Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TARKA 180MG 2MG MODIF. ATP. CAPS. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ABBOTT

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Tarka ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tarka
3. Kaip vartoti Tarka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Tarka laikymo sąlygos
6. Kita informacijaTarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Verapamilio hidrochloridas/Trandolaprilis (Verapamili hydrochloridum/Trandolaprilum)Veikliosios medžiagos yra verapamilio hidrochloridas ir trandolaprilis. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio alginatas, magnio stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 400 ir 6000, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio dokuzatas, titano dioksidas (E171), kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, natrio stearilfumaratas, geležies oksidas (E172), želatina, natrio laurilsulfatas.Registravimo liudijimo turėtojas
Abbott Laboratories Baltics SIA,
Vienības gatve 87h,
Rīga, LV 1004
Latvija

Gamintojas
Abbott GmbH & Co KG
Knollstrasse 50,
67061 Ludwigshafen
Vokietija1. KAS YRA TARKA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kapsulės šviesiai rausvos, nepermatomos.
Tarka išleidžiamas pakuotėmis po 28 modifikuoto atpalaidavimo kietas kapsules (4 savaitėms) dvejose lizdinėse plokštelėse, po 14 kapsulių kiekvienoje.
Tarka yra vaistinis preparatas, sudarytas iš dviejų veikliųjų medžiagų (kalcio kanalų blokatoriaus verapamilio ir angiotenziną konvertuojančio fermento [AKF] inhibitoriaus trandolaprilio), kurios skirtingai mažina kraujospūdį.

Šio vaisto skiriama pirmine hipertenzija sergantiems pacientams, kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų preparato veikliųjų medžiagų dozės.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TARKA

Tarka vartoti draudžiama:
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas trandolapriliui ar bet kuriam kitam AKF inhibitoriui ir(ar) verapamiliui arba bet kuriai pagalbinei Tarka medžiagai.
- Jeigu anksčiau, vartojant AKF inhibitorių, buvo odos ar audinių patinimas (angioneurozinė edema).
- Jeigu yra paveldima arba nežinomos kilmės angioneurozinė edema.
- Jeigu yra kardiogeninis šokas.
- Jeigu neseniai buvo miokardo infarktas su komplikacijomis.
- Jeigu yra sutrikęs impulsų laidumas (II ar III laipsnio AV blokada) ir nenaudojate stimuliatoriaus.
- Jeigu yra širdies kairiojo prieširdžio sinoatrialinis impulsų laidumo sutrikimas (SA blokada).
- Jeigu yra širdies kairiojo prieširdžio sinoatrialinio impulso kilimo sutrikimas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas).
Jeigu yra širdies nepakankamumas.
Jeigu yra prieširdžių virpėjimas/plazdėjimas, susijęs su papildoma atrioventrikulinio laidumo jungtimi (pvz., VPV sindromas).
- Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min).
- Jeigu atliekama dializė.
- Jeigu sergate sunkia kepenų liga (kepenų ciroze) ir pilvo ertmėje kaupiasi vanduo.
- Jeigu yra tam tikrų širdies vožtuvų (aortos ar mitralinio) konstrikcija.
- Jeigu yra sustorėjęs miokardas ir pasunkėjęs kraujo nutekėjimas (obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija).
- Jeigu sustiprėjusi antinksčių funkcija ir padidėjusi hormono aldosterono gamyba (pirminis aldosteronizmas).
- Nėščiosioms.
- Žindyvėms.
- Vaikams.

Jeigu nesate tikras, ar Jums yra aukščiau nurodyta būklė, prieš pradėdami vartoti Tarka modifikuoto atpalaidavimo kietas kapsules, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- Jeigu yra stimuliuojama tam tikra kraujospūdį reguliuojanti sistema (renino-angiotenzino-aldosterono sistema (RAAS)), pvz., jei netenkate skysčių ar druskų dėl diuretikų vartojimo, bedruskės dietos, dializės, viduriavimo ar vėmimo arba susilpnėjusi kairiojo skilvelio funkcija, arba kraujospūdis padidėjęs dėl inkstų kraujagyslių ligos. Tokiems pacientams prieš Tarka vartojimą pirmiausiai būtina koreguoti skysčių ar druskų pusiausvyrą ir geriausiai juos pradėti gydyti ligoninėje, nes gali ryškiai sumažėti kraujospūdis. Jeigu Jums dozės parinkimo laikotarpiu ryškiai sumažėja kraujospūdis, turite atsigulti, jei reikia, gerti daug skysčių, kad padidėtų kraujo tūris ir atstatytumėte skysčių ar druskų trūkumą, bei nedelsdami kreiptis į gydytoją, kuris imsis tolimesnių pagalbos priemonių. Paprastai Tarka toliau gydoma, kai tik efektyviai koreguojami kraujo tūris ir kraujospūdis.
- Jeigu sutrikusi inkstų funkcija ir(ar) yra širdies nepakankamumas, nes tai gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą ir padidėjusią kalio koncentraciją kraujyje. Paprastai nerekomenduojama vartoti kalio preparatų arba kalį tausojančių diuretikų, nes dėl to gali ryškiai padidėti kalio koncentracija kraujyje.
- Jeigu kraujospūdžio padidėjimą sukėlė kita liga (antrinė hipertenzija) ir ypač jei ji susijusi su inkstų kraujagyslių liga. Tuomet Jums negalima gydytis Tarka, nes nėra pakankamai patirties gydant tokius pacientus, ypač tuos, kuriems yra abipusė inkstų arterijų stenozė ar vienintelio funkcionuojančio inksto (pvz., po inkstų transplantacijos) arterijos stenozė, nes gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.
- Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ar gydotės santykinai didelėmis AKF inhibitorių dozėmis, nes su šlapimu gali išsiskirti baltymų.
- Jeigu Jūsų kepenų funkcija ryškiai sutrikusi, Tarka vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka patirties apie tokių pacientų gydymą.
- Jeigu gydymo metu Jums patinsta oda ar audiniai (angioneurozinė edema) ir patinsta veidas, galūnės, liežuvis, balso klostės ir(ar) gerklos. Pacientas, kuriam pasireiškė angioneurozinė edema, turi nedelsdamas nutraukti Tarka vartojimą ir būti stebimas medicinos darbuotojų, kol šie požymiai išnyksta. Vien veido patinimas paprastai praeina savaime. Patinimas, kuris apima ir gerklas, gali grėsti gyvybei, nes užkemša kvėpavimo takus. Angioneurozinė edema dažniau būna AKF inhibitorių vartojantiems juodaodžiams negu kitų rasių pacientams.
- Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, ypač jei šį sutrikimą sukėlė tam tikra jungiamojo audinio liga, pvz., sisteminė raudonoji vilkligė, skleroderma, ar imuninę sistemą slopinantys vaistai. Dėl to gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija), tačiau taip retai nutinka pacientams, kuriems nėra kitų komplikacijų. Nutraukus vaisto vartojimą, leukocitų skaičius atsistato.
- Jeigu gydymo metu Jus vargina sausas, dirginantis kosulys. Nutraukus vaisto vartojimą, šis negalavimas išnyksta.
- Jeigu Jums planuojama atlikti didelės apimties chirurginę operaciją su bendrąja anestezija, nes gali ryškiai sumažėti kraujospūdis.
- Jeigu Jums yra nesunkus širdies impulso laidumo sutrikimas (I laipsnio AV blokada).
- Jeigu yra reti širdies susitraukimai (pulsas retesnis kaip 50 kartų per minutę).
- Jeigu sergate liga, kurios metu sutrikęs impulsų perdavimas iš nervų raumenims (pvz., sunkioji miastenija, Lambert-Eaton sindromas, įsisenėjusi Duchenne raumenų distrofija).
- Jeigu Jums atliekama dializė naudojant tam tikro tipo membranas (pvz., „AN 69“), nes tai gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų.
- Jeigu Jums taikomas gydymas alerginėms reakcijoms nuo gyvūnų alergenų (pvz., bičių ar vapsvų įgėlimo) palengvinti ar panaikinti (desensitizacija), nes tai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų (kurios retkarčiais gali grėsti gyvybei).
- Jeigu Jums taikomas mechaninis riebalų apykaitos sutrikimo gydymas (MTL aferezė), nes gali pasireikšti gyvybei gresiančių padidėjusio jautrumo reakcijų.

