Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TANYZ 0.4MG MODIF. ATPAL. KAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Tanyz ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tanyz
3. Kaip vartoti Tanyz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Tanyz laikymo sąlygos
6. Kita informacijaTanyz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulozino hidrochloridas

Modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg veikliosios medžiagos – tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, talkas. Kapsulės apvalkalo sudėtinės medžiagos yra želatina, indigotinas (E132), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir valgomieji dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172),
propilenglikolis.Registravimo liudijimo turėtojas
Krka, d. d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovėnija

Gamintojas
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija
Quinta-Analytica s.r.o.
Prazska 1486/18c, 102 00 Prague 10, Čekija
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
1. KAS YRA TANYZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tanyz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės yra oranžinės/alyvinės žalios. Ant kapsulės yra juodas užrašas “TSL 0.4”, abiejuose jos apvalkalo galuose yra po juodą juostelę.
Tiekiamos supakuotos po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ir 200 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių lizdinėse plokštelėse arba talpyklėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tanyz modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės vartojamos gerybinės prostatos hiperplazijos (prostatos padidėjimo) sukeltiems šlapinimosi sutrikimams palengvinti.

Šių kapsulių veiklioji medžiaga yra tamsulozinas – alfa adrenoreceptorių antagonistas, kuris atpalaiduoja prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis. Dėl to per šlaplę lengviau nuteka šlapimas, palengvėja šlapinimasis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TANYZ

Tanyz vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai (gali pasireikšti staigiu rankų ar kojų patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu ir (arba) niežuliu bei išbėrimu, t.y angioneurozine edema);
jeigu dėl sumažėjusio kraujospūdžio buvo pradėjusi svaigti galva, pvz., gulimą padėtį pakeitus į sėdimą arba stovimą;
jeigu Jums diagnozuotas sunkus kepenų sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums diagnozuotas sunkus inkstų sutrikimas;
jeigu vartojant tamsulozino atsirado galvos svaigimas ar alpulys (būtina nedelsiant atsisėsti ar atsigulti ir palaukti, kol simptomai praeis);
jeigu vartojant tamsulozino atsirado staigus rankų ar kojų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) niežulys ir išbėrimas (angioneurozinė edema);
jei Jums planuojama atlikti kataraktos operaciją.

Jei minėta būklė buvo anksčiau, pasakykite gydytojui.

Tanyz vartojimas su maistu ir gėrimais
Tamsulozino reikia gerti po pirmo valgio. Jei preparato išgersite nevalgę, gali pasunkėti ar padažnėti šalutinis poveikis.

Nėštumas
Tanyz skirtas tik vyrams gydyti.

Žindymo laikotarpis
Tanyz skirtas tik vyrams gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus rodančių duomenų nėra, tačiau žinotina, kad gali svaigti galva.

Kitų vaistų vartojimas
Tanyz modifikuoto atpalaidavimo kapsulės, vartojamos kartu su kitais alfa adrenoreceptorių antagonistais, gali mažinti kraujo spaudimą.

Diklofenakas (uždegimą malšinantis vaistas nuo skausmo), ir varfarinas (kraujo krešėjimą slopinantis vaistas) gali keisti Tanyz pasišalinimo iš organizmo greitį.

Žinotina, kad minėta sąveika gali pasireikšti ir tais atvejais, jei vaistų vartota neseniai ar bus vartojama netrukus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI TANYZ

Tanyz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė yra 1 kapsulė. Ji geriama po pirmojo valgio. Kapsulę reikia nuryti stovint arba sėdint (bet ne gulint), nepažeistą, užgeriant stikline vandens.
Kapsulės negalima kramtyti.
Atsižvelgdamas į Jūsų ligą, gydytojas parinko tinkamą vaisto dozę ir nurodė jo vartojimo trukmę. Nekeiskite dozės, nepasitarę su gydytoju.
Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Tanyz
Užmiršę išgerti šio vaisto po pirmojo valgio, galite tai padaryti vėliau, t. y. po valgio tą pačią dieną. Jeigu užmirštą dozę prisiminėte tik kitą dieną, gydytojo nurodytą dozę gerkite taip. Kaip įprasta.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima

Pavartojus per didelę Tanyz dozę
Jei išgėrėte daugiau tamsulozino nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tanyz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1/100, bet mažiau kaip 1/10 pacientų): galvos svaigimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1/1000, bet mažiau kaip 1/100 pacientų): galvos skausmas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, galvos svaigimas (ypač gulimą padėtį pakeitus į sėdimą ar stovimą), peršalimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė), sutrikusi ejakuliacija, silpnumas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1/10000, bet mažiau kaip 1/1000 pacientų): alpimas, rankų ar kojų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) niežulys ir išbėrimas (angioneurozinė edema).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1/10000 pacientų): skausminga ilgalaikė erekcija (priapizmas).

