Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TENSART HCT 160/12.5 PLĖV.DENGT.TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
EGIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Tensart HCT 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanas / hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Tensart HCT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tensart HCT
3. Kaip vartoti Tensart HCT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tensart HCT
6. Kita informacija


1. KAS YRA TENSART HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tensart HCT plėvele dengtose tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda sureguliuoti aukštą kraujospūdį (hipertenziją).
- Valsartanas priklauso grupei vaistų, kurie vadinami „angiotenzino II receptorių blokatoriais“, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.
- Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimą „varančių“ tablečių), grupei. Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.

Tensart HCT vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti, vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti.

Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TENSART HCT

Tensart HCT vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamido (cheminės medžiagos, panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams, sojų aliejui, žemės riešutų aliejui arba bet kuriai pagalbinei Tensart HCT medžiagai;
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat rekomenduojama nevartoti Tensart HCT ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu negalite šlapintis;
- jeigu esate gydomas dirbtiniu inkstu;
- jeigu, nepaisant taikomo gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;
- jeigu sergate podagra.

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Tensart HCT nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu vartojate kalį tausojančius vaistus, kalio preparatus, druskų pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokius vaistus, didinančius kalio kiekį kraujyje, pvz., hepariną. Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
- jeigu sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
- jeigu viduriuojate arba sunkiai vemiate;
- jeigu vartojate šlapimą „varančias“ tabletes (diuretikus);
- jeigu sergate sunkia širdies liga;
- jeigu Jūsų inkstų arterijos yra susiaurėjusios;
- jeigu Jums neseniai persodintas inkstas;
- jeigu sergate hiperaldosteronizmu. Tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, Tensart HCT vartoti nerekomenduojama;
- jeigu sergate kepenų arba inkstų liga;
- jeigu karščiuojate, esate išbertas ir Jums skauda sąnarius, tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės požymiai (SRV, vadinamoji autoimuninė liga);
- jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, didelis cholesterolio arba riebalų kiekis kraujyje;
- jeigu dėl kitokių šios grupės (angiotenzino II receptorių blokatorių) kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimo yra buvę alerginių reakcijų arba sergate alergija ar astma;
- vaistas gali padidinti odos jautrumą saulei.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) Tensart HCT vartoti nerekomenduojama.

Turite pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate (ar galite būti nėščia). Tensart HCT nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, o jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius – draudžiama, nes šį laikotarpį vartojamas vaistas gali smarkiai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tensart HCT vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo poveikiui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypač tinka toliau išvardytiems vaistams:

- ličio preparatams, vaistams, vartojamiems kai kurių tipų psichikos ligoms gydyti;
- kalio kiekį kraujyje keičiantiems preparatams arba vaistams, kurių poveikį keičia kalio kiekis kraujyje, pvz., digoksinui, širdies ritmą reguliuojančiam preparatui, kai kuriems vaistiniams preparatams nuo psichozės;
- vaistams, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kalio druskų preparatams, kalio druskų pakaitalams, kalį tausojantiems preparatams, heparinui;
- vaistams, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kortikosteroidams ir kai kuriems vidurius laisvinantiems preparatams;
- diuretikams (šlapimą „varančioms“ tabletėms), preparatams podagrai gydyti, pvz., alopurinoliui, gydymui skirtiems vitamino D ir kalcio papildams, vaistams diabetui gydyti (geriamiesiems vaistams arba insulinams);
- kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriams ar metildopai, arba kraujagysles „sutraukiantiems“ ar širdį stimuliuojantiems vaistams, pvz., noradrenalinui arba adrenalinui;
- gliukozės kiekį kraujyje didinantiems vaistams, pvz., diazoksidui;
- vaistams vėžiui gydyti, pvz., metotreksatui arba ciklofosfamidui;
- skausmą malšinantiems vaistams;
- artritui gydyti vartojamiems vaistams;
- raumenis atpalaiduojantiems vaistams, pvz., tubokurarinui;
- anticholinerginiams vaistams, pvz., atropinui arba biperidenui;
- amantadinui (vaistui, vartojamam apsisaugoti nuo gripo);
- kolestiraminui arba kolestipoliui (vaistams, vartojamiems dideliam riebalų kiekiui kraujyje gydyti);
- ciklosporinui (vaistui, vartojamam transplantuoto organo atmetimui išvengti);
- kai kuriems antibiotikams, anestetikams ir raminantiems preparatams;
- karbamazepinui (vaistui, vartojamam traukuliams gydyti).

Tensart HCT vartojimas su maistu ir gėrimais
Tensart HCT galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.
Pasitarkite su gydytoju, ar Jums saugu vartoti alkoholį. Pavartojus alkoholio, kraujospūdis gali smarkiai sumažėti ir (arba) padidėti, todėl padidėja galvos svaigimo arba alpulio pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

- Turite pasakyti gydytojui, kad esate (ar galite būti) nėščia
Gydytojas patars nutraukti Tensart HCT vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Tensart HCT vartoti kitus vaistus. Tensart HCT nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.

- Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui
Tensart HCT nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Tensart HCT. Tensart HCT, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tensart HCT medžiagas
Šiame preparate yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Tensart HCT yra sojų aliejaus. Jei esate alergiški žemės riešutams ar sojoms, nevartokite šio vaistinio preparato.

Tensart HCT 160/12,5 sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris taip pat gali sukelti alerginių reakcijų.


3. KAIP VARTOTI TENSART HCT

Vartokite Tensart HCT tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Tai padės Jums pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žmonės, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Gydytojas tiksliai paskirs, kiek Tensart HCT tablečių turite vartoti. Įvertinęs gydomąjį poveikį, gydytojas gali pasiūlyti padidinti arba sumažinti dozę.

- Įprastinė Tensart HCT dozė yra viena tabletė per parą.
- Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti ir gydymo nutraukti negalima.
- Vaistą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu, įprastai – ryte.
- Tensart HCT galima vartoti su maistu arba be jo.
- Tabletę nurykite, užsigerdami stikline vandens.

Pavartojus per didelę Tensart HCT dozę
Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju.
Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Tensart HCT
Jei pamiršote pavartoti vaisto, išgerkite dozę, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei artėja laikas, kai reikės gerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tensart HCT
Nustojus vartoti Tensart HCT, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tensart HCT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip:
Labai dažnas: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių.
Dažnas: pasireiškia 1–10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių.
Nedažnas: pasireiškia 1–10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių.
Retas: pasireiškia 1–10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių.
Labai retas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių.
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Pasireiškus kai kuriems simptomams reikia skubios medicinos pagalbos:

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų:
- veido, liežuvio ar ryklės tinimas;
- sunku ryti;
- dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.

Kito šalutinio poveikio reiškiniai:

Nedažni:
- kosulys;
- žemas kraujospūdis;
- svaigulys;
- dehidracija (pasireiškianti troškuliu, burnos ir liežuvio džiūvimu, nedažnu šlapinimusi, tamsia šlapimo spalva, sausa oda);
- raumenų skausmas;
- nuovargis;
- dilgčiojimas ir tirpulys;
- neryškus matymas;
- garsai (pvz., šnypštimas, zvimbimas) ausyse.

Labai reti:
- galvos svaigimas;
- viduriavimas;
- sąnarių skausmas.

