Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TERCEF 1G PULV. INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tercef 1 g milteliai injekciniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tercef 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Viename buteliuke yra 1,193 g ceftriaksono natrio druskos (atitinka 1 g ceftriaksono).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tercef milteliai injekciniam tirpalui vartojami, jei yra sunki, ceftriaksonui jautrių mikroorganizmų sukelta liga. Juo galima gydyti:
• kvėpavimo sistemos ligas: ūminį arba lėtinį bronchitą, nosies, ausų ir gerklės infekcijos sukeltas ligas, bronchopneumoniją, plaučių pūlinius, infekcijos pažeistą bronchektazę, po operacijos infekcijos sukeltas plaučių ligas bei jų komplikacijas ir kt.;
• bakterijų sukeltą endokardo uždegimą;
• smegenų dangalų uždegimą;
• infekcijos sukeltas pilvo ertmės ligas (pilvaplėvės uždegimą, tulžies latakų infekcijos sukeltas ligas) bei virškinimo trakto ligas (užkrečiamąją salmoneliozę, šigeliozę);
• inkstų ir šlapimo bei lyties organų sistemos infekcijos sukeltas ligas (ypač tuo atveju, jei netinka aminoglikozidai);
• lyties organų infekcijos sukeltas ligas: minkštąjį šankerį, gonorėją, pirminis, antrinį arba latentinį sifilį;
• septicemiją;
• Laimo ligą;
• odos ir jos darinių, kaulų, sąnarių, minkštųjų audinių infekcijos sukeltas ligas, supūliavusias žaizdas;
Be to, medikamentas tinka infekcijos sukeliamų komplikacijų operacijos metu arba po jos profilaktikai, juo galima gydyti pacientus, kurių imunitetas susilpnėjęs.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ceftriaksono galima leisti į raumenis, švirkšti arba lašinti į veną.
Vyresni negu 12 metų pacientai
Įprastinė paros dozė yra 1 – 2 g. Ją galima suleisti iš karto. Jei liga sunki, minėtą dozę reikia injekuoti kas 12 val. Per parą galima švirkšti ne daugiau kaip 4 g preparato.
Nekomplikuota gonokokų sukelta liga gydoma vienkartine 250 mg doze, kurią reikia suleisti į raumenis.
Infekcijos sukeliamų komplikacijų operacijos metu arba po jos profilaktikai rekomenduojama 0,5 – 2 val. prieš operaciją vieną kartą suleisti į veną 1 g ceftriaksono.
Vaikai
Įprastinė paros dozė yra 50 – 75 mg/kg kūno svorio. Ją reikia sušvirkšti iš karto. Per parą galima injekuoti ne daugiau kaip 2 g preparato.
Neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams paros dozė yra 20 – 50 mg/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti iš karto.
Sergant meningitu, ceftriaksono paros dozė yra 100 mg/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus, t.y. kas 12 val. Dažniausiai gydoma 7 – 14 dienų.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumu, dozavimo koreguoti nereikia. Tik tuo atveju, jei yra vėlyvoji inkstų nepakankamumo stadija (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.), per dieną reikėtų vartoti ne daugiau kaip 2 g preparato. Jei yra sunkus ne tik inkstų, bet ir kepenų veiklos nepakankamumas, būtina reguliariai tikrinti ceftriaksono koncentraciją plazmoje.
Dialize gydomiems ligoniams po dializės injekuoti papildomą dozę nerekomenduojama, tačiau reikia stebėti antibiotiko koncentraciją plazmoje ir prireikus koreguoti jo dozę.
Gydymo ceftriaksonu trukmė priklauso nuo ligos eigos, tačiau net išnykus infekcijos sukeltos ligos simptomams (pacientas nekarščiuoja ar atsiranda kitokių infekcijos išnykimo požymių) medikamento būtina vartoti dar bent 2 – 3 dienas, taigi iš viso 4 – 14 dienų. Streptococcus pyogenes sukeltas ligas reikėtų gydyti ne mažiau kaip 10 dienų. Sunkias infekcijos sukeltas ligas gali tekti gydyti ilgiau.
Paruošimo būdas
Prieš injekciją į raumenis 500 mg, 1 g arba 2 g Tercef miltelių injekciniam tirpalui reikia ištirpinti atitinkamai 1,8 ml, 3,6 ml arba 7,2 ml 1% lidokaino tirpalo. Tokiu atveju 1 ml tirpalo būna 250 mg medikamento. Būtina iš anksto nustatyti paciento jautrumą lidokainui. Jaunesniems negu 30 mėnesių vaikams vaistą skiesti lidokaino tirpalu nerekomenduojama. Jei medikamentas tirpinamas injekcijų vandeniu, leidžiamas į raumenis tirpalas sukelia skausmą. Prireikus galima vartoti mažesnės koncentracijos tirpalą. Jį reikia leisti giliai į sėdmeninius raumenis. Į vieną sėdmenų pusę reikėtų injekuoti ne daugiau kaip 1 g ceftriaksono.
Paruoštą injekcijoms į raumenis ceftriaksono tirpalą, kurio sudėtyje yra lidokaino, injekuoti į veną draudžiama!
Injekcijai į veną 500 mg, 1 g arba 2 g Tercef miltelių injekciniam tirpalui reikia ištirpinti atitinkamai 4,8 ml, 9,6 ml arba 19,2 ml injekcijų vandens (tokiu atveju 1 ml tirpalo būna 100 mg ceftriaksono) ir per 2 – 5 min. suleisti į veną.
Prieš trumpalaikę infuziją į veną 500 mg, 1 g arba 2 g Tercef miltelių injekciniam tirpalui reikia ištirpinti taip pat, kaip ir prieš injekciją į veną, po to medikamento tirpalą skiesti atitinkamai 45 ml, 90 ml arba 180 ml skiediklio (1 ml skiesto tirpalo būna 10 mg ceftriaksono). Jei reikia, kad tirpalo koncentracija būtų didesnė, 1 g arba 2 g Tercef miltelių injekciniam tirpalui reikia ištirpinti taip pat, kaip ir prieš injekciją į veną, po to medikamento tirpalą skiesti atitinkamai 15 ml arba 30 ml skiediklio (1 ml skiesto tirpalo būna 40 mg ceftriaksono). Infuzijų į veną tirpalui ruošti kaip tirpiklis tinka injekcijų vanduo, 0,9  natrio chlorido, 5 gliukozės, 10 gliukozės arba 5 levuliozės tirpalas.
