Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TERBINAFIN 250MG TAB. N14

Vaistai
  Gamintojas:
HEXAL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Terbinafine Sandoz 250 mg tabletės
Terbinafinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Terbinafine Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafine Sandoz
3. Kaip vartoti Terbinafine Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Terbinafine Sandoz
6. Kita informacija1. KAS YRA TERBINAFINE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Terbinafine Sandoz priklauso medikamentų nuo grybelių grupei. Jis sutrikdo grybelių, kurie sukėlė infekcinę ligą, medžiagų apykaitą, todėl jie žūva.
Terbinafine Sandoz yra gydomas odos ir nagų grybelis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERBINAFINE SANDOZ

Terbinafine Sandoz vartoti negalima:
padidėjęs jautrumas terbinafinui ar bet kuriai preparate esančiai pagalbinei medžiagai;
labai sutrikusi kepenų veikla;
labai sutrikusi inkstų veikla;
moteris nėščia arba įtaria, jog pastojo;
pacientė yra žindyvė;
ligonis jaunesnis negu 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
sutrikusi kepenų veikla;
sutrikusi inkstų veikla;
Prieš pradedant vartoti Terbinafine Sandoz, apie minėtus negalavimus reikia informuoti gydytoją.
Jei vartojant Terbinafine Sandoz laikosi pykinimas, pablogėja apetitas, atsiranda nuovargis, pagelsta oda ir akys, patamsėja šlapimas bei pabąla išmatos, apie šiuos pokyčius reikia informuoti gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Terbinafine Sandoz poveikiui arba šis preparatas gali keisti kitų medikamentų poveikį. Toliau išvardytos kai kurios vaistų grupės, kurių sąveikos su terbinafinu rizika yra didesnė.
Selektyvūs atbulinės serotonino absorbcijos inhibitoriai, tricikliai antidepresantai ar monoaminooksidazės inhibitoriai (antidepresantai).
Beta adrenoreceptorių blokatoriai (medikamentai nuo širdies ligų).
Geriamieji kontraceptikai (gali sutrikti mėnesinių reguliarumas ir atsirasti kraujavimo protrūkių);
Rifampicinas (antibiotikas).
Cimetidinas (preparatas, mažinantis druskos rūgšties sekreciją skrandyje).
Prieš vartojant kitų vaistų, taip pat ir įsigytų be recepto, įskaitant natūralius produktus ir vaistažolių preparatus, kartu su šiuo medikamentu reikia pasitarti su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu vartoti Terbinafine Sandoz negalima. Jei gydoma Terbinafine Sandoz
moteris pastoja, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju.

Žindyvėms Terbinafine Sandoz vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Terbinafine Sandoz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI TERBINAFINE SANDOZ

Dozavimą atsižvelgiant į paciento būklę paskirs gydytojas.

Suaugę žmonės
Reikia gerti kartą per parą 250 mg.

Gydymo trukmė priklauso nuo grybelio rūšies ir jo sukelto pažeidimo sunkumo.

Odos grybelis
Pėdų, plikosios odos ir blauzdų grybelis dažniausiai gydomas 2 – 4 savaites. Jei yra tam tikra pėdų grybelio forma (tarpupirščių, padų, mokasinų tipo), vaisto gali reikėti gerti net 6 savaites.

Nagų grybelis
Daugumai žmonių rankų ir kojų nagų grybelio gydymas trunka nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Jei gydomas nagų grybelis, paprastai pakanka vaisto vartoti 3 mėnesius, nors kartais gydymas gali trukti 6 mėnesius ar net ilgiau.
Baigus gydymą, grybelio sukelti nagų pokyčiai gali neišnykti dar kelias savaites. Jie visiškai išnyksta tik po kelių mėnesių, t. y. laikotarpio, per kurį išauga sveiki nagai.

Jaunesni negu 18 metų pacientai
Vaikų ir paauglių gydymo terbinafinu patirtis yra nepakankama, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pagyvenę žmonės
Dozę koreguoti nebūtina.

Kepenų veiklos sutrikimas
Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, terbinafino vartoti nerekomenduojama.

Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, reikia vartoti pusę normalios dozės.

Pavartojus per didelę Terbinafine Sandoz dozę
Išgėrus per daug Terbinafine Sandoz, reikia kreiptis į gydytoją ar ligoninę.

