Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TAMOXIFEN-TEVA 20MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tamoxifen-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tamoksifenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Tamoxifen-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tamoxifen-Teva
3. Kaip vartoti Tamoxifen-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tamoxifen-Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA TAMOXIFEN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tamoksifenas yra nesteroidinis preparatas, turintis stiprių antiestrogeninių savybių, nustatytų eksperimentinių gyvūnų tyrimais. Antiestrogeninis veikimas pasireiškia dėl to, kad tamoksifenas konkuruoja su estrogenais dėl prisijungimo prie tam tikrų struktūrų jų veikiamuose audiniuose.
Tikslus tamoksifeno veikimo mechanizmas nežinomas. Audiniuose (krūtyse, gimdoje, makštyje, priekinėje hipofizės dalyje) bei navikuose, kuriuose estrogenų citoplazminių receptorių koncentracija didelė, tamoksifenas ir bent keli jo metabolitai dėl šių receptorių konkuruoja su estradioliu. Susijungęs su estrogenų receptoriais, tamoksifenas slopina stimuliuojamąjį estrogenų poveikį nukleorūgščių sintezei, todėl gali stabdyti naviko augimą. Tamoksifeno metabolitai taip pat yra antiestrogenai. Tamoksifenas efektyvus vėlesnėms krūties vėžio stadijoms paliatyviai gydyti ir yra pagalbinė moterų krūties navikų, kuriuose yra estrogenų receptorių, gydymo priemonė.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAMOXIFEN-TEVA

Tamoxifen-Teva vartoti negalima:
jeigu padidėjęs paciento organizmo jautrumas tamoksifenui arba bet kuriai pagalbinei tabletės medžiagai;
jeigu pacientė nėščia.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Tamoksifeno vartojama pagal gydytojo, turinčio vėžio chemoterapijos hormonais patirties, nurodymus.

Buvo pavienių regos sutrikimo atvejų: pakito ragena, atsirado katarakta ar retinopatija.
Vartojant tamoksifeno, kaip ir papildomai gydant kitokiais hormonais, pvz., estrogenais ar androgenais, kai kurioms pacientėms, kurioms krūties vėžys buvo metastazavęs į kaulus, pirmosiomis tamoksifeno vartojimo savaitėmis pasireiškė hiperkalcemija. Tokiais atvejais reikia atitinkamai gydyti, o jei hiperkalcemija sunki - nutraukti tamoksifeno vartojimą.
Sunormalizavus kalcio koncentraciją, galima vėl pradėti atsargiai vartoti tamoksifeno, atidžiai stebint gydytojui. Tokiu atveju dozė turėtų būti mažesnė arba reikėtų kartu skirti nedidelę prednizono dozę.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Įvairių mėginių in vivo ir in vitro su prokariotinėmis ir eukariotinėmis sistemomis metu, dalyvaujant vaistą metabolizuojančioms sistemoms, tamoksifenas mutacijos nesukelė.
Gyvūnams tamoksifenas darė kancerogeninį poveikį. Nors šių duomenų svarba žmogui neaiški, reikia atsižvelgti į tai, kad tamoksifenas gali sukelti karcinogeninį poveikį ir žmonėms.

Atsargumo priemonės
Jei yra leukopenija ar trombocitopenija, tamoksifeno reikėtų vartoti atsargiai. Šio vaisto vartojančioms moterims patariama periodiškai nustatinėti visų kraujo ląstelių, įskaitant ir trombocitus, skaičių.
Vartojant tamoksifeno, buvo lipoproteinų anomalijų, tarp jų sunkios hiperlipoproteinemijos atvejų, todėl, jei iki vaisto vartojimo buvo hiperlipoproteinemija, tai vartojant tamoksifeno rekomenduojama periodiškai tikrinti trigliceridų ir cholesterolio koncentraciją.
Tamoksifeno vartojančias pacientes reikėtų perspėti, kad apie prasidėjusį neįprastą kraujavimą iš makšties pasakytų gydytojui, nes tokiu atveju būtina nedelsiant nustatyti kraujavimo priežastį.
Vartojant tamoksifeno, kaip ir papildomai gydant kitokiais hormonais (estrogenais ar androgenais), kai kurioms pacientėms, kurioms į kaulus buvo metastazavęs krūties vėžys, pirmosiomis vaisto vartojimo savaitėmis pasireiškė hiperkalcemija. Jei kauluose yra metastazių, tai kelias pirmąsias tamoksifeno vartojimo savaites reikia periodiškai tikrinti kalcio koncentraciją serume, kad būtų galima nustatyti, ar neatsirado hiperkalcemija.