Medikamentą reikia sulašinti į veną per 15 – 30 min.
Ceftriaksono tirpalas priklausomai nuo koncentracijos gali būti nuo šviesiai geltonos iki gintarinės spalvos. Ji nesusijusi su tirpalo stiprumu, veiksmingumu ir toleravimu. Tirpalas, laikomas 2 – 8C temperatūroje, pvz., šaldytuve, išlieka stabilus 24 valandas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas penicilinų ir cefalosporinų grupės antibiotikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ceftriaksono rekomenduojama vartoti, jei įprastinėse maitinamosiose terpėse difuzijos mėginiu ar skiedimu nustatoma, kad patogeniniai mikroorganizmai yra jam jautrūs.
Kiekvieną kartą prieš pradedant vartoti ceftriaksono, būtina labai tiksliai išsiaiškinti, ar penicilinai, cefalosporinai arba kitokie vaistai pacientui nebuvo sukėlę padidėjusio jautrumo reakcijos. Atlikus pirmąją injekciją ligoniui, kurio jautrumas penicilinui, penicilaminui bei grizeofulvinui padidėjęs (kryžminė alergija) arba kuriam buvo kitokių alerginių reakcijų, ypač susijusių su imunoglobulinu E, būtinas atsargumas, reikalinga intensyvesnė medicininė priežiūra. Jeigu alerginės reakcijos niekada nebuvo, reikia atlikti su vaisto tirpalu odos skarifikacijos mėginį, o jeigu yra duomenų, kad alerginė reakcija buvo, iš pradžių būtina patikrinti organizmo jautrumą preparatui, jo tirpalo užlašinus ant odos, po to, jeigu reakcijos nėra, atlikti odos skarifikacijos mėginį. Jo rezultatai paaiškėja per 30 min. Jeigu prasideda sunki padidėjusio jautrumo reakcija, rekomenduojama injekuoti po oda 0,3 – 0,5 mg epinefrino arba adrenalino, lašinti į veną kortikosteroidų, suleisti antihistamininių preparatų, jei atsiranda bronchų spazmas – vartoti novofilino, selektyvaus poveikio beta adrenomimetikų, deguonies, užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą, būtinu atveju intubuoti, t. y. įstatyti trachėjos vamzdelį.
Pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, įprastinės dozės keisti nereikia, tačiau patariama reguliariai stebėti vaisto koncentraciją serume. Jei ji didėja, reikėtų vartoti mažesnę dozę.
Kepenų veiklos sutrikimu sergančiam ligoniui įprastinę dozę mažinti nebūtina, tačiau jei jis serga ne tik minėta, bet ir infekcijos sukelta inkstų liga, ceftriaksono reikėtų vartoti ne daugiau kaip 2 g ir labai atidžiai stebėti šio vaisto koncentraciją serume.
Gali padidėti protrombino laikas, todėl jį būtina stebėti, ypač tuo atveju, jei pacientui sumažėjęs vitamino K pasisavinimas ir atsargos, sutrikusi mityba arba jis serga infekcijos sukelta lėtine kepenų liga. Jei būtina, kas savaitę reikėtų vartoti po 10 g vitamino K.
Žmonėms, sirgusiems virškinimo trakto ligomis, ypač storosios žarnos uždegimu, ceftriaksono reikėtų vartoti atsargiai.
Vartojant ceftriaksono, kaip ir kitokių antibakterinių preparatų, pakinta normali žarnyno flora ir gali prasidėti pseudomembraninis kolitas, todėl pacientus, kuriems po vaisto vartojimo atsiranda sutrikimų, reikia atidžiai prižiūrėti. Nustačius, kad yra pseudomembraninis kolitas, būtina pradėti reikiamą gydymą. Jei jis nesunkus, pakanka nutraukti vaisto vartojimą, o jei vidutinio sunkumo ar sunkus – reikia vartoti daugiau skysčių, elektrolitų, baltymų bei Clostridium dificile veikiančių geriamųjų antibakterinių preparatų.
Jei atsiranda simptomų, kuriuos galėtų sukelti tulžies pūslės ligos, ar skyriuje “Nepageidaujamas poveikis” išvardytų ultragarsiniu tyrimu nustatomų pokyčių, ceftriaksono vartojimą reikia nutraukti. Pacientams, sergantiems granulocitopenija, ceftriaksono, kaip ir kitokių trečios kartos cefalosporinų grupės antibiotikų, reikėtų vartoti kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais.
Ceftriaksono vartojant ilgai, gali pradėti intensyviai daugintis Candida sp., Enterococcus sp., vaisto poveikiui atsparios Staphylococcus aureus padermės.
Jei vartojant preparato atsiranda antrinė infekcija, reikiamomis priemonėmis ją būtina sunaikinti.
Kadangi ceftriaksonas intensyviai jungiasi prie plazmos baltymų, jo atsargiai reikia vartoti naujagimiams, kuriems yra hiperbilirubinemija, bei ligoniams, ilgai vartojantiems verapamilio.
Jei dešinėje viršutinėje pilvo dalyje atsiranda skausmas, rekomenduojama ultragarsu ištirti, ar tulžies pūslėje nėra nuosėdų.
Ilgą laiką vartojant ceftriaksono, reikėtų reguliariai tikrinti kraujo sudėtį.
Jei gliukozės buvimas šlapime nustatinėjamas vario redukcijos metodu, ceftriaksonu gydomiems pacientams šio tyrimo rodmenys gali būti tariamai teigiami, todėl patariama gliukozės buvimą šlapime nustatyti po vaisto vartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms arba minėtą medžiagą nustatyti gliukozės oksidazės metodu. Gali būti tariamai teigiama tiesioginė Kumbso reakcija.
