Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TEOTARD RETARD 200MG CAPS. N40

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Teotard 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Teotard 350 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Teofilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Teotard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Teotard
3. Kaip vartoti Teotard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Teotard
6. Kita informacija1. KAS YRA TEOTARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Teofilinas yra bronchus plečiantis vaistas, kuris atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis, todėl oras lengviau patenka į plaučius, palengvėja kvėpavimas. Be to, šis vaistas gerina bronchuose susikaupusių gleivių judėjimą, todėl lengvina atsikosėjimą. Taip pat teofilinas veikia kraujagyslių, tulžies latakų ir virškinimo organų lygiuosius raumenis. Jis stimuliuoja kvėpavimo centrą ir širdį, stiprina diafragmos bei kitų kvėpavimo raumenų susitraukimus, didina šlapimo kiekį, neleidžia atsipalaiduoti ir veikti kai kuriems alerginių reakcijų mediatoriams.
Visas teofilinas rezorbuojamas virškinimo trakte. Išgėrus šio vaisto, didžiausia koncentracija kraujyje susidaro maždaug po 7 val. Jį vartojant reguliariai, pusiausvyrinė gydomoji koncentracija susidaro po 23 dienų. Teofilinas pasiskirsto organizmo organuose ir skysčiuose, metabolizuojamas kepenyse. Vienas šio vaisto metabolitas (3metilksantinas) taip pat plečia bronchus. Teofilinas ir jo metabolitai pašalinami per inkstus. Teotard gaminamas naudojant specialią technologiją: kapsulėse yra smulkių granulių, iš kurių teofilinas atsipalaiduoja lėtai, todėl išvengiama ryškaus vaisto koncentracijos kraujyje padidėjimo ir sumažėjimo.

Indikacijos
Teotard vartojamas:
visų rūšių bronchinei astmai gydyti suaugusiems ir vaikams;
lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis sergančių pacientų kvėpavimo takų obstrukcijai gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEOTARD

Teotard vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) teofilinui arba bet kuriai pagalbinei Teotard medžiagai arba kitiems ksantinams (pvz. kofeinui, teobrominui ar pentoksifilinui);
neseniai ištikus miokardo infarktui;
kai yra ūmiai sutrikęs širdies ritmas (ūminė tachiaritmija).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Teotard skiriama labai atsargiai ir tik neabejotinai būtinais atvejais, kai yra nestabili krūtinės angina, širdies liga, tachiaritmijos pavojus, labai padidėjęs kraujospūdis, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, epilepsija, sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, porfirija, pepsinė opa, taip pat anksčiau sirgusiems pepsine opa ir vyresniems kaip 60 metų pacientams.
Teofilino dozė mažinama, kai yra širdies nepakankamumas, sutrikusi kepenų funkcija (ypač cirozė), sumažėjusi deguonies koncentracija kraujyje (hipoksemija), nuolat pakilusi kūno temperatūra, pneumonija, virusinė infekcija (ypač gripas), sutrikusi skydliaukės funkcija (hipertirozė), taip pat kai kuriuos vaistus vartojantiems pacientams (žr. „Kitų vaistų vartojimas“)
Pakeitus vieną teofilino preparatą kitu, reikėtų atidžiai stebėti klinikinį poveikį bei ar nepasireiškė šalutinių poveikių, o prireikus koreguoti dozę.
Teotard netinka jaunesniems kaip 6 metų ir mažiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams.
Pradėjus ar baigus vartoti kitus vaistus, rūkyti arba pakeitus mitybą, apie tai reikėtų pasakyti gydytojui, kadangi Teotard dozę gali tekti koreguoti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Teotard, reikėtų vengti alkoholinių gėrimų, nevartoti daug maisto produktų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (kavos, arbatos, kakavos, šokolado, koka kolos ir panašių gėrimų, energinių gėrimų), bei panašios į teofilino struktūros vaistų (kofeino, teobromino, pentoksifilino), kadangi gali sustiprėti centrinę nervų sistemą stimuliuojantis teofilino poveikis.
Teofilino poveikis gali sustiprėti kartu vartojant alopurinolį, cimetidiną, disulfiramą, fenilbutazoną, fluvoksaminą, fluorochinolonus, furosemidą, imipenemą, interferoną alfa, izoniazidą, kalcio antagonistus, linkomiciną, makrolidus, meksiletiną, paracetamolį, pentoksifiliną, geriamuosius kontraceptikus, probenecidą, propafenoną, propranololį, ranitidiną, takriną, tiabendazolį, tiklopidiną, viloksaziną, taip pat po skiepų nuo gripo. Jeigu kartu su teofilinu pacientas vartoja vieną ar kelis iš išvardytų vaistų, reikėtų stebėti teofilino koncentraciją serume, o prireikus mažinti jo dozę.
Kartu vartojant ciprofloksaciną, teofilino dozę reikėtų sumažinti bent 60 %, o kartu vartojant enoksaciną – 30 %.
Teofilino poveikį gali susilpninti kartu vartojami vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, primidonas), barbitūratai (ypač fenobarbitalis ir pentobarbitalis), isoproterenolis, magnio hidroksidas, moracizinas, rifampicinas, ritonaviras, sulfinpirazonas. Be to, teofilino poveikis gali būti silpnesnis rūkoriams. Jeigu kartu su teofilinu pacientas vartoja vieną ar kelis iš išvardytų vaistų, reikėtų stebėti teofilino koncentraciją serume, o prireikus didinti jo dozę.
Teofilinas gali sustiprinti beta adrenoreceptorių agonistų, diuretikų ir rezerpino poveikį.
Teofilinas gali susilpninti adenozino, ličio karbonato ir beta adrenoblokatorių poveikį.
Kartu su teofilinu nereikėtų vartoti beta adrenoblokatorių, kadangi teofilino poveikis gali nepasireikšti.
Pacientams, vartojantiems teofiliną, narkozė halotanu gali sunkiai sutrikdyti širdies ritmą.
Teofilinas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rodikliams (didina riebalų rūgščių koncentraciją kraujyje ir katecholaminų – šlapime).