Dažnis nežinomas:
- apsunkintas kvėpavimas;
- stipriai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas;
- mažas natrio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia pykinimu, nuovargiu, minčių susipainiojimu, bendru negalavimu, traukuliais);
- mažas kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų silpnumu, raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
- mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (pasireiškia tokiais simptomais, kaip karščiavimas, odos infekcinės ligos, gerklės skausmas arba dėl infekcinės ligos atsiradusiomis burnos opomis, silpnumu);
- bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti odos ir akių pageltimu);
- šlapalo azoto ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (gali būti pakitusios kepenų funkcijos požymis);
- šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti podagra);
- apalpimas.

Šalutinis poveikis pastebėtas atskirai vartojant valsartano arba hidrochlorotiazido, tačiau nepastebėtas vartojant Tensart HCT:

Valsartanas

Nedažni:
- sukimosi pojūtis;
- pilvo skausmas.

Dažnis nežinomas:
- odos bėrimas su niežuliu arba be jo, pasireiškia kartu su kai kuriais toliau išvardytais požymiais arba simptomais: karščiavimu, sąnarių skausmu, limfmazgių padidėjimu ir (arba) į gripą panašiais simptomais;
- bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai);
- mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia neįprastu kraujavimo arba mėlynių atsiradimu);
- didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
- alerginės reakcijos (pasireiškia tokiais simptomais, kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, galvos sukimasis);
- patinimas, ypač veido ir gerklės; bėrimas; niežulys;
- kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas;
- hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonų ląstelių procentinės dalies sumažėjimas kraujyje (abu sunkiais atvejais gali pasireikšti anemija);
- inkstų nepakankamumas.

Hidrochlorotiazidas

Dažni:
- niežtintis bėrimas ir kitokie bėrimo tipai;
- sumažėjęs apetitas;
- lengvas pykinimas ir vėmimas;
- alpulys, apalpimas atsistojant;
- impotencija.

Reti:
- odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams);
- vidurių užkietėjimas, nemalonus pojūtis pilve arba žarnyne, kepenų sutrikimai (odos ir akių pageltimas);
- nereguliarus širdies plakimas;
- galvos skausmas;
- miego sutrikimas;
- liūdna nuotaika (depresija);
- mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia poodiniu kraujavimu arba mėlynių atsiradimu).

Labai reti:
- kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas;
- niežulys arba odos paraudimas;
- pūslių atsiradimas ant lūpų, akių arba burnoje;
- odos lupimasis;
- karščiavimas;
- veido bėrimas, susijęs su sąnarių skausmais;
- raumenų pažeidimas;
- karščiavimas (odos raudonoji vilkligė);
- stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas; sumažėjęs arba mažas įvairių kraujo ląstelių kiekis;
- sunkios alerginės reakcijos;
- apsunkintas kvėpavimas;
- plaučių infekcinė liga; dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI TENSART HCT

- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir tablečių talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tensart HCT vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Lizdinę plokštelę laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
- Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių, Tensart HCT vartoti negalima.
- Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Tensart HCT sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis:
Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K29-32, talkas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Plėvelė:
Tensart HCT 80/12,5 mg tabletės: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Tensart HCT 160/12,5 mg tabletės: polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonasis FCF(E110), lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322).
Tensart HCT 160/25 mg tabletės: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, raudonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Tensart HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: rožinės, ovalios, abipus išgaubtos 11 x 5,8 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.
Tensart HCT 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: raudonos, ovalios, abipus išgaubtos 15 x 6 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.
Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtos tabletės: oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos 15 x 6 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.

Kiekis pakuotėje
Lizdinė plokštelė:
7, 14, 28, 30, 56, 98 ir 280 tablečių.

Tablečių talpyklė:
7, 14, 28, 30, 56, 98 ir 280 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

Gamintojas
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Malta
Tel. +356 2169 3533, faks. +356 2169 3604
El. paštas: info@actavis.com.mt

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Latvių g. 11-2
LT-08123 Vilnius
Tel. (8 5) 2314658


Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Islandija Almertan
Bulgarija Sarteg HCT
Čekijos Respublika BLESSIN PLUS H 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg
Vengrija Tensart HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg tabletta
Latvija Tensart HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg apvalkotās tabletes
Lietuva Tensart HCT 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija Tensart HCT
Rumunija Tensart Plus 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg comprimate
Slovakija VASOPENTOL HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 11 30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/







 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Tensart HCT 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje Tensart HCT 160/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos:
Kiekvienoje Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 29,72 mg laktozės monohidrato ir 0,25 mg lecitino (sudėtyje yra sojų aliejaus).
Kiekvienoje Tensart HCT 160/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 71,94 mg laktozės monohidrato ir 0,50 mg lecitino (sudėtyje yra sojų aliejaus) ir 0,56 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Kiekvienoje Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės monohidrato ir 0,50 mg lecitino (sudėtyje yra sojų aliejaus).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tensart HCT 80/12,5 mg: rožinės, ovalios, abipus išgaubtos 11 x 5,8 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.
Tensart HCT 160/12,5 mg: raudonos, ovalios, abipus išgaubtos 15 x 6 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.
Tensart HCT 160/25 mg: oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos 15 x 6 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „V“, o kitoje pusėje – „H“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių pacientų pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Tensart HCT fiksuotas dozių derinys skirtas vartoti pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama Tensart HCT dozė – viena plėvele dengta tabletė kartą per parą. Rekomenduojama sudedamųjų dalių dozes titruoti atskirai. Kiekvienu atveju, siekiant sumažinti hipotenzijos ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką, atskirų sudedamųjų dalių dozes reikia didinti iki kitos pagal stiprumą einančios dozės.
Kai kliniškai tikslinga, galima apsvarstyti galimybę pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą, tiesiogiai pereiti nuo vieno vaisto vartojimo prie fiksuoto dozių derinio, jeigu laikomasi rekomenduojamos atskirų sudedamųjų dalių dozių titravimo sekos.

Klinikinis atsakas į gydymą Tensart HCT turi būti įvertintas pradėjus gydymą, ir jei kraujospūdis vis tiek nekontroliuojamas, dozę galima padidinti, padidinus kurios nors iš sudedamųjų dalių dozę iki didžiausios Tensart HCT dozės – 320 mg/25 mg.

Antihipertenzinis poveikis aktyviai pasireiškia po 2 savaičių.
Daugeliui pacientų didžiausias poveikis pastebimas po 4 savaičių. Tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti 4–8 savaičių gydymo. Į tai turi būti atsižvelgiama titruojant dozę.

Vartojimo metodas

Tensart HCT galima vartoti su maistu arba be jo, užsigeriant skysčiu.

Ypatingos pacientų grupės

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas lengvas ar vidutinis (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido, Tensart HCT negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos
sutrikimas, valsartano dozė neturi būti didesnė negu 80 mg (žr. 4.4 skyrių). Tensart HCT negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvo amžiaus pacientai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Pacientai vaikai
Tensart HCT nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas valsartanui, hidrochlorotiazidui, kitiems sulfonamido dariniams, sojų aliejui, žemės riešutų aliejui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių).
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ir cholestazė.
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), anurija.
- Refraktorinė hipokalemija, hiponatremija, hiperkalcemija ir simptominė hiperurikemija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Serumo elektrolitų pokyčiai
Valsartanas
Nerekomenduojama kartu vartoti kalio preparatų, kalį tausojančius diuretikus, druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio, ar kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio kiekį serume (hepariną ir kt.). Rekomenduojama reguliariai tinkamai tikrinti kalio kiekį serume.