Kai kuriems pacientams buvo nustatytos komplikacijos (operacinis suglebusios rainelės sindromas) susijusios su kataraktos operacija.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. TANYZ LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje.
Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Kapsules, kurių galiojimo terminas pasibaigęs arba kurių jums nebereikia, grąžinkite vaistininkui.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-12.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tanyz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė

Oranžinė/alyvinė žalia kapsulė su juodu užrašu “TSL 0.4” ir juoda juostele abiejuose galuose. Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granulių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti 1 kapsulę per parą, po pusryčių arba po pirmojo valgio. Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant stikline vandens, stovint arba sėdint (negalima gerti gulint). Kapsulės negalima laužyti ar ardyti, kadangi dėl to gali pakisti veikliosios medžiagos atpalaidavimas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tamsulozinui (įskaitant šio vaisto sukeltą angioneurozinę edemą) arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.
Ortostatinė hipotenzija anamnezėje.
Sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant tamsuloziną, gali sumažėti kraujospūdis ir dėl to retais atvejais pacientas gali nualpti. Pajutęs pirmuosius ortostatinės hipotenzijos simptomus (galvos svaigimą, silpnumą), pacientas turėtų pasėdėti arba pagulėti, kol jie praeis.

Prieš skiriant tamsulozino reikia patikrinti, ar pacientas neserga kita liga, galinčia sukelti panašių kaip gerybinė prostatos hiperplazija simptomų, t.y. ištirti prostatą per tiesiąją žarną ir prireikus PSA koncentraciją. Vėliau šie tyrimai reguliariai kartojami.

Sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.) sergantiems pacientams tamsulozino skiriama atsargiai, kadangi jų gydymo šiuo vaistu patirties nėra.

Vartojant tamsuloziną, retais atvejais pasireiškė angioneurozinė edema. Taip atsitikus, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir stebėti pacientą tol, kol ji praeis (daugiau tamsulozino jam vartoti negalima).

Katarakatos operacijų metu kai kuriems tamsulozinu gydomiems ar gydytiems pacientams pastebėtas vadinamas " Operacinis suglebusios rainelės sindromas “ (OSRS), angl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS); vienas iš mažo vyzdžio sindromo variantų). OSRS gali didinti procedūrų sukeltų komplikacijų pavojų operacijos metu. Ligonius, kuriems planuojama atlikti kataraktos operaciją, pradėti gydyti tamsulozinu nerekomenduojama.

Nors laikoma, kad gydymo tamsulozinu nutraukimas iki kataraktos operacijos likus 1  2 savaitėms yra naudingas, vis dėlto gydymo nutraukimo prieš operaciją nauda bei pageidautina trukmė nenustatyti.

Paciento apžiūros prieš operaciją metu kataraktos operaciją atliksiantis chirurgas ir oftalmologų komanda turi įvertinti , ar pacientas, kuriam planuojama atlikti kataraktos operaciją, vartoja ar vartojo tamsulozino (tokiu atveju operacijos metu turi būti paruoštos visos OSRS kontrolės priemonės).4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tamsulozino sąveikos su kartu vartojamais atenololiu, enalapriliu, nifedipinu ir teofilinu nepastebėta. Kartu vartojamas cimetidinas didina, o furozemidas mažina tamsulozino koncentraciją plazmoje, tačiau ji išlieka normos ribose, todėl dozės koreguoti nereikia.

Atliekant tyrimus in vitro su kepenų mikrosominėmis frakcijomis, atitinkančiomis citochromo P450 fermentų sistemą, tamsulozino sąveikos su amitriptilinu, salbutamoliu, glibenklamidu ir finasteridu nepastebėta. Diklofenakas ir varfarinas gali pagreitinti tamsulozino eliminaciją.

