Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TAZEPAM 10MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
POLFA TARCHOMIN

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra TAZEPAM ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TAZEPAM
3. Kaip vartoti TAZEPAM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. TAZEPAM laikymo sąlygos
6. Kita informacijaTAZEPAM 10 mg plėvele dengtos tabletės
Oksazepamas

- Veiklioji medžiaga yra oksazepamas. Jo vienoje tabletėje yra 10 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, želatina, polisorbatas 80, talkas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, laktozė, acetilceliuliozės ftalatas, makrogolis 6000.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija1. KAS YRA TAZEPAM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tabletės yra baltos ar beveik baltos spalvos, dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, vienodo paviršiaus, be nuolaužų ir įtrūkimų.
Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės (50 tablečių).
TAZEPAM veiklioji medžiaga oksazepamas priklauso 1,4-benzodiazepinų grupės dariniams. Jis slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų (galvos smegenis, įskaitant smegenėles, limbinę sistemą, pagumburį ir nugaros smegenis). Ši medžiaga šalina nerimą ir sukelia migdomąjį poveikį. Jo traukulius slopinantis ir skersaruožius raumenis atpalaiduojantis poveikis yra silpnas.
TAZEPAM tinka išvardytais atvejais.

Nerimo simptominis gydymas.
Nerimo sukelto miego sutrikimo simptominis gydymas.
Alkoholio nutraukimo sindromo simptominis gydymas.
Žinotina( Nerimo ir įtampos, susijusios su kasdieniniu gyvenimo sukeltu stresu, paprastai vaistais gydyti nereikia.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAZEPAM

TAZEPAM vartoti draudžiama toliau išvardytais atvejais.
Padidėjęs organizmo jautrumas benzodiazepino dariniams ar kitoms preparato medžiagoms.
Įvairių priežasčių sukeltas sunkus kvėpavimo sistemos nepakankamumas.
Sunkus inkstų ir/ar kepenų nepakankamumas.
Akispūdžio padidėjimas (glaukoma).
Raumenų silpnumas (sunkioji miastenija).
Tam tikra medžiagų apykaitos liga (ūminė porfirija).
Apsinuodijimas alkoholiu ar kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis.
Be to, medikamento draudžiama vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms.
Jei Jums buvo bet kuri minėta kontraindikacija, prieš vartojant oksazepamo reikia pasakyti gydytojui.

Specialios atsargumo priemonės vartojant TAZEPAM

Oksazepamo galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Jei ligoniui nustatomas psichikos sutrikimas ar depresija, kol nepradėtas reikiamas šių ligų gydymas, oksazepamo vartoti negalima.
Preparato reikia vartoti atsargiai ligoniams, sergantiems kvėpavimo sistemos, kepenų ar (arba) inkstų veiklos nepakankamumu.
Vyresniems negu 65 metų žmonėms oksazepamo reikia vartoti atsargiai. Tokiems pacientams vaistas gali sukelti stipresnį nepageidaujamą poveikį, ypač sumišimą ir koordinacijos sutrikimą.
Jei oksazepamo vartojama ilgai, laipsniškai mažėja jo sukeliamas poveikis, kadangi organizmas prie medikamento pripranta.
Ilgalaikis preparato vartojimas gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, staigus jo nutraukiamas – nutraukimo sindromą. Jam yra būdingas psichinis ir motorinis sujaudinimas, padidėjęs nerimas ir vegetacinių funkcijų sutrikimas.
Jeigu oksazepamu ligonis gydomas ilgai, rekomenduojama reguliariai tikrinti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį ir kepenų veiklos rodmenis.
Jei atsiranda paradoksinė reakcija, oksazepamo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Kadangi oksazepamas gali sąveikauti su kitais vaistais, jų leidžiama vartoti kartu tik prieš tai pasitarus su gydytoju.
Gydymo oksazepamu metu ir jį baigus, tris paras draudžiama gerti svaigalų.
Gydymo oksazepamu metu reikia atsižvelgti į minėtus įspėjimus ir laikytis atsargumo priemonių.

