Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TARKA 180MG 2MG MODIF. ATP. TAB. N56

Vaistai
  Gamintojas:
ABBOTT

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Verapamilio hidrochloridas/Trandolaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Tarka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tarka
3. Kaip vartoti Tarka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tarka
6. Kita informacija1. KAS YRA TARKA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės vartojamos pirminei arterinei hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų preparato veikliųjų medžiagų dozės.

Tarka tabletės priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų grupei (tokie vaistai vadinami antihipertenziniais).
Tarka sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų:
- kalcio kanalų blokatoriaus (verapamilio) pailginto atpalaidavimo forma;
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus (trandolaprilio).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TARKA

Tarka vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) trandolapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, verapamiliui, bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui arba bet kuriai pagalbinei Tarka tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“);
- jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema), susijusi su gydymu AKF inhibitoriais (jei vartojant Tarka ima tinti veidas, liežuvis ar gerklė, būtina nedelsiant kreiptis į artimiausią medicinos įstaigą, nes tokios būklės atveju gali reikėti gydytojo pagalbos);
- jeigu yra paveldėta ar savaiminė angioneurozinė edema;
- jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas dėl sunkių širdies sutrikimų (ištiko kardiogeninis šokas);
- jeigu neseniai ištiko ūmus širdies priepuolis (miokardo infarktas) su komplikacijomis;
- jeigu Jums yra antro ar trečio laipsnio širdies blokada (susilpnėjęs nervinio impulso sklidimas, ,sąlygojantis labai retą širdies ritmą) arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas (nereguliarus širdies ritmas), tačiau Jums neimplantuotas širdies stimuliatorius;
- jeigu Jums yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens apimties padidėjimas);
- jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas, širdies blokada (nervinio impulso sklidimo širdyje bloka), nenormaliai retas ar nereguliarus širdies ritmas, būklė, vadinama Volfo-Parkinsono ir Vaito sindromu (VPV), ar širdies vožtuvų sutrikimų;
- jeigu sergate kepenų ciroze, susijusia su ascitu (neuždegiminiu skysčiu pilvaplėvės ertmėje);
- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ar būtinas gydymas dialize;
- jeigu yra sustiprėjusi antinksčių funkcija ir padidėjusi hormono aldosterono gamyba (pirminis aldosteronizmas);
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Tarka vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu esate vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys;
- jeigu esate gydomas injekciniais beta adrenoblokatoriais (išskyrus gydymą intensyvios terapijos skyriuje).

Jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jūsų gydytojas gydymo pradžioje gali nuodugniai tikrinti Jūsų kraujospūdį ir liepti atlikinėti kraujo tyrimus bei prireikus keisti vaisto dozę, jeigu:
- esate vyresnis nei 65 metų;
- sergate diabetu;
- sergate kepenų ar inkstų liga arba jeigu neseniai buvo persodinti inkstai;
- buvo ištikęs širdies priepuolis;
- vartojate litį (vaistą, vartojamą manijai gydyti);
- laikėtės druską ribojančios dietos, vėmėte, viduriuojate ar nesenai viduriavote, esate netekęs skysčių ar vartojate diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių preparatų) ar kitokių vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį kraujyje.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tarka vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Atsarga būtina toliau nurodytais atvejais.
Alerginės reakcijos
Kai kuriems pacientams, pavartojusiems AKF inhibitorių, tokių kaip Tarka, retais atvejais pasireiškė sunkios alerginės reakcijos. Jos dažnesnės juodaodžiams ir gali pasireikšti niežtinčiu išbėrimu ir (ar) veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimu (angioneurozine edema). Jei taip nutiktų, nutraukite Tarka vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Širdies ligos
- jeigu Jūsų širdies ritmas yra retas arba nereguliarus;
- jeigu gydytojas Jums sakė, kad galbūt Jums yra pirmojo laipsnio širdies blokada (nervo blokas, kuris sąlygoja retą širdies ritmą) arba susilpnėjusi Jūsų kairiojo širdies skilvelio veikla..

Kitos būklės
- jei kartu su Tarka vartojate vaistų, veikiančių imuninę sistemą (pvz.: ciklosporiną) ar sergate imuninės sistemos ligomis, tokiomis kaip sisteminė raudonoji vilkligė (liga, sukelianti sąnarių skausmą, odos bėrimus ir karščiavimą) ar skleroderma (liga, pasireiškianti odos ragėjimu ir storėjimu ir net plaukų slinkimu);
- jeigu sergate liga, kurios metu sutrinka impulsų sklidimas iš nervų į raumenis, pvz., sunkiąją miastenija (lėtinis griaučių raumenų silpnumas), Lambert-Eaton sindromu arba įsisenėjusia Duchenne raumenų distrofija);
- jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės ar galaktozės).

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu veikliosios Tarka medžiagos trandolaprilio vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio trandolaprilis gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote žemiau išvardintus vaistus, būtinai pasakykite gydytojui.

Vaistai širdies problemoms ar aukštam kraujo spaudimui gydyti:
- diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), druskos pakaitalai ar kalio preparatai;
- bet kokių vaistų, reguliuojančių širdies ritmą ar kraujospūdį. Jie gali per daug sumažinti Jūsų kraujospūdį ar per daug suretinti Jūsų širdies plakimą;

Vaistai psichologinių problemų gydymui:
- bet kokie vaistai depresijai ar psichozei gydyti, pvz., imipraminas, midazolamas, buspironas ar trankviliantai;
- vaistai, stabdantys persodinto organo atmetimą, tokie kaip ciklosporinas, takrolimas.

Vaistai uždegimo ar tinimo mažinimui:
- steroidai (pvz., kortizonas ar prednizolonas);
- bet kurie priešuždegiminiai vaistai ar skausmą malšinantys vaistai (pvz., naproksenas, ibuprofenas ar aspirinas, ar opioidai).

Vaistai, mažinantys cholesterolio ar kraujo riebalų kiekį: tokie kaip „statinai“, pvz., simvastatinas.

Vaistai nuo diabeto: insulinas ir geriamieji priešdiabetiniai vaistai.

Vaistai epilepsijos ar traukulių gydymui: tokie kaip fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis.

Vaistai viškinimui ar skrandžio opos gydymui: tokie kaip antacidai ir cimetidinas.

Visi vaistai, galintys sąveikauti vartojami kartu su Tarka, nebuvo paminėti.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei žolinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tarka vartojimas su maistu ar gėrimais
Maistas gali lėtinti Tarka absorbciją virškinimo trakte. Tarka rekomenduojama visada gerti tokiu pačiu paros metu, geriausia – likus bent pusei valandos iki pusryčių.

Greipfrutų sultys
Tarka vartojimo metu greipfrutų sulčių gerti negalima. Jos gali padidinti verapamilio koncentraciją kraujyje, todėl gali pasireikšti šalutinis Tarka poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoj Tarka. Tarka yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Tarka nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau negalima paneigti, kad nesutrinka budrumas, nes Tarka gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

Kol nežinote kaip Tarka Jus veikia, vairuoti ir valdyti mechanizmus yra draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tarka medžiagas
Natris
Kiekvienoje Tarka tabletėje yra 1,22 mmol (arba 28.0 mg) natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurie laikosi dietos, kurioje mažas natrio kiekis.