Hidrochlorotiazidas
Gauta pranešimų apie gydymo tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, metu pasireiškusią hipokalemiją. Rekomenduojama dažnai tikrinti kalio kiekį kraujo serume.
Gydymas tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, yra susijęs su hiponatremijos ir hipochloreminės alkalozės atsiradimu. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, didina magnio pašalinimą su šlapimu, todėl gali pasireikšti hipomagnezemija. Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio pašalinimą, todėl gali pasireikšti hiperkalcemija.
Kaip ir visiems pacientams, gydomiems tiazidiniais diuretikais, reikia periodiškai nustatyti elektrolitų kiekį kraujo serume.

Pacientai, kuriems yra natrio ir (arba) skysčių trūkumas
Pacientai, gydomi tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrocholotiazidą, turi būti stebimi, ar neatsiranda klinikinių skysčių ar elektrolitų disbalanso požymių.

Pacientams, kurių organizme yra didelis natrio ir (arba) skysčių trūkumas, pvz., vartojantiems didelę diuretikų dozę, gydymo Tensart HCT pradžioje retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti Tensart HCT, reikia atkurti natrio ir (arba) skysčių kiekį organizme.

Pacientai, sergantys sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu ar kitomis ligomis, kurių metu yra stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema
Gydant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais pacientus, kurių inkstų funkcija gali būti priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., sergančius sunkiu širdies nepakankamumu), gali išsivystyti oligurija ir (arba) azotemija ir retais atvejais ūminis inkstų nepakankamumas.
Ar saugu Tensart HCT vartoti pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu, nėra žinoma.
Negalima atmesti, kad dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo Tensart HCT vartojimas gali taip pat pabloginti inkstų funkciją. Šiems pacientams negalima vartoti Tensart HCT.

Inkstų arterijos stenozė
Tensart HCT negalima vartoti pacientams, kuriems yra vieno arba abiejų inkstų arterijos stenozė, ar vienintelio inksto arterijos stenozė, kadangi šiems pacientams gali padidėti šlapalo kiekis kraujyje ir kreatinino kiekis serume.

Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientų, sergančių pirminiu hiperaldosteronizmu, negalima gydyti Tensart HCT, nes jų renino, angiotenzino ir aldosterono sistema neaktyvinama.

Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Kaip ir gydant kitais kraujagysles plečiančiais vaistais, ypatingo atsargumo reikia šiuo vaistiniu preparatu gydant pacientus, sergančius aortos ir mitraline stenoze ar obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija (OHKM).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, bet kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Tensart HCT vartojantiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai kontroliuoti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekius serume.

Inkstų transplantacija
Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, saugaus gydymo valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu patirties kol kas nėra.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Atsargumo reikia Tensart HCT gydant pacientus, kurių kepenų funkcija nesunkiai ar vidutiniškai sutrikusi ir nėra cholestazės požymių (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Sisteminė raudonoji vilkligė
Vartojant tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, pastebėti sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimai ir ligos suaktyvėjimas.

Kitokie metabolizmo sutrikimai
Tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojimo metu gali pakisti gliukozės toleravimas ir padidėti cholesterolio, trigliceridų ir šlapimo rūgšties kiekis serume. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali reikėti keisti insulino ar geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų dozę.
Tiazidų vartojimo metu gali sumažėti kalcio pasišalinimas su šlapimu, ir, nesant žinomam kalcio metabolizmo sutrikimui, laikinai ir nedaug padidėti kalcio kiekis kraujo serume. Aiški hiperkalcemija gali būti užslėpto hiperparatiroidizmo simptomas. Prieš prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus tiazidų vartojimas turi būti nutrauktas.

Padidėjęs jautrumas šviesai
Gauta pranešimų apie tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams atsiradusius padidėjusio jautrumo šviesai atvejus (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymas diuretikais privalo būti atnaujinamas, rekomenduojama nuo saulės arba dirbtinių UVA spindulių saugoti atviras vietas.

Nėštumas
Angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRB) negalima pradėti vartoti nėštumo metu. Jeigu gydymą AIIRA reikia tęsti, pacientėms, planuojančioms pastoti, reikia jį pakeisti alternatyviais vaistais nuo hipertenzijos, kurie yra saugūs vartoti nėštumo metu. Jei nustatomas nėštumas, gydymą AIIRA reikia nutraukti nedelsiant ir pradėti gydyti kitais vaistais nuo hipertenzijos (žr. 4.3 ir 4.6 skyrių).

Bendras įspėjimas
Atsargiai skirti pacientams, kurie yra buvę jautrūs kitiems angiotenzino II receptorių antagonistams.
Padidėjęs jautrumas hidrochlorotiazidui labiau tikėtinas alergiškiems pacientams arba sergantiems astma.

Tyrimai
Vartojant Tensart HCT, rekomeduojama reguliariai tikrinti prieskydinės liaukos funkciją.

Galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Lecitinas
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kurie yra jautrūs žemės riešutams arba sojoms.

Tensart HCT 160/12,5 sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris taip pat gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika, pasireiškusi vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį

Nerekomenduojami deriniai
Litis
AKF inhibitorius ir tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojant kartu su ličiu, laikinai padidėdavo pastarojo koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Nors valsartano vartojimo kartu su ličiu patirties nėra, jų kartu vartoti nerekomenduojama. Jei šį vaistų derinį skirti būtina, rekomenduojama atidžiai tikrinti ličio koncentraciją kraujo serume.

Atsargiai vartojami deriniai
Kitokie vaistiniai preparatai nuo hipertenzijos
Tensart HCT gali sustiprinti kraujospūdį mažinančių preparatų (pvz., AKFI, beta-adrenoreceptorių blokatorių, kalcio kanalų blokatorių) poveikį.

Kraujospūdį didinantys aminai (pvz., noradrenalinas, adrenalinas)
Gali sumažinti organizmo reakciją į kraujospūdį didinančių aminų preparatus, tačiau šio poveikio nepakanka nuslopinti pastarųjų preparatų veikimui.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį (> 3 g per parą) ir neselektyvius NVNU
Vartojant angiotenzino II receptorių blokatorius, hidrochlorotiazidą ir NVNU vienu metu, gali silpniau pasireikšti kraujospūdį mažinantis poveikis. Be to, kartu vartojant Tensart HCT ir NVNU, gali pablogėti inkstų funkcija ir padidėti kalio koncentracija kraujo serume. Todėl gydymo pradžioje rekomenduojama tikrinti inkstų funkciją, o taip pat pacientui vartoti pakankamai skysčių.

Sąveika, pasireiškusi vartojant valsartaną

Nerekomenduojami deriniai
Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio ir kitų medžiagų, dėl kurių gali padidėti kalio koncentracija kraujyje
Jei kartu su valsartanu reikia vartoti vaistinį preparatą, kuris turi įtakos kalio kiekiui, patariama tikrinti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.

