Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

TARDYFERON 80MG DENGT. TAB. N30

Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Geležies turintys vaistai
  Gamintojas:
PIERRE FABRE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tardyferon 80 mg dengtos tabletės
Geležies (II) sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Tardyferon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tardyferon
3. Kaip vartoti Tardyferon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tardyferon
6. Kita informacija1. KAS YRA TARDYFERON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Svarbiausia anemijos (mažakraujystės) priežastis – geležies trūkumas, galintis atsirasti dėl netinkamos mitybos, lėtinio kraujavimo virškinimo trakte ar moterų genitalinėje sistemoje. Geležies trūkumo sukelta anemija gydoma įvairiais geležies preparatais. Jeigu geležies preparatai skiriami laiku, šios ligos galima išvengti. Kai kurie geležies preparatai gali būti blogai toleruojami dėl pernelyg didelių vietinių koncentracijų ar per greito geležies jonų išsilaisvinimo virškinamajame trakte. Siekiant išvengti gleivinės pažeidimų ir suerzinimų, Tardyferon tabletėje lengvai tirpus ir gerai absorbuojamas geležies (II) sulfatas derinamas su mukoproteaze. Mukoproteazė – tai natūralių aukšto molekulinio svorio organinių junginių frakcija, išskiriama iš žarnyno gleivinės ir turinti apibrėžtą kiekį aminocukrų bei organinių sulfatų.

Tardyferon vartojamas esant:
- Geležies trūkumo anemijai (hipochrominei anemijai), ypač atsiradusiai dėl nepakankamo geležies kiekio maiste, padidėjusio fiziologinio poreikio ar dėl lėtinio kraujavimo;
- Latentiniam geležies trūkumui, ypač nėščioms moterims, paaugliams greito augimo periodu, vyresniems žmonėms.
- Vartojamas kaip profilaktinė priemonė siekiant išvengti geležies trūkumo anemijų dėl padidėjusio geležies poreikio nėštumo metu, po gimdymo ir maitinant krūtimi.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TARDYFERON

Tardyferon vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) geležies (II) sulfatui arba bet kuriai pagalbinei Tardyferon medžiagai.
- Geležies perteklius (dažnas kraujo perpylimas, hemochromatozė).
- Geležies perteklius, ypač tuo atveju, jeigu yra anemija, susijusi su normaliu ar per dideliu geležies kiekiu, pvz., talasemija, gydymui atspari anemija ar anemija, atsiradusi dėl kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumo.
- Jeigu yra reta paveldima būklė, kurios metu draudžiama vartoti kai kurių pagalbinių Tardyferon tablečių medžiagų (žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tardyferon medžiagas“).
- Jei jums skirti injekciniai geležies druskų preparatai. (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
- 6 metų ir jaunesniems vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
( Su uždegimo sindromu susijusi hiposideremija į gydymą geležimi nereaguoja.
( Gydymą geležimi būtina, jeigu įmanoma, derinti su anemijos priežasties naikinimu.
( Atsargiai turi būti vartojamas ligonių, kuriems yra geležies kaupimosi ar absorbcijos
sutrikimų, hemoglobinopatijos, taip pat sirgusiems virškinimo trakto ligomis.
( Tardyferon tabletėse yra ricinos aliejaus, todėl jos gali sutrikdyti skrandžio veiklą, sukelti
viduriavimą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Injekciniai geležies druskų preparatai
Dėl greito geležies atsipalaidavimo iš kompleksinio junginio ir transferino įsotinimo galimas apalpimas ar net šokas.

Geriamieji tetraciklinų preparatai: tetraciklinas ir jo dariniai
Dėl kompleksinių junginių formavimosi sumažėja tetraciklinų absorbcija virškinimo trakte ir 50( sumažėja geležies druskų absorbcija.
Tarp tetraciklinų ir geležies druskų vartojimo reikia daryti pertrauką, pvz., 2 - 3 val.

Penicilaminas
Mažėja penicilamino absorbcija. Tarp jo ir geležies preparatų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 2 val. pertrauką.