TAZEPAM vartojimas su maistu ir gėrimais
Medikamento vartojantiems ligoniams draudžiama gerti svaigalų, kadangi jie stiprina šalutinį oksazepamo poveikį centrinei nervų sistemai.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Oksazepamas prasiskverbia per placentą. Vartoti oksazepamo nėščiai moteriai draudžiama. Kelių pranešimų duomenimis, 1,4-benzodiazepino dariniai sukelti teratogeninį poveikį.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Prieš vartojant oksazepamo, reikia informuoti gydytoją, jog moteris yra žindyvė
Oksazepamas išsiskiria su žindyvės pienu, todėl jai šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Jei oksazepamo vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti, kadangi kūdikiui gali pasireikšti nutraukimo sindromas. Jo metu naujagimiui gali atsirasti drebulys, sujaudinimas, hipertenzija, vėmimas, viduriavimas, sustiprėti čiulpimo refleksas. Be to, gali pasunkėti maitinimas, sumažėti kraujospūdis, susilpnėti reakcija (verkimas ir rėkimas) bei refleksai, sumažėti temperatūra, atsirasti snaudulys ir kvėpavimo pertraukos (apnėja).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo TAZEPAM metu ir tris paras po jo draudžiama vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TAZEPAM medžiagas
TAZEPAM tabletėje yra laktozės. Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Oksazepamo sukeliamą CNS slopinimą stiprina kitokie panašaus poveikio vaistai, pvz., narkotiniai analgetikai, narkozės preparatai, psichotropiniai medikamentai (neuroleptikai), antidepresantai antihistamininiai ir centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys vaistai.
Gydymo oksazepamu laikotarpiu geriant alkoholio, stipriau slopinama CNS ir gali pasireikšti paradoksinė reakcija: atsiranda psichikos ir motorikos sujaudinimas, agresyvumas.
Oksazepamas stiprina ir ilgina kartu su juo vartojamų raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikį.
Medikamentai, indukuojantys citochromo P450 fermentų aktyvumą (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), veikia 1,4-benzodiazepino darinių biotransformaciją, todėl daro įtaką jų farmakologiniam poveikiui.
Antibakteriniai vaistai, pvz., eritromicinas, preparatai nuo grybelių, pvz., ketokonazolis, ir nuo virusų yra kai kurių citochromo P450 fermentų inhibitoriai, todėl gali slopinti 1,4-benzodiazepino darinių metabolizmą, vadinasi, didinti jų koncentraciją plazmoje bei stiprinti farmakologinį poveikį.
Fermentų inhibitoriai disulfiramas ir cimetidinas blokuoja 1,4-benzodiazepino darinių biotransformaciją ir stiprina jų sukeliamą CNS slopinimą.
Geriamieji kontraceptikai, vartojami kartu su oksazepamu, gali skatinti jo metabolizmą, todėl pastarojo vaisto biologinis pusinės eliminacijos laikas gali sutrumpėti.3. KAIP VARTOTI TAZEPAM

TAZEPAM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės
Nerimui šalinti reikia gerti 3 - 4 kartus per parą po 10 - 15 mg. Sunkiu atveju paros dozę galima didinti, t. y. gerti 3 – 4 kartus per parą po 15 – 30 mg.
Nerimo sukeltai nemigai šalinti reikia gerti 1 val. prieš miegą 15 – 25 mg (1 – 2 tabletes). Prireikus gydytojas paros dozę gali didinti net iki 50 mg.
Alkoholio nutraukimo sindromui šalinti reikia gerti 3 – 4 kartus per parą po 15 – 30 mg.
Vyresni negu 65 metų žmonės
Iš pradžių rekomenduojama gerti 3 kartus per parą po 10 mg. Prireikus gydytojas gali skirti didesnę dozę, t. y.10 – 20 mg, kurią reikia gerti 3 – 4 kartus per parą.
Pacientai, sergantys inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu
Įprastinę suaugusio žmogaus dozę rekomenduojama mažinti. Ji turėtų priklausyti nuo kepenų ir inkstų nepakankamumo sunkumo.
Vaikai
Jaunesniems negu 12 metų vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi jo veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus pacientams ištirtas nepakankamai. Vyresniems negu 12 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali skirti 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia išgerti per kelis kartus.
Vaisto reikėtų vartoti tam tikrą laiką (paprastai ne ilgiau kaip 4 savaites). Medikamentu gydant ilgai, gali atsirasti priklausomumas. Staiga nutraukti preparato vartojimą nepatariama. Jei gydymas baigiamas, prižiūrint gydytojui dozė mažinama laipsniškai. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, nuotaika, atsirasti sumišimas ir padidėti dirglumas. Labai pavojinga oksazepamo vartojimą nutraukti staiga, ypač jei ilgai buvo gydoma didele jo doze. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai gali būti daug sunkesni.