Laktozė
Tarka sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto vienoje dozėje yra 107 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI TARKA

Tarka visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas parinks Jums labiausiai tinkamą dozę, kontroliuojančią Jūsų kraujo spaudimą.

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Ją reikia gerti ryte, likus pusei valandos iki pusryčių. Tabletę reikia nuryti visą užsigeriant stikline vandens. Jos negalima čiulpti, kramtyti ar traiškyti.

Pavartojus per didelęTarka dozę
Jei manote, kad perdozavote Tarka preparato, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją ar vaistininką, kai kuriose situacijose gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Išgėrus per daug Tarka, gali atsirasti mieguistumas ar galvos svaigimas, gali smarkiai kristi kraujospūdis ar suretėti širdies susitraukimai. Kiti simptomai išgėrus daugiau Tarka yra: šokas (staigus kraujo spaudimo ir širdies susitraukimų dažnio kritimas), stuporas, inkst
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.

Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra: 107 mg laktozės monohidrato, 1,22 mmol (arba 28,0 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Tabletė yra rausva, ovali, vienoje pusėje pažymėta Knoll ženklu ir „182“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų preparato veikliųjų medžiagų dozės.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą, vartojama ryte, pusė valandos prieš pusryčius, geriau tokiu pačiu metu kiekvieną parą. Tabletę reikia nuryti visą.

Rekomenduojama kiekvienos veikliosios medžiagos dozę nustatyti atskirai. Jei kliniškai tinka, monoterapiją galima tiesiogiai keisti fiksuotu deriniu.

Vaikai ir paaugliai. Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Tarka vartoti draudžiama (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Senyvi žmonės. Kadangi senyvų pacientų organizme, palyginti su jaunesniais hipertenzija sergančiais pacientais, sisteminis biologinis prieinamumas yra didesnis, kai kuriems senyviems pacientams gali pasireikšti stipresnis kraujospūdį mažinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos nepakankamumas. Sunkaus inkstų nepakankamumo atveju Tarka vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Tarka nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Tarka draudžiama vartoti pacientams, sergantiems kepenų ciroze, susijusia su ascitu (žr. skyrius 4.3 ir 4.4).

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas trandolapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui ir (ar) verapamiliui, bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui ar bet kuriai pagalbinei Tarka tablečių medžiagai.
- Anksčiau buvusi angioneurozinė edema, susijusi su gydymu AKF inhibitoriais.
- Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
- Kardiogeninis šokas.
- Nesenas miokardo infarktas su komplikacijomis.
- Bradikardija.
- II ar III laipsnio AV blokada tuo atveju, jeigu neimplantuotas širdies stimuliatorius.
- Sinoatrialinė blokada.
- Sinusinio mazgo silpnumo sindromas pacientams, kuriems neimplantuotas širdies stimuliatoriaus.
- Stazinis širdies nepakankamumas.
- Prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas, susijęs su papildoma atrioventrikulinio laidumo jungtimi (pvz., VPV sindromu).
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
- Dializė.
- Kepenų cirozė, susijusi su ascitu.
- Aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija.
- Pirminis aldosteronizmas.
- Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr.4.6 skyrių).
- Žindymo laikotarpis.
- Pacientas yra vaikas ar paauglys (< 18metų).
- Vartojimas kartu su intraveniniais beta adrenoblokatoriais (išskyrus gydymą intensyviosios terapijos skyriuje).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Simptominė hipotenzija
Tam tikromis aplinkybėmis Tarka retkarčiais gali sukelti simptominę hipotenziją. Jos rizika yra didesnė žmonėms, kurių stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema (pvz., dėl per mažo skysčių tūrio ar druskų kiekio, atsiradusio vartojant diuretikus, laikantis dietos, kurioje mažai druskos, viduriuojant, vemiant ar atlikus dializę, dėl susilpnėjusios kairiojo širdies skilvelio funkcijos ar renovaskulinės hipertenzijos).

Tokiems pacientams pirmiausiai būtina koreguoti skysčių ar druskų trūkumą ir geriausiai juos pradėti gydyti ligoninėje. Asmenis, kuriems hipotenzija pasireiškia titruojant dozę, reikia paguldyti, jiems kartais gali reikėti padidinti skysčių tūrį, skiriant jų gerti ar lašinant į veną fiziologinio tirpalo. Paprastai Tarka galima gydyti toliau, kai tik efektyviai normalizuojami kraujo tūris ir kraujospūdis.

Pradėjus gydyti ir dozės nustatymo laikotarpiu aktyvus būklės sekimas būtinas ir ligoniams, sergantiems išemine širdies ar galvos kraujagyslių liga, kuriems smarkus kraujospūdžio kritimas gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų insultą.

Inkstų funkcijos sutrikimas (taip pat žr.4.3 skyrių)
Būtina stebėti pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, inkstų funkciją.

Tarka gali sukelti hiperkalemiją asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Staiga inkstų funkcija gali pablogėti (ūminis inkstų nepakankamumas) pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti ar kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas.

Tarka vartojimo antrinei, ypač renovaskulinei, hipertenzijai gydyti patirties nepakanka. Vadinasi, tokių pacientų, ypač tų, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja (pvz., persodintas), inksto arterijos stenozė, Tarka gydyti negalima, nes yra ūminio inkstų nepakankamumo pavojus.

Proteinurija
Proteinurija gali pasireikšti pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar kurie vartoja santykinai dideles AKF inhibitorių dozes.

Diabetikai
Pacientų, sergančių diabetu ir gydomų geriamaisiais antidiabetiniais vaistais ar insulinu, glikemija turi būti atidžiai sekama pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį (žr.4.5 skyrių).

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo patirties nepakanka, todėl jiems Tarka vartoti nerekomenduojama. Šio vaisto draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, susijusi su ascitu (žr.4.3 skyrių). Labai retai AKF inhibitorių terapija siejama su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ar hepatitu ir progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę, kartais ( mirtį. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. Pacientams, kuriems Tarka vartojimo metu atsirado gelta ar ženkliai padidėjo kepenų fermentų kiekis, gydymą Tarka reikia nutraukti ir stebėti jų būklę.

Angioneurozinė edema
Retai AKF inhibitoriai (pvz., trandolaprilis) gali sukelti angioneurozinę edemą, kuri pasireiškia veido, galūnių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (ar) gerklų edema. Pacientams, kuriuos ištinka angioneurozinė edema, būtina nedelsiant nutraukti trandolaprilio vartojimą ir juos stebėti, kol išnyksta edema.

Angioneurozinė edema, apimanti tik veidą, paprastai išnyksta savaime. Edema, apimanti ne tik veidą, bet ir tikrąjį balso aparatą, gali būti pavojinga gyvybei dėl galimos kvėpavimo takų obstrukcijos.

Angioneurozinė edema dažnesnė AKF inhibitoriais gydomiems juodaodžiams pacientams negu nejuodaodžiams.

Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, būtina nedelsiant į poodį švirkšti 0,30,5 ml epinefrino tirpalo (1:1000) ir kartu taikyti kitas reikiamas priemones.

Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo idiopatinė angioneurozinė edema. Tarka gydyti draudžiama, jei angioneurozinę edemą (nepageidaujamą reakciją) buvo sukėlęs AKF inhibitorius (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Neutropenija, agranulocitozė
Neutropenijos rizika priklauso nuo AKF inhibitorių dozės ir tipo bei nuo klinikinės paciento būklės. Ji retai būna asmenims, kuriems nėra komplikacijų, bet gali atsirasti tiems, kuriems yra tam tikro laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, ypač susijęs su kolagenine kraujagyslių liga, pvz., sistemine raudonąja vilklige, sklerodermija, ar gydymu imunosupresantais. Nustojus vartoti AKF inhibitorius, neutropenija išnyksta.

Kosulys
Gydant AKF inhibitoriais, gali prasidėti sausas, neproduktyvus kosulys, kuris išnyksta nustojus vartoti vaistą.

Hiperkalemija
Vartojant AKF inhibitorius, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač pacientams, kuriems yra inkstų ir (ar) širdies nepakankamumas. Paprastai jiems nerekomenduojama vartoti kalio papildų ar kalį tausojančių diuretikų, nes šie preparatai gali ženkliai padidinti kalio koncentraciją kraujo plazmoje. Jei šių medžiagų būtina vartoti kartu, reikia dažnai tirti kalio koncentraciją serume.

Senyvi pacientai
Tarka poveikis tirtas tik nedideliam senyvų asmenų, sergančių hipertenzija, skaičiui. Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad senyvų asmenų organizme biologinis Tarka prieinamumas yra didesnis, negu jaunesnių hipertenzija sergančių asmenų. Kai kuriems senyviems žmonėms kraujospūdis gali sumažėti daugiau negu kitiems. Prieš skiriant šį vaistą, rekomenduojama įvertinti inkstų funkciją.

Pacientai, sergantys chirurginėmis ligomis
Pacientams, kuriems planuojama atlikti didelės apimties chirurginę operaciją, taikant bendrąją anesteziją, AKF inhibitoriai gali sukelti hipotenziją. Pastarąją galima koreguoti lašinant plazmos tūrį didinančių skysčių.

Laidumo sutrikimai
Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra I laipsnio atrioventrikulinė blokada (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Bradikardija
Tarka atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra bradikardija.

Ligos, kurių metu sutrinka neuroraumeninis laidumas
Tarka atsargiai reikia skirti ligoniams, sergantiesiems ligomis (sunkiąja miastenija, Lambert-Eaton sindromu, įsisenėjusia Duchenne raumenų distrofija), kurių metu sutrinka neuroraumeninis laidumas.

Hemodializuojami pacientai (taip pat žr. 4.3 skyrių)
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė naudojant labai laidžias poliakrilnitrilo metalilsulfonato membranas (pvz., „AN 69“), pasitaikė anafilaktoidinių reakcijų. Todėl šių asmenų dializei tokių membranų naudoti negalima.

Desensibilizavimas
Anafilaktoidinių reakcijų (kartais pavojingų gyvybei) gali pasireikšti AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems taikoma desensibilizuojamoji terapija nuo alergijos vabzdžių nuodams.

MTL aferezė
Gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų stebėta AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems buvo atliekama MTL aferezė.

Prieš skiriant gydymą ir gydant, būtina tirti paciento inkstų funkciją.

Prieš kitos dozės vartojimą reikia pamatuoti kraujospūdį, kad būtų galima įvertinti gydomąjį Tarka poveikį.

Laktozė
Tarka tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas ( galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Natris
Vienkartinėje šio vaistinio preparato dozėje yra 1,12 mmol (arba 28 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kuriems reikia laikytis dietos, kurioje kontroliuojamas natrio kiekis.

Litis
Nerekomenduojama derinti Tarka ir litį (žr. 4.5 skyrių).

Žindymo laikotarpis
Maitinančiom krūtimi motinoms Tarka vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl sudedamosios dalies verapamilio hidrochlorido gali pasireikšti žemiau išvardinta Tarka sąveika su kitais vaistais.

In vitro tyrimais nustatyta, kad verapamilio hidrochloridas yra metabolizuojamas citochromo P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C18 fermentų. Įrodyta, kad verapamilis slopina CYP3A4 fermentą. Kliniškai reikšminga sąveika nustatyta su CYP3A4 inhibitoriais, dėl kurios padidėjo verapamilio hidrochlorido kiekis kraujo, o CYP3A4 induktoriai mažino verapamilio hidrochlorido kiekį plazmoje, todėl taip gydomi pacientai turi būti sekami dėl galimos vaistų sąveikos.

Galimas poveikis verapamiliui arba kartu vartojamam vaistiniam preparatui

Kartu vartojamas vaistinis preparatas
Komentaras

Alfa adrenoblokatoriai

Prazosin
( Prazozino Cmax (~40%) be poveikio pusinės eliminacijos laikui
Papildoma informacija pateikiama žemiau

Terazozinas
( Terazosino AUC (~24%) ir Cmax (~25%)Antiaritmikai

Flekainidas

Minimalus poveikis flekainido
plazmos klirensui (<~10%); jokio poveikio verapamilio plazmos klirensui
Papildoma informacija pateikiama žemiau

Chinidinas

( Išgerto chinidino klirensas
(~35%)Priešastminiai

Teofilinas

( išgerto vaisto ir sisteminis klirensas apie ~20%
Klirenso sumažėjimas nustatytas rūkalių organizme (~11%)

Prieštraukuliniai

Karbamazepinas

( Karbamazepino AUC (~46%) pacientų, sergančių atsparia daline epilepsija, organizme
Papildoma informacija pateikiama žemiau Antidepresantai

Imipraminas

( Imipramino AUC (~15%)
Jokio poveikio aktyvaus metabolito desipramino kiekiui

Antidiabetiniai

Glyburidas

( Glyburido Cmax (~28%), AUC (~26%)Priešinfekciniai

Eritromicinas
Gali ( verapamilio kiekisRifampicinas

( Verapamilio AUC (~97%), Cmax (~94%), išgerto biologinis prieinamumas (~92%)
Papildoma informacija pateikiama žemiau

Telitromicinas

Gali ( verapamilio kiekisPriešvėžiniai

Doksorubicinas

( Doksorubicino AUC (89%) ir Cmax (61%), kartu vartojant geriamo verapamilio
Pacientų, sergančių smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, organizmeDoksorubicino, vartojamo kartu su į veną leidžiamu verapamiliu, farmakokinetika ženkliai nekinta.
Pacientų, sergančių progresuojančiu naviku, organizme

Barbitūratai

Fenobarbitalis

( Išgerto verapamilio klirensas (~5 kartus)Benzodiazepinai ir kiti trankviliantai

Buspironas

( Buspirono AUC, Cmax iki ~3.4 kartųMidazolamas

( Midazolamo AUC (~3 kartu) ir Cmax (~2-fold)Beta adrenoblokatoriai

Metoprololis

( Metoprololio AUC (~32.5%) ir Cmax (~41%) pacientų, sergančių krūtinės angina, organizme
Papildoma informacija pateikiama žemiau

Propranololis

( Propranololio AUC (~65%) ir Cmax (~94%) pacientų, sergančių krūtinės angina, organizme Širdies glikozidai

Digitoksinas

( Digitoksino bendras klirensas (~27%) ir ekstrarenalinis klirensas (~29%)Digoksinas

Sveikų asmenų organizme ( digoksino Cmax ~45-53% ( digoksino Css ~42% ir ( digoksino AUC ~52%
Mažinti digoksino dozęH2 receptorių blokatoriai

