Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TAVANIC 500MG TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
SANOFI AVENTIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės
Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės
Levofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Tavanic ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tavanic
3. Kaip vartoti Tavanic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tavanic
6. Kita informacija1. KAS YRA TAVANIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tavanic vartojama jam jautrių bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti.
Preparatas vartojamas: veido daubų, šlapimo takų ir odos infekcinėms ligoms, pneumonijai, lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAVANIC

Tavanic vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levofloksacinui, kitiems chinolonų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei Tavanic medžiagai;
Sergant epilepsija, vaisto vartoti negalima, nes didėja traukulių atsiradimo pavojus.
Pacientui, sirgusiam sausgyslių ligomis (pvz., uždegimu), susijusiomis su fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu, Tavanic vartoti draudžiama, kadangi preparatas gali sukelti panašų poveikį, įskaitant sausgyslių plyšimą.;
Nėščiai arba žindamai moteriai vaistinio preparato vartoti negalima, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Tavanic skirtas tik suaugusiems žmonėms, jo draudžiama duoti vaikams ir paaugliams, nes vaistas gali pažeisti epifizinę kremzlę.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei praeityje vartojant šį vaistinį preparatą buvo pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, reikia pasakyti gydytojui.
Traukulių atsiradimo pavojus gali padidėti, jei praeityje pacientui buvo pažeistos smegenys (pvz., buvo ištikęs insultas arba atlikta sunki smegenų operacija), o dabar vartojama Tavanic. Jei sergama epilepsija, Tavanic vartoti draudžiama. Gydytojas privalo žinoti paciento ligos istoriją, nes tik tokiu būdu jis galės skirti tinkamų vaistų.
Vartojant Tavanic, pacientui be reikalo ilgai būti ryškioje saulės šviesoje, naudotis dirbtine saulės šviesa, pvz., soliariumu, negalima, nes kai kuriems žmonėms tokiu atveju jautrumas saulės poveikiui padidėja (pasireiškia saulės nudegimo sukelta reakcija).
Jei vaisto vartojimo metu arba po jo prasideda sunkus nepaliaujamas viduriavimas ir (arba) jei išmatos tampa kraujingos, būtina nedelsiant apie tai reikia pasakyti gydytojui. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo (pseudomembraninio kolito), kuris gali pasireikšti po gydymo antibiotikais, požymis. Tokiu atveju Tavanic vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti.
Retais atvejais Tavanic gali sukelti sausgyslių skausmą ir uždegimą, ypač senyviems arba kortikosteroidų, (kortizono arba panašių vaistų) vartojantiems pacientams. Toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti per 48 valandas nuo gydymo pradžios ir būti abipusis. Jei vaisto vartojimo metu arba tuoj po jo pavartojimo atsiranda sausgyslių pažeidimo požymių, būtina nedelsiant kreiptis į medikus ir kad nepasireikštų sausgyslės pažeidimas, imobilizuoti pažeistą galūnę. Be gydytojo leidimo kitos Tavanic dozės vartoti negalima (žr.2 skyrių).
Pacientai, pajutę sensorinės ar sensomotorinės neuropatijos simptomus, levofloksacino vartojimą turėtų nutraukti.
Pacientams, kurie serga reta paveldima liga, t.y. organizme trūksta fermento G-6-fosfatdehidrogenazės (G6-PD), ir kurie gydomi chinolonų grupės antibakteriniais preparatais, yra linkę į hemolizines reakcijas todėl jiems vartoti levofloksacino reikėtų atsargiai.
Jei žinote, kad sutrikusi elektrolitų pusiausvyra (pvz., kraujyje stinga kalio ar magnio) arba jei sergate širdies liga, pasakykite gydytojui, nes gali pailgėti QT intervalas (pakisti elektrokardiograma): tai gali sukelti sunkių širdies sutrikimų.
Buvo pranešimų apie hipoglikemiją, dažniausiai diabetu sergantiems pacientams, kartu vartojantiems kitus peroralinius hipoglikeminius vaisinius preparatus (pvz., glibenklamidą) ar insuliną. Dėl hipoglikemijos rizikos rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Be gydytojo leidimo jokių kitokių vaistų vartoti negalima.

Jei gydantis Tavanic vartojama dar ir geležies druskų, sukralfato , antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, Tavanic poveikis gali silpnėti (žr. 3 skyrių).

Kadangi kyla didelis sąveikos pavojus, ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate teofilino, fenbufeno arba panašių nesteroidinių vaistų nuo reumatinio skausmo, uždegimo, probenecido (vaisto nuo podagros), cimetidino (vaisto nuo virškinimo trakto opos), ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo), kraują skystinančių preparatų (vitamino K antagonistų), QT intervalą ilginančių vaistų (pvz., vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo, depresijos, makrolidų grupės antibiotikų).

Levofloksacinu gydomiems pacientams opiatų nustatymo testas gali būti tariamai teigiamas. Tokių pacientų šlapime nustačius opiatų, tyrimo rezultatus gali tekti tai patvirtinti specifiškesniais metodais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims Tavanic vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaisto vartojimo metu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis: galvos svaigimas, mieguistumas, regos sutrikimas (žr.4 skyrių), todėl gali susilpnėti paciento koncentracija ir reakcija. Pajutus, kad reakcija ir gebėjimas susikoncentruoti susilpnėjo, nei vairuoti automobilio, nei dirbti su mechanizmais arba kitokio dėmesio reikalaujančio darbo negalima.3. KAIP VARTOTI TAVANIC

Tavanic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Gydytojas turi pasakyti, kiek tablečių, kada ir kiek laiko (bet ne ilgiau kaip 14 dienų) reikia vartoti.
Paprastai per dieną reikia gerti 1 arba 2 tabletes.
Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, privalo vartoti mažesnes dozes negu ligoniai, kurių ši funkcija normali.

Vartojimo būdas
Tavanic galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko. Tabletę reikia praryti nesukramčius, užsigeriant stikline vandens.
Antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio (vaistų nuo rėmens arba skrandžio skausmo), sukralfato (vaisto, saugančio skrandžio gleivinę) arba vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies druskų (vaistų nuo anemijos), kartu su Tavanic vartoti negalima. Tarp šių preparatų ir Tavanic tablečių vartojimo reikia daryti mažiausiai 2 valandų pertrauką, nes minėti vaistai gali mažinti Tavanic rezorbciją ir poveikį.