Poveikis diagnostiniams tyrimams
Estrogenų receptorių nustatymas
Kadangi tamoksifeno ir jo pagrindinių metabolitų eliminacija trunka ilgai, per anksti pradėjus tirti estrogenų receptorius, tyrimo rezultatai gali būti tariamai neigiami. Norint išvengti klaidos, estrogenų receptorius rekomenduojama tirti praėjus ne mažiau kaip 4 - 6 savaitėms po tamoksifeno vartojimo.
Skydliaukės funkcijos tyrimas
Kelioms moterims, vartojusioms tamoksifeno po menopauzės, padidėjo tiroksino koncentracija serume, tačiau klinikinių hipertireozės požymių ar simptomų neatsirado. Manoma, kad tiroksino koncentracija galėjo padidėti dėl padidėjusio tiroksiną prijungiančio globulino kiekio, todėl, jei tiriama tamoksifeno vartojančios pacientės skydliaukės funkcija, reikia atsižvelgti į tokį tamoksifeno poveikį.

Informacija pacientei
Tamoksifeno vartojančias moteris reikia įspėti, kad prasidėjusio neįprastinio kraujavimo iš makšties priežastį būtina nedelsiant ištirti.
Pacientėms reikia patarti dažnai tikrinti visų kraujo ląstelių (taip pat ir trombocitų) kiekį.
Kartu su tamoksifenu vartojant antikoaguliantų, reikia tikrinti protrombino laiką.
Jei yra hiperlipemija rekomenduojama periodiškai tikrinti trigliceridų ir cholesterolio koncentraciją plazmoje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tamoksifenas ir antikoaguliantai. Nustatyta, kad tamoksifenas sustiprina hipoprotrombineminį varfarino poveikį. Šios sąveikos būdas dar nenustatytas, todėl tamoksifeno vartoti kartu su antikoaguliantais kumarino dariniais reikia atsargiai. Šių vaistų kartu vartojančią pacientę reikia atidžiai stebėti, tikrinti protrombino laiką ir prireikus koreguoti antikoagulianto dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tamoksifeno vartojančioms moterims pastoti nerekomenduojama, nes yra savaiminio persileidimo, apsigimimo ir vaisiaus žūties pavojus. Joms rekomenduojamos barjerinės ar kitokios nehormoninės kontracepcinės priemonės.

Kadangi tamoksifenas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui ir nežinoma, ar šio preparato patenka į motinos pieną, todėl tamoksifenu gydomoms moterims žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai tamoksifenas gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus įtakos nedaro, tačiau pavieniais atvejais atsiradęs nepageidaujamas poveikis (pvz., svaigulys ar sutrikusi rega) tokiai veiklai gali trukdyti. 3. KAIP VARTOTI TAMOXIFEN-TEVA

Tamoxifen-Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra 10 – 20 mg. Ją reikia gerti du kartus per dieną (ryte ir vakare). Visą paros dozę (20 – 40 mg) galima gerti ir iš karto. Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia vaisto vartojus 1 - 3 mėnesius.

Pavartojus per didelę Tamoxifen-Teva dozę
Ūminio perdozavimo žmonėms atvejų nepastebėta. Perdozavus gali pasireikšti karščio pylimas, pykinimas, vėmimas, prasidėti kraujavimas iš makšties.
Nedaugeliui pacienčių, 17 mėnesių be pertraukos vartojusių tamoksifeno dozes, 12 - 16 kartų didesnes už rekomenduojamą pradinę dozę, atsirado ragenos ir tinklainės dėmės pokyčių, dėl kurių sutriko rega (matomas vaizdas tapo neaiškus).
Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad didžiausios dozės sukelia kvėpavimo sutrikimą ir traukulius.
Specifinio gydymo nėra, todėl tinka simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti Tamoxifen-Teva
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Tamoxifen-Teva
Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, pertraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir/ar progresuoti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tamoxifen-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas tamoksifeno poveikis dažniausiai būna palyginti lengvas. Tik retais atvejais dėl jo sunkumo reikia nutraukti vaisto vartojimą. Jei nepageidaujami reiškiniai stiprūs, jiems silpninti kai kuriais atvejais pakanka sumažinti tamoksifeno dozę tiek, kad nesunkėtų liga.

Labai dažni
Dažniausias nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis ne daugiau kaip 25 proc. pacienčių, yra karščio pylimas, pykinimas ir(ar) vėmimas.