Teotad vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Teotard, reikėtų vengti alkoholinių gėrimų, nevartoti daug maisto produktų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (kavos, arbatos, kakavos, šokolado, koka kolos ir panašių gėrimų, energinių gėrimų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Teofilino patenka per placentą ir išsiskiria su motinos pienu. Nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui. Joms reikėtų dažniau tirti teofilino koncentraciją serume, o prireikus koreguoti dozę. Nėštumo pabaigoje teofilino nereikėtų vartoti, kadangi jis gali slopinti gimdos susitraukimus.
Jei žindyvė vartoja šį vaistą, ji turėtų atidžiai stebėti, ar kūdikiui nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, irzlumas arba miego sutrikimų. Pastebėjusi tokių poveikių, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Reikšmingos teofilino įtakos gebai vairuoti ir dirbti su technika nepastebėta.3. KAIP VARTOTI TEOTARD

Teotard visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arbavaistininką.

Teotard dozė parenkama atsižvelgiant į paciento amžių ir poreikį. Ją visada apskaičiuoja gydytojas, atsižvelgdamas į idealiąją kūno masę, kadangi į riebalus šio vaisto nepatenka.
Įprastinės dozės:
suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems paaugliams – po 350 mg teofilino 2 kartus per parą;
vyresniems kaip 6 metų ir sveriantiems daugiau kaip 20 kg vaikams, paaugliams bei labai liesiems suaugusiems žmonėms – po 200 mg 2 kartus per parą.

Pacientams, sergantiems naktine bronchine astma arba miego metu atsirandančiais kvėpavimo sutrikimais, galima gerti Teotard 1 kartą per parą, prieš miegą. Vidutiniškai jiems pakanka 500700 mg dozės.

Paaugliams ir rūkoriams viena dozė gali skirtis nuo kitos: vakare gali būti skiriama didesnė, rytą – mažesnė.
Pirmąją Teotard dozę rekomenduojama išgerti vakare, prieš miegą. Šis vaistas vartojamas po valgio užgeriant dideliu kiekiu skysčio. Kapsulę reikėtų nuryti nepažeistą, jos negalima kramtyti.
Trečiąją gydymo dieną gydytojas turėtų įvertinti teofilino poveikį ir jo toleravimą. Jei vaisto poveikis geras, toliau vartojama tokia pati dozė, jei nepakankamas – padidinama. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, dozę reikėtų sumažinti.
Teofilino dozė koreguojama atsižvelgiant į klinikinį poveikį, vaisto koncentraciją serume ir galimus šalutinius poveikius. Pageidaujama gydomoji teofilino koncentracija serume – 55110 (mol/l (1020 mg/l).
Teofilino koncentracija serume tiriama laboratorijoje. Jei pacientas vartoja Teotard 2 kartus per parą, tiksli teofilino koncentracija serume nustatoma paėmus kraujo 4 val. po rytinės dozės, o jei 1 kartą per parą – 12 val. po vakarinės dozės.

Pavartojus per didelę Teotard dozę
Teotard perdozavimas diagnozuojamas tada, kai teofilino koncentracija serume viršija 110 (mol/l (20 mg/l).
Šalutiniai poveikiai paprastai rodo lengvą perdozavimą. Jų pasireiškus, reikėtų nedelsiant ištirti teofilino koncentraciją serume ir atitinkamai sumažinti Teotard dozę.
Daugiau perdozavus, klinikiniai požymiai būna ryškesni: dažniausiai atsiranda drebulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, karštligė, labai sunkiais atvejais taip pat sutrinka širdies ritmas (tachiaritmija), staiga sumažėja kraujospūdis, pasireiškia mėšlungis. Tachiaritmija ir mėšlungis taip pat gali pasireikšti staiga, nebuvus lengvam perdozavimui būdingų perspėjančių požymių (pvz., pykinimo ir vėmimo). Dauguma atvejų pakanka sumažinti Teotard dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
Išgėrus per daug kapsulių, gali sumažėti kraujospūdis, pasireikšti nenustygimas, drebulys, karštligė, mėšlungis ir pavojingesnių širdies ritmo sutrikimų.
Perdozavusiajam reikėtų plauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies. Be to, jį reikėtų stebėti (ypač kraujospūdį, širdies ritmą, kvėpavimą, teofilino ir kalio koncentraciją serume). Gydoma simptomiškai. Sunkesniais atvejais teofilino pasišalinimą galima pagreitinti hemoperfuzijos būdu.

