|
TAMSULOSIN 0.4MG MODIF.ATP. KAPS. N30Vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
Kas yra Tamsulosin Lannacher ir nuo ko jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin Lannacher
Kaip vartoti Tamsulosin Lannacher
Galimas šalutinis poveikis
Tamsulosin Lannacher laikymo sąlygos
Kita informacija
Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulozino hidrochloridas- Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg veikliosios medžiagos - tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1), polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas ir talkas. Kapsulės apvalkalas: želatina, indigotinas (E 132), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172) ir valgomieji dažai (juodasis geležies oksidas E 172, šelakas, sojų lecitinas ir putojimą slopinanti medžiaga DC 1510).Registravimo liudijimo turėtojas:
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija
Gamintojas:
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen,
Nyderlandai
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Poligono Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat,
Ispanija
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražska 1486/18c
102 00 Prague 10
Čekijos Respublika
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija1. KAS TAI YRA TAMSULOSIN LANNACHER IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Kaip atrodo Tamsulosin Lannacher, ir jo pakuotės turinys
Oranžinės ir alyviniai žalios spalvos kapsulė, ant kurios yra juodas užrašas TSL 0,4 ir juoda juostelė abiejuose galuose. Kapsulėje yra baltos arba balkšvos granulės.
PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse ir DTPE kapsulių talpyklės, uždarytos vaikų neatidaromu PP uždoriu, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 pailginto atpalaidavimo kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tamsulosin Lannacher pailginto atpalaidavimo kapsulės vartojamos šlapinimosi sutrikimų simptomų, sukeltų gerybinės prostatos hiperplazijos (padidėjusi prostata), gydymui.
Kapsulių veiklioji medžiaga yra taip vadinamas alfa 1A-blokatorius, kuris sumažina raumenų susitraukimus prostatoje ir šlaplėje. Tai pagerina šlapimo pratekėjimą šlaple ir palengvina šlapinimąsi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAMSULOSIN LANNACHER
Tamsulosin Lannacher vartoti draudžiama:
- Jei jūs alergiškas (padidėjęs jautrumas) tamsulozino hidrochloridui ar bet kuriai produkto sudedamąjai medžiagai. Padidėjęs jautrumas ar alergija tamsulozino hidrochloridui gali pasireikšti staigiu rankų ar kojų patinimu, sutrikusiu kvėpavimu ir/ar niežuliu ir bėrimu (angioedema).
- Jei kada nors esate patyrę svaigulį ar nualpę dėl žemo kraujo spaudimo (pvz.: staigiai atsisėdus ar atsistojus).
- Jei jums nustatyti sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei jums nustatyti sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai.
Jei buvote apsvaigę ar nualpę tamsulozino vartojimo metu. Prašome nedelsiant atsisėsti ar atsigulti (tol, kol išnyks simptomai).
Jei tamsulozino vartojimu metu jums buvo staigiai patinusios rankos ar kojos, pasunkėjo kvėpavimas ir/ar pasireiškė niežulys ar bėrimas, sukelti alerginės reakcijos (angioedema).
Jei paskirtas kataraktos operacijos laikas.
Prašome kreiptis į gydytoją, net jei šie požymiai jums pasireiškė kada nors anksčiau.
Kitų vaistų vartojimas
Tamsulosin Lannacher gali sumažinti kraujo spaudimą, jei yra vartojamas drauge su kitais alfa 1A blokatoriais.
Diklofenakas (priešuždegiminis preparatas nuo skausmo) ir varfarinas (vartojamas, siekiant sumažinti kraujo krešėjimą) gali daryti įtakos Tamsulosin Lannacher pašalinimo iš organizmo greičiui.
Atminkite, kad tai gali būti taikoma ir produktams, kuriuos vartojote netolimoje praeityje ar vartosite netolimoje ateityje.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tamsulosin Lannacher vartojimas su maistu ar gėrimais
Tamsuloziną būtina vartoti po pirmo dienos valgio. Vartojant tamsuloziną esant tuščiam skrandžiui, gali padidėti pašalinio poveikio atvejų skaičius ar sustiprėti pašalinis poveikis.