Senyvi pacientai
Tarka poveikis tirtas nedideliam senyvų asmenų, sergančių hipertenzija, skaičiui. Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad sisteminis senyvų asmenų Tarka bioprieinamumas yra didesnis negu jaunesnių hipertenzija sergančių asmenų. Kai kuriems senyviems žmonėms kraujospūdis gali sumažėti daugiau negu kitiems.

Prieš skiriant šį vaistą, rekomenduojama įvertinti inkstų funkciją.

Tarka vartojimas kartu su maistu ir gėrimu
Kai vartojate Tarka, negalima gerti alkoholinių gėrimų, nes jie padidina Tarka kraujospūdį mažinantį poveikį.
Tarka negalima vartoti su greipfrutų sultimis, nes šios sultys gali padidinti verapamilio, vienos iš Tarka veikliųjų medžiagų, koncentraciją kraujyje.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tarka draudžiama vartoti nėščiosioms. Todėl, kad nebūtų rizikos, būtina atlikti nėštumo testą ir naudoti tinkamas kontracepcijos priemones. Jeigu vartodama Tarka pastojote, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tarka vartojančioms moterims žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau negalima paneigti, kad nesutrinka dėmesingumas, nes Tarka gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau išvardytos veikliosios medžiagos ir(ar) preparatai, vartojami su Tarka, gali įtakoti Tarka poveikį arba Tarka gali įtakoti jų poveikį.
Nerekomenduojama derinti:
Kalį tausojančių diuretikų ar kalio papildų, dantroleno (raumenis atpalaiduojančio vaisto).
Atsargumo priemonių reikia laikytis kartu vartojant:
Kraujospūdį mažinančius vaistus, diuretikus, litį, anestetikus (skausmą malšinančius vaistus), narkotikus ir vaistus, vartojamus psichikos sutrikimams gydyti, alopurinolį (vaistą podagrai gydyti), priešvėžinius vaistus (citostatikus), vaistus imuninei sistemai slopinti (imunosupresantus), tam tikrus hormonus (sistemiškai veikiančius kortikosteroidus) ir prokainamidą (vaistą širdies aritmijai gydyti), širdies veiklą slopinančius vaistus, chinidiną (vaistą širdies aritmijai gydyti), digoksiną (vartojamą širdies susitraukimo jėgai sustiprinti), raumenis atpalaiduojančius vaistus (miorelaksantus), trankviliantus ir imipramino turinčius vaistus depresijai gydyti (antidepresantus).
Reikia prisiminti apie:
Kai kuriuos vaistus nuo uždegimo (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo), skrandžio rūgštį neutralizuojančius vaistus (antacidinius vaistus), vaistus, kurie pasirinktinai veikia impulsų laidumą nervų sistemoje (simpatomimetikai), karbamazepiną (vaistą nuo epilepsijos priepuolių), ciklosporiną (vaistą imuninei sistemai slopinti) ir teofiliną (vaistą astmai gydyti), rifampiciną ( vaistą tuberkuliozei gydyti), fenitoiną ir fenobarbitalį (vaistus epilepsijos priepuoliams gydyti), cimetidiną (vaistą skrandžio rūgšties gamybai slopinti), vaistus nuo diabeto.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tarka medžiagas
Tarka sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Tarka vienoje dozėje yra 1,12 mmol (arba 25,71 mg) natrio (natrio stearilfumarato, natrio alginato, dokuzato natrio druskos pavidalu). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI TARKA

Tarka visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tarka modifikuoto atpalaidavimo kietą kapsulę reikia nuryti visą nekramtant ir užgeriant pakankamu skysčio (geriausiai vandens) kiekiu.

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, įprastinė dozė yra:
viena Tarka modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė per parą, vartojama rytą prieš pusryčius, pusryčiaujant ar po pusryčių.

Jeigu manote, kad Tarka veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Tarka dozę
Perdozavimo sudėtiniu preparatu atvejų nepastebėta.
Klinikinių tyrimų metu didžiausia vartota dozė buvo 16 mg trandolaprilio. Ši dozė nesukėlė jokių netoleravimo požymių. Labiausiai tikėtinas požymis po didelio perdozavimo yra ryškiai sumažėjęs kraujospūdis.

Svarbiausi verapamilio perdozavimo požymiai yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant ryškų kraujospūdžio sumažėjimą, širdies nepakankamumą, širdies aritmijas (pvz., retą širdies susitraukimų dažnį ar sutrikusį impulsų laidumą), kurie gali sukelti širdies ir kraujagyslių šoką ir širdies sustojimą.
Įtarus vaisto perdozavimą, nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tarka
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Tarka vartojimą
Patys nenutraukite Tarka vartojimą, išskyrus neatidėliotinos pagalbos atvejus, pvz., patinus odai ir audiniams (angioneurozinė edema), nes tai gali žalingai veikti jūsų sveikatą, pvz., gali padidėti jūsų kraujospūdis. Jei nusprendėte nebevartoti vaisto, pasitarkite su gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tarka, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Tarka šalutinis poveikis atitinka žinomus jo komponentų ar atitinkamų vaistų grupių šalutinius poveikius.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra kosulys, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, svaigulys, galvos sukimasis ir karščio pylimas (žr. žemiau).
Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta spontaniškai arba kurie buvo stebėti klinikinių tyrimų metu, išvardyti žemiau. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemas ir pagal dažnį: dažnos (> 1/100, < 1/10), nedažnos (> 1/1 000, < 1/100), retos (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Organų sistema

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: nepatikslintos alerginės reakcijos.
Labai reti: padidėjusi gamaglobulino koncentracija, padidėjęs jautrumas (nepatikslintas).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hiperlipemija.
Reti: anoreksija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: mieguistumas.
Labai reti: agresija, nerimas, depresija, nervingumas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis, svaigulys.
Nedažni: drebulys.
Reti: kolapsas.
Labai reti: sutrikusi pusiausvyra, nemiga, parestezija ar hiperestezija, alpimas ar ūminis kraujotakos nepakankamumas su sąmonės netekimu, skonio sutrikimai, silpnumas.

Akies sutrikimai
Labai reti: nenormalus/neryškus matymas.

Širdies sutrikimai/kraujagyslių sutrikimai
Dažni: karščio pylimas.
Nedažni: I laipsnio AV blokada, širdies plakimas.
Labai reti: krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, visiška AV blokada, nepatikslinta AV blokada, bradikardija, širdies sustojimas, smegenų kraujosrūvos, periferinė edema, nepatikslinta edema, raudonis, širdies nepakankamumas, hipotenzijos atvejai, įskaitant padėties, ar kintantis kraujospūdis, tachikardija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimas
Dažni: sustiprėjęs kosulys.
Labai reti: astma, bronchitas, dusulys, ančių paburkimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas.
Nedažni: pilvo skausmas, viduriavimas, nepatikslinti virškinimo trakto sutrikimai, pykinimas.
Labai reti: sausa burna/gerklė, pankreatitas, vėmimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai reti: cholestazė, hepatitas, padidėjusi (GT koncentracija, padidėjusi LDH koncentracija, padidėjusi lipazės koncentracija, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: veido edema, niežulys, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas.
Reti: nuplikimas, paprastoji pūslelinė, nepatikslintas odos pažeidimas.
Labai reti: angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, egzantema ar dermatitas, psoriazė, dilgėlinė.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: sąnarių skausmas, raumenų skausmas, miastenija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: poliurija.
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: ginekomastija, impotencija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni: krūtinės ląstos skausmas.
Labai reti: nuovargis ar astenija.

Tyrimai
Nedažni: nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai.
Reti: bilirubinemija.
Labai reti: padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija, padidėjusi kalio koncentracija serume, padidėjusi transaminazių koncentracija.

Tarka yra vaistinis preparatas, sudarytas iš dviejų veikliųjų medžiagų derinio, todėl kai kurie šalutiniai poveikiai, dar nepasireiškė vartojant Tarka, tačiau jie yra būdingi AKF inhibitoriams (trandolapriliui) ir kalcio kanalų blokatoriams (verapamiliui).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. TARKA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Abbott Laboratories S.A. atstovybė
Kalvarijų g. 98
Vilnius, LT08211
Tel.: +370 656 61250Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006 07 12
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė

Kapsulės šviesiai rausvos, nepermatomos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų preparato veikliųjų medžiagų dozės.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinė dozė yra viena Tarka modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė per parą, vartojama rytą prieš pusryčius, pusryčiaujant ar po pusryčių. Tarka modifikuoto atpalaidavimo kietą kapsulę reikia nuryti visą.

