą ar trumpalaikį sąmonės netekimą. Taip gali atsitikti dėl kraujagysles plečiančio preparato poveikio. Šio nepageidaujamo poveikio rizika sumažėja, jei gydymas pradedamas mažomis dozėmis prižiūrint gydytojui ir jei tabletės geriamos valgio metu.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei širdies nepakankamumo simptomai (pasunkėjęs kvėpavimas, kojų pabrinkimas) sustiprėja.
Jei Jums paskirta TALLITON širdies nepakankamumui gydyti, o Jūsų sistolinis kraujospūdis (pirmasis skaičius iš dviejų) yra mažesnis nei 100 mmHg ir dar tuo pačiu metu sergate vainikinių arterijų liga, kraujagyslių stenoze ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu, gydymas gali neigiamai paveikti Jūsų inkstų funkciją.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei jaučiate bet kokį inkstų funkcijos pablogėjimo požymį (didėja kūno svoris, mažėja šlapimo išsiskyrimas).
Preparatas gali sumažinti širdies susitraukimų dažnį. Tai normalu, tačiau pasitarkite su gydytoju, jei taip atsitikus blogai jaučiatės arba Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra mažesnis nei 55 kartai per minutę.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei sergate vainikinių arterijų liga ir dažniau atsiranda spaudžiantis krūtinės skausmas arba esant ne tik įprastiems stimulams, skausmas trunka ilgiau ir jo nepalengvina įprastinis gydymas.
Jei vartojate TALLITON, gydymo nenutraukite staiga. Preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai, griežtai laikantis gydytojo nurodymų.

Preparatas gali sumažinti ašarų gamybą, todėl gali atsirasti sunkumų, jei Jūs nešiojate kontaktinius lęšius.

Jei Jums būtina skubiai gydyti sunkią alergiją arba patekote į ligoninę, arba Jums bus atliekama operacija, kaip galima greičiau įspėkite medicinos personalą (pirmiausia savo gydytoją ir (arba) anesteziologą), kad vartojate TALLITON.

Kitų vaistų vartojimas
Vaistų sąveika gali atsirasti tarp vaistų, kuriuos neseniai vartojote, vartojate dabar arba kuriuos ketinate vartoti. Todėl jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs vartojate verapamilio, diltiazemo, nifedipino ar klonidino aritmijai, hipertenzijai ar krūtinės anginai (vainikinių arterijų ligai) gydyti arba jeigu vartojate digoksino ar diuretikų širdies nepakankamumui gydyti, arba jeigu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (indometacino, ibuprofeno) skausmui malšinti.

Be anksčiau paminėtų vaistų, TALLITON turėtumėte atsargiai vartoti kartu su šiais preparatais:
rifampicinu, barbitūratais, beta receptorių agonistais (pvz., terbutalinu, salbutamoliu, fenoteroliu, salmeteroliu), aminofilinu, teofilinu, ergotaminu, cimetidinu, ciklosporinu, chinidinu, fluoksetinu, propafenonu, vaistais kraujospūdžiui mažinti ar su vaistais, kurie pasižymi kraujospūdį mažinančiu šalutiniu poveikiu, migdomaisiais, raminamaisiais, antidepresantais ir su bendrąją nejautrą sukeliančiais preparatais.

Preparatas gali sustiprinti insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikį.
Jei tuo pačiu metu vartojate preparato, kuriame yra klonidino, nenutraukite nei klonidino, nei TALLITON vartojimo, nebent Jums taip nurodė gydytojas.

TALLITON vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo metu reguliariai vartojant alkoholinių gėrimų gali sustiprėti ir vaistinio preparato, ir alkoholio poveikis.
Tabletes reikėtų gausiai užgerti vandeniu, jas suvartoti prieš valgį ar po jo, kaip Jums patogiau. Jei Jums yra širdies nepakankamumas, vaisto vartoti rekomenduojama valgio metu, kad sumažintumėte staigaus kraujospūdžio kritimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Nėščioms moterims preparato vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Kadangi dauguma vaistų patenka į motinos pieną, o beta receptorių blokatoriai gali daryti stiprų poveikį žindomam kūdikiui, žindymo laikotarpiu gydymą karvediloliu reikėtų nutraukti. Jeigu žindyvei vartoti TALLITON yra būtina, žindymą reikėtų nutraukti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant preparato gali sutrikti reakcija, dėl to gali kilti sunkumų vairuojant ir valdant mechanizmus. Gydymo pradžioje ir dozės titravimo metu, kai vaisto dozė yra didinama, yra staigaus kraujospūdžio sumažėjimo, galvos svaigimo ir alpimo rizika, todėl šiuo laikotarpiu Jūs turėtumėte nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TALLITON medžiagas
Vienoje tabletėje yra 50 mg laktozės ir 12,5 mg sacharozės. Jei Jums gydytojas minėjo, kad Jūs netoleruojate tam tikrų angliavandenių (cukraus), prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su savo gydytoju. 3. KAIP VARTOTI TALLITON

TALLITON visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Lėtinis širdies nepakankamumas. Rekomenduojama pradinė karvedilolio dozė pirmąsias dvi gydymo savaites yra po ½ TALLITON 6,25 mg tabletės iš ryto ir vakare. Jei reikia, Jūsų gydytojas kas dvi savaites gali didinti šią dozę iki vienos TALLITON 6,25 mg tabletės du kartus per parą (iš ryto ir vakare), vėliau iki TALLITON 12,5 mg du kartus per parą (iš ryto ir vakare), dar vėliau iki TALLITON 25 mg du kartus per parą (iš ryto ir vakare). Jei sveriate mažiau kaip 85 kg, didžiausia paros dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė du kartus per parą (iš ryto ir vakare), jei sveriate daugiau kaip 85 kg, didžiausia paros dozė yra dvi TALLITON 25 mg tabletės du kartus per parą (iš ryto ir vakare).

Pirminė hipertenzija. Įprasta pradinė dozė dvi pirmąsias gydymo dienas yra viena TALLITON 12,5 mg tabletė iš ryto arba dvi TALLITON 6,25 mg tabletės per parą – viena tabletė iš ryto ir viena tabletė vakare. Įprasta palaikomoji dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė iš ryto arba dvi TALLITON 12,5 mg tabletės per parą – viena tabletė iš ryto ir viena tabletė vakare. Jei reikia, Jūsų gydytojas gali didinti paros dozę, praėjus mažiausiai kaip 14 gydymo dienų. Maksimali paros dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė du kartus per parą, iš ryto ir vakare.

Lėtinė stabili krūtinės angina (vainikinių arterijų liga). Įprasta pradinė dozė pirmąsias dvi gydymo dienas yra viena TALLITON 12,5 mg tabletė du kartus per parą (iš ryto ir vakare). Įprasta palaikomoji dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė du kartus per parą (iš ryto ir vakare).
Praėjus mažiausiai dviem gydymo savaitėms, jei reikės, Jūsų gydytojas gali padidinti paros dozę. Didžiausia paros dozė yra dvi TALLITON 25 mg tabletės du kartus per parą (iš ryto ir vakare).

Vaistinio preparato kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia greitai ir trunka 24 valandas. Didžiausio poveikio galima tikėtis praėjus 2–3 valandoms nuo vienos dozės suvartojimo. Gydant ilgą laiką, didžiausias poveikis pasiekiamas po 3–4 savaičių.

Specialios pacientų grupės
Senyvo amžiaus pacientai ir pacientai, sergantys lėtiniu širdies nepakankamumu ar inkstų funkcijos sutrikimu, gali vartoti įprastines TALLITON dozes. Senyvo amžiaus pacientams, sergantiems lėtine stabilia krūtinės angina (koronarine širdies liga), didžiausia paros dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė du kartus per parą (iš ryto ir vakare).

Pavartojus per didelę TALLITON dozę
Jei pavartojote didesnę, nei Jums paskirta, dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Sunkus perdozavimas gali sukelti sunkią hipotenziją, gerokai sumažinti širdies susitraukimų dažnį, sukelti ūminį širdies nepakankamumą, gali pasunkėti įkvėpimas ar iškvėpimas, prasidėti vėmimas. Jeigu Jums nebus taikomas skubus gydymas, Jūs galite nualpti, Jums gali prasidėti traukuliai, kraujotakos kolapsas, sustoti širdis. Perdozavus vaisto gali prireikti neatidėliotinos gydytojų pagalbos ar netgi intensyvaus gydymo ligoninėje.