Dažni
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Kraujavimas ar išskyros iš makšties, nereguliarios menstruacijos.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Pavieniais atvejais, kai, vartojant tamoksifeno, sustiprėjo raumenų ir naviko skausmai, paūmėjo ligos simptomai. Kai kada tokie pokyčiai būna susiję su geru poveikiu navikui. Jei kaulų skausmai stiprūs, gali tekti papildomai skirti analgetikų. Jei pažeisti minkštieji audiniai, pažeidimas gali staiga padidėti. Kai kada pažeidimo vietoje ir aplink ją atsiranda ryški eritema ir(ar) naujų pažeidimų. Paprastai kaulų skausmai atsiranda ar liga paūmėja tuoj pradėjus vartoti vaisto ir dažniausiai greitai praeina.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas.

Nedažni
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Vartojant tamoksifeno, kai kada atsirasdavo trombocitopenija (trombocitų mažiau negu 100000/mm3), tačiau polinkio kraujuoti nepastebėta. Trombocitų skaičius sunormalėjo, nors tamoksifenu buvo gydoma ir toliau. Buvo leukopenijos atvejų (leukocitų mažiau negu 3000/mm3). Ar tokius pokyčius sukėlė tamoksifenas, nenustatyta.

Kraujagyslių sutrikimai
Kai kada, vartojant tamoksifeno, pasireiškė trombozė ir embolija (pvz., flebitas ir plaučių embolija), tačiau ar jų priežastis buvo vaisto vartojimas, nenustatyta,. Trombembolijos padažnėjimo atvejų pastebėta tamoksifeno vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedaugeliui moterų, iki menopauzės sirgusių krūties vėžiu (vėlyvoji stadija) ir vartojusių tamoksifeno, atsirado kiaušidžių cistų. Tokioms pacientėms tamoksifenas visiškai nuslopina menstruacijas.

Kiti sutrikimai
Hiperkalcemija, periferinė edema, nemalonus maisto skonis, išorinių lyties organų niežėjimas, depresija, svaigulys, galvos sukimasis ir skausmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TAMOXIFEN -TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Tamoxifen-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tamoksifenas. Vienoje tabletėje yra 20 mg tamoksifeno (citrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, manitolis E421, povidonas K-30, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, titano dioksidas E171, makrogolis 400.

Tamoxifen-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė balta, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje virš dalijimo vagelės pažymėta 20, apačioje – T, kita pusė lygi.
Vienoje kartono dėžutėje yra 30 Tamoxifen-Teva 20 mg plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem,
Nyderlandai