Dozavimas vaikams. Vaikams Tarka vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Dozavimas senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas trandolapriliui ar bet kuriam kitam AKF inhibitoriui ir(ar) verapamiliui arba bet kuriai Tarka pagalbinei medžiagai.
- Anksčiau buvusi angioneurozinė edema, susijusi su AKF inhibitoriais.
- Paveldima/idiopatinė angioneurozinė edema.
- Kardiogeninis šokas.
- Neseniai buvęs miokardo infarktas su komplikacijomis.
- II ar III laipsnio AV blokada tuo atveju, jeigu neimplantuotas stimuliatorius.
- SA blokada.
- Sinusinio mazgo silpnumo sindromas. - Stazinis širdies nepakankamumas.
- Prieširdžių virpėjimas/plazdėjimas, susijęs su papildoma atrioventrikulinio laidumo jungtimi (pvz., VPV sindromas).
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min).
- Dializė.
- Kepenų cirozė su ascitu.
- Aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija.
- Pirminis aldosteronizmas.
- Nėštumas.
- Žindymo laikotarpis.
- Vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Simptominė hipotenzija
Tam tikromis aplinkybėmis Tarka retkarčiais gali sukelti simptominę hipotenziją. Ši rizika padidėja žmonėms, kurių stimuliuojama renino-angiotenzino-aldosterono sistema (pvz., dėl sumažėjusio skysčių tūrio ar druskų kiekio vartojant diuretikus, bedruskę dietą, viduriuojant, vemiant ar atlikus dializę; susilpnėjusios kairiojo skilvelio funkcijos; renovaskulinės hipertenzijos).

Tokiems pacientams pirmiausiai būtina koreguoti skysčių ar druskų pusiausvyrą ir geriausiai juos pradėti gydyti ligoninėje. Asmenys, kuriems hipotenzija pasireiškia titruojant dozę, turi gulėti, jiems kartais reikia padidinti skysčių tūrį skiriant jų gerti ar lašinant į veną fiziologinio tirpalo. Paprastai Tarka galima gydyti toliau, kai tik efektyviai koreguojami kraujo tūris ir kraujospūdis.

Inkstų funkcijos sutrikimas (taip pat žr.4.3 skyrių)
Būtina stebėti pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, inkstų funkciją.
Tarka gali sukelti hiperkalemiją asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Ūmiai inkstų funkcija gali pablogėti (ūminis inkstų nepakankamumas) pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra sutrikusi ar kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas.
Nepakanka patirties apie Tarka vartojimą antrinei, ypač renovaskulinei, hipertenzijai gydyti. Šiais atvejais, ypač tada, kai yra abipusė inkstų arterijų stenozė ar vieno funkcionuojančio (pvz., transplantuoto) inksto arterijos stenozė, Tarka skirti negalima, nes yra ūminio inkstų nepakankamumo pavojus.

Proteinurija
Proteinurija gali pasireikšti pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar kurie vartoja santykinai dideles AKF inhibitorių dozes.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Nepakanka klinikinės patirties apie vaisto vartojimą pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, todėl Tarka jiems nerekomenduojama vartoti. Šio vaisto draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra kepenų cirozė su ascitu.

Angioneurozinė edema
Retai AKF inhibitoriai (pvz., trandolaprilis) sukelia angioneurozinę edemą, kuri pasireiškia veido, galūnių, liežuvio, balso klosčių ir(ar) gerklų edema. Pacientams, kuriuos ištinka angioneurozinė edema, būtina nedelsiant nutraukti trandolaprilio vartojimą ir juos stebėti, kol išnyksta edema.
Angioneurozinė edema, apimanti tik veidą, paprastai išnyksta savaime. Edema, apimanti ne tik veidą, bet ir balso klostes, gali grėsti gyvybei dėl galimos kvėpavimo takų obstrukcijos.
Angioneurozinė edema dažnesnė AKF inhibitoriais gydomiems juodaodžiams pacientams negu nejuodaodžiams.

Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, balso klostes ar gerklas, būtina nedelsiant į poodį švirkšti 0,30,5 ml epinefrino tirpalo (1:1000) ir kartu taikyti kitas reikiamas priemones.

Atsargumo priemonių būtina laikytis pacientams, kuriems anksčiau buvo idiopatinė angioneurozinė edema. Tarka vartoti draudžiama, jei angioneurozinę edemą (nepageidaujamą reakciją) buvo sukėlęs AKF inhibitorius (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Neutropenija/agranulocitozė
Neutropenijos rizika priklauso nuo AKF inhibitorių dozės ir tipo bei nuo klinikinės paciento būklės. Ji retai būna asmenims, kuriems nėra komplikacijų, bet gali atsirasti tiems, kuriems yra tam tikro laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, ypač susijęs su kolagenine kraujagyslių liga, pvz., sistemine raudonąja vilklige, sklerodermija, ir gydymu imunosupresantais. Nustojus vartoti AKF inhibitorius, pokyčiai išnyksta.

Kosulys
Gydant AKF inhibitoriais, gali prasidėti sausas, neproduktyvus kosulys, kuris išnyksta nustojus vartoti vaistą.

Hiperkalemija
Vartojant AKF inhibitorius, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir(ar) širdies nepakankamumas. Paprastai jiems nerekomenduojama vartoti kalio papildų ar kalį tausojančių diuretikų, nes šie preparatai gali ryškiai padidinti kalio koncentraciją kraujo plazmoje. Jei šių medžiagų būtina vartoti kartu, reikia dažnai tirti kalio koncentraciją serume.

Senyviems pacientams
Tarka poveikis tirtas nedideliam senyvų asmenų, sergančių hipertenzija, skaičiui. Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad senyvų asmenų organizme Tarka bioprieinamumas yra didesnis negu jaunesnių hipertenzija sergančių asmenų. Kai kuriems senyviems žmonėms kraujospūdis gali sumažėti daugiau negu kitiems. Prieš skiriant šį vaistą, rekomenduojama įvertinti inkstų funkciją.

Pacientams, sergantiems chirurginėmis ligomis
Pacientams, kuriems planuojama atlikti didelės apimties chirurginę operaciją taikant bendrąją anesteziją, AKF inhibitoriai gali sukelti hipotenziją. Pastarąją galima koreguoti lašinant plazmos tūrį didinančių skysčių.

Laidumo sutrikimai
Atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra I laipsnio atrioventrikulinė blokada (žr. 4.3 skyrių).

Bradikardija
Tarka atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems yra bradikardija.

Ligos, kurių metu sutrinka neuromuskulinis laidumas
Tarka atsargiai skirti sergantiesiems ligomis (sunkiąja miastenija, Lambert-Eaton sindromu, įsisenėjusia Duchenne raumenų distrofija), kurių metu sutrinka neuromuskulinis laidumas.

Hemodializuojamiems pacientams (žr. 4.3 skyrių)
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems kartu buvo taikoma hemodializė naudojant labai laidžias poliakrilnitrilo metalilsulfonato membranas (pvz., „An 69“), pasitaikė anafilaktoidinių reakcijų. Todėl šiems asmenims tokių membranų naudoti negalima.

Desensitizacija
Anafilaksinių reakcijų ( kartais pavojingų gyvybei) gali pasireikšti AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems kartu taikoma desensitizacija nuo gyvūnų nuodų.

MTL aferezė
Gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų stebėta pacientams, kuriems buvo atliekama MTL aferezė ir kurie kartu vartojo AKF inhibitorių.

Prieš skiriant gydymą ir gydant būtina įvertinti paciento inkstų funkciją.

Prieš kitos dozės vartojimą reikia matuoti kraujospūdį, kad būtų įvertintas gydomasis Tarka poveikis.