Pavartojus per didelę TAZEPAM dozę
Oksazepamo perdozavus, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas, sunkiu atveju ligonis gali net prarasti sąmonę, jį gali ištikti koma.
Jeigu oksazepamo perdozuota, kaip galima greičiau pradedamos taikyti pagalbinės priemonės, šalinančios nerezorbuotą vaisto likutį iš organizmo ar mažinančios jo rezorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, išplaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies).
Oksazepamo perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas.
Specifinis priešnuodis yra flumazenilis.
Jeigu oksazepamo perdozuojama, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti TAZEPAM
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu pacientas reikiamu laiku neišgėrė dozės ir nuo to momento laiko praėjo nedaug, ją būtina išgerti iš karto prisiminus, tačiau jei greitai reikės gerti kitą dozę, praleistos dozės gerti negalima, vaisto vartoti toliau reikia taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus TAZEPAM vartojimą
Savo nuožiūra pertraukus arba nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl atsirasti nemiga ar kitokių ligos simptomų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TAZEPAM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant oksazepamo.
Centrinės nervų sistemos sutrikimai
mieguistumas, psichinės veiklos susilpnėjimas;
galvos skausmas, svaigulys;
sumišimas;
drebulys;
judesių koordinacijos sutrikimas;
kalbos sutrikimas (kalba tampa neaiški);
paradoksinė reakcija, įskaitant neramumą, nemigą, per didelį sujaudinimą ir agresyvumą, raumenų drebulį. Jei pacientas yra pagyvenęs, serga psichikos liga ar išgėrė alkoholio, tokių pokyčių atsiranda daug dažniau.
atminties pablogėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
burnos džiūvimas;
virškinimo sutrikimas;
pilvo pūtimas.
Akies sutrikimai
dvejinimasis akyse;
vaizdo ryškumo sumažėjimas;
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
kraujo ląstelių kiekybinės sudėties pokyčiai, įskaitant leukocitų ir granuliocitų sumažėjimą;
Be to, pastebėta ir kitokių nepageidaujamų reiškinių:
bendras silpnumas, retkarčiais nualpimas;
lytinio potraukio susilpnėjimas;
mėnesinių sutrikimas;
kepenų veiklos sutrikimas;
šlapimo nelaikymas;
šioks toks kraujospūdžio sumažėjimas;
alerginė odos reakcija;
pavieniais atvejais atsiranda širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, pvz., sutrinka ritmas ir prasideda kvėpavimo slopinimas.
Kelias savaites vartojamas oksazepamas gali sukelti priklausomumą, staigus jo vartojimo nutraukiamas – nutraukimo sindromą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. TAZEPAM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-01
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TAZEPAM 10 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg oksazepamo.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos ar beveik baltos spalvos, dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, vienodo paviršiaus, be nuolaužų ir įtrūkimų.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nerimo simptominis gydymas.
Nerimo sukelto miego sutrikimo simptominis gydymas.
Alkoholio nutraukimo sindromo simptominis gydymas.
Nerimo ir įtampos, susijusios su kasdieniniu gyvenimo sukeltu stresu, paprastai vaistais gydyti nereikia.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo ir gydymo trukmės
Suaugę žmonės
Nerimui šalinti reikia gerti 3 - 4 kartus per parą po 10 - 15 mg. Sunkiu atveju paros dozę galima didinti, t. y. gerti 3 – 4 kartus per parą po 15 – 30 mg.
Nerimo sukeltai nemigai šalinti reikia gerti 1 val. prieš miegą 15 – 25 mg (1 – 2 tabletes). Prireikus gydytojas paros dozę gali didinti net iki 50 mg.
Alkoholio nutraukimo sindromui šalinti reikia gerti 3 – 4 kartus per parą po 15 – 30 mg.
Vyresni negu 65 metų žmonės
Iš pradžių rekomenduojama gerti 3 kartus per parą po 10 mg. Prireikus gydytojas gali skirti didesnę dozę, t. y.10 – 20 mg, kurią reikia gerti 3 – 4 kartus per parą.
Pacientai, sergantys inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu
Įprastinę suaugusio žmogaus dozę rekomenduojama mažinti. Ji turėtų priklausyti nuo kepenų ir inkstų nepakankamumo sunkumo.
Vaikai
Jaunesniems negu 12 metų vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi jo veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus pacientams ištirtas nepakankamai. Vyresniems negu 12 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama vartoti 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia išgerti per kelis kartus.
Vaisto reikėtų vartoti tam tikrą laiką (paprastai ne ilgiau kaip 4 savaites). Medikamentu gydant ilgai, gali atsirasti priklausomumas. Staiga nutraukti preparato vartojimą nepatariama. Jei gydymas baigiamas, prižiūrint gydytojui dozė mažinama laipsniškai. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, nuotaika, atsirasti sumišimas ir padidėti dirglumas. Labai pavojinga oksazepamo vartojimą nutraukti staiga, ypač jei ilgai buvo gydoma didele jo doze. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai gali būti daug sunkesni.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas 1,4-benzodiazepino dariniams ar kitoms preparato medžiagoms.
Įvairių priežasčių sukeltas sunkus kvėpavimo sistemos nepakankamumas.
Sunkus inkstų ir/ar kepenų veiklos nepakankamumas.
Glaukoma.
Sunkioji miastenija.
Ūminė porfirija.
Apsinuodijimas alkoholiu ar kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis.