Jei atliekama neurochirurginė operacija, ceftriaksono vartoti profilaktikai nerekomenduojama.
Pacientams, kurių dietoje ribojamas natris, reikia atsižvelgti į preparato sudėtyje esantį natrio kiekį (maždaug 70 mg/g). Ceftriaksono tirpalo, kurio sudėtyje nėra lidokaino, injekcijos į raumenis yra skausmingos. Jei Tercef milteliai injekciniam tirpalui skiedžiami lidokaino tirpalu, būtina tikrinti paciento jautrumą pastarajai medžiagai.
Ceftriaksono tirpalo, kurio sudėtyje yra lidokaino, į veną injekuoti negalima. Jei vaisto injekuojama į raumenis, rekomenduojama po dūrio švirkšto stūmoklį šiek tiek patraukti atgal (kraujo neturėtų pasirodyti), kad būtų galima nustatyti, ar adata nepažeidė kraujagyslės.
Reikėtų vartoti ką tik paruoštą tirpalą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl galimo fizinio ir cheminio nesuderinamumo ceftriaksono negalima suleisti į tirpalus, kurių sudėtyje yra kitokių antimikrobinių vaistų, ar su jais maišyti arba skiesti kitokiais, negu nurodytais skyriuje “Dozavimas ir vartojimo būdas”, infuzijų skiedikliais.
Ceftriaksonas ir aminoglikozidai, vartojami kartu, stipriau veikia (sukelia sinergetinį poveikį) gramneigiamus mikroorganizmus, taip pat Pseudomonas aeruginosa bei Streptococcus faecalis.
Jei ceftriaksono ir aminoglikozido vartojama kartu, abu antibiotikus būtina leisti į skirtingas raumenų vietas, jų negalima maišyti viename injekcijų švirkšte ar infuzijų tirpale, kadangi minėti medikamentai vienas kitą inaktyvuoja.
Vartojant didelę ceftriaksono dozę kartu su stipriu diuretiku, pvz., furosemidu, inkstų veiklos pablogėjimo nepastebėta.
Duomenų, kad ceftriaksonas didina aminoglikozidų toksinį poveikį inkstams, nėra.
Probenecidas ceftriaksono šalinimui poveikio nedaro.
Po ceftriaksono vartojimo išgėrus alkoholio, reakcijos, panašios į disulfiramo sukeliamą (aldehiddehidrogenezės slopinimo bei padidėjusio toksinio alkoholio poveikio), nepastebėta.
Ceftriaksono negalima vartoti kartu su vankomicinu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors nei teratogeninio, nei mutageninio ceftriaksono poveikio nepastebėta, nėštumo metu (ypač pirmuosius tris mėnesius), šio medikamento vartoti nepatariama, nebent būtinu atveju.
Šiek tiek ceftriaksono patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms jo reikia vartoti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ceftriaksonas gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai ceftriaksonas yra gerai toleruojamas.
Dažniausiai pasireiškia alerginis odos išbėrimas bei padidėja temperatūra. Jei vaisto vartojama ilgiau, gali sutrikti virškinimo traktas (pasireiškia pykinimas, vėmimas, atsiranda pirmųjų pseudomembraninio kolito simptomų), pailgėti protrombino laikas, laikinai padidėti serumo transaminazių aktyvumas, atsirasti laikinų kraujo pokyčių (eozinofilija, trombocitozė, leukopenija, rečiau mažakraujystė, ypač hemolizinė anemija, neutropenija, limfopenija, trombocitopenija), vaistui nejautri infekcija (Candida, Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa). Ceftriaksono vartojantiems ligoniams, ypač vaikams, ultragarsinio tyrimo metu retai pastebima šešėlių, panašių į tulžies pūslės akmenų šešėlius, tačiau nutraukus vaisto vartojimą jie išnyksta.
Dėl intensyvaus prisijungimo prie plazmos baltymų ceftriaksonas gali išstumti bilirubiną iš jo junginių su albuminais, todėl kraujyje gali padidėti bilirubino koncentracija.
Kadangi ceftriaksonas intensyviai šalinamas su tulžimi, gali pakisti žarnyno mikroorganizmų rūšinė sudėtis. Kartais gali skaudėti ir svaigti galva, sumažėti šlapimo kiekis.
Po injekcijos į raumenis gali skaudėti injekcijos vietą, ji gali sukietėti. Retai vaisto injekcija į veną sukelia jos uždegimą.
Labai retai galimas net anafilaksinis šokas.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie ceftriaksono perdozavimą nėra, todėl ir specialios informacijos, kaip gydyti apsinuodijimą, nepateikta. Perdozavus reikėtų gydyti simptominėmis priemonėmis.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Bendro veikimo antimikrobiniai vaistai.
ATC kodas. JO1DA

Veiklioji Tercef miltelių injekciniam tirpalui medžiaga yra trečios kartos, plataus poveikio, baktericidinis cefalosforinų grupės antibiotikas ceftriaksonas. Jam būdingas ilgas biologinis pusinės eliminacijos periodas, didesnis atsparumas daugumai bakterijų beta laktamazių, platesnis poveikis ir didelis aktyvumas, ypač gramneigiamų bakterijų atžvilgiu.
Ceftriaksonas, kaip ir kitokie cefalosporinai, veikia kaip penicilinai, t. y. blokuoja bakterijos sienelės sintezę.
Ceftriaksonui yra jautrios toliau išvardytos mikroorganizmų padermės.
Gramneigiami mikroorganizmai. Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (įskaitant ampicilinui atsparias padermes), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella sp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (įskaitant beta laktamazę sintetinančias padermes), Neisseria meningitidis, Proteus sp. (indolteigiamos ir indolneigiamos padermės), Moraxella (Branhamella) catarralis, Serratia marcescens, Salonella sp. (įskaitant Salmonella typhi), Shigella sp., Borellia burgdorferi (padermė, sukelianti Laimo ligą), Acinetobacter calcoaceticus ir kt.
