Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TERIZIDON 250MG CAPS. N50

Vaistai
  Gamintojas:
RIEMSER ARZNEIMITTEL AG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Terizidon 250 mg kietos kapsulės
TerizidonasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Terizidon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Terizidon
3. Kaip vartoti Terizidon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Terizidon
6. Kita informacija1. KAS YRA TERIZIDON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Terizidonas — sintetinis antibakterinis vaistas.
Be plataus poveikio gramteigiamoms ir gramneigiamoms bakterijoms, šis junginys daro stiprų poveikį tuberkuliozės mikobakterijoms (Mycobacterium tuberculosis), taip pat toms jos padermėms, kurios yra atsparios kitiems vaistams nuo tuberkuliozės, bei kitoms mikobakterijoms.
Terizidono skiriama vartoti nuo tuberkuliozės tais atvejais, kai pirmaeilių antituberkuliozinių vaistų negalima vartoti dėl tuberkuliozės mikobakterijų atsparumo jiems arba jie netoleruojami. Terizidonas visada vartojamas kartu su kitu tuberkuliozei gydyti skirtu vaistu.
Tarp terizidono ir cikloserino yra visiškas kryžminis atsparumas. Paprastai mikroorganizmai nebūna vienu metu atsparūs ir terizidonui, ir kitiems antituberkulioziniams vaistams.
Kai kurių tyrėjų duomenimis, terizidonas yra gerai toleruojamas vaistas. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, jis būna panašus į cikloserino. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERIZIDON

Terizidon vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) terizidonui arba bet kuriai pagalbinei Terizidon medžiagai.
jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas,
jeigu yra sunki smegenų kraujagyslių sklerozė,
jeigu piktnaudžiaujama alkoholiu,
jeigu yra depresija, ryškus nerimas, psichozė,
sergant epilepsija,
naujagimiams,
vaikams iki 14 metų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (ypač izoniazido ir etionamido), taip pat ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Terizidon vartojimas su maistu ir gėrimais
Kai vartojate terizidoną, negerkite jokių alkoholinių gėrimų. Alkoholis gali padidinti sunkių šalutinių reakcijų pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu terizidono gali būti skiriama tik išskirtiniais atvejais. Gydoma nėščioji turi būti akylai prižiūrima gydytojo.

Kadangi terizidonas gali sukelti ryškių šalutinių reakcijų žindomam kūdikiui, reikia spręsti, ar baigti maitinti krūtimi, ar nutraukti vaisto vartojimą; sprendžiant šį klausimą atsižvelgiama į vaisto svarbą motinai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl poveikio centrinei nervų sistemai, kad ir vartojamas pagal nurodymus, šis chemoterapinis vaistas gali sutrikdyti reakciją, taigi sutrinka gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei vaistas vartojamas kartu su alkoholiu, šis poveikis sustiprėja.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Terizidon medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI TERIZIDON

Terizidoną visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 14 metų
Paprastai skiriama vartoti po 3 – 4 vaisto kapsules per parą, t.y. geriama po vieną kapsulę kas 6 – 8 valandas. Negalima išgerti daugiau kaip 4 kapsulių (1 g) per parą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant terizidoną gali būti šių šalutinio poveikio sukeltų reakcijų: galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, drebulys, sumišimas, atminties sutrikimas, kalbos sutrikimas, charakterio ir nuotaikos pokyčiai (irzlumas ir agresyvumas), tirpimo, niežėjimo, dilgčiojimo pojūčiai, raumenų trūkčiojimas. Jei išryškėjo bent viena iš šių reakcijų, kreipkitės į savo gydytoją. Kitos šalutinio poveikio sukeliamos reakcijos: alergija, odos išbėrimas ir mažakraujystė. Taip pat pranešama apie sutrikusią kepenų funkciją, traukulius, komą bei ūminį stazinį širdies nepakankamumą, dažniau tais atvejais, kai vartotos didelės terizidono dozės (po 1 – 1,5 g per parą). Gali pasireikšti ir virškinimo trakto sutrikimų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas daugiau žino apie terizidoną ir patars, ką toliau daryti. 5. KAIP LAIKYTI TERIZIDON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Terizidon vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Terizidon sudėtis
Veiklioji medžiaga — terizidonas. Vienoje kapsulėje yra 250 mg terizidono.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kopovidonas, magnio stearatas, talkas, želatina, dažikliai E 171, E 172, E 132.