Pamiršus pavartoti Terbinafine Sandoz Pamiršus išgerti Terbinafine Sandoz, toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubos dozės gerti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Terbinafine Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai dažnai
Apetito pablogėjimas, galvos skausmas, pilvo tempimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, šioks toks pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, išbėrimas, dilgėlinė, kraujo priplūdimo pojūtis, sąnarių, raumenų skausmas.

Nedažnai
Skonio sutrikimas (jis gali net išnykti).

Jeigu atsiranda nerimą keliantis ar neįprastas poveikis, kurį, paciento nuomone, galėjo sukelti Terbinafine Sandoz, reikia kreiptis į gydytoją.5. KAIP LAIKYTI TERBINAFINE SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Terbinafine Sandoz sudėtis
Veiklioji medžiaga yra terbinafinas. Jo vienoje tabletėje yra 250 mg (terbinafino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas, magnio stearatas.

Terbinafine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės tiekiamos gamintojo pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alee 1
D-39179, Barleben, Vokietija

Rowa Pharmaceuticals Ltd,
Bantry, Co. Cork, Airija

Lek S.A
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
LenkijaDaugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
Vilnius LT-09312
Tel. + 370 5 2636 037
Faksas +370 5 2636 036
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-09
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafine Sandoz 250 mg tabletės2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido forma).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta tabletė su įranta. Vienoje jos pusėje yra užrašas “TER
250”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Terbinafinui jautrių grybelių, pvz., dermatomicetų (žr. 5.1 skyrių “Farmakodinaminės savybės”), sukelto plikosios odos favuso, blauzdų, pėdų odos grybelio gydymas (jei manoma, jog dėl pažeidimo vietos, sunkumo ir dydžio vaistas yra tinkamas).
Onichomikozės (terbinafino poveikiui jautraus nagų grybelio) gydymas.
Reikia atsižvelgti į nacionalines tinkamo antimikrobinių vaistų vartojimo ir skyrimo rekomendacijas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės
Reikia gerti kartą per parą 250 mg.

Gydymo trukmė priklauso nuo indikacijos ir infekcinės ligos sunkumo.

Odos infekcinė liga
Pėdų, liemens ir blauzdų grybelis dažniausiai gydomas 2 – 4 savaites. Jei yra tam tikra pėdų grybelio forma (tarpupirščių, padų, mokasinų tipo), vaisto gali reikėti gerti net 6 savaites.

Nagų grybelis
Daugumai žmonių rankų ir kojų nagų grybelio gydymas trunka nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Jei gydomas nagų grybelis, paprastai pakanka vaisto vartoti 3 mėnesius, nors nedideliam skaičiui pacientų gydymas gali trukti 6 mėnesius ar net ilgiau. Silpnais nagų augimas per pirmąsias gydymo savaites gali padėti atpažinti pacientus, kuriems būtinas ilgesnis gydymas.
Baigus mikologinį gydymą, infekcinės ligos požymiai ir simptomai gali būti pastebimi dar kelias savaites. Jie visiškai išnyksta tik po kelių mėnesių, t. y. laikotarpio, per kurį išauga sveiki nagai.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vaikų gydymo terbinafinu patirtis yra nepakankama, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pagyvenę žmonės
Dozę koreguoti nebūtina.
Reikia atsižvelgti, kad pagyvenusiems pacientams dažniau būna sutrikusi kepenų ar inkstų veikla (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Kepenų veiklos sutrikimas
Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, terbinafino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 50 mg/min., arba kreatinino koncentracija serume didesnė 300 (mol/l), reikia vartoti pusę normalios dozės.

Vartojimo metodas
Gerti.

Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas terbinafinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
Sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų veiklos sutrikimas
Retai pastebėta tulžies stazės ir kepenų uždegimo atvejų. Šių pokyčių paprastai atsirasdavo per pirmuosius du gydymo mėnesius.
Pacientus reikia informuoti, kad jie nedelsiant praneštų apie minėtų sutrikimų sukeltus simptomus.
Jei atsiranda kepenų veiklos sutrikimo požymių ar simptomų, pvz., niežulys, neaiškios priežasties sukeltas nuolatinis pykinimas, blogas apetitas, nuovargis, gelta, vėmimas, silpnumas, pilvo skausmas, tamsus šlapimas ar blyškios išmatos, būtina nustatyti, ar minėtus pokyčius tikrai sukėlė kepenų veiklos sutrikimas. Šiai prielaidai pasitvirtinus, gydymą terbinafinu reikia nedelsiant nutraukti (žr. 4.8 skyrių “Nepageidaujamas poveikis”).
Vienkartinės dozės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys kepenų liga, duomenimis, terbinafino klirensas gali sumažėti maždaug 50 %. Ligonių, sergančių lėtine ar aktyvia kepenų liga, gydymo terbinafinu žvalgomųjų klinikinių tyrimų neatlikta, todėl šio vaisto minėtiems ligoniams vartoti nerekomenduojama.