Pamiršus pavartoti TALLITON
Jei pamiršote pavartoti TALLITON dozę, išgerkite kaip įmanoma greičiau. Jei atėjo laikas gerti kitą dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, nes galima perdozuoti vaisto.

Pokyčiai nutraukus TALLITON vartojimą
TALLITON vartojimo negalima nutraukti staiga, nes tai gali pabloginti Jūsų sveikatos būklę. Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti spaudžiantį krūtinės skausmą ir hipertenziją, ypač jei sergama koronarine širdies liga, todėl preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai ir tik tokiu atveju, jei taip nurodė Jūsų gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TALLITON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nutraukite TALLITON vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, jei pasireiškė:
- plaštakų, pėdų, lūpų, burnos ar ryklės patinimas ir pasunkėjo rijimas ar kvėpavimas;
- alpimas.

Jei pasireiškia šie simptomai, Jūs esate alergiški vaistiniam preparatui arba pasireiškia šalutinis poveikis alpimas, Jums reikia neatidėliotinos gydytojų pagalbos arba gydymo ligoninėje. Šis šalutinis poveikis yra ypač sunkus, tačiau jis pasireiškia labai retai.

Odos išbėrimas (dilgėlinė) taip pat yra alerginės reakcijos požymis. Nedelsdami nutraukite preparato vartojimą ir pasitarkite su gydytoju dėl tolesnio gydymo. Norėdami išvengti sunkesnių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei odos išbėrimas yra gausus ir apima visą kūną.

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškė kuris nors iš toliau paminėtų šalutinio poveikio simptomų.
Dažni (( 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurių atsiradimas nepriklauso nuo dozės ir kurie pasireiškia esant pirminei hipertenzijai ir lėtinei stabiliai krūtinės anginai:
galvos skausmas, nuovargis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, žemas kraujospūdis, sunku kvėpuoti, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, odos reakcijos, niežėjimas.

Dažni (( 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurie dažniausiai atsiranda vartojant didesnes dozes: galvos svaigimas, mažas širdies susitraukimų dažnis.

Reti (< 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurie dažniausiai atsiranda vartojant didesnes dozes:
regėjimo sutrikimas.

Kiti reti (0,1–1 %) šalutinio poveikio simptomai:
slogi nuotaika, miego sutrikimai, parestezijos, periferinės kraujotakos sutrikimas, šaltos galūnės, kojų pabrinkimas, atrioventrikulinio laidumo sutrikimas, širdies nepakankamumo stiprėjimas, astma (kvėpavimo sunkumas), nosies užgulimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, patologiniai kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis, galūnių skausmas, sumažėjusi ašarų gamyba, impotencija, burnos džiūvimas, šlapinimosi problemos, į gripą panašūs simptomai.

Šalutinio poveikio simptomai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus, kai širdies nepakankamumas buvo gydomas karvediloliu (veikliąja vaistinio preparato medžiaga)
Labai dažni (( 10 %) šalutinio poveikio simptomai, kurių atsiradimas nepriklauso nuo dozės:
kojų pabrinkimas, viduriavimas, ryškus gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas diabetu sergantiems pacientams.

Dažni (( 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurių atsiradimas nepriklauso nuo dozės:
žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, širdies nepakankamumo stiprėjimas, sąmonės netekimas, atrioventrikulinio laidumo sutrikimas, pykinimas, vėmimas, pablogėjusi inkstų funkcija (ypač esant periferinių arterijų sutrikimui), inkstų funkcijos nepakankamumas.

Labai dažni (( 10 %) šalutinio poveikio simptomai, kurie dažniausiai atsiranda vartojant didesnes dozes:
galvos svaigimas.

Dažni (( 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurie dažniausiai atsiranda vartojant didesnes dozes:
mažas širdies susitraukimų dažnis, regėjimo sutrikimas.

Anksčiau minėti šalutinio poveikio simptomai: kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, galvos svaigimas, nuovargis, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, reti širdies susitraukimai ir žemas kraujospūdis dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje ir paprastai yra silpni bei laikini. Jei jie trunka ilgai arba Jus vargina, pasitarkite su savo gydytoju.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate spaudžiantį krūtinės skausmą, sunkumą kvėpuojant ar netenkate sąmonės.
Gali būti, kad Jums nepasireikš nei vienas iš čia išvardytų šalutinio poveikio simptomų.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TALLITON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.6. KITA INFORMACIJA

TALLITON sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.
- Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, povidonas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, sacharozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, kvinolino geltonasis (E 104).

Kaip atrodo TALLITON ir jo pakuotės turinys

Apibūdinimas. Gelsva, apvali, plokščia tabletė su nuožulniais kraštais. Vienoje tabletės pusėje yra dalijimo įranta, kitoje – stilizuota „E“ ir ženklas „341“.

Pakuotė. TALLITON tabletės yra rudo stiklo butelyje, kuris uždarytas užspaudžiamuoju dangteliu iš poliesterio ir įdėtas į kartono dėžutę.

Registravimo liudijimo turėtojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

Gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 9900 Körmed Mátyás király u. 65, Vengrija.Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

EGIS PHARMACEUTICALS Ltd. atstovybė
Latvių g.11-2
Vilnius LT-08123
Tel: (8 5) 23 14 658Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TALLITON 6,25 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga
Vienoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.

Pagalbinės medžiagos
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletė.

Gelsva, apvali, plokščia tabletė su nuožulniais kraštais. Vienoje tabletės pusėje yra dalijimo įranta, kitoje – stilizuota „E“ ir ženklas „341“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinis stabilus nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus širdies nepakankamumas (ŠN). (Norint apsaugoti nuo ligos progresavimo ŠN sergančius pacientus, preparatas vartojamas kartu su diuretikais, digoksinu arba su AKF inhibitoriais.)

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

TALLITON tabletę reikia išgerti visą, užgerti pakankamu skysčių kiekiu.
Siekiant išvengti ortostatinės hipotenzijos, rekomenduojama, kad sergantys širdies nepakankamumu pacientai vaisto išgertų valgio metu.

Lėtinis širdies nepakankamumas. Dozę reikia parinkti individualiai, atidžiai stebėti pacientą kol dozė didinama.
Dozę visada reikėtų parinkti kiekvienam pacientui individualiai. Paciento sveikatos būklė turėtų būti atidžiai stebima 2 – 3 paras pavartojus pirmą vaisto dozę ar pavartojus pirmą didesnę vaistinio preparato dozę. Pradedant gydyti TALLITON paciento sveikatos būklė turi būti stabili. Prieš skiriant gydymą karvediloliu, neturėtų būti keičiamas kitų, širdį veikiančių preparatų, pvz., digoksino, diuretikų ir AKF inhibitorių, dozės ir vartojimas.

Rekomenduojama pradinė karvedilolio dozė pirmąsias 14 dienų yra 3,125 mg du kartus per parą (iš ryto ir vakare po ½ tabletės TALLITON 6,25 mg). Jei ši dozė gerai toleruojama, esant reikalui ji gali būti didinama iki 6,25 mg du kartus per parą (viena TALLITON 6,25 mg tabletė iš ryto ir viena tabletė vakare), vėliau iki 12,5 mg du kartus per parą (viena TALLITON 12,5 mg tabletė iš ryto ir viena tabletė vakare), dar vėliau iki 25 mg du kartus per parą (viena TALLITON 25 mg tabletė iš ryto ir viena tabletė vakare). Pacientas turėtų vartoti didžiausią toleruojamą palaikomąją dozę. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 25 mg du kartus per parą (viena TALLITON 25 mg tabletė iš ryto ir viena tabletė vakare), jei pacientas sveria mažiau kaip 85 kg, ir 50 mg du kartus per parą (viena TALLITON 50 mg tabletė iš ryto ir viena tabletė vakare), jei pacientas sveria daugiau kaip 85 kg.

Siekiant išvengti ortostatinės hipotenzijos, rekomenduojama, kad sergantys širdies nepakankamumu pacientai vaisto išgertų valgio metu.