Laktozės netoleravimas
Tarka modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste
Tarka modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės sudėtyje(vienoje dozėje) yra 1,12 mmol/l (arba 25,71 mg) natrio. Į tai turėtų atkreipti dėmesį pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojama derinti:
- Kalį tausojančių diuretikų ar kalio papildų. AKF inhibitoriai silpnina diuretikų sukeltą kalio netekimą. Kalį tausojantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas, taip pat kalio ar kalio turintys druskų papildai gali ryškiai padidinti kalio koncentraciją serume, ypač kai yra inkstų nepakankamumas. Jei yra indikacijų šiuos vaistus skirti kartu dėl esančios hipokalemijos, juos vartoti atsargiai ir dažnai tirti kalio koncentraciją serume.
- Nerekomenduojama verapamilio vartoti kartu su dantrolenu.

Atsargumo priemonių reikia laikytis kartu vartojant:
- Antihipertenzinius vaistus. Didėja Tarka hipotenzinis poveikis.
- Diuretikus. Pacientams, vartojantiems diuretikų, ypač mažinančių skysčių tūrį ir druskų kiekį, gali per daug sumažėti kraujospūdis pradėjus gydyti AKF inhibitoriumi. Hipotenzinio poveikio galimybę galima sumažinti nustojus vartoti diuretiką, padidinus cirkuliuojančio kraujo tūrį ar druskų kiekį prieš vaisto vartojimą, taip pat skiriant mažą vaisto dozę. Toliau dozę didinti labai atsargiai.
- Litį. Gauta pranešimų apie ličio, vartoto kartu su verapamiliu, sustiprėjusį ar susilpnėjusį poveikį. Kartu vartojant AKF inhibitorių, ličio gali išsiskirti mažiau. Reikia dažnai tirti ličio koncentraciją serume.
- Anestetikus. Tarka gali sustiprinti kai kurių anestetikų hipotenzinį poveikį.
- Narkozę sukeliančius vaistus/antipsichotikus. Gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija.
- Alopurinolį, citostatikus ir imunosupresantus, sistemiškai veikiančius kortikosteroidus ar prokainamidą. Kartu vartojant AKF inhibitorių, gali padidėti leukopenijos rizika.
- Širdies veiklą slopinančius vaistus. Verapamilį vartojant kartu su kardiodepresantais, t.y. vaistais, kurie slopina impulsų kilimą ir sklidimą (pvz., beta adrenoblokatoriais, antiaritminiais vaistais, inhaliaciniais anestetikais), gali išryškėti prisidedančių nepageidaujamų reakcijų.
- Chinidiną. Kartu vartojantiems chinidiną ir geriamąjį verapamilį pacientams, kuriems yra hipertrofinė (obstrukcinė) kardiomiopatija, retkarčiais pasireiškia hipotenzija ir plaučių edema.
- Digoksiną. Kartu vartojant digoksiną ir verapamilį, 5075 % padidėja digoksino koncentracija plazmoje, dėl to reikia mažinti digoksino dozę.
- Miorelaksantus. Gali sustiprėti miorelaksantų poveikis.
- Trankviliantus/antidepresantus. Kai Tarka derinama su didžiaisiais trankviliantais ar imipramino turinčiais antidepresantais, kaip ir vartojant visus antihipertenzinius vaistus, padidėja ortostatinės hipotenzijos rizika.

Reikia prisiminti apie:
- Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU). Šie vaistai gali sumažinti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį. Be to, rašoma, kad NVNU ir AKF inhibitorių poveikis sumuojasi didinant kalio koncentraciją serume, o inkstų funkcija gali pablogėti. Šis poveikis yra laikinas ir dažniausiai būna pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
- Antacidinius vaistus. Mažina AKF inhibitorių bioprieinamumą.
- Verapamilį. Gali didinti karbamazepino, ciklosporino ir teofilino koncentraciją kraujo plazmoje.
- Rifampiciną, fenitoiną ir fenobarbitalį. Mažina verapamilio efektyvumą. Cimetidinas gali stiprinti verapamilio poveikį.
- Antidiabetinius vaistus. Pavieniams pacientams, ypač gydymo pradžioje, dėl ryškiau mažėjančio gliukozės kiekio kraujyje kartais tenka koreguoti antidiabetinių vaistų ar Tarka dozę.
- Greipfrutų sultis. Nustatyta, kad jos didina verapamilio, kurio yra Tarka sudėtyje, koncentraciją kraujo plazmoje. Todėl, vartojant Tarka, negalima gerti greipfrutų sulčių.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Dar nepakanka duomenų apie tai, ar saugu Tarka vartoti nėščiosioms.
Tačiau yra pavienių pranešimų apie naujagimių plaučių hipoplaziją, vaisiaus augimo gimdoje sulėtėjimą, atvirąjį arterinį lataką ir kaukolės hipoplaziją dėl AKF inhibitorių poveikio vaisiui. Be to, dėl farmakologinio AKF inhibitorių aktyvumo galima vaisiaus hipotenzija, kuri gali būti susijusi su vaisiaus/naujagimio oligurija/anurija ar oligohidramnionu (žr. 5.3 skyrių).

Teratogeninis poveikis ypač tikėtinas, kai AKF inhibitorių vartojama antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais, ir nežinoma, ar jų poveikis embrionui/vaisiui pirmuoju nėštumo trimestru yra teratogeniškas ar embriotoksiškas/fetotoksiškas. Norinčios pastoti moterys ar nėščiosios turi nedelsdamos kreiptis į gydytoją, kad būtų paskirtas alernatyvus gydymas.

Vaisingo amžiaus moterys
Gydytojai, prieš skirdami AKF inhibitorių, turi tinkamai įspėti vaisingo amžiaus moteris.

Žindymo laikotarpis
Tarka vartojančioms moterims žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau negalima paneigti, kad nesutrinka dėmesingumas, nes Tarka gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tarka nepageidaujamas poveikis atitinka žinomų vaisto komponentų nepageidaujamus poveikius. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra kosulys, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, svaigulys, galvos sukimasis ir karščio pylimas (žr. lentelę žemiau).
Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta spontaniškai arba kurie buvo stebėti klinikinių tyrimų metu, išvardyti lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemas ir pagal dažnį: dažnos (> 1/100, < 1/10), nedažnos (> 1/1 000, < 1/100), retos (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Organų sistema
Dažnis
Nepageidaujamas poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti
leukopenija
pancitopenija
trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni
alerginės reakcijos, nepatikslintosLabai reti
padidėjusi gamaglobulino koncentracija
padidėjęs jautrumas, nepatikslintas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni
hiperlipemijaReti
anoreksija

Psichikos sutrikimai

Nedažni
mieguistumasLabai reti
agresija
nerimas
depresija
nervingumas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni
galvos sukimasis
svaigulysNedažni
tremorasReti
kolapsasLabai reti
sutrikusi pusiausvyra
nemiga
parestezija ar hiperestezija
sinkopė ar ūminis kraujotakos nepakankamumas su sąmonės netekimu
skonio sutrikimai
silpnumas

Akies sutrikimai

Labai reti
nenormalus/neryškus matymas

Širdies sutrikimai/kraujagyslių sutrikimai

Dažni
karščio pylimasNedažni
I laipsnio AV blokada,
širdies plakimasLabai reti
krūtinės angina
prieširdžių virpėjimas
AV blokada, visiška
AV blokada, nepatikslinta
bradikardija
širdies sutojimas
smegenų kraujosruvos
edema, periferinė
edema, nepatikslinta
raudonis
širdies nepakankamumas
hipotenzija, įskaitant ortostatinę, ar kintantis kraujospūdis (taip pat žr. 4.4 skyrių)
tachikardija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Dažni
sustiprėjęs kosulysLabai reti
astma
bronchitas
dusulys
ančių paburkimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni
vidurių užkietėjimas Nedažni
pilvo skausmas
viduriavimas
virškinimo trakto sutrikimai, nepatikslinti
pykinimasLabai reti
sausa burna/gerklė
pankreatitas
vėmimas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Labai reti
cholestazė
hepatitas
padidėjusi (GT koncentracija
padidėjusi LDH koncentracija
padidėjusi lipazės koncentracija
gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni
veido edema
niežulys
bėrimas
padidėjęs prakaitavimas Reti
nuplikimas
paprastoji pūslelinė
odos pažeidimas, nepatikslintasLabai reti
angioneurozinė edema (taip pat žr. 4.4 skyrių)
daugiaformė eritema
egzantema ar dermatitas
psoriazė
dilgėlinė