Metildopa, levodopa, karbidopa
Mažėja DOPA darinių biologinis prieinamumas.

Chinolonų grupės antibiotikai: ciprofloksacinas ir kt.
Mažėja didžiausia ciprofloksacino koncentracija kraujyje ir 60( sumažėja biologinis ciprofloksacino prieinamumas.
Chinolonų patariama gerti, likus 4 - 6 val. iki geležies druskų vartojimo arba praėjus tiek pat laiko po jo.

Chloramfenikolis
Pacientams, vartojantiems chloramfenikolį, gali vėliau pasireikšti gydymo geležimi efektas.

Antacidiniai preparatai: medikamentai, kuriuose yra kalcio, aliuminio ar magnio
Mažėja kartu vartojamų geležies druskų absorbcija virškinimo trakte. Tarp antacidinių preparatų ir geležies druskų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 1 – 2 val. pertrauką.

Gali būti klaidingai teigiamas slapto vidinio kraujavimo nustatymas, todėl Tardyferon vartojimas turėtų būti nutraukiamas tris dienas iki tyrimo.

Tardyferon vartojimas su maistu ir gėrimais
Geriant daug arbatos, kavos ar raudonojo vyno, slopinamas geležies druskų įsisavinimas.
Pieno produktai ir kiaušiniai gali reikšmingai sumažinti kartu vartojamos geležies absorbciją.
Tabletes gerti prieš valgį. Jei vaistas sukelia skrandžio veiklos sutrikimus, tabletę išgerkite valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Teratogeninio poveikio tyrimų metu pelių ir žiurkių, vaikingumo laikotarpiu vartojusių dideles geležies papildų dozes (jos yra 1 100 kartų didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), jaunikliams sklaidos trūkumų dažnis nepadidėjo.

Tinkamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.

Remiantis paskelbtų klinikinių tyrimų duomenų analize, nėštumo metu geležies papildais gydomų moterų vaisiui sklaidos trūkumų neatsiranda.

Žindymo laikotarpis
Geležies patenka į motinos pieną. Ar galimas nepageidaujamas poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui, tyrimais nenustatinėta. Publikuoti duomenys rodo, kad su moterų, geležies papildų vartojančių normalios laktacijos metu, pienu per parą išsiskiria maždaug 0,25 mg geležies.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tardyferon medžiagas
Tardyferon tabletėse yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Tardyferon tabletėse yra ricinų aliejaus, todėl jos gali sutrikdyti skrandžio veiklą, sukelti viduriavimą.3. KAIP VARTOTI TARDYFERON

Tardyferon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tardyferon galima vartoti suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 6 metų vaikams.
Tardyferon tabletės geriamos.
Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu, geriau prieš valgį arba jo metu (priklauso nuo to, kaip preparatą toleruoja virškinimo traktas).

Geležies stokos anemijos gydymas
Vyresniems negu 6 metų vaikams. Vartoti po 1 tabletę per parą.
Vyresniems negu 10 metų vaikams ir suaugusiems žmonėms. Vartoti po 1 - 2 tabletes per parą.

Geležies stokos profilaktika
Nėščioms moterims. Vartoti po 1 tabletę kartą per parą arba kas antrą parą.

Gydymo trukmė
Gydyti reikia tol, kol išnyks anemija ir bus atkurtos geležies atsargos.
Kad papildyti organizmo geležies rezervus, Tardyferon skiriamas po 1 tabletę kasdien prieš pusryčius nuo 1 iki 3 mėnesių - kol normalizuojasi hemoglobino kiekis. Po to, nemažiau kaip tris mėnesius reikia vartoti po 1 Tardyferon tabletę kartą per dieną (kol feritino kiekis kraujo serume pasiekia reikiamą lygį).