Elvim Ltd.
Office 513, Kurzemes pr.3,
LV-1067 Riga,
LatvijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“,
Kęstučio g. 59/ Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel.: 8 5 2113500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tamoxifen-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg tamoksifeno (tamoksifeno citrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletė balta, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje virš dalijimo vagelės pažymėta 20, apačioje – T, kita pusė lygi.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Paliatyvus hormonams jautraus metastazavusio krūties vėžio gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pradinė paros dozė yra 20 mg. Jei reikia, ją galima padalyti į dvi 10 mg dozes, iš kurių viena geriama ryte, kita vakare. Jei po mėnesio poveikis nepasireiškia, dienos dozę galima didinti iki 40 mg. Ją galima gerti arba iš karto, arba padalijus į dvi dalis gerti ryte ir vakare.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei tabletės medžiagai.
Nėštumas. Jei moteris vaisingo amžiaus, prieš gydant tamoksifenu būtina nustatyti, ar ji ne nėščia.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurioms nuo krūties vėžio tamoksifeno vartojančioms vaisingoms moterims gali išnykti mėnesinės.
Pradėjus gydyti, krūties karcinoma gali paūmėti. Tokiu atveju atsiranda vietinis skausmas (ypač jei yra metastazių kauluose), navikas padidėja, pažeista vieta parausta. Šie simptomai gali būti gero poveikio požymis. Tokiu atveju simptomai vėliau savaime išnyksta.
Pacientėms, kurių kauluose yra metastazių, gydymo metu gali atsirasti hiperkalcemija. Tokiu atveju būtina keisti dozę (ją mažinti ar laikinai nutraukti vaisto vartojimą) ir gydyti nepageidaujamo poveikio simptomus. Nustatytas su ilgalaikiu tamoksifeno vartojimu susijęs endometriumo pokyčių (hiperplazijos, polipų ir karcinomos) dažnis. Manoma, kad jie yra susiję su estrogeninėmis tamoksifeno savybėmis. Jei tamoksifenu gydomai pacientei prasideda nenormalus kraujavimas iš makšties, būtina nedelsiant nustatyti jo priežastį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei tamoksifeno vartojama kartu su kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., varfarinu), pastarųjų vaistų poveikis gali stiprėti. Tokio gydymo pradžioje rekomenduojama pacientę stebėti labai atidžiai. Vartojant tamoksifeno kartu su estrogenais, terapinis vieno medikamento poveikis gali trikdyti kito vaisto poveikį. Gydant tamoksifenu kartu su alopurinoliu, gali didėti pastarojo preparato toksinis poveikis kepenims.
Kepenų metabolizmui įtakos gali daryti kartu su tamoksifenu vartojami kiti vaistai nuo vėžio (panašūs į aminoglutetemidą ir medroksiprogesterono acetatą).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Gydymo tamoksifenu metu moteriai prieš menopauzę nėštumas yra nepageidaujamas (apie tai pacientę reikia informuoti). Moteris reikia informuoti, kad tamoksifeno vartojimo metu pastoti negalima. Seksualiai aktyvi moteris turi naudoti barjerines ar kitokias nehormonines kontracepcines priemones. Moterims reikia paaiškinti, kad pastojus gydymo metu ar 2 mėnesių po gydymo tamoksifenu nutraukimo laikotarpiu vaisiui gali kilti pavojus. Buvo keletas spontaninio aborto, vaisiaus apsigimimo ir žūties po to, kai moteris vartojo tamoksifeno, atvejų, tačiau ar tokį poveikį sukėlė tamoksifenas, nenustatyta.
Ar medikamento patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl gydymosi tamoksifenu metu žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paprastai tamoksifenas gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus įtakos nedaro, tačiau pavieniais atvejais atsiradęs nepageidaujamas poveikis (pvz., svaigulys ar sutrikusi rega) tokiai veiklai gali trukdyti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas tamoksifeno poveikis dažniausiai būna palyginti lengvas. Tik retai dėl jo sunkumo reikia nutraukti vaisto vartojimą. Jei nepageidaujami reiškiniai stiprūs, jiems silpninti kai kuriais atvejais pakanka sumažinti tamoksifeno dozę tiek, kad nesunkėtų liga.

Labai dažni
Dažniausias nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis ne daugiau kaip 25 proc. pacienčių, yra karščio pylimas, pykinimas ir(ar) vėmimas.

Dažni
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Kraujavimas ar išskyros iš makšties, nereguliarios menstruacijos.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Pavieniais atvejais, kai, vartojant tamoksifeno, sustiprėjo raumenų ir naviko skausmai, paūmėjo ligos simptomai. Kai kada tokie pokyčiai būna susiję su geru poveikiu navikui. Jei kaulų skausmai stiprūs, gali tekti papildomai skirti analgetikų. Jei pažeisti minkštieji audiniai, pažeidimas gali staiga padidėti. Kai kada pažeidimo vietoje ir aplink ją atsiranda ryški eritema ir(ar) naujų pažeidimų. Paprastai kaulų skausmai atsiranda ar liga paūmėja tuoj pradėjus vartoti vaisto ir dažniausiai greitai praeina.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas.

Nedažni
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Vartojant tamoksifeno, kai kada atsirasdavo trombocitopenija (trombocitų mažiau negu 100000/mm3), tačiau polinkio kraujuoti nepastebėta. Trombocitų skaičius sunormalėjo, nors tamoksifenu buvo gydoma ir toliau. Buvo leukopenijos atvejų (leukocitų mažiau negu 3000/mm3). Ar tokius pokyčius sukėlė tamoksifenas, nenustatyta.
Kraujagyslių sutrikimai
Kai kada, vartojant tamoksifeno, pasireiškė trombozė ir embolija (pvz., flebitas ir plaučių embolija), tačiau ar jų priežastis buvo vaisto vartojimas, nenustatyta,. Trombembolijos padažnėjimo atvejų pastebėta tamoksifeno vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedaugeliui moterų, iki menopauzės sirgusių krūties vėžiu (vėlyvoji stadija) ir vartojusių tamoksifeno, atsirado kiaušidžių cistų. Tokioms pacientėms tamoksifenas visiškai nuslopina menstruacijas.
Kiti sutrikimai
Hiperkalcemija, periferinė edema, nemalonus maisto skonis, išorinių lyties organų niežėjimas, depresija, svaigulys, galvos sukimasis ir skausmas.