Pamiršus pavartoti Teotard
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Teotard
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Teotard, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas turėtų informuoti pacientą apie galimus šalutinius poveikius ir ką daryti jų pasireiškus.
Pradedant vartoti šį vaistą, gali pasireikšti lengvų ir dažniausiai trumpalaikių šalutinių poveikių, pvz., galvos skausmas, sujaudinimas, irzlumas, galvos sukimasis, nemiga, nemalonus širdies plakimo pojūtis, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir alerginių reakcijų.
Kai teofilino koncentracija serume viršija gydomąją (jei organizmas jautresnis šiam vaistui, net kai jos neviršija), gali sutrikti miegas, padaugėti šlapimo, kartotis vėmimas, atsirasti drebulys, pakilti kūno temperatūra, pasireikšti karštligė, skaudėti krūtinę, sutrikti širdies ritmas (tachiaritmija), staiga sumažėti kraujospūdis, spazmuoti raumenys.
Vartojant teofiliną, gali sumažėti kalio, padidėti kalcio, kreatinino, cukraus ir urato koncentracija serume.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TEOTARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės {po Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Teotard vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Teotard sudėtis

Veiklioji medžiaga yra teofilinas. Pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 200 mg arba 350 mg teofilino.
Pagalbinės medžiagos yra povidonas, talkas, metakrilato kopolimeras, koloidinis silicio dioksidas, dibutilftalatas.

Teotard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dėžutėje yra 40 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių supakuotų į Al folijos ir PVC folijos lizdines plokšteles. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
(bendradarbiaujant su Klinge Pharma GmbH, München, Deutschland)

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40, Vilnius
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 236 27 40Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-06

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Teotard 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Teotard 350 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kapsulėje yra 200 mg arba 350 mg modifikuotai atpalaiduojamo (pailginto atpalaidavimo) teofilino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Visų rūšių bronchinei astmai gydyti (suaugusiems ir vaikams).
Lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis sergančių pacientų kvėpavimo takų obstrukcijai gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Teotard dozė parenkama atsižvelgiant į paciento amžių ir poreikį. Ją visada apskaičiuoja gydytojas, atsižvelgdamas į idealiąją kūno masę, kadangi į riebalus šio vaisto nepatenka.

Įprastinės teofilino dozės:
suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems paaugliams – po 350 mg 2 kartus per parą;
vyresniems kaip 6 metų ir sveriantiems daugiau kaip 20 kg vaikams, paaugliams bei labai liesiems suaugusiems žmonėms – po 200 mg 2 kartus per parą.

Pacientams, sergantiems naktine bronchine astma arba miego metu atsirandančiais kvėpavimo sutrikimais, galima gerti Teotard 1 kartą per parą, prieš miegą. Vidutiniškai jiems pakanka 500700 mg dozės. Paaugliams ir rūkoriams viena dozė gali skirtis nuo kitos: vakare gali būti skiriama didesnė, rytą – mažesnė.
Trečiąją gydymo dieną reikėtų įvertinti teofilino gydomąjį poveikį ir jo toleravimą. Jei gydomasis poveikis geras, toliau vartojama tokia pati dozė, jei nepakankamas – padidinama. Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, dozę reikėtų sumažinti.