Jeigu manote, kad Tardyferon veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Tardyferon dozę
Jeigu iš karto išgersite per daug Tardyferon tablečių, gali atsirasti perdozavimo simptomų: virškinimo trakto dirginimas arba virškinimo trakto gleivinės nekrozė, dažniausiai susijusi su pilvo skausmu, pykinimu, vėmimu, viduriavimu, šoku ir kepenų bei inkstų funkcijos nepakankamumu.
Vaisto perdozavus, būtina kuo greičiau kviesti gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Jei laikomasi instrukcijų, gydymas Tardyferon negali sukelti geležies perdozavimo. Jei pacientas prarijo didelį kiekį tablečių, reikia skubiai sugirdyti žalių kiaušinių ar pieno, siekiant surišti geležį virškinimo trakte ir pašalinti iš organizmo. Neseniai prarytas tabletes iš skrandžio galima pašalinti sukeliant vėmimą. Gydytojai gali pašalinti geležį iš organizmo plaudami skrandį 1 % natrio-vandenilio karbonato tirpalu ar paskyrę deferoksamino.

Pamiršus pavartoti Tardyferon
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios nebegerkite, toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tardyferon
Tardyferon reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Preparato vartojimą nutraukus prieš laiką, sutrikimas gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tardyferon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis vaistas gali sutrikdyti virškinimo trakto veiklą: gali atsirasti, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas. Išmatos paprastai tampa juodos arba juodos su pilku atspalviu.
Gali pasireikšti padidėjusio odos jautrumo reakcija: dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. TARDYFERON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tardyferon vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Tardyferon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra geležies (II) sulfatas. Vienoje tabletėje yra 256,3 mg geležies (II) sulfato, atitinkančio 80 mg geležies.

Pagalbinės medžiagos
Tablečių šerdis: askorbo rūgštis, mukoproteazė, bulvių krakmolas, Eudragitas S, trietilo citratas, povidonas K 30, talkas, magnio steratas, hidrintas ricinų aliejus ir magnio trisilikatas.
Tablečių dangalas: eudragitas E 100, titano dioksidas, ryžių krakmolas, eritrozinas, karnaubo vaškas ir sacharozė.

Tardyferon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra rožiniai raudonos, lygios.
Vienoje kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pierre Fabre Medicament
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija

Gamintojas
Pierre Fabre Medicament Productions
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Orivas
J. Jasinskio 16B
Vilnius, LT- 01112
Tel. + 370 5 2526 570
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-11Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tardyferon 80 mg dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 256,3 mg geležies (II) sulfato.
Šis kiekis atitinka 80 mg elementinės geležies.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės.
Tabletės yra rožiniai raudonos, lygios.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Anemija dėl geležies stygiaus (hipochrominė anemija), ypač atsiradusi dėl nepakankamo geležies kiekio maiste, padidėjusio fiziologinio poreikio ar lėtinio kraujavimo.
- Latentinis geležies trūkumas, ypač vaisingo amžiaus moterims, paaugliams greito augimo periodu, vyresniems žmonėms.
- Profilaktinė priemonė siekiant išvengti geležies trūkumo anemijų dėl padidėjusio geležies poreikio nėštumo metu, po gimdymo ir maitinant krūtimi.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tardyferon galima vartoti suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 6 metų vaikams.
Tardyferon tabletės geriamos.
Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu, geriau prieš valgį arba jo metu (priklauso nuo to, kaip preparatą toleruoja virškinimo traktas).

Geležies stokos anemijos gydymas
Vyresniems negu 6 metų vaikams. Vartoti po 1 tabletę per parą.
Vyresniems negu 10 metų vaikams ir suaugusiems žmonėms. Vartoti po 1 - 2 tabletes per parą.

Geležies stokos profilaktika
Nėščioms moterims. Vartoti po 1 tabletę kartą per parą arba kas antrą parą.