Inkstų veiklos sutrikimas
Dėl medikamento klirenso pokyčių (žr. 4.2 skyrių “Dozavimas ir vartojimo metodas”), gydymo pradžioje reikia vartoti mažesnę dozę.
Terbinafinas slopina CYP2D6 aktyvumą, todėl dažniau gali pasireikšti jo ir triciklių antidepresantų, beta adrenoreceptorių blokatorių, selektyvių serotonino atbulinės absorbcijos inhibitorių bei B tipo monoaminooksidazės inhibitorių sąveika. Ligonius, vartojančius terbinafino kartu su vaistais, kurių gydomųjų dozių diapazonas yra mažas, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”).
Jei labai padidėja temperatūra, atsiranda gerklės skausmas, niežulys, išplitęs odos ar odos ir gleivinės pažeidimas, reikia nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr. 4.5 skyrių “Nepageidaujamas poveikis”).
Labai retai pastebėta žvynelinės paūmėjimo atvejų, todėl šia liga sergantiems ligoniams terbinafino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių “Nepageidaujamas poveikis”).
Geriant terbinafino įvairiaspalvės dedervinės ir makšties kandidamikozės gydymas yra neveiksmingas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų in vitro metu pastebėta, jog terbinafinas slopina nuo CYP2D6 priklausomą metabolizmą. Pacientus, kartu su terbinafinu vartojančius medikamentų, kuriuos daugiausia metabolizuoja minėtas fermentas ir kurių gydomųjų dozių diapazonas yra siauras, pvz., metoprololio sergant lėtiniu širdies nepakankamumu, antiaritminių preparatų (flekainido, propafenono), reikia nuolat stebėti, kadangi kartu su terbinafinu vartojamų vaistų terapinis indeksas gali būti mažas.
Kita vertus, fermentų induktoriai, pvz., rifampicinas, terbinafino klirensą gali didinti. Jei minėtų preparatų ir terbinafino kartu vartoti būtina, reikia tinkamai koreguoti pastarojo vaisto dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Toksinio poveikio vaisiui ir vaisingumo tyrimų su gyvūnais metu nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Nėščių moterų gydymo terbinafinu patirtis yra nepakankama, todėl šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai juo gydyti būtina.

Žindymas
Terbinafinas išsiskiria su pienu, todėl žindyvei šio medikamento vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Terbinafinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia ar veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis paprastai yra lengvas ar vidutinio sunkumo ir laikinas.

DAŽNAI
(>1/100, <1/10)
NEDAŽNAI
(>1/1000, <1/100)
RETAI
(>1/10000, <1/1000)
LABAI RETAI
(<1/10000, įskaitant pavienius atvejus)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimas
Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaktoidinė reakcija. Jei išbėrimas progresuoja, gydymą terbinafinu reikia nutraukti.
Raudonoji vilkligė ar šios ligos pasunkėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Sumažėjęs apetitas. Pastebėta pavienių reikšmingo svorio sumažėjimo atvejų.

Psichikos sutrikimai
Depresija,
nerimas

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas

Parestezija, hipestezija, galvos sukimasis, kvaitulys.Virškinimo trakto sutrikimai
Virškinimo sutrikimas, pykinimas, nesmarkus pilvo skausmas, viduriavimas, flatulencija.
Skonio sutrikimas ar net išnykimas maždaug 0, 6 % ligonių, vartojančių terbinafino. Nutraukus gydymą, skonis paprastai iš lėto sunormalėja.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimaiKepenų veiklos sutrikimas, įskaitant tulžies stazę ir kepenų uždegimą (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Užsitęsęs kepenų uždegimas, sunkus kepenų uždegimas, dėl kurio gali reikėti persodinti kepenis ar ištikti mirtis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas, dilgėlinė.