Saveika nepastebėta
Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų metu nepastebėta kliniškai reikšmingos valsartano ar kurio nors iš šių medžiagų sąveikos: cimetidino, varfarino, furozemido, digoksino, atenololio, indometacino, hidrochlorotiazido, amlodipino, glibenklamido. Gali pasireikšti digoksino ir indometacino sąveika su Tensart HCT hidrochlorotiazido komponentu (žr. „Sąveika, pasireiškusi vartojant hidrochlorotiazidą“).

Sąveika, pasireiškusi vartojant hidrochlorotiazidą

Atsargiai vartojami deriniai
Vaistiniai preparatai, kurie mažina kalio kiekį ir gali sukelti hipokalemiją (pvz., kiti kalį šalinantys diuretikai, kortikosteroidai, vidurių laisvinamieji preparatai, AKTH (adrenokortikotropinis hormonas) amfotericinas, karbenoksolonas, penicilinas G, salicilo rūgštis ir jos dariniai)
Jei šie vaistai skiriami vartoti kartu su hidrochlorotiazido ir valsartano deriniu, rekomenduojama stebėti kalio kiekį plazmoje. Šie vaistiniai preparatai gali sustiprinti hidrochlorotiazido poveikį kalio kiekiui serume (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, kurie gali sukelti torsades de pointes:
- Ia klasės antiaritminiai vaistai (pvz., kvinidinas, hidrokvinidinas, dizopiramidas);
- III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
- kai kurie antipsichoziniai preparatai (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
- kiti vaistai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, ketanserinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vinkaminas.)
Hidrochlorotiazidas gali sukelti hipokalemiją, todėl turi būti atsargiai skiriamas su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsades de pointes.

Širdį veikiantys glikozidai
Vartojant tiazidinius diuretikus gali pasireikšti hipokalemija ar hipomagnezemija ir padidėti širdį veikiančių glikozidų sukeliamų širdies aritmijų rizika.

Kalcio druskos ir vitaminas D
Vartojant tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, kartu su vitaminu D ar kalcio druskomis, gali padidėti kalcio kiekis serume.

Vaistai nuo cukrinio diabeto (geriamieji preparatai ir insulinas)
Gydymas tiazidiniais diuretikais gali daryti įtaką gliukozės toleravimui. Gali tekti keisti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.
Metforminas turi būti vartojamas atsargiai, nes pasireiškus su hidrochlorotiazido vartojimu susijusiam funkciniam inkstų nepakankamumui gali padidėti pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika.

Beta adrenoblokatoriai ir diazoksidas
Kartu su tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojant beta adrenoblokatorius gali padidėti hiperglikemijos rizika. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti diazoksido hiperglikeminį poveikį.

Vaistiniai preparatai, vartojami podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis) Kadangi hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį serume, gali prireikti koreguoti vaistų, šalinančių šlapimo rūgštį, dozę. Gali prireikti padidinti probenecido ar sulfinpirazono dozę. Kartu vartojant tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali dažniau pasireikšti padidėjusio jautrumo alopurinoliui reakcijų.

Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas)
Tiazidinių diuretikų biologinis prieinamumas gali padidėti dėl anticholinerginių medžiagų poveikio, matyt, dėl to, kad slopinama skrandžio ir žarnyno motorika bei lėčiau ištuštėja skrandis.

Amantadinas
Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti amantadino sukeltų nepageidaujamų reiškinių riziką.

Kolestiraminas ir kolestipolio dervos
Tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, absorbciją slopina anijonų mainų dervos.

Citotoksiniai vaistai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)
Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sumažinti citotoksinių vaistų išskyrimą ir padidinti jų kaulų čiulpus slopinantį poveikį.

Nedepoliarizuojantys skeleto raumenų relaksantai (pvz., tubokurarinas)
Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, sustiprina kurarino darinių poveikį.

Ciklosporinas
Kartu su tiazidiniais diuretikais vartojant ciklosporiną, gali padidėti hiperurikemijos ir podagros komplikacijų rizika.

Alkoholis, migdomieji ir raminamieji preparatai
Gali padidėti ortostatinės hipotenzijos pavojus.

Metildopa
Gauta pavienių pranešimų apie hemolizinės anemijos pasireiškimą pacientams, gydomiems metildopa kartu su hidrochlorotiazidu.

Karbamazepinas
Pacientams, vartojantiems hidrochlorotiazidą kartu su karbamazepinu, gali atsirasti hiponatremija. Tokius pacientus reikia įspėti apie galimą hiponatremijos pasireiškimą ir atidžiai stebėti.

Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo
Dėl diuretikų vartojimo pasireiškusios dehidratacijos atveju padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles jodo preparatų dozes. Prieš tokių preparatų vartojimą pacientui būtina atnaujinti skysčių kiekį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Valsartanas
Angiotenzino II receptorių blokatorius (AIIRB) pirmojo nėštumo trimestro metu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). AIIRB antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys apie pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių teratogeninį poveikį nėra galutiniai, tačiau negalima atmesti, kad pavojus šiek tiek padidėja. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pat, kaip ir gydant kitais šios klasės preparatais. Jeigu reikia toliau gydyti AIIRB, pacientėms, planuojančioms pastoti, reikia skirti kitus vaistus nuo hipertenzijos, kurie yra saugūs vartoti nėštumo metu. Jei nustatomas nėštumas, gydymą AIIRB reikia nutraukti nedelsiant ir pradėti gydyti kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Gydymas AIIRB antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (sumažėjusi inkstų funkcija, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo atsilikimas) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (taip pat žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antrąjį ar trečiąjį nėštumo trimestrą vartojo AIIRB, rekomenduojama ultragarsu ištirti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

Hidrochlorotiazidas
Yra mažai duomenų apie hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą. Tyrimų su gyvūnais yra nepakankamai. Hidrochlorotiazidas pereina per placentą. Turint omenyje farmakologinį hidrochlorotiazido poveikio mechanizmą, galima tikėtis, kad, vartojamas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, jis gali pakenkti vaisiaus ir placentos perfuzijai bei gali sukelti naujagimiams geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją.

Žindymas
Apie valsartano vartojimą žindymo laikotarpiu duomenų nėra. Hidrochlorotiazidas patenka į motinos pieną. Todėl žindymo laikotarpiu Tensart HCT skirti nerekomenduojama. Tokiu metu labiau tinka alternatyvūs gydymo būdai, kuriuos saugu taikyti žindymo laikotarpiu, ypač krūtimi maitinant naujagimį arba neišnešiotą naujagimį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Vairuojant ir valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais gali svaigti galva ar pasireikšti mieguistumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu,kurie buvo nustatyti remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis ir kurie dažniau pasireikšdavo vartojant valsartaną ir hidrochlorotiazidą negu placebą ar apie kuriuos buvo pranešta individualiai, išvardyti toliau pagal organų sistemų klases. Gydant Tensart HCT gali atsirasti ir tų nepageidaujamų reiškinių, kurių būna vartojant atskirai kiekvieną vaisto komponentą, bet nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu, gydant valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateikiamos pagal dažnį, pirmiausia – dažniausiai pasitaikančios, ir taikant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni Dehidracija
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti Galvos sukimasis
Nedažni Parestezija
Dažnis nežinomas Sinkopė
Akių sutrikimai
Nedažni Neryškus matymas
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni Spengimas ausyse
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni Hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni Kosulys
Dažnis nežinomas Nekardiogeninė plaučių edema
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti Viduriavimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni Mialgija
Labai reti Artralgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas Instų funkcijos sutrikimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni Nuovargis
Tyrimai
Dažnis nežinomas Šlapimo rūgšties, bilirubino ir kreatinino kraujo serume padaugėjimas, hipokalemija, hiponatremija, šlapalo azoto padaugėjimas kraujyje, neutropenija.

