Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TERBINAFIN ACTAVIS 250MG TAB. N14

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Terbinafin Actavis 250 mg tabletės
Terbinafinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Terbinafin Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin Actavis
3. Kaip vartoti Terbinafin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Terbinafin Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA TERBINAFIN ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Terbinafin Actavis tabletėse yra vaisto nuo grybelių terbinafino. Jis naikina grybelius, suardydamas jų membraną.

Terbinafin Actavis gydoma grybelių sukelta rankų ar kojų nagų, padų (atleto pėda), kirkšnių bei išplitusi odos liga. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERBINAFIN ACTAVIS

Terbinafin Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei Terbinafin Actavis tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas;
Nėščioms moterims Terbinafin Actavis vartoti negalima, išskyrus aiškiai būtinus atvejus (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradėdami vartoti Terbinafin Actavis, kreipkitės į gydytoją:
jeigu sutrikusi kepenų veikla (gali reikėti vartoti kitokią dozę);
- jeigu sergate žvyneline, t. y. pleiskanojančia odos liga (terbinafinas gali ją pasunkinti).

Vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- jeigu atsiranda tokių kepenų veiklos sutrikimo požymių: išbėrimas, pykinimas, apetito stoka, nuovargis, vėmimas, skrandžio skausmas, odos ar akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas ar išmatų pašviesėjimas;
- jeigu staigiai prasideda didelis karščiavimas arba atsiranda gerklės skausmingumas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi Terbinafin Actavis gali sąveikauti su kitais medikamentais, todėl gali stiprėti arba silpnėti vieno arba kito preparato poveikis.

Jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų, gydytojas gali keisti jo arba Terbinafin Actavis dozę.
( rifampicino (medikamento nuo tuberkuliozės);
( cimetidino (preparato nuo skrandžio opos);
( triciklių antidepresantų, selektyvių serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių arba monoaminooksidazės inhibitorių (preparatų nuo Parkinsono ligos);
( beta adrenoblokatorių (vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos bei kai kurių širdies veiklos sutrikimų).

Jeigu gydymo Terbinafin Actavis metu vartosite geriamųjų kontraceptikų, gali prasidėti protarpinis kraujavimas, mėnesinės gali tapti nereguliarios.

Terbinafin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas Terbinafin Actavis poveikiui įtakos nedaro. Medikamento nebūtina gerti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Terbinafin Actavis galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Terbinafino patenka į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio medikamento vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Terbinafino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus yra labai silpnas arba visai nepasireiškia.3. KAIP VARTOTI TERBINAFIN ACTAVIS

Terbinafin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Įprasta dozė suaugusems žmonėms, įskaitant senyvus, yra 250 mg terbinafino (1 Terbinafin Actavis 250 mg tabletė) kartą per parą.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos vietos ir sunkumo:

( Grybelinė kirkšnių ar išplitusi odos liga: 2–4 savaitės.
( Grybelinė padų (atleto pėda), pėdos bei kojų tarpupirščių liga: iki 6 savaičių..
Grybelinė rankų nagų liga: 6 savaitės.
( Įprastinė grybelinės kojų nagų ligos gydymo trukmė yra 12 savaičių, tačiau kai kuriais atvejais gali tekti gydyti net iki 6 mėnesių.

Terbinafin Actavis gydoma grybelių sukelta rankų ir kojų nagų, padų (atleto pėda), kirkšnių bei išplitusi odos liga.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Apie vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymo šiuo vaistiniu preparatu informacijos nėra.
Vaikams Terbinafin Actavis galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems ligoniams gali reikėti vartoti mažesnę dozę. Kokią dozę gerti, pasakys gydytojas.

Pavartojus per didelę Terbinafin Actavis dozę
Jeigu iš karto išgersite didesnę negu reikia Terbinafin Actavis dozę, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vykite į ligoninę. Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, pykinimas, viršutinės skrandžio dalies skausmas ir galvos svaigimas.