Gydymo trukmė
Vaistinio preparato vartojimo trukmė priklauso nuo infekcijos rūšies ir ligos sunkumo. Svarbu užbaigti gydymosi kursą tada, kai nurodo gydytojas. Net pasijutus geriau, vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, negu nurodyta, negalima. Per anksti nutraukus gydymą, liga gali pasunkėti.
Jei manoma, kad reikia nutraukti vaisto vartojimą dėl to, kad pasireiškė nepageidaujamas poveikis, prieš kitos dozės vartojimą reikia kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Tavanic dozę
Atsitiktinai išgėrus viena tablete per daug, jaudintis nereikėtų, tačiau išgėrus kelias būtina kreiptis į gydytoją. Jei įmanoma, jam reikia parodyti tabletes arba pakuotę. Preparato perdozavus, atsiranda nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai simptomų: konfūzija, galvos svaigimas, sąmonės aptemimas, traukuliai.
Gydymas priklauso nuo simptomų. Levofloksacino iš organizmo pašalinti hemodialize neįmanoma. Specifinio priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti Tavanic
Užmiršus pavartoti vieną dozę, ją reikia išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama (jei dar neatėjo laikas gerti kitą). Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tavanic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio dažnumo apibūdinimas.
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000)

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: atsiranda išbėrimas ir niežulys.
Reti: gali pasireikšti bendroji alerginė reakcija (anafilaksinė arba anafilaktoidinė). Kartais tokia reakcija: dilgėlinė, bronchų spazmas, kvėpavimo pasunkėjimas, gali atsirasti praėjus minutei arba valandai net po pirmos dozės pavartojimo. Labai retai atsiranda odos ir gleivinės, pvz., veido ir gerklės, paburkimas.
Labai reti: gali staigiai kristi kraujospūdis arba pasireikšti kolapsas. Kartais prieš bendrąją alerginę reakciją atsiranda nesunki odos reakcija. Gali padidėti odos jautrumas saulės ir dirbtiniams ultravioletiniams spinduliams.
Pavieniai atvejai: gali atsirasti sunki odos epitelio ir gleivinės pūslinė reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas), toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) arba daugiaformė eksudacinė eritema

Virškinimo trakto, metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: apetito stoka, skrandžio funkcijos sutrikimas (dispepsija), vėmimas arba, pilvo srities skausmas.
Reti: viduriavimas kraujingomis išmatomis (jį labai retai gali sukelti enterokolitas , įskaitant pseudomembraninį kolitą).
Labai reti: per didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris yra labai svarbus pacientams, vartojantiems vaistų nuo diabeto.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas ir svaigimas, mieguistumas, miego sutrikimai.
Reti: depresija, nerimas, psichozinė reakcija (gali būti haliucinacijų), dilgčiojimo pojūtis, pvz., rankose(parestezija), drebulys, neramumas, traukuliai ir sumišimas.
Labai reti: jutimų ar jutimų bei judesių sutrikimas, sukeltas periferinių nervų pažeidimo, regos ir klausos sutrikimas, skonio ir uoslės pakitimas, stingulys.
Pavieniai atvejai: psichozinės reakcijos su save žalojančiu elgesiu, įskaitant mintis apie savižudybę bei bandymą nusižudyti.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: per greitas širdies plakimas, per mažas kraujo spaudimas.
Labai reti: kraujotakos kolapsas (panašus į anafilaksinį).
Pavieniai atvejai: QT intervalo pailgėjimas (pokytis elektrokardiogramoje).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: sausgyslių skausmas ir uždegimas, sąnarių arba raumenų skausmas.
Labai reti: sausgyslės, pvz., Achilo, plyšimas. Kaip ir vartojant kitokių fluorochinolonų, šis nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti praėjus 48 val. po vaisto pavartojimo ir gali būti abiejose galūnėse. Raumenų silpnumas, kuris yra labai svarbus ligoniams, sergantiems sunkiąja miastenija (reta nervų sistemos liga).
Pavieniai atvejai: raumenų irimas (raumenų ląstelių pažeidimas).

Inkstų ir šlapimo takų, kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: padidėja kepenų fermentų aktyvumas.
Nedažni: kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai rodo kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimą.
Labai reti: kepenų uždegimas. Inkstų funkcijos sutrikimas ir retai pasireiškiantis nepakankamumas, kurį gali sukelti, pvz., intersticinis nefritas.
Pavieniai atvejai: sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant sunkų kepenų nepakankamumą, ypatingai pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis (pvz., sepsiu).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėja arba sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Reti: neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių) kiekio padidėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas (pasireiškia polinkis kraujosruvoms arba nestipriam kraujavimui atsirasti).
Labai reti: labai sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis (agranulocitozė, pasireiškianti atsinaujinančiu arba nuolatiniu karščiavimu, gerklės skausmu ir savijautos pablogėjimu).
Pavieniai atvejai: dėl kraujo ląstelių pažeidimo sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių kiekis. Sumažėja visų rūšių kraujo ląstelių kiekis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: bendras silpnumas.
Labai reti: karščiavimas, alerginė pneumonija..

Kitoks labai retas nepageidaujamas poveikis, susijęs su fluorochinolonų vartojimu
Labai reti:
Raumenų koordinacijos sutrikimas.
Alerginis smulkiųjų kraujagyslių uždegimas.
Porfirijos (labai reto medžiagų apykaitos sutrikimo) priepuolis (ja sergantiems ligoniams).

Bet kokie antibakteriniai vaistai, kurie neabejotinai sunaikina bakterijas, gali suardyti ir tuos mikroorganizmus arba grybelius, kurie paprastai žmogui reikalingi, todėl gali atsirasti kitokių bakterijų ir grybelių, kurie gali pradėti daugintis ir kuriuos gali tekti naikinti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TAVANIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tavanic vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Tavanic sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg ar 500 mg veikliosios medžiagos levofloksacino, atitinkančio 256,23 mg arba 512,46 mg levofloksacino hemihidrato.
Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilo fumaratas (tabletės branduolyje) ir hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172) (plėvelėje).

Tavanic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 5, 7, 10, arba 14 plėvele dengtų tablečių.
Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 5, 7, 10, arba 14 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hochst
D-65926 Frankfurt am Main
Vokietija

Arba

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, route de Choisy-au-Bac
60205 Compiègne
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės
Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg veikliosios medžiagos levofloksacino, atitinkančio 256,23 mg arba 512,46 mg levofloksacino hemihidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Preparatas skirtas vartoti suaugusiems žmonėms.

Nesunki arba vidutinio sunkumo infekcinė liga, sukelta levofloksacinui jautrių mikroorganizmų.
Preparatu gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos.
Ūminis sinusitas.
Lėtinio bronchito paūmėjimas.
Pneumonija, užsikrėsta nuo žmonių.
Infekcinės šlapimo takų ligos komplikacija, įskaitant pielonefritą.
Odos ir minkštųjų audinių liga.

Skiriant preparato, reikia atkreipti dėmesį į šalies ir (arba) vietos antibakterinio poveikio vaistų tinkamo vartojimo taisykles.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Tavanic plėvele dengtos tabletės geriamos vieną arba du kartus per dieną. Dozė priklauso nuo sukėlėjo rūšies ir infekcinės ligos sunkumo bei mikrobo jautrumo vaisto poveikiui.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Ilgiausiai galima gydyti 14 dienų. Laikantis pagrindinės antibiotikų vartojimo taisyklės, nukritus temperatūrai arba sunaikinus bakterijas, dar mažiausiai 48-72 valandas būtina vartoti Tavanic plėvele dengtų tablečių.