Papildoma informacija apie kiekvieną veikliąją medžiagą
Nors klinikinių turimų metu ir po vaisto patekimo į rinką toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė, jos buvo pastebėtos atskirai vartojant vieną iš veikliųjų medžiagų, todėl gali atsirasti vartojant Tensart HCT.

2 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant valsartaną.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas Hemoglobino sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas Kitos padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos,
įskaitant seruminę ligą
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas Kalio padaugėjimas kraujyje
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni Galvos svaigimas
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas Vaskulitas
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni Pilvo skausmas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomas Kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas Angioneurozinė edema, bėrimas, niežulys
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas Inkstų nepakankamumas

3 lentelė. Nepageidaujamų poveikių dažnis vartojant hidrochlorotiazidą.

Hidrochlorotiazidas plačiai vartojamas jau daugelį metų, dažniausiai didesnės dozės nei yra preparate Tensart HCT. Toliau išvardytas nepageidaujamos reakcijos pasireiškė pacientams, gydomiems vien tik tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti Trombocitopenija, kartais pasireiškianti kartu su
rožiniu bėrimu
Labai reti Agranulocitozė, leukopenija, hemolizinė anemija,
kaulų čiulpų slopinimas
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti Padidėjusio jautrumo reakcijos
Psichikos sutrikimai
Reti Depresija, miego sutrikimai
Nervų sistemos sutrikimai
Reti Galvos skausmas
Širdies sutrikimai
Reti Širdies artimijos
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni Ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir
plaučių edemą
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni Apetito praradimas, lengvas pykinimas ir vėmimas
Reti Vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai virškinimo
trakte
Labai retai Pankreatitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti Intrahepatinė cholestazė arba gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni Dilgėlinė ir kitokie bėrimai
Reti Padidėjęs jautrumas šviesai
Labai reti Nekrozuojantis vaskulitas ir toksinė epidermio
nekrolizė, į poodinę raudonąją vilkligę panašus
sutrikimas, poodinės raudonosios vilkligės
atsinaujinimas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni Impotencija

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Perdozavus valsartano, pagrindiniai požymiai gali būti pastebima hipotenzija, lydima sąmonės pritemimo, kraujotakos nepakankamumo ir (arba) šoko. Dėl hidrochlorotiazido perdozavimo taip pat gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas, mieguistumas, hipovolemija ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, lydimas širdies aritmijos ir raumenų spazmų.

Gydymas
Gydymas priklauso nuo to, kiek laiko praėjo nuo vaisto pavartojimo ir nuo simptomų sunkumo. Pirmiausiai reikia stabilizuoti kraujotaką.
Jei išsivysto hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir greitai imtis priemonių siekiant padidinti cirkuliuojančio skysčio kiekį.
Valsartanas nepašalinamas dialize, kadangi yra sujungtas su plazmos baltymais, bet dialize galima pašalinti hidrochlorotiazidą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II blokatoriai ir diuretikai (valsartanas ir hidrochlorotiazidas),
ATC kodas – C 09 DA 03.

Valsartanas ir hidrochlorotiazidas
Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė kontroliuoja nepakankamai, metu valsartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai 14,9 ir 11,3 mmHg) nei 12,5 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 5,2 ir 2,9 mHg) ar 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 6,8 ir 5,7 mmHg). Be to, vartojant 80 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (60 %), palyginti su 12,5 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 25 % pacientų) ir 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 27 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 80 mg valsartano dozė kontroliuoja nepakankamai, metu valsartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai 9,8 ir 8,2 mmHg) nei 80 mg valsartano (atitinkamai 3,9 ir 5,1 mmHg) ar 160 mg valsartano (atitinkamai 6,5 ir 6,2 mmHg). Be to, vartojant 80 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (51 %), palyginti su 80 mg valsartano (poveikis pasireiškia 36 % pacientų) ir 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 37 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, faktorinio modelio klinikinio tyrimo metu įvairūs valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai buvo palyginti su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai. Valsartano ir hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg derinys sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai 16,5 ir 11,8 mmHg) nei placebas (atitinkamai 1,9 ir 4,1 mmHg) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 7,3 ir 7,2 mmHg) ir 80 mg valsartano (atitinkamai 8,8 ir 8,6 mg). Be to, vartojant 80 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (64 %), palyginti su placebu (poveikis pasireiškia 29 % pacientų) ir hidrochlorotiazidu (poveikis pasireiškia 41 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė kontroliuoja nepakankamai, metu valsartano ir hidrochlorotiazido 160 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai 12,4 ir 7,5 mmHg) nei 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 5,6 ir 2,1 mmHg). Be to, vartojant 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t. y. kraujospūdis < 140/90 mmHg arba nustatytas ≥ 20 mmHg sistolinio kraujospūdžio ar ≥ 10 mmHg diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (50 %), palyginti su 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 25 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 160 mg valsartano dozė kontroliuoja nepakankamai, metu abu valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau: 160 mg/25 mg dozės – atitinkamai 14,6 ir 11,9 mmHg, o 160 mg/12,5 mg dozės – atitinkamai 12,4/10,4 mmHg, palyginti su 160 mg valsartano – atitinkamai 8,7 ir 8,8 mmHg. Kraujospūdį mažinančio poveikio skirtumas tarp 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg dozių taip pat buvo statistiškai reikšmingas. Be to, vartojant 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinius poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai 68 % ir 62 %), palyginti su 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 49 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, faktorinio modelio klinikinio tyrimo metu įvairūs valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai buvo palyginti su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai. Valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau: 160 mg/12,5 mg dozės – atitinkamai 17,8 ir 13,5 mmHg, o 160 mg/25 mg dozės – atitinkamai 22,5 ir 15,3 mmHg, palyginti su placebu (atitinkamai 1,9 ir 4,1 mmHg) ir viena veikliąja medžiaga, t. y. 12,5 mg hidrochlorotiazido – atitinkamai 7,3 ir 7,2 mmHg, 25 mg hidrochlorotiazido – atitinkamai 12,7 ir 9,3 mmHg, o 160 mg valsartano – atitinkamai 12,1 ir 9,4 mg. Be to, vartojant 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinius poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai 81 % ir 76 %), palyginti su placebu (poveikis pasireiškia 29 % pacientų) ir viena veikliąja medžiaga, t. y. 12,5 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 41 % pacientų), 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 54 % pacientų) ir 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 59 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 12,5 mg hidrochlorotiazido dozė kontroliuoja nepakankamai, metu valsartano ir hidrochlorotiazido 160 mg/12,5 mg derinys vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau (atitinkamai 12,4 ir 7,5 mmHg) nei 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 5,6 ir 2,1 mmHg). Be to, vartojant 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinį poveikis, t. y. kraujospūdis < 140/90 mmHg arba nustatytas ≥ 20 mmHg sistolinio kraujospūdžio ar ≥ 10 mmHg diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (50 %), palyginti su 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 25 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių kraujospūdį 160 mg valsartano dozė kontroliuoja nepakankamai, metu abu valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau: 160 mg/25 mg dozės – atitinkamai 14,6 ir 11,9 mmHg, o 160 mg/12,5 mg dozės – atitinkamai 12,4/10,4 mmHg, palyginti su 160 mg valsartano (atitinkamai 8,7 ir 8,8 mmHg). Statistinis kraujospūdį mažinančio poveikio skirtumo tarp 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg dozių reikšmingumas buvo pasiektas. Be to, vartojant 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinius poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai 68 % ir 62 %), palyginti su 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 49 % pacientų).