4.9 Perdozavimas

Nei ūminio, nei lėtinio perdozavimo atvejų nepastebėta. Remiantis teoriniais samprotavimais manoma, kad perdozavimas turėtų didinti minėtą antiestrogeninį nepageidaujamą poveikį. Gyvūnų eksperimentiniais tyrimais buvo nustatyta, kad labai didelė dozė (100 – 200 kartų didesnė už rekomenduojamą dienos dozę) gali sukelti estrogeninį poveikį.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Hormonų antagonistai ir jiems artimi preparatai, ATC kodas – L02BA01.

Tamoksifenas yra nesteroidinis trifeniletileno darinys, laikomas estrogenų antagonistu. Dažniausiai jis sukelia antiestrogeninį poveikį, tačiau kai kuriems audiniams ir organams (kaulams ir hipofizei) daro ir šiokį tokį estrogeninį poveikį.
Poveikio būdas nėra visiškai aiškus. Tyrimai in vitro rodo, kad vaistas tiesiogiai prisijungia prie estrogenų receptorių, todėl sutrikdoma RNR transkripcija ir slopinamas ląstelių dauginimasis. Ląstelių dauginimąsi slopina ir tamoksifeno įtaka augimo faktoriams (TGFα ir TGFβ, IGF1).
Po menopauzės tamoksifenas moterims mažina LH, FSH ir prolaktino kiekį, tačiau šis sumažėjimas klinikai nėra reikšmingas. Pirmą tamoksifeno vartojimo savaitę GnRH kiekis taip pat mažėja, bet jo pradinis kiekis atsinaujina. Po menopauzės tamoksifenas moterų estrogenų kiekiui plazmoje poveikio nedaro.
Gydant moteris tamoksifenu po menopauzės, estrogenų ir progestogeno koncentracija gali didėti. Nutraukus medikamento vartojimą, jų kiekis sumažėja ir tampa toks, koks buvo prieš gydymą.
Natūraliai atsirandančių estrogenų afinitetas estrogenų receptoriui yra daug didesnis negu tamoksifeno, tačiau kelių bandymų metu pastebėtas teigiamas poveikis pacientėms prieš menopauzę rodo, kad vartojant įprastines dozes kraujyje atsirandantis tamoksifeno kiekis pakankamai veiksmingai slopina estrogenų aktyvumą.
Tamoksifenas didina steroidus ir tiroksiną surišančių baltymų kiekį. Tai gali veikti kortizolio ir skydliaukės hormonų koncentraciją. Be to, tamoksifenas mažina antitrombino-III ir cholesterolio kiekį plazmoje. Daugiausiai jis mažina LDL cholesterolio kiekį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerta tamoksifeno dozė absorbuojama lengvai. Didžiausia koncentracija serume paprastai būna po 3 - 6 val.

Pasiskirstymas
Daugiau kaip 98 % tamoksifeno suriša plazmos baltymai. Jo surišimas audiniuose taip pat stiprus, labai didinantis numanomą pasiskirstymo tūrį. Būklė tampa stabili maždaug po 4 savaičių, bet jos metu tamoksifeno koncentracija atskirų pacientų plazmoje gerokai skiriasi.

Metabolizmas
Labai daug tamoksifeno metabolizuojama kepenyse, kur atsiranda aktyvių biologinės transformacijos produktų. Svarbiausi metabolizmo keliai yra desmetilinimas į N-desmetiltamoksifeną ir hidroksilinimas į 4-hidroksitamoksifeną, kurie vėliau per tarpinius produktus paverčiami junginiais.