Cimetidinas
( AUC R- (~25%) ir S- (~40%) verapamilio ir atitinkamas R- S-verapamilio klirenso (Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai

Ciklosporinas

( Ciklosporino AUC, Css, Cmax ~45%Sirolimas
Galimas ( sirolimuzo kiekisTakrolimas
Galimas ( takrolimuzo kiekisLipidų kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai

Atorvastatinas
Galimas ( atorvastatino kiekis
Papildoma informacija pateikiama žemiau

Lovastatinas
Galimas ( lovastatino kiekisSimvastatinas
( Simvastatino AUC (~2.6 karto), Cmax (~4.6 karto)Serotonininių receptorių blokatoriai

Almotriptanas
( Almotriptano AUC (~20%),
( Cmax (~24%)Šlapimo rūgšties išskyrimą didinantys vaistiniai preparatai

Sulfinpirazonas

( Išgerto verapamilio klirensas (~3 kartus), ( biologinis prieinamumas (~60%)
Papildoma informacija pateikiama žemiau

Kiti

Greipfrutų sultys

( R- (~49%) ir S- (~37%) verapamilio AUC, ( R- (~75%) ir S- (~51%) verapamilio Cmax
Pusinei eliminacijai ir klirensui inkstuose poveikio nepasireiškia.

Paprastosios jonažolės

( R- (~78%) ir S- (~80%) verapamilio AUC ir atitinkamai sumažėja Cmax
Antiaritminiai vaistai, beta adrenolokatoriai
Abipusis poveikio kardiovaskulinei sistemai stiprinimas (didesnio laipsnio AV blokada, didesnis širdies ritmo suretėjimas, širdies nepakankamumo sukėlimas ir galima hipotenzija).

Antihipertenziniai vaistai, diuretikai, vazodiliatatoriai
Stiprėja hipotenzinis poveikis.

Prazozinas, terazozinas
Stiprėja hipotenzinis poveikis.

ŽIV antivirusiniai vaistai
Dėl galimo metabolizmo slopinimo, kai kurie ŽIV antivirusiniai vaistai, tokie kaip ritonaviras, gali didinti verapamilio koncentraciją plazmoje. Verapamiliu reikia gydyti atsargiai arba reikia mažinti jo dozę.

Chinidinas
Hipotenzija.
Pacientams, sergantiems hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, gali atsirasti plaučių edema.

Karbamazepinas
Didėja karbamazepino kiekis.
Dėl to gali atsirasti nepageidaujamas karbamazepino poveikis, pvz., dvejinimasis akyse, galvos skausmas, ataksija ar galvos svaigimas.

Litis
Stiprėja toksinis ličio poveikis nervų sistemai.
Reikia sekti ličio kiekį kraujo serume.

Rifampicinas
Gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis.

Sulfinpirazonas
Gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis.

Nervo ir raumens jungties blokatoriai
Gali stiprėti nervo ir raumens jungties blokatorių poveikis.

Aspirinas (acetilsalicilo rūgštis)
Didėja polinkis kraujuoti.

Etanolis (alkoholis)
Gali padidėti etanolio kiekis plazmoje.

HMG Co-A reduktazės inhibitoriai (statinai)
Verapamilio vartojančius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia veiksminga HMG Co-A reduktazės inhibitorių (pvz., simvastatino ar lovastatino) doze, kurią galima didinti. Jei verapamiliu pradedami gydyti HMG Co-A reduktazės inhibitorių (pvz., simvastatino ar lovastatino) vartojantys ligoniai, svarstytinas statinų dozės mažinimas ir jos nustatymas iš naujo, atsižvelgiant į cholesterolio koncentraciją kraujyje. Nėra tiesioginių in vivo klinikinių duomenų, įrodančių atorvastatino ir verapamilio sąveiką, tačiau yra didelė tikimybė, kad verapamilis reikšmingai veikia atorvastatino farmakokinetiką taip pat, kaip simvastatino ir lovastatino. Atorvastatinu kartu su verapamiliu reikia gydyti atsargiai.
Fluvastatino, pravastatino ir rozuvastatino nemetabolizuoja CYP3A4, todėl sąveika su verapamiliu yra mažiau tikėtina.

Dėl sudedamosios dalies trandolaprilio gali pasireikšti žemiau išvardinta Tarka sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Diuretikai
Kartu vartojant diuretikus ar kitus antihipertenzinius vaistus gali sustiprėti antihipertenzinis trandolaprilio poveikis.
Kalį sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, amiloridas, triamterenas) ar kalio papildai gali padidinti hiperkalemijos riziką, ypač esant inkstų nepakankamumui. Trandolaprilis gali sumažinti kalio išsiskyrimą, kurį sukelia tiazidų grupės diuretikai.

Antidiabetiniai vaistai
Vartojant trandolaprilio, kaip ir visų kitų AKF inhibitorių, kartu su antidiabetiniais vaistiniais preparatais (insulinu ar geriamaisiais antidiabetiniais vaistais), gali stiprėti gliukozės kiekį mažinantis poveikis ir dėl to didėti hipoglikemijos rizika.

Litis
Trandolaprilis gali mažinti ličio eliminaciją. Reikia sekti ličio kiekį kraujo serume.

Kiti
Buvo pranešimų apie pacientų vartojančių AKF inhibitorių, anafilaktoidines reakcijas į didelio laidumo poliakrilines membranas, kurios buvo naudotos jų hemodializei. Trandolaprilio, kaip ir kitų AKF inhibitorių, ligoniams, kuriems atliekama hemodializė, vartoti negalima.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU) gali silpninti trandolaprilio, kaip ir visų kitų antihipertenzinių preparatų, antihipertenzinį poveikį. Trandolapriliu gydomiems ligoniams, pradėjusiems vartoti NVPNU arba jų vartojimą nutraukusiems, reikia dažniau matuoti kraujospūdį.

AKF inhibitoriai gali stiprinti kai kurių inhaliacinių anestetikų hipotenzinį poveikį.

Kartu su AKF inhibitoriais vartojamas alopurinolis, citostatikai, imunosupresantai, sisteminio poveikio kortikosteroidai ar prokainamidas gali didinti leukopenijos riziką.

Trandolaprilį, kaip ir visus kitus antihipertenzinius preparatus derinant su neuroleptikais ar tricikliais antidepresantais didėja ortostatinės hipotenzijos rizika.
Antacidiniai preparatai gali sumažinti AKF inhibitorių biologinį prieinamumą.
Simpatikomimetikai gali silpninti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį. Pacientai turi būti atidžiai sekami.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris AKF inhibitorių vartojo antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis
Kadangi nėra informacijos apie Tarka vartojimą žindymo metu, Tarka yra nerekomenduojamas ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Nors duomenų nėra, tačiau poveikio atmesti negalima, kadangi gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, pvz., galvos svaigimas ir nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tarka nepageidaujamas poveikis atitinka žinomą jo komponentų ar atitinkamos vaistinių preparatų grupės nepageidaujamą poveikį. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra kosulio padažnėjimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, galvos sukimasis arba svaigimas ir karščio pylimas (žr. žemiau esančią lentelę).
Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta savanoriškai arba kurie buvo stebėti klinikinių tyrimų metu, išvardyti lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases, jų dažnis apibūdinamas taip: dažnos (nuo≥  1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo  ≥1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų sistema
Dažnis
Nepageidaujamas poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti
Leukopenija
Pancitopenija
Trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni
Alerginė reakcija, nepatikslintaLabai reti
Padidėjusi gama globulino koncentracija
Padidėjęs jautrumas, nepatikslintas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni
HiperlipemijaReti
Anoreksija

Psichikos sutrikimai

Nedažni
MieguistumasLabai reti
Agresija
Nerimas
Depresija
Nervingumas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni
Galvos svaigimas
Galvos sukimasis (vertigo)Nedažni
TremorasReti
KolapsasLabai reti
Sutrikusi pusiausvyra
Nemiga
Parestezija ar hiperestezija
Sinkopė ar ūminis kraujotakos nepakankamumas su sąmonės netekimu
Skonio sutrikimas
Silpnumas

Akių sutrikimai

Labai reti
Matymo sutrikimas /neryškus matymas

Širdies sutrikimai/kraujagyslių sutrikimai

Dažni
Karščio pylimasNedažni
I laipsnio AV blokada,
PalpitacijaLabai reti
Krūtinės angina
Prieširdžių virpėjimas
AV blokada, visiška
AV blokada, nepatikslinta
Bradikardija
Širdies sutojimas
Smegenų hemoragija
Edema, periferinė edema, nepatikslinta
Paraudimas
Širdies nepakankamumas
Hipotenzija, įskaitant ortostatinę, ar kraujospūdžio svyravimas (taip pat žr. 4.4 skyrių)
Tachikardija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni
Kosulio padažnėjimasLabai reti
Bronchinė astma
Bronchitas
Dusulys
Ančių užgulimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni
Vidurių užkietėjimas Nedažni
Pilvo skausmas
Viduriavimas
Virškinimo trakto sutrikimas, nepatikslintas
PykinimasLabai reti
Burnos ar gerklės džiūvimas
Pankreatitas
Vėmimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti
Cholestazė
Hepatitas
Padidėjusi (GT koncentracija
Padidėjusi LDH koncentracija
Padidėjusi lipazės koncentracija
Gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni
Veido edema
Niežulys
Išbėrimas
Padidėjęs prakaitavimas Reti
Nuplikimas
Paprastoji pūslelinė
Odos pažeidimai, nepatikslintiLabai reti
Angioneurozinė edema (taip pat žr. 4.4 skyrių)
Daugiaformė eritema
Egzantema ar dermatitas
Psoriazė
Dilgėlinė

Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reti
Artralgija
Mialgija
Miastenija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni
PoliurijaLabai reti
Ūminis inkstų nepakankamumas (taip pat žr. 4.4 skyrių)

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai reti
Ginekomastija
Impotencija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni
Galvos skausmasNedažni
Krūtinės skausmasLabai reti
Nuovargis ar astenija

Tyrimai

Nedažni
Nenormalūs kepenų funkcijos rodikliaiReti
HiperbilirubinemijaLabai reti
Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija
Padidėjusi kalio koncentracija serume
Padidėjusi transaminazių koncentracijaToliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurių nestebėta vartojant Tarka, bet kurios paprastai siejamos su gydymu AKF inhibitoriais.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Sumažėję hemoglobino kiekis ir hematokrito rodiklis, pavieniai agranulocitozės atvejai. Pacientams, kuriems yra įgimtas G6FDH trūkumas, stebėta pavienių hemolizinės anemijos atvejų.
Psichikos sutrikimai. Retai – sumišimas.
Nervų sistemos sutrikimai. Retai – miego sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai. Retai – pusiausvyros sutrikimas, spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai/kraujagyslių sutrikimai. Pavieniais atvejais- su hipotenzija susijusi aritmija, miokardo infarktas ir praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai (vartojant AKF inhibitorių).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Retai – sinusitas, rinitas, glositas ir bronchų spazmas.
Virškinimo trakto sutrikimai. Nedažnai – nevirškinimas, pavieniais atvejais ( žarnų nepraeinamumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Pavieniais atvejais ( cholestazinė gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Nedažnai ( alerginės ir padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Kartu gali būti karščiavimas, mialgija, artralgija, eozinofilija ir (ar) padidėję ANA titrai.
Tyrimai. Gali padidėti šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija plazmoje, ypač jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas, sunkus širdies nepakankamumas ar renovaskulinė hipertenzija. Nutraukus vaisto vartojimą, šie pokyčiai praeina.

Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, retkarčiais gali pasireikšti simptominė ar sunki hipotenzija, ypač tam tikros rizikos grupės pacientams, pvz., tiems, kuriems yra stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema.

Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurių nestebėta vartojant Tarka, bet kurios paprastai priskiriamos prie būdingų fenilalkilaminų grupės kalcio kanalų blokatoriams.
Nervų sistemos sutrikimai. Kai kuriems pacientams gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų (Parkinsono liga, choreoatetozė, distoninis sindromas). Dabartinė patirtis rodo, kad šie simptomai išnyksta nustojus vartoti vaistą. Gauta pavienių pranešimų apie sunkiosios miastenijos ir Lambert-Eaton sindromo pasunkėjimą bei Duchenne raumenų distrofijos progresavimą.
Virškinimo trakto sutrikimai. Po ilgalaikio vartojimo labai retais atvejais pasireiškė dantenų hiperplazija, kuri nutraukus vaisto vartojimą išnyko.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Pasitaikė Stevens-Johnson sindromas ir eritromegalija, pavieniais atvejais – alerginės odos reakcijos, pvz., eritema.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Hiperprolaktinemija ir galaktorėja.

Labai didelė hipotenzija verapamiliu gydomiems pacientams, kuriems yra krūtinės angina ar smegenų kraujagyslių liga, gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų kraujotakos sutrikimus.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu didžiausia vartota dozė buvo 16 mg trandolaprilio. Ši dozė nesukėlė jokių netoleravimo požymių ar simptomų.

Tarka perdozavimo metu gali pasireikšti toks verapamilio sukeliamas poveikis: hipotenzija, bradikardija, AV blokada, asistolija, neigiamas inotropinis poveikis. Perdozavus gali ištikti mirtis.

Tarka perdozavimo metu gali pasireikšti toks AKF inhibitorių sukeliamas poveikis: ūmi hipotenzija, šokas, stuporas, bradikardija, elekrolitų sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Gydymas
Išgėrus per daug Tarka tablečių, reikia išvalyti visą virškinimo traktą. Reikia stabdyti verapamilio absorbciją iš virškinimo trakto: išplauti skrandį, duoti gerti adsorbentų (aktyvintosios anglies) ir vidurių laisvinamųjų preparatų.
Gydant sunkią hipotenziją (net šoką), be įprastinių pagalbos priemonių (reikiamo cirkuliuojančio skysčio tūrio palaikymo plazma ar plazmos pakaitalais), galima taikyti gydymą teigiamą inotropinį poveikį sukeliančiais preparatais, pvz., dopaminu, dobutaminu ar izoproterenoliu.

Tarka perdozavimo gydymas turi būti palaikomasis. Verapamilio hidrochlorido perdozavimą reikia gydyti parenteraliniu būdu vartojamais kalcio preparatais, beta adrenenomimetikais ir virškinimo trakto plovimu. Dėl galimos uždelstos verapamilio absorbcijos iš Tarka modifikuoto atpalaidavimo tablečių pacientą gali tekti stebėti ir gydyti ligoninėje net 48 valandas. Hemodialize verapamilio hidrochlorido iš organizmo pašalinti neįmanoma.