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reti
artralgija
mialgija
miastenija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni
poliurijaLabai reti
ūminis inkstų nepakankamumas (taip pat žr. 4.4 skyrių)

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai reti
ginekomastija
impotencija

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni
galvos skausmasNedažni
krūtinės ląstos skausmasLabai reti
nuovargis ar astenija

Tyrimai

Nedažni
nenormalūs kepenų funkcijos rodikliaiReti
bilirubinemijaLabai reti
padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija
padidėjusi kalio koncentracija serume
padidėjusi transaminazių koncentracijaToliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, kurių nestebėta vartojant Tarka, bet kurie buvo susiję su gydymu AKF inhibitoriais.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: sumažėję hemoglobino kiekis ir hematokrito rodiklis, pavieniai agranulocitozės atvejai. Pacientams, kuriems yra įgimtas G6FDH trūkumas, stebėta pavienių hemolizinės anemijos atvejų.
Psichikos sutrikimai: retkarčiais – sumišimas.
Nervų sistemos sutrikimai: retai – miego sutrikimai.
Ausies ir labirinto sutrikimai: retai – pusiausvyros sutrikimai, ūžimas ausyse.
Širdies sutrikimai/kraujagyslių sutrikimai: pavieniai aritmijos, miokardo infarkto ir laikinos išeminės atakos atvejai vartojant AKF inhibitorius ir susiję su hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: retai – sinusitas, rinitas, glositas ir bronchų spazmas.
Virškinimo trakto sutrikimai: retkarčiais – nevirškinimas; pavieniai žarnų nepraeinamumo atvejai.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: pavieniai cholestazinės geltos atvejai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: retkarčiais alerginės ir padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Kartu gali būti karščiavimas, mialgija, artralgija, eozinofilija ir(ar) padidėję ANA titrai.
Tyrimai: gali padidėti šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija plazmoje, ypač kai yra sutrikusi inkstų funkcija, yra sunkus širdies nepakankamumas ar renovaskulinė hipertenzija. Nutraukus vaisto vartojimą, šie rodikliai grįžta į pradinį lygį.

Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, retkarčiais gali pasireikšti simptominė ar sunki hipotenzija. Tai dažniausiai būna tam tikros rizikos grupės pacientams, pvz., tiems, kuriems yra stimuliuojama renino-angiotenzino-aldosterono sistema.

Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, kurių nestebėta vartojant Tarka, bet kurie būdingi fenilalkilaminų grupės kalcio kanalų blokatoriams.
Nervų sistemos sutrikimai: kai kuriems pacientams gali būti ekstrapiramidinių reiškinių (Parkinsono liga, choreoatetozė, distoninis sindromas). Dabartinė patirtis rodo, kad šie požymiai išnyksta nustojus vartoti vaistą. Gauta pavienių pranešimų apie pasunkėjusius sunkiąją miasteniją, Lambert-Eaton sindromą ir įsisenėjusią Duchenne raumenų distrofiją.
Virškinimo trakto sutrikimai: dantenų hiperplazija po ilgalaikio vaisto vartojimo yra ypač reta, nutraukus vaisto vartojimą, ji išnyksta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: pasitaikė Stevens-Johnson sindromas ir eritromelalgija. Pavieniais atvejais – alerginės reakcijos, pvz., eritema.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: hiperprolaktinemija ir galaktorėja.

Labai ryški hipotenzija pacientams, kuriems yra krūtinės angina ar smegenų kraujagyslių liga ir kurie gydomi verapamiliu, gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų kraujotakos sutrikimą (insultą).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo sudėtiniu preparatu atvejų nepastebėta.
Klinikinių tyrimų metu didžiausia vartota dozė buvo 16 mg trandolaprilio. Ši dozė nesukėlė jokių netoleravimo požymių.

Labiausiai tikėtinas požymis po didelio perdozavimo yra hipotenzija. Tokiu atveju rekomenduojama skirti fiziologinio druskų tirpalo.

Svarbiausi verapamilio perdozavimo požymiai atsiranda dėl jo farmakologinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai. Tai hipotenzija dėl periferinės vazodilatacijos ir neigiamas inotropinis poveikis, impulsų generacijos sinusiniame mazge slopinimas ir laidumo sutrikimas, galintys sukelti sinusinę bradikardiją, sinusinio mazgo ir AV blokadą bei asistoliją.
Pacientą, perdozavusį geriamojo verapamilio, reikia stebėti ir gydyti intensyviosios terapijos skyriuje. Jį reikia apsaugoti nuo tolesnės verapamilio absorbcijos iš virškinimo trakto, taikyti simptominį intoksikacijos požymių (žr. aukščiau) gydymą ir kompensuoti šio vaisto sukeltą antagonistinį kalciui poveikį. Tolesnę verapamilio absorbciją iš virškinimo trakto galima slopinti plaunant skrandį, duodant adsorbuojamųjų medžiagų (aktyvintos anglies) ir vidurius paleidžiamųjų vaistų (natrio sulfato). Be bendrųjų pagalbos priemonių sunkiai hipotenzijai (iki šoko) gydyti, pvz., palaikyti adekvatų cirkuliuojančių skysčių tūrį skiriant plazmos ar plazmos pakaitalų, kartais tenka stimuliuoti širdies raumenį teigiamai inotropiškai veikiančiais vaistais, pvz., dopaminu, dobutaminu ar izoproterenoliu.

Atropino (ar metilatropino) galima skirti sinusinei bradikardijai gydyti. AV blokadą reikia gydyti simpatomimetikais (izoproterenoliu ar metaproterenoliu) ar stimuliatoriumi. Asistolija šalinama įprastinėmis priemonėmis, įskaitant kardiopulmoninį gaivinimą, širdies elektrostimuliaciją ir kt. Kalcio antagonistų poveikį galima nutraukti parenteriškai skiriant kalcio preparatų, pvz., kalcio gliukonato. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( AKF inhibitoriai kartu su kalcio kanalų blokatoriais, trandolaprilis ir kalcio kanalų blokatoriai, ATC kodas – C08DA51.

Verapamilis
Farmakologinis verapamilio veikimas pasireiškia dėl kalcio jonų srovės lėtaisiais kraujagyslių lygiųjų raumenų, širdies laidžiųjų ir kontraktilinių ląstelių membranų kanalais slopinimo.

Verapamilio veikimo mechanizmas.
Plečia arterijas.
Mažina arterinį kraujopūdį ir ramybės būsenoje, ir fizinio krūvio metu išplėsdamas periferines arterioles.
Dėl sumažėjusio bendrojo periferinio pasipriešinimo (pokrūvio) miokarde sumažėja deguonies poreikis ir energijos suvartojimas.
2. Mažina miokardo kontraktiliškumą. Verapamilio neigiamą inotropinį poveikį gali kompensuoti sumažėjęs bendrasis periferinis pasipriešinimas.
Širdies indeksas nesumažėja, išskyrus pacientus, kurių sutrikusi skilvelių funkcija.

Verapamilis neveikia širdies simpatinės reguliacijos, nes neblokuoja beta adrenoreceptorių.
Todėl jį galima vartoti, kai yra spazminis bronchitas ar panašios būklės.

Trandolaprilis
Trandolaprilis slopina plazmos renino-angiotenzino-aldosterono sistemą. Reninas yra endogeninis fermentas, sintetinamas inkstuose ir išskiriamas į kraujotaką, kur angiotenzinogeną verčia į angiotenziną I, santykinai neaktyvų dekapeptidą. Paskui angiotenziną konvertuojantis fermentas, peptidildipeptidazė, angiotenziną I verčia angiotenzinu II. Pastarasis yra stiprus vazokonstriktorius, siaurinantis arterijas, didinantis kraujospūdį, skatinantis antinksčius sekretuoti aldosteroną. Dėl AKF slopinimo plazmoje sumažėja angiotenzino II, dėl to silpnėja vazopresinis aktyvumas ir mažėja aldosterono sekrecija. Nors pastarojo sekrecija sumažėja nedaug, tačiau gali šiek tiek padidėti kalio koncentracija serume, kartu netenkama natrio ir skysčių. Nutraukus neigiamą atgalinį angiotenzino II poveikį renino sekrecijai, plazmoje didėja renino aktyvumas.