Terizidon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 50 arba 500 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Vokietija

Gamintojas
Fatol Arzneimittel
Subsidiary of RIEMSER Arzneimittel AG
Robert – Koch-Strase
66578 Schiffweiler
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Armila
Atities 10
LT –2057 Vilnius
Tel. +370-5-2777-596
info@armila.comŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terizidon 250 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 250 mg terizidono.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Terizidonas yra alternatyvus preparatas plaučių, lyties ir šlapimo takų tuberkuliozei gydyti, tais atvejais, kai sukėlėjai yra jam jautrūs, o pirmaeiliai vaistai (streptomicinas, izoniazidas, rifampinas, etambutolis) nepakankamai veiksmingi arba blogai toleruojami. Kaip ir kiti antituberkulioziniai vaistai, terizidonas turi būti vartojamas kartu su kitais efektyviais chemoterapiniais vaistais, o ne vienas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistas yra geriamasis.

Dozavimas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 14 metų

Paprastai suaugusiesiems ir paaugliams nuo 14 metų skiriama po 750 – 1000 mg terizidono per parą (t.y. 3 arba 4 terizidono kapsulės). Paros dozė išgeriama per 3 ar 4 kartus. Pirmąsias dvi savaites suaugusiesiems dažniausiai skiriama vartoti po 250 mg du kartus per parą kas 12 valandų. Nereikėtų viršyti 1 g paros dozės.

Ar saugu vaistą vartoti vaikams ir kokiomis dozėmis, nenustatyta.

Vartojimo būdas

Kapsulės yra lengvai nuryjamos nekramtytos valgio metu ir užgeriamos nedideliu kiekiu skysčio. Visa paros dozė padalijama į tolygias dalis (po vieną kapsulę kas 6 – 8 valandas).
Vaisto netoleravimo galima išvengti palaipsniui didinant dozę iki reikiamos.

