Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

TERBINAFIN-RPH 10MG/G KREMAS 15G

Vaistai > Dermatologiniai vaistai > Vaistai nuo odos grybelių
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g kremas

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Viename grame kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: cetilo alkoholis ir cetosterilo alkoholis (80 mg/g kremo)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Kremas.

Baltas ar beveik baltas kremas.

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1    Terapinės indikacijos

 

Odos infekcija sukelta:

- dermatofitų, tokių kaip Trichophyton (pvz.: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ir Epidermophyton floccosum.

- mieliagrybių, daugiausia Candida genties (pvz.: Candida albicans).

 

Įvairiaspalvė dedervinė, sukelta Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)

 

 

4.2    Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Suaugę ir paaugliai (>12 metų amžiaus).

Gydymo trukmė ir dažnis:

 

Pėdos grybelis: vieną kartą per parą savaitę laiko.

 

Blauzdos grybelis ir liemens grybelis: vieną kartą per parą savaitę laiko.

 

Odos kandidozė: vieną kartą per parą 1-2 savaites.

 

Įvairiaspalvė dedervinė: vieną ar du kartus per parą 2 savaites

 

Terbinafin-ratiopharm 10mg/g kremas gali būti tepamas vieną ar du kartus per parą. Oda turi būti sausa ir švari. Kremas turi būti tepamas ant pažeistos ir aplinkinės odos plonu sluoksniu ir tada švelniai įtrinamas. Jei infekcija yra raukšlėse (po krūtimi, tarpupirščiuose, sėdmenų raukšlėje arba kirkšnyje), po kremo užtepimo odą galima uždengti steriliu marlės gabalėliu, ypatingai naktį.

 

Simptomų palengvėjimas dažniausiai atsiranda per kelias paras.

Nereguliarus vaisto vartojimas arba ankstyvas nutraukimas padidina simptomų pasikartojimo riziką. Jei per dvi savaites nestebima pagerėjimo, diagnozė turi būti svarstoma iš naujo.

 

Vyresnio amžiaus pacientai:

Nėra jokių indikacijų, kad vyresnio amžiaus pacientams būtų reikalinga kitokia dozė arba duomenų, kad jiems pasireiškė kitokie nepageidaujami poveikiai nei stebėti jaunesniems pacientams.

 

Vaikai:

Terbinafin-ratiopharm 10mg/g kremas nerekomenduojama vartoti jaunesniems 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.

 

4.3    Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

 

4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Terbinafin-ratiopharm 10mg/g kremas yra skirtas tik išoriniam vartojimui. Sąlyčio su akimis turi būti vengiama. Įvykus atsitiktiniam sąlyčiui su akimis, gerai išplaukite jas tekančiu vandeniu.

Terbinafin-ratiopharm 10mg/g kremo sudėtyje yra cetilo alkoholio ir cetostearilo alkoholio, tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz.: kontaktinį dermatitą).

 

4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Sąveikos tyrimų neatlikta.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėra klinikinės patirties dėl terbinafino vartojimo nėštumo metu.

Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi ir vaisingumui neparodė (žr. 5.3 skyrių). Terbinafin-ratiopharm 10mg/g kremo negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai yra būtina.

Terbinafinas yra išskiriamas su motinos pienu. Po vietinio vartojimo stebimas tik labai nedidelis sisteminis poveikis (žr. 5.2 skyrių). Terbinafin-ratiopharm 10mg/g kremo negalima vartoti žindymo metu, išskyrus atvejus, kai tai yra būtina.

 

4.7    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

 

4.8    Nepageidaujamas poveikis

 

Labai dažni (>1/10)

Dažni (>1/100, <1/10)

Nedažni (>1/1000, <1/100)

Reti (>1/10000, <1/1000)

Labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: Alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys, bėrimas, pūslinis dermatitas ir dilgėlinė.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Tepimo vietoje gali būti paraudimas, bėrimas ir niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis.

Tačiau tai retai kada sąlygoja gydymo nutraukimą. Labai svarbu atskirti nepavojingus simptomus nuo alerginių reakcijų, dėl kurių gali reikėti nutraukti gydymą.

 

 

4.9    Perdozavimas

 

Jei atsitiktinai nuryjama terbinafino, nepageidaujamas poveikis turėtų būti panašus į tuos, kurie stebimi perdozavus tablečių, kurių sudėtyje yra terbinafino (pvz. galvos skausmas, pykinimas, skausmai epigastriume ir galvos svaigimas).

 

Atsitiktinai nurijus terbinafino kremo, jei reikalinga, plaunamas skrandis.

 

5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1    Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė: Kiti vietinio veikimo priešgrybeliniai vaistai

ATC kodas: D01AE15

 

Terbinafinas, alilaminas, yra plataus veikimo spektro priešgrybelinis vaistas. Mažomis koncentracijomis terbinafinas fungicidiškai veikia pelėsinius grybelius (dermatofitus ir kitus) ir kai kuriuos dimorfinius grybelius. Aktyvumas prieš mieliagrybius yra fungicidinis arba fungistatinis, priklausomai nuo rūšies.

Terbinafinas specifiškai slopina grybelių sterolių sintezę ankstyvoje stadijoje. Tai sąlygoja ergosterolių trūkumą ir intraląstelinį skvalenų kaupimąsi, dėl ko įvyksta grybelio ląstelės žūtis.

Terbinafinas slopina fermentą skvaleno epoksidazę grybelių ląstelių membranoje. Šis fermentas neturi jokio ryšio su citochromo P450 sistema. Kiek yra žinoma terbinafinas neįtakoja kitų vaistinių preparatų ar hormonų metabolizmo.

 

5.2    Farmakokinetinės savybės

 

Žmonėms vartojant tepalą vietiškai ant odos mažiau nei 5% dozės rezorbuojasi, dėl to sisteminis poveikis yra ypatingai mažas.

 

5.3    Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

 

 

6.       FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1    Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas (E524)

Benzilo alkoholis

Sorbitano stearatas (E491)

Cetilo palmitatas

Cetilo alkoholis

Cetostearilo alkoholis

Polisorbatas 60 (E435)

Izopropilo miristatas

Išgrynintas vanduo

 

6.2    Nesuderinamumas

 

Duomenys nebūtini.

 

6.3    Tinkamumo laikas

 

4 metai.

Tinkamumo laikas po atidarymo: 3 mėnesiai

 

6.4    Specialios laikymo sąlygos

 

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Negalima užšaldyti.

Tūbelę laikyti sandarią.

 

6.5    Pakuotė ir jos turinys

 

Aliumininė tūbelė su polietileniniu užsukamu dangteliu po 7,5, 15 arba 30 g.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6    Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

 

Specialių reikalavimų nėra.

 

 

7.       RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

 

ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89070 Ulm, Vokietija
Telefonas (07 31) 4 02 02
Telefaksas (07 31) 4 02 73 30
www.ratiopharm.de

 

 

8.       RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

 

7,5 g – LT/1/08/1079/001

15 g – LT/1/08/1079/002

30 g – LT/1/08/1079/003

 

 

9.       RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

 

2008-04-07

 

 

10.     TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

2008-04-07

 

 

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7