Nėštumas
Tamsulosin Lannacher yra skirtas tik vyrams gydyti.
Žindymo laikotarpis
Tamsulosin Lannacher yra skirtas tik vyrams gydyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Iki šiol nėra gauta jokių įrodymų, kad tamsulozinas daro įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Nepaisant to, pacientai turi žinoti, kad gali pasireikšti svaigulys. 3. KAIP VARTOTI TAMSULOSIN LANNACHER
Tamsuloziną visada vartokite tiksliai taip, kaip jums nurodė gydytojas. Jei pamiršote vartojimo instrukcijas, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Įprasta dozė yra viena kapsulė per dieną po pirmo dienos valgio.
Kapsulę išgerkite stovėdami ar tiesiai sėdėdami (negulint), užsigerdami stikline vandens (kapsulės nedalinkite ir kitaip nepažeiskite apvalkalo).
Kapsulės negalima kramtyti.
Jūsų gydytojas parinko jums ir jūsų ligos gydymui tinkamą dozę bei nurodė gydymo trukmę.
Dozės negalima savarankiškai pakeisti.
Jei jums atrodo, kad tamsulozino poveikis yra per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Pavartojus per didelę Tamsulosin Lannacher dozę
Jei išgėrėte daugiau tamsulozino nei reikėjo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Pamiršus pavartoti Tamsulosin Lannacher
Jei pamiršote išgerti tamsulozino po pirmo dienos valgio, padarykit tai vėliau tą pačią dieną po valgio. Jei vieną dieną praleidote ir neišgėrėte vaisto, kitą dieną tęskite vaisto vartojimą taip, kaip nurodė gydytojas.
Nevartokite dvigubos dozės, jei pamiršote išgerti kapsulę. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Tamsulosin Lannacher, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažnai (daugiau nei vienas atvejis iš 100, bet mažiau nei vienas iš 10): svaigimas
Nedažnai (daugiau nei vienas atvejis iš 1000, bet mažiau nei vienas iš 100 pacientų):
Galvos skausmas, dažnas ar nereguliarus širdies ritmas, svaigimas, ypač atsisėdant ar atsistojant, bendras persišaldymas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, niežulys, nenormali ejakuliacija, silpnumas.
Retai (daugiau nei vienas iš 10 000, bet mažiau nei vienas pacientas iš 1 000):
Alpimas, rankų ar kojų patinimas, kvėpavimo sutrikimai ir/ar niežulys ir bėrimas (angioedema).
Labai retai (mažiau nei vienas pacientas iš 10 000 atvejų):
Skausminga, užsitęsusi, nepageidautina erekcija (priapizmas).
Kai kada pasitaikė su kataraktos operacija susijusių komplikacijų.
Jei pastebėjote bet kokių šalutinių poveikių, nepaminėtų šiame informaciniame lapelyje, praneškite savo gydytojui ar vaistininkui. 5. TAMSULOSIN LANNACHER LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
Kapsulių talpyklę laikyti sandariai uždarytą.
Ant dėžutės, talpyklės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Kapsules, kurių galiojimo terminas pasibaigęs arba kurių jums nebereikia, grąžinkite vaistininkui. 6. KITA INFORMACIJADaugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB Sirowa Vilnius
Švitrigailos 11 B
Vilnius, LT-03228
Tel. + 370 5 2394155
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-19
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė.
Oranžinės ir alyviniai žalios spalvos kapsulė, ant kurios yra juodas užrašas TSL 0,4 ir juoda juostelė abiejuose galuose. Kapsulėje yra baltos arba balkšvos granulės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas: gerti po vieną kapsulę per dieną po pusryčių arba po pirmojo valgymo. Kapsulę reikėtų nuryti nesukramčius, užsigerti stikline vandens stovint arba sėdint (negerti gulint). Kapsulės negalima perlaužti arba perplėšti (išardyti), nes tai gali sutrikdyti ilgai veikiančios veikliosios medžiagos atpalaidavimą.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas tamsulozinui, įskaitant vaisto sukeltą angioedemą, ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Negalima vartoti, jei anksčiau pasitaikė ortostatinė hipotenzija (nurodoma anamnezėje).