Padidėjęs jautrumas šviesai, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema. Jei išbėrimas progresuoja, gydymą terbinafinu reikia nutraukti.
Nuplikimas, ūminė generalizuota pustulinė egzantema, Stivenso ir Džonsono sindromas, žvynelinės paūmėjimas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Raumenų, kaulų bei jungiamojo audinio sutrikimaiRaumenų, sąnarių skausmas. Jis gali būti kaip dalis padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su alergine odos reakcijaInkstų ir šlapimo latakų pažeidimasBendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiNegalavimas, nuovargis.
4.9 Perdozavimas

Pastebėti keli perdozavimo atvejai pacientams, kurie suvartojo ne daugiau kaip 5 g preparato. Jiems atsirado galvos skausmas, pykinimas, svaigulys ir skausmas viršutinėje pilvo dalyje.
Rekomenduojama skatinti vaisto šalinimą (pirmiausiai duoti aktyvuotos anglies) ir, jei būtina, skirti simptominį bei palaikomąjį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

ATC kodas. D01 BA02
Farmakoterapinė grupė. Sisteminio poveikio antigrybeliniai preparatai.

Terbinafinas yra alilamino grupės plataus spektro antigrybelinis preparatas.
Dermatomicetams, pelėsiams ir kai kuriems dimorfiniams grybeliams baktericidinį poveikį daro maža terbinafino koncentracija. Mieliagrybiams preparatas daro fungicidinį arba fungistatinį poveikį (priklauso nuo grybelių rūšies).
Terbinafinas grybelių ląstelėse specifiškai trikdo sterolio biosintezės pradžią. Dėl to atsiranda ergosterolio trūkumas, ląstelėse susikaupia skvaleno, todėl grybelio ląstelės žūva. Terbinafinas sukelia minėtą poveikį, kadangi slopina grybelių ląstelių membranos fermento skvaleno epoksidazės aktyvumą.

Jei preparato geriama, odoje, plaukuose ir naguose susikaupia fungicidinė veikliosios medžiagos koncentracija. Nutraukus gydymą, ji išlieka dar 15 – 20 dienų.

Terbinafinas tinka odos ir nagų pažeidimui, kurį sukelia plaukagrybiai (pvz., Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), saburoditai (pvz., Microsporum canis), epidermofitonai (pvz., Epidermophyton floccosum ). Toliau lentelėje nurodytas dermatomicetų minimalios slopinamosios koncentracijos (MIK) diapazonas.
Grybelio padermė
MIK diapazonas
((g/ml)

Trichophyton rubrum
0,001 – 0,15

Trichophyton mentagrophytes
0,0001 – 0,05

Trichophyton verrucosum
0,001 – 0,006

Trichophyton violaceum
0,001 – 0,1

Microsporum canis
0,0001 – 0,1

Epidermophyton floccosum
0,001 – 0,05

Daugelį balkšvagrybio padermių terbinafinas veikia silpnai.

Terbinafino tabletės, priešingai lokaliai vartojamam terbinafinui, įvairiaspalvei dedervinei gydyti netinka.

Fermentas skvaleno epoksidazė su citochromo P 450 fermentų sistema yra nesusijusi.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vienkartinę 250 mg terbinafino dozę, didžiausia koncentracija kraujyje (0,97 (g/ml) atsiranda per dvi valandas. Biologiniam medikamento prieinamumui šiokią tokią įtaką gali daryti maistas, tačiau klinikiniam poveikiui ji yra nereikšminga.

99 % terbinafino prisijungia prie plazmos baltymų. Jis greitai prasiskverbia per odą ir susikaupia raginiame odos sluoksnyje. Be to, vaistas išsiskiria su riebalais, todėl daug jo susikaupia plaukų maišeliuose, plaukuose ir odos dalyse, kur yra daug riebalų liaukų. Nustatyta, kad terbinafinas išplinta nago plokštelėje per kelias gydymo savaites.

Terbinafiną greitai ir labai metabolizuoja mažiausiai septyni CYP izofermentai. Paprastai šį vaistą metabolizuoja CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4 ir CYP2C8 bei CYP2C1. Biotransformacijos metu atsiradę metabolitai grybelių neveikia ir daugiausia šalinami su šlapimu. Pusinės eliminacijos periodas trunka 17 valandų. Plazmoje nusistovėjus pastoviai terbinafino koncentracijai, nuo amžiaus priklausomų jo pokyčių nepastebėta, tačiau iš pacientų, kurių pažeisti inkstai arba kepenys, organizmo vaistas gali būti šalinamas lėčiau.