Be to, medikamento draudžiama vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Oksazepamo galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Jei ligoniui nustatomas psichikos sutrikimas ar depresija, kol nepradėtas reikiamas šių ligų gydymas, oksazepamo vartoti negalima.
Preparato reikia vartoti atsargiai ligoniams, sergantiems kvėpavimo sistemos, kepenų ar (arba) inkstų veiklos nepakankamumu.
Vyresniems negu 65 metų žmonėms oksazepamo reikia vartoti atsargiai. Pastebėta, kad pagyvenusiems žmonėms, pacientams, kuriems yra širdies veiklos ar lėtinis inkstų nepakankamumas, sumažėjusi kepenų kraujotaka, nutukusiems ir kai kuriems intensyviosios pagalbos skyriuje gydomiems ligoniams vaistas gali sukelti stipresnį ir ilgesnį poveikį, todėl nustatant dozę į minėtas aplinkybes reikia atsižvelgti.
Jei oksazepamo vartojama ilgai, laipsniškai mažėja jo sukeliamas poveikis, kadangi organizmas prie medikamento pripranta.
Ilgalaikis preparato vartojimas gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, staigus jo nutraukiamas – nutraukimo sindromą. Jam yra būdingas psichinis ir motorinis sujaudinimas, padidėjęs nerimas ir vegetacinių funkcijų sutrikimas.
Jeigu oksazepamu ligonis gydomas ilgai, rekomenduojama reguliariai tikrinti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį ir kepenų veiklos rodmenis.
Jei atsiranda paradoksinė reakcija, oksazepamo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Kadangi oksazepamas gali sąveikauti su kitais vaistais, jų leidžiama vartoti kartu tik prieš tai pasitarus su gydytoju.
Gydymo oksazepamu metu ir jį baigus, tris dienas draudžiama gerti svaigalų.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Oksazepamo sukeliamą CNS slopinimą stiprina kitokie panašaus poveikio vaistai, pvz., narkotiniai analgetikai, narkozės preparatai, psichotropiniai medikamentai (neuroleptikai), antidepresantai antihistamininiai ir centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys vaistai.
Gydymo oksazepamu laikotarpiu geriant alkoholio, stipriau slopinama CNS ir gali pasireikšti paradoksinė reakcija: atsiranda psichikos ir motorikos sujaudinimas, agresyvumas.
Oksazepamas stiprina ir ilgina kartu su juo vartojamų raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikį.
Medikamentai, indukuojantys citochromo P450 fermentų aktyvumą (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), veikia 1,4-benzodiazepino darinių biotransformaciją, todėl daro įtaką jų farmakologiniam poveikiui.
Antibakteriniai vaistai, pvz., eritromicinas, preparatai nuo grybelių, pvz., ketokonazolis, ir nuo virusų yra kai kurių citochromo P450 fermentų inhibitoriai, todėl gali slopinti 1,4-benzodiazepino darinių metabolizmą, vadinasi, didinti jų koncentraciją plazmoje bei stiprinti farmakologinį poveikį.
Fermentų inhibitoriai disulfiramas ir cimetidinas blokuoja 1,4-benzodiazepino darinių biotransformaciją ir stiprina jų sukeliamą CNS slopinimą.
Geriamieji kontraceptikai, vartojami kartu su oksazepamu, gali skatinti jo metabolizmą, todėl pastarojo vaisto biologinis pusinės eliminacijos laikas gali sutrumpėti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Oksazepamas prasiskverbia per placentą.
Vartoti oksazepamo nėščiai moteriai draudžiama.
Kelių pranešimų duomenimis, 1,4-benzodiazepino dariniai sukelia teratogeninį poveikį.
Oksazepamas išsiskiria su žindyvės pienu, todėl jai šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Jei oksazepamo vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti, kadangi kūdikiui gali pasireikšti nutraukimo sindromas. Jo metu naujagimiui gali atsirasti drebulys, sujaudinimas, hipertenzija, vėmimas, viduriavimas, sustiprėti čiulpimo refleksas. Be to, gali pasunkėti maitinimas, sumažėti kraujospūdis, susilpnėti reakcija (verkimas ir rėkimas) bei refleksai, sumažėti temperatūra, atsirasti snaudulys ir kvėpavimo pertraukos (apnėja).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo oksazepamu metu ir tris dienas po jo draudžiama vairuoti automobilį ir valdyti veikiančius mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vartojant oksazepamo.
Centrinės nervų sistemos sutrikimai
mieguistumas, psichinės veiklos susilpnėjimas;
galvos skausmas, svaigulys;
sumišimas;
drebulys;
judesių koordinacijos sutrikimas;
kalbos sutrikimas (kalba tampa neaiški);
paradoksinė reakcija, įskaitant neramumą, nemigą, per didelį sujaudinimą ir agresyvumą, raumenų drebulį. Jei pacientas yra pagyvenęs, serga psichikos liga ar išgėrė alkoholio, tokių pokyčių atsiranda daug dažniau.
atminties pablogėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
burnos džiūvimas;
virškinimo sutrikimas;
pilvo pūtimas.
Akies sutrikimai
diplopija;
vaizdo ryškumo sumažėjimas;
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
kraujo ląstelių kiekybinės sudėties pokyčiai, įskaitant leukocitopeniją ir agranulocitozę;
Be to, pastebėta ir kitokių nepageidaujamų reiškinių:
bendras silpnumas, retkarčiais nualpimas;
lytinio potraukio susilpnėjimas;
mėnesinių sutrikimas;
kepenų veiklos sutrikimas;
šlapimo nelaikymas;
šioks toks kraujospūdžio sumažėjimas;
alerginė odos reakcija;
pavieniais atvejais atsiranda širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, pvz., ritmo sutrikimas, ir kvėpavimo slopinimas.
Kelias savaites vartojamas oksazepamas gali sukelti priklausomumą, staigus jo vartojimo nutraukiamas – nutraukimo sindromą.4.9 Perdozavimas