Pradėjus gydymą ir kiekvieną kartą prieš didinant dozę pacientą reikėtų stebėti, kadangi gali sustiprėti širdies nepakankamumo simptomai. Organizme gali kauptis skysčiai, dėl kraujagyslių išsiplėtimo gali atsirasti hipotenzija ir galvos svaigimas. Širdies nepakankamumą ir skysčių kaupimąsi organizme reikėtų gydyti didesnėmis diuretikų dozėmis, taip pat gali prireikti laikinai sumažinti TALLITON dozę, o kai kuriais atvejais – laikinai nutraukti gydymą TALLITON.

Jeigu labai išsiplečia kraujagyslės (atsiranda hipotenzija, jaučiama šiluma galūnėse), pirmiausia rekomenduojama sumažinti diuretikų dozę. Jei simptomai išlieka, o pacientas dar vartoja ir AKF inhibitorių, reikėtų sumažinti AKF inhibitorių dozę. Jei paciento būklė negerėja, gali reikėti sumažinti TALLITON dozę.

Minėtais atvejais TALLITON dozės nereikėtų didinti tol, kol nebus sustabdytas širdies nepakankamumo sunkėjimas arba kol jis nesumažėja ir kol nesusilpnėja kraujagyslių išsiplėtimo simptomai. Jeigu gydymą teko nutraukti ilgiau nei dviem savaitėms, jį vėl pradėti reikia mažiausia rekomenduojama pradine doze (3,125 mg TALLITON du kartus per parą).

SENYVO AMŽIAUS PACIENTAI

Lėtinis širdies nepakankamumas: galima skirti įprastines dozes.

INKSTŲ FUNKCIJOS SUTRIKIMU SERGANTYS PACIENTAI
Galima skirti įprastas dozes, kadangi pagrindinis vaistinio preparato šalinimo iš organizmo būdas – išskyrimas su išmatomis. Farmakokinetiniai tyrimai, atlikti su pacientais, sergančiais įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, parodė, kad inkstų funkcija neturėjo reikšmingo poveikio karvedilolio farmakokinetikai, todėl šiai pacientų grupei vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai kitai sudedamajai TALLITON daliai.
Impulso laidumo sutrikimai (sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrijinė blokada, II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada), išskyrus pacientus, kuriems yra implantuotas širdies stimuliatorius.
Sunki bradikardija (širdies susitraukimų dažnis < 50 kartų per minutę).
Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 85 mmHg).
Kardiogeninis šokas.
Nekoreguotas širdies nepakankamumas, kurį reikia gydyti inotropinį poveikį sukeliančiais į veną leidžiamais preparatais ir (arba) diuretikais.
Plautinė širdis, plautinė hipertenzija.
Bronchų astma arba obstrukcinės kvėpavimo takų ligos, kurių metu pasireiškia bronchospazmas.
Feochromocitoma (išskyrus pacientus, kurių būklė jau stabilizuota pakankama alfa receptorių blokada).
Kepenų funkcijos sutrikimas.
Metabolinė acidozė.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
MAO inhibitorių vartojimas tuo pačiu metu (išskyrus MAO-B inhibitorius), gydymas kartu su į veną leidžiamu verapamiliu, diltiazemu ar kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti širdies aritmiją ir priklausantiems I antiaritminių vaistinių preparatų klasei.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartoti šio preparato reikia ypač atsargiai, jeigu:
yra labili ar antrinė hipertenzija (tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug);
yra visiška dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada;
yra ortostatinė hipotenzija;
yra ūminis karditas;
yra širdies vožtuvų arba hemodinamikos sutrikimas, atsiradęs dėl ligos, sutrukdžiusios kraujo išstūmimą iš širdies;
yra sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas;
vartojama kartu su alfa1 receptorių antagonistu arba alfa2 receptorių agonistu.

Pirmosios dozės sukeliama hipotenzija
Pacientai, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (( III funkcinės klasės pagal NYHA), sutrikusi elektrolitų pusiausvyra (pvz., dėl gydymo didelėmis diuretikų dozėmis), senyvo amžiaus pacientai (vyresni nei 70 metų) arba pacientai, kurių pradinis kraujospūdis yra mažas (<100 mmHg), turėtų būti atidžiai gydytojo stebimi 2 val. po pirmosios dozės ar po pirmosios padidintos dozės išgėrimo, nes galimas staigus kraujospūdžio sumažėjimas, ortostatinė hipotenzija ir apalpimas. Šio nepageidaujamo poveikio riziką galima sumažinti skiriant mažas pradines dozes ir vaistinio preparato vartojant valgio metu.

Bradikardija
Dozę reikėtų sumažinti, jei gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu pacientui atsiranda bradikardija (širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 55 kartai per minutę).

Širdies nepakankamumas
Jei TALLITON skiriama hipertenzijai ar krūtinės anginai gydyti širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, gydymą karvediloliu reikėtų pradėti pagal schemą, rekomenduojamą širdies nepakankamumo gydymui: pradinė dozė neturėtų viršyti 3,125 mg du kartus per parą. Prieš didinant bet kurią vaisto dozę turėtų praeiti ne mažiau kaip dvi savaitės gydymo prieš tai buvusia doze (žr. 4.2 skyrių). Karvedilolio skiriant pacientams, kurie dėl širdies nepakankamumo vartoja digitalio, diuretikų ir (arba) AKF inhibitorių, būtina atidi gydytojo priežiūra, kadangi ir karvedilolis, ir širdį veikiantys glikozidai sulėtina atrioventrikulinį laidumą.

Jei širdies nepakankamumu sergančių pacientų pradinis sistolinis kraujospūdis yra mažesnis nei 100 mmHg arba jiems tuo pačiu metu yra koronarinė širdies liga, periferinių arterijų liga ar inkstų funkcijos sutrikimas, reikėtų dažnai sekti inkstų funkciją, kadangi gydymas gali ją pabloginti (paprastai tai būna laikinai). TALLITON dozę reikėtų sumažinti arba gydymą nutraukti, jei pastebimas inkstų funkcijos pablogėjimas.

Prinzmetalo krūtinės angina
Jei pacientas serga Prinzmetalo angina, neselektyvūs beta blokatoriai gali sukelti krūtinės skausmą. Nors alfa1 antagonistinis karvedilolio poveikis gali nuo to apsaugoti, tačiau Prinzmetalo angina sergančių pacientų gydymo karvediloliu patirties yra nedaug.

Nestabili krūtinės angina
Pacientus, sergančius nestabilia krūtinės angina, šiuo preparatu gydyti reikia ypač atsargiai. Jiems būtina atidi gydytojo priežiūra.

Pirmo laipsnio atrioventrikulinė(AV) blokada
Karvedilolis mažina atrioventrikulinį laidumą, todėl pacientus, kuriems yra pirmo laipsnio AV blokada, juo gydyti reikia ypač atsargiai. Jiems būtina dažnai atlikti EKG.

Periferinių arterijų liga
Gydant beta receptorių blokatoriais, periferinių arterijų liga gali paūmėti. Nors šią riziką mažina kraujagysles plečiantis karvedilolio poveikis, minėta liga sergančius ligonius turi prižiūrėti gydytojas.

Cukrinis diabetas
Vartojant karvedilolio, kaip ir kitų beta blokatorių, hipoglikemijos simptomai gali tapti nepastebimi ir gali sutrikti angliavandenių apykaita. Todėl diabetu sergančius pacientus gydyti karvediloliu reikia ypač atsargiai ir dažnai tirti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Vaistiniame preparate yra pagalbinės medžiagos – sacharozės, į tai būtina atsižvelgti, skiriant TALLITON diabetu sergantiems pacientams.

Hipertiroidizmas
Šio vaistinio preparato vartojantiems pacientams, sergantiems hipertiroze, gali būti nepastebimi hipertirozės požymiai. Staiga nutraukus karvedilolio vartojimą, hipertiroidizmo simptomai vėl gali atsinaujinti, netgi atsirasti tirotoksinė krizė.

Gydymo nutraukimas
Gydymą TALLITON reikėtų nutraukti laipsniškai mažinant dozę, ypač pacientams, sergantiems lėtine stabilia krūtinės anginai. Jei reikia, nutraukimo laikotarpiu galima skirti kito preparato nuo krūtinės anginos.