Vienkartinės dozės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys kepenų liga, metu nustatyta, kad terbinafino klirensas gali sumažėti maždaug 50 %.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių (trukusių ne ilgiau kaip 1 metus) tyrimų metu sugirdytos ne didesnės kaip 100 mg/kg kūno svorio paros dozės žiurkėms ir šunims pastebimo toksinio poveikio nesukėlė. Nustatyta, kad didelės sugirdytos dozės poveikio organai “taikiniai” yra kepenys ir galbūt inkstai.

2 metus trukusių kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelių patinams, kuriems buvo sugirdoma ne didesnė kaip 130 mg/kg kūno svorio paros dozė, ir patelėms, kurioms buvo sugirdoma ne didesnė kaip 156 mg/kg kūno svorio paros dozė, auglių ar kitokių nuo preparato poveikio priklausomų pokyčių neatsirado. Žiurkių patinams, kuriems du 2 metus kasdien buvo sugirdoma didžiausia paros dozė, t. y. 69 mg/kg kūno svorio (vartojant šią dozę vaisto sisteminė ekspozicija buvo panaši į jo ekspoziciją žmogui), dažniau pastebėta kepenų auglių. Jų atsiradimo priežastis tiksliai nenustatyta ir reikšmingumas klinikai nežinomas. Manoma, kad minėtas pokytis gali būti susijęs su peroksisomų proliferacija ir kad jis yra specifinis gyvūnų rūšiai, kadangi kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms, šunims ir beždžionėms jis nepasireiškė.

Didelių dozių tyrimo duomenimis, beždžionėms (toksinio poveikio nesukelianti dozė joms buvo 50 mg/kg kūno svorio) akių tinklainėje atsirado galinčių įtrūkti nelygumų. Šie nelygumai buvo susiję su terbinafino metabolito sankaupa akies audiniuose ir išnyko nutraukus preparato vartojimą. Jie nebuvo susijęs su histologiniais pokyčiais.

Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų in vitro bei in vivo metu mutageninis ar klastogeninis terbinafino poveikis nepasireiškė.

Tiriant žiurkes ir triušius, nepageidaujamo poveikio vaisingumui ar įtakos kitokiems dauginimosi tyrimų rodmenims nepastebėta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Hipromeliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Bulvių krakmolas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Tablečių talpyklė. Laikyti gamintojo talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Lizdinė plokštelė (AL/PVC). Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė (AL/PVC) ar didelio tankio polietileno (HDPE) talpyklė su dangteliu, užtikrinančiu pirmojo atidarymo kontrolę.
250 mg tabletės. 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0166/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2005-02-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA2008-11-14


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alee 1
D-39179, Barleben, Vokietija

Rowa Pharmaceuticals Ltd,
Bantry, Co. Cork,
Airija

Lek S.A
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafine Sandoz 250 mg tabletės
Terbinafinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0166/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Terbinafine Sandoz 250 mg tabletės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafine Sandoz 250 mg tabletės
Terbinafinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Terbinafine Sandoz 250 mg tabletės
Terbinafinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Terbinafine Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafine Sandoz
3. Kaip vartoti Terbinafine Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Terbinafine Sandoz
6. Kita informacija1. KAS YRA TERBINAFINE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Terbinafine Sandoz priklauso medikamentų nuo grybelių grupei. Jis sutrikdo grybelių, kurie sukėlė infekcinę ligą, medžiagų apykaitą, todėl jie žūva.
Terbinafine Sandoz yra gydomas odos ir nagų grybelis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERBINAFINE SANDOZ