Oksazepamo perdozavus, gali atsirasti mieguistumas ir sumišimas, išgėrus didelę dozę gali atsirasti gilus miegas, išnykti sąmonė, prasidėti kvėpavimo slopinimas, ištikti kraujotakos kolapsas.
Jeigu oksazepamo perdozuota, kaip galima greičiau pradedamos taikyti pagalbinės priemonės, šalinančios nerezorbuotą vaisto likutį iš organizmo ar mažinančios jo rezorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, išplaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies).
Oksazepamo perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas.
Specifinis priešnuodis yra flumazenilis. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Nervų sistemą veikiantys vaistai, anksiolitikai, benzodiazepino dariniai. ATC kodas – N 05 BA 04

Tazepamo sudėtyje yra 10 mg oksazepamo, kuris priklauso 1,4-benzodiazepinų grupės dariniams. Jis slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų (galvos smegenis, įskaitant smegenėles, limbinę sistemą, pagumburį ir nugaros smegenis).
Oksazepamo veikimas yra daugiausiai susijęs su gama aminosviesto rūgštimi (GABA) ir receptorių kompleksu, kuriam priklauso chloro kanalas, GABA-A ir benzodiazepino receptoriai. Oksazepamas skatina GABA prisijungimą prie GABA-A receptoriaus, todėl GABA (oksazepamo poveikio mediatorius) sukelia stipresnį poveikį. GABA-A receptoriaus aktyvavimas didina chloro jonų srautą į neuroną, todėl jis hiperpoliarizuojamas. Dėl šio pokyčio mažėja neurono aktyvumas.
Oksazepamas šalina nerimą ir sukelia migdomąjį poveikį. Jo traukulius slopinantis ir skersaruožius raumenis atpalaiduojantis poveikis yra silpnas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas oksazepamas gerai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Jo biologinis prieinamumas yra 92 %.
Vieną kartą išgėrus 30 mg, didžiausia koncentracija plazmoje (maždaug 450 ng/ml) būna maždaug po 3 valandų.
88 % oksazepamo prisijungia prie serumo baltymų.
Oksazepamas prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir placentą, jis išsiskiria su žindyvės pienu.
Oksazepamą metabolizuoja kepenys. Jis prijungiamas prie gliukurono rūgšties. Atsiradęs oksazepamo gliukuronatas yra neaktyvus. Medikamento pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 8,2 val. (5,7 - 10,9 val.). Ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, oksazepamo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas gali pailgėti.
90 % oksazepamo šalinama iš organizmo su šlapimu oksazepamo gliukuronato forma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Poūmio oksazepamo toksinio poveikio tyrimų su šunimis, kuriems 4 savaites kasdien buvo vartojama ne didesnė kaip 960 mg/kg kūno svorio dozė, metu pastebėtas kraujotakos kolapsas.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su šunimis, kurie 52 savaites kasdien vartojo 120 mg/kg kūno svorio dozę, metu oksazepamo toksinio poveikio simptomų nenustatyta.
Toksinio poveikio tyrimo su žiurkėmis, į kurių pašarą 6 savaites kasdien buvo įmaišoma 0,5 % oksazepamo, metu kepenyse atsirado laikinų riebalinių pokyčių.
Oksazepamo kancerogeninio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad žiurkių patinams, kurie vartojo dozę, 30 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui, atsirado gerybinių skydliaukės folikulinių ląstelių auglių ir prostatos hipertrofija, bei pelėms, kurios vartojo dozę, 35 arba 100 kartų didesnę už vidutinę rekomenduojamą žmogui, – kepenų adenomų.
Kad oksazepamas sukeltų auglį žmogui, duomenų nėra. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Bulvių krakmolas
Želatina
Polisorbatas 80
Talkas
Karboksimetokrakmolo natrio druska,
Magnio stearatas,
Laktozė.
Dangalas:
Acetilceliuliozės ftalatas
Makrogolis 6000.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PCV/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 25 tabletės.
Dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės ir informacinis lapelis