Teofilino dozė koreguojama atsižvelgiant į klinikinį poveikį, vaisto koncentraciją serume ir galimus nepageidaujamus poveikius. Pageidaujama gydomoji teofilino koncentracija serume – 55110 (mol/l (1020 mg/l).
Teofilino koncentracija serume tiriama laboratorijoje. Jei pacientas vartoja Teotard 2 kartus per parą, tiksli teofilino koncentracija serume nustatoma paėmus kraujo 4 val. po rytinės dozės, o jei 1 kartą per parą – 12 val. po vakarinės dozės.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba ksantinams ( pvz., kofeinui, teobrominui ar pentoksifilinui).
Neseniai persirgtas miokardo infarktas.
Ūminė tachiaritmija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientą reikėtų perspėti, kad kartu su Teotard nerekomenduojama vartoti daug gėrimų ar maisto produktų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (kavos, arbatos, kakavos, šokolado, koka kolos ir panašių gėrimų).
Teotard skiriama labai atsargiai ir tik neabejotinai būtinais atvejais, kai yra nestabili krūtinės angina, širdies liga ir tachiaritmijos pavojus, labai padidėjęs kraujospūdis, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, epilepsija, sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, porfirija, pepsinė opa, taip pat anksčiau sirgusiems pepsine opa ir vyresniems kaip 60 metų pacientams.
Teofilino dozė mažinama, kai yra širdies nepakankamumas, kepenų nepakankamumas (ypač cirozė), hipoksemija, nuolat pakilusi kūno temperatūra, pneumonija, virusinė infekcija (ypač gripas), hipertirozė, taip pat kai kuriuos vaistus vartojantiems pacientams (žr. 4.5 skyrių).
Teofilino nereikėtų vartoti nėštumo pabaigoje, kadangi jis gali slopinti gimdos susitraukimus.
Pakeitus vieną teofilino preparatą kitu, reikėtų atidžiai stebėti klinikinį poveikį bei ar nepasireiškė nepageidaujamų poveikių, o prireikus koreguoti dozę.
Teotard netinka jaunesniems kaip 6 metų arba sveriantiems mažiau kaip 20 kg vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pacientą reikėtų perspėti, kad, vartodamas Teotard, negertų alkoholinių gėrimų, nevartotų daug gėrimų ar maisto produktų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (kavos, arbatos, kakavos, šokolado, koka kolos ir panašių gėrimų, tonizuojančių gėrimų), bei panašios į teofilino struktūros vaistų (kofeino, teobromino, pentoksifilino), kadangi gali sustiprėti centrinę nervų sistemą stimuliuojantis teofilino poveikis.
Teofilino poveikis gali sustiprėti kartu su juo vartojant alopurinolį, cimetidiną, disulfiramą, fenilbutazoną, fluvoksaminą, fluorochinolonus, furosemidą, imipenemą, interferoną alfa, izoniazidą, kalcio antagonistus, linkomiciną, makrolidus, meksiletiną, paracetamolį, pentoksifiliną, geriamuosius kontraceptikus, probenecidą, propafenoną, propranololį (dėl farmakokinetinės sąveikos teofilino metabolinis klirensas sumažėja 3050 %), ranitidiną, takriną, tiabendazolį, tiklopidiną, viloksaziną, taip pat paskiepijus nuo gripo. Jeigu kartu su teofilinu pacientas vartoja vieną ar kelis iš išvardytų vaistų, reikėtų stebėti teofilino koncentraciją serume, o prireikus mažinti jo dozę.
Kartu vartojant ciprofloksaciną, teofilino dozę reikėtų sumažinti bent 60 %, o kartu vartojant enoksaciną – 30 %.
Teofilino poveikį gali susilpninti kartu vartojami vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, primidonas), barbitūratai (ypač fenobarbitalis ir pentobarbitalis), isoproterenolis, magnio hidroksidas, moracizinas, rifampicinas, ritonaviras, sulfinpirazonas. Be to, teofilino poveikis gali būti silpnesnis rūkoriams. Jeigu kartu su teofilinu pacientas vartoja vieną ar kelis iš išvardytų vaistų, reikėtų stebėti teofilino koncentraciją serume, o prireikus didinti jo dozę.
Teofilinas gali sustiprinti beta adrenoreceptorių agonistų, diuretikų ir rezerpino poveikį.
Teofilinas gali susilpninti adenozino, ličio karbonato ir beta adrenoblokatorių poveikį (pastarųjų poveikis širdžiai gali susilpnėti dėl fosfodiesterazės slopinimo sukeliamo beta adrenerginių poveikių sustiprėjimo).
Kartu su teofilinu nereikėtų vartoti beta adrenoblokatorių, kadangi jie gali silpninti teofilino poveikį (beta adrenoblokatoriai, ypač neselektyvūs, gali didinti bronchų pasipriešinimą ar jų lygiųjų raumenų tonusą) – tai farmakodinaminė sąveika.
Pacientams, vartojantiems teofiliną, narkozė halotanu gali sunkiai sutrikdyti širdies ritmą.