Kartu su tamsulozinu vartojant kitus alfa adrenoreceptorių antagonistus , gali sumažėti kraujospūdis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tamsulozinas skirtas tik vyrams gydyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tamsulozino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau pacientas turi žinoti, kad šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

 
Dažnas (>1/100, <1/10)
Nedažnas (>1/1000, <1/100)
Retas (>1/10000, <1/1000)
Labai retas (<1/10000)

Nervų sistemos sutrikimai
galvos svaigimas
galvos skausmas
sinkopė
 

Širdies sutrikimai
 
tachikardija
 
 

Kraujagyslių sutrikimai
 
ortostatinė hipotenzija
 
 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
 
rinitas
 
 

Virškinimo trakto sutrikimai
 
vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
 
 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
 
išbėrimas, niežulys, dilgėlinė
angioneurozinė edema
 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
 
sutrikusi ejakuliacija
 
priapizmas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
 
astenija
 
 Saugumo stebėjimo tyrimų po vaisto patekimo į rinką duomenimis, tamsulozino vartojimas yra susijęs su vyzdžių susiaurėjimu kataraktos operacijos metu (vadinamu " operaciniu suglebusios rainelės sindromu" (OSRS), angl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)) (dar žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie ūminį perdozavimą negauta. Teoriniais duomenimis, perdozavus gali ištikti ūminė hipotenzija (tuomet reikia imtis priemonių širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai palaikyti). Kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis gali sunormalėti pacientą paguldžius. Jeigu tai nepadeda, skiriama kraujo tūrį didinančių ir prireikus kraujagysles siaurinančių preparatų. Reikia stebėti inkstų funkciją ir taikyti bendras palaikomąsias priemones. Dializė neturėtų padėti, kadangi labai didelė tamsulozino dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų.

Pacientui, išgėrusiam per didelę šio vaisto dozę, galima plauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies ir osmosinio vidurius paleidžiančio vaisto, pvz., natrio sulfato.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – alfa 1A adrenoreceptorių antagonistas, ATC kodas – G04CA02 (vaistas prostatos ligoms gydyti)

Veikimo mechanizmas
Tamsulozinas selektyviai, konkurenciniu būdu prisijungia prie posinapsinių alfa 1A adrenoreceptorių, todėl atpalaiduoja prostatos ir uretros lygiuosius raumenis (šiuos receptorius stimuliuojant, lygieji raumenys susitraukia).

Farmakodinaminis poveikis
Tamsulozinas atpalaiduoja prostatos ir uretros lygiuosius raumenis, todėl mažina obstrukciją ir didina maksimalų šlapimo nutekėjimo greitį.

Be to, šis preparatas palengvina šlapimo pūslės dirglumo ir obstrukcijos simptomus, kurių patogenezei svarbūs apatinių šlapimo takų lygiųjų raumenų susitraukimai.

Alfa adrenoreceptorių antagonistai gali sumažinti periferinių kraujagyslių pasipriešinimą ir dėl to – kraujospūdį. Tiriant tamsulozino poveikį pacientams, kurių kraujospūdis normalus, kliniškai reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo nepastebėta.

Šį vaistą vartojant ilgai, šlapimo susilaikymą mažinantis ir šlapinimąsi lengvinantis jo poveikis išlieka, todėl žymiai ilgiau nereikia operacijos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Tamsulozinas greitai absorbuojamas žarnyne, jo biologinis prieinamumas yra beveik pilnutinis. Po valgio išgertas tamsulozinas absorbuojamas lėčiau. Norint, kad absorbuojamas vaisto kiekis būtų vienodas, jį visuomet reikia gerti po pusryčių.

Tamsulozino kinetika yra linijinio pobūdžio.

Išgėrus vieną tamsulozino dozę po sotaus valgio, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 6 val. Šį vaistą vartojant kartotinai, pusiausvyrinė koncentracija (Cmax) susidaro per 5 dienas. Tuomet ji būna maždaug dviem trečdaliais didesnė negu išgėrus vieną dozę. Šie duomenys gauti tiriant senyvus pacientus, tačiau tokių pačių reikėtų tikėtis ir jaunesniems.

Tiek po vienkartinės dozės, tiek po daugkartinių tamsulozino koncentracija skirtingų pacientų plazmoje įvairuoja plačiose ribose.