Daugelis išvardytų mikroorganizmų padermių yra atsparios kitokiems antibiotikams, pvz., penicilinams, cefalosoprinams bei aminoglikozidams, tačiau yra jautrios ceftriaksonui.
Gramteigiami mikroorganizmai. Streptococcus pneumoniae, A ir B grupės streptokokai, pvz., D grupės Streptococcus agalactiae, D grupės Streptococcus bovis, Streptococcus viridans, Peptostreptococcus sp., Peptococcus sp., Staphylococcus epidermidis, Clostridium sp.
Meticilinui atsparūs stafilokokai bei streptokokai yra atsparūs ir ceftriaksonui.
Ceftriaksono poveikiui yra nejautrios dauguma D grupės streptokokų ir enterokokų padermių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suleidus į raumenis 500 mg arba 1 g ceftriaksono, didžiausia koncentracija plazmoje (43 – 80 g/mg) būna maždaug po 2 val. Ji būna baktericidinė maždaug 24 val.
Kadangi 83 – 96 % ceftriaksono laikinai prisijungia prie plazmos baltymų, jam būdinga nelinijinė, priklausoma nuo dozės bei koncentracijos plazmoje farmakokinetika. Jei kartą per dieną vartojama didelė dozė, vaisto jungimosi prie baltymų vietos yra įsotinamos, todėl prie baltymų prisijungia santykinai mažesnis suleisto ceftriaksono kiekis. Dėl šios priežasties rekomenduojama ceftriaksono dienos dozę vartoti iš karto, t.y. jos dalyti į kelias mažesnes vienkartines dozes nereikėtų.
Ceftriaksono biologinis pusinės eliminacijos periodas nuo dozavimo nepriklauso ir trunka 6 – 9 valandas, tačiau ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų ir kepenų veiklos nepakankamumu, bei kūdikiams jis gali trukti ilgiau.
Ceftriaksonas gerai prasiskverbia į organizmo audinius bei pilvo ertmės, sąnarių, vaisiaus skysčius. Gydomoji koncentracija nugaros ir galvos smegenų skystyje būna tik tuo atveju, jei yra smegenų dangalų uždegimas. Medikamentas prasiskverbia per placentą, jo šiek tiek išsiskiria su motinos pienu. Didelė vaisto koncentracija būna tulžyje.
40 – 65  suleistos ceftriaksono dozės šalinama nepakitusia aktyvia forma su šlapimu, dažniausiai glomerulų filtracijos būdu, likusi dalis (30 – 60) išsiskiria su tulžimi ir aktyvių bei neaktyvių metabolitų forma patenka į išmatas.
Iš pacientų, sergančių vien tik inkstų veiklos nepakankamumu, organizmo daugiau vaisto pašalinama su tulžimi, o iš ligonių, sergančių vien tik kepenų veiklos nepakankamumu, – su šlapimu.
Probenecidas ceftriaksono šalinimui poveikio nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ceftriaksono (Rocephin) ūminis toksinis poveikis mažas ir yra panašus į bet kurio kito cefalosporino toksinį poveikį.
LD50 rodmenys priklauso nuo gyvūnų rūšies ir lyties bei vaisto vartojimo būdo.
Lentelė. Ūminis toksinis ceftriaksono poveikis
Gyvūnų rūšis Lytis Vartojimo būdas LD50 mg/kg kūno svorio
Pelės Patinai Į veną 1840
Žiurkės Patelės Į veną 2150
Žiurkės Patinai ir patelės Į veną 2240
Baltieji triušiai Į veną 240
Baltieji triušiai Po oda Daugiau negu 5000
Ceftriaksonas nesukelia toksinio poveikio inkstams, vaisiui, neskatina mutacijos bei apsigimimo.
Lokalus ir bendrasis vaisto toleravimas, jo vartojant vieną ar daug kartų, yra geras. Tyrimų, kurių metu žiurkės, šunys ir beždžionės daug kartų vartojo gydomąją ir beveik toksinę dozę (25 – 700 mg/kg kūno svorio), duomenimis, lokalus ir bendrasis vaisto toleravimas yra geras, medikamentas sukelia šiokius tokius laikinus kraujo ir biocheminių rodmenų pokyčius. Beždžionėms, kurios 26 savaites kasdien vartojo 700 mg/kg kūno svorio dozę, atsirado įvairaus sunkumo nefropatija, tačiau tokių pavojingų pokyčių žmonėms neturėtų atsirasti, kadangi jų plazmoje antibiotiko koncentracija būna maža.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tercef miltelių injekciniam tirpalui sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Tercef miltelių injekciniam tirpalui negalima skiesti tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, pvz., Ringerio, Hartmano ir kt. Be to, jo negalima maišyti su vankomicinu, aminoglikozidais, flukonazoliu, oksiduojančiomis medžiagomis.

6. 3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Medikamento tirpalą būtina laikyti 2 – 8 C temperatūroje (šaldytuve). Taip laikomo vaisto tinkamumo laikas – 24 valandos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tercef 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Pirminė pakuotė
Antibiotikas tiekiamas 30 ml bespalvio stiklo (III klasės) buteliukais, kurie užkemšami kaučiuko kamščiais ir apspaudžiami aliuminio dangteliais.
Ant kiekvieno buteliuko užklijuota etiketė su tekstu, atitinkančiu gamintojo parengtos “Korporatyvinio pakuočių dizaino koncepcijos" reikalavimus.
Antrinė pakuotė
Vienas arba penki buteliukų ir informacinis lapelis supakuota į standartinę kartoninę dėžutę, ant kurios yra užrašas, atitinkantis gamintojo parengtos “Korporatyvinio pakuočių dizaino koncepcijos" reikalavimus.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S,
Hammervej 7, 2970 Horsholm,
Danija.


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT 01/7460/7


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2001 08 29


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 m. sausio mėn.