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tamsulosin Lannacher vartojimas gali sumažinti kraujospūdį, todėl retais atvejais ligonis gali nualpti. Atsiradus pirmųjų ortostatinės hipotenzijos požymių (svaigulys, silpnumas), pacientą reikia pasodinti arba paguldyti, kol išnyks minėti simptomai.
Prieš pradedant gydyti Tamsulosin Lannacher, pacientą reikia ištirti, norint atmesti kitas būkles, kurios gali sukelti požymius, panašius gerybinei prostatos hiperplazijai. Prostatą reikėtų ištirti per tiesiąją žarną ir, prireikus, prieš gydymą atlikti PSA mėginį ir ji reguliariai kartoti.
Pacientai, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas <10 ml/min.), turi būti gydomi atsargiai, nes šie pacientai nebuvo ištirti.
Vartojant tamsuloziną, angioedema pasireiškia retai. Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, pacientą būtina stebėti tol, kol išnyks edema, o tamsulozino negalima skirti dar kartą.
Vartojantiems arba anksčiau vartojusiems tamsulosiną kai kuriems pacientams kataraktos operacijos metu pastebėtas operacinis suglebusios rainelės sindromas ( Intraoperative Floppy Iris Syndrome, (IFIS), mažo vyzdžio sindromo variantas). IFIS gali sąlygoti padidėjusį komplikacijų dažnį operacijos metu. Pacientų, kuriems paskirta kataraktos operacija, pradėti gydyti tamsulosinu nepatariama.
Tamsulosino vartojimo nutraukimas 1-2 savaites prieš kataraktos operaciją epizodiškai naudingas, bet vartojimo nutraukimo prieš kataraktos operaciją teigiamas poveikis ir trukmė kol kas nenustatyta.
Ikioperacinio įvertinimo metu, kataraktą operuojantis chirurgas ir oftalmologų komanda turi įsitikinti, ar pacientas, kuriam paskirta kataraktos operacijos laikas, vartoja arba vartojo tamsulosino, kad būtų įmanoma imtis tinkamų priemonių, jei operacijos metu išryškėtų IFIS.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nenustatyta jokios sąveikos, kai tamsulozino buvo skiriama vartoti kartu su atenololiu, enalapriliu, nifedipinu arba teofilinu. Skiriant kartu su cimetidinu, tamsulozino koncentracija kraujo plazmoje padidėja, o skiriant kartu furozemido – sumažėja, tačiau išlieka normos ribose, todėl dozavimo keisti nereikia.
Atliekant tyrimus in vitro su kepenų mikrosomine frakcija (atitinkančia su P450 susijusią fermentinę sistemą), tamsulozino sąveikos su amitriptilinu, salbutamoliu, glibenklamidu arba finasteridu nenustatyta. Diklofenakas ir varfarinas gali padidinti tamsulozino pašalinimo greitį.
Skiriant kartu su kitais alfa1-adrenoreceptorių antagonistais, gali sumažėti kraujospūdis.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tamsulosin Lannacher skirtas tik vyrams gydyti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo atlikta jokių tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau pacientai privalo atminti, kad gali pasireikšti svaigulys.
Nepageidaujamas poveikisDažnas(>1/100, <1/10)
Nedažnas(>1/1 000, <1/100)
Retas (>1/10 000, <1/1 000)
Labai retas (<1/10 000)
Nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys
Galvos skausmas
ApalpimasŠirdies sutrikimai
Tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai
Ortostatinis
kraujospūdžio sumažėjimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Sloga
Virškinimo trakto sutrikimai
Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas, niežulys, dilgėlinė
AngioedemaLytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Sutrikusi ejakuliacija
Priapizmas
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Astenija
Po vaisto registracijos vaisto stebėjimo rinkoje duomenimis nustatyta, kad su tamsulozinu susijęs kataraktos operacijos metu pasitaikantis mažo vyzdžio susidarymas, žinomas kaip suglebusios rainelės sindromas (IFIS), (žr. sk. 4.4).