Gydymo trukmė
Gydyti reikia tol, kol išnyks anemija ir bus atkurtos geležies atsargos.
Geležies stokos anemiją reikia gydyti 3 - 6 mėn. (priklauso nuo atsargų išeikvojimo), prireikus, jeigu anemijos priežastis nepašalinama, ilgiau.
Veiksmingumą, t. y. anemijos korekciją (Hb, MCV kiekį) ir geležies atsargų atkūrimą (feritino ir geležies kiekį kraujo serume bei transferino įsotinimą), naudinga vertinti tik po 3 mėn. gydymo.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Geležies perteklius (dažnas kraujo perpylimas, hemochromatozė).
- Geležies perteklius, ypač tuo atveju, jeigu yra anemija, susijusi su normaliu ar per dideliu geležies kiekiu, pvz., talasemija, gydymui atspari anemija ar anemija, atsiradusi dėl kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumo.
- Retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, nes vaisto sudėtyje yra sacharozės.
- Parenterinė geležies terapija. (žr. skyrių 4.5 „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“)
- Tardyferon 6 metų ir jaunesniems vaikams vartoti negalima.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
( Su uždegimo sindromu susijusi hiposideremija į gydymą geležimi nereaguoja.
( Gydymą geležimi būtina, jeigu įmanoma, derinti su anemijos priežasties naikinimu.
( Atsargiai turi būti skiriamas ligoniams, kuriems yra geležies kaupimosi ar absorbcijos
sutrikimų, hemoglobinopatijos, taip pat sirgusiems virškinimo trakto ligomis.
( Tardyferon tabletėse yra ricinos aliejaus, todėl jos gali sutrikdyti skrandžio veiklą, sukelti
viduriavimą.

Atsargumo priemonės
( Geriant daug arbatos, kavos ar raudonojo vyno, slopinama geležies absorbcija.
( Pieno produktai ir kiaušiniai gali reikšmingai sumažinti kartu vartojamos geležies absorbciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Injekciniai geležies druskų preparatai
Dėl greito geležies atsipalaidavimo iš kompleksinio junginio ir transferino įsotinimo galimas apalpimas ar net šokas.

Geriamieji tetraciklinų preparatai: tetraciklinas ir jo dariniai
Dėl kompleksinių junginių formavimosi sumažėja tetraciklinų absorbcija virškinimo trakte ir 50( sumažėja geležies druskų absorbcija.
Tarp tetraciklinų ir geležies druskų vartojimo reikia daryti pertrauką, pvz., 3 – 2 val.

Penicilaminas
Mažėja penicilamino absorbcija. Tarp jo ir geležies preparatų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 2 val. pertrauką.

Metildopa, levodopa, karbidopa
Mažėja DOPA darinių biologinis prieinamumas.

Chinolonų grupės antibiotikai: ciprofloksacinas ir kt.
Mažėja didžiausia ciprofloksacino koncentracija kraujyje ir 60( sumažėja biologinis ciprofloksacino prieinamumas.
Chinolonų patariama gerti, likus 4 – 6 val. iki geležies druskų vartojimo arba praėjus tiek pat laiko po jo.

Chloramfenikolis
Pacientams, vartojantiems chloramfenikolį, gali vėliau pasireikšti gydymo geležimi efektas.

Antacidiniai preparatai: medikamentai, kuriuose yra kalcio, aliuminio ar magnio
Mažėja kartu vartojamų geležies druskų absorbcija virškinimo trakte. Tarp antacidinių preparatų ir geležies druskų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 1 – 2 val. pertrauką.

Gali būti klaidingai teigiamas slapto vidinio kraujavimo nustatymas, todėl Tardyferon vartojimas turėtų būti nutraukiamas tris dienas iki tyrimo.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Teratogeninio poveikio tyrimų metu pelių ir žiurkių, vaikingumo laikotarpiu vartojusių dideles geležies papildų dozes (jos yra 1 100 kartų didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), jaunikliams sklaidos trūkumų dažnis nepadidėjo.

Tinkamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.

Remiantis paskelbtų klinikinių tyrimų duomenų analize, nėštumo metu geležies papildais gydomų moterų vaisiui sklaidos trūkumų neatsiranda.