Feochromocitoma
Pacientams, kuriems yra diagnozuota feochromocitoma, gydymo karvediloliu nereikėtų pradėti tol, kol nebus pasiekta tinkama alfa receptorių blokada.

Padidėjusio jautrumo reakcija
Beta receptorių blokatorių reikėtų ypač atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, arba tiems pacientams, kuriems atliekama desensibilizacija, nes gali pasireikšti sunki anafilaksinė reakcija.

Psoriazė
Psoriaze sergantiems pacientams arba tiems pacientams, kurių šeimos nariai serga psoriaze, reikia atidžiai įvertinti gydymo karvediloliu naudos ir galimos rizikos santykį, nes veiklioji medžiaga gali suaktyvinti ar sukelti psoriazės simptomus.

Laktozė
Vienoje TALLITON tabletėje yra 50 mg laktozės. Į šį kiekį būtina atsižvelgti, skiriant vaistinio preparato pacientams, kuriems yra laktazės stygius, galaktozemija ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas.

Sacharozė
Vienoje TALLITON tabletėje yra 12,5 mg sacharozės. Šis kiekis gali būti svarbus pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, ir pacientams, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Kontaktiniai lęšiai
Pacientus, nešiojančius kontaktinius lęšius, reikėtų įspėti, kad preparatas gali sumažinti ašarų gamybą (taip pat žr. 4.8 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakokinetinė vaistų sąveika
Karvedilolis dalyvauja oksidaciniame metabolizme, todėl citochromo P 450 fermentų sistemos aktyvinimas ar slopinimas gali paveikti karvedilolio metabolizmą ir farmakokinetiką.
- Rifampicinas (dėl fermentų aktyvinimo karvedilolio koncentracija kraujo serume gali sumažėti 70 %),
- barbitūratai (kadangi barbitūratai yra fermentų induktoriai, jie gali sumažinti karvedilolio veiksmingumą),
- cimetidinas karvedilolio biologinį prieinamumą didina maždaug 30 %,
- digoksinas: karvedilolio vartojant kartu su digoksinu, pastarojo koncentracija kraujo plazmoje padidėja, todėl pradėjus vartoti karvedilolio, koreguojant jo dozę arba nutraukiant vartojimą, rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją,
- CYP2D6 izofermento inhibitoriai: nors karvedilolio sąveika su stipriais CYP2D6 inhibitoriais (pvz., chinidinu, fluoksetinu, paroksetinu, propafenonu) nebuvo gerai ištirta, tikėtina, kad šie inhibitoriai gali padidinti karvedilolio R(+) enantiomero koncentraciją. Žmonėms, kurių organizmas blogai metabolizuoja 2D6, dažniau atsiranda galvos svaigimas, greičiausiai dėl padidėjusios alfa blokatoriaus R(+) enantiomero koncentracijos,
- ciklosporinas: klinikinių tyrimų su pacientais, kuriems buvo transplantuotas inkstas, metu ciklosporino dozę reikėjo sumažinti maždaug 20 %, kai kartu buvo vartojama karvedilolio. Karvedilolis silpnina ciklosporino metabolizmą.

Farmakodinaminė sąveika
- Katecholaminus ardantys preparatai (rezerpinas, MAO inhibitoriai), vartojami kartu su karvediloliu, gali sukelti sunkią bradikardiją ir hipotoniją,
- klonidino vartojant kartu su karvediloliu, gali sustiprėti ir karvedilolio, ir klonidino kraujospūdį mažinantis ir bradikardiją sukeliantis poveikis. Kartu vartojant šiuos abu vaistinius preparatus, gydymą jais nutraukti reikėtų laipsniškai, pradedant nuo karvedilolio, po kelių dienų laipsniškai pradėti klonidino nutraukimą,
- digoksinas: karvedilolio vartojant kartu su digoksinu, padidėja digoksino koncentracija (žr. „Farmakokinetinė vaistų sąveika“). Be to, ir TALLITON, ir digoksinas lėtina atrioventrikulinį laidumą. Todėl, jeigu gydant digoksinu pridedama karvedilolio, didinama karvedilolio dozė arba nutraukiamas jo vartojimas, būtina atidi gydytojo priežiūra,
- kalcio kanalų blokatoriai ir antiaritminiai preparatai: karvedilolio vartojant kartu su kalcio kanalų blokatoriais (ypač su verapamiliu ar diltiazemo tipo junginiais) arba antiaritminiais preparatais (ypač su I klasės antiaritminiais vaistais), reikalingas atidus kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio ir EKG stebėjimas. Leisti į veną karvedilolio kartu su kuriuo nors iš šių preparatų draudžiama (taip pat žr. 4.3 skyrių). Nors dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatoriai, vartojami kartu su beta receptorių blokatoriais, dažniausiai gerai toleruojami, retkarčiais jie gali sukelti sunkią hipotenziją ir širdies nepakankamumą. Tokia reakcija gerokai dažniau gali pasitaikyti pacientams, kuriems jau yra širdies nepakankamumas, aortos stenozė ar širdies aritmija. Todėl pacientus, kurie vartoja dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatorių kartu su beta receptorių blokatoriais, ypač pacientus, kurie priklauso padidėjusios rizikos grupei, dažnai turi tirti gydytojas,
- insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto: beta receptorių blokatoriai gali sustiprinti gliukozę mažinantį insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikį. Be to, beta receptorių blokatoriai gali slėpti hipoglikemijos požymius. Todėl rekomenduojama reguliariai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje (taip pat žr. 4.3 skyrių),
- nitratai ir antihipertenziniai preparatai: karvedilolis, kaip ir bet kurie kiti beta receptorių blokatoriai, gali sustiprinti kitų antihipertenzinių preparatų poveikį (ypač guanetidino, rezerpino, alfa-metildopos, klonidino, guanfacino) arba vaistų, pasižyminčių kraujospūdį mažinančiu šalutiniu poveikiu, poveikį. Šių preparatų vartojant kartu su karvediloliu, būtinas atidus kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio ir EKG stebėjimas,
- bendrąją nejautrą sukeliantys preparatai: karvedilolis ir bendrąją nejautrą sukeliantys preparatai pasižymi suminiu neigiamu inotropiniu ir hipotenziniu poveikiu, todėl kartu vartoti šiuos preparatus būtina ypač atsargiai. Jei įmanoma, reikėtų parinkti anestetikus, kurių neigiamas inotropinis poveikis yra silpnas,
- preparatai, veikiantys centrinę nervų sistemą (migdomieji, trankviliantai, tricikliai antidepresantai ir alkoholis): karvedilolio vartojant kartu su šiais preparatais, gali sustiprėti kiekvieno iš jų poveikis (išskyrus barbitūratų, kurie mažina karvedilolio poveikį dėl fermentų indukcijos),
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo: vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kartu su antihipertenziniais preparatais (pvz., su beta receptorių blokatoriais), gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis. Tokios sąveikos pagrindas yra nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta sumažėjusi kraujagysles plečiančių ir inkstų prostaglandinų gamyba,
- alfa ir beta simpatikomimetikai: vartojant šių preparatų kartu su karvediloliu, labai tikėtina hipertenzija, ryški refleksinė bradikardija ir asistolija. Esant anafilaksinei reakcijai, neselektyvūs beta receptorių blokatoriai, pvz., karvedilolis, gali sukelti atsparumą adrenalinui. Tokiais atvejais gali būti naudinga skirti gliukagono, kadangi jo simpatikomimetinis veikimas paremtas intraceliulinio cAMF koncentracijos didinimu ir nepriklauso nuo beta receptorių,
- beta adrenoreceptorių agonistai: kartu skiriant beta receptorių agonistų gali pasireikšti antagonistinis poveikis karvedilolio beta receptorius blokuojančiam veikimui,
- ergotaminas: ergotamino skiriant kartu ir karvediloliu, reikėtų atsižvelgti į kraujagysles siaurinantį ergotamino poveikį,
- ksantinų dariniai (aminofilinas, teofilinas): ksantinų dariniai ir neselektyvūs beta receptorių blokatoriai slopina vieni kitų poveikį. Bendrai neselektyvūs beta receptorių blokatoriai padidina bronchų pasipriešinimą. Beta adrenerginį poveikį didina teofilino fosfodiesterazę slopinantis poveikis, dėl to mažėja beta receptorius blokuojantis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikinių tyrimų duomenys. Atliekant tyrimus su gyvūnais įrodyta, kad karvedilolis teratogeninio poveikio nedaro. Triušiams, gydytiems karvediloliu, embriotoksinis poveikis pasireiškė tik tada, kai buvo skiriamos didelės vaisto dozės. Beta receptorių blokatoriai paprastai sutrikdo placentos kraujotaką, todėl gali sukelti vaisiaus žūtį, abortą ar priešlaikinį gimdymą. Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, karvedilolis ir jo metabolitai prasiskverbia per placentą ir jų patenka į motinos pieną. Todėl vaisiui ir naujagimiui gali atsirasti alfa ir beta receptorių blokada, dėl kurios vėliau galimas perinatalinis ir postnatalinis distresas (bradikardija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, hipoglikemija ir hipotermija).