4.9 Perdozavimas
Nėra užfiksuota ūminio perdozavimo atvejų. Tačiau teoriškai perdozavus gali pasireikšti smarki hipotenzija; tokiu atveju būtina suteikti kardiovaskulinę pagalbą. Kraujo spaudimą ir širdies ritmą galima atstatyti paguldžius pacientą. Jei tai nepadeda, galima naudoti plečiančiuosius preparatus ir, jei būtina, kraujospūdį didinančius preparatus. Inkstų funkciją būtina stebėti ir taikyti įprastas pagalbines priemones. Dializė nepadeda, nes tamsulozinas labai tvirtai jungiasi prie plazmos baltymų.
Jei į organizmą pateko dideli kiekiai medicininio produkto, galima atlikti skrandžio plovimą ir pacientui duoti aktyvuotos anglies ar osmosinių vidurius laisvinančių preparatų, pvz.: natrio sulfato.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – alfa1A-adrenoreceptorių antagonistas. Šis vaistinis preparatas vartojamas tik prostatos sutrikimų gydymui.
ATC kodas – G04CA02.
Veikimo mechanizmas
Tamsulosinas selektyviai ir konkurenciniu būdu jungiasi prie postsinapsinių alfa1A adrenoreceptorių, kuriais perduodamas lygiųjų raumenų susitraukimas, taip atpalaiduojant prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis.
Farmakodinaminis poveikis
Tamsulozinas, atpalaiduodamas prostatos ir uretros lygiuosius raumenis, maksimaliai padidina šlapimo tekėjimo greitį.
Produktas taip pat sumažina dirginančius ir obstrukcinius simptomus, kuriems apatinių šlapimo organų lygiųjų raumenų susitraukimas yra labai svarbus.
Alfa blokatoriai gali, mažindami periferinį pasipriešinimą, sumažinti kraujospūdį. Kai tamsulozino vartojo pacientai, kurių kraujospūdis buvo normalus, reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo nepasitaikė.
Preparato poveikis ligos simptomų išnykimui arba sumažėjimui išlieka jo ilgalaikio vartojimo metu; dėl to žymiai vėliau reikia taikyti ligos chirurginio gydymo metodą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Rezorbcija
Tamsulozinas žarnyne rezorbuojasi greitai, jo biologinis prieinamumas yra visiškas. Rezorbcija sulėtėja, jei prieš geriant vaisto pavalgoma. Rezorbcijos stabilumas išlieka, jei vaistas visuomet vartojamas po pusryčių. Tamsulosino kinetika linijinė.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro apytikriai po 6 valandų, išgėrus vienkartinę Tamsulozin Lannacher dozę po pusryčių. Vidutinės koncentracijos kraujo serume lygis susidaro penktą vaisto vartojimo dieną, kai paciento Cmax yra 2/3 didesnė už koncentraciją, susidariusią po vienkartinės išgertos dozės. Nors tokie rezultatai nustatyti senyviems pacientams, tokio paties rezultato tikimasi, kai preparato vartoja jaunesni pacientai.
Tamsulozino koncentracijos, kuri susidaro kraujo plazmoje tiek po vienkartinės dozės, tiek po ilgalaikio vartojimo, skirtumai tarp pacientų labai dideli.
Pasiskirstymas
Žmogaus organizme daugiau kaip 99% tamsulozino susijungia su kraujo plazmos baltymais, jo pasiskirstymas nedidelis (apie 0,2 l/kg).
Biotransformacija
Tamsulozino presisteminė eliminacija kepenyse nedidelė. Didžiausia tamsulozino dalis plazmoje randama nepakitusi. Preparatas metabolizuojamas kepenyse.
Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad tamsulozinas kepenų fermentus aktyvina nežymiai.
Metabolitai nėra tokie efektyvūs ir toksiški, kaip pats aktyvus medicininis produktas.
Išskyrimas
Didžiausia tamsulozino ir jo metabolitų dalis išsiskiria su šlapimu, apie 9% dozės išsiskiria nepakitusiu pavidalu.
Tamsulozino pusinės eliminacijos periodas apytikriai 10 valandų (kai vaisto išgeriama pavalgius), esant pusiausvyros koncentracijai kraujo plazmoje – 13 valandų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinis vienkartinės dozės ir kartotinių dozių poveikis ištirtas pelėms, žiurkėms ir šunims. Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai atlikti taip pat su žiurkėmis, kancerogeninio poveikio – su pelėmis ir žiurkėmis, o genotoksinis poveikis tirtas in vivo ir in vitro.
Toksiškumo tyrimų duomenimis, tamsulozino didelių dozių poveikis atitinka alfa adrenerginių antagonistų farmakologinį poveikį.
Labai didelės preparato dozės šunims sukėlė EKG pakitimų, tačiau šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nelaikomi. Reikšmingo tamsulozino genotoksinio poveikio nenustatyta.
Veikiant tamsulozinui, žiurkėms ir pelėms nustatyti žymesni pieno liaukų audinio proliferaciniai pakitimai. Šie požymiai, kurie yra greičiausiai netiesiogiai susiję su hiperprolaktinemija ir pasireiškia tik suvartojus didelę dozę, yra laikomi kliniškai nereikšmingais. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulė:
Mikrokristalinė celiuliozė
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras
Polisorbatas 80
Natrio laurilsulfatas
Trietilo citratas
Talkas
Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Indigotinas (E 132)
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Rašalas:
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Sojų lecitinas
Putojimą slopinanti medžiaga DC 1510
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
30 mėnesių.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
Kapsulių talpyklę laikyti sandariai uždarytą.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse ir DTPE kapsulių talpyklės, uždarytos vaikų neatidaromu PP uždoriu, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 modifikuoto atpalaidavimo kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/05/0440/001
N14 - LT/1/05/0440/002
N20 - LT/1/05/0440/003
N28 - LT/1/05/0440/004
N30 - LT/1/05/0440/005
N50 - LT/1/05/0440/006
N56 - LT/1/05/0440/007
N60 - LT/1/05/0440/008
N90 - LT/1/05/0440/009
N100 - LT/1/05/0440/010
N200 - LT/1/05/0440/011
Kapsulių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0440/012
N14 - LT/1/05/0440/013
N20 - LT/1/05/0440/014
N28 - LT/1/05/0440/015
N30 - LT/1/05/0440/016
N50 - LT/1/05/0440/017
N56 - LT/1/05/0440/018
N60 - LT/1/05/0440/019
N90 - LT/1/05/0440/020
N100 - LT/1/05/0440/021
N200 - LT/1/05/0440/0229. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-02-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-04-04
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
Nyderlandai
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
Ispanija
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražska 1486/18c
102 00 Prague 10
Čekijos Respublika
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
AustrijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
<….>
2008-05-19
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10; 14; 20; 28; 30; 50; 56; 60; 90; 100; 200 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartodami perskaitykite pakuotėje esantį informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Lizdinė plokštelė:
N10 – LT/1/05/0440/001
N14 – LT/1/05/0440/002
N20 – LT/1/05/0440/003
N28 – LT/1/05/0440/004
N30 – LT/1/05/0440/005
N50 – LT/1/05/0440/006
N56 – LT/1/05/0440/007
N60 – LT/1/05/0440/008
N90 – LT/1/05/0440/009
N100 – LT/1/05/0440/010
N200 – LT/1/05/0440/011
Kapsulių talpyklė:
N10 – LT/1/05/0440/012
N14 – LT/1/05/0440/013
N20 – LT/1/05/0440/014
N28 – LT/1/05/0440/015
N30 – LT/1/05/0440/016
N50 – LT/1/05/0440/017
N56 – LT/1/05/0440/018
N60 – LT/1/05/0440/019