Žindymo laikotarpis
Geležies patenka į motinos pieną. Ar galimas nepageidaujamas poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui, tyrimais nenustatinėta. Publikuoti duomenys rodo, kad su moterų, geležies papildų vartojančių normalios laktacijos metu, pienu per parą išsiskiria maždaug 0,25 mg geležies.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tardyferon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai
Galimas virškinimo trakto veiklos sutrikimas: pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
Išmatos paprastai tampa juodos arba juodos su pilku atspalviu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio odos jautrumo reakcija: dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis nežinomas, kadangi remiantis turimais duomenimis, jo apskaičiuoti neįmanoma.

4.9 Perdozavimas

Geležies perdozavimas gali sukelti virškinimo trakto gleivinės erozinius reiškinius: nekrozę ir perforaciją, vėliau gali formuotis striktūros. Simptomai gali nepasireikšti keletą valandų: epigastrinis skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir hematemezė. Kraujotakos sutrikimai gali atsirasti jeigu yra stiprus viduriavimas ar hemoragija. Po kelių valandų ar parų, po aiškaus pagerėjimo gali vystytis metabolinė acidozė, mėšlungis, gali ištikti koma. Jeigu pacientas išgyvena, ūmios kepenų nekrozės simptomai gali progresuoti. Galima mirtis dėl hepatinės komos.

Didelę geležies druskų dozę išgėrusiems žmonėms, ypač mažesniems negu 2 metų vaikams, pasireiškė perdozavimas.
Manoma, kad vaikams toksinis slenkstis mažesnis nei suaugusiems. Netgi mažesnės nei 2 g geležies sulfato dozės gali sukelti sunkią, kartais fatalinę intoksikaciją.

Gydant apsinuodijimą geležimi svarbu greitai sustabdyti geležies absorbciją virškinimo trakte. Esant ūmiam apsinuodijimui geležimi, reikia skirti deferoksamino, gerai geležį surišančio chelato. Rekomenduojama praplauti skrandį 1 % natrio-vandenilio karbonato tirpalu ir kaip galima greičiau sugirdyti arba supilti per zondą nuo 5 iki 10 g deferoksamino mezilato ištirpinto 50 – 100 ml vandens. Chelatas suriša geležį skrandyje ir sustabdo tolimesnę absorbciją. Jau absorbuotos geležies pašalinimui į raumenį injekuojama po 1 – 2 g deferoksamino kas 3 – 12 valandų arba deferoksamino mezilatas gali būti skiriamas intravenine infuzija. Manoma, kad 100 mg deferoksamino mezilato gali surišti apie 8,5 mg geležies. Jeigu nėra galimybės naudoti deferoksamino, skrandis valomas sukeliant vėmimą ir plaunamas 1 – 5 % natrio-vandenilio karbonato tirpalu. Apie 300 ml tirpalo paliekama skrandyje: natrio-vandenilio karbonatas sudaro mažiau už kitas geležies druskas absorbuojamą geležies karbonatą. Skiriama skysčių, kad atstatyti jų balansą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antianeminiai vaistai, geležies preparatai, Fe (II) preparatai per os, ATC kodas – B03AA07.

Tardyferon yra geležies kiekį papildantis vaistinis preparatas. Geležis yra būtinas organizmo elementas. Jo reikia hemoglobino sintezei ir oksidacijos procesui, vykstančiam gyvuose audiniuose.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tardyferon – lėtai atsipalaiduojantis geležies preparatas. Jo sudėtyje yra dvivalentė geležis, kuri pasisavinama daug geriau negu trivalentė. Preparate esanti mukoproteazė sulėtina geležies jonų atsipalaidavimą ir apsaugo nuo didelės geležies koncentracijos susidarymo – tai sumažina šalutinio poveikio tikimybę. Vitaminas C apsaugo dvivalentę geležį nuo oksidacijos.