VVKT patvirtinimo data: 2005 01 25
Spec. redaktorius – V. Milašienė
Tekstą redagavo V. Jurkienė


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tercef 1 g milteliai injekciniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tercef 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Viename buteliuke yra 1,193 g ceftriaksono natrio druskos (atitinka 1 g ceftriaksono).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tercef milteliai injekciniam tirpalui vartojami, jei yra sunki, ceftriaksonui jautrių mikroorganizmų sukelta liga. Juo galima gydyti:
• kvėpavimo sistemos ligas: ūminį arba lėtinį bronchitą, nosies, ausų ir gerklės infekcijos sukeltas ligas, bronchopneumoniją, plaučių pūlinius, infekcijos pažeistą bronchektazę, po operacijos infekcijos sukeltas plaučių ligas bei jų komplikacijas ir kt.;
• bakterijų sukeltą endokardo uždegimą;
• smegenų dangalų uždegimą;
• infekcijos sukeltas pilvo ertmės ligas (pilvaplėvės uždegimą, tulžies latakų infekcijos sukeltas ligas) bei virškinimo trakto ligas (užkrečiamąją salmoneliozę, šigeliozę);
• inkstų ir šlapimo bei lyties organų sistemos infekcijos sukeltas ligas (ypač tuo atveju, jei netinka aminoglikozidai);
• lyties organų infekcijos sukeltas ligas: minkštąjį šankerį, gonorėją, pirminis, antrinį arba latentinį sifilį;
• septicemiją;
• Laimo ligą;
• odos ir jos darinių, kaulų, sąnarių, minkštųjų audinių infekcijos sukeltas ligas, supūliavusias žaizdas;
Be to, medikamentas tinka infekcijos sukeliamų komplikacijų operacijos metu arba po jos profilaktikai, juo galima gydyti pacientus, kurių imunitetas susilpnėjęs.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ceftriaksono galima leisti į raumenis, švirkšti arba lašinti į veną.
Vyresni negu 12 metų pacientai
Įprastinė paros dozė yra 1 – 2 g. Ją galima suleisti iš karto. Jei liga sunki, minėtą dozę reikia injekuoti kas 12 val. Per parą galima švirkšti ne daugiau kaip 4 g preparato.
Nekomplikuota gonokokų sukelta liga gydoma vienkartine 250 mg doze, kurią reikia suleisti į raumenis.
Infekcijos sukeliamų komplikacijų operacijos metu arba po jos profilaktikai rekomenduojama 0,5 – 2 val. prieš operaciją vieną kartą suleisti į veną 1 g ceftriaksono.
Vaikai
Įprastinė paros dozė yra 50 – 75 mg/kg kūno svorio. Ją reikia sušvirkšti iš karto. Per parą galima injekuoti ne daugiau kaip 2 g preparato.
Neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams paros dozė yra 20 – 50 mg/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti iš karto.
Sergant meningitu, ceftriaksono paros dozė yra 100 mg/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus, t.y. kas 12 val. Dažniausiai gydoma 7 – 14 dienų.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumu, dozavimo koreguoti nereikia. Tik tuo atveju, jei yra vėlyvoji inkstų nepakankamumo stadija (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.), per dieną reikėtų vartoti ne daugiau kaip 2 g preparato. Jei yra sunkus ne tik inkstų, bet ir kepenų veiklos nepakankamumas, būtina reguliariai tikrinti ceftriaksono koncentraciją plazmoje.
Dialize gydomiems ligoniams po dializės injekuoti papildomą dozę nerekomenduojama, tačiau reikia stebėti antibiotiko koncentraciją plazmoje ir prireikus koreguoti jo dozę.
Gydymo ceftriaksonu trukmė priklauso nuo ligos eigos, tačiau net išnykus infekcijos sukeltos ligos simptomams (pacientas nekarščiuoja ar atsiranda kitokių infekcijos išnykimo požymių) medikamento būtina vartoti dar bent 2 – 3 dienas, taigi iš viso 4 – 14 dienų. Streptococcus pyogenes sukeltas ligas reikėtų gydyti ne mažiau kaip 10 dienų. Sunkias infekcijos sukeltas ligas gali tekti gydyti ilgiau.
Paruošimo būdas
Prieš injekciją į raumenis 500 mg, 1 g arba 2 g Tercef miltelių injekciniam tirpalui reikia ištirpinti atitinkamai 1,8 ml, 3,6 ml arba 7,2 ml 1% lidokaino tirpalo. Tokiu atveju 1 ml tirpalo būna 250 mg medikamento. Būtina iš anksto nustatyti paciento jautrumą lidokainui. Jaunesniems negu 30 mėnesių vaikams vaistą skiesti lidokaino tirpalu nerekomenduojama. Jei medikamentas tirpinamas injekcijų vandeniu, leidžiamas į raumenis tirpalas sukelia skausmą. Prireikus galima vartoti mažesnės koncentracijos tirpalą. Jį reikia leisti giliai į sėdmeninius raumenis. Į vieną sėdmenų pusę reikėtų injekuoti ne daugiau kaip 1 g ceftriaksono.
Paruoštą injekcijoms į raumenis ceftriaksono tirpalą, kurio sudėtyje yra lidokaino, injekuoti į veną draudžiama!
Injekcijai į veną 500 mg, 1 g arba 2 g Tercef miltelių injekciniam tirpalui reikia ištirpinti atitinkamai 4,8 ml, 9,6 ml arba 19,2 ml injekcijų vandens (tokiu atveju 1 ml tirpalo būna 100 mg ceftriaksono) ir per 2 – 5 min. suleisti į veną.
Prieš trumpalaikę infuziją į veną 500 mg, 1 g arba 2 g Tercef miltelių injekciniam tirpalui reikia ištirpinti taip pat, kaip ir prieš injekciją į veną, po to medikamento tirpalą skiesti atitinkamai 45 ml, 90 ml arba 180 ml skiediklio (1 ml skiesto tirpalo būna 10 mg ceftriaksono). Jei reikia, kad tirpalo koncentracija būtų didesnė, 1 g arba 2 g Tercef miltelių injekciniam tirpalui reikia ištirpinti taip pat, kaip ir prieš injekciją į veną, po to medikamento tirpalą skiesti atitinkamai 15 ml arba 30 ml skiediklio (1 ml skiesto tirpalo būna 40 mg ceftriaksono). Infuzijų į veną tirpalui ruošti kaip tirpiklis tinka injekcijų vanduo, 0,9  natrio chlorido, 5 gliukozės, 10 gliukozės arba 5 levuliozės tirpalas.