Šalinimas
Tamoksifeno išskyrimas vyksta lėtai. Daugiausiai jo išskiriama junginių pavidalu ir beveik nepakitusia forma.
Apie 50 % tamoksifenlo išskiriama su išmatomis, maždaug15 % - pro inkstus. Šiek tiek vaisto išsiskiria su tulžimi. Pusinės eliminacijos periodas yra dvifazis: pirmoji fazė (t1/2) trunka 7 – 14 valandų, antroji – mažiausiai 7 paras. Tamoksifeno ir jo metabolitų pašalinimas iš serumo trunka kelias savaites, iš audinių – kelis mėnesius.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kai kurių bandymų in vitro ir in vivo metu tamoksifenas tiesiogiai mutacijos nesukėlė, tačiau tam tikrų mėginių metu jis pažeidė DNR (žiurkių DNR kompleksus, DNR atsinaujinimą, mikrobranduolius). Šių rezultatų reikšmė klinikai nenustatyta.
Ilgalaikių bandymų metu tirtas tamoksifeno poveikis lytinėms pelių liaukoms ir žiurkių kepenų navikams. Šių tyrimų rezultatų reikšmė klinikai dar neaiški. Teratogeninio poveikio žiurkėms, triušiams ir beždžionėms tamoksifenas nesukėlė. Siekiant ištirti vaisiaus dauginimosi organų vystymąsi, tamoksifeno buvo duodama graužikams. Šių bandymų metu pasireiškęs tamoksifeno poveikis buvo panašus į tuos, kuriuos sukelia estradiolis, etinilestradiolis, klomifenas ir dietilstilbestrolis.
Nors graužikų tyrimuose nustatytų pokyčių reikšmė klinikai nežinoma, kai kurie pokyčiai, ypač makšties adenozė, yra panašūs į atsiradusius jaunoms moterims, kurioms į gimdą buvo suleista dietilstilbestrolio.
Šio preparato suleidus į gimdą, viena jauna moteris iš1000 gali susirgti makšties ar kaklelio ląstelių karcinoma. Tokių tamoksifeno poveikio tyrimų daryta tik su nedideliu nėščių moterų skaičiumi, vėliau jie nebuvo pakartoti. Pastarasis tyrimas buvo ir per trumpas, ir neišsamus, todėl nustatyti, ar tokių pokyčių atsirado dėl tamoksifeno poveikio, neįmanoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Manitolis E421
Povidonas K-30
Magnio stearatas
Koloidinis silicio dioksidas

Plėvelė:
Opadry Y-1-7000H (hipromeliozė, titano dioksidas E171, makrogolis 400)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė (PVC/AI arba PVC/PVDC/AI folija), kurioje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERISLT/1/98/0605/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2006-11-2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem,
Nyderlandai

Elvim Ltd.
Office 513, Kurzemes pr.3,
LV-1067 Riga,
Latvija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

Nėra


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tamoxifen-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tamoxifenum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg tamoksifeno (citrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0605/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tamoxifen-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tamoxifenum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS

(MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tamoxifen-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tamoksifenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Tamoxifen-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tamoxifen-Teva
3. Kaip vartoti Tamoxifen-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tamoxifen-Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA TAMOXIFEN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tamoksifenas yra nesteroidinis preparatas, turintis stiprių antiestrogeninių savybių, nustatytų eksperimentinių gyvūnų tyrimais. Antiestrogeninis veikimas pasireiškia dėl to, kad tamoksifenas konkuruoja su estrogenais dėl prisijungimo prie tam tikrų struktūrų jų veikiamuose audiniuose.
Tikslus tamoksifeno veikimo mechanizmas nežinomas. Audiniuose (krūtyse, gimdoje, makštyje, priekinėje hipofizės dalyje) bei navikuose, kuriuose estrogenų citoplazminių receptorių koncentracija didelė, tamoksifenas ir bent keli jo metabolitai dėl šių receptorių konkuruoja su estradioliu. Susijungęs su estrogenų receptoriais, tamoksifenas slopina stimuliuojamąjį estrogenų poveikį nukleorūgščių sintezei, todėl gali stabdyti naviko augimą. Tamoksifeno metabolitai taip pat yra antiestrogenai. Tamoksifenas efektyvus vėlesnėms krūties vėžio stadijoms paliatyviai gydyti ir yra pagalbinė moterų krūties navikų, kuriuose yra estrogenų receptorių, gydymo priemonė.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAMOXIFEN-TEVA

Tamoxifen-Teva vartoti negalima:
jeigu padidėjęs paciento organizmo jautrumas tamoksifenui arba bet kuriai pagalbinei tabletės medžiagai;
jeigu pacientė nėščia.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Tamoksifeno vartojama pagal gydytojo, turinčio vėžio chemoterapijos hormonais patirties, nurodymus.

Buvo pavienių regos sutrikimo atvejų: pakito ragena, atsirado katarakta ar retinopatija.
Vartojant tamoksifeno, kaip ir papildomai gydant kitokiais hormonais, pvz., estrogenais ar androgenais, kai kurioms pacientėms, kurioms krūties vėžys buvo metastazavęs į kaulus, pirmosiomis tamoksifeno vartojimo savaitėmis pasireiškė hiperkalcemija. Tokiais atvejais reikia atitinkamai gydyti, o jei hiperkalcemija sunki - nutraukti tamoksifeno vartojimą.
Sunormalizavus kalcio koncentraciją, galima vėl pradėti atsargiai vartoti tamoksifeno, atidžiai stebint gydytojui. Tokiu atveju dozė turėtų būti mažesnė arba reikėtų kartu skirti nedidelę prednizono dozę.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Įvairių mėginių in vivo ir in vitro su prokariotinėmis ir eukariotinėmis sistemomis metu, dalyvaujant vaistą metabolizuojančioms sistemoms, tamoksifenas mutacijos nesukelė.
Gyvūnams tamoksifenas darė kancerogeninį poveikį. Nors šių duomenų svarba žmogui neaiški, reikia atsižvelgti į tai, kad tamoksifenas gali sukelti karcinogeninį poveikį ir žmonėms.