Tyrimų su žmonėmis duomenys. Nėščių moterų gydymo karvediloliu patirties yra nedaug. Vartojant karvedilolio, kaip ir vartojant bet kokių alfa ir beta receptorių blokatorių, gali atsirasti perinatalinis ir postnatalinis distresas (bradikardija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, hipoglikemija ir hipotermija).

Žindymo laikotarpis
Ar karvedilolio patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi daugelis junginių patenka į motinos pieną, o beta receptorių blokatoriai gali daryti stiprų poveikį žindomam kūdikiui, gydymą karvediloliu žindymo laikotarpiu reikia nutraukti. Jei motinai karvedilolio vartoti yra būtina, rekomenduojama nutraukti žindymą.
Karvedilolio draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors vaistinio preparato poveikis labai skiriasi kiekvienam pacientui ir yra individualus, žinoma, kad vartojant preparato gali sutrikti reakcijos laikas, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Atsižvelgiant į ortostatinės hipotenzijos ir sinkopės riziką, pacientus reikėtų įspėti, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei jaučia galvos svaigimą ar silpnumą, ypač gydymo pradžioje. Galvos svaigimas ir silpnumas ypač tikėtini gydymo pradžioje ir dozės titravimo metu, kai vaistinio preparato dozė yra didinama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu

Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas (32,4 %)

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni (>10 %)
Periferiniai pabrinkimai (16,4 %)
Bradikardija (8,8 %)
Hipotenzija (8,5 %)
Ortostatinė hipotenzija (1,2 %)

Dažni (>1 %)
Širdies nepakankamumo progresavimas titruojant dozę (3,8 %)
Sinkopė (3,4 %)
Atrioventrikulinė blokada (2,9 %)

Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas (11,8 %)
Pykinimas (8,5 %)
Vėmimas (6,3 %)

Laboratorinių tyrimų rodmenys
Trombocitopenija (2,0 %)
Hiperglikemija pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (12,2 %)
Hipercholesterolemija (4,1 %)

Kitas nepageidaujamas poveikis
Dažni
Regėjimo sutrikimai (5,0 %)

Reti (1–2 %)
Alerginės reakcijos
Sutrikusi inkstų funkcija pacientams, sergantiems kraujagyslių liga (1,7 %) (žr. 4.4 skyrių)
Inkstų nepakankamumas (1,2 %) (žr. 4.4 skyrių)

Visų anksčiau išvardytų nepageidaujamo poveikio simptomų, išskyrus galvos svaigimą, regėjimo sutrikimus ir bradikardiją, atsiradimas nepriklauso nuo vaistinio preparato dozės.

Pirminė hipertenzija ir krūtinės angina (nepageidaujamo poveikio dažnis pateiktas procentais, pirmasis skaičius nurodytas hipertenzijos atveju, antrasis – krūtinės anginos atveju).

Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Galvos skausmas (7,4 %/4,7 %)
Galvos svaigimas (7,1 %/6,6 %)
Nuovargis (5,1 %/6,6 %)
Šis nepageidaujamas poveikis yra santykinai silpnas ir dažniausiai pasireiškia pradėjus gydymą.

Reti (<1 %)
Slogi nuotaika
Miego sutrikimai
Parestezijos

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažni
Ortostatinė hipotenzija (2,1 %/0,6 %)
Bradikardija (1,1 %/0,4 %)
Hipotenzija (0,8 %/1,8 %)
Sinkopė (0,1 %/1,6 %), ypač pradėjus gydymą
Krūtinės angina (0,5 %/2,1 %)

Reti (<1 %)
Periferinės kraujotakos sutrikimai (šaltos galūnės), protarpinis šlubumas arba Reino (Raynaud) sindromas
Periferiniai pabrinkimai
Atrioventrikulinė blokada
Širdies nepakankamumo pasunkėjimas

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Dusulys (1,4 %/2,2 %)

Reti
Astma (< 1 %) (žr. „Kontraindikacijos“)
Nosies užgulimas (0,4 %/0,3 %)

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas (2,2 %/1,3 %)
Viduriavimas (0,9 %/1,5 %)
Pilvo skausmas (0,9 %/1,5 %)

Reti (< 1 %)
Vidurių užkietėjimas
Vėmimas

Odos sutrikimai
Alerginis bėrimas
Dilgėlinė
Niežulys
Į kerpligę panaši reakcija (< 1,2 %/< 1,2 %)

Laboratorinių tyrimų duomenys
Reti (< 1 %)
Serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas
Trombocitopenija
Leukopenija

Kitas nepageidaujamas poveikis
Reti (< 1 %)
Galūnių skausmai
Sumažėjusi ašarų gamyba
Impotencija
Regėjimo sutrikimai
Akių sudirginimas
Burnos džiūvimas
Šlapinimosi sutrikimai
Į gripą panašūs simptomai

Labai reti (< 0,1 %)
Anafilaktoidinės reakcijos

Kaip ir vartojant kitų beta receptorių blokatorių, gali išryškėti latentinis cukrinis diabetas arba pasunkėti esamo cukrinio diabeto eiga.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaistinio preparato gali atsirasti sunki hipotenzija, bradikardija, širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas ir sustoti širdis. Be to, dar gali pasireikšti kvėpavimo sutrikimai: bronchospazmas, vėmimas, sąmonės praradimas, generalizuoti traukuliai.

Perdozavimo gydymas. Skrandžio plovimas ar vėmimo sukėlimas gali būti veiksmingi pirmąsias kelias valandas išgėrus vaisto. Vaistinio preparato perdozavusiam pacientui būtina intensyvi priežiūra. Pacientą reikia paguldyti aukštielninką. Priešnuodis beta receptorių blokatorių poveikiui yra 0,5–1 mg į veną leidžiamo orciprenalino arba izoprenalino ir (arba) 1–5 mg (didžiausia dozė – 10 mg) į veną leidžiamo gliukagono.
Sunkią hipotenziją reikia gydyti parenteriniais skysčiais ir 5–10 mikrogramų noradrenalino, kuris suleidžiamas kartotinėmis dozėmis (arba infuzija 5 mikrogramai/min greičiu).
Ryški bradikardija gydoma 0,5–2 mg į veną leidžiamu atropinu. Širdies ir kraujagyslių funkcijos palaikymui į veną greitai, per 30 sekundžių, suleidžiama 1–10 mg gliukagono, vėliau skiriama pastovi lašinė gliukagono infuzija (2–5 mg per valandą).
Jei pagrindinis simptomas yra periferinių kraujagyslių išsiplėtimas (šiltos galūnės ir ryški hipotenzija), gali prireikti suleisti pakartotinę 5–10 mikrogramų noradrenalino dozę arba skirti noradrenaliną lašinę infuziją (5 mikrogramai per minutę).
Gydymui atsparią bradikardiją reikėtų gydyti širdies veiklos stimuliatoriumi.
Jei yra bronchospazmas, reikėtų skirti beta-simpatomimetikų (aerozolio pavidalu arba suleidžiant į veną) arba leidžiamo į veną aminofilino.
Jei atsiranda traukuliai, rekomenduojama lėta diazepamo ar klonazepamo injekcija.
Kai apsinuodijimas yra sunkus ir dominuoja šoko simptomai, gydymą antidotais reikia tęsti tol, kol paciento būklė stabilizuojama, atsižvelgiant į tai, kad karvedilolio pusinės eliminacijos laikas yra 6–10 valandų.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – adrenoblokatoriai (alfa ir beta), ATC kodas – C07AG02.