Terbinafine Sandoz vartoti negalima:
padidėjęs jautrumas terbinafinui ar bet kuriai preparate esančiai pagalbinei medžiagai;
labai sutrikusi kepenų veikla;
labai sutrikusi inkstų veikla;
moteris nėščia arba įtaria, jog pastojo;
pacientė yra žindyvė;
ligonis jaunesnis negu 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
sutrikusi kepenų veikla;
sutrikusi inkstų veikla;
Prieš pradedant vartoti Terbinafine Sandoz, apie minėtus negalavimus reikia informuoti gydytoją.
Jei vartojant Terbinafine Sandoz laikosi pykinimas, pablogėja apetitas, atsiranda nuovargis, pagelsta oda ir akys, patamsėja šlapimas bei pabąla išmatos, apie šiuos pokyčius reikia informuoti gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Terbinafine Sandoz poveikiui arba šis preparatas gali keisti kitų medikamentų poveikį. Toliau išvardytos kai kurios vaistų grupės, kurių sąveikos su terbinafinu rizika yra didesnė.
Selektyvūs atbulinės serotonino absorbcijos inhibitoriai, tricikliai antidepresantai ar monoaminooksidazės inhibitoriai (antidepresantai).
Beta adrenoreceptorių blokatoriai (medikamentai nuo širdies ligų).
Geriamieji kontraceptikai (gali sutrikti mėnesinių reguliarumas ir atsirasti kraujavimo protrūkių);
Rifampicinas (antibiotikas).
Cimetidinas (preparatas, mažinantis druskos rūgšties sekreciją skrandyje).
Prieš vartojant kitų vaistų, taip pat ir įsigytų be recepto, įskaitant natūralius produktus ir vaistažolių preparatus, kartu su šiuo medikamentu reikia pasitarti su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu vartoti Terbinafine Sandoz negalima. Jei gydoma Terbinafine Sandoz
moteris pastoja, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju.

Žindyvėms Terbinafine Sandoz vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Terbinafine Sandoz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI TERBINAFINE SANDOZ

Dozavimą atsižvelgiant į paciento būklę paskirs gydytojas.

Suaugę žmonės
Reikia gerti kartą per parą 250 mg.

Gydymo trukmė priklauso nuo grybelio rūšies ir jo sukelto pažeidimo sunkumo.

Odos grybelis
Pėdų, plikosios odos ir blauzdų grybelis dažniausiai gydomas 2 – 4 savaites. Jei yra tam tikra pėdų grybelio forma (tarpupirščių, padų, mokasinų tipo), vaisto gali reikėti gerti net 6 savaites.

Nagų grybelis
Daugumai žmonių rankų ir kojų nagų grybelio gydymas trunka nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Jei gydomas nagų grybelis, paprastai pakanka vaisto vartoti 3 mėnesius, nors kartais gydymas gali trukti 6 mėnesius ar net ilgiau.
Baigus gydymą, grybelio sukelti nagų pokyčiai gali neišnykti dar kelias savaites. Jie visiškai išnyksta tik po kelių mėnesių, t. y. laikotarpio, per kurį išauga sveiki nagai.

Jaunesni negu 18 metų pacientai
Vaikų ir paauglių gydymo terbinafinu patirtis yra nepakankama, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pagyvenę žmonės
Dozę koreguoti nebūtina.

Kepenų veiklos sutrikimas
Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, terbinafino vartoti nerekomenduojama.

Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, reikia vartoti pusę normalios dozės.

Pavartojus per didelę Terbinafine Sandoz dozę
Išgėrus per daug Terbinafine Sandoz, reikia kreiptis į gydytoją ar ligoninę.

Pamiršus pavartoti Terbinafine Sandoz Pamiršus išgerti Terbinafine Sandoz, toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubos dozės gerti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Terbinafine Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai dažnai
Apetito pablogėjimas, galvos skausmas, pilvo tempimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, šioks toks pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, išbėrimas, dilgėlinė, kraujo priplūdimo pojūtis, sąnarių, raumenų skausmas.

Nedažnai
Skonio sutrikimas (jis gali net išnykti).

Jeigu atsiranda nerimą keliantis ar neįprastas poveikis, kurį, paciento nuomone, galėjo sukelti Terbinafine Sandoz, reikia kreiptis į gydytoją.5. KAIP LAIKYTI TERBINAFINE SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Terbinafine Sandoz sudėtis
Veiklioji medžiaga yra terbinafinas. Jo vienoje tabletėje yra 250 mg (terbinafino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas, magnio stearatas.

Terbinafine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės tiekiamos gamintojo pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alee 1
D-39179, Barleben, Vokietija

Rowa Pharmaceuticals Ltd,
Bantry, Co. Cork, Airija

Lek S.A
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
LenkijaDaugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
Vilnius LT-09312
Tel. + 370 5 2636 037
Faksas +370 5 2636 036
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-09

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7