Pamiršus pavartoti Terbinafin Actavis
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštąją dozę, o sekančią dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Terbinafin Actavis
Gydymo Terbinafin Actavis trukmę nurodys gydytojas. Nebaigę gydymo kurso, Terbinafin Actavis vartojimo nenutraukite, kadangi infekcinė liga gal nevisiškai išgyti. Kol visi simptomai išnyks, gali praeiti kelios savaitės po gydymo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Terbinafin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100) poveikis
Galvos skausmas, pilnumo pojūtis, apetito stoka, nevirškinimas, pykinimas, silpnas skrandžio skausmas, viduriavimas, silpna odos reakcija, pvz., šbėrimas, dilgėlinė. Jeigu viduriavimas nepraeina kelias dienas iš eilės, būtina kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti keisti gydymą.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000) poveikis
Skonio pojūčio sutrikimas, įskaitant skonio praradimą.Vaisto vartojimą nutraukus, šis poveikis paprastai išnyksta.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000) poveikis
Kepenų veiklos sutrikimas, sunki odos reakcija, pvz., sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, sąnarių ir (arba) akių uždegimu (Stivenso ir Džonsono sindromas) arba pūslių odoje atsiradimu ir odos lupimuisi (toksinė epidermolizė). Odos reakcijos metu gali skaudėti sąnarius bei raumenis.
Jeigu Terbinafin Actavis vartojimo metu staigiai atsirastų odos reakcija, vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Į jį būtina nedelsiant kreiptis ir tuo atveju, jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz.:
( veido, liežuvio ar ryklės sutinimas;
( rijimo pasunkėjimas;
( dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis
Sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, pasireiškiantis pvz., tokiais simptomais: apetito stoka, pykinimu, vėmimu, nuovargiu, skrandžio skausmu, gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), pastebimu šlapimo patamsėjimu ar išmatų pašviesėjimu. Alerginė reakcija, pasireiškianti veido, liežuvio ar ryklės sutinimu, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimu. Jeigu toks poveikis pasireikštų, vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kraujo ląstelių kiekio pokytis, sunki imuninė liga, pažeidžanti odą (sisteminė raudonoji vilkligė), sunkūs psichikos sutrikimai, pvz., depresija, nerimas, psoriazės (žvynelinė odos liga) pasunkėjimas, plaukų slinkimas, kūno svorio mažėjimas dėl mažesnio maisto kiekio suvartojimo.
Terbinafin Actavis gali mažinti baltųjų kraujo kūnelių kiekį ir dėl to atsparumą infekcijai. Atsiradus infekcijos simptomų, pvz., karščiavimui, susijusiam su dideliu savijautos pablogėjimu, arba karščiavimui, susijusiam su lokalios infekcijos simptomais, pvz., gerklės, ryklės ar burnos skausmingumu arba šlapimo organų veiklos sutrikimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju gydytojas lieps padaryti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių kiekis (agranulocitozė). Apie šio vaisto vartojimą reikia informuoti gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAKYTI TERBINAFIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Terbinafin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Terbinafin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra terbinafinas (terbinafino hidrochlorido pavidalu). Vienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė ir magnio stearatas.

Terbinafin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Terbinafin Actavis tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele abiejose pusėse. Vienoje tablečių pusėje virš vagelės yra įspausta „T“, po vagele ( „1“.

Terbinafin Actavis pakuotė
Dėžutė, kurioje yra 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 arba 112 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Tablečių talpyklė, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
Danija

Gamintojas:
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

arba

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjördur
Islandija

arba

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte

Danija

Jeigiu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto g. 8/7 - 6
LT  08118 Vilnius
Tel. +370 5 260 96 15Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-09
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafin Actavis 250 mg tabletės2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletės.
Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, 11 mm skersmens, abiejose pusėse įspausta vagelė, vienoje jų pusėje virš vagelės įspausta raidė „T“, o po vagele skaitmuo „1”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Terbinafinui jautrių grybelių sukeltų ligų, pvz., lygiosios odos trichofitijos, kirkšnių epidermofitijos, pėdų epidermofitijos (sukeltos dermatomicetų, žr. 5.1 skyrių) gydymas tuo atveju, jeigu ligos vieta, sunkumas ar išplitimas rodo, jog reikia gydyti geriamaisiais preparatais.
( Terbinafinui jautrių dermatomicetų sukeltos onichomikozės (nagų grybelio) gydymas.

PASTABA. Įvairiaspalvei dedervinei gydyti geriamosios terbinafino tabletės yra neveiksmingos. Reikia laikytis vietinių tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo ir išrašymo reikalavimų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Terbinafin Actavis tabletės geriamos.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos rūšies ir sunkumo.

Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama gerti po 250 mg terbinafino kartą per parą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 50 ml/min. arba kreatinino kiekis kraujo serume yra didesnis negu 300 mikromolių/l), reikia vartoti pusę įprastinės terbinafino dozės.
Apie žmonių, kurių kepenų funkcija pažeista, gydymą šiuo medikamentu informacija pateikta 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Grybelinė odos liga
Rekomenduojama pėdų epidermofitijos, lygiosios odos trichofitijos ir kirkšnių epidermofitijos gydymo trukmė yra 2 – 4 savaitės.
Pėdų (tarpupirščių, padų ar moksinų tipo) epidermofitiją gali prireikti gydyti net 6 savaites.
Kol visiškai išnyks ligos simptomai, gali praeiti net kelios savaitės po gydymo.

Onichomikozė
Daugumai pacientų sėkmingo gydymo trukmė yra 6 – 12 savaičių.

Rankų nagų onichomikozė
Paprastai ši liga gydoma 6 savaites.

Kojų nagų onichomikozė
Kojų nagų onichomikozę dažniausiai reikia gydyti 12 savaičių, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti preparato vartoti net 6 mėn.
Blogas nagų augimas pirmosiomis gydymo savaitėmis rodo, jog preparatu gali tekti gydyti ilgiau. Kol medikamento gydomasis poveikis tampa pastebimas, gali praeiti keli mėnesiai po grybelių sunaikinimo ir gydymo, t. y. tada, kai atauga sveikas nagas.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Vaikų ir paauglių gydymo geriamosiomis terbinafino tabletėmis patirtis yra maža, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Senyvi žmonės
Duomenų, kuriais remiantis būtų galima teigti, jog pagyvenusiems pacientams preparato reikėtų dozuoti kitaip, nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei Terbinafin Actavis tablečių medžiagai.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Terbinafino vartojantiems ligoniams, retais atvejais ir dažniausiai pirmaisiais dviem gydymo mėnesiais, pasireikšdavo tulžies stazė ir hepatitas. Jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, pvz., niežulys, dėl neaiškių priežasčių prasidėjęs nepraeinantis pykinimas, anoreksija, pavargimas, gelta, vėmimas, nuovargis ar pilvo skausmas, šlapimas tampa tamsus, išmatos ( šviesios, reikia ištirti, ar to priežastis nėra kepenų pažaida, ir nutraukti terbinafino vartojimą (žr. 4.8 skyrių).

Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimų kepenų liga sergančių ligonių organizme duomenys rodo, jog jų organizme medikamento klirensas gali būti 50( mažesnis (žr. 5.2 skyrių). Ar galima terbinafinu gydyti lėtine arba aktyvia kepenų liga sergančius žmones, žvalgomaisiais tyrimais nenustatinėta, todėl jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

Žvyneline sergančius pacientus terbinafinu reikia gydyti atsargiai, kadangi pastebėta, kad labai retais atvejais ši liga gali pasunkėti.

Jeigu terbinafino vartojančiam pacientui atsiranda didelis karščiavimas arba gerklės skausmingumas, reikia ištirti, ar nėra kraujo reakcijų.

Terbinafinas stipriai slopina CYP2D6 izofermentų aktyvumą. To negalima pamiršti, gydant terbinafinu ir kartu kitais šių fermentų metabolizuojamais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Gali prireikti keisti dozę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metabolizmą indukuojančios veikliosios medžiagos (pvz., rifampicinas) gali greitinti terbinafino klirensą kraujo plazmoje, o citochromo P 450 sistemą slopinančios veikliosios medžiagos (pvz., cimetidinas) lėtinti. Jeigu minėtų preparatų kartu su terbinafinu vartoti būtina, gali tekti atitinkamai mažinti terbinafino dozę.

Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog terbinafinas slopina metabolizmą, kuriame dalyvauja CYP 2D6 izofermentai. Vadinasi, gydant terbinafinu ir kartu vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja daugiausiai minėti fermentai, pvz., tricikliais antidepresantais, β-adrenoblokatoriais, selektyviais atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriais ar B tipo monoaminooksidazės inhibitoriais, kurių terapinis indeksas mažas, pacientą reikia prižiūrėti.
Kitų in vitro bei klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad terbinafino geba slopinti ar indukuoti kitų vaistinių preparatų metabolizuojamų P 450 sistemos (pvz., ciklosporino, tolbutamido, terfenadino, triazolamo, geriamųjų kontraceptikų), metabolizmą yra labai maža. Kai kurioms terbinafino ir kartu geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims buvo mėnesinių sutrikimų, pvz., protarpinio kraujavimo, ciklo nereguliarumo, atvejų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų metu gyvūnams fetotoksinio poveikio terbinafinas nesukėlė, vaisingumo nesutrikdė.