Teofilinas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rodikliams: padidinti riebalų rūgščių koncentraciją kraujyje ir katecholaminų – šlapime. Gydant teofilinu, gali pasireikšti hipokalemija, ypač kai kartu vartojami alfa adrenoreceptorių agonistai, tiazidiniai diuretikai, furosemidas arba kortikosteroidai, taip pat esant hipoksemijai. Atsižvelgiant į tai, rekomenduojama kartais tirti kalio koncentraciją serume.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Teofilino patenka per placentą ir išsiskiria su motinos pienu. Nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui. Joms reikėtų dažniau tirti teofilino koncentraciją serume, o prireikus koreguoti dozę. Nėštumo pabaigoje teofilino nereikėtų skirti, kadangi jis gali slopinti gimdos susitraukimus.
Jei žindyvė vartoja šį vaistą, ji turėtų atidžiai stebėti kūdikį. Jeigu jam pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, irzlumas arba nemiga, žindyvė turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Reikšmingos teofilino įtakos gebai vairuoti ir dirbti su technika nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pradedant vartoti šį vaistą, gali pasireikšti lengvų ir dažniausiai trumpalaikių nepageidaujamų poveikių, pvz., galvos skausmas, psichomotorinis sujaudinimas, irzlumas, galvos sukimasis, nemiga, palpitacija, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir alerginių reakcijų.
Kai teofilino koncentracija serume viršija gydomąją (jei organizmas jautresnis šiam vaistui, net kai jos neviršija), gali sutrikti miegas, padidėti diurezė, kartotis vėmimas, atsirasti drebulys, pakilti kūno temperatūra, pasireikšti karštligė, tachiaritmija, staiga sumažėti kraujospūdis, spazmuoti raumenys.
Vartojant teofiliną, gali pasireikšti hipokalemija, hiperkalcemija, hiperglikemija ir hiperurikemija.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas diagnozuojamas tada, kai teofilino koncentracija serume viršija 110 (mol/l (20 mg/l).
Nepageidaujami poveikiai paprastai rodo lengvą perdozavimą. Jų pasireiškus, reikėtų nedelsiant ištirti teofilino koncentraciją serume ir atitinkamai sumažinti Teotard dozę.
Kai lėtinis perdozavimas sunkesnis, klinikiniai požymiai būna ryškesni: dažniausiai atsiranda drebulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, karštligė, labai sunkiais atvejais taip pat tachiaritmija, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir mėšlungis. Tachiaritmija ir mėšlungis taip pat gali pasireikšti staiga, nebuvus lengvam perdozavimui būdingų perspėjančių požymių (pvz., pykinimo ir vėmimo). Dauguma atvejų pakanka sumažinti Teotard dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
Išgėrus per daug kapsulių, taip pat gali pasireikšti hipotenzija, nenustygimas, drebulys, karštligė, mėšlungis ir pavojingų širdies aritmijų.
Perdozavusiajam reikėtų plauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies. Be to, jį reikėtų stebėti (ypač kraujospūdį, širdies ritmą, kvėpavimą, kalio ir teofilino koncentraciją serume).
Gydoma simptomiškai.
Traukuliai slopinami diazepamu (0,10,3 mg/kg į veną), kurio suminė dozė neturėtų viršyti 10 mg. Būtina palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, duoti kvėpuoti deguonies.
Po traukulių ištikusi koma gydoma deguonimi, prireikus intubuojama.
Sunkios širdies aritmijos šalinamos propranololiu į veną (suaugusiems – 1 mg, vaikams – 0,02 mg/kg; prireikus ši dozė kartojama kas 510 min., kol sunormalės širdies ritmas arba bus suvartota 0,1 mg/kg).
Pacientams, sergantiems bronchinė astma, vietoje propranololio reikėtų skirti verapamilio.
Sunkiausiais perdozavimo ir apsinuodijimo atvejais, kai nurodytais būdais labai didelės teofilino koncentracijos serume sunormalinti nepavyksta, galima greitai ir veiksmingai gydyti hemoperfuzijos arba hemodializės būdu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Teofilinas šalina spazmus, slopina uždegimą, turi įtakos kraujotakai, taip pat veikia už plaučių ribų.
Spazmus šalinantys poveikiai. Teofilinas atpalaiduoja lygiuosius raumenis: bronchų, vainikinių arterijų, raumenų ir inkstų kraujagyslių, uretros, apatinį sutraukiamąjį stemplės, tulžies latakų.
Uždegimą slopinantys poveikiai. Teofilinas slopina specifinių inhaliuotų alergenų sukeltą vėlyvąjį alerginį atsaką, T limfocitų proliferaciją, citokinų (pvz., IL 2, TNF) sekreciją, taip pat eozinofilų, makrofagų ir putliųjų ląstelių aktyvumą. Dėl šių poveikių susilpnėja bronchų gleivinės uždegimas.