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, faktorinio modelio klinikinio tyrimo metu įvairūs valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai buvo palyginti su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai. Valsartano ir hidrochlorotiazido deriniai sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino reikšmingai daugiau: 160 mg/12,5 mg dozės – atitinkamai 17,8 ir 13,5 mmHg, o 160 mg/25 mg dozės – atitinkamai 22,5 ir 15,3 mmHg, palyginti su placebu (atitinkamai 1,9 ir 4,1 mmHg) ir viena veikliąja medžiaga, t. y. 12,5 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 7,3 ir 7,2 mmHg), 25 mg hidrochlorotiazido (atitinkamai 12,7 ir 9,3 mmHg) ir 160 mg valsartano (atitinkamai 12,1 ir 9,4 mg). Be to, vartojant 160 mg/25 mg ir 160 mg/12,5 mg valsartano ir hidrochlorotiazido derinius poveikis, t. y. diastolinis kraujospūdis < 90 mmHg arba nustatytas ≥ 10 mmHg jo sumažėjimas, pasireiškė reikšmingai didesnei daliai pacientų (atitinkamai 81 % ir 76 %), palyginti su placebu (poveikis pasireiškia 29 % pacientų) ir viena veikliąja medžiaga, t. y. 12,5 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 41 % pacientų), 25 mg hidrochlorotiazido (poveikis pasireiškia 54 % pacientų), ir 160 mg valsartano (poveikis pasireiškia 59 % pacientų).

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu metu kalio kiekis kraujo serume mažėjo priklausomai nuo dozės. Kalio kiekis kraujo serume pacientams, kuriems buvo skiriama vartoti 25 mg hidrochlorotiazido dozė, sumažėdavo dažniau nei pacientams, kurie vartojo 12,5 mg hidrochlorotiazido dozę. Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus su valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu nustatyta, kad valsartano kalį tausojantis poveikis susilpnina hidrochlorotiazido kalio kiekį mažinantį poveikį.

Šiuo metu nėra žinomas teigiamas valsartano ir hidrochlorotiazido derinio poveikis kardiovaskuliniam mirštamumui ir sergamumui.
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, gydymas hidrochlorotiazidu sumažina kardiovaskulinio mirštamumo ir sergamumo riziką.

Valsartanas
Valsartanas yra specifinis angiotenzino II (Ang. II) receptorių blokatorius, veiksmingas pavartotas per burną. Jis selektyviai veikia AT1 receptorių, per kuriuos realizuojasi angiotenzino II poveikis, potipį. Valsartanui užblokavus AT1 receptorius, kraujo plazmoje padidėja Ang. II kiekis, galintis stimuliuoti neužblokuotus AT2 receptorius, per kuriuos atsveriamas AT1 receptorių sukeltas poveikis. Dalinis agonistinis aktyvumas AT1 receptoriams valsartanui nebūdingas. Juos preparatas blokuoja maždaug 20 000 kartų stipriau negu AT2 receptorius. Prie kitokiems hormonams jautrių receptorių ir ląstelių membranose funkcionuojančių jonų srovės kanalų, kurie svarbūs reguliuojant širdies ir kraujagyslių funkciją, valsartanas nesijungia ir jų neblokuoja.

Valsartanas neslopina AKF (kinazės II), kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II ir ardo bradikininą. Kadangi nėra veikiamas AKF ir nesustiprinamas bradikinino ir substancijos P poveikis, angiotenzino II receptorių blokatoriai nesukelia kosulio. Klinikinių tyrimų metu, kai valsartano poveikis buvo lyginamas su AKF inhibitoriaus, valsartaną vartojantiems pacientams sausas kosulys pasireiškė daug rečiau (P  0,05) negu vartojantiems AKF inhibitorių (atitinkamai 2,6  ir 7,9 ). Klinikinių tyrimų metu iš tų pacientų, kuriems anksčiau AKF inhibitoriai buvo sukėlę sausą kosulį, valsartanas kosulį sukėlė 19,5 , tiazidiniai diuretikai  19 , AKF inhibitoriai  68,5  (P  0,05).

Hipertenzija sergantiems pacientams valsartanas mažina kraujospūdį, tačiau nekeičia pulso dažnio. Išgėrus vienkartinę dozę, daugumai pacientų kraujospūdis pradeda mažėti per 2 val., daugiausia sumažėja po 4–6 val. Antihipertenzinis poveikis po išgertos dozės trunka ilgiau negu 24 val. Vartojant kartotines dozes, paprastai daugiausia kraujospūdis sumažėja, vartojant bet kokią dozę, per 2–4 savaites ir toks išlieka ilgai gydant preparatu. Vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, kraujospūdis mažėja gerokai daugiau.

Valsartano vartojimą nutraukus staiga, atoveiksmio hipertenzijos ar kitokių nepageidaujamų reiškinių neatsiranda.
Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia mikroalbuminurija, vartojant valsartaną sumažėja albumino išsiskyrimas su šlapimu. MARVAL (angl. Micro Albuminuria Reduction with valsartan) tyrimo metu buvo vertinamas albumino išsiskyrimas su šlapimu (AIŠ), vartojant valsartaną (80–160 mg vieną kartą per parą) arba amlodipiną (5–10 mg vieną kartą per parą) 332 II tipo diabetu sergantiems pacientams (amžiaus vidurkis 58 metai; 265 vyrai), kuriems pasireiškė mikroalbuminurija (valsartanas – 58 μg/min.; amlodipinas – 55,4 μg/min.), buvo normalus arba aukštas kraujospūdis ir išsaugota inkstų funkcija (kreatininas kraujyje <120 μmol/l). Per 24 savaites AIŠ sumažėjo (p < 0,001) 42 % (-24,2 μg/min.; 95 % PI: nuo -40,4 iki -19,1) vartojant valsartaną ir apie 3 % (-1,7 μg/min.; 95 % PI: nuo -5,6 iki 14,9) vartojant amlodipiną, nepaisant panašaus kraujospūdžio rodiklių sumažėjimo abiejose grupėse. Diovan proteinurijos sumažėjimo tyrimo metu (angl., Diovan Reduction of Proteinuria, DROP) buvo toliau tiriamas valsartano veiksmingumas, mažinant AIŠ 391 hipertenzija sergančiam pacientui (AKS 150/88 mmHg), kuris taip pat sirgo II tipo cukriniu diabetu, jiems pasireiškė albuminurija (vidurkis 102 μg/min.; 20–700 μg/min.) ir buvo išsaugota inkstų funkcija (vidutinė kreatinino koncentracija serume 80 μmol/l). Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į grupes, kuriose buvo skiriama viena iš trijų valsartano dozių (160, 320 ir 640 mg, vartojant vieną kartą per parą) ir gydoma 30 savaičių. Tyrimo tikslas buvo nustatyti optimalią valsartano dozę, kurią vartojant hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams sumažėtų AIŠ. Per 30 savaičių procentinis AIŠ pokytis, palyginti su pradiniu, vartojant 160 mg valsartano, reikšmingai sumažėjo 36 % (95 % PI: nuo 22 iki 47 %) ir 44 %, vartojant 320 mg valsartano (95 % PI: nuo 31 iki 54 %). Gauta išvada, kad II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams vartojant 160–320 mg valsartano, kliniškai reikšmingai sumažėja AIŠ.