Karvedilolis yra neselektyvus beta receptorių blokatorius, pasižymintis kraujagysles plečiančiu poveikiu (dėl α1 receptorių blokavimo) ir antrinėmis antioksidacinėmis savybėmis. Ikiklinikinių tyrimų metu taip pat buvo pastebėtas silpnas kalcio kanalų blokuojantis poveikis.

Veikimo būdas
Plėsdamas kraujagysles, karvedilolis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, o slopindamas beta receptorius, jis slopina renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Karvedilolis mažina plazmos renino aktyvumą, todėl gydant karvediloliu retai pasireiškia skysčių susilaikymas.
Konkurenciniu būdu slopindamas beta receptorius, karvedilolis pasižymi neigiamu chronotropiniu, dromotropiniu, batmotropiniu ir inotropiniu poveikiu. Junginys mažina laidumą atrioventrikuliniame mazge. Karvediloliui nebūdingas joks tikrasis simpatikomimetinis poveikis, tačiau, kaip ir propranololio atveju, jis taip pat pasižymi membraną stabilizuojančiu poveikiu.

Veiklioji TALLITON medžiaga yra raceminis dviejų karvedilolio enantiometų mišinys. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad abu enantiomerai veikia kaip alfa receptorių inhibitorius, tačiau nespecifinis beta receptorius slopinantis poveikis yra specifinė S(-) enantiomero savybė.
Tyrimų su gyvūnais ir tyrimų in vitro su žmogaus ląstelių linijomis duomenimis, karvedilolis yra stiprus antioksidantas ir jis neutralizuoja laisvuosius radikalus.

Poveikis, pasireiškiantis dėl karvedilolio kraujagysles plečiančių ir beta receptorius blokuojančių savybių
Hipertenzija sergantiems pacientams antihipertenzinis junginio poveikis nedidina bendro periferinių kraujagyslių pasipriešinimo, kaip būna vartojant kitų beta blokatorių. Karvedilolis šiek tiek mažina širdies susitraukimų dažnį, tačiau inkstų perfuzijos ir inkstų funkcijos netrikdo. Kadangi periferinė kraujotaka taip pat lieka nepakitusi, gydymo karvediloliu metu galūnių šalimas (būdingas simptomas, pasireiškiantis vartojant beta blokatorių be kraujagysles plečiančio poveikio) retai pasitaiko.

Vienkartinės dozės antihipertenzinis poveikis pasireiškia greitai, stipriausias poveikis būna po 2–3 val. ir trunka 24 val. Ilgalaikio gydymo metu didžiausio poveikio galima tikėtis po 3–4 savaičių.

Koronarinės širdies ligos atveju karvedilolis pasižymi antiišeminiu ir antiangininiu poveikiu, kurie pasireiškia tik ilgai vartojant vaisto. Hemodinaminiai tyrimai parodė, kad karvedilolis mažina ir širdies prieškrūvį, ir jos pokrūvį.

Palankus karvedilolio poveikis širdies hemodinamikai, kairiojo skilvelio išmetimo frakcijai ir skilvelio matmenims buvo patikrintas ir dilatacinio, ir išeminio širdies nepakankamumo atvejais. Karvedilolis sumažina sistolės pabaigos ir diastolės pabaigos tūrį, taip pat periferinių ir plaučių kraujagyslių pasipriešinimą. Išmetimo frakcijos ir širdies indeksai nepaveikiami, jei širdies funkcija yra normali.

Kai kairiojo skilvelio funkcija yra sutrikusi, dėl (1-antagonistinio karvedilolio poveikio išsiplečia arterijos, ne taip stipriai – venos. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad pacientams, gydomiems digitaliu, AKF inhibitoriais ir diuretikais, pradėjusiems vartoti karvedilolio, nepriklausomai nuo ligos sunkumo sumažėjo mirštamumo dažnis, sulėtėjo ligos progresavimas ir pagerėjo paciento bendra būklė.
DTL/MTL cholesterolio proporcija gydant karvediloliu nepakito.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus karvedilolio, junginys greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Junginys metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl jo biologinis prieinamumas sudaro maždaug 25 %. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje, išgėrus vaistinio preparato, susidaro maždaug po 1 val. Karvedilolis pasižymi linijine farmakokinetika, t.y. jo koncentracija kraujo plazmoje yra proporcinga suvartotai dozei. Maisto vartojimas tuo pačiu metu neturi poveikio biologiniam prieinamumui ir didžiausiai koncentracijai kraujo plazmoje, tačiau jis gali pailginti didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo laiką.
Karvedilolis yra lipofiliškas junginys, o 98–99 % jo jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Pasiskirstymo tūris yra apie 2 l/kg kūno svorio ir reikšmingai padidėja sergant kepenų ciroze.
Karvedilolis metabolizuojamas kepenyse, daugiausia susijungdamas su gliukuronidu. Demetilinus ir hidroksilinus fenilo žiedą susidaro trys aktyvūs metabolitai, pasižymintys beta receptorių slopinamosiomis savybėmis. Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, 4-hidroksi metabolitas yra 13 kartų stipresnis beta blokatorius už karvedilolį. Tuo pačiu metu aktyvūs metabolitai yra silpnesni vazodiliatatoriai, ir du hidroksi-karbazolio metabolitai yra galingesni antioksidantai nei pirminis junginys. Vidutinis karvedilolio pusinės eliminacijos laikas yra 6–10 val., plazmos klirensas yra maždaug 590 ml/min.
Pagrindiniai vaistinio preparato šalinimo iš organizmo būdai yra išskyrimas su tulžimi ir su išmatomis. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, karvedilolis ir jo metabolitai gali prasiskverbti per placentą ir jų patenka į motinos pieną. Hemodializės būdu karvedilolio iš organizmo beveik nepašalinama.

Specialios pacientų grupės
Senyvo amžiaus pacientai
Senyvo amžiaus pacientų organizme, karvedilolio koncentracija kraujo plazmoje yra maždaug 50 % didesnė nei jaunų žmonių.

Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Kadangi pagrindinis preparato šalinimo būdas yra išskyrimas su išmatomis, inkstų pažeidimas greičiausiai nesukels karvedilolio kaupimosi organizme.

Pacientai, sergantys kepenų ligomis
Kepenų ciroze sergantiems pacientams karvedilolio biologinis prieinamumas yra keturis kartus, o didžiausia koncentracija kraujo plazmoje – penkis kartus didesnė, nei sveikiems žmonėms.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis, kurioms buvo sugirdomos vaistinio preparato dozės, 38–100 kartų viršijančios rekomenduojamas maksimalias dozes žmogui, kancerogeninio preparato poveikio neparodė.

Tyrimai, atlikti su gyvūnais in vitro ir in vivo, parodė, kad karvedilolis mutageninio poveikio nedaro.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas
Povidonas
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Sacharozė
Laktozės monohidratas
Krospovidonas
Chinolino geltonasis (E 104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

TALLITON tabletės yra rudo stiklo butelyje, kuris uždarytas užspaudžiamuoju dangteliu iš poliesterio ir įdėtas į kartono dėžutę.
Kiekviename butelyje yra 30 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.
Įsigijimo tvarka: receptinis vaistinis preparatas.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/04/0050/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 2004 m. balandžio 27 d.10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-03-16II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 9900 Körmed Mátyás király u. 65, Vengrija.B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ

KITOS SĄLYGOS

2009-06-11



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Talliton 6, 25 mg tabletės
Karvedilolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 6, 25 mg karvedilolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, sacharozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

ĮSPĖJIMAS. Gydymo metu reikėtų nevartoti alkoholinių gėrimų. Preparatas gali sukelti galvos svaigimą. Jei pasireiškia toks poveikis, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/04/0050/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU2007-03-16
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Talliton 6,25 mg tabletės
Karvedilolis

Gerti.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių6. KITA

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

LT/1/04/0050/001
2007-03-16

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

TALLITON 6,25 mg tabletės
Karvedilolis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra TALLITON ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TALLITON
3. Kaip vartoti TALLITON
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti TALLITON
Kita informacija1. KAS YRA TALLITON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

TALLITON (karvedilolis) yra neselektyvus beta receptorių blokatorius, pasižymintis kraujagysles plečiančiu poveikiu dėl selektyvaus alfa 1 receptorių slopinimo.