Atsargumo priemonės
Jei yra leukopenija ar trombocitopenija, tamoksifeno reikėtų vartoti atsargiai. Šio vaisto vartojančioms moterims patariama periodiškai nustatinėti visų kraujo ląstelių, įskaitant ir trombocitus, skaičių.
Vartojant tamoksifeno, buvo lipoproteinų anomalijų, tarp jų sunkios hiperlipoproteinemijos atvejų, todėl, jei iki vaisto vartojimo buvo hiperlipoproteinemija, tai vartojant tamoksifeno rekomenduojama periodiškai tikrinti trigliceridų ir cholesterolio koncentraciją.
Tamoksifeno vartojančias pacientes reikėtų perspėti, kad apie prasidėjusį neįprastą kraujavimą iš makšties pasakytų gydytojui, nes tokiu atveju būtina nedelsiant nustatyti kraujavimo priežastį.
Vartojant tamoksifeno, kaip ir papildomai gydant kitokiais hormonais (estrogenais ar androgenais), kai kurioms pacientėms, kurioms į kaulus buvo metastazavęs krūties vėžys, pirmosiomis vaisto vartojimo savaitėmis pasireiškė hiperkalcemija. Jei kauluose yra metastazių, tai kelias pirmąsias tamoksifeno vartojimo savaites reikia periodiškai tikrinti kalcio koncentraciją serume, kad būtų galima nustatyti, ar neatsirado hiperkalcemija.

Poveikis diagnostiniams tyrimams
Estrogenų receptorių nustatymas
Kadangi tamoksifeno ir jo pagrindinių metabolitų eliminacija trunka ilgai, per anksti pradėjus tirti estrogenų receptorius, tyrimo rezultatai gali būti tariamai neigiami. Norint išvengti klaidos, estrogenų receptorius rekomenduojama tirti praėjus ne mažiau kaip 4 - 6 savaitėms po tamoksifeno vartojimo.
Skydliaukės funkcijos tyrimas
Kelioms moterims, vartojusioms tamoksifeno po menopauzės, padidėjo tiroksino koncentracija serume, tačiau klinikinių hipertireozės požymių ar simptomų neatsirado. Manoma, kad tiroksino koncentracija galėjo padidėti dėl padidėjusio tiroksiną prijungiančio globulino kiekio, todėl, jei tiriama tamoksifeno vartojančios pacientės skydliaukės funkcija, reikia atsižvelgti į tokį tamoksifeno poveikį.

Informacija pacientei
Tamoksifeno vartojančias moteris reikia įspėti, kad prasidėjusio neįprastinio kraujavimo iš makšties priežastį būtina nedelsiant ištirti.
Pacientėms reikia patarti dažnai tikrinti visų kraujo ląstelių (taip pat ir trombocitų) kiekį.
Kartu su tamoksifenu vartojant antikoaguliantų, reikia tikrinti protrombino laiką.
Jei yra hiperlipemija rekomenduojama periodiškai tikrinti trigliceridų ir cholesterolio koncentraciją plazmoje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tamoksifenas ir antikoaguliantai. Nustatyta, kad tamoksifenas sustiprina hipoprotrombineminį varfarino poveikį. Šios sąveikos būdas dar nenustatytas, todėl tamoksifeno vartoti kartu su antikoaguliantais kumarino dariniais reikia atsargiai. Šių vaistų kartu vartojančią pacientę reikia atidžiai stebėti, tikrinti protrombino laiką ir prireikus koreguoti antikoagulianto dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tamoksifeno vartojančioms moterims pastoti nerekomenduojama, nes yra savaiminio persileidimo, apsigimimo ir vaisiaus žūties pavojus. Joms rekomenduojamos barjerinės ar kitokios nehormoninės kontracepcinės priemonės.