4.3 Kontraindikacijos

Terizidono negalima vartoti:
jeigu yra patvirtinta alergija terizidonui arba cikloserinui,
jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas,
jeigu yra sunki smegenų kraujagyslių sklerozė,
jeigu piktnaudžiaujama alkoholiu,
jeigu yra depresija, ryškus nerimas, psichozė,
sergant epilepsija,
naujagimiams,
vaikams iki 14 metų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Terizidoną vartojantis pacientas turi būti nuolat stebimas. Pradėti gydyti ambulatoriškai galima tik po 2 – 3 gydymo ligoninėje mėnesių, jei nepasireiškia sunkus šalutinis vaisto poveikis.
Terizidoną reikia tiksliai dozuoti ir reguliariai tikrinti pacientą, ypač tais atvejais, jei anksčiau buvo pasireiškę psichozė, nerimas ar traukuliai, yra smegenų kraujagyslių sklerozė ar inkstų funkcijos nepakankamumas.
Pacientams, vartojantiems vaistą, reikia reguliariai tirti kraują, inkstų ir kepenų funkciją, vaisto koncentraciją serume.
Terizidono ir kitų antituberkuliozinių vaistų vartojimas kartais siejamas su B12 vitamino ir/ar folio rūgšties stokos megaloblastine ir sideroblastine anemija. Jeigu anemija išryškėja gydant terizidonu, pacientą reikia nuodugniai ištirti, nutraukti gydymą šiuo vaistu ir gydyti anemiją. Mažiausiai kartą per savaitę reikia nustatyti terizidono koncentraciją kraujo serume pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, kurie vartoja didesnę kaip 500 mg paros dozę, kuriems pasireiškia toksinio poveikio simptomų. Dozę reikia parinkti tokią, kad koncentracija kraujo serume būtų mažesnė kaip 30 mg/l.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Yra duomenų, kad kartu vartojamas etionamidas sustiprina šalutinį neurotoksinį poveikį.
Kartu su terizidonu vartojant izoniazidą, sustiprėja šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai (CNS). Būtina parinkti tinkamas vaistų dozes ir stebėti, ar nepasireiškia toksinis poveikis CNS, pavyzdžiui, galvos svaigimas, mieguistumas.
Alkoholis nedera su terizidonu, ypač tada, jei vartojamos didelės vaisto dozės. Pacientams, kurie, vartodami terizidoną, geria alkoholio, padidėja epilepsijos priepuolių rizika.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Terizidono prasiskverbia per placentos barjerą ir patenka į motinos pieną. Iki šiol atliktų tyrimų duomenimis, terizidonas nedaro teratogeninio poveikio. Visgi jo nėštumo laikotarpiu galima skirti vartoti tik gerai įvertinus galimą riziką ir laukiamą naudą, kai labai būtina.
Kadangi terizidonas gali sukelti ryškių šalutinių reakcijų žindomam kūdikiui, reikia spręsti, ar baigti maitinti krūtimi, ar nutraukti vaisto vartojimą; sprendžiant šį klausimą reikia atsižvelgti į vaisto svarbą motinai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl poveikio centrinei nervų sistemai, kad ir vartojamas pagal nurodymus, šis chemoterapinis vaistas gali sutrikdyti reakciją, taigi sutrinka gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei vaistas vartojamas kartu su alkoholiu, šis poveikis sustiprėja.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai terizidonas sukelia centrinės nervų sistemos sutrikimus. Kai vartojama didesnė nei 500 mg paros dozė, gali būti šių nepageidaujamų reakcijų: mieguistumas, galvos skausmas, svaigimas, drebulys, kalbos sutrikimas, sumišimas, orientacijos sutrikimas, charakterio pokyčiai, padidėjęs dirglumas, psichozė su polinkiu žudytis, agresyvumas, parezė, hiperrefleksija, parestezijos, didieji ir mažieji (lokalizuoti) kloniniai traukuliai ir koma.
Kiti šalutinio poveikio sukelti reiškiniai: alergija, odos išbėrimas, megaloblastinė anemija ir padidėjusi aminotransferazių koncentracija serume, ypač pacientams, sirgusiems kepenų ligomis.
Retkarčiais pasireiškia virškinimo trakto sutrikimo simptomų: pilvo skausmas, meteorizmas ir viduriavimas. Dažniausiai jie būna lengvi ir greitai praeina baigus gydymą.
Daugelis tyrėjų nurodo, kad terizidonas geriau toleruojamas ir sukelia mažiau sunkių šalutinių reakcijų nei panašios struktūros vaistas cikloserinas. Klinikiniais kontroliuojamaisiais atsitiktinių imčių dvigubai aklais tyrimais buvo nustatyta, kad terizidonas dažniau negu cikloserinas darė šalutinį poveikį, bet jo sukeliami nepageidaujami reiškiniai rečiau buvo sunkūs (3 % iš visų šalutinių reakcijų).

4.9 Perdozavimas

Suaugęs žmogus, suvartojęs daugiau kaip 1 g šio vaisto, gali ūmiai apsinuodyti. Lėtinis apsinuodijimas terizidonu priklauso nuo dozės. Jis galimas, jei vartojama didesnė kaip 500 mg paros dozė. Jei inkstų nepakankamumu sergančiam ligoniui dozė parenkama netinkamai, terizidono gali kauptis organizme ir pasireikšti intoksikacija.

Intoksikacijos simptomai

Apsinuodijus dažniausiai pažeidžiama centrinė nervų sistema. Gali rastis šių toksinių reiškinių: galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, mieguistumas, padidėjęs dirglumas, parestezijos, kalbos sutrikimas ir psichozė. Po didesnių dozių gali būti parezės, traukuliai ir koma. Terizidoną vartojantiems pacientams etilo alkoholis gali padidinti traukulių riziką.
Yra duomenų, kad ligoniams, kurie vartojo 1 – 1,5 g terizidono per parą, pasireiškė ūminis stazinis širdies nepakankamumas.
Gydymas