Medikamentą reikia sulašinti į veną per 15 – 30 min.
Ceftriaksono tirpalas priklausomai nuo koncentracijos gali būti nuo šviesiai geltonos iki gintarinės spalvos. Ji nesusijusi su tirpalo stiprumu, veiksmingumu ir toleravimu. Tirpalas, laikomas 2 – 8C temperatūroje, pvz., šaldytuve, išlieka stabilus 24 valandas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas penicilinų ir cefalosporinų grupės antibiotikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ceftriaksono rekomenduojama vartoti, jei įprastinėse maitinamosiose terpėse difuzijos mėginiu ar skiedimu nustatoma, kad patogeniniai mikroorganizmai yra jam jautrūs.
Kiekvieną kartą prieš pradedant vartoti ceftriaksono, būtina labai tiksliai išsiaiškinti, ar penicilinai, cefalosporinai arba kitokie vaistai pacientui nebuvo sukėlę padidėjusio jautrumo reakcijos. Atlikus pirmąją injekciją ligoniui, kurio jautrumas penicilinui, penicilaminui bei grizeofulvinui padidėjęs (kryžminė alergija) arba kuriam buvo kitokių alerginių reakcijų, ypač susijusių su imunoglobulinu E, būtinas atsargumas, reikalinga intensyvesnė medicininė priežiūra. Jeigu alerginės reakcijos niekada nebuvo, reikia atlikti su vaisto tirpalu odos skarifikacijos mėginį, o jeigu yra duomenų, kad alerginė reakcija buvo, iš pradžių būtina patikrinti organizmo jautrumą preparatui, jo tirpalo užlašinus ant odos, po to, jeigu reakcijos nėra, atlikti odos skarifikacijos mėginį. Jo rezultatai paaiškėja per 30 min. Jeigu prasideda sunki padidėjusio jautrumo reakcija, rekomenduojama injekuoti po oda 0,3 – 0,5 mg epinefrino arba adrenalino, lašinti į veną kortikosteroidų, suleisti antihistamininių preparatų, jei atsiranda bronchų spazmas – vartoti novofilino, selektyvaus poveikio beta adrenomimetikų, deguonies, užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą, būtinu atveju intubuoti, t. y. įstatyti trachėjos vamzdelį.
Pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, įprastinės dozės keisti nereikia, tačiau patariama reguliariai stebėti vaisto koncentraciją serume. Jei ji didėja, reikėtų vartoti mažesnę dozę.
Kepenų veiklos sutrikimu sergančiam ligoniui įprastinę dozę mažinti nebūtina, tačiau jei jis serga ne tik minėta, bet ir infekcijos sukelta inkstų liga, ceftriaksono reikėtų vartoti ne daugiau kaip 2 g ir labai atidžiai stebėti šio vaisto koncentraciją serume.
Gali padidėti protrombino laikas, todėl jį būtina stebėti, ypač tuo atveju, jei pacientui sumažėjęs vitamino K pasisavinimas ir atsargos, sutrikusi mityba arba jis serga infekcijos sukelta lėtine kepenų liga. Jei būtina, kas savaitę reikėtų vartoti po 10 g vitamino K.
Žmonėms, sirgusiems virškinimo trakto ligomis, ypač storosios žarnos uždegimu, ceftriaksono reikėtų vartoti atsargiai.
Vartojant ceftriaksono, kaip ir kitokių antibakterinių preparatų, pakinta normali žarnyno flora ir gali prasidėti pseudomembraninis kolitas, todėl pacientus, kuriems po vaisto vartojimo atsiranda sutrikimų, reikia atidžiai prižiūrėti. Nustačius, kad yra pseudomembraninis kolitas, būtina pradėti reikiamą gydymą. Jei jis nesunkus, pakanka nutraukti vaisto vartojimą, o jei vidutinio sunkumo ar sunkus – reikia vartoti daugiau skysčių, elektrolitų, baltymų bei Clostridium dificile veikiančių geriamųjų antibakterinių preparatų.
Jei atsiranda simptomų, kuriuos galėtų sukelti tulžies pūslės ligos, ar skyriuje “Nepageidaujamas poveikis” išvardytų ultragarsiniu tyrimu nustatomų pokyčių, ceftriaksono vartojimą reikia nutraukti. Pacientams, sergantiems granulocitopenija, ceftriaksono, kaip ir kitokių trečios kartos cefalosporinų grupės antibiotikų, reikėtų vartoti kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais.
Ceftriaksono vartojant ilgai, gali pradėti intensyviai daugintis Candida sp., Enterococcus sp., vaisto poveikiui atsparios Staphylococcus aureus padermės.
Jei vartojant preparato atsiranda antrinė infekcija, reikiamomis priemonėmis ją būtina sunaikinti.
Kadangi ceftriaksonas intensyviai jungiasi prie plazmos baltymų, jo atsargiai reikia vartoti naujagimiams, kuriems yra hiperbilirubinemija, bei ligoniams, ilgai vartojantiems verapamilio.
Jei dešinėje viršutinėje pilvo dalyje atsiranda skausmas, rekomenduojama ultragarsu ištirti, ar tulžies pūslėje nėra nuosėdų.
Ilgą laiką vartojant ceftriaksono, reikėtų reguliariai tikrinti kraujo sudėtį.
Jei gliukozės buvimas šlapime nustatinėjamas vario redukcijos metodu, ceftriaksonu gydomiems pacientams šio tyrimo rodmenys gali būti tariamai teigiami, todėl patariama gliukozės buvimą šlapime nustatyti po vaisto vartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms arba minėtą medžiagą nustatyti gliukozės oksidazės metodu. Gali būti tariamai teigiama tiesioginė Kumbso reakcija.