Nėštumas
Nėščių moterų gydymo terbinafinu patirties nėra. Nėštumo metu šio medikamento vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Terbinafino patenka į motinos pieną, todėl šiuo vaistiniu preparatu gydomoms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima. Prieš gydymą terbinafino tabletėmis kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Terbinafino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus yra labai silpnas arba visai nepasireiškia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos paprastai būna trumpalaikės ir silpnos arba vidutinio sunkumo.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti (( 1/10000), įskaitant pavienius atvejus: kraujo sutrikimai, pvz., neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti (( 1/10000), įskaitant pavienius atvejus: sisteminės arba odos raudonosios vilkligės pasireiškimas arba pasunkėjimas, anafilaksinė reakcija.

Psichikos sutrikimai
Labai reti (( 1/10000), įskaitant pavienius atvejus: psichikos sutrikimas, pvz., depresija, nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni (( 1/100, ( 1/10): galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni (( 1/100, ( 1/10): virškinimo trakto pažeidimo simptomai, pvz., pilnumo pojūtis, apetito stoka, dispepsija, pykinimas, silpnas pilvo skausmas, viduriavimas.
Nedažni (( 1/1000, ( 1/100): skonio pojūčio pokytis, įskaitant skonio praradimą. Preparato vartojimą nutraukus, skonio pojūtis per kelias savaites sunormalėja. Pavieniais atvejais skonio jutimo sutrikimas gali neišnykti. Labai retai sumažėdavo maisto poreikis ir dėl to gerokai krisdavo kūno svoris.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti (( 1/10000, ( 1/1000): kepenų funkcijos sutrikimas (daugiausiai cholestazinis).
Labai reti: (( 1/10000), įskaitant pavienius atvejus: sunkus kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni (( 1/100, ( 1/10): nesunki odos reakcija: išbėrimas, dilgėlinė.
Reti (( 1/10000, ( 1/1000), įskaitant pavienius atvejus: sunki odos reakcija (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė, jautrumo šviesai padidėjimas), anafilaktoidinė reakcija, įskaitant angioneurozinę edemą. Jeigu odos išbėrimas progresuoja, gydymą terbinafinu reikia nutraukti.
Labai reti (( 1/10000), įskaitant pavienius atvejus: psoriazės pasunkėjimas, plaukų slinkimas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti (( 1/10000, ( 1/1000): artralgija, mialgija. Šie simptomai gali būti ir su alergine reakcija susijusio padidėjusio jautrumo reakcijos dalis.

4.9 Perdozavimas

Buvo keli perdozavimo (išgerta ne didesnė kaip 5 g dozė) atvejai. Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas bei epigastriumo skausmas.

Rekomenduojamas apsinuodijimo gydymas yra preparato šalinimas iš organizmo, pirmiausiai duodant gerti aktyvintos anglies, ir simptominių priemonių taikymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas ( D01B A02.
Terbinafinas yra alilamino grupės plataus priešgrybelinio poveikio preparatas. Maža jo koncentracija veikia dermatomicetus, mieliagrybius ir kai kuriuos dimorfinius grybelius. Grybeliams jis sukelia fungicidinį arba fungistazinį poveikį (priklauso nuo jų rūšies).

Terbinafinas grybelių ląstelėje selektyviai trikdo sterolio sintezę ankstyvosios jos fazės metu, todėl atsiranda ergosterolio trūkumas, ląstelės membranoje susikaupia skvaleno ir grybelis žūsta. Be to, medikamentas ląstelės membranoje slopina skvaleno epoksidazės aktyvumą. Išgerto terbinafino odoje, plaukuose ir naguose susikaupia toks kiekis, koks daro fungicidinį poveikį. Gydymą nutraukus, minėtose vietose išmatuojama jo koncentracija išsilaiko 15 – 20 parų.

Terbinafinu gydomos odos ir nagų ligos, sukeltos trichofitonų, pvz., T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ar Epidermophyton floccosum.
Mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės dermatocitams pateiktos lentelėje.