Poveikiai kraujotakai. Teofilinas stiprina ir dažnina širdies susitraukimus, didina dešiniojo skilvelio išstūmimo frakciją bei širdies minutinį tūrį, mažina plaučių kraujagyslių pasipriešinimą ir plaučių hipertenziją.

Poveikiai už plaučių ribų. Teofilinas stimuliuoja kvėpavimo centrą, stiprina diafragmos ir kitų kvėpavimo raumenų susitraukimus, stiprina širdies susitraukimus stimuliuojantį simpatomimetinių aminų poveikį, didina katecholaminų sekreciją antinksčiuose.
Teofilinas stimuliuoja virpamojo epitelio judesius ir gleivių slinkimą, taip pat gleivių ir surfaktanto sekreciją.
Teofilino veikimo mechanizmas pilnutinai neištirtas. Jo veikimas susijęs su fosfodiesterazės slopinimu ir dėl to padidėjančia cAMF koncentracija, poveikiu kalcio pasiskirstymui ląstelės viduje, prostaglandinų poveikio slopinimu ir adenozino receptorių blokavimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Teotard gaminamas naudojant specialią technologiją: kapsulėse yra smulkių granulių, iš kurių teofilinas atsipalaiduoja lėtai, todėl išvengiama staigaus vaisto koncentracijos kraujyje padidėjimo ir sumažėjimo.
Visas teofilinas rezorbuojamas virškinimo trakte. Išgėrus Teotard, didžiausia teofilino koncentracija kraujyje susidaro maždaug po 7 val. Jį vartojant reguliariai, pusiausvyrinė gydomoji koncentracija susidaro po 23 dienų. Teofilinas pasiskirsto visuose organizmo organuose ir skysčiuose, metabolizuojamas kepenyse. Vienas šio vaisto metabolitas (3metilksantinas) taip pat plečia bronchus. Teofilinas ir jo metabolitai pašalinami per inkstus.
Teofilino patenka per placentą ir išsiskiria su motinos pienu.
Teofiliną galima šalinti iš kraujo hemoperfuzijos arba hemodializės būdu.
Teotard vartojant po valgio, teofilinas gali rezorbuotis lėčiau, bet rezorbuojamas vaisto kiekis nepakinta.
Teofilino pusinis laikas nerūkančių suaugusiųjų plazmoje – 79 val. Rūkorių ir vaikų plazmoje jis yra trumpesnis, o kepenų ar širdies nepakankamumu sergančių pacientų – ilgesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Teofilino LD50 per os pelėms yra 252 mg/kg, žiurkėms – 244 mg/kg. Pelių, nėštumo laikotarpiu gavusių teofilino 30 kartų didesnėmis negu gydomoji žmogui dozėmis, palikuonims buvo skilusio gomurio, mikrognatijos ir pirštų apsigimimų atvejų, jų mažiau gimė gyvų. Teratogeninio poveikio žiurkėms nepastebėta.
13 mėnesių trukmės sublėtinio toksiškumo tyrimas, atliktas su pelėmis ir žiurkėmis, teofilino įtakos jų mirštamumui ir svoriui neparodė. Vis dėlto šis vaistas sukėlė mezenterinių bei kasos arterijų ir arteriolių periarteritą. Pelių patinams nustatytas reikšmingai sumažėjęs sėklidžių svoris.
Ilgai ir didelėmis dozėmis graužikams duotas teofilinas sumažino jų reprodukcinį pajėgumą, tačiau šių duomenų klinikinė reikšmė abejotina.
Tiriant mutageninį poveikį, panaši į gydomąją žmogui teofilino koncentracija reikšmingai padidino seserinių chromatidžių ir chromosomų pažeidimų indukciją auginamose ląstelėse. Nesant S9 mikrosominių fermentų frakcijos, teofilinas sukėlė labai silpną mutageninį poveikį bakterijų ir žinduolių ląstelėms. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas
Talkas
Metakrilato kopolimeras
Koloidinis silicio dioksidas
Dibutilftalatas

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al folijos ir PVC folijos lizdinės plokštelės (40 pailginto atpalaidavimo kapsulių po 200 mg arba 350 mg).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Šį vaistą reikėtų vartoti po valgio, užgeriant dideliu kiekiu skysčio. Kapsulę reikėtų nuryti nepažeistą (nekramtytą). Pirmąją Teotard dozę reikėtų išgerti vakare prieš miegą. Šio vaisto dozė apskaičiuojama pagal idealųjį kūno svorį.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
(bendradarbiaujant su Klinge Pharma GmbH, München, Deutschland)8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

97/4582/5
98/5569/49. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Teotard 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės – 2002-11-06
Teotard 350 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės – 2003-09-0910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-06Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Teotard 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Teotard 350 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Theophyllinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 200 mg teofilino.
Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 350 mg teofilino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

40 pailginto atpalaidavimo kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/4582/5
LT R 98/5569/413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

teotard 200 mg
teotard 350 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Teotard 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Teotard 350 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Theophyllinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Teotard 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Teotard 350 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Teofilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Teotard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Teotard
3. Kaip vartoti Teotard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Teotard
6. Kita informacija1. KAS YRA TEOTARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Teofilinas yra bronchus plečiantis vaistas, kuris atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis, todėl oras lengviau patenka į plaučius, palengvėja kvėpavimas. Be to, šis vaistas gerina bronchuose susikaupusių gleivių judėjimą, todėl lengvina atsikosėjimą. Taip pat teofilinas veikia kraujagyslių, tulžies latakų ir virškinimo organų lygiuosius raumenis. Jis stimuliuoja kvėpavimo centrą ir širdį, stiprina diafragmos bei kitų kvėpavimo raumenų susitraukimus, didina šlapimo kiekį, neleidžia atsipalaiduoti ir veikti kai kuriems alerginių reakcijų mediatoriams.
Visas teofilinas rezorbuojamas virškinimo trakte. Išgėrus šio vaisto, didžiausia koncentracija kraujyje susidaro maždaug po 7 val. Jį vartojant reguliariai, pusiausvyrinė gydomoji koncentracija susidaro po 23 dienų. Teofilinas pasiskirsto organizmo organuose ir skysčiuose, metabolizuojamas kepenyse. Vienas šio vaisto metabolitas (3metilksantinas) taip pat plečia bronchus. Teofilinas ir jo metabolitai pašalinami per inkstus. Teotard gaminamas naudojant specialią technologiją: kapsulėse yra smulkių granulių, iš kurių teofilinas atsipalaiduoja lėtai, todėl išvengiama ryškaus vaisto koncentracijos kraujyje padidėjimo ir sumažėjimo.