Jei atliekama neurochirurginė operacija, ceftriaksono vartoti profilaktikai nerekomenduojama.
Pacientams, kurių dietoje ribojamas natris, reikia atsižvelgti į preparato sudėtyje esantį natrio kiekį (maždaug 70 mg/g). Ceftriaksono tirpalo, kurio sudėtyje nėra lidokaino, injekcijos į raumenis yra skausmingos. Jei Tercef milteliai injekciniam tirpalui skiedžiami lidokaino tirpalu, būtina tikrinti paciento jautrumą pastarajai medžiagai.
Ceftriaksono tirpalo, kurio sudėtyje yra lidokaino, į veną injekuoti negalima. Jei vaisto injekuojama į raumenis, rekomenduojama po dūrio švirkšto stūmoklį šiek tiek patraukti atgal (kraujo neturėtų pasirodyti), kad būtų galima nustatyti, ar adata nepažeidė kraujagyslės.
Reikėtų vartoti ką tik paruoštą tirpalą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl galimo fizinio ir cheminio nesuderinamumo ceftriaksono negalima suleisti į tirpalus, kurių sudėtyje yra kitokių antimikrobinių vaistų, ar su jais maišyti arba skiesti kitokiais, negu nurodytais skyriuje “Dozavimas ir vartojimo būdas”, infuzijų skiedikliais.
Ceftriaksonas ir aminoglikozidai, vartojami kartu, stipriau veikia (sukelia sinergetinį poveikį) gramneigiamus mikroorganizmus, taip pat Pseudomonas aeruginosa bei Streptococcus faecalis.
Jei ceftriaksono ir aminoglikozido vartojama kartu, abu antibiotikus būtina leisti į skirtingas raumenų vietas, jų negalima maišyti viename injekcijų švirkšte ar infuzijų tirpale, kadangi minėti medikamentai vienas kitą inaktyvuoja.
Vartojant didelę ceftriaksono dozę kartu su stipriu diuretiku, pvz., furosemidu, inkstų veiklos pablogėjimo nepastebėta.
Duomenų, kad ceftriaksonas didina aminoglikozidų toksinį poveikį inkstams, nėra.
Probenecidas ceftriaksono šalinimui poveikio nedaro.
Po ceftriaksono vartojimo išgėrus alkoholio, reakcijos, panašios į disulfiramo sukeliamą (aldehiddehidrogenezės slopinimo bei padidėjusio toksinio alkoholio poveikio), nepastebėta.
Ceftriaksono negalima vartoti kartu su vankomicinu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors nei teratogeninio, nei mutageninio ceftriaksono poveikio nepastebėta, nėštumo metu (ypač pirmuosius tris mėnesius), šio medikamento vartoti nepatariama, nebent būtinu atveju.
Šiek tiek ceftriaksono patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms jo reikia vartoti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ceftriaksonas gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai ceftriaksonas yra gerai toleruojamas.
Dažniausiai pasireiškia alerginis odos išbėrimas bei padidėja temperatūra. Jei vaisto vartojama ilgiau, gali sutrikti virškinimo traktas (pasireiškia pykinimas, vėmimas, atsiranda pirmųjų pseudomembraninio kolito simptomų), pailgėti protrombino laikas, laikinai padidėti serumo transaminazių aktyvumas, atsirasti laikinų kraujo pokyčių (eozinofilija, trombocitozė, leukopenija, rečiau mažakraujystė, ypač hemolizinė anemija, neutropenija, limfopenija, trombocitopenija), vaistui nejautri infekcija (Candida, Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa). Ceftriaksono vartojantiems ligoniams, ypač vaikams, ultragarsinio tyrimo metu retai pastebima šešėlių, panašių į tulžies pūslės akmenų šešėlius, tačiau nutraukus vaisto vartojimą jie išnyksta.
Dėl intensyvaus prisijungimo prie plazmos baltymų ceftriaksonas gali išstumti bilirubiną iš jo junginių su albuminais, todėl kraujyje gali padidėti bilirubino koncentracija.
Kadangi ceftriaksonas intensyviai šalinamas su tulžimi, gali pakisti žarnyno mikroorganizmų rūšinė sudėtis. Kartais gali skaudėti ir svaigti galva, sumažėti šlapimo kiekis.
Po injekcijos į raumenis gali skaudėti injekcijos vietą, ji gali sukietėti. Retai vaisto injekcija į veną sukelia jos uždegimą.
Labai retai galimas net anafilaksinis šokas.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie ceftriaksono perdozavimą nėra, todėl ir specialios informacijos, kaip gydyti apsinuodijimą, nepateikta. Perdozavus reikėtų gydyti simptominėmis priemonėmis.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Bendro veikimo antimikrobiniai vaistai.
ATC kodas. JO1DA

Veiklioji Tercef miltelių injekciniam tirpalui medžiaga yra trečios kartos, plataus poveikio, baktericidinis cefalosforinų grupės antibiotikas ceftriaksonas. Jam būdingas ilgas biologinis pusinės eliminacijos periodas, didesnis atsparumas daugumai bakterijų beta laktamazių, platesnis poveikis ir didelis aktyvumas, ypač gramneigiamų bakterijų atžvilgiu.
Ceftriaksonas, kaip ir kitokie cefalosporinai, veikia kaip penicilinai, t. y. blokuoja bakterijos sienelės sintezę.
Ceftriaksonui yra jautrios toliau išvardytos mikroorganizmų padermės.
Gramneigiami mikroorganizmai. Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (įskaitant ampicilinui atsparias padermes), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella sp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (įskaitant beta laktamazę sintetinančias padermes), Neisseria meningitidis, Proteus sp. (indolteigiamos ir indolneigiamos padermės), Moraxella (Branhamella) catarralis, Serratia marcescens, Salonella sp. (įskaitant Salmonella typhi), Shigella sp., Borellia burgdorferi (padermė, sukelianti Laimo ligą), Acinetobacter calcoaceticus ir kt.