Geležies absorbcija yra aktyvus procesas, vykstantis viršutinėje plonosios žarnos dalyje. Išgėrus geležies sulfato, didžiausia geležies koncentracija kraujo serume atsiranda maždaug po 2 val. ir būna proporcinga dozės dydžiui. Pusinės eliminacijos laikas yra 6 val.
Paprastai absorbuojama 10 - 30( išgertos dozės, trūkumo atveju daugiau ( 80 - 95(.
Kadangi geležis atpalaiduojama palaipsniui, todėl absorbcija atitinkamai užtrunka.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis
Askorbo rūgštis
Mukoproteazė
Bulvių krakmolas
Eudragitas S
Trietilo citratas
Povidonas K 30
Talkas
Magnio steratas
Ricinų aliejus, hidrintas
Magnio trisilikatas

Tablečių dangalas
Eudragitas E 100
Titano dioksidas
Ryžių krakmolas
Eritrozinas
Karnaubo vaškas
Sacharozė
6.2 Nesuderinamumas

Žiūrėti 4.4 skyrių.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: aliuminio folijos lizdinė plokštelė ir temperatūrai atspari plėvelė iš PVC/ PVDC arba PVC/PE/PVDC.
Išorinė pakuotė: kartono dėžutė.

Pakuotėje yra 30 dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/4809/79. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

1997 07 0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-07-04


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pierre Fabre Medicament Production
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
PrancūzijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
2007-12-11

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tardyferon 80 mg dengtos tabletės
Geležies (II) sulfatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dengtoje tabletėje yra:
Geležies (II) sulfato 256,3 mg (atitinka 80 mg geležies)PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra cukraus4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartodami prašome perskaityti informacinį lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pierre Fabre Medicament
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija

Atstovas Lietuvoje
Orivas Vilnius, Lietuva12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4809/713. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serijos Nr. 14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tardyferon 80 mg dengtos tabletės
Geležies (II) sulfatas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pierre Fabre Medicament3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serijos Nr.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tardyferon 80 mg dengtos tabletės
Geležies (II) sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Tardyferon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tardyferon
3. Kaip vartoti Tardyferon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tardyferon
6. Kita informacija1. KAS YRA TARDYFERON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Svarbiausia anemijos (mažakraujystės) priežastis – geležies trūkumas, galintis atsirasti dėl netinkamos mitybos, lėtinio kraujavimo virškinimo trakte ar moterų genitalinėje sistemoje. Geležies trūkumo sukelta anemija gydoma įvairiais geležies preparatais. Jeigu geležies preparatai skiriami laiku, šios ligos galima išvengti. Kai kurie geležies preparatai gali būti blogai toleruojami dėl pernelyg didelių vietinių koncentracijų ar per greito geležies jonų išsilaisvinimo virškinamajame trakte. Siekiant išvengti gleivinės pažeidimų ir suerzinimų, Tardyferon tabletėje lengvai tirpus ir gerai absorbuojamas geležies (II) sulfatas derinamas su mukoproteaze. Mukoproteazė – tai natūralių aukšto molekulinio svorio organinių junginių frakcija, išskiriama iš žarnyno gleivinės ir turinti apibrėžtą kiekį aminocukrų bei organinių sulfatų.

Tardyferon vartojamas esant:
- Geležies trūkumo anemijai (hipochrominei anemijai), ypač atsiradusiai dėl nepakankamo geležies kiekio maiste, padidėjusio fiziologinio poreikio ar dėl lėtinio kraujavimo;
- Latentiniam geležies trūkumui, ypač nėščioms moterims, paaugliams greito augimo periodu, vyresniems žmonėms.
- Vartojamas kaip profilaktinė priemonė siekiant išvengti geležies trūkumo anemijų dėl padidėjusio geležies poreikio nėštumo metu, po gimdymo ir maitinant krūtimi.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TARDYFERON