Mikroorganizmas MSK mikrogramai/ml
Trichophyton rubrum 0,001 – 0,15
Trichophyton mentagrophytes 0,0001 – 0,05
Trichophyton verrucosum 0,001 -0,1
Trichophyton violaceum 0,001 – 0,1
Microsporum canis 0,0001 -0,1
Epidermophyton fluccosum 0,001 – 0,05

Daugumą Candida genties grybelių terbinafinas veikia silpnai.
Terbinafino tabletės, priešingai negu loalaus poveikio preparatai, įvairiaspalvei dedervinei gydyti yra neveiksmingos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vieną 250 mg terbinafino dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 val. ir būna 0,97 mikrogramai/ml. Pusinės absorbcijos laikas yra 0,8 val., pusinio pasiskirstymo laikas ( 4,6 val.

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 99( terbinafino. Preparatas greitai prasiskverbia per tikrąją odą ir kaupiasi lipofiliniame raginiame sluoksnyje. Terbinafino išsiskiria su riebalinių liaukų sekretu, todėl didelė jo koncentracija atsiranda plaukų folikuluose, plaukuose ir odoje, kurioje yra daug riebalinių liaukų. Įrodyta, jog į nago plokštelę terbinafino patenka per pirmas kelias gydymo savaites.

Terbinafiną greitai metabolizuoja CYP izofermentai, daugiausiai CYP 2C9, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C8 ir CYP 2C19. Metabolitai yra neveiklūs, iš organizmo jie išsiskiria daugiausiai su šlapimu.
Pusinės terbinafino eliminacijos laikas yra maždaug 17 val. Vaistinio preparato kaupimosi kraujo plazmoje nepastebėta.

Nuo žmogaus amžiaus terbinafino farmakokinetika nepriklauso, tačiau tų pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, organizme preparato eliminacija gali būti lėtesnė ir dėl to gali didėti jo koncentracija kraujo plazmoje.

Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme terbinafino klirensas gali būti maždaug 50( mažesnis negu sveikų.

Nors biologiniam terbinafino prieinamumui vidutinę įtaką daro maistas, tačiau dėl to preparato dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pelėms ir žiurkėms apytikrė terbinafino LD50 yra didesnė negu 4 g/kg kūno svorio.
Ilgalaikių (ne ilgesnių kaip 1 metų) tyrimų metu žiurkėms ir šunims eteriniu būdu vartojusiems ne didesnes kaip 100 mg/kg kūno svorio paros dozes, stipresnio toksinio poveikio neatsirado. Galimi didesnių dozių toksinio poveikio organai “taikiniai” yra kepenys ir galbūt inkstai.

Dvejų metų trukmės tyrimo metu pelių patinams ir patelėms, vartojusiems atitinkamai 130 mg/kg kūno svorio ir 156 mg/kg kūno svorio paros dozes, nuo preparato priklausomų navikų ar kitokių pokyčių neatsirado.
Žiurkių patinams, dvejus metus vartojusiems didžiausią tirtą paros dozę, t. y. 69 mg/kg kūno svorio (nuo jos sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo tokia pati, kaip terapinę dozę vartojančių žmonių organizme), dažniau atsirasdavo kepenų auglių. Jų atsiradimo būdas neištirtas. Gautų duomenų reikšmė klinikai, nežinoma. Įrodyta, jog pokyčiai, kurie gali būti susiję su peroksizomos proliferacija, yra specifiniai gyvūnų rūšiai, kadangi kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms, šunims ir beždžionėms jis nepasireiškė.

Tyrimų metu kai kurioms beždžionėms, vartojusioms didelę paros dozę, atsirado refrakcijos nesutrikdžiusių tinklainės nuokrypių nuo normos (toksinio poveikio nesukelianti dozė buvo 50 mg/kg kūno svorio). Šis sutrikimas siejamas su akių audiniuose atsirandančiomis terbinafino metabolitų nuosėdomis, kurios išnykdavo preparato vartojimą nutraukus. Histologinių pokyčių jos nesukėlė.

Atlikus daug įprastinių tyrimų in vivo ir in vitro, mutageninių ar klastogeninių terbinafino savybių nepastebėta.