Pasiskirstymas
Žmogaus kraujyje daugiau kaip 99 % tamsulozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, jo pasiskirstymo tūris yra mažas (apie 0,2 l/kg).

Biotransformacija
Tamsulozino priešsisteminis metabolizmas yra mažas. Daugiausia jo randama plazmoje nepakitusio. Ši medžiaga metabolizuojama kepenyse.

Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, tamsulozinas silpnai indukuoja kepenų mikrosominius fermentus.

Tamsulozino metabolitų veiksmingumas ir toksiškumas yra mažesni negu jo paties.

Išskyrimas
Daugiausia tamsulozino ir jo metabolitų išskiriama su šlapimu (maždaug 9 % vaisto – nepakitusio).

Tamsulozino, išgerto po valgio, pusinis eliminacijos laikas pacientų plazmoje būna maždaug 10 val., nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai – 13 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tirtas vienos ir kartotinių tamsulozino dozių toksiškumas pelėms, žiurkėms ir šunims, taip pat toksinis poveikis žiurkių dauginimosi funkcijai, kancerogeniškumas pelėms ir žiurkėms, genotoksiškumas in vivo ir in vitro.

Bendras didelių tamsulozino dozių toksinio poveikio pobūdis atitinka alfa adrenoreceptorių antagonistų farmakologinį poveikį.

Nuo labai didelių šio vaisto dozių pakito šunų EKG, tačiau šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nelaikomi. Reikšmingų genotoksinių tamsulozino savybių nenustatyta.

Žiurkių ir pelių patelėms duodant tamsulozino, dažniau rasta proliferacinių pokyčių pieno liaukose. Jų atsiranda tik nuo didelių dozių, jie tikriausiai turi netiesioginį ryšį su hiperprolaktinemija ir yra laikomi kliniškai nereikšmingais.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Mikrokristalinė celiuliozė
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras
Polisorbatas 80
Natrio laurilsulfatas
Trietilo citratas
Talkas

Kapsulės apvalkalas
Želatina
Indigotinas (E132)
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E 172)

Valgomieji dažai
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinės plokštelės: laikyti gamintojo pakuotėje.
Kapsulių talpyklės: talpyklę laikyti sandariai uždarytą.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės (dėžutėse) ir DTPE kapsulių talpyklės, uždarytos vaikams neatidaromais PP uždoriais, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 modifikuoto atpalaidavimo kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovėnija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/05/0401/001
N14 - LT/1/05/0401/002
N20 - LT/1/05/0401/003
N28 - LT/1/05/0401/004
N30 - LT/1/05/0401/005
N50 - LT/1/05/0401/006
N56 - LT/1/05/0401/007
N60 - LT/1/05/0401/008
N90 - LT/1/05/0401/009
N100 - LT/1/05/0401/010
N200 - LT/1/05/0401/011
Kapsulių talpyklė:
N10 - LT/1/05/0401/012
N14 - LT/1/05/0401/013
N20 - LT/1/05/0401/014
N28 - LT/1/05/0401/015
N30 - LT/1/05/0401/016
N50 - LT/1/05/0401/017
N56 - LT/1/05/0401/018
N60 - LT/1/05/0401/019
N90 - LT/1/05/0401/020
N100 - LT/1/05/0401/021
N200 - LT/1/05/0401/022

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-01-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-09-12

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Slinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražska 1486/18c
10200 Prague 10
Čekija

Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas2007-08-09

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tanyz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d. d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0401/00513. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tanyz 0,4 mg17. KITA

Vieta vaistininko etiketei2007-01-23MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tanyz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulosini hyfrochloridum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}2007-01-23


B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Tanyz ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tanyz
3. Kaip vartoti Tanyz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Tanyz laikymo sąlygos
6. Kita informacijaTanyz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulozino hidrochloridas

Modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg veikliosios medžiagos – tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, talkas. Kapsulės apvalkalo sudėtinės medžiagos yra želatina, indigotinas (E132), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir valgomieji dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172),
propilenglikolis.Registravimo liudijimo turėtojas
Krka, d. d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovėnija

Gamintojas
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija
Quinta-Analytica s.r.o.
Prazska 1486/18c, 102 00 Prague 10, Čekija
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
1. KAS YRA TANYZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tanyz 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės yra oranžinės/alyvinės žalios. Ant kapsulės yra juodas užrašas “TSL 0.4”, abiejuose jos apvalkalo galuose yra po juodą juostelę.
Tiekiamos supakuotos po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ir 200 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių lizdinėse plokštelėse arba talpyklėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tanyz modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės vartojamos gerybinės prostatos hiperplazijos (prostatos padidėjimo) sukeltiems šlapinimosi sutrikimams palengvinti.