Perdozavimo atveju, be vaisto vartojimo nutraukimo, būtina imtis priemonių, kad vaistas nesirezorbuotų ir pagreitėtų jo šalinimas. Vaisto rezorbciją iš virškinimo trakto galima stabdyti duodant aktyvintos anglies, kuri dažnai esti efektyvesnė už vėmimo sukėlimą ar skrandžio plovimą. Suaugusiesiems daugelį cikloserino sukeltų neurotoksinių reiškinių galima pašalinti gydant 200 – 300 mg piridoksino per parą. Tokia piridoksino dozė gali ir apsaugoti nuo šių reiškinių. Terizidonas iš kraujotakos pašalinamas hemodialize. Ji atliekama, kai apsinuodijimas kelia grėsmę gyvybei, o kitokie gydymo būdai neveiksmingi.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Terizidonas yra cikloserino darinys. Terizidonas — geriamasis chemoterapinis plataus poveikio vaistas, veikiantis bakteriostatiškai.
Vaistas daugiausia veikia Mycobacterium tuberculosis, daugelį kitų mikobakterijų bei Staphylococcus aureus ir Staphylococcus epidermidis.
Terizidonas gali būti veiksmingas, kai ligą sukelia šie patogeniniai mikroorganizmai: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, indolteigiami protėjai, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae ir Pseudomonas aeruginosa.
Mažiausia mikobakterijų dauginimąsi slopinanti terizidono koncentracija (MIC) yra 10 – 40 mg/l, stafilokokų — 8 – 32 mg/l, o patogeninių gramneigiamų bakterijų — 50 – 250 mg/l.
Vaistui jautrios daugiau kaip 90 % mikobakterijų. Kitų bakterijų jautrumas įvairiais atvejais skiriasi, bet nustatyta, kad daugiau kaip 90 % stafilokokų ir 81 % Streptococcus faecalis yra jautrūs terizidonui.
Antrinis atsparumas pasitaiko retai.
Nustatytas visiškas kryžminis atsparumas cikloserinui. Paprastai mikroorganizmai nebūna vienu metu atsparūs ir terizidonui, ir kitiems antituberkulioziniams vaistams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas terizidonas gerai rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Kai šio vaisto išgeriama nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo serume susidaro po 2 – 3 valandų. Maistas šiek tiek sulėtina geriamojo terizidono rezorbciją. Išgėrus vienkartinę vaisto dozę, pusinės eliminacijos laikas — maždaug 21 valanda. Jis ilgesnis, jei inkstų funkcija yra sutrikusi.
Duomenų apie vaisto jungimąsi su kraujo plazmos baltymais nėra paskelbta.
Terizidonas organizme metabolizuojamas mažai. Daugiausia jo nepakitusio pašalinama per inkstus bei su išmatomis. Terizidoną galima pašalinti taikant hemodializę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis terizidono poveikis silpnas. Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais nustatytas tik menkas ūminis toksinis poveikis. Geriamojo vaisto LD50 pelėms — 8100 mg/kg kūno svorio. Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, duodant 1000 mg/kg kūno svorio ir didesnes geriamojo terizidono paros dozes 6 savaites, jokio toksinio poveikio kraujodaros sistemai neišryškėjo, kraujo biocheminių rodiklių bei organų patologinių pokyčių nenustatyta, išskyrus augimo sulėtėjimą jauniems gyvūnams.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad terizidonas teratogeninio poveikio nedaro.
Nėra duomenų apie mutageninio ir kancerogeninio poveikio tyrimus.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė
Kopovidonas
Magnio stearatas
Talkas
Želatina
Dažikliai E 171, E 172, E 132.

6.2 Nesuderinamumas

Žinomo nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 arba 500 kapsulių balto polipropileno buteliuke su LDPE dangteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 04/8355/29. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2004-02-1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA2009-05-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Fatol Arzneimittel
Subsidiary of RIEMSER Arzneimittel AG
Robert – Koch-Strase
66578 Schiffweiler
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terizidon 250 mg kietos kapsulės
Terizidonas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 250 mg terizidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietos kapsulės