Tardyferon vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) geležies (II) sulfatui arba bet kuriai pagalbinei Tardyferon medžiagai.
- Geležies perteklius (dažnas kraujo perpylimas, hemochromatozė).
- Geležies perteklius, ypač tuo atveju, jeigu yra anemija, susijusi su normaliu ar per dideliu geležies kiekiu, pvz., talasemija, gydymui atspari anemija ar anemija, atsiradusi dėl kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumo.
- Jeigu yra reta paveldima būklė, kurios metu draudžiama vartoti kai kurių pagalbinių Tardyferon tablečių medžiagų (žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tardyferon medžiagas“).
- Jei jums skirti injekciniai geležies druskų preparatai. (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
- 6 metų ir jaunesniems vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
( Su uždegimo sindromu susijusi hiposideremija į gydymą geležimi nereaguoja.
( Gydymą geležimi būtina, jeigu įmanoma, derinti su anemijos priežasties naikinimu.
( Atsargiai turi būti vartojamas ligonių, kuriems yra geležies kaupimosi ar absorbcijos
sutrikimų, hemoglobinopatijos, taip pat sirgusiems virškinimo trakto ligomis.
( Tardyferon tabletėse yra ricinos aliejaus, todėl jos gali sutrikdyti skrandžio veiklą, sukelti
viduriavimą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Injekciniai geležies druskų preparatai
Dėl greito geležies atsipalaidavimo iš kompleksinio junginio ir transferino įsotinimo galimas apalpimas ar net šokas.

Geriamieji tetraciklinų preparatai: tetraciklinas ir jo dariniai
Dėl kompleksinių junginių formavimosi sumažėja tetraciklinų absorbcija virškinimo trakte ir 50( sumažėja geležies druskų absorbcija.
Tarp tetraciklinų ir geležies druskų vartojimo reikia daryti pertrauką, pvz., 2 - 3 val.

Penicilaminas
Mažėja penicilamino absorbcija. Tarp jo ir geležies preparatų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 2 val. pertrauką.

Metildopa, levodopa, karbidopa
Mažėja DOPA darinių biologinis prieinamumas.

Chinolonų grupės antibiotikai: ciprofloksacinas ir kt.
Mažėja didžiausia ciprofloksacino koncentracija kraujyje ir 60( sumažėja biologinis ciprofloksacino prieinamumas.
Chinolonų patariama gerti, likus 4 - 6 val. iki geležies druskų vartojimo arba praėjus tiek pat laiko po jo.

Chloramfenikolis
Pacientams, vartojantiems chloramfenikolį, gali vėliau pasireikšti gydymo geležimi efektas.

Antacidiniai preparatai: medikamentai, kuriuose yra kalcio, aliuminio ar magnio
Mažėja kartu vartojamų geležies druskų absorbcija virškinimo trakte. Tarp antacidinių preparatų ir geležies druskų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 1 – 2 val. pertrauką.

Gali būti klaidingai teigiamas slapto vidinio kraujavimo nustatymas, todėl Tardyferon vartojimas turėtų būti nutraukiamas tris dienas iki tyrimo.

Tardyferon vartojimas su maistu ir gėrimais
Geriant daug arbatos, kavos ar raudonojo vyno, slopinamas geležies druskų įsisavinimas.
Pieno produktai ir kiaušiniai gali reikšmingai sumažinti kartu vartojamos geležies absorbciją.
Tabletes gerti prieš valgį. Jei vaistas sukelia skrandžio veiklos sutrikimus, tabletę išgerkite valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Teratogeninio poveikio tyrimų metu pelių ir žiurkių, vaikingumo laikotarpiu vartojusių dideles geležies papildų dozes (jos yra 1 100 kartų didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), jaunikliams sklaidos trūkumų dažnis nepadidėjo.

Tinkamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.

Remiantis paskelbtų klinikinių tyrimų duomenų analize, nėštumo metu geležies papildais gydomų moterų vaisiui sklaidos trūkumų neatsiranda.