Hidrochlorotiazidas
Tiazidiniai diuretikai veikia daugiausia distaliniuose vingiuotuosiuose inkstų kanalėliuose. Nustatyta, kad žievinėje inkstų dalyje yra didelio afiniteto receptorių, prie kurių pirmiausia prisijungia tiazidiniai diuretikai ir tuo būdu slopinamas natrio chlorido transportavimas distaliniuose vingiuotuosiuose inkstų kanalėliuose. Tiazidiniai diuretikai slopina Na+Cl- jonų perėjimą per ląstelių membraną greičiausiai blokuodami Cl- jonų perėjimo per membraną vietą ir tuo būdu paveikdami elektrolitų reabsorbcijos mechanizmus. Dėl to tiesiogiai maždaug vienodai didėja natrio ir chloro pasišalinimas ir netiesiogiai dėl šio diuretinio poveikio sumažėja plazmos tūris, taigi padidėja plazmos renino aktyvumas, aldosterono sekrecija, su šlapimu netenkama kalio ir sumažėja kalio kiekis serume. Kadangi renino ir aldosterono ryšį palaiko angiotenzinas II, kartu vartojant valsartaną, kalio sumažėjimas serume bus ne toks didelis, kaip gydant vienu hidrochlorotiazidu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Valsartanas ir hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidą vartojant kartu su valsartanu, jo biologinis prieinamumas yra 30  mažesnis. Valsartano kinetika pastebimai nekinta vartojant jį kartu su hidrochlorotiazidu. Ši sąveika neturi poveikio valsartano vartojimui kartu su hidrochlorotiazidu, kadangi klinikiniais tyrimais įrodyta, kad kompleksinis preparatas sukelia stipresnį antihipertenzinį poveikį negu atskirai vartojamas kiekvienas vaistinis preparatas arba placebas.

Valsartanas
Absorbcija
Išgėrus vien tiktai valsartano, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje susidaro per 2–4 valandas. Vidutinis absoliutus biologinis valsartano prieinamumas yra 23 . Valsartano išgėrus valgio metu, plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) sumažėja 40 , o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) – apie 50 %, tačiau praėjus maždaug 8 val. po pavartojimo, valsartano koncentracija būna tokia pati tiek tų žmonių, kurie vaisto gėrė valgio metu, tiek tų, kurie jo gėrė nevalgę. Tačiau šis AUC sumažėjimas nėra susijęs su reikšmingu terapinio veiksmingumo mažėjimu, todėl valsartaną galima vartoti tiek su maistu, tiek nevalgius.

Pasiskirstymas
Nusistovėjus koncentracijai pasiskirstymo tūris yra maždaug 17 l, tai rodo, kad nedaug valsartano pasiskirsto į audinius. 94–97  valsartano prisijungia prie kraujo serumo baltymų, daugiausia albuminų.

Biologinė transformacija
Valsartanas nėra intensyviai biologiškai transformuojamas, metabolizuojama tik 20 % dozės. Valsartano hidroksi- metabolito kraujo plazmoje būna mažai (mažiau negu 10 valsartano AUC). Farmakologinio poveikio šis metabolitas nesukelia.

Išskyrimas
Valsartano kinetika yra daugiaeksponentė t½α 1 val., t½ß – maždaug 9 val.). Valsartanas pirmiausia išsiskiria su išmatomis (apie 83 dozės) ir su šlapimu (apie 13 dozės), daugiausiai nepakitusio preparato pavidalu. Suleisto į veną valsartano klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 2 l/val., jo klirensas inkstuose yra 0,62 l/val. (tai sudaro apie 30 % bendrojo klirenso). Valsartano pusinės eliminacijos laikas yra 6 valandos.

Hidrochlorotiazidas
Absorbcija
Hidrochlorotiazidas, išgertas kaip suspensija arba kaip tabletės, absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2 val. Išgerto hidrochlorotiazido absoliutus biologinis prieinamumas yra 60–80 . Valgio metu išgerto hidrochlorotiazido biologinis prieinamumas gali būti ir didesnis, ir mažesnis negu išgerto nevalgius, tačiau skirtumas yra mažas ir kliniškai nereikšmingas. Vartojant terapines dozes, AUC didėjimas yra tiesinis ir proporcingas dozei. Vartojant kartotines dozes, hidrochlorotiazido kinetika nekinta, o, vartojant vieną kartą per parą, akumuliacija yra labai menka.

Pasiskirstymas
Pasiskirstymo ir išskyrimo kinetika geriausiai apibūdinama bi-eksponentine skilimo funkcija. Tariamas pasiskirstymo tūris yra 4–8 l/kg.
Cirkuliuojantis hidrochlorotiazidas susijungia su serumo baltymais (40–70 %), daugiausia su serumo albuminais. Hidrochlorotiazidas taip pat kaupiasi eritrocituose, maždaug 1,8 karto daugiau negu plazmoje.

Išskyrimas
Daugiau kaip 95 % absorbuotos dozės išskiriama nepakitusios su šlapimu. Inkstinis klirensas susideda iš pasyvios filtracijos ir aktyvaus išskyrimo į inkstų kanalėlį. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6–15 val.

Ypatingos pacientų grupės

Senyvo amžiaus pacientai
Senyvų pacientų organizme valsartano ekspozicija būna šiek tiek didesnė negu jaunesnių, tačiau tai kliniškai nereikšminga.
Kai kurie duomenys rodo, kad ir sveikų, ir hipertenzija sergančių senyvų žmonių organizme sisteminis hidrochlorotiazido klirensas yra mažesnis negu jaunų sveikų žmonių.

Inkstų funkcijos pažeidimas
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30–70 ml/min., rekomenduojamos Tensart HCT dozės koreguoti nereikia.

Nėra duomenų apie pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), ir pacientų, kuriems atliekama dializė, gydymą Tensart HCT. Valsartanas smarkiai jungiasi su plazmos baltymais, todėl dializės metu nepašalinamas, tačiau hidrochlorotiazidas gali būti pašalintas dialize.