Šių kapsulių veiklioji medžiaga yra tamsulozinas – alfa adrenoreceptorių antagonistas, kuris atpalaiduoja prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis. Dėl to per šlaplę lengviau nuteka šlapimas, palengvėja šlapinimasis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TANYZ

Tanyz vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai (gali pasireikšti staigiu rankų ar kojų patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu ir (arba) niežuliu bei išbėrimu, t.y angioneurozine edema);
jeigu dėl sumažėjusio kraujospūdžio buvo pradėjusi svaigti galva, pvz., gulimą padėtį pakeitus į sėdimą arba stovimą;
jeigu Jums diagnozuotas sunkus kepenų sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums diagnozuotas sunkus inkstų sutrikimas;
jeigu vartojant tamsulozino atsirado galvos svaigimas ar alpulys (būtina nedelsiant atsisėsti ar atsigulti ir palaukti, kol simptomai praeis);
jeigu vartojant tamsulozino atsirado staigus rankų ar kojų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) niežulys ir išbėrimas (angioneurozinė edema);
jei Jums planuojama atlikti kataraktos operaciją.

Jei minėta būklė buvo anksčiau, pasakykite gydytojui.

Tanyz vartojimas su maistu ir gėrimais
Tamsulozino reikia gerti po pirmo valgio. Jei preparato išgersite nevalgę, gali pasunkėti ar padažnėti šalutinis poveikis.

Nėštumas
Tanyz skirtas tik vyrams gydyti.

Žindymo laikotarpis
Tanyz skirtas tik vyrams gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus rodančių duomenų nėra, tačiau žinotina, kad gali svaigti galva.

Kitų vaistų vartojimas
Tanyz modifikuoto atpalaidavimo kapsulės, vartojamos kartu su kitais alfa adrenoreceptorių antagonistais, gali mažinti kraujo spaudimą.

Diklofenakas (uždegimą malšinantis vaistas nuo skausmo), ir varfarinas (kraujo krešėjimą slopinantis vaistas) gali keisti Tanyz pasišalinimo iš organizmo greitį.

Žinotina, kad minėta sąveika gali pasireikšti ir tais atvejais, jei vaistų vartota neseniai ar bus vartojama netrukus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI TANYZ

Tanyz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė yra 1 kapsulė. Ji geriama po pirmojo valgio. Kapsulę reikia nuryti stovint arba sėdint (bet ne gulint), nepažeistą, užgeriant stikline vandens.
Kapsulės negalima kramtyti.
Atsižvelgdamas į Jūsų ligą, gydytojas parinko tinkamą vaisto dozę ir nurodė jo vartojimo trukmę. Nekeiskite dozės, nepasitarę su gydytoju.
Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Tanyz
Užmiršę išgerti šio vaisto po pirmojo valgio, galite tai padaryti vėliau, t. y. po valgio tą pačią dieną. Jeigu užmirštą dozę prisiminėte tik kitą dieną, gydytojo nurodytą dozę gerkite taip. Kaip įprasta.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima

Pavartojus per didelę Tanyz dozę
Jei išgėrėte daugiau tamsulozino nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tanyz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1/100, bet mažiau kaip 1/10 pacientų): galvos svaigimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1/1000, bet mažiau kaip 1/100 pacientų): galvos skausmas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, galvos svaigimas (ypač gulimą padėtį pakeitus į sėdimą ar stovimą), peršalimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė), sutrikusi ejakuliacija, silpnumas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1/10000, bet mažiau kaip 1/1000 pacientų): alpimas, rankų ar kojų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) niežulys ir išbėrimas (angioneurozinė edema).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1/10000 pacientų): skausminga ilgalaikė erekcija (priapizmas).

Kai kuriems pacientams buvo nustatytos komplikacijos (operacinis suglebusios rainelės sindromas) susijusios su kataraktos operacija.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. TANYZ LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje.
Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Kapsules, kurių galiojimo terminas pasibaigęs arba kurių jums nebereikia, grąžinkite vaistininkui.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-12.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7