Žindymo laikotarpis
Geležies patenka į motinos pieną. Ar galimas nepageidaujamas poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui, tyrimais nenustatinėta. Publikuoti duomenys rodo, kad su moterų, geležies papildų vartojančių normalios laktacijos metu, pienu per parą išsiskiria maždaug 0,25 mg geležies.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tardyferon medžiagas
Tardyferon tabletėse yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Tardyferon tabletėse yra ricinų aliejaus, todėl jos gali sutrikdyti skrandžio veiklą, sukelti viduriavimą.3. KAIP VARTOTI TARDYFERON

Tardyferon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tardyferon galima vartoti suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 6 metų vaikams.
Tardyferon tabletės geriamos.
Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu, geriau prieš valgį arba jo metu (priklauso nuo to, kaip preparatą toleruoja virškinimo traktas).

Geležies stokos anemijos gydymas
Vyresniems negu 6 metų vaikams. Vartoti po 1 tabletę per parą.
Vyresniems negu 10 metų vaikams ir suaugusiems žmonėms. Vartoti po 1 - 2 tabletes per parą.

Geležies stokos profilaktika
Nėščioms moterims. Vartoti po 1 tabletę kartą per parą arba kas antrą parą.

Gydymo trukmė
Gydyti reikia tol, kol išnyks anemija ir bus atkurtos geležies atsargos.
Kad papildyti organizmo geležies rezervus, Tardyferon skiriamas po 1 tabletę kasdien prieš pusryčius nuo 1 iki 3 mėnesių - kol normalizuojasi hemoglobino kiekis. Po to, nemažiau kaip tris mėnesius reikia vartoti po 1 Tardyferon tabletę kartą per dieną (kol feritino kiekis kraujo serume pasiekia reikiamą lygį).

Jeigu manote, kad Tardyferon veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Tardyferon dozę
Jeigu iš karto išgersite per daug Tardyferon tablečių, gali atsirasti perdozavimo simptomų: virškinimo trakto dirginimas arba virškinimo trakto gleivinės nekrozė, dažniausiai susijusi su pilvo skausmu, pykinimu, vėmimu, viduriavimu, šoku ir kepenų bei inkstų funkcijos nepakankamumu.
Vaisto perdozavus, būtina kuo greičiau kviesti gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Jei laikomasi instrukcijų, gydymas Tardyferon negali sukelti geležies perdozavimo. Jei pacientas prarijo didelį kiekį tablečių, reikia skubiai sugirdyti žalių kiaušinių ar pieno, siekiant surišti geležį virškinimo trakte ir pašalinti iš organizmo. Neseniai prarytas tabletes iš skrandžio galima pašalinti sukeliant vėmimą. Gydytojai gali pašalinti geležį iš organizmo plaudami skrandį 1 % natrio-vandenilio karbonato tirpalu ar paskyrę deferoksamino.

Pamiršus pavartoti Tardyferon
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios nebegerkite, toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tardyferon
Tardyferon reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Preparato vartojimą nutraukus prieš laiką, sutrikimas gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tardyferon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis vaistas gali sutrikdyti virškinimo trakto veiklą: gali atsirasti, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas. Išmatos paprastai tampa juodos arba juodos su pilku atspalviu.
Gali pasireikšti padidėjusio odos jautrumo reakcija: dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. TARDYFERON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tardyferon vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Tardyferon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra geležies (II) sulfatas. Vienoje tabletėje yra 256,3 mg geležies (II) sulfato, atitinkančio 80 mg geležies.

Pagalbinės medžiagos
Tablečių šerdis: askorbo rūgštis, mukoproteazė, bulvių krakmolas, Eudragitas S, trietilo citratas, povidonas K 30, talkas, magnio steratas, hidrintas ricinų aliejus ir magnio trisilikatas.
Tablečių dangalas: eudragitas E 100, titano dioksidas, ryžių krakmolas, eritrozinas, karnaubo vaškas ir sacharozė.

Tardyferon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra rožiniai raudonos, lygios.
Vienoje kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pierre Fabre Medicament
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija

Gamintojas
Pierre Fabre Medicament Productions
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Orivas
J. Jasinskio 16B
Vilnius, LT- 01112
Tel. + 370 5 2526 570
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-11Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7