Kita angiotenziną konvertuojančio fermento funkcija yra skaidyti stiprų kraujagysles atpalaiduojantį kininpeptidą bradikininą į neaktyvius metabolitus. Todėl dėl AKF slopinimo didėja cirkuliuojančios ir vietinės kalikreino-kinino sistemos, nuo kurios dėl aktyvinamos prostaglandinų sistemos priklauso periferinė vazodilatacija, aktyvumas. Galbūt nuo šio mechanizmo taip pat priklauso hipotenzinis AKF inhibitorių poveikis ir kai kurios nepageidaujamos reakcijos. AKF inhibitoriai hipertenzija sergantiems pacientams maždaug vienodai mažina kraujospūdį gulint bei stovint ir nesukelia kompensacinio širdies susitraukimų padažnėjimo. Periferinis kraujagyslių pasipriešinimas sumažėja nekintant ar didėjant minutiniam širdies tūriui.

Padidėja inkstų kraujotaka, o glomerulų filtracijos greitis paprastai nekinta. Kai kuriems pacientams kraujospūdis geriausiai sumažėja tik po kelių savaičių. Kraujospūdį mažinantis poveikis išlieka ilgai. Staiga nustojus vartoti vaistą kraujospūdis greitai nepadidėja.

Antihipertenzinis trandolaprilio poveikis prasideda praėjus vienai valandai po dozės suvartojimo ir trunka mažiausiai 24 val., tačiau trandolaprilis neveikia cirkadinių kraujospūdžio kitimų.

Tarka
Nei tyrimai su gyvūnais, nei su sveikais savanoriais neparodė farmakokinetinės ar RAS sąveikos tarp verapamilio ir trandolaprilio. Stebimas sinergistinis šių dviejų vaistų poveikis gali būti dėl vienas kitą papildančio farmakodinaminio veikimo.

Klinikinių tyrimų metu Tarka kraujospūdį mažino geriau negu kiekvienas vaistas atskirai. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu įrodyta, kad Tarka yra saugus ir gerai toleruojamas vaistas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Verapamilis
Absorbcija
Absorbuojama beveik 90 % išgerto verapamilio. Vidutinis bioprieinamumas yra tik 22 %, kadangi didelė dozės dalis metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Jis gali būti labai įvairus (1035 %). Vidutinis bioprieinamumas po kartotinių dozių gali padidėti iki 30 %.

Maistas verapamilio bioprieinamumo neveikia.

Pasiskirstymas ir biotransformacija
Vidutinis laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje yra 4 val. Didžiausia norverapamilio koncentracija kraujo plazmoje susidaro praėjus maždaug 6 valandoms po dozės pavartojimo.
Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje, vartojant vaistą vieną kartą per parą, susidaro po 34 dienų.
Apie 90 % verapamilio jungiasi su kraujo plazmos baltymais.

Išsiskyrimas
Vidutinis eliminacijos pusperiodis po kartotinio vaisto vartojimo yra 8 val. 34 % dozės išsiskiria pro inkstus nepakitusio vaisto pavidalu. Metabolitų išsiskiria su šlapimu (70 %) ir išmatomis (16 %). Norverapamilis yra vienas iš 12 metabolitų, identifikuotų šlapime, jo farmakologinis aktyvumas sudaro 1012 % verapamilio aktyvumo ir 6 % išskiriamo vaisto. Pastovios būsenos norverapamilio ir verapamilio koncentracijos kraujo plazmoje esti panašios. Verapamilio farmakokinetika nepriklauso nuo sutrikusios inkstų funkcijos.

Verapamilio bioprieinamumas ir eliminacijos pusperiodis padidėja pacientams, kuriems yra kepenų cirozė. Tačiau tiems, kuriems yra kompensuotas kepenų funkcijos sutrikimas, verapamilio kinetika nekinta. Verapamilio išsiskyrimas nepriklauso nuo inkstų funkcijos.

Trandolaprilis
Absorbcija
Išgertas trandolaprilis greitai absorbuojasi. Absorbuojasi 4060 % vaisto, maistas absorbcijos neveikia.

Didžiausia koncentracija susidaro maždaug per 30 min.

Pasiskirstymas ir biotransformacija
Trandolaprilis labai greitai išnyksta iš plazmos, jo eliminacijos pusperiodis yra mažesnis kaip 1 val.

Trandolaprilis hidrolizuojamas plazmoje ir susidaro trandolaprilatas, specifinis angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Trandolaprilato kiekis nepriklauso nuo maisto.

Didžiausia trandolaprilato koncentracija plazmoje susidaro per 46 val.
Daugiau kaip 80 % trandolaprilato jungiasi su plazmos baltymais. Trandolaprilatui būdingas didelis afinitetas jungtis su AKF; tai yra įsotinamasis procesas. Didžioji cirkuliuojančio trandolaprilato dalis jungiasi su albuminu; tai neįsotinamasis procesas. Sveikiems savanoriams, taip pat jaunesniems ir vyresniems hipertenzija sergantiems asmenims pastovi būsena po kartotinių dozių vartojimo pasiekiama maždaug po 4 dienų.
Efektyvus pusperiodis, apskaičiuotas pagal akumuliaciją, yra 1624 val.

Išsiskyrimas
1015 % pavartotos trandolaprilio dozės išsiskiria nepakitusio trandolaprilato pavidalu. Išgėrus radioaktyviuoju atomu pažymėto trandolaprilio, apie 33 % radioaktyvumo aptinkama šlapime ir 66 % - išmatose.

Trandolaprilato inkstų klirenso koreliacija su kreatinino klirensu yra linijinė. Trandolaprilato koncentracija plazmoje yra reikšmingai didesnė pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≤ 30 ml/min. Po kartotinio vaisto vartojimo pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, pastovi būsena pasiekiama taip pat po keturių dienų. Tai nepriklauso nuo inkstų funkcijos sutrikimo laipsnio.

Pacientų, kuriems yra kepenų cirozė, trandolaprilio koncentracija plazmoje gali būti 10 kartų didesnė negu sveikų savanorių. Šiems pacientams taip pat, tik mažiau, padidėja trandolaprilato koncentracija plazmoje ir išsiskyrimas pro inkstus. Trandolaprilio (trandolaprilato) kinetika nekinta asmenims, kuriems yra kompensuotas kepenų funkcijos sutrikimas.

Tarka
Nežinoma kinetinės sąveikos tarp verapamilio ir trandolaprilio ar trandolaprilato, todėl sudėtiniam preparatui tinka atskirų preparatų kinetikos rodikliai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendrasis toksinis poveikis gyvūnams stebėtas tik tuomet, kai ekspozicija jiems buvo daug didesnė negu didžiausia ekspozicija žmogui, todėl žmogaus saugumui tai neturi reikšmės. Genotoksiškumo tyrimai neparodė specialaus pavojaus žmogui.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad AKF inhibitoriai gali neigiamai veikti vėlyvąją vaisiaus raidą ir sukelti jo mirtį bei įgimtų sklaidos defektų, ypač kaukolės. Manoma, kad šių kaukolės anomalijų atsiranda dėl farmakologinio šių vaistų poveikio ir jos yra susijusios su AKF inhibitorių sukeliamu oligohidramnionu.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Plėvele dengtos tabletės:
mikrokristalinė celiuliozė,
povidonas,
natrio alginatas,
magnio stearatas,
hipromeliozė,
hidroksipropilceliuliozė,
makrogolis 400 ir 6000,
talkas,
koloidinis bevandenis silicio dioksidas,
natrio dokusatas,
titano dioksidas (E171).

Granulės:
kukurūzų krakmolas,
laktozės monohidratas,
povidonas,
natrio stearilfumaratas.

Kapsulės:
Titano dioksidas (E171),
geležies oksidas (E172),
želatina,
natrio laurilsulfatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės.
Dėžutėje yra 28 modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės lizdinėse plokštelėse.