Hidrochlorotiazido inkstų klirensas susideda iš pasyvios filtracijos ir aktyvios kanalėlių sekrecijos. Hidrochlorotiazido farmakokinetika labai priklauso nuo inkstų funkcijos, kaip ir kitų medžiagų, kurios daugiausia išskiriamos per inkstus (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Farmakokinetikos tyrimo metu, dalyvaujant pacientams, kuriems buvo lengvas (6 pacientai) arba vidutinio sunkumo (5 pacientai) kepenų funkcijos sutrikimas, nustatyta, kad jų organizme valsartano AUC ir Cmax buvo maždaug 2 kartus didesni negu sveikų savanorių.
Apie pacientų, sergančių sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, gydymą Tensart HCT duomenų nėra (žr. 4.3 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas hidrochlorotiazido farmakokinetikai didesnės įtakos neturi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Valsartano ir hidrochlorotiazido derinio, vartojamo per burną, toksiškumas buvo tiriamas su žiurkėmis ir beždžionėmis šešių mėnesių trukmės tyrimo metu. Negauta kokių nors duomenų, rodančių, kad terapinių preparatų dozių negalima būtų taikyti žmonėms.

Lėtinio toksiškumo tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad toksinis poveikis greičiausiai priklausė nuo valsartano. Toksinis poveikis pasireiškė daugiausia inkstams, ir mažosioms beždžionėms (marmozetėms) jis buvo didesnis negu žiurkėms. Duodant preparatų derinį nustatytas inkstų pažeidimas (nefropatija su kanalėlių bazofilija, karbamido kiekio ir kreatinino padidėjimas plazmoje, kalio kiekio padidėjimas serume, šlapimo kiekio ir elektrolitų šlapime padidėjimas, duodant 30 mg/kg per parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido žiurkėms, o mažosioms beždžionėms – 10 + 3 mg/kg per parą). Šie pokyčiai greičiausiai priklausė nuo pakitusios inkstų kraujotakos. Skaičiuojant mg/m2, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka atitinkamai 0,9 ir 3,5 karto didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka atitinkamai 0,3 ir 1,2 karto didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

Didelės valsartano ir hidrochlorotiazido derinio dozės sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių rodiklių sumažėjimą (eritrocitų skaičiaus, hemoglobino, hematokrito), duodant 100 + 31 mg/kg per parą dozes žiurkėms ir 30 + 9 mg/kg per parą dozes mažosioms beždžionėms. Skaičiuojant mg/m2, žiurkėms duodamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka atitinkamai 3 ir 12 kartų didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka atitinkamai 0,9 ir 3,5 karto didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

Mažosioms beždžionėms pastebėta skrandžio gleivinės pažeidimų (duodant dozes nuo 30 + 9 mg/kg per parą). Šis derinys taip pat sukėlė aferentinių arteriolių hiperplaziją inkstuose (vartojant dozes nuo 600 + 188 mg/kg per parą žiurkėms ir 30 + 9 mg/kg per parą mažosioms beždžionėms). Skaičiuojant mg/m2, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka atitinkamai 0,9 ir 3,5 karto didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka atitinkamai 18 ir 73 kartus didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

Minėti poveikiai, atrodo, priklauso nuo didelių valsartano dozių farmakologinio poveikio (angiotenzino II sukelto renino atpalaidavimo slopinimo blokavimas, dėl to sužadinamos reniną išskiriančios ląstelės). Šių pokyčių taip pat pastebėta ir taikant AKF inhibitorius. Gauti duomenys nėra susiję su valsartano terapinių dozių vartojimu žmonėms.

Ar valsartano ir hidrochlorotiazido derinys gali sukelti mutageninį, klastogeninį ar kancerogeninį poveikį, nebuvo tiriama, kadangi įrodyta, jog veikliosios medžiagos tarpusavyje nesąveikauja. Tyrimais nustatyta, kad atskirai vartojami valsartanas ir hidrochlorotiazidas minėto poveikio nesukelia.

Duodant toksines valsartano dozes vaikingoms žiurkėms (600 mg/kg per parą) paskutinėmis nėštumo dienomis ir laktacijos metu, jauniklių išgyvenimas buvo mažesnis, jie priaugo mažiau svorio, jų vystymasis buvo lėtesnis (ausies kaušelio atsiskyrimas ir ausies kanalo atsidarymas) (žr. 4.6 skyrių). Ši dozė žiurkėms (600 mg/kg per parą) yra maždaug 18 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui, jei remiamasi mg/m2 matavimu (skaičiuojant 60 kg svorio pacientei, išeitų 320 mg paros dozė). Duodant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, gauti panašūs rezultatai. Duodant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, embriono ar vaisiaus vystymosi (II segmento) tyrimų metu duomenų apie teratogeninį poveikį gauta nebuvo, tačiau pastebėtas toksinis poveikis vaisiui, susijęs su toksiniu poveikiu motinai.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Povidonas K29-32
Talkas
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė
Tensart HCT 80/12,5 mg tabletės
Polivinilo alkoholis
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 3350
Lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)

Tensart HCT 160/12,5 mg tabletės
Polivinilo alkoholis
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 3350
Lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

Tensart HCT 160/25 mg tabletės
Polivinilo alkoholis
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 3350
Lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E322)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Lizdinė plokštelė – 30 mėnesių.
Tablečių talpyklė – 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinė plokštelė:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Tablečių talpyklė:
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/Al lizdinė plokštelė:
7, 14, 28, 30, 56, 98 ir 280 tablečių.

PE tablečių talpyklė:
7, 14, 28, 30, 56, 98 ir 280 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Tensart HCT 80/12,5 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1487/001
N14 - LT/1/09/1487/002
N28 - LT/1/09/1487/003
N30 - LT/1/09/1487/004
N56 - LT/1/09/1487/005
N98 - LT/1/09/1487/006
N280 - LT/1/09/1487/007
Tablečių talpyklė:
N7 - LT/1/09/1487/008
N14 - LT/1/09/1487/009
N28 - LT/1/09/1487/010
N30 - LT/1/09/1487/011
N56 - LT/1/09/1487/012
N98 - LT/1/09/1487/013
N280 - LT/1/09/1487/014

Tensart HCT 160/12,5 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1487/015
N14 - LT/1/09/1487/016
N28 - LT/1/09/1487/017
N30 - LT/1/09/1487/018
N56 - LT/1/09/1487/019
N98 - LT/1/09/1487/020
N280 - LT/1/09/1487/021
Tablečių talpyklė:
N7 - LT/1/09/1487/022
N14 - LT/1/09/1487/023
N28 - LT/1/09/1487/024
N30 - LT/1/09/1487/025
N56 - LT/1/09/1487/026
N98 - LT/1/09/1487/027
N280 - LT/1/09/1487/028

Tensart HCT 160/25 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1487/029
N14 - LT/1/09/1487/030
N28 - LT/1/09/1487/031
N30 - LT/1/09/1487/032
N56 - LT/1/09/1487/033
N98 - LT/1/09/1487/034
N280 - LT/1/09/1487/035
Tablečių talpyklė:
N7 - LT/1/09/1487/036
N14 - LT/1/09/1487/037
N28 - LT/1/09/1487/038
N30 - LT/1/09/1487/039
N56 - LT/1/09/1487/040
N98 - LT/1/09/1487/041
N280 - LT/1/09/1487/042


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-26


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009 11 30


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Malta


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tensart HCT 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Tensart HCT 160/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Tensart HCT 160/25 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanas / hidrochlorotiazidas


/2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir lecitino (E322) (sudėtyje yra sojų aliejaus).
Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
280 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7