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje, nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0671/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-03-0110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-03-01



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
LenkijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
-


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TAZEPAM 10 mg plėvele dengtos tabletės
Oksazepamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg oksazepamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

{logo} POLFA TARCHOMIN S.A.
Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0671/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TAZEPAM 10 mg plėvele dengtos tabletės
Oksazepamas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

{logo}POLFA TARCHOMIN S. A. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra TAZEPAM ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TAZEPAM
3. Kaip vartoti TAZEPAM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. TAZEPAM laikymo sąlygos
6. Kita informacijaTAZEPAM 10 mg plėvele dengtos tabletės
Oksazepamas

- Veiklioji medžiaga yra oksazepamas. Jo vienoje tabletėje yra 10 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, želatina, polisorbatas 80, talkas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, laktozė, acetilceliuliozės ftalatas, makrogolis 6000.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija1. KAS YRA TAZEPAM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tabletės yra baltos ar beveik baltos spalvos, dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, vienodo paviršiaus, be nuolaužų ir įtrūkimų.
Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės (50 tablečių).
TAZEPAM veiklioji medžiaga oksazepamas priklauso 1,4-benzodiazepinų grupės dariniams. Jis slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų (galvos smegenis, įskaitant smegenėles, limbinę sistemą, pagumburį ir nugaros smegenis). Ši medžiaga šalina nerimą ir sukelia migdomąjį poveikį. Jo traukulius slopinantis ir skersaruožius raumenis atpalaiduojantis poveikis yra silpnas.
TAZEPAM tinka išvardytais atvejais.

Nerimo simptominis gydymas.
Nerimo sukelto miego sutrikimo simptominis gydymas.
Alkoholio nutraukimo sindromo simptominis gydymas.
Žinotina( Nerimo ir įtampos, susijusios su kasdieniniu gyvenimo sukeltu stresu, paprastai vaistais gydyti nereikia.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAZEPAM

TAZEPAM vartoti draudžiama toliau išvardytais atvejais.
Padidėjęs organizmo jautrumas benzodiazepino dariniams ar kitoms preparato medžiagoms.
Įvairių priežasčių sukeltas sunkus kvėpavimo sistemos nepakankamumas.
Sunkus inkstų ir/ar kepenų nepakankamumas.
Akispūdžio padidėjimas (glaukoma).
Raumenų silpnumas (sunkioji miastenija).
Tam tikra medžiagų apykaitos liga (ūminė porfirija).
Apsinuodijimas alkoholiu ar kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis.
Be to, medikamento draudžiama vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms.
Jei Jums buvo bet kuri minėta kontraindikacija, prieš vartojant oksazepamo reikia pasakyti gydytojui.