Vartojimo būdas
Tavanic tabletes reikia nuryti nesukramčius, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Atsižvelgiant į dozavimą, gali prireikti tabletę per joje įspaustą vagelę padalyti į dvi dalis. Vaisto vartojimo laikas nuo valgio laiko nepriklauso. Kad Tavanic rezorbcija nesumažėtų, tarp jo ir geležies druskų, antacidinių preparatų ar sukralfato vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 2 valandų pertrauką (žr. skyrių 4.5).

Rekomenduojamos toliau nurodytos Tavanic dozės.

Pacientai, kurių inkstų funkcija normali
(kreatinino klirensas didesnis kaip 50 ml/min.)

Indikacijos
Dienos dozė
(atsižvelgiant į ligos sunkumą)
Gydymo trukmė

Ūminis sinusitas
500 mg vieną kartą per dieną
10-14 dienų

Lėtinio bronchito paūmėjimas
250-500 mg vieną kartą per dieną
7-10 dienų

Nuo žmonių užsikrėsta pneumonija
500 mg vieną arba du kartus per dieną
7-14 dienų

Infekcinės šlapimo takų ligos komplikacija, įskaitant pielonefritą
250 mg vieną kartą per dieną
7-10 dienų

Odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga
250 mg vieną kartą per dieną arba 500 mg vieną ar du kartus per dieną
7-14 dienųPacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
(kreatinino klirensas yra 50 ml/min. arba mažesnis)Dozavimo būdas 250 mg kas 24 val.
500 mg kas 24 val.
500 mg kas 12 val.

Kreatinino klirensas
Pirmoji dozė - 250 mg
Pirmoji dozė - 500 mg
Pirmoji dozė - 500 mg

50-20 ml/min.
125 mg kas 24 val.
125 mg kas 24 val.
125 mg kas 12 val.

19-10 ml/min.
125 mg kas 48 val.
125 mg kas 24 val.
125 mg kas 12 val.

Mažiau kaip 10 ml/min., įskaitant hemodializę ar CAPD (
125 mg kas 48 val.
125 mg kas 24 val.
125 mg kas 24 val.

( Po hemodializės arba nepertraukiamos pilvaplėvės dializės ambulatorinėmis sąlygomis (angl. CAPD) papildomai vaisto vartoti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia, kadangi levofloksacinas kepenyse beveik nemetabolizuojamas ir daugiausia išsiskiria pro inkstus.

Senyvi pacientai
Jei inkstų funkcija nesutrikusi, dozės koreguoti nereikia (apie QT intervalo pailgėjimą žr. 4.4 skyriuje).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai bei kitiems chinolonų grupės antibakterinio poveikio vaistams.
Sergama epilepsija.
Pacientams, kuriems buvo pasireiškęs sausgyslių pažeidimas, susijęs su fluorochinolonų vartojimu.
Vaikams arba paaugliams.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei pneumokokų sukelta pneumonija yra sunki, daugeliu atveju Tavanic gali būti ne pats tinkamiausias vaistas.

Jei hospitalizmą sukelia P.aeruginosa, reikalingas kombinuotasis gydymas.

Specialūs įspėjimai

Sausgyslių uždegimas
Vartojant chinolonų grupės preparatų, retais atvejais prasideda sausgyslių uždegimas, kartais plyšta sausgyslė, ypač Achilo. Toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti per 48 valandas nuo gydymo pradžios ir būti abipusis. Vyresnio amžiaus pacientams sausgyslių uždegimas pasireiškia dažniau. Jei kartu vartojama kortikosteroidų, sausgyslių plyšimo pavojus didėja. Įtarus, kad prasidėjo sausgyslių uždegimas, Tavanic vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą, pvz., pažeistą sausgyslę imobilizuoti.

Pseudomembraninis kolitas
Jei gydymo Tavanic metu arba jam pasibaigus pasireiškia viduriavimas, ypač jei jis sunkus, nepaliaujamas ir (arba) su krauju, gali būti, kad jį sukėlė Clostridium difficile. Sunkiausia tokio sutrikimo forma yra pseudomembraninis kolitas. Jei įtariama, kad jis pasireiškė, būtina nedelsiant nutraukti Tavanic vartojimą ir neatidėliojant skirti palaikomąjį ir, jei manoma, kad reikia, specifinį gydymą (pvz., geriamuoju vankomicinu). Pasireiškus pseudomembraniniam kolitui, preparatų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti draudžiama.

Pacientai, kuriems yra traukulių atsiradimo pavojus
Tavanic vartoti draudžiama, jei yra buvę epilepsijos traukulių. Kaip ir kitų chinolonų, Tavanic tablečių vartoti reikia labai atsargiai, jei ligonis linkęs į traukulius , pvz., yra buvę CNS pažeidimas, kartu vartojama fenbufeno ir panašių nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo arba preparatų, mažinančių smegenų dirglumo slenkstį, pvz., teofilino (žr. 4.5 skyrių).

Atsargumo priemonės

Pacientai, kurių organizme trūksta G-6-fosfatdehidrogenazės
Ligoniai, kurių organizme trūksta G-6-fosfatdehidrogenazės arba šis trūkumas yra latentinis ir kurie gydomi chinolonų grupės antibakteriniais preparatais, yra linkę į hemolizines reakcijas, todėl jiems vartoti levofloksacino reikėtų atsargiai.

Pacientai, kurių inkstų funkcija nepakankama
Kadangi daugiausia levofloksacinas išsiskiria pro inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija yra nepakankama, Tavanic dozę reikėtų koreguoti.

Apsauga nuo padidėjusio jautrumo šviesai
Nors vartojant levofloksacino šviesos poveikiui jautrumas pasireiškia labai retai, tačiau siekiant jo išvengti pacientams nerekomenduojama būti ryškioje saulės ar dirbtinių saulės spindulių (pvz., soliariume) šviesoje.

QT intervalo pailgėjimas
Pacientams, vartojantiems fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, buvo labai retų QT intervalo pailgėjimo atvejų.
Fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, būtina skirti atsargiai, jei yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pvz.:
senyvas amžius;
nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipokalemija, hipomagnezemija;
įgimtas ilgo QT sindromas;
širdies liga, pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija;
kartu vartojama kitokių QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pvz., IA ir III klasės antiaritminių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų. (Žr. 4.2, 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).

Hipoglikemija
Kaip ir vartojant visus chinolonus, buvo pranešimų apie hipoglikemiją, dažniausiai diabetu sergantiems pacientams, kartu vartojantiems kitus peroralinius hipoglikeminius vaisinius preparatus (pvz., glibenklamidą) ar insuliną. Šiems diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje (žr. skyrių 4.8).