Indikacijos
Teotard vartojamas:
visų rūšių bronchinei astmai gydyti suaugusiems ir vaikams;
lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis sergančių pacientų kvėpavimo takų obstrukcijai gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEOTARD

Teotard vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) teofilinui arba bet kuriai pagalbinei Teotard medžiagai arba kitiems ksantinams (pvz. kofeinui, teobrominui ar pentoksifilinui);
neseniai ištikus miokardo infarktui;
kai yra ūmiai sutrikęs širdies ritmas (ūminė tachiaritmija).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Teotard skiriama labai atsargiai ir tik neabejotinai būtinais atvejais, kai yra nestabili krūtinės angina, širdies liga, tachiaritmijos pavojus, labai padidėjęs kraujospūdis, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, epilepsija, sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, porfirija, pepsinė opa, taip pat anksčiau sirgusiems pepsine opa ir vyresniems kaip 60 metų pacientams.
Teofilino dozė mažinama, kai yra širdies nepakankamumas, sutrikusi kepenų funkcija (ypač cirozė), sumažėjusi deguonies koncentracija kraujyje (hipoksemija), nuolat pakilusi kūno temperatūra, pneumonija, virusinė infekcija (ypač gripas), sutrikusi skydliaukės funkcija (hipertirozė), taip pat kai kuriuos vaistus vartojantiems pacientams (žr. „Kitų vaistų vartojimas“)
Pakeitus vieną teofilino preparatą kitu, reikėtų atidžiai stebėti klinikinį poveikį bei ar nepasireiškė šalutinių poveikių, o prireikus koreguoti dozę.
Teotard netinka jaunesniems kaip 6 metų ir mažiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams.
Pradėjus ar baigus vartoti kitus vaistus, rūkyti arba pakeitus mitybą, apie tai reikėtų pasakyti gydytojui, kadangi Teotard dozę gali tekti koreguoti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Teotard, reikėtų vengti alkoholinių gėrimų, nevartoti daug maisto produktų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (kavos, arbatos, kakavos, šokolado, koka kolos ir panašių gėrimų, energinių gėrimų), bei panašios į teofilino struktūros vaistų (kofeino, teobromino, pentoksifilino), kadangi gali sustiprėti centrinę nervų sistemą stimuliuojantis teofilino poveikis.
Teofilino poveikis gali sustiprėti kartu vartojant alopurinolį, cimetidiną, disulfiramą, fenilbutazoną, fluvoksaminą, fluorochinolonus, furosemidą, imipenemą, interferoną alfa, izoniazidą, kalcio antagonistus, linkomiciną, makrolidus, meksiletiną, paracetamolį, pentoksifiliną, geriamuosius kontraceptikus, probenecidą, propafenoną, propranololį, ranitidiną, takriną, tiabendazolį, tiklopidiną, viloksaziną, taip pat po skiepų nuo gripo. Jeigu kartu su teofilinu pacientas vartoja vieną ar kelis iš išvardytų vaistų, reikėtų stebėti teofilino koncentraciją serume, o prireikus mažinti jo dozę.
Kartu vartojant ciprofloksaciną, teofilino dozę reikėtų sumažinti bent 60 %, o kartu vartojant enoksaciną – 30 %.
Teofilino poveikį gali susilpninti kartu vartojami vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, primidonas), barbitūratai (ypač fenobarbitalis ir pentobarbitalis), isoproterenolis, magnio hidroksidas, moracizinas, rifampicinas, ritonaviras, sulfinpirazonas. Be to, teofilino poveikis gali būti silpnesnis rūkoriams. Jeigu kartu su teofilinu pacientas vartoja vieną ar kelis iš išvardytų vaistų, reikėtų stebėti teofilino koncentraciją serume, o prireikus didinti jo dozę.
Teofilinas gali sustiprinti beta adrenoreceptorių agonistų, diuretikų ir rezerpino poveikį.
Teofilinas gali susilpninti adenozino, ličio karbonato ir beta adrenoblokatorių poveikį.
Kartu su teofilinu nereikėtų vartoti beta adrenoblokatorių, kadangi teofilino poveikis gali nepasireikšti.
Pacientams, vartojantiems teofiliną, narkozė halotanu gali sunkiai sutrikdyti širdies ritmą.
Teofilinas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rodikliams (didina riebalų rūgščių koncentraciją kraujyje ir katecholaminų – šlapime).

Teotad vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Teotard, reikėtų vengti alkoholinių gėrimų, nevartoti daug maisto produktų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (kavos, arbatos, kakavos, šokolado, koka kolos ir panašių gėrimų, energinių gėrimų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Teofilino patenka per placentą ir išsiskiria su motinos pienu. Nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui. Joms reikėtų dažniau tirti teofilino koncentraciją serume, o prireikus koreguoti dozę. Nėštumo pabaigoje teofilino nereikėtų vartoti, kadangi jis gali slopinti gimdos susitraukimus.
Jei žindyvė vartoja šį vaistą, ji turėtų atidžiai stebėti, ar kūdikiui nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, irzlumas arba miego sutrikimų. Pastebėjusi tokių poveikių, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Reikšmingos teofilino įtakos gebai vairuoti ir dirbti su technika nepastebėta.3. KAIP VARTOTI TEOTARD

Teotard visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arbavaistininką.