Specialios atsargumo priemonės vartojant TAZEPAM

Oksazepamo galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Jei ligoniui nustatomas psichikos sutrikimas ar depresija, kol nepradėtas reikiamas šių ligų gydymas, oksazepamo vartoti negalima.
Preparato reikia vartoti atsargiai ligoniams, sergantiems kvėpavimo sistemos, kepenų ar (arba) inkstų veiklos nepakankamumu.
Vyresniems negu 65 metų žmonėms oksazepamo reikia vartoti atsargiai. Tokiems pacientams vaistas gali sukelti stipresnį nepageidaujamą poveikį, ypač sumišimą ir koordinacijos sutrikimą.
Jei oksazepamo vartojama ilgai, laipsniškai mažėja jo sukeliamas poveikis, kadangi organizmas prie medikamento pripranta.
Ilgalaikis preparato vartojimas gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, staigus jo nutraukiamas – nutraukimo sindromą. Jam yra būdingas psichinis ir motorinis sujaudinimas, padidėjęs nerimas ir vegetacinių funkcijų sutrikimas.
Jeigu oksazepamu ligonis gydomas ilgai, rekomenduojama reguliariai tikrinti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį ir kepenų veiklos rodmenis.
Jei atsiranda paradoksinė reakcija, oksazepamo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Kadangi oksazepamas gali sąveikauti su kitais vaistais, jų leidžiama vartoti kartu tik prieš tai pasitarus su gydytoju.
Gydymo oksazepamu metu ir jį baigus, tris paras draudžiama gerti svaigalų.
Gydymo oksazepamu metu reikia atsižvelgti į minėtus įspėjimus ir laikytis atsargumo priemonių.

TAZEPAM vartojimas su maistu ir gėrimais
Medikamento vartojantiems ligoniams draudžiama gerti svaigalų, kadangi jie stiprina šalutinį oksazepamo poveikį centrinei nervų sistemai.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Oksazepamas prasiskverbia per placentą. Vartoti oksazepamo nėščiai moteriai draudžiama. Kelių pranešimų duomenimis, 1,4-benzodiazepino dariniai sukelti teratogeninį poveikį.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Prieš vartojant oksazepamo, reikia informuoti gydytoją, jog moteris yra žindyvė
Oksazepamas išsiskiria su žindyvės pienu, todėl jai šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Jei oksazepamo vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti, kadangi kūdikiui gali pasireikšti nutraukimo sindromas. Jo metu naujagimiui gali atsirasti drebulys, sujaudinimas, hipertenzija, vėmimas, viduriavimas, sustiprėti čiulpimo refleksas. Be to, gali pasunkėti maitinimas, sumažėti kraujospūdis, susilpnėti reakcija (verkimas ir rėkimas) bei refleksai, sumažėti temperatūra, atsirasti snaudulys ir kvėpavimo pertraukos (apnėja).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo TAZEPAM metu ir tris paras po jo draudžiama vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TAZEPAM medžiagas
TAZEPAM tabletėje yra laktozės. Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Oksazepamo sukeliamą CNS slopinimą stiprina kitokie panašaus poveikio vaistai, pvz., narkotiniai analgetikai, narkozės preparatai, psichotropiniai medikamentai (neuroleptikai), antidepresantai antihistamininiai ir centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys vaistai.
Gydymo oksazepamu laikotarpiu geriant alkoholio, stipriau slopinama CNS ir gali pasireikšti paradoksinė reakcija: atsiranda psichikos ir motorikos sujaudinimas, agresyvumas.
Oksazepamas stiprina ir ilgina kartu su juo vartojamų raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikį.
Medikamentai, indukuojantys citochromo P450 fermentų aktyvumą (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), veikia 1,4-benzodiazepino darinių biotransformaciją, todėl daro įtaką jų farmakologiniam poveikiui.
Antibakteriniai vaistai, pvz., eritromicinas, preparatai nuo grybelių, pvz., ketokonazolis, ir nuo virusų yra kai kurių citochromo P450 fermentų inhibitoriai, todėl gali slopinti 1,4-benzodiazepino darinių metabolizmą, vadinasi, didinti jų koncentraciją plazmoje bei stiprinti farmakologinį poveikį.
Fermentų inhibitoriai disulfiramas ir cimetidinas blokuoja 1,4-benzodiazepino darinių biotransformaciją ir stiprina jų sukeliamą CNS slopinimą.
Geriamieji kontraceptikai, vartojami kartu su oksazepamu, gali skatinti jo metabolizmą, todėl pastarojo vaisto biologinis pusinės eliminacijos laikas gali sutrumpėti.3. KAIP VARTOTI TAZEPAM