N90 – LT/1/05/0440/020
N100 – LT/1/05/0440/021
N200 – LT/1/05/0440/02213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija 14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum 2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Lannacher 3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP4. SERIJOS NUMERIS
LotMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
KAPSULIŲ TALPYKLĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum2. VARTOJIMO METODAS
Gerti.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)N 10; 14; 20; 28; 30; 50; 56; 60; 90; 100; 200
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
Kas yra Tamsulosin Lannacher ir nuo ko jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin Lannacher
Kaip vartoti Tamsulosin Lannacher
Galimas šalutinis poveikis
Tamsulosin Lannacher laikymo sąlygos
Kita informacija
Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulozino hidrochloridas- Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg veikliosios medžiagos - tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1), polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas ir talkas. Kapsulės apvalkalas: želatina, indigotinas (E 132), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172) ir valgomieji dažai (juodasis geležies oksidas E 172, šelakas, sojų lecitinas ir putojimą slopinanti medžiaga DC 1510).Registravimo liudijimo turėtojas:
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija
Gamintojas:
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen,
Nyderlandai
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Poligono Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat,
Ispanija
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražska 1486/18c
102 00 Prague 10
Čekijos Respublika
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija1. KAS TAI YRA TAMSULOSIN LANNACHER IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Kaip atrodo Tamsulosin Lannacher, ir jo pakuotės turinys
Oranžinės ir alyviniai žalios spalvos kapsulė, ant kurios yra juodas užrašas TSL 0,4 ir juoda juostelė abiejuose galuose. Kapsulėje yra baltos arba balkšvos granulės.
PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse ir DTPE kapsulių talpyklės, uždarytos vaikų neatidaromu PP uždoriu, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 pailginto atpalaidavimo kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tamsulosin Lannacher pailginto atpalaidavimo kapsulės vartojamos šlapinimosi sutrikimų simptomų, sukeltų gerybinės prostatos hiperplazijos (padidėjusi prostata), gydymui.
Kapsulių veiklioji medžiaga yra taip vadinamas alfa 1A-blokatorius, kuris sumažina raumenų susitraukimus prostatoje ir šlaplėje. Tai pagerina šlapimo pratekėjimą šlaple ir palengvina šlapinimąsi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAMSULOSIN LANNACHER
Tamsulosin Lannacher vartoti draudžiama:
- Jei jūs alergiškas (padidėjęs jautrumas) tamsulozino hidrochloridui ar bet kuriai produkto sudedamąjai medžiagai. Padidėjęs jautrumas ar alergija tamsulozino hidrochloridui gali pasireikšti staigiu rankų ar kojų patinimu, sutrikusiu kvėpavimu ir/ar niežuliu ir bėrimu (angioedema).
- Jei kada nors esate patyrę svaigulį ar nualpę dėl žemo kraujo spaudimo (pvz.: staigiai atsisėdus ar atsistojus).
- Jei jums nustatyti sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei jums nustatyti sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai.
Jei buvote apsvaigę ar nualpę tamsulozino vartojimo metu. Prašome nedelsiant atsisėsti ar atsigulti (tol, kol išnyks simptomai).
Jei tamsulozino vartojimu metu jums buvo staigiai patinusios rankos ar kojos, pasunkėjo kvėpavimas ir/ar pasireiškė niežulys ar bėrimas, sukelti alerginės reakcijos (angioedema).
Jei paskirtas kataraktos operacijos laikas.
Prašome kreiptis į gydytoją, net jei šie požymiai jums pasireiškė kada nors anksčiau.
Kitų vaistų vartojimas
Tamsulosin Lannacher gali sumažinti kraujo spaudimą, jei yra vartojamas drauge su kitais alfa 1A blokatoriais.