Periferinė neuropatija
Buvo pranešimų apie sensorinę ir sensomotorinę neuropatiją pacientams, vartojantiems fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, kuri greitai pasireiškė pradėjus vartoti vaistinį preparatą. Pacientai, pajutę neuropatijos simptomus, levofloksacino vartojimą turėtų nutraukti. Tai sumažintų negrįžtamos būklės išsivystymo riziką (žr. 4.8 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Geležies druskos, antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio
Jei kartu su Tavanic tabletėmis vartojama geležies druskų arba antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio ar aliuminio, levofloksacino rezorbcija labai sumažėja. Rekomenduojama tarp preparatų, kurių sudėtyje yra dvivalenčių arba trivalenčių katijonų (pvz., geležies druskų, antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio), ir Tavanic tablečių vartojimo daryti 2 valandų pertrauką.
Įrodyta, kad kalcio karbonato ir Tavanic sąveika nepasireiškia.

Sukralfatas
Kartu su sukralfatu pavartojus Tavanic tablečių, pastarojo preparato biologinis prieinamumas labai sumažėja. Jei pacientui reikia vartoti abiejų preparatų, sukralfato geriausia vartoti praėjus 2 valandoms po Tavanic vartojimo.

Teofilinas, fenbufenas arba panašūs nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo
Klinikinių tyrimų metu farmakokinetinės teofilino ir levofloksacino sąveikos nepastebėta. Vis dėlto, jei chinolonų grupės preparatų vartojama kartu su teofilinu, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo arba kitais traukulių slenkstį mažinančiais preparatais, traukulių slenkstis gali labai sumažėti.
Vartojant fenbufeno kartu su levofloksacinu, pastarojo koncentracija būna maždaug 13 ( didesnė, negu vartojant vien tik jo.

Probenicidas ir cimetidinas
Probenicidas ir cimetidinas statistiškai patikimai daro poveikį levofloksacino išsiskyrimui.
Cimetidinas ir probenecidas mažina levofloksacino inkstų klirensą atitinkamai 24 ( ir 34 (, kadangi tiek vienas, tiek kitas preparatas gali blokuoti levofloksacino sekreciją inkstų kanalėliuose. Vis dėlto tokia dozė statistiškai patikimo ir klinikai reikšmingo kinetikos pokyčio sukelti neturėtų.
Ligonius,ypač sergančius inkstų funkcijos nepakankamumu, levofloksacino, vartojančius kartu su vaistiniais preparatais, kurių poveikis inkstų kanalėlių sekrecijai yra toks kaip probenecido ir cimetidino, reikia atidžiai stebėti.

Ciklosporinas
Jei levofloksacino vartojama kartu su ciklosporinu, pastarojo pusinės eliminacijos periodas pailgėja 33 (.

Vitamino K antagonistai
Pacientams, kurie kartu vartojo levofloksaciną ir vitamino K antagonistus, pvz., varfariną, buvo krešėjimo tyrimų (PL bei TNS) rodmenų padidėjimo ir (arba) kraujavimo, kuris gali būti sunkus, atvejų, todėl būtina stebėti šiais preparatais gydomų pacientų kraujo krešėjimo tyrimus rodmenis.

Maistas
Klinikai reikšmingos maisto ir preparato sąveikos nepasireiškia. Tavanic tablečių galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.

Vaistai, ilginantys QT intervalą
Levofloksaciną, kaip ir kitokius fluorochinolonus, būtina atsargiai skirti pacientams, vartojantiems QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pvz., IA ir III klasės antiaritminių medikamentų, triciklių antidepresantų, makrolidų (žr. 4.4 skyrių).

Kita svarbi informacija
Klinikiniais farmakologiniais tyrimais nustatyta, kad galima farmakokinetinė levofloksacino ir dažniausiai vartojamų vaistinių preparatų sąveiką. Kartu su kalcio karbonatu, digoksinu, glibenklamidu, ranitidinu, varfarinu pavartojus levofloksacino farmakokinetika klinikai reikšmingos įtakos nedaro.

Levofloksacinu gydomiems pacientams opiatų nustatymo testas gali būti klaidingai teigiamas. Siekiant patvirtinti teigiamus opiatų tyrimo rezultatus, gali tekti tai atlikti specifiškesniais metodais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Atlikus gyvūnų dauginimosi funkcijos tyrimus, didesnio susirūpinimą keliančio poveikio nepasireiškė. Nors tyrimų su žmonėmis neatlikta, tačiau žinoma, kad fluorochinolonas gali pažeisti augančio organizmo kremzles, kurios labiausiai veikiamos fizinio krūvio, todėl Tavanic tablečių vartoti nėštumo laikotarpiu draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Nors tyrimų su žmonėmis neatlikta, tačiau aišku, kad dėl fluorochinolonų poveikio gali būti pažeistos augančio organizmo kremzlės, kurios labiausiai veikiamos fizinio krūvio, todėl Tavanic žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tavanic sukeltas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos svaigimas arba sukimasis, mieguistumas, regos sutrikimas) gali mažinti paciento gebėjimą susikoncentruoti bei reakciją, todėl vairuoti automobilį arba kitokį atidumo reikalaujantį darbą gali būti pavojinga.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniais tyrimais su daugiau kaip 5000 pacientų ir išsamiais vaisto, patekusio į rinką , tyrimais nustatytas nepageidaujamo poveikio atsiradimo dažnumas.

Labai dažni
≥1/10

Dažni
nuo ≥1/100 iki <1/10

Nedažni
nuo ≥1/1 000 iki <1/100

Reti
nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000

Labai reti
<1/10 000

Pavieniai atvejai
Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: niežulys, išbėrimas.
Reti: dilgėlinė, bronchų spazmas arba dispnėja
Labai reti: angioedema, hipotenzija, į anafilaksiją panašus šokas, jautrumas šviesai.
Pavieniai atvejai: sunkus pūslinis išbėrimas, panašus į Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) ir daugiaformė eksudacinė eritema.
Kartais po pirmosios dozės gali pasireikšti gleivinės ir odos arba anafilaksinė ar į ją panaši reakcija.

Virškinimo trakto, metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: anoreksija, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija.
Reti: viduriavimas, kurį labai retais atvejais sukelia enterokolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą, krauju.
Labai reti: hipoglikemija, ypač diabetikams.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, svaigimas arba sukimasis, mieguistumas, nemiga.
Reti: depresija, nerimas, psichozinė reakcija (gali būti haliucinacijų), parestezija, tremoras, ažitacija, sumišimas, traukuliai.
Labai reti: sensorinė ar sensomotorinė periferinė neuropatija, regos, klausos, skonio ir uoslės sutrikimas.
Pavieniai atvejai: psichozinės reakcijos su save žalojančiu elgesiu, įskaitant mintis apie savižudybę bei bandymą nusižudyti.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: tachikardija, hipotenzija.
Labai reti: šokas (panašus į anafilaksinį).
Pavieniai atvejai: QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.9 skyrių).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: sąnarių raumenų skausmas, sausgyslės pažeidimas, įskaitant tendinitą, (pvz., Achilo sausgyslės).
Labai reti: sausgyslės, pvz., Achilo, plyšimas. Kaip ir vartojant kitų fluorochinolonų, toks poveikis gali pasireikšti praėjus 48 val. po vaistinio preparato pavartojimo ir gali būti abiejose galūnėse. . Raumenų silpnumas, kuris gali būti labai svarbus ligoniams, sergantiems sunkiąja miastenija.
Pavieniai atvejai: raumenų irimas (miolizė).