Kadangi tamoksifenas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui ir nežinoma, ar šio preparato patenka į motinos pieną, todėl tamoksifenu gydomoms moterims žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai tamoksifenas gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus įtakos nedaro, tačiau pavieniais atvejais atsiradęs nepageidaujamas poveikis (pvz., svaigulys ar sutrikusi rega) tokiai veiklai gali trukdyti. 3. KAIP VARTOTI TAMOXIFEN-TEVA

Tamoxifen-Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra 10 – 20 mg. Ją reikia gerti du kartus per dieną (ryte ir vakare). Visą paros dozę (20 – 40 mg) galima gerti ir iš karto. Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia vaisto vartojus 1 - 3 mėnesius.

Pavartojus per didelę Tamoxifen-Teva dozę
Ūminio perdozavimo žmonėms atvejų nepastebėta. Perdozavus gali pasireikšti karščio pylimas, pykinimas, vėmimas, prasidėti kraujavimas iš makšties.
Nedaugeliui pacienčių, 17 mėnesių be pertraukos vartojusių tamoksifeno dozes, 12 - 16 kartų didesnes už rekomenduojamą pradinę dozę, atsirado ragenos ir tinklainės dėmės pokyčių, dėl kurių sutriko rega (matomas vaizdas tapo neaiškus).
Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad didžiausios dozės sukelia kvėpavimo sutrikimą ir traukulius.
Specifinio gydymo nėra, todėl tinka simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti Tamoxifen-Teva
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Tamoxifen-Teva
Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, pertraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir/ar progresuoti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tamoxifen-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas tamoksifeno poveikis dažniausiai būna palyginti lengvas. Tik retais atvejais dėl jo sunkumo reikia nutraukti vaisto vartojimą. Jei nepageidaujami reiškiniai stiprūs, jiems silpninti kai kuriais atvejais pakanka sumažinti tamoksifeno dozę tiek, kad nesunkėtų liga.

Labai dažni
Dažniausias nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis ne daugiau kaip 25 proc. pacienčių, yra karščio pylimas, pykinimas ir(ar) vėmimas.

Dažni
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Kraujavimas ar išskyros iš makšties, nereguliarios menstruacijos.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Pavieniais atvejais, kai, vartojant tamoksifeno, sustiprėjo raumenų ir naviko skausmai, paūmėjo ligos simptomai. Kai kada tokie pokyčiai būna susiję su geru poveikiu navikui. Jei kaulų skausmai stiprūs, gali tekti papildomai skirti analgetikų. Jei pažeisti minkštieji audiniai, pažeidimas gali staiga padidėti. Kai kada pažeidimo vietoje ir aplink ją atsiranda ryški eritema ir(ar) naujų pažeidimų. Paprastai kaulų skausmai atsiranda ar liga paūmėja tuoj pradėjus vartoti vaisto ir dažniausiai greitai praeina.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas.

Nedažni
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Vartojant tamoksifeno, kai kada atsirasdavo trombocitopenija (trombocitų mažiau negu 100000/mm3), tačiau polinkio kraujuoti nepastebėta. Trombocitų skaičius sunormalėjo, nors tamoksifenu buvo gydoma ir toliau. Buvo leukopenijos atvejų (leukocitų mažiau negu 3000/mm3). Ar tokius pokyčius sukėlė tamoksifenas, nenustatyta.

Kraujagyslių sutrikimai
Kai kada, vartojant tamoksifeno, pasireiškė trombozė ir embolija (pvz., flebitas ir plaučių embolija), tačiau ar jų priežastis buvo vaisto vartojimas, nenustatyta,. Trombembolijos padažnėjimo atvejų pastebėta tamoksifeno vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedaugeliui moterų, iki menopauzės sirgusių krūties vėžiu (vėlyvoji stadija) ir vartojusių tamoksifeno, atsirado kiaušidžių cistų. Tokioms pacientėms tamoksifenas visiškai nuslopina menstruacijas.

Kiti sutrikimai
Hiperkalcemija, periferinė edema, nemalonus maisto skonis, išorinių lyties organų niežėjimas, depresija, svaigulys, galvos sukimasis ir skausmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TAMOXIFEN -TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Tamoxifen-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tamoksifenas. Vienoje tabletėje yra 20 mg tamoksifeno (citrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, manitolis E421, povidonas K-30, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, titano dioksidas E171, makrogolis 400.

Tamoxifen-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė balta, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje virš dalijimo vagelės pažymėta 20, apačioje – T, kita pusė lygi.
Vienoje kartono dėžutėje yra 30 Tamoxifen-Teva 20 mg plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem,
Nyderlandai

Elvim Ltd.
Office 513, Kurzemes pr.3,
LV-1067 Riga,
LatvijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“,
Kęstučio g. 59/ Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel.: 8 5 2113500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7