Diklofenakas (priešuždegiminis preparatas nuo skausmo) ir varfarinas (vartojamas, siekiant sumažinti kraujo krešėjimą) gali daryti įtakos Tamsulosin Lannacher pašalinimo iš organizmo greičiui.
Atminkite, kad tai gali būti taikoma ir produktams, kuriuos vartojote netolimoje praeityje ar vartosite netolimoje ateityje.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tamsulosin Lannacher vartojimas su maistu ar gėrimais
Tamsuloziną būtina vartoti po pirmo dienos valgio. Vartojant tamsuloziną esant tuščiam skrandžiui, gali padidėti pašalinio poveikio atvejų skaičius ar sustiprėti pašalinis poveikis.
Nėštumas
Tamsulosin Lannacher yra skirtas tik vyrams gydyti.
Žindymo laikotarpis
Tamsulosin Lannacher yra skirtas tik vyrams gydyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Iki šiol nėra gauta jokių įrodymų, kad tamsulozinas daro įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Nepaisant to, pacientai turi žinoti, kad gali pasireikšti svaigulys. 3. KAIP VARTOTI TAMSULOSIN LANNACHER
Tamsuloziną visada vartokite tiksliai taip, kaip jums nurodė gydytojas. Jei pamiršote vartojimo instrukcijas, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Įprasta dozė yra viena kapsulė per dieną po pirmo dienos valgio.
Kapsulę išgerkite stovėdami ar tiesiai sėdėdami (negulint), užsigerdami stikline vandens (kapsulės nedalinkite ir kitaip nepažeiskite apvalkalo).
Kapsulės negalima kramtyti.
Jūsų gydytojas parinko jums ir jūsų ligos gydymui tinkamą dozę bei nurodė gydymo trukmę.
Dozės negalima savarankiškai pakeisti.
Jei jums atrodo, kad tamsulozino poveikis yra per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Pavartojus per didelę Tamsulosin Lannacher dozę
Jei išgėrėte daugiau tamsulozino nei reikėjo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Pamiršus pavartoti Tamsulosin Lannacher
Jei pamiršote išgerti tamsulozino po pirmo dienos valgio, padarykit tai vėliau tą pačią dieną po valgio. Jei vieną dieną praleidote ir neišgėrėte vaisto, kitą dieną tęskite vaisto vartojimą taip, kaip nurodė gydytojas.
Nevartokite dvigubos dozės, jei pamiršote išgerti kapsulę. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Tamsulosin Lannacher, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažnai (daugiau nei vienas atvejis iš 100, bet mažiau nei vienas iš 10): svaigimas
Nedažnai (daugiau nei vienas atvejis iš 1000, bet mažiau nei vienas iš 100 pacientų):
Galvos skausmas, dažnas ar nereguliarus širdies ritmas, svaigimas, ypač atsisėdant ar atsistojant, bendras persišaldymas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, niežulys, nenormali ejakuliacija, silpnumas.
Retai (daugiau nei vienas iš 10 000, bet mažiau nei vienas pacientas iš 1 000):
Alpimas, rankų ar kojų patinimas, kvėpavimo sutrikimai ir/ar niežulys ir bėrimas (angioedema).
Labai retai (mažiau nei vienas pacientas iš 10 000 atvejų):
Skausminga, užsitęsusi, nepageidautina erekcija (priapizmas).
Kai kada pasitaikė su kataraktos operacija susijusių komplikacijų.
Jei pastebėjote bet kokių šalutinių poveikių, nepaminėtų šiame informaciniame lapelyje, praneškite savo gydytojui ar vaistininkui. 5. TAMSULOSIN LANNACHER LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
Kapsulių talpyklę laikyti sandariai uždarytą.
Ant dėžutės, talpyklės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Kapsules, kurių galiojimo terminas pasibaigęs arba kurių jums nebereikia, grąžinkite vaistininkui. 6. KITA INFORMACIJADaugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB Sirowa Vilnius
Švitrigailos 11 B
Vilnius, LT-03228
Tel. + 370 5 2394155
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-19
|
|