Inkstų ir šlapimo takų, kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: kepenų fermentų (pvz., alaninaminotransferazės arba aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas.
Nedažni: bilirubino ir kreatinino serume padidėjimas.
Labai reti: kepenų reakcija (hepatitas), ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, pvz., sukeltas intersticinio nefrito.
Pavieniai atvejai: sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant sunkų kepenų nepakankamumą, ypatingai pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis (pvz., sepsiu).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: eozinofilija, leukopenija.
Reti: neutropenija, trombocitopenija.
Labai reti: agranulocitozė.
Pavieniai atvejai: hemolizinė anemija, pancitopenija.

Kiti nepageidaujami poveikiai
Nedažni: astenija, pradeda augti ir daugintis grybeliai arba kitokie atsparūs mikroorganizmai.
Labai reti: alerginė pneumonija, karščiavimas.

Kitoks nepageidaujamas poveikis, susijęs su fluorochinolonų vartojimu
Labai reti:
Ekstrapiramidiniai simptomai ir kitoks raumenų koordinacijos sutrikimas.
Alerginis vaskulitas.
Porfirijos priepuolis šia liga sergantiems ligoniams.

4.9 Perdozavimas

Tyrimai su gyvūnais rodo, kad svarbiausi ūminio perdozavimo Tavanic tabletėmis simptomai yra CNS sutrikimas (konfūzija, galvos svaigimas, sąmonės sutrikimas ir konvulsiniai traukuliai, bei skrandžio ir žarnų reakcija (.pykinimas ir gleivinės išopėjimas).

Klinikiniais farmakologiniais tyrimais, kurių metu vartotos didesnės nei gydomosios dozės, nustatyta, kad gali pailgėti QT intervalas.

Vaisto perdozavus, reikia jei įmanoma,išplauti skrandį ir pradėti gydyti simptominėmis priemonėmis . Siekiant apsaugoti skrandžio gleivinę, reikėtų vartoti antacidinio poveikio preparatų.

Levofloksacino iš organizmo efektyviai pašalinti hemodialize arba dialize per pilvaplėvę, įskaitant nepertraukiamą dializę per pilvaplėvę ambulatorinėmis sąlygomis, negalima. Specifinio priešnuodžio nėra.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – fluorokvinolonai, ATC kodas – J01MA

Poveikio būdas
Kaip ir kiti fluorochinolonų grupės antimikrobinio poveikio preparatai, levofloksacinas veikia DNR ir DNR girazės kompleksą bei topoizomerazę IV.

Skiriamieji mikroorganizmų jautrumo taškai
Remiantis preliminariomis JAV klinikinių laboratorijų standartų nacionalinio komiteto (NCCLS) rekomendacijomis, nustatytos levofloksacino dozės, kurioms yra jautrūs mikroorganizmai, vidutiniškai jautrūs ir atsparūs. Ši koncentracija yra nurodyta toliau.
Jei MIC yra 2 mg/l arba mažesnė, mikroorganizmai vaisto poveikiui yra jautrūs, jei 8 mg/l arba didesnė - atsparūs.

Antibakterinis poveikis
Mikroorganizmų atsparumas gali priklausyti nuo geografinės vietovės ir laiko, todėl pageidautina gauti informaciją apie atsparius tos vietovės mikroorganizmus, ypač, jei reikia gydyti sunkią infekcinę ligą. Toliau pateikta informacija apie tai, kokie mikroorganizmai gali būti levofloksacinui jautrūs arba nejautrūs, yra tik apytikslė. Toliau išvardyti tik tokie mikroorganizmai, kurie yra svarbūs klinikai.

Jautrūs mikroorganizmai

Gramteigiami aerobai
Enterococcus faecalis1, Staphylococcus aureus1 methi-S, Staphylococcus haemolyticus methi-S, staphylococcus saprophyticus, C ir G grupės streptokokai, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1 peni-I/S/R, Streptococcus pyogenes1.
Gramneigiami aerobai
Acinetobacter baumanii1, Citrobacter freundii1, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae1, Escherichia coli1, Haemophilus influenzae1 ampi-S/R..

Gramneigiami aerobai
Haemophilus para-influenzae1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae1,
Moraxella catarrhalis1 (+/(-, Morganella morganii1, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis2, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa2, Serratia marcescens2.

Anaerobai
Bacteroides fragilis, Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus.

Kitokie mikroorganizmai
Chlamydia pneumoniae2, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila2, Mycoplasma pneumoniae.

Vidutinio jautrumo mikroorganizmai

Gramteigiami aerobai
Staphylococcus haemolyticus methi-R.

Gramneigiami aerobai
Burkholderia cepacia.

Anaerobai
Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile.

Atsparūs mikroorganizmai

Gramteigiami aerobai
Staphylococcus aureus methi-R.
1 gydomasis poveikis nustatytas klinikiniais tyrimais.

Kita informacija
Pagrindinis mikroorganizmų atsparumo veikimo būdo pagrindas - girazės mutacija. In vitro pasireiškia kryžminis atsparumas tarp levofloksacino ir kitų fluorochinolonų.
1997 m. buvo nustatyta, kad vienam arba mažiau procentų ligonių pasireiškia įgytas S.pneumoniae atsparumas levofloksacinui, o H.influenzae atsparumas preparatui pasireiškia retai.
Dėl vaistinio preparato veikimo būdo tarp levofloksacino ir kitų antibakterinio poveikio vaistų grupių kryžminis atsparumas nepasireiškia.
P.aeruginosa sukeltą hospitalizmą reikia gydyti kombinuotuoju būdu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgertas levofloksacinas greitai ir visiškai rezorbuojasi, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna po 1 val., absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 (.
50-600 mg dozės levofloksacino farmakokinetika yra linijinė. Maisto įtaka vaistinio preparato rezorbcijai yra nedidelė.

Pasiskirstymas
Maždaug 30-40 ( išgertos dozės prisijungia prie serumo baltymų.
Vartojant kartotines 500 mg levofloksacino dienos dozes, vaisto organizme kaupiasi nedaug. Jeigu preparato vartojama po 500 mg du kartus per dieną, galimybė kauptis organizme yra nedidelė, tačiau įmanoma.
Pastovi vaisto koncentracija plazmoje būna po 3 dienų.

Vaistinio preparato patekimas į audinius ir organizmo skysčius
Bronchų gleivinė, epitelį dengiantis skystis (angl. ELF)
Išgėrus 500 mg levofloksacino, maždaug po 1 valandos didžiausia jo koncentracija bronchų gleivinėje ir epitelį dengiančiame skystyje atitinkamai buvo 8,3 mcg/g ir 10,8 mcg/ml.
Plaučių audinys
Pavartojus 500 mg levofloksacino, po 4-6 valandų didžiausia jo koncentracija plaučių audinyje buvo maždaug 11,3 mcg/g. Vaisto koncentracija plaučiuose visuomet būna didesnė negu plazmoje.
Epidermio pūslės
Vartojant levofloksacino po 500 mg vieną arba du kartus per dieną 3 dienas, didžiausia jo koncentracija epidermio pūslių skystyje atitinkamai būna maždaug 4 - 6 mcg/ml. Vaisto pavartojus tokia koncentracija būna po 2-4 valandų.