Žiurkių ir triušių vaisingumo preparatas netrikdė, kitiems dauginimosi funkcijos parametrams įtakos nedarė. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Hipromeliozė
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės arba HDPE talpyklė, užsukta LDPE dangteliu.
Pakuotės dydis:
- dėžutė, kurioje yra 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 arba 112 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles;
- HDPE talpyklė, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
Danija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N14 - LT/1/05/0285/001
N28 - LT/1/05/0285/002
N7 - LT/1/05/0285/003
N10 - LT/1/05/0285/004
N30 - LT/1/05/0285/005
N42 - LT/1/05/0285/006
N50 - LT/1/05/0285/007
N56 - LT/1/05/0285/008
N98 - LT/1/05/0285/009
N112 - LT/1/05/0285/010

Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/05/0285/011
N100 - LT/1/05/0285/012
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005 09 15 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-09
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

arba

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjördur
Islandija

arba

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
DanijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafin Actavis 250 mg tabletės
Terbinafinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, magnio stearatas.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės.

7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
100 tablečių
112 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N14 - LT/1/05/0285/001
N28 - LT/1/05/0285/002
N7 - LT/1/05/0285/003
N10 - LT/1/05/0285/004
N30 - LT/1/05/0285/005
N42 - LT/1/05/0285/006
N50 - LT/1/05/0285/007
N56 - LT/1/05/0285/008
N98 - LT/1/05/0285/009
N112 - LT/1/05/0285/010

Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/05/0285/011
N100 - LT/1/05/0285/012 13. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Terbinafin Actavis 250 mg2009-01-30

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafin Actavis 250 mg tabletės
Terbinafinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Terbinafin Actavis 250 mg tabletės
Terbinafinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Terbinafin Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin Actavis
3. Kaip vartoti Terbinafin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Terbinafin Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA TERBINAFIN ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Terbinafin Actavis tabletėse yra vaisto nuo grybelių terbinafino. Jis naikina grybelius, suardydamas jų membraną.

Terbinafin Actavis gydoma grybelių sukelta rankų ar kojų nagų, padų (atleto pėda), kirkšnių bei išplitusi odos liga. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERBINAFIN ACTAVIS

Terbinafin Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei Terbinafin Actavis tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas;
Nėščioms moterims Terbinafin Actavis vartoti negalima, išskyrus aiškiai būtinus atvejus (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradėdami vartoti Terbinafin Actavis, kreipkitės į gydytoją:
jeigu sutrikusi kepenų veikla (gali reikėti vartoti kitokią dozę);
- jeigu sergate žvyneline, t. y. pleiskanojančia odos liga (terbinafinas gali ją pasunkinti).

Vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- jeigu atsiranda tokių kepenų veiklos sutrikimo požymių: išbėrimas, pykinimas, apetito stoka, nuovargis, vėmimas, skrandžio skausmas, odos ar akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas ar išmatų pašviesėjimas;
- jeigu staigiai prasideda didelis karščiavimas arba atsiranda gerklės skausmingumas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi Terbinafin Actavis gali sąveikauti su kitais medikamentais, todėl gali stiprėti arba silpnėti vieno arba kito preparato poveikis.

Jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų, gydytojas gali keisti jo arba Terbinafin Actavis dozę.
( rifampicino (medikamento nuo tuberkuliozės);
( cimetidino (preparato nuo skrandžio opos);
( triciklių antidepresantų, selektyvių serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių arba monoaminooksidazės inhibitorių (preparatų nuo Parkinsono ligos);
( beta adrenoblokatorių (vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos bei kai kurių širdies veiklos sutrikimų).

Jeigu gydymo Terbinafin Actavis metu vartosite geriamųjų kontraceptikų, gali prasidėti protarpinis kraujavimas, mėnesinės gali tapti nereguliarios.

Terbinafin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas Terbinafin Actavis poveikiui įtakos nedaro. Medikamento nebūtina gerti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Terbinafin Actavis galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Terbinafino patenka į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio medikamento vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Terbinafino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus yra labai silpnas arba visai nepasireiškia.3. KAIP VARTOTI TERBINAFIN ACTAVIS

Terbinafin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Įprasta dozė suaugusems žmonėms, įskaitant senyvus, yra 250 mg terbinafino (1 Terbinafin Actavis 250 mg tabletė) kartą per parą.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos vietos ir sunkumo:

( Grybelinė kirkšnių ar išplitusi odos liga: 2–4 savaitės.
( Grybelinė padų (atleto pėda), pėdos bei kojų tarpupirščių liga: iki 6 savaičių..
Grybelinė rankų nagų liga: 6 savaitės.
( Įprastinė grybelinės kojų nagų ligos gydymo trukmė yra 12 savaičių, tačiau kai kuriais atvejais gali tekti gydyti net iki 6 mėnesių.