50 kapsulių
500 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 04/8355/213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Terizidon B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Terizidon 250 mg kietos kapsulės
TerizidonasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Terizidon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Terizidon
3. Kaip vartoti Terizidon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Terizidon
6. Kita informacija1. KAS YRA TERIZIDON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Terizidonas — sintetinis antibakterinis vaistas.
Be plataus poveikio gramteigiamoms ir gramneigiamoms bakterijoms, šis junginys daro stiprų poveikį tuberkuliozės mikobakterijoms (Mycobacterium tuberculosis), taip pat toms jos padermėms, kurios yra atsparios kitiems vaistams nuo tuberkuliozės, bei kitoms mikobakterijoms.
Terizidono skiriama vartoti nuo tuberkuliozės tais atvejais, kai pirmaeilių antituberkuliozinių vaistų negalima vartoti dėl tuberkuliozės mikobakterijų atsparumo jiems arba jie netoleruojami. Terizidonas visada vartojamas kartu su kitu tuberkuliozei gydyti skirtu vaistu.
Tarp terizidono ir cikloserino yra visiškas kryžminis atsparumas. Paprastai mikroorganizmai nebūna vienu metu atsparūs ir terizidonui, ir kitiems antituberkulioziniams vaistams.
Kai kurių tyrėjų duomenimis, terizidonas yra gerai toleruojamas vaistas. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, jis būna panašus į cikloserino. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERIZIDON

Terizidon vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) terizidonui arba bet kuriai pagalbinei Terizidon medžiagai.
jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas,
jeigu yra sunki smegenų kraujagyslių sklerozė,
jeigu piktnaudžiaujama alkoholiu,
jeigu yra depresija, ryškus nerimas, psichozė,
sergant epilepsija,
naujagimiams,
vaikams iki 14 metų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (ypač izoniazido ir etionamido), taip pat ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Terizidon vartojimas su maistu ir gėrimais
Kai vartojate terizidoną, negerkite jokių alkoholinių gėrimų. Alkoholis gali padidinti sunkių šalutinių reakcijų pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu terizidono gali būti skiriama tik išskirtiniais atvejais. Gydoma nėščioji turi būti akylai prižiūrima gydytojo.

Kadangi terizidonas gali sukelti ryškių šalutinių reakcijų žindomam kūdikiui, reikia spręsti, ar baigti maitinti krūtimi, ar nutraukti vaisto vartojimą; sprendžiant šį klausimą atsižvelgiama į vaisto svarbą motinai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl poveikio centrinei nervų sistemai, kad ir vartojamas pagal nurodymus, šis chemoterapinis vaistas gali sutrikdyti reakciją, taigi sutrinka gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei vaistas vartojamas kartu su alkoholiu, šis poveikis sustiprėja.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Terizidon medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI TERIZIDON

Terizidoną visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 14 metų
Paprastai skiriama vartoti po 3 – 4 vaisto kapsules per parą, t.y. geriama po vieną kapsulę kas 6 – 8 valandas. Negalima išgerti daugiau kaip 4 kapsulių (1 g) per parą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant terizidoną gali būti šių šalutinio poveikio sukeltų reakcijų: galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, drebulys, sumišimas, atminties sutrikimas, kalbos sutrikimas, charakterio ir nuotaikos pokyčiai (irzlumas ir agresyvumas), tirpimo, niežėjimo, dilgčiojimo pojūčiai, raumenų trūkčiojimas. Jei išryškėjo bent viena iš šių reakcijų, kreipkitės į savo gydytoją. Kitos šalutinio poveikio sukeliamos reakcijos: alergija, odos išbėrimas ir mažakraujystė. Taip pat pranešama apie sutrikusią kepenų funkciją, traukulius, komą bei ūminį stazinį širdies nepakankamumą, dažniau tais atvejais, kai vartotos didelės terizidono dozės (po 1 – 1,5 g per parą). Gali pasireikšti ir virškinimo trakto sutrikimų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas daugiau žino apie terizidoną ir patars, ką toliau daryti. 5. KAIP LAIKYTI TERIZIDON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Terizidon vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Terizidon sudėtis
Veiklioji medžiaga — terizidonas. Vienoje kapsulėje yra 250 mg terizidono.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kopovidonas, magnio stearatas, talkas, želatina, dažikliai E 171, E 172, E 132.

Terizidon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 50 arba 500 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Vokietija

Gamintojas
Fatol Arzneimittel
Subsidiary of RIEMSER Arzneimittel AG
Robert – Koch-Strase
66578 Schiffweiler
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Armila
Atities 10
LT –2057 Vilnius
Tel. +370-5-2777-596
info@armila.comŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7