Galvos ir stuburo smegenų skystis
Į galvos ir stuburo smegenų skystį levofloksacino patenka mažai.

Šlapimas
Išgėrus vienkartinę 150 mg, 300 mg, arba 500 mg dozę, vidutinė vaistinio preparato koncentracija šlapime (atitinkamai yra 44 mg/l, 91 mg/l ir 200 mg/l.) būna po 8-12 valandų.

Metabolizmas
Levofloksacinas metabolizuojamas labai mažai.
Metabolitai yra desmetillevofloksacinas ir levofloksacin N-oksidas (tai mažiau kaip
5 ( išsiskiriančios su šlapimu dozės). Cheminė levofloksacino struktūra yra stabili ir jo izomeriškumas nekinta.

Išsiskyrimas
Išgertas ar injekuotas į veną levofloksacinas iš plazmos išsiskiria palyginti lėtai: pusinės eliminacijos periodas būna 6-8 val. Pirmiausia daugiau kaip 85 ( pavartotos dozės išsiskiria pro inkstus.
Didelio farmakokinetikos skirtumo tarp išgerto ir injekuoto į veną levofloksacino nėra, todėl vaisto vartojimo būdus galima keisti.

Žmonės, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu
Jei inkstų funkcija pažeista, levofloksacino farmakokinetika pakinta, jei ši funkcija susilpnėja, išsiskyrimas pro inkstus ir klirensas mažėja, o pusinės eliminacijos laikas ilgėja (žr. lentelę).
Kreatinino klirensas (ml/min.)
Mažiau kaip 20
20-40
50-80

Inkstų klirensas (ml/min.)
13
26
57

t1/2 (val.)
35
27
9Vyresnio amžiaus pacientai
Jaunų ir vyresnio amžiaus žmonių organizme levofloksacino kinetika skiriasi nedaug, išskyrus tuos pacientus, kurių kreatinino klirensas sumažėjęs.

Skirtingų lyčių žmonės
Tyrimai su moterimis ir vyrais parodė, kad jų organizme levofloksacino farmakokinetikos skirtumas yra labai mažas arba net ribinis, vadinasi šis skirtumas klinikai nesvarbus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Eksperimente su pelėmis ir žiurkėmis, kurios vaisto vartojo enteriniu būdu, nustatyta, kad vidutinė levofloksacino dozė (LD50), nuo kurios nugaišo 50 ( gyvūnų yra 1500-2000 mg /kg kūno svorio.
Beždžionėms, vartojusioms 500 mg/kg kūno svorio dozes enteriniu būdu, išskyrus vėmimą, pasireiškia tik nedidelis nepageidaujamas poveikis.

Kartotinių dozių toksinis poveikis
1-6 mėnesius trukusių tyrimų metu beždžionėms ir žiurkėms vaisto buvo duodama per zondą. Žiurkėms buvo duodama 50 mg/kg, 200 mg/kg ir 800 mg/kg kūno svorio arba 20 mg/kg, 80 mg/kg ir 320 mg/kg kūno svorio dienos dozė, beždžionėms – 10 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg kūno svorio arba 10, 25 ir 62,5 mg/kg kūno svorio dienos dozė.
Vaisto poveikis žiurkėms buvo nedidelis. Daugiausia jis pasireiškė tik nuo 200 mg/kg kūno svorio ir didesnės dienos dozės: pirmiausia sumažėjo maisto suvartojimas ir šiek tiek pakito kraujo ir biocheminių tyrimų rodmenys.
Šalutinio poveikio stebėjimo rezultatas – padaryta išvada (angl. NOEL), kad 1-6 mėnesius vartojant atitinkamai 200-20 mg/kg kūno svorio levofloksacino dienos dozes, nepageidaujamo poveikio nepasireiškia.
Beždžionėms, enteriniu būdu vartojusioms 100 mg/kg kūno svorio dienos dozę, toksinis poveikis buvo nedidelis. Kai kuriems gyvūnams jis pasireiškė kūno svorio sumažėjimu ir kartu seilėtekiu, viduriavimu bei šlapimo pH sumažėjimu. 6 mėnesių tyrimo laikotarpiu toksinis poveikis nepasireiškė. NOEL išvada tokia: preparato vartojant 30 mg/kg ir 62,5 mg/kg kūno svorio per dieną atitinkamai 1 ir 6 mėnesius, nepageidaujamas poveikis nepasireiškia.
6 mėnesių laikotarpio tyrimo NOEL išvada tokia: žiurkėms ir beždžionėms, per dieną vartojusioms atitinkamai 20 mg/kg ir 62,5 mg/kg kūno svorio preparato, nepageidaujamas poveikis nepasireiškia.

Poveikis dauginimosi funkcijai
Žiurkėms, kurioms per dieną buvo duodama 360 mg/kg kūno svorio levofloksacino enteriniu būdu arba injekuojama į veną ne daugiau kaip 100 mg/kg kūno svorio dozė, žalingas poveikis vaisingumui arba dauginimosi funkcijai nepasireiškia. Levofloksacino vartojant per dieną 810 mg/kg kūno svorio enteriniu būdu arba 160 mg/kg kūno svorio injekuojant į veną, teratogeninio poveikio nebūna. Tyrimai su triušiais parodė, kad per dieną vartojant preparato 50 mg/kg kūno svorio enteriniu būdu arba injekuojant į veną 25 mg/kg kūno svorio dozę, teratogeninis poveikis nepasireiškia.
Levofloksacinas nedarė poveikio vaisingumui ir tik dėl toksinio poveikio motinai sulėtėjo vaisiaus vystymasis.

Genotoksinis poveikis
Tyrimai su bakterijų arba žinduolių ląstelėmis parodė, kad levofloksacinas genų mutacijos nesukelia, tačiau in vitro nesukėlus metabolinės aktyvacijos 100 mikrogramų/ml arba didesnė dozė kininio žiurkėno plaučių ląstelėse sukėlė chromosomų aberaciją.
Tyrimų in vivo (mikrobranduolių, seserinių chromatidžių pasikeitimo, neprognozuotos DNR sintezės, dominantinės letalinės mutacijos testo) metu genotoksinio poveikio nepastebėta.

Kancerogeninis poveikis
2 metų tyrimai su žiurkėmis parodė, kad duodant joms 10 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg kūno svorio vaisto dienos dozę kartu su maistu, kancerogeninis poveikis nepasireiškia.

Toksinis poveikis sąnariams
Kaip ir kiti fluorochinolonai, levofloksacinas daro poveikį žiurkių ir šunų kremzlėms, epidermio pūslėms ir ertmėms.
Toks poveikis labiau pasireiškia jauniems gyvūnams.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Krospovidonas
Hipromeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio stearilo fumaratas.

Plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Talkas, makrogolis
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 5, 7, 10, 14 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 5, 7, 10, 14 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės
LT R 02/7796/6

Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės
LT R 02/7797/69. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-07-1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hochst
D-65926 Frankfurt am Main
Vokietija

Arba

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, route de Choisy-au-Bac
60205 Compiègne
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ

Duomenys nebūtini.

2009-04-23


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės
Levofloksacinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg veikliosios medžiagos levofloksacino, atitinkančio 256,23 mg levofloksacino hemihidrato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Viena plėvele dengta tabletė.
5 plėvele dengtos tabletės.
7 plėvele dengtos tabletės.
10 plėvele dengtų tablečių.
14 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7796/613. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės
Levofloksacinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASsanofi-aventis Lietuva3. TINKAMUMO LAIKASTink iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERISSerija{numeris}5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės
Levofloksacinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg veikliosios medžiagos levofloksacino, atitinkančio 512,46 mg levofloksacino hemihidrato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Viena plėvele dengta tabletė.
5 plėvele dengtos tabletės.
7 plėvele dengtos tabletės.
10 plėvele dengtų tablečių.
14 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7797/613. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės
Levofloksacinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASsanofi-aventis Lietuva3. TINKAMUMO LAIKASTink iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERISSerija {numeris}5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės
Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės
Levofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Tavanic ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tavanic
3. Kaip vartoti Tavanic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tavanic
6. Kita informacija1. KAS YRA TAVANIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tavanic vartojama jam jautrių bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti.
Preparatas vartojamas: veido daubų, šlapimo takų ir odos infekcinėms ligoms, pneumonijai, lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAVANIC

Tavanic vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levofloksacinui, kitiems chinolonų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei Tavanic medžiagai;
Sergant epilepsija, vaisto vartoti negalima, nes didėja traukulių atsiradimo pavojus.
Pacientui, sirgusiam sausgyslių ligomis (pvz., uždegimu), susijusiomis su fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu, Tavanic vartoti draudžiama, kadangi preparatas gali sukelti panašų poveikį, įskaitant sausgyslių plyšimą.;
Nėščiai arba žindamai moteriai vaistinio preparato vartoti negalima, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Tavanic skirtas tik suaugusiems žmonėms, jo draudžiama duoti vaikams ir paaugliams, nes vaistas gali pažeisti epifizinę kremzlę.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei praeityje vartojant šį vaistinį preparatą buvo pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, reikia pasakyti gydytojui.
Traukulių atsiradimo pavojus gali padidėti, jei praeityje pacientui buvo pažeistos smegenys (pvz., buvo ištikęs insultas arba atlikta sunki smegenų operacija), o dabar vartojama Tavanic. Jei sergama epilepsija, Tavanic vartoti draudžiama. Gydytojas privalo žinoti paciento ligos istoriją, nes tik tokiu būdu jis galės skirti tinkamų vaistų.
Vartojant Tavanic, pacientui be reikalo ilgai būti ryškioje saulės šviesoje, naudotis dirbtine saulės šviesa, pvz., soliariumu, negalima, nes kai kuriems žmonėms tokiu atveju jautrumas saulės poveikiui padidėja (pasireiškia saulės nudegimo sukelta reakcija).
Jei vaisto vartojimo metu arba po jo prasideda sunkus nepaliaujamas viduriavimas ir (arba) jei išmatos tampa kraujingos, būtina nedelsiant apie tai reikia pasakyti gydytojui. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo (pseudomembraninio kolito), kuris gali pasireikšti po gydymo antibiotikais, požymis. Tokiu atveju Tavanic vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti.
Retais atvejais Tavanic gali sukelti sausgyslių skausmą ir uždegimą, ypač senyviems arba kortikosteroidų, (kortizono arba panašių vaistų) vartojantiems pacientams. Toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti per 48 valandas nuo gydymo pradžios ir būti abipusis. Jei vaisto vartojimo metu arba tuoj po jo pavartojimo atsiranda sausgyslių pažeidimo požymių, būtina nedelsiant kreiptis į medikus ir kad nepasireikštų sausgyslės pažeidimas, imobilizuoti pažeistą galūnę. Be gydytojo leidimo kitos Tavanic dozės vartoti negalima (žr.2 skyrių).
Pacientai, pajutę sensorinės ar sensomotorinės neuropatijos simptomus, levofloksacino vartojimą turėtų nutraukti.
Pacientams, kurie serga reta paveldima liga, t.y. organizme trūksta fermento G-6-fosfatdehidrogenazės (G6-PD), ir kurie gydomi chinolonų grupės antibakteriniais preparatais, yra linkę į hemolizines reakcijas todėl jiems vartoti levofloksacino reikėtų atsargiai.
Jei žinote, kad sutrikusi elektrolitų pusiausvyra (pvz., kraujyje stinga kalio ar magnio) arba jei sergate širdies liga, pasakykite gydytojui, nes gali pailgėti QT intervalas (pakisti elektrokardiograma): tai gali sukelti sunkių širdies sutrikimų.
Buvo pranešimų apie hipoglikemiją, dažniausiai diabetu sergantiems pacientams, kartu vartojantiems kitus peroralinius hipoglikeminius vaisinius preparatus (pvz., glibenklamidą) ar insuliną. Dėl hipoglikemijos rizikos rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Be gydytojo leidimo jokių kitokių vaistų vartoti negalima.

Jei gydantis Tavanic vartojama dar ir geležies druskų, sukralfato , antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, Tavanic poveikis gali silpnėti (žr. 3 skyrių).

Kadangi kyla didelis sąveikos pavojus, ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate teofilino, fenbufeno arba panašių nesteroidinių vaistų nuo reumatinio skausmo, uždegimo, probenecido (vaisto nuo podagros), cimetidino (vaisto nuo virškinimo trakto opos), ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo), kraują skystinančių preparatų (vitamino K antagonistų), QT intervalą ilginančių vaistų (pvz., vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo, depresijos, makrolidų grupės antibiotikų).

Levofloksacinu gydomiems pacientams opiatų nustatymo testas gali būti tariamai teigiamas. Tokių pacientų šlapime nustačius opiatų, tyrimo rezultatus gali tekti tai patvirtinti specifiškesniais metodais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims Tavanic vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaisto vartojimo metu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis: galvos svaigimas, mieguistumas, regos sutrikimas (žr.4 skyrių), todėl gali susilpnėti paciento koncentracija ir reakcija. Pajutus, kad reakcija ir gebėjimas susikoncentruoti susilpnėjo, nei vairuoti automobilio, nei dirbti su mechanizmais arba kitokio dėmesio reikalaujančio darbo negalima.3. KAIP VARTOTI TAVANIC

Tavanic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Gydytojas turi pasakyti, kiek tablečių, kada ir kiek laiko (bet ne ilgiau kaip 14 dienų) reikia vartoti.
Paprastai per dieną reikia gerti 1 arba 2 tabletes.
Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, privalo vartoti mažesnes dozes negu ligoniai, kurių ši funkcija normali.