Rekomenduojamas trandolaprilio perdozavimo gydymas yra intraveninė izotoninio natrio chlorido tirpalo infuzija. Jei atsiranda hipotenzija, ligonį reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui. Galima svarstyti gydymą angiotenzino II infuzija ir (ar) intraveniniais katecholaminais, jeigu šių medikamentų yra. Jei apsinuodyta neseniai, reikia taikyti priemones, šalinančias trandolaprilį iš virškinimo trakto (pvz., sukelti vėmimą, išplauti skrandį, duoti gerti adsorbuojančiųjų preparatų ir natrio sulfato). Nežinoma, ar trandolaprilį (ar jo aktyvų metabolitą trandolaprilatą) galima iš organizmo pašalinti dialize. Jeigu pasireiškia gydymui nepasiduodanti bradikardija, būtinas širdies stimuliatorius. Reikia sekti gyvybinės funkcijas, elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( verapamilis, deriniai, ATC kodas – C08DA51.

Tarka yra fiksuotas, širdies susitraukimų dažnį mažinančio kalcio antagonisto verapamilio ir AKF inhibitoriaus trandolaprilio, derinys.

Verapamilis
Farmakologinis verapamilio veikimas pasireiškia dėl kalcio jonų srovės į ląstelę ilgai veikiančiais (L kanalais) slopinimo kraujagyslių lygiųjų raumenų, širdies laidžiosios sistemos ir miokardo ląstelių membranose.

Verapamilio veikimo mechanizmas.
Plečia arterijas. Verapamilis mažina arterinį kraujospūdį ir ramybės būsenoje, ir fizinio krūvio metu, išplėsdamas periferines arterioles. Dėl sumažėjusio bendrojo periferinio pasipriešinimo (pokrūvio) miokarde sumažėja deguonies poreikis ir energijos suvartojimas.
Mažina miokardo kontraktiliškumą. Verapamilio neigiamą inotropinį poveikį gali kompensuoti sumažėjęs bendrasis periferinis pasipriešinimas. Širdies indeksas nesumažėja, išskyrus pacientus, kurių sutrikusi kairio skilvelio funkcija.

Verapamilis neveikia širdies simpatinės reguliacijos, nes neblokuoja beta adrenoreceptorių.
Todėl jį galima vartoti, kai yra spazminis bronchitas ar panašios būklės.

Trandolaprilis
Trandolaprilis slopina plazmos renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (RAAS). Reninas yra endogeninis fermentas, sintetinamas inkstuose ir išskiriamas į kraujotaką, kur angiotenzinogeną verčia į angiotenziną I, santykinai neaktyvų dekapeptidą. Paskui angiotenziną konvertuojantis fermentas, peptidildipeptidazė, angiotenziną I verčia angiotenzinu II. Pastarasis yra stiprus vazokonstriktorius, siaurinantis arterijas, didinantis kraujospūdį, skatinantis antinksčius sekretuoti aldosteroną. Dėl AKF slopinimo plazmoje sumažėja angiotenzino II, dėl to silpnėja vazopresinis aktyvumas ir mažėja aldosterono sekrecija. Nors pastarojo sekrecija sumažėja nedaug, tačiau gali šiek tiek padidėti kalio koncentracija serume, kartu netenkama natrio ir skysčių. Nutraukus neigiamą atgalinį angiotenzino II poveikį renino sekrecijai, plazmoje didėja renino aktyvumas.

Kita angiotenziną konvertuojančio fermento funkcija yra skaldyti stiprų kraujagysles atpalaiduojantį kininpeptidą bradikininą į neaktyvius metabolitus. Todėl dėl AKF slopinimo didėja cirkuliuojančios ir lokalios kalikreino ir kininų sistemos, nuo kurios dėl aktyvinamos prostaglandinų sistemos priklauso periferinė vazodilatacija, aktyvumas. Galbūt nuo šio mechanizmo taip pat priklauso hipotenzinis AKF inhibitorių poveikis ir kai kurios nepageidaujamos reakcijos. AKF inhibitoriai hipertenzija sergantiems pacientams maždaug vienodai mažina kraujospūdį gulint bei stovint ir nesukelia kompensacinio širdies susitraukimų padažnėjimo. Periferinis kraujagyslių pasipriešinimas sumažėja nekintant ar didėjant minutiniam širdies tūriui.

Padidėja inkstų kraujotaka, o glomerulų filtracijos greitis paprastai nekinta. Kai kuriems pacientams kraujospūdis geriausiai sumažėja tik po kelių savaičių. Kraujospūdį mažinantis poveikis išlieka ilgai. Staiga nustojus vartoti vaistą kraujospūdis greitai nepadidėja.

Antihipertenzinis trandolaprilio poveikis prasideda praėjus vienai valandai po suvartojimo ir trunka mažiausiai 24 val., tačiau trandolaprilis neveikia cirkadinių kraujospūdžio kitimų.

Tarka
Nei tyrimai su gyvūnais, nei su sveikais savanoriais neparodė farmakokinetinės ar su RAAS susijusios sąveikos tarp verapamilio ir trandolaprilio. Stebimas sinergetinis šių dviejų veikliųjų medžiagų poveikis gali būti dėl vienas kitą papildančio farmakodinaminio veikimo.
Klinikinių tyrimų metu Tarka padidėjusį kraujospūdį mažino geriau, negu atskirai vartojama kiekviena veiklioji jo medžiaga. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu įrodyta, kad Tarka yra saugus ir gerai toleruojamas vaistas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tarka tabletės yra dengtos plėvele, jas sudaro pailginto atpalaidavimo verapamilio hidrochlorido sluoksnis ir atskiras sluoksnis, iš kurio nedelsiant išskiriamas trandolaprilis.

Verapamilis
Absorbcija
Absorbuojama beveik 90 % išgerto verapamilio. Vidutinis biologinis prieinamumas yra tik 22 %, kadangi didelė dozės dalis metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, ir jis gali labai kisti (1035 %). Vidutinis biologinis prieinamumas po kartotinių dozių gali padidėti iki 30 %.
Maistas, ypač riebus, gali lėtinti verapamilio absorbciją iš tabletės, dėl to padidėja Tmax reikšmė ir sumažėja Cmax reikšmė, tai neturi įtakos verapamilio biologiniam prieinamumui. Siekiant išvengti galimo absorbcijos uždelsimo, rekomenduojama Tarka gerti likus pusei valandos iki pusryčių.

Pasiskirstymas ir biotransformacija
Vidutinis laikas, per kurį koncentracija plazmoje tampa didžiausia, yra 4 val. Didžiausia norverapamilio koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus maždaug 6 valandoms po dozės pavartojimo.
Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje, kartotinai vartojant vaistininio preparato kartą per parą, nusistovi po 34 dienų.
Apie 90 % verapamilio prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

Eliminacija
Vidutinis pusinės eliminacijos periodas po kartotinio vaistinio preparato vartojimo yra 8 val. 34 % dozės išsiskiria pro inkstus nepakitusio vaisto pavidalu. Metabolitų išsiskiria su šlapimu (70%) ir su išmatomis (16 %). Norverapamilis yra vienas iš 12 metabolitų, identifikuotų šlapime, jo farmakologinis aktyvumas yra 1020 % verapamilio aktyvumo ir šio metabolito pavidalu išsiskiria 6% vaistinio preparato dozės. Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, norverapamilio ir verapamilio koncentracijos kraujo plazmoje esti panašios. Inkstų funkcijos sutrikimas, verapamilio farmakokinetikos nekeičia.

Pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme biologinis verapamilio prieinamumas ir pusinės eliminacijos periodas padidėja. Tačiau tų pacientų, kuriems yra kompensuotas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme verapamilio kinetika nekinta. Inkstų funkcija verapamilio eliminacijai poveikio nedaro.

Trandolaprilis
Absorbcija
Išgertas trandolaprilis greitai absorbuojamas. Absorbuojama 4060% vaisto dozės, maistas absorbcijos neveikia.
Didžiausia koncentracija susidaro maždaug per 30 min.

Pasiskirstymas ir biotransformacija
Trandolaprilis labai greitai išnyksta iš plazmos, jo pusinės eliminacijos laikas yra mažesnis kaip 1 val.

Trandolaprilis hidrolizuojamas plazmoje ir susidaro trandolaprilatas, kuris yra specifinis angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Trandolaprilato kiekis nepriklauso nuo kartu vartojamo maisto.

Didžiausia trandolaprilato koncentracija plazmoje atsiranda per 46 val.
Daugiau kaip 80 % trandolaprilato prisijungia prie plazmos baltymų. Trandolaprilatui būdingas didelis afinitetas jungtis su AKF; tai yra įsotinamasis procesas. Didžioji cirkuliuojančio trandolaprilato dalis jungiasi su albuminu; tai neįsotinamasis procesas. Sveikų savanorių, taip pat jaunesnių ir vyresnių hipertenzija sergančių asmenų, vartojančių kartotines dozes, organizme pusiausvyrinė apykaita nusistovi maždaug po 4 dienų.
Efektyviosios pusinės eliminacijos laikas, apskaičiuotas pagal kaupimąsi, yra 1624 val.

Eliminacija
1015% pavartotos trandolaprilio dozės išsiskiria nepakitusio trandolaprilato pavidalu. Išgerto radioaktyviaisiais izotopais žymėto trandolaprilio apie viena trečioji radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir dvi trečiosios su išmatomis.

Trandolaprilato klirenso inkstuose ir kreatinino klirenso koreliacija yra tiesinė. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≤ 30 ml/min., kraujo plazmoje trandolaprilato koncentracija yra reikšmingai didesnė. Vaistinio preparato vartojant kartotinai, pacientų, kuriems yra lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, organizme pusiausvyrinė apykaita nusistovi taip pat po keturių dienų nepriklausomai nuo inkstų funkcijos sutrikimo laipsnio.

Pacientų, kuriems yra kepenų cirozė, plazmoje trandolaprilio koncentracija gali būti 10 kartų didesnė negu sveikų savanorių. Šiems pacientams taip pat, tik mažiau, padidėja trandolaprilato koncentracija plazmoje ir išsiskyrimas pro inkstus.
Trandolaprilio (trandolaprilato) kinetika asmenų, kuriems yra kompensuotas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nekinta.

Tarka
Nežinoma kinetinės sąveikos tarp verapamilio ir trandolaprilio ar trandolaprilato. Sudėtiniam preparatui tinka atskirų jo veikliųjų medžiagų kinetikos rodikliai.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendrasis toksinis poveikis gyvūnams stebėtas tik tuomet, kai ekspozicija jų organizme buvo daug didesnė negu didžiausia ekspozicija žmogaus organizme, todėl žmogaus saugumui tai neturi reikšmės. Genotoksiškumo tyrimai neparodė specialaus pavojaus žmogui.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad AKF inhibitoriai gali neigiamai veikti vėlyvąją vaisiaus raidą ir sukelti, pavyzdžiui, jo mirtį bei kaukolės sklaidos trūkumų.
Gauta pranešimų apie fetotoksiškumą, intrauterinio augimo sulėtėjimą ir atvirą arterinį lataką.
Manoma, kad šių anomalijų atsiranda dėl farmakologinio šių vaistų poveikio ir jos yra susijusios su AKF inhibitorių sukeliamu oligohidramnionu. Taip pat šios anomalijos gai atsirasti dėl išemijos, kurią sąlygoja mamos hipotenzija ir sumažėjusi vaisiaus-placentos tėkmė ir deguonies/maisto pristatymas vaisiui.
Nėra tumorogeninio trandolaprilio ar verapamilio poveikio įrodymų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Trandolaprilio granulės:
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Povidonas
Hipromeliozė
Natrio stearilfumaratas

Verapamilio granulės:
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio alginatas
Povidonas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelės:
Hipromeliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Makrogolis 400
Makrogolis 6000
Talkas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Dokuzato natrio druska
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Dėžutėje yra 28, 56 arba 98 tabletės lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h
Rīga, LV 1004
Latvija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/98/0231/002
N56 – LT/1/98/0231/003
N98 – LT/1/98/0231/004
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse 50
67061 Ludwigshafen
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 28 TABLETĖS (DVI LIZDINĖS PLOKŠTELĖS PO 14 TABLEČIŲ)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Verapamili hydrochloridum/Trandolaprilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, natrio (natrio stearilfumarato, natrio alginato, dokuzato natrio druskos pavidalu)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Tarka tabletė turi būti nuryjama visa.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RIKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h
Rīga, LV 1004
Latvija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0231/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tarka tabl.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 56 TABLETĖS (KETURIOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS PO 14 TABLEČIŲ)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Verapamili hydrochloridum/Trandolaprilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, natrio (natrio stearilfumarato, natrio alginato, dokuzato natrio druskos pavidalu). 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Tarka tabletė turi būti nuryjama visa.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Abbott Laboratories Baltics SIA,
Vienības 87h
Rīga, LV 1004
Latvija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0231/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tarka tabl.
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 98 TABLETĖS (SEPTYNIOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS PO 14 TABLEČIŲ)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Verapamili hydrochloridum/Trandolaprilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidratao, natrio (natrio stearilfumarato, natrio alginato, dokuzato natrio druskos pavidalu).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Tarka tabletė turi būti nuryjama visa.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Abbott Laboratories Baltics SIA,
Vienības 87h
Rīga, LV 1004
Latvija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0231/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tarka tabl.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, KURIOJE YRA 14 TABLEČIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Verapamili hydrochloridum/Trandolaprilum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Abbott Laboratories Baltics SIA3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Verapamilio hidrochloridas/Trandolaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Tarka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tarka
3. Kaip vartoti Tarka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tarka
6. Kita informacija1. KAS YRA TARKA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės vartojamos pirminei arterinei hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų preparato veikliųjų medžiagų dozės.