TALLITON 6,25 mg tabletės vartojamos ilgalaikiam lėtinio nesunkaus, vidutinio sunkumo ir sunkaus širdies nepakankamumo gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TALLITON

TALLITON vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai sudedamajai TALLITON tablečių daliai;
sunkus širdies nepakankamumas;
širdies laidumo sutrikimai (sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrijinė blokada, II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada), nebent Jums yra implantuotas širdies stimuliatorius;
bradikardija (kai širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 50 kartų per minutę), hipotenzija (kai sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 85 mmHg);
lėtinė širdies liga, atsiradusi dėl plaučių patologijos, astma (bronchų astma) ar bet kokia kita kvėpavimo takų liga, kai yra sunku iškvėpti;
feochromocitoma (specifinis antinksčių auglys);
kepenų liga;
ilgalaikis gydymas bet kokiais monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių tipo vaistais (pvz., moklobemidu), išskyrus selektyvius MAO-B-inhibitorius (pvz., selegiliną);
sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, atsiradęs dėl kitų ligų (pvz., diabeto).

TALLITON negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu nepaisant ankstesnio gydymo, labai svyruoja kraujospūdis arba hipertenziją sukėlė kita liga (pvz., gaminantis hormonus auglys, skydliaukės liga, inkstų arterijos stenozė);
jeigu Jums diagnozuotas tam tikras laidumo sutrikimas, matomas EKG (dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada);
jeigu atsistojus sumažėja kraujospūdis ir svaigsta galva;
jeigu sergate širdies raumens uždegimu (karditu), sunkia vazokonstrikcija (kraujagyslių susiaurėjimu) ar širdies vožtuvų sutrikimu;
jeigu vartojate alfa1 receptorių inhibitorių (pvz., prazosino, terazosino) arba alfa2 receptorių agonistų (pvz., metildopos, guanfacino);
jeigu sirgote anksčiau arba dabar sergate emfizema, diabetu, psoriaze, Jums yra pasunkėjęs kvėpavimas;
jeigu sergate širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz., Prinzmetalo angina), inkstų ir skydliaukės ligomis;
jeigu esate kam nors alergiški, įskaitant alergiją vaistams ar vabzdžių įkandimus.

Jei sergate širdies nepakankamumu, vartojate dideles diuretikų dozes, esate vyresnis kaip 70 metų arba Jūsų kraujospūdis yra mažas, gali būti, kad išgėrę pirmąją vaisto dozę ar pirmąją didesnę vaisto dozę pajusite staigų kraujospūdžio sumažėjimą, galvos svaigimą ar trumpalaikį sąmonės netekimą. Taip gali atsitikti dėl kraujagysles plečiančio preparato poveikio. Šio nepageidaujamo poveikio rizika sumažėja, jei gydymas pradedamas mažomis dozėmis prižiūrint gydytojui ir jei tabletės geriamos valgio metu.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei širdies nepakankamumo simptomai (pasunkėjęs kvėpavimas, kojų pabrinkimas) sustiprėja.
Jei Jums paskirta TALLITON širdies nepakankamumui gydyti, o Jūsų sistolinis kraujospūdis (pirmasis skaičius iš dviejų) yra mažesnis nei 100 mmHg ir dar tuo pačiu metu sergate vainikinių arterijų liga, kraujagyslių stenoze ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu, gydymas gali neigiamai paveikti Jūsų inkstų funkciją.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei jaučiate bet kokį inkstų funkcijos pablogėjimo požymį (didėja kūno svoris, mažėja šlapimo išsiskyrimas).
Preparatas gali sumažinti širdies susitraukimų dažnį. Tai normalu, tačiau pasitarkite su gydytoju, jei taip atsitikus blogai jaučiatės arba Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra mažesnis nei 55 kartai per minutę.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei sergate vainikinių arterijų liga ir dažniau atsiranda spaudžiantis krūtinės skausmas arba esant ne tik įprastiems stimulams, skausmas trunka ilgiau ir jo nepalengvina įprastinis gydymas.
Jei vartojate TALLITON, gydymo nenutraukite staiga. Preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai, griežtai laikantis gydytojo nurodymų.

Preparatas gali sumažinti ašarų gamybą, todėl gali atsirasti sunkumų, jei Jūs nešiojate kontaktinius lęšius.

Jei Jums būtina skubiai gydyti sunkią alergiją arba patekote į ligoninę, arba Jums bus atliekama operacija, kaip galima greičiau įspėkite medicinos personalą (pirmiausia savo gydytoją ir (arba) anesteziologą), kad vartojate TALLITON.

Kitų vaistų vartojimas
Vaistų sąveika gali atsirasti tarp vaistų, kuriuos neseniai vartojote, vartojate dabar arba kuriuos ketinate vartoti. Todėl jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs vartojate verapamilio, diltiazemo, nifedipino ar klonidino aritmijai, hipertenzijai ar krūtinės anginai (vainikinių arterijų ligai) gydyti arba jeigu vartojate digoksino ar diuretikų širdies nepakankamumui gydyti, arba jeigu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (indometacino, ibuprofeno) skausmui malšinti.

Be anksčiau paminėtų vaistų, TALLITON turėtumėte atsargiai vartoti kartu su šiais preparatais:
rifampicinu, barbitūratais, beta receptorių agonistais (pvz., terbutalinu, salbutamoliu, fenoteroliu, salmeteroliu), aminofilinu, teofilinu, ergotaminu, cimetidinu, ciklosporinu, chinidinu, fluoksetinu, propafenonu, vaistais kraujospūdžiui mažinti ar su vaistais, kurie pasižymi kraujospūdį mažinančiu šalutiniu poveikiu, migdomaisiais, raminamaisiais, antidepresantais ir su bendrąją nejautrą sukeliančiais preparatais.

Preparatas gali sustiprinti insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikį.
Jei tuo pačiu metu vartojate preparato, kuriame yra klonidino, nenutraukite nei klonidino, nei TALLITON vartojimo, nebent Jums taip nurodė gydytojas.

TALLITON vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo metu reguliariai vartojant alkoholinių gėrimų gali sustiprėti ir vaistinio preparato, ir alkoholio poveikis.
Tabletes reikėtų gausiai užgerti vandeniu, jas suvartoti prieš valgį ar po jo, kaip Jums patogiau. Jei Jums yra širdies nepakankamumas, vaisto vartoti rekomenduojama valgio metu, kad sumažintumėte staigaus kraujospūdžio kritimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Nėščioms moterims preparato vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Kadangi dauguma vaistų patenka į motinos pieną, o beta receptorių blokatoriai gali daryti stiprų poveikį žindomam kūdikiui, žindymo laikotarpiu gydymą karvediloliu reikėtų nutraukti. Jeigu žindyvei vartoti TALLITON yra būtina, žindymą reikėtų nutraukti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant preparato gali sutrikti reakcija, dėl to gali kilti sunkumų vairuojant ir valdant mechanizmus. Gydymo pradžioje ir dozės titravimo metu, kai vaisto dozė yra didinama, yra staigaus kraujospūdžio sumažėjimo, galvos svaigimo ir alpimo rizika, todėl šiuo laikotarpiu Jūs turėtumėte nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TALLITON medžiagas
Vienoje tabletėje yra 50 mg laktozės ir 12,5 mg sacharozės. Jei Jums gydytojas minėjo, kad Jūs netoleruojate tam tikrų angliavandenių (cukraus), prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su savo gydytoju. 3. KAIP VARTOTI TALLITON

TALLITON visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Lėtinis širdies nepakankamumas. Rekomenduojama pradinė karvedilolio dozė pirmąsias dvi gydymo savaites yra po ½ TALLITON 6,25 mg tabletės iš ryto ir vakare. Jei reikia, Jūsų gydytojas kas dvi savaites gali didinti šią dozę iki vienos TALLITON 6,25 mg tabletės du kartus per parą (iš ryto ir vakare), vėliau iki TALLITON 12,5 mg du kartus per parą (iš ryto ir vakare), dar vėliau iki TALLITON 25 mg du kartus per parą (iš ryto ir vakare). Jei sveriate mažiau kaip 85 kg, didžiausia paros dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė du kartus per parą (iš ryto ir vakare), jei sveriate daugiau kaip 85 kg, didžiausia paros dozė yra dvi TALLITON 25 mg tabletės du kartus per parą (iš ryto ir vakare).