Vartojimo būdas
Tavanic galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko. Tabletę reikia praryti nesukramčius, užsigeriant stikline vandens.
Antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio (vaistų nuo rėmens arba skrandžio skausmo), sukralfato (vaisto, saugančio skrandžio gleivinę) arba vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies druskų (vaistų nuo anemijos), kartu su Tavanic vartoti negalima. Tarp šių preparatų ir Tavanic tablečių vartojimo reikia daryti mažiausiai 2 valandų pertrauką, nes minėti vaistai gali mažinti Tavanic rezorbciją ir poveikį.

Gydymo trukmė
Vaistinio preparato vartojimo trukmė priklauso nuo infekcijos rūšies ir ligos sunkumo. Svarbu užbaigti gydymosi kursą tada, kai nurodo gydytojas. Net pasijutus geriau, vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, negu nurodyta, negalima. Per anksti nutraukus gydymą, liga gali pasunkėti.
Jei manoma, kad reikia nutraukti vaisto vartojimą dėl to, kad pasireiškė nepageidaujamas poveikis, prieš kitos dozės vartojimą reikia kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Tavanic dozę
Atsitiktinai išgėrus viena tablete per daug, jaudintis nereikėtų, tačiau išgėrus kelias būtina kreiptis į gydytoją. Jei įmanoma, jam reikia parodyti tabletes arba pakuotę. Preparato perdozavus, atsiranda nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai simptomų: konfūzija, galvos svaigimas, sąmonės aptemimas, traukuliai.
Gydymas priklauso nuo simptomų. Levofloksacino iš organizmo pašalinti hemodialize neįmanoma. Specifinio priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti Tavanic
Užmiršus pavartoti vieną dozę, ją reikia išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama (jei dar neatėjo laikas gerti kitą). Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tavanic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio dažnumo apibūdinimas.
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000)

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: atsiranda išbėrimas ir niežulys.
Reti: gali pasireikšti bendroji alerginė reakcija (anafilaksinė arba anafilaktoidinė). Kartais tokia reakcija: dilgėlinė, bronchų spazmas, kvėpavimo pasunkėjimas, gali atsirasti praėjus minutei arba valandai net po pirmos dozės pavartojimo. Labai retai atsiranda odos ir gleivinės, pvz., veido ir gerklės, paburkimas.
Labai reti: gali staigiai kristi kraujospūdis arba pasireikšti kolapsas. Kartais prieš bendrąją alerginę reakciją atsiranda nesunki odos reakcija. Gali padidėti odos jautrumas saulės ir dirbtiniams ultravioletiniams spinduliams.
Pavieniai atvejai: gali atsirasti sunki odos epitelio ir gleivinės pūslinė reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas), toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) arba daugiaformė eksudacinė eritema

Virškinimo trakto, metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: apetito stoka, skrandžio funkcijos sutrikimas (dispepsija), vėmimas arba, pilvo srities skausmas.
Reti: viduriavimas kraujingomis išmatomis (jį labai retai gali sukelti enterokolitas , įskaitant pseudomembraninį kolitą).
Labai reti: per didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris yra labai svarbus pacientams, vartojantiems vaistų nuo diabeto.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas ir svaigimas, mieguistumas, miego sutrikimai.
Reti: depresija, nerimas, psichozinė reakcija (gali būti haliucinacijų), dilgčiojimo pojūtis, pvz., rankose(parestezija), drebulys, neramumas, traukuliai ir sumišimas.
Labai reti: jutimų ar jutimų bei judesių sutrikimas, sukeltas periferinių nervų pažeidimo, regos ir klausos sutrikimas, skonio ir uoslės pakitimas, stingulys.
Pavieniai atvejai: psichozinės reakcijos su save žalojančiu elgesiu, įskaitant mintis apie savižudybę bei bandymą nusižudyti.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: per greitas širdies plakimas, per mažas kraujo spaudimas.
Labai reti: kraujotakos kolapsas (panašus į anafilaksinį).
Pavieniai atvejai: QT intervalo pailgėjimas (pokytis elektrokardiogramoje).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: sausgyslių skausmas ir uždegimas, sąnarių arba raumenų skausmas.
Labai reti: sausgyslės, pvz., Achilo, plyšimas. Kaip ir vartojant kitokių fluorochinolonų, šis nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti praėjus 48 val. po vaisto pavartojimo ir gali būti abiejose galūnėse. Raumenų silpnumas, kuris yra labai svarbus ligoniams, sergantiems sunkiąja miastenija (reta nervų sistemos liga).
Pavieniai atvejai: raumenų irimas (raumenų ląstelių pažeidimas).

Inkstų ir šlapimo takų, kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: padidėja kepenų fermentų aktyvumas.
Nedažni: kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai rodo kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimą.
Labai reti: kepenų uždegimas. Inkstų funkcijos sutrikimas ir retai pasireiškiantis nepakankamumas, kurį gali sukelti, pvz., intersticinis nefritas.
Pavieniai atvejai: sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant sunkų kepenų nepakankamumą, ypatingai pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis (pvz., sepsiu).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėja arba sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Reti: neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių) kiekio padidėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas (pasireiškia polinkis kraujosruvoms arba nestipriam kraujavimui atsirasti).
Labai reti: labai sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis (agranulocitozė, pasireiškianti atsinaujinančiu arba nuolatiniu karščiavimu, gerklės skausmu ir savijautos pablogėjimu).
Pavieniai atvejai: dėl kraujo ląstelių pažeidimo sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių kiekis. Sumažėja visų rūšių kraujo ląstelių kiekis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: bendras silpnumas.
Labai reti: karščiavimas, alerginė pneumonija..

Kitoks labai retas nepageidaujamas poveikis, susijęs su fluorochinolonų vartojimu
Labai reti:
Raumenų koordinacijos sutrikimas.
Alerginis smulkiųjų kraujagyslių uždegimas.
Porfirijos (labai reto medžiagų apykaitos sutrikimo) priepuolis (ja sergantiems ligoniams).

Bet kokie antibakteriniai vaistai, kurie neabejotinai sunaikina bakterijas, gali suardyti ir tuos mikroorganizmus arba grybelius, kurie paprastai žmogui reikalingi, todėl gali atsirasti kitokių bakterijų ir grybelių, kurie gali pradėti daugintis ir kuriuos gali tekti naikinti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TAVANIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tavanic vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Tavanic sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg ar 500 mg veikliosios medžiagos levofloksacino, atitinkančio 256,23 mg arba 512,46 mg levofloksacino hemihidrato.
Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilo fumaratas (tabletės branduolyje) ir hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172) (plėvelėje).

Tavanic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 5, 7, 10, arba 14 plėvele dengtų tablečių.
Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra 5, 7, 10, arba 14 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hochst
D-65926 Frankfurt am Main
Vokietija

Arba

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, route de Choisy-au-Bac
60205 Compiègne
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7