Teotard dozė parenkama atsižvelgiant į paciento amžių ir poreikį. Ją visada apskaičiuoja gydytojas, atsižvelgdamas į idealiąją kūno masę, kadangi į riebalus šio vaisto nepatenka.
Įprastinės dozės:
suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems paaugliams – po 350 mg teofilino 2 kartus per parą;
vyresniems kaip 6 metų ir sveriantiems daugiau kaip 20 kg vaikams, paaugliams bei labai liesiems suaugusiems žmonėms – po 200 mg 2 kartus per parą.

Pacientams, sergantiems naktine bronchine astma arba miego metu atsirandančiais kvėpavimo sutrikimais, galima gerti Teotard 1 kartą per parą, prieš miegą. Vidutiniškai jiems pakanka 500700 mg dozės.

Paaugliams ir rūkoriams viena dozė gali skirtis nuo kitos: vakare gali būti skiriama didesnė, rytą – mažesnė.
Pirmąją Teotard dozę rekomenduojama išgerti vakare, prieš miegą. Šis vaistas vartojamas po valgio užgeriant dideliu kiekiu skysčio. Kapsulę reikėtų nuryti nepažeistą, jos negalima kramtyti.
Trečiąją gydymo dieną gydytojas turėtų įvertinti teofilino poveikį ir jo toleravimą. Jei vaisto poveikis geras, toliau vartojama tokia pati dozė, jei nepakankamas – padidinama. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, dozę reikėtų sumažinti.
Teofilino dozė koreguojama atsižvelgiant į klinikinį poveikį, vaisto koncentraciją serume ir galimus šalutinius poveikius. Pageidaujama gydomoji teofilino koncentracija serume – 55110 (mol/l (1020 mg/l).
Teofilino koncentracija serume tiriama laboratorijoje. Jei pacientas vartoja Teotard 2 kartus per parą, tiksli teofilino koncentracija serume nustatoma paėmus kraujo 4 val. po rytinės dozės, o jei 1 kartą per parą – 12 val. po vakarinės dozės.

Pavartojus per didelę Teotard dozę
Teotard perdozavimas diagnozuojamas tada, kai teofilino koncentracija serume viršija 110 (mol/l (20 mg/l).
Šalutiniai poveikiai paprastai rodo lengvą perdozavimą. Jų pasireiškus, reikėtų nedelsiant ištirti teofilino koncentraciją serume ir atitinkamai sumažinti Teotard dozę.
Daugiau perdozavus, klinikiniai požymiai būna ryškesni: dažniausiai atsiranda drebulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, karštligė, labai sunkiais atvejais taip pat sutrinka širdies ritmas (tachiaritmija), staiga sumažėja kraujospūdis, pasireiškia mėšlungis. Tachiaritmija ir mėšlungis taip pat gali pasireikšti staiga, nebuvus lengvam perdozavimui būdingų perspėjančių požymių (pvz., pykinimo ir vėmimo). Dauguma atvejų pakanka sumažinti Teotard dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
Išgėrus per daug kapsulių, gali sumažėti kraujospūdis, pasireikšti nenustygimas, drebulys, karštligė, mėšlungis ir pavojingesnių širdies ritmo sutrikimų.
Perdozavusiajam reikėtų plauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies. Be to, jį reikėtų stebėti (ypač kraujospūdį, širdies ritmą, kvėpavimą, teofilino ir kalio koncentraciją serume). Gydoma simptomiškai. Sunkesniais atvejais teofilino pasišalinimą galima pagreitinti hemoperfuzijos būdu.

Pamiršus pavartoti Teotard
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Teotard
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Teotard, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas turėtų informuoti pacientą apie galimus šalutinius poveikius ir ką daryti jų pasireiškus.
Pradedant vartoti šį vaistą, gali pasireikšti lengvų ir dažniausiai trumpalaikių šalutinių poveikių, pvz., galvos skausmas, sujaudinimas, irzlumas, galvos sukimasis, nemiga, nemalonus širdies plakimo pojūtis, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir alerginių reakcijų.
Kai teofilino koncentracija serume viršija gydomąją (jei organizmas jautresnis šiam vaistui, net kai jos neviršija), gali sutrikti miegas, padaugėti šlapimo, kartotis vėmimas, atsirasti drebulys, pakilti kūno temperatūra, pasireikšti karštligė, skaudėti krūtinę, sutrikti širdies ritmas (tachiaritmija), staiga sumažėti kraujospūdis, spazmuoti raumenys.
Vartojant teofiliną, gali sumažėti kalio, padidėti kalcio, kreatinino, cukraus ir urato koncentracija serume.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TEOTARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės {po Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Teotard vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Teotard sudėtis

Veiklioji medžiaga yra teofilinas. Pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 200 mg arba 350 mg teofilino.
Pagalbinės medžiagos yra povidonas, talkas, metakrilato kopolimeras, koloidinis silicio dioksidas, dibutilftalatas.

Teotard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dėžutėje yra 40 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių supakuotų į Al folijos ir PVC folijos lizdines plokšteles. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
(bendradarbiaujant su Klinge Pharma GmbH, München, Deutschland)

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40, Vilnius
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 236 27 40Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-06

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7