6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Abbott Laboratories Baltics SIA,
Vienības 87h, Rīga, LV 1004, Latvija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/0231/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005 06 1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006 07 12


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Verapamili hydrochloridum/Trandolaprilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozė monohidratas, natris (kaip natrio stearilfumaratas, natrio alginatas, dokuzato natrio druska) ir kt.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Kapsulė turi būti nuryjama visa.
Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Abbott Laboratories Baltics SIA,
Vienības 87h, Rīga, LV 1004, Latvija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/0231/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tarka

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Verapamili hydrochloridum/Trandolaprilum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Abbott Laboratories Baltics SIA3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Tarka ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tarka
3. Kaip vartoti Tarka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Tarka laikymo sąlygos
6. Kita informacijaTarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Verapamilio hidrochloridas/Trandolaprilis (Verapamili hydrochloridum/Trandolaprilum)Veikliosios medžiagos yra verapamilio hidrochloridas ir trandolaprilis. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio alginatas, magnio stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 400 ir 6000, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio dokuzatas, titano dioksidas (E171), kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, natrio stearilfumaratas, geležies oksidas (E172), želatina, natrio laurilsulfatas.Registravimo liudijimo turėtojas
Abbott Laboratories Baltics SIA,
Vienības gatve 87h,
Rīga, LV 1004
Latvija

Gamintojas
Abbott GmbH & Co KG
Knollstrasse 50,
67061 Ludwigshafen
Vokietija1. KAS YRA TARKA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kapsulės šviesiai rausvos, nepermatomos.
Tarka išleidžiamas pakuotėmis po 28 modifikuoto atpalaidavimo kietas kapsules (4 savaitėms) dvejose lizdinėse plokštelėse, po 14 kapsulių kiekvienoje.
Tarka yra vaistinis preparatas, sudarytas iš dviejų veikliųjų medžiagų (kalcio kanalų blokatoriaus verapamilio ir angiotenziną konvertuojančio fermento [AKF] inhibitoriaus trandolaprilio), kurios skirtingai mažina kraujospūdį.

Šio vaisto skiriama pirmine hipertenzija sergantiems pacientams, kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų preparato veikliųjų medžiagų dozės.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TARKA

Tarka vartoti draudžiama:
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas trandolapriliui ar bet kuriam kitam AKF inhibitoriui ir(ar) verapamiliui arba bet kuriai pagalbinei Tarka medžiagai.
- Jeigu anksčiau, vartojant AKF inhibitorių, buvo odos ar audinių patinimas (angioneurozinė edema).
- Jeigu yra paveldima arba nežinomos kilmės angioneurozinė edema.
- Jeigu yra kardiogeninis šokas.
- Jeigu neseniai buvo miokardo infarktas su komplikacijomis.
- Jeigu yra sutrikęs impulsų laidumas (II ar III laipsnio AV blokada) ir nenaudojate stimuliatoriaus.
- Jeigu yra širdies kairiojo prieširdžio sinoatrialinis impulsų laidumo sutrikimas (SA blokada).
- Jeigu yra širdies kairiojo prieširdžio sinoatrialinio impulso kilimo sutrikimas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas).
Jeigu yra širdies nepakankamumas.
Jeigu yra prieširdžių virpėjimas/plazdėjimas, susijęs su papildoma atrioventrikulinio laidumo jungtimi (pvz., VPV sindromas).
- Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min).
- Jeigu atliekama dializė.
- Jeigu sergate sunkia kepenų liga (kepenų ciroze) ir pilvo ertmėje kaupiasi vanduo.
- Jeigu yra tam tikrų širdies vožtuvų (aortos ar mitralinio) konstrikcija.
- Jeigu yra sustorėjęs miokardas ir pasunkėjęs kraujo nutekėjimas (obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija).
- Jeigu sustiprėjusi antinksčių funkcija ir padidėjusi hormono aldosterono gamyba (pirminis aldosteronizmas).
- Nėščiosioms.
- Žindyvėms.
- Vaikams.

Jeigu nesate tikras, ar Jums yra aukščiau nurodyta būklė, prieš pradėdami vartoti Tarka modifikuoto atpalaidavimo kietas kapsules, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- Jeigu yra stimuliuojama tam tikra kraujospūdį reguliuojanti sistema (renino-angiotenzino-aldosterono sistema (RAAS)), pvz., jei netenkate skysčių ar druskų dėl diuretikų vartojimo, bedruskės dietos, dializės, viduriavimo ar vėmimo arba susilpnėjusi kairiojo skilvelio funkcija, arba kraujospūdis padidėjęs dėl inkstų kraujagyslių ligos. Tokiems pacientams prieš Tarka vartojimą pirmiausiai būtina koreguoti skysčių ar druskų pusiausvyrą ir geriausiai juos pradėti gydyti ligoninėje, nes gali ryškiai sumažėti kraujospūdis. Jeigu Jums dozės parinkimo laikotarpiu ryškiai sumažėja kraujospūdis, turite atsigulti, jei reikia, gerti daug skysčių, kad padidėtų kraujo tūris ir atstatytumėte skysčių ar druskų trūkumą, bei nedelsdami kreiptis į gydytoją, kuris imsis tolimesnių pagalbos priemonių. Paprastai Tarka toliau gydoma, kai tik efektyviai koreguojami kraujo tūris ir kraujospūdis.
- Jeigu sutrikusi inkstų funkcija ir(ar) yra širdies nepakankamumas, nes tai gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą ir padidėjusią kalio koncentraciją kraujyje. Paprastai nerekomenduojama vartoti kalio preparatų arba kalį tausojančių diuretikų, nes dėl to gali ryškiai padidėti kalio koncentracija kraujyje.
- Jeigu kraujospūdžio padidėjimą sukėlė kita liga (antrinė hipertenzija) ir ypač jei ji susijusi su inkstų kraujagyslių liga. Tuomet Jums negalima gydytis Tarka, nes nėra pakankamai patirties gydant tokius pacientus, ypač tuos, kuriems yra abipusė inkstų arterijų stenozė ar vienintelio funkcionuojančio inksto (pvz., po inkstų transplantacijos) arterijos stenozė, nes gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.
- Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ar gydotės santykinai didelėmis AKF inhibitorių dozėmis, nes su šlapimu gali išsiskirti baltymų.
- Jeigu Jūsų kepenų funkcija ryškiai sutrikusi, Tarka vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka patirties apie tokių pacientų gydymą.
- Jeigu gydymo metu Jums patinsta oda ar audiniai (angioneurozinė edema) ir patinsta veidas, galūnės, liežuvis, balso klostės ir(ar) gerklos. Pacientas, kuriam pasireiškė angioneurozinė edema, turi nedelsdamas nutraukti Tarka vartojimą ir būti stebimas medicinos darbuotojų, kol šie požymiai išnyksta. Vien veido patinimas paprastai praeina savaime. Patinimas, kuris apima ir gerklas, gali grėsti gyvybei, nes užkemša kvėpavimo takus. Angioneurozinė edema dažniau būna AKF inhibitorių vartojantiems juodaodžiams negu kitų rasių pacientams.
- Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, ypač jei šį sutrikimą sukėlė tam tikra jungiamojo audinio liga, pvz., sisteminė raudonoji vilkligė, skleroderma, ar imuninę sistemą slopinantys vaistai. Dėl to gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija), tačiau taip retai nutinka pacientams, kuriems nėra kitų komplikacijų. Nutraukus vaisto vartojimą, leukocitų skaičius atsistato.
- Jeigu gydymo metu Jus vargina sausas, dirginantis kosulys. Nutraukus vaisto vartojimą, šis negalavimas išnyksta.
- Jeigu Jums planuojama atlikti didelės apimties chirurginę operaciją su bendrąja anestezija, nes gali ryškiai sumažėti kraujospūdis.
- Jeigu Jums yra nesunkus širdies impulso laidumo sutrikimas (I laipsnio AV blokada).
- Jeigu yra reti širdies susitraukimai (pulsas retesnis kaip 50 kartų per minutę).
- Jeigu sergate liga, kurios metu sutrikęs impulsų perdavimas iš nervų raumenims (pvz., sunkioji miastenija, Lambert-Eaton sindromas, įsisenėjusi Duchenne raumenų distrofija).
- Jeigu Jums atliekama dializė naudojant tam tikro tipo membranas (pvz., „AN 69“), nes tai gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų.
- Jeigu Jums taikomas gydymas alerginėms reakcijoms nuo gyvūnų alergenų (pvz., bičių ar vapsvų įgėlimo) palengvinti ar panaikinti (desensitizacija), nes tai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų (kurios retkarčiais gali grėsti gyvybei).
- Jeigu Jums taikomas mechaninis riebalų apykaitos sutrikimo gydymas (MTL aferezė), nes gali pasireikšti gyvybei gresiančių padidėjusio jautrumo reakcijų.