Pirminė hipertenzija. Įprasta pradinė dozė dvi pirmąsias gydymo dienas yra viena TALLITON 12,5 mg tabletė iš ryto arba dvi TALLITON 6,25 mg tabletės per parą – viena tabletė iš ryto ir viena tabletė vakare. Įprasta palaikomoji dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė iš ryto arba dvi TALLITON 12,5 mg tabletės per parą – viena tabletė iš ryto ir viena tabletė vakare. Jei reikia, Jūsų gydytojas gali didinti paros dozę, praėjus mažiausiai kaip 14 gydymo dienų. Maksimali paros dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė du kartus per parą, iš ryto ir vakare.

Lėtinė stabili krūtinės angina (vainikinių arterijų liga). Įprasta pradinė dozė pirmąsias dvi gydymo dienas yra viena TALLITON 12,5 mg tabletė du kartus per parą (iš ryto ir vakare). Įprasta palaikomoji dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė du kartus per parą (iš ryto ir vakare).
Praėjus mažiausiai dviem gydymo savaitėms, jei reikės, Jūsų gydytojas gali padidinti paros dozę. Didžiausia paros dozė yra dvi TALLITON 25 mg tabletės du kartus per parą (iš ryto ir vakare).

Vaistinio preparato kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia greitai ir trunka 24 valandas. Didžiausio poveikio galima tikėtis praėjus 2–3 valandoms nuo vienos dozės suvartojimo. Gydant ilgą laiką, didžiausias poveikis pasiekiamas po 3–4 savaičių.

Specialios pacientų grupės
Senyvo amžiaus pacientai ir pacientai, sergantys lėtiniu širdies nepakankamumu ar inkstų funkcijos sutrikimu, gali vartoti įprastines TALLITON dozes. Senyvo amžiaus pacientams, sergantiems lėtine stabilia krūtinės angina (koronarine širdies liga), didžiausia paros dozė yra viena TALLITON 25 mg tabletė du kartus per parą (iš ryto ir vakare).

Pavartojus per didelę TALLITON dozę
Jei pavartojote didesnę, nei Jums paskirta, dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Sunkus perdozavimas gali sukelti sunkią hipotenziją, gerokai sumažinti širdies susitraukimų dažnį, sukelti ūminį širdies nepakankamumą, gali pasunkėti įkvėpimas ar iškvėpimas, prasidėti vėmimas. Jeigu Jums nebus taikomas skubus gydymas, Jūs galite nualpti, Jums gali prasidėti traukuliai, kraujotakos kolapsas, sustoti širdis. Perdozavus vaisto gali prireikti neatidėliotinos gydytojų pagalbos ar netgi intensyvaus gydymo ligoninėje.

Pamiršus pavartoti TALLITON
Jei pamiršote pavartoti TALLITON dozę, išgerkite kaip įmanoma greičiau. Jei atėjo laikas gerti kitą dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, nes galima perdozuoti vaisto.

Pokyčiai nutraukus TALLITON vartojimą
TALLITON vartojimo negalima nutraukti staiga, nes tai gali pabloginti Jūsų sveikatos būklę. Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti spaudžiantį krūtinės skausmą ir hipertenziją, ypač jei sergama koronarine širdies liga, todėl preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai ir tik tokiu atveju, jei taip nurodė Jūsų gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TALLITON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nutraukite TALLITON vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, jei pasireiškė:
- plaštakų, pėdų, lūpų, burnos ar ryklės patinimas ir pasunkėjo rijimas ar kvėpavimas;
- alpimas.

Jei pasireiškia šie simptomai, Jūs esate alergiški vaistiniam preparatui arba pasireiškia šalutinis poveikis alpimas, Jums reikia neatidėliotinos gydytojų pagalbos arba gydymo ligoninėje. Šis šalutinis poveikis yra ypač sunkus, tačiau jis pasireiškia labai retai.

Odos išbėrimas (dilgėlinė) taip pat yra alerginės reakcijos požymis. Nedelsdami nutraukite preparato vartojimą ir pasitarkite su gydytoju dėl tolesnio gydymo. Norėdami išvengti sunkesnių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei odos išbėrimas yra gausus ir apima visą kūną.

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškė kuris nors iš toliau paminėtų šalutinio poveikio simptomų.
Dažni (( 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurių atsiradimas nepriklauso nuo dozės ir kurie pasireiškia esant pirminei hipertenzijai ir lėtinei stabiliai krūtinės anginai:
galvos skausmas, nuovargis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, žemas kraujospūdis, sunku kvėpuoti, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, odos reakcijos, niežėjimas.

Dažni (( 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurie dažniausiai atsiranda vartojant didesnes dozes: galvos svaigimas, mažas širdies susitraukimų dažnis.

Reti (< 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurie dažniausiai atsiranda vartojant didesnes dozes:
regėjimo sutrikimas.

Kiti reti (0,1–1 %) šalutinio poveikio simptomai:
slogi nuotaika, miego sutrikimai, parestezijos, periferinės kraujotakos sutrikimas, šaltos galūnės, kojų pabrinkimas, atrioventrikulinio laidumo sutrikimas, širdies nepakankamumo stiprėjimas, astma (kvėpavimo sunkumas), nosies užgulimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, patologiniai kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis, galūnių skausmas, sumažėjusi ašarų gamyba, impotencija, burnos džiūvimas, šlapinimosi problemos, į gripą panašūs simptomai.

Šalutinio poveikio simptomai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus, kai širdies nepakankamumas buvo gydomas karvediloliu (veikliąja vaistinio preparato medžiaga)
Labai dažni (( 10 %) šalutinio poveikio simptomai, kurių atsiradimas nepriklauso nuo dozės:
kojų pabrinkimas, viduriavimas, ryškus gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas diabetu sergantiems pacientams.

Dažni (( 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurių atsiradimas nepriklauso nuo dozės:
žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, širdies nepakankamumo stiprėjimas, sąmonės netekimas, atrioventrikulinio laidumo sutrikimas, pykinimas, vėmimas, pablogėjusi inkstų funkcija (ypač esant periferinių arterijų sutrikimui), inkstų funkcijos nepakankamumas.

Labai dažni (( 10 %) šalutinio poveikio simptomai, kurie dažniausiai atsiranda vartojant didesnes dozes:
galvos svaigimas.

Dažni (( 1 %) šalutinio poveikio simptomai, kurie dažniausiai atsiranda vartojant didesnes dozes:
mažas širdies susitraukimų dažnis, regėjimo sutrikimas.

Anksčiau minėti šalutinio poveikio simptomai: kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, galvos svaigimas, nuovargis, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, reti širdies susitraukimai ir žemas kraujospūdis dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje ir paprastai yra silpni bei laikini. Jei jie trunka ilgai arba Jus vargina, pasitarkite su savo gydytoju.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate spaudžiantį krūtinės skausmą, sunkumą kvėpuojant ar netenkate sąmonės.
Gali būti, kad Jums nepasireikš nei vienas iš čia išvardytų šalutinio poveikio simptomų.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TALLITON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.6. KITA INFORMACIJA

TALLITON sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.
- Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, povidonas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, sacharozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, kvinolino geltonasis (E 104).

Kaip atrodo TALLITON ir jo pakuotės turinys

Apibūdinimas. Gelsva, apvali, plokščia tabletė su nuožulniais kraštais. Vienoje tabletės pusėje yra dalijimo įranta, kitoje – stilizuota „E“ ir ženklas „341“.

Pakuotė. TALLITON tabletės yra rudo stiklo butelyje, kuris uždarytas užspaudžiamuoju dangteliu iš poliesterio ir įdėtas į kartono dėžutę.

Registravimo liudijimo turėtojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

Gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 9900 Körmed Mátyás király u. 65, Vengrija.Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

EGIS PHARMACEUTICALS Ltd. atstovybė
Latvių g.11-2
Vilnius LT-08123
Tel: (8 5) 23 14 658Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7