Tarka tabletės priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų grupei (tokie vaistai vadinami antihipertenziniais).
Tarka sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų:
- kalcio kanalų blokatoriaus (verapamilio) pailginto atpalaidavimo forma;
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus (trandolaprilio).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TARKA

Tarka vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) trandolapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, verapamiliui, bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui arba bet kuriai pagalbinei Tarka tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“);
- jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema), susijusi su gydymu AKF inhibitoriais (jei vartojant Tarka ima tinti veidas, liežuvis ar gerklė, būtina nedelsiant kreiptis į artimiausią medicinos įstaigą, nes tokios būklės atveju gali reikėti gydytojo pagalbos);
- jeigu yra paveldėta ar savaiminė angioneurozinė edema;
- jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas dėl sunkių širdies sutrikimų (ištiko kardiogeninis šokas);
- jeigu neseniai ištiko ūmus širdies priepuolis (miokardo infarktas) su komplikacijomis;
- jeigu Jums yra antro ar trečio laipsnio širdies blokada (susilpnėjęs nervinio impulso sklidimas, ,sąlygojantis labai retą širdies ritmą) arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas (nereguliarus širdies ritmas), tačiau Jums neimplantuotas širdies stimuliatorius;
- jeigu Jums yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens apimties padidėjimas);
- jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas, širdies blokada (nervinio impulso sklidimo širdyje bloka), nenormaliai retas ar nereguliarus širdies ritmas, būklė, vadinama Volfo-Parkinsono ir Vaito sindromu (VPV), ar širdies vožtuvų sutrikimų;
- jeigu sergate kepenų ciroze, susijusia su ascitu (neuždegiminiu skysčiu pilvaplėvės ertmėje);
- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ar būtinas gydymas dialize;
- jeigu yra sustiprėjusi antinksčių funkcija ir padidėjusi hormono aldosterono gamyba (pirminis aldosteronizmas);
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Tarka vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu esate vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys;
- jeigu esate gydomas injekciniais beta adrenoblokatoriais (išskyrus gydymą intensyvios terapijos skyriuje).

Jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jūsų gydytojas gydymo pradžioje gali nuodugniai tikrinti Jūsų kraujospūdį ir liepti atlikinėti kraujo tyrimus bei prireikus keisti vaisto dozę, jeigu:
- esate vyresnis nei 65 metų;
- sergate diabetu;
- sergate kepenų ar inkstų liga arba jeigu neseniai buvo persodinti inkstai;
- buvo ištikęs širdies priepuolis;
- vartojate litį (vaistą, vartojamą manijai gydyti);
- laikėtės druską ribojančios dietos, vėmėte, viduriuojate ar nesenai viduriavote, esate netekęs skysčių ar vartojate diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių preparatų) ar kitokių vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį kraujyje.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tarka vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Atsarga būtina toliau nurodytais atvejais.
Alerginės reakcijos
Kai kuriems pacientams, pavartojusiems AKF inhibitorių, tokių kaip Tarka, retais atvejais pasireiškė sunkios alerginės reakcijos. Jos dažnesnės juodaodžiams ir gali pasireikšti niežtinčiu išbėrimu ir (ar) veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimu (angioneurozine edema). Jei taip nutiktų, nutraukite Tarka vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Širdies ligos
- jeigu Jūsų širdies ritmas yra retas arba nereguliarus;
- jeigu gydytojas Jums sakė, kad galbūt Jums yra pirmojo laipsnio širdies blokada (nervo blokas, kuris sąlygoja retą širdies ritmą) arba susilpnėjusi Jūsų kairiojo širdies skilvelio veikla..

Kitos būklės
- jei kartu su Tarka vartojate vaistų, veikiančių imuninę sistemą (pvz.: ciklosporiną) ar sergate imuninės sistemos ligomis, tokiomis kaip sisteminė raudonoji vilkligė (liga, sukelianti sąnarių skausmą, odos bėrimus ir karščiavimą) ar skleroderma (liga, pasireiškianti odos ragėjimu ir storėjimu ir net plaukų slinkimu);
- jeigu sergate liga, kurios metu sutrinka impulsų sklidimas iš nervų į raumenis, pvz., sunkiąją miastenija (lėtinis griaučių raumenų silpnumas), Lambert-Eaton sindromu arba įsisenėjusia Duchenne raumenų distrofija);
- jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės ar galaktozės).

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu veikliosios Tarka medžiagos trandolaprilio vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio trandolaprilis gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote žemiau išvardintus vaistus, būtinai pasakykite gydytojui.

Vaistai širdies problemoms ar aukštam kraujo spaudimui gydyti:
- diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), druskos pakaitalai ar kalio preparatai;
- bet kokių vaistų, reguliuojančių širdies ritmą ar kraujospūdį. Jie gali per daug sumažinti Jūsų kraujospūdį ar per daug suretinti Jūsų širdies plakimą;

Vaistai psichologinių problemų gydymui:
- bet kokie vaistai depresijai ar psichozei gydyti, pvz., imipraminas, midazolamas, buspironas ar trankviliantai;
- vaistai, stabdantys persodinto organo atmetimą, tokie kaip ciklosporinas, takrolimas.

Vaistai uždegimo ar tinimo mažinimui:
- steroidai (pvz., kortizonas ar prednizolonas);
- bet kurie priešuždegiminiai vaistai ar skausmą malšinantys vaistai (pvz., naproksenas, ibuprofenas ar aspirinas, ar opioidai).

Vaistai, mažinantys cholesterolio ar kraujo riebalų kiekį: tokie kaip „statinai“, pvz., simvastatinas.

Vaistai nuo diabeto: insulinas ir geriamieji priešdiabetiniai vaistai.

Vaistai epilepsijos ar traukulių gydymui: tokie kaip fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis.

Vaistai viškinimui ar skrandžio opos gydymui: tokie kaip antacidai ir cimetidinas.

Visi vaistai, galintys sąveikauti vartojami kartu su Tarka, nebuvo paminėti.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei žolinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tarka vartojimas su maistu ar gėrimais
Maistas gali lėtinti Tarka absorbciją virškinimo trakte. Tarka rekomenduojama visada gerti tokiu pačiu paros metu, geriausia – likus bent pusei valandos iki pusryčių.

Greipfrutų sultys
Tarka vartojimo metu greipfrutų sulčių gerti negalima. Jos gali padidinti verapamilio koncentraciją kraujyje, todėl gali pasireikšti šalutinis Tarka poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoj Tarka. Tarka yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Tarka nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau negalima paneigti, kad nesutrinka budrumas, nes Tarka gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

Kol nežinote kaip Tarka Jus veikia, vairuoti ir valdyti mechanizmus yra draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tarka medžiagas
Natris
Kiekvienoje Tarka tabletėje yra 1,22 mmol (arba 28.0 mg) natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurie laikosi dietos, kurioje mažas natrio kiekis.

Laktozė
Tarka sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto vienoje dozėje yra 107 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI TARKA

Tarka visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas parinks Jums labiausiai tinkamą dozę, kontroliuojančią Jūsų kraujo spaudimą.

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Ją reikia gerti ryte, likus pusei valandos iki pusryčių. Tabletę reikia nuryti visą užsigeriant stikline vandens. Jos negalima čiulpti, kramtyti ar traiškyti.

Pavartojus per didelęTarka dozę
Jei manote, kad perdozavote Tarka preparato, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją ar vaistininką, kai kuriose situacijose gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Išgėrus per daug Tarka, gali atsirasti mieguistumas ar galvos svaigimas, gali smarkiai kristi kraujospūdis ar suretėti širdies susitraukimai. Kiti simptomai išgėrus daugiau Tarka yra: šokas (staigus kraujo spaudimo ir širdies susitraukimų dažnio kritimas), stuporas, inkst

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7