Daugelis išvardytų mikroorganizmų padermių yra atsparios kitokiems antibiotikams, pvz., penicilinams, cefalosoprinams bei aminoglikozidams, tačiau yra jautrios ceftriaksonui.
Gramteigiami mikroorganizmai. Streptococcus pneumoniae, A ir B grupės streptokokai, pvz., D grupės Streptococcus agalactiae, D grupės Streptococcus bovis, Streptococcus viridans, Peptostreptococcus sp., Peptococcus sp., Staphylococcus epidermidis, Clostridium sp.
Meticilinui atsparūs stafilokokai bei streptokokai yra atsparūs ir ceftriaksonui.
Ceftriaksono poveikiui yra nejautrios dauguma D grupės streptokokų ir enterokokų padermių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suleidus į raumenis 500 mg arba 1 g ceftriaksono, didžiausia koncentracija plazmoje (43 – 80 g/mg) būna maždaug po 2 val. Ji būna baktericidinė maždaug 24 val.
Kadangi 83 – 96 % ceftriaksono laikinai prisijungia prie plazmos baltymų, jam būdinga nelinijinė, priklausoma nuo dozės bei koncentracijos plazmoje farmakokinetika. Jei kartą per dieną vartojama didelė dozė, vaisto jungimosi prie baltymų vietos yra įsotinamos, todėl prie baltymų prisijungia santykinai mažesnis suleisto ceftriaksono kiekis. Dėl šios priežasties rekomenduojama ceftriaksono dienos dozę vartoti iš karto, t.y. jos dalyti į kelias mažesnes vienkartines dozes nereikėtų.
Ceftriaksono biologinis pusinės eliminacijos periodas nuo dozavimo nepriklauso ir trunka 6 – 9 valandas, tačiau ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų ir kepenų veiklos nepakankamumu, bei kūdikiams jis gali trukti ilgiau.
Ceftriaksonas gerai prasiskverbia į organizmo audinius bei pilvo ertmės, sąnarių, vaisiaus skysčius. Gydomoji koncentracija nugaros ir galvos smegenų skystyje būna tik tuo atveju, jei yra smegenų dangalų uždegimas. Medikamentas prasiskverbia per placentą, jo šiek tiek išsiskiria su motinos pienu. Didelė vaisto koncentracija būna tulžyje.
40 – 65  suleistos ceftriaksono dozės šalinama nepakitusia aktyvia forma su šlapimu, dažniausiai glomerulų filtracijos būdu, likusi dalis (30 – 60) išsiskiria su tulžimi ir aktyvių bei neaktyvių metabolitų forma patenka į išmatas.
Iš pacientų, sergančių vien tik inkstų veiklos nepakankamumu, organizmo daugiau vaisto pašalinama su tulžimi, o iš ligonių, sergančių vien tik kepenų veiklos nepakankamumu, – su šlapimu.
Probenecidas ceftriaksono šalinimui poveikio nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ceftriaksono (Rocephin) ūminis toksinis poveikis mažas ir yra panašus į bet kurio kito cefalosporino toksinį poveikį.
LD50 rodmenys priklauso nuo gyvūnų rūšies ir lyties bei vaisto vartojimo būdo.
Lentelė. Ūminis toksinis ceftriaksono poveikis
Gyvūnų rūšis Lytis Vartojimo būdas LD50 mg/kg kūno svorio
Pelės Patinai Į veną 1840
Žiurkės Patelės Į veną 2150
Žiurkės Patinai ir patelės Į veną 2240
Baltieji triušiai Į veną 240
Baltieji triušiai Po oda Daugiau negu 5000
Ceftriaksonas nesukelia toksinio poveikio inkstams, vaisiui, neskatina mutacijos bei apsigimimo.
Lokalus ir bendrasis vaisto toleravimas, jo vartojant vieną ar daug kartų, yra geras. Tyrimų, kurių metu žiurkės, šunys ir beždžionės daug kartų vartojo gydomąją ir beveik toksinę dozę (25 – 700 mg/kg kūno svorio), duomenimis, lokalus ir bendrasis vaisto toleravimas yra geras, medikamentas sukelia šiokius tokius laikinus kraujo ir biocheminių rodmenų pokyčius. Beždžionėms, kurios 26 savaites kasdien vartojo 700 mg/kg kūno svorio dozę, atsirado įvairaus sunkumo nefropatija, tačiau tokių pavojingų pokyčių žmonėms neturėtų atsirasti, kadangi jų plazmoje antibiotiko koncentracija būna maža.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tercef miltelių injekciniam tirpalui sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Tercef miltelių injekciniam tirpalui negalima skiesti tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, pvz., Ringerio, Hartmano ir kt. Be to, jo negalima maišyti su vankomicinu, aminoglikozidais, flukonazoliu, oksiduojančiomis medžiagomis.

6. 3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Medikamento tirpalą būtina laikyti 2 – 8 C temperatūroje (šaldytuve). Taip laikomo vaisto tinkamumo laikas – 24 valandos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tercef 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Pirminė pakuotė
Antibiotikas tiekiamas 30 ml bespalvio stiklo (III klasės) buteliukais, kurie užkemšami kaučiuko kamščiais ir apspaudžiami aliuminio dangteliais.
Ant kiekvieno buteliuko užklijuota etiketė su tekstu, atitinkančiu gamintojo parengtos “Korporatyvinio pakuočių dizaino koncepcijos" reikalavimus.
Antrinė pakuotė
Vienas arba penki buteliukų ir informacinis lapelis supakuota į standartinę kartoninę dėžutę, ant kurios yra užrašas, atitinkantis gamintojo parengtos “Korporatyvinio pakuočių dizaino koncepcijos" reikalavimus.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S,
Hammervej 7, 2970 Horsholm,
Danija.


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT 01/7460/7


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2001 08 29


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 m. sausio mėn.


VVKT patvirtinimo data: 2005 01 25
Spec. redaktorius – V. Milašienė
Tekstą redagavo V. Jurkienė

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7