Terbinafin Actavis gydoma grybelių sukelta rankų ir kojų nagų, padų (atleto pėda), kirkšnių bei išplitusi odos liga.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Apie vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymo šiuo vaistiniu preparatu informacijos nėra.
Vaikams Terbinafin Actavis galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems ligoniams gali reikėti vartoti mažesnę dozę. Kokią dozę gerti, pasakys gydytojas.

Pavartojus per didelę Terbinafin Actavis dozę
Jeigu iš karto išgersite didesnę negu reikia Terbinafin Actavis dozę, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vykite į ligoninę. Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, pykinimas, viršutinės skrandžio dalies skausmas ir galvos svaigimas.

Pamiršus pavartoti Terbinafin Actavis
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštąją dozę, o sekančią dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Terbinafin Actavis
Gydymo Terbinafin Actavis trukmę nurodys gydytojas. Nebaigę gydymo kurso, Terbinafin Actavis vartojimo nenutraukite, kadangi infekcinė liga gal nevisiškai išgyti. Kol visi simptomai išnyks, gali praeiti kelios savaitės po gydymo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Terbinafin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100) poveikis
Galvos skausmas, pilnumo pojūtis, apetito stoka, nevirškinimas, pykinimas, silpnas skrandžio skausmas, viduriavimas, silpna odos reakcija, pvz., šbėrimas, dilgėlinė. Jeigu viduriavimas nepraeina kelias dienas iš eilės, būtina kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti keisti gydymą.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000) poveikis
Skonio pojūčio sutrikimas, įskaitant skonio praradimą.Vaisto vartojimą nutraukus, šis poveikis paprastai išnyksta.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000) poveikis
Kepenų veiklos sutrikimas, sunki odos reakcija, pvz., sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, sąnarių ir (arba) akių uždegimu (Stivenso ir Džonsono sindromas) arba pūslių odoje atsiradimu ir odos lupimuisi (toksinė epidermolizė). Odos reakcijos metu gali skaudėti sąnarius bei raumenis.
Jeigu Terbinafin Actavis vartojimo metu staigiai atsirastų odos reakcija, vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Į jį būtina nedelsiant kreiptis ir tuo atveju, jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz.:
( veido, liežuvio ar ryklės sutinimas;
( rijimo pasunkėjimas;
( dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis
Sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, pasireiškiantis pvz., tokiais simptomais: apetito stoka, pykinimu, vėmimu, nuovargiu, skrandžio skausmu, gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), pastebimu šlapimo patamsėjimu ar išmatų pašviesėjimu. Alerginė reakcija, pasireiškianti veido, liežuvio ar ryklės sutinimu, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimu. Jeigu toks poveikis pasireikštų, vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kraujo ląstelių kiekio pokytis, sunki imuninė liga, pažeidžanti odą (sisteminė raudonoji vilkligė), sunkūs psichikos sutrikimai, pvz., depresija, nerimas, psoriazės (žvynelinė odos liga) pasunkėjimas, plaukų slinkimas, kūno svorio mažėjimas dėl mažesnio maisto kiekio suvartojimo.
Terbinafin Actavis gali mažinti baltųjų kraujo kūnelių kiekį ir dėl to atsparumą infekcijai. Atsiradus infekcijos simptomų, pvz., karščiavimui, susijusiam su dideliu savijautos pablogėjimu, arba karščiavimui, susijusiam su lokalios infekcijos simptomais, pvz., gerklės, ryklės ar burnos skausmingumu arba šlapimo organų veiklos sutrikimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju gydytojas lieps padaryti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių kiekis (agranulocitozė). Apie šio vaisto vartojimą reikia informuoti gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAKYTI TERBINAFIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Terbinafin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Terbinafin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra terbinafinas (terbinafino hidrochlorido pavidalu). Vienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė ir magnio stearatas.

Terbinafin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Terbinafin Actavis tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele abiejose pusėse. Vienoje tablečių pusėje virš vagelės yra įspausta „T“, po vagele ( „1“.

Terbinafin Actavis pakuotė
Dėžutė, kurioje yra 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 arba 112 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Tablečių talpyklė, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
Danija

Gamintojas:
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

arba

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjördur
Islandija

arba

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte

Danija

Jeigiu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto g. 8/7 - 6
LT  08118 Vilnius
Tel. +370 5 260 96 15Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-09

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7