Senyvi pacientai
Tarka poveikis tirtas nedideliam senyvų asmenų, sergančių hipertenzija, skaičiui. Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad sisteminis senyvų asmenų Tarka bioprieinamumas yra didesnis negu jaunesnių hipertenzija sergančių asmenų. Kai kuriems senyviems žmonėms kraujospūdis gali sumažėti daugiau negu kitiems.

Prieš skiriant šį vaistą, rekomenduojama įvertinti inkstų funkciją.

Tarka vartojimas kartu su maistu ir gėrimu
Kai vartojate Tarka, negalima gerti alkoholinių gėrimų, nes jie padidina Tarka kraujospūdį mažinantį poveikį.
Tarka negalima vartoti su greipfrutų sultimis, nes šios sultys gali padidinti verapamilio, vienos iš Tarka veikliųjų medžiagų, koncentraciją kraujyje.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tarka draudžiama vartoti nėščiosioms. Todėl, kad nebūtų rizikos, būtina atlikti nėštumo testą ir naudoti tinkamas kontracepcijos priemones. Jeigu vartodama Tarka pastojote, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tarka vartojančioms moterims žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau negalima paneigti, kad nesutrinka dėmesingumas, nes Tarka gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau išvardytos veikliosios medžiagos ir(ar) preparatai, vartojami su Tarka, gali įtakoti Tarka poveikį arba Tarka gali įtakoti jų poveikį.
Nerekomenduojama derinti:
Kalį tausojančių diuretikų ar kalio papildų, dantroleno (raumenis atpalaiduojančio vaisto).
Atsargumo priemonių reikia laikytis kartu vartojant:
Kraujospūdį mažinančius vaistus, diuretikus, litį, anestetikus (skausmą malšinančius vaistus), narkotikus ir vaistus, vartojamus psichikos sutrikimams gydyti, alopurinolį (vaistą podagrai gydyti), priešvėžinius vaistus (citostatikus), vaistus imuninei sistemai slopinti (imunosupresantus), tam tikrus hormonus (sistemiškai veikiančius kortikosteroidus) ir prokainamidą (vaistą širdies aritmijai gydyti), širdies veiklą slopinančius vaistus, chinidiną (vaistą širdies aritmijai gydyti), digoksiną (vartojamą širdies susitraukimo jėgai sustiprinti), raumenis atpalaiduojančius vaistus (miorelaksantus), trankviliantus ir imipramino turinčius vaistus depresijai gydyti (antidepresantus).
Reikia prisiminti apie:
Kai kuriuos vaistus nuo uždegimo (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo), skrandžio rūgštį neutralizuojančius vaistus (antacidinius vaistus), vaistus, kurie pasirinktinai veikia impulsų laidumą nervų sistemoje (simpatomimetikai), karbamazepiną (vaistą nuo epilepsijos priepuolių), ciklosporiną (vaistą imuninei sistemai slopinti) ir teofiliną (vaistą astmai gydyti), rifampiciną ( vaistą tuberkuliozei gydyti), fenitoiną ir fenobarbitalį (vaistus epilepsijos priepuoliams gydyti), cimetidiną (vaistą skrandžio rūgšties gamybai slopinti), vaistus nuo diabeto.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tarka medžiagas
Tarka sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Tarka vienoje dozėje yra 1,12 mmol (arba 25,71 mg) natrio (natrio stearilfumarato, natrio alginato, dokuzato natrio druskos pavidalu). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI TARKA

Tarka visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tarka modifikuoto atpalaidavimo kietą kapsulę reikia nuryti visą nekramtant ir užgeriant pakankamu skysčio (geriausiai vandens) kiekiu.

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, įprastinė dozė yra:
viena Tarka modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė per parą, vartojama rytą prieš pusryčius, pusryčiaujant ar po pusryčių.

Jeigu manote, kad Tarka veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Tarka dozę
Perdozavimo sudėtiniu preparatu atvejų nepastebėta.
Klinikinių tyrimų metu didžiausia vartota dozė buvo 16 mg trandolaprilio. Ši dozė nesukėlė jokių netoleravimo požymių. Labiausiai tikėtinas požymis po didelio perdozavimo yra ryškiai sumažėjęs kraujospūdis.

Svarbiausi verapamilio perdozavimo požymiai yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant ryškų kraujospūdžio sumažėjimą, širdies nepakankamumą, širdies aritmijas (pvz., retą širdies susitraukimų dažnį ar sutrikusį impulsų laidumą), kurie gali sukelti širdies ir kraujagyslių šoką ir širdies sustojimą.
Įtarus vaisto perdozavimą, nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tarka
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Tarka vartojimą
Patys nenutraukite Tarka vartojimą, išskyrus neatidėliotinos pagalbos atvejus, pvz., patinus odai ir audiniams (angioneurozinė edema), nes tai gali žalingai veikti jūsų sveikatą, pvz., gali padidėti jūsų kraujospūdis. Jei nusprendėte nebevartoti vaisto, pasitarkite su gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tarka, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Tarka šalutinis poveikis atitinka žinomus jo komponentų ar atitinkamų vaistų grupių šalutinius poveikius.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra kosulys, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, svaigulys, galvos sukimasis ir karščio pylimas (žr. žemiau).
Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta spontaniškai arba kurie buvo stebėti klinikinių tyrimų metu, išvardyti žemiau. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemas ir pagal dažnį: dažnos (> 1/100, < 1/10), nedažnos (> 1/1 000, < 1/100), retos (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Organų sistema

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: nepatikslintos alerginės reakcijos.
Labai reti: padidėjusi gamaglobulino koncentracija, padidėjęs jautrumas (nepatikslintas).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hiperlipemija.
Reti: anoreksija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: mieguistumas.
Labai reti: agresija, nerimas, depresija, nervingumas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis, svaigulys.
Nedažni: drebulys.
Reti: kolapsas.
Labai reti: sutrikusi pusiausvyra, nemiga, parestezija ar hiperestezija, alpimas ar ūminis kraujotakos nepakankamumas su sąmonės netekimu, skonio sutrikimai, silpnumas.

Akies sutrikimai
Labai reti: nenormalus/neryškus matymas.

Širdies sutrikimai/kraujagyslių sutrikimai
Dažni: karščio pylimas.
Nedažni: I laipsnio AV blokada, širdies plakimas.
Labai reti: krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, visiška AV blokada, nepatikslinta AV blokada, bradikardija, širdies sustojimas, smegenų kraujosrūvos, periferinė edema, nepatikslinta edema, raudonis, širdies nepakankamumas, hipotenzijos atvejai, įskaitant padėties, ar kintantis kraujospūdis, tachikardija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimas
Dažni: sustiprėjęs kosulys.
Labai reti: astma, bronchitas, dusulys, ančių paburkimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas.
Nedažni: pilvo skausmas, viduriavimas, nepatikslinti virškinimo trakto sutrikimai, pykinimas.
Labai reti: sausa burna/gerklė, pankreatitas, vėmimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai reti: cholestazė, hepatitas, padidėjusi (GT koncentracija, padidėjusi LDH koncentracija, padidėjusi lipazės koncentracija, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: veido edema, niežulys, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas.
Reti: nuplikimas, paprastoji pūslelinė, nepatikslintas odos pažeidimas.
Labai reti: angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, egzantema ar dermatitas, psoriazė, dilgėlinė.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: sąnarių skausmas, raumenų skausmas, miastenija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: poliurija.
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: ginekomastija, impotencija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni: krūtinės ląstos skausmas.
Labai reti: nuovargis ar astenija.

Tyrimai
Nedažni: nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai.
Reti: bilirubinemija.
Labai reti: padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija, padidėjusi kalio koncentracija serume, padidėjusi transaminazių koncentracija.

Tarka yra vaistinis preparatas, sudarytas iš dviejų veikliųjų medžiagų derinio, todėl kai kurie šalutiniai poveikiai, dar nepasireiškė vartojant Tarka, tačiau jie yra būdingi AKF inhibitoriams (trandolapriliui) ir kalcio kanalų blokatoriams (verapamiliui).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. TARKA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Abbott Laboratories S.A. atstovybė
Kalvarijų g. 98
Vilnius, LT08211
Tel.: +370 656 61250Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006 07 12

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7