TAZEPAM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės
Nerimui šalinti reikia gerti 3 - 4 kartus per parą po 10 - 15 mg. Sunkiu atveju paros dozę galima didinti, t. y. gerti 3 – 4 kartus per parą po 15 – 30 mg.
Nerimo sukeltai nemigai šalinti reikia gerti 1 val. prieš miegą 15 – 25 mg (1 – 2 tabletes). Prireikus gydytojas paros dozę gali didinti net iki 50 mg.
Alkoholio nutraukimo sindromui šalinti reikia gerti 3 – 4 kartus per parą po 15 – 30 mg.
Vyresni negu 65 metų žmonės
Iš pradžių rekomenduojama gerti 3 kartus per parą po 10 mg. Prireikus gydytojas gali skirti didesnę dozę, t. y.10 – 20 mg, kurią reikia gerti 3 – 4 kartus per parą.
Pacientai, sergantys inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu
Įprastinę suaugusio žmogaus dozę rekomenduojama mažinti. Ji turėtų priklausyti nuo kepenų ir inkstų nepakankamumo sunkumo.
Vaikai
Jaunesniems negu 12 metų vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi jo veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus pacientams ištirtas nepakankamai. Vyresniems negu 12 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali skirti 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia išgerti per kelis kartus.
Vaisto reikėtų vartoti tam tikrą laiką (paprastai ne ilgiau kaip 4 savaites). Medikamentu gydant ilgai, gali atsirasti priklausomumas. Staiga nutraukti preparato vartojimą nepatariama. Jei gydymas baigiamas, prižiūrint gydytojui dozė mažinama laipsniškai. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, nuotaika, atsirasti sumišimas ir padidėti dirglumas. Labai pavojinga oksazepamo vartojimą nutraukti staiga, ypač jei ilgai buvo gydoma didele jo doze. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai gali būti daug sunkesni.

Pavartojus per didelę TAZEPAM dozę
Oksazepamo perdozavus, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas, sunkiu atveju ligonis gali net prarasti sąmonę, jį gali ištikti koma.
Jeigu oksazepamo perdozuota, kaip galima greičiau pradedamos taikyti pagalbinės priemonės, šalinančios nerezorbuotą vaisto likutį iš organizmo ar mažinančios jo rezorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, išplaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies).
Oksazepamo perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas.
Specifinis priešnuodis yra flumazenilis.
Jeigu oksazepamo perdozuojama, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti TAZEPAM
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu pacientas reikiamu laiku neišgėrė dozės ir nuo to momento laiko praėjo nedaug, ją būtina išgerti iš karto prisiminus, tačiau jei greitai reikės gerti kitą dozę, praleistos dozės gerti negalima, vaisto vartoti toliau reikia taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus TAZEPAM vartojimą
Savo nuožiūra pertraukus arba nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl atsirasti nemiga ar kitokių ligos simptomų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TAZEPAM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant oksazepamo.
Centrinės nervų sistemos sutrikimai
mieguistumas, psichinės veiklos susilpnėjimas;
galvos skausmas, svaigulys;
sumišimas;
drebulys;
judesių koordinacijos sutrikimas;
kalbos sutrikimas (kalba tampa neaiški);
paradoksinė reakcija, įskaitant neramumą, nemigą, per didelį sujaudinimą ir agresyvumą, raumenų drebulį. Jei pacientas yra pagyvenęs, serga psichikos liga ar išgėrė alkoholio, tokių pokyčių atsiranda daug dažniau.
atminties pablogėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
burnos džiūvimas;
virškinimo sutrikimas;
pilvo pūtimas.
Akies sutrikimai
dvejinimasis akyse;
vaizdo ryškumo sumažėjimas;
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
kraujo ląstelių kiekybinės sudėties pokyčiai, įskaitant leukocitų ir granuliocitų sumažėjimą;
Be to, pastebėta ir kitokių nepageidaujamų reiškinių:
bendras silpnumas, retkarčiais nualpimas;
lytinio potraukio susilpnėjimas;
mėnesinių sutrikimas;
kepenų veiklos sutrikimas;
šlapimo nelaikymas;
šioks toks kraujospūdžio sumažėjimas;
alerginė odos reakcija;
pavieniais atvejais atsiranda širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, pvz., sutrinka ritmas ir prasideda kvėpavimo slopinimas.
Kelias savaites vartojamas oksazepamas gali sukelti priklausomumą, staigus jo vartojimo nutraukiamas – nutraukimo sindromą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. TAZEPAM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-01

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7