Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TEVANATE 70MG TAB. N4

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tevanate 70 mg tabletės
Alendrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Jums ypač svarbu perskaityti skyrių “Kaip vartoti Tevanate” prieš pradedant vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Tevanate ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tevanate
3. Kaip vartoti Tevanate
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tevanate
6. Kita informacija1. KAS YRA TEVANATE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Alendrono rūgštis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei, kuri apsaugo organizmą nuo kaulų masės mažėjimo.
Jūsų vaistas yra vartojamas moterų po menopauzės osteoporozei (kaulų išakijimui) gydyti.
Vartojant Tevanate, būna mažesnė nugarkaulio ir šlaunikaulio lūžimo rizika.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEVANATE

Tevanate vartoti negalima:
- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medikamento medžiagai;
jeigu Jus vargina kokie nors stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) negalavimai;
jeigu Jūs negalite tiesiai stovėti ar sėdėti ne mažiau kaip 30 minučių;
jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujyje yra per mažai kalcio.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums sunku nuryti;
jeigu Jums yra skrandžio gleivinės ar dvylikapirštės žarnos (pradinės plonųjų žarnų dalies) uždegimas;
jeigu Jums per paskutinius metus operuotas skrandis ar stemplė (neįskaitant prievarčio plastikos, kurios metu praplatinama išėjimo iš skrandžio anga);
jeigu Jums yra skrandžio opa ar kitų virškinimo negalavimų;
jeigu Jums yra sutrikusi inkstų veikla.
Prieš vartojant Tevanate yra svarbu pasakyti gydytojui:
jeigu Jūs sergate vėžiu;
jeigu Jums yra taikoma chemoterapija ar radioterapija;
jeigu Jūs vartojate steroidų;
jeigu Jums neatliktas profilaktinis dantų patikrinimas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negerkite kitų vaistų tuo pačiu metu, kai vartojate Tevanate. Jei Jums reikia vartoti kitų vaistų, darykite ne mažiau kaip 30 minučių pertrauką tarp šių vaistų ir Tevanate vartojimo.

Tevanate vartojimas su maistu ir gėrimais
Tevanate reikia gerti, kai skrandis yra tuščias, kadangi maistas ir gėrimai gali labai mažinti vaisto veiksmingumą. Tablečių reikia gerti likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo Jūsų maitinimosi šią dieną .

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Tevanate jei esate nėščia arba žindyvė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Tevanate kartais gali atsirasti regėjimo negalavimų. Jei sutrinka regėjimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.3. KAIP VARTOTI TEVANATE

Tabletę reikia gerti kartą per savaitę.
Gydytojas nustatys, kokia dozė Jums tinka. Tevanate visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ir kaip parašyta pakuotės lapelyje. Jeigu šios instrukcijos nesuprantate ar atsiranda bet kokių abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Toliau išvardytos svarbios taisyklės, kurių būtina laikytis tam, kad medikamentas būtų veiksmingas ir kuo mažiau dirgintų stemplę (vamzdelį, jungiantį burną su skrandžiu).
Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną, kurią vartosite vaistą. Kiekvieną savaitę, Jūsų pasirinktą dieną išgerkite vieną Tevanate tabletę;
Vaisto reikia gerti ryte, tik pabudus, kai skrandis tuščias, t. y. prieš valymą ar gėrimą. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant pilna stikline paprasto vandens ( arbata, kava, mineralinis vanduo ar sultys netinka) pusė valandos prieš bet kokį valgymą, gėrimą ar kito vaisto vartojimą;
Tabletę reikia nuryti visą, jos kramtyti ar čiulpti negalima.
Išgėrus tabletę, gultis negalima. Jūs turite likti vertikalioje padėtyje, t. y. sėdėti, stovėti ar vaikščioti, mažiausiai 30 minučių iki pirmojo Jūsų dienos maitinimosi.
Tablečių negalima gerti vakare, prieš miegą, ir neatsikėlus iš lovos ryte.
Jei ryjant atsiranda skausmas ar sunkumas, pradeda skaudėti krūtinę, atsiranda ar pasunkėja rėmuo, reikia nutraukti Tevanate vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Toliau nurodytas įprastinis dozavimas
Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus
Reikia gerti kartą per savaitę vieną tabletę.
Vaikai
Vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Tevanate dozę
Jeigu Jūs arba kas nors kitas iš karto išgėrė daug tablečių, arba, jeigu manote, jog vaikas galėjo praryti kiek nors tablečių, nedelsiant kreipkitės pagalbos į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių arba į savo gydytoją. Išgerkite pilną stiklinę pieno ir nesigulkite. Perdozavimas gali sukelti skausmingą raumenų spazmą, nuovargį, silpnumą, išsekimą ir priepuolius. Be to, gali sutrikti skrandžio veikla, virškinimas, atsirasti skausmingas viršutinės virškinimo trakto dalies uždegimas.
Pamiršus pavartoti Tevanate
Praleidus dozę, ją reikia išgerti atsikėlus kitą ryte. Gerti dvi dozes iš karto arba tą pačią dieną draudžiama. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip paskirta, t. y. kartą per savaitę Jūsų pasirinktą dieną. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tevanate, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Kaip ir vartojant kitų vaistų, kai kuriems žmonėms galima alerginė reakcija.
Jei atsiranda toliau išvardintų sutrikimų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.
Pasunkėja kvėpavimas
Atsiranda lūpų, veido ir kaklo pabrinkimas.
Atsiranda sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios didelėmis pūslėmis ir lupimusi, dėl ko oda atrodo kaip nuplikyta.
Atsiranda sunkios reakcijos, pasireiškiančios pūslelėmis ant paraudusių ar rausvai violetinių, lygių, sustorėjusių odos lopų įskaitant burnos vidų ir išorę, akis, lytinius organus.
Jeigu sunku nuryti ar rijimas sukelia skausmą, skauda už krūtinkaulio (centrinę krūtinės ląstos dalį), atsiranda ar pasunkėja rėmuo, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.
Toliau išvardyta pastebėti šalutinio poveikio atvejai, kurių apytikris pasireiškimo dažnis yra toks:
Dažni (pastebėti mažiau nei 1 iš 10 asmenų)
Pilvo skausmas, blogas virškinimas ar rėmuo, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gausus dujų išėjimas.
Stemplės išopėjimas, pasunkėjęs rijimas, pilnumo pojūtis ar pilvo pūtimas, tuštinimasis juodomis išmatomis, atsirūgimas skrandžio rūgštimi.
Kaulų, raumenų ar sąnarių, galvos skausmas.
Nedažni (pastebėti mažiau nei 1 iš 100 asmenų)
Išbėrimas, niežulys, odos paraudimas.
Pykinimas (šleikštulys), vėmimas, stemplės gleivinės (paviršiaus) pažeidimas, kuris gali sukelti skausmą ir pasunkinti rijimą.
Reti (pastebėti mažiau nei 1 iš 1000 asmenų)
Dilgėlinis išbėrimas ar kita padidėjusio jautrumo reakcija, padidėjęs jautrumas šviesai.
Regėjimo sutrikimas (dažniausiai skausmingas).
Skrandžio ar kitokios pepsinės opos (nors tiksliai nežinoma, ar jas sukelia alendrono rūgštis).
Tevanate gali daryti įtaką kalcio ir fosfatų kiekiui kraujyje, bet Jūs galite nepajausti simptomų.
Bisfosfonatais, įskaitant alendrono rūgštį, gydomiems pacientams pastebėta žandikaulio nekrozės (žandikaulio problemų, dažniausiai atsiradusių po danties pašalinimo ir (ar) lokalios infekcijos) atvejų. Žandikaulio nekrozė daugiausiai pastebėta ligoniams, gydomiems nuo vėžio, tačiau keli jos atvejai pastebėti ir pacientams, gydomiems nuo osteoporozės.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TEVANATE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tevanate vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

KITA INFORMACIJA

Tevanate sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alendrono rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Tevanate išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tevanate išleidžiamas aliuminio/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 2, 4, 8, 12, 40 arba 50 tablečių pakuotė gydymo įstaigai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė
arba
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel.: +370 5 211 35 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-10


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tevanate 70 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (81,2 mg natrio alendronato monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Balta arba beveik balta, plokščia, nuožulniais kraštais apvali tabletė, kurios viena pusė pažymėta įspaudu “T”, kita pusė lygi.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas: stuburo slankstelių ir šlaunikaulių lūžių rizikos mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė yra viena 70 mg tabletė kartą per savaitę.
Pakankamos alendronato absorbcijos sąlygos
Alendrono rūgštis geriama ryte, likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pusryčių, gėrimų ar kitų preparatų vartojimo, užgeriama paprastu vandeniu. Kiti skysčiai, įskaitant mineralinį vandenį, maistas ar kai kurie medicininiai preparatai gali mažinti alendrono rūgšties absorbciją (žr. 4.5 skyrių.).
Laikantis toliau pateiktų nurodymų, palengvinamas vaisto patekimas į skrandį, ir taip mažinamas lokalus ir stemplės dirginimas bei nepageidaujamų reiškinių tikimybė (žr. 4.4 skyrių):
Alendrono rūgšties reikia gerti būtinai ryte, ką tik atsikėlus, užsigeriant pilna stikline vandens, t. y. ne mažiau kaip 200 ml ar 7 uncijomis skysčio.
Tablečių negalima kramtyti ar leisti joms ištirpti burnoje, kadangi gali atsirasti burnos ir gerklės opų.
Iki pusryčių pacientui draudžiama atsigulti (pusryčiauti galima tik praėjus ne mažiau kaip pusvalandžiui po vaisto gėrimo).
Išgėrus alendrono rūgšties, pacientas turi nesigulti mažiausiai 30 minučių.
Alendrono rūgšties negalima gerti vakare, prieš miegą, arba dar neatsikėlus iš lovos ryte.
Jeigu maiste trūksta kalcio ir vitamino D, jų būtina vartoti papildomai (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimas senyviems žmonėms
Klinikinių tyrimų metu alendrono rūgšties veiksmingumas ir saugumas jaunesniems bei senyviems žmonėms buvo panašus, todėl senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nebūtina.
Vartojimas ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems glomerulų filtracijos greitis yra didesnis negu 35 ml/min., dozės koreguoti nebūtina. Kadangi nėra patirties, alendrono rūgšties nerekomenduojama vartoti ligoniams, kuriems glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 35 ml/min.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Alendrono rūgšties poveikis tirtas nedideliam skaičiui jaunesnių kaip 18 metų pacientų, sergančių trapių kaulų sindromu. Tyrimo rezultatų nepakanka pagrįsti jos vartojimą vaikų ir paauglių gydymui.

4.3 Kontraindikacijos

Stemplės anomalijos ar kiti faktoriai, dėl kurių ji lėčiau ištuštėja, pvz., susiaurėjimas, achalazija.
Negalėjimas stovėti arba tiesiai išsėdėti mažiausiai 30 minučių.
Padidėjęs jautrumas alendrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Hipokalcemija.
Taip pat žr. 4.4 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alendrono rūgštis gali sukelti lokalų viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinės dirginimą. Kadangi vaistas gali sunkinti pagrindinę ligą, pacientams, kuriems yra aktyvių viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų, pvz., rijimo sutrikimų, stemplės erozijų, gastritas, duodenitas ar opa, jo reikia vartoti atsargiai. Be to, atsargiai šio medikamento turi vartoti pacientai, kurie neseniai, t. y. per praėjusius metus, sirgo sunkesne virškinimo trakto liga (pvz., pepsine opa), patyrė kraujavimą ar viršutinės virškinimo trakto dalies operaciją, išskyrus prievarčio plastiką (žr. 4.3 skyrių).
Alendrono rūgštimi gydomiems pacientams pastebėta nepageidaujamo poveikio stemplei (ezofagito, stemplės opų ir erozijų bei retai dėl šių pokyčių atsiradusio stemplės susiaurėjimo) atvejų. Gydytojas turi atidžiai stebėti, ar neatsirado galimos stemplės pažaidos požymių bei simptomų. Pacientus būtina informuoti, kad, atsiradus stemplės sudirginimo požymių, tokių kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant arba skausmas už krūtinkaulio, naujai atsiradęs arba sustiprėjęs rėmuo, alendrono rūgšties vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydymo įstaigą.
Sunkių nepageidaujamų reiškinių stemplei rizika būna didesnė, jeigu pacientas nesilaiko alendrono rūgšties vartojimo taisyklių ir (arba) toliau vartoja šio preparato, atsiradus stemplės dirginimo simptomams, todėl labai svarbu išsamiai pacientui paaiškinti, kaip vartoti alendrono rūgšties, ir įsitikinti, kad jis viską teisingai suprato (žr. 4.2 skyrių). Pacientus būtina informuoti, kad vaisto vartojimo instrukcijos nesilaikymas gali didinti nepageidaujamo poveikio stemplei riziką.
Pranešimų, gautų po to, kai preparatas buvo pateiktas į rinką, duomenimis, retai atsirasdavo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurios kartais būdavo sunkios ir sukeldavo komplikacijų, nors didelių klinikinių tyrimų metu tokio nepageidaujamo poveikio padažnėjimo nepastebėta. Vis tiktai, priežastinio ryšio atmesti negalima..
Pacientams reikia paaiškinti, kad praleidus alendrono rūgšties dozę, prisiminus ją reikia išgerti kitą rytą. Negalima vartoti dviejų tablečių tą pačią dieną. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip paskirta, t. y. konkrečią dieną kartą per savaitę.
Ligoniams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 35 ml/min., alendrono rūgšties vartoti nerekomenduojama. (žr. 4.2 skyrių).
Reikia atsižvelgti į kitų priežasčių (ne estrogenų trūkumo) sukeltą osteoporozę bei paciento amžių.
Prieš pradedant gydymą alendrono rūgštimi, būtina koreguoti hipokalcemiją (žr. 4.3 skyrių). Taip pat reikia efektyviai gydyti ir kitokius medžiagų apykaitos sutrikimus, pvz., vitamino D trūkumą ir hipoparatiroidizmą. Pacientams, kuriems yra šių sutrikimų, gydymo alendrono rūgštimi metu reikia dažnai matuoti kalcio koncentraciją serume bei stebėti, ar jiems neatsirado hipokalcemijos simptomų. Kadangi alendrono rūgštis didina mineralinių medžiagų kiekį kauluose, serume gali sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija. Šie pakitimai paprastai būna nedideli ir besimptomiai. Vis dėlto, retai pastebėta simptominės hipokalcemijos atvejų, kurie retkarčiais būdavo sunkūs ir dažnai pasireikšdavo pacientams, kuriems būdavo šį predisponuojančių faktorių, pvz., hipoparatiroidizmas, vitamino D stoka ir kalcio absorbcijos sutrikimas. Ligoniams, gydomiems gliukokortikoidais, ypač svarbu vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį.
Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikomas gydymas, apimantis pradžioje į veną skiriamus bisfosfonatus, pastebėta žandikaulio nekrozės, paprastai susijusios su danties šalinimu ir (arba) lokalia infekcija, įskaitant osteomielitą, atvejų. Daugelis šių pacientų kartu vartojo chemoterapinių vaistų ir kortikosteroidų. Žandikaulio nekrozės atvejų buvo pastebėta ir osteoporoze sergantiems pacientams, vartojusiems geriamųjų bisfosfonatų.
Prieš gydymą bisfosfonatais pacientams, kuriems yra su žandikaulio nekroze susijusių rizikos faktorių (pvz., vėžys, chemoterapija, radioterapija, gydymas kortikosteroidais, nepakankama burnos higiena), būtina apsvarstyti galimybę patikrinti dantų būklę ir atlikti jų profilaktinį gydymą.
Gydymo metu šiems pacientams, jei įmanoma, reikia vengti invazinių dantų gydymo procedūrų. Jeigu bisfosfonatais gydomam pacientui išsivystė žandikaulio nekrozė, chirurginė dantų operacija būklę gali pasunkinti. Nežinoma, ar pacientams, kuriems būtina atlikti dantų procedūras, bisfosfonatų vartojimo nutraukimas sumažina žandikaulio nekrozės riziką.
Klinikinius sprendimus gydytojas turi priimti, vadovaudamasis gydymo planu, pagrįstu naudos ir rizikos santykio kiekvienam pacientui įvertinimu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Panašu, kad kartu vartojamas maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), kalcio papildai, skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys preparatai, kai kurie peroraliniai preparatai gali trikdyti alendrono rūgšties absorbciją. Išgėrus alendrono rūgšties, kitų geriamųjų preparatų galima gerti ne anksčiau kaip po 30 minučių (žr. 4.2 skyrių ir 5.2 skyrių).
Kitokios klinikai reikšmingos alendrono rūgšties ir kitų preparatų sąveikos atsirasti neturėtų. Kai kurie pacientai klinikinių tyrimų metu vartojo alendrono rūgšties ir gėrė arba vartojo į makštį ar ant odos estrogenų, tačiau jiems nepageidaujamų reiškinių, susijusių su minėtų vaistų vartojimu, nenustatyta.
Nors specifinių sąveikos tyrimų neatlikta, remiantis klinikinių tyrimų, kurių metu pacientai gėrė alendrono rūgšties kartu su įvairiais dažnai skiriamais preparatais, duomenimis, kliniškai nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Apie alendrono rūgšties vartojimą nėščioms moterims duomenų nepakanka. Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, embriono (vaisiaus) bei atsivestų jauniklių vystymuisi nepastebėta. Žiurkėms, kurioms vaikingumo metu skirta alendrono rūgšties, pastebėtas su hipokalcemija susijęs vaikavimosi pasunkėjimas (žr. 5.3 skyrių). Pagal nustatytas indikacijas nėštumo metu medikamento vartoti negalima.
Vartojimas žindymo laikotarpiu
Ar alendrono rūgštis išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma. Pagal nustatytas indikacijas nėštumo metu medikamento vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vienerių metų klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze, duomenimis, 70 mg alendrono rūgšties tablečių (n = 519) ir šio medikamento 10 mg tablečių, kurių pacientės (n = 370) gėrė kartą per parą, saugumas yra panašus.
Dviejų trejus metus trukusių labai panašių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, duomenimis, 10 mg alendrono rūgšties (n = 196) paros dozės saugumas yra toks pat, kaip ir placebo (n = 397).
Lentelėje išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kuriuos tyrėjai įvertino kaip galimus, galbūt susijusius su vaisto vartojimu arba neabejotinai jo sukeltus ir kurie pasireiškė ≥1 % moterų vienerių metų klinikinio tyrimo metu arba ≥1 % moterų, vartojusių 10 mg alendrono rūgšties paros dozę ir dažniau, negu pacientėms, vartojusioms placebo, trejų metų klinikinių tyrimų metu.

Vienerių metų tyrimas (%)
Trejų metų tyrimai (%)Alendrono rūgštis
70 mg tabletės (n = 519)
Alendrono rūgštis
10 mg kartą per parą

(n = 370)
Alendrono rūgštis
10 mg kartą per parą
(n = 196)
Placebas
(n=397)

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo skausmas
3,7
3,0
6,6
4,8

Virškinimo sutrikimas
2,7
2,2
3,6
3,5

Atsirūgimas rūgštimi
1,9
2,4
2,0
4,3

Pykinimas
1,9
2,4
3,6
4,0

Pilvo pūtimas
1,0
1,4
1,0
0,8

Vidurių užkietėjimas
0,8
1,6
3,1
1,8

Viduriavimas
0,6
0,5
3,1
1,8

Rijimo sutrikimas
0,4
0,5
1,0
0,0

Flatulencija
0,4
1,6
2,6
0,5

Gastritas
0,2
1,1
0,5
1,3

Skrandžio opa
0,0
1,1
0,0
0,0

Stemplės opa
0,0
0,0
1,5
0,0

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Skeleto ir raumenų (kaulų, raumenų ar sąnarių) skausmas

2,9

3,2

4,1

2,5

Raumenų mėšlungis
0,2
1,1
0,0
1,0

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas
0,4
0,3
2,6
1,5Klinikinių tyrimų metu ir (arba) po to, kai preparatas pradėtas tiekti į rinką, pastebėti toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai.

Dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti (≥1/100000, <1/10000), dažnis nežinomas (negali būti nustatytas, remiantis turimais duomenimis)

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti
Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir edemą.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti
Simptominė hipokalcemija, dažnai susijusi su predisponuojančiais faktoriais (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni
Galvos skausmas

Akių sutrikimai

Reti
Uveitas, skleritas, episkleritas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni
Pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija, stemplės opos*, disfagija*, pilvo pūtimas, atsirūgimas rūgštimi.Nedažni
Pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas*, stemplės erozijos*, melena

Reti
Stemplės susiaurėjimas*, burnos ir ryklės gleivinės išopėjimas*, viršutinės virškinimo trakto dalies perforacija, opos, kraujavimas (žr. 4.4 skyrių)

*Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni
Bėrimas, niežulys, eritema

Reti
Bėrimas, susijęs su padidėjusiu jautrumu šviesai

Labai reti
Pavieniai sunkių odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejai

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni
Kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas

Reti
Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojusiems bisfosfonatų, išsivystė žandikaulio nekrozė. Didžioji dalis šių pacientų sirgo vėžiu, tačiau pranešimų gauta ir apie pacientus, kuriems gydyta osteoporozė. Žandikaulio osteonekrozė paprastai susijusi su danties pašalinimu ir (arba) lokalia infekcija (įskaitant osteomielitą). Vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai ir bloga burnos ertmės higiena taip pat yra laikomi rizikos faktoriais; stiprus kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas (žr. 4.4 skyrių)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti
Praeinantys simptomai, tokie, kaip ūminės reakcijos fazės metu (raumenų skausmas, bendrasis negalavimas ir retai karščiavimas), kurie paprastai būna susiję su gydymo pradžia.Tyrimai
Pacientams, klinikinių tyrimų metu vartojusiems 10 mg alendrono rūgšties, nustatytas besimptominis nedidelis ir praeinantis kalcio ir fosfatų koncentracijos sumažėjimas serume (atitinkamai apie 18 ( ir 10 (). Minėtų medžiagų sumažėjo atitinkamai apie 12 ( ir 3 ( placebo vartojusių pacientų organizme. Kalcio (mažiau kaip 2 mmol/l) ir fosfatų (0,65 mmol/l arba mažiau) koncentracijos kraujo serume sumažėjimo atvejų dažnis abiejų tirtų grupių ligoniams buvo panašus.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus per didelę dozę gali pasireikšti hipokalcemija, hipofosfatemija ir atsirasti nepageidaujamo poveikio viršutinei virškinimo trakto daliai požymių, pvz., skrandžio negalavimas, rėmuo, ezofagitas, gastritas ar opa. Specifinės informacijos apie gydymą, perdozavus alendrono rūgšties, nėra.
Alendrono rūgšties pasisavinimui mažinti reikia paskirti pieno ar skrandžio sulčių rūgštingumą mažinančių preparatų. Dėl stemplės dirginimo rizikos negalima sukelti vėmimo, o pacientas visą laiką turi būti vertikalioje padėtyje.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bisfosfonatai, vaistai kaulų ligoms gydyti, ATC kodas – M05BA04

Veiklioji medžiaga priklauso bisfosfonatams, kurie slopina osteoklastinę kaulų rezorbciją, tiesiogiai neveikdami kaulo formavimosi. Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad alendrono rūgštis geriausiai kaupiasi aktyvios kaulinio audinio rezorbcijos vietojse. Ji slopina osteoklastų aktyvumą, bet neveikia jų atsiradimo ir prisijungimo prie kaulinio audinio. Gydymo alendrono rūgštimi laikotarpiu susiformuoja kokybiškas kaulinis audinys.
Osteoporozės po menopauzės gydymas
Osteoporozė yra būklė, kurios metu stuburo ar šlaunikaulio mineralinis tankis būna du su puse karto mažesnis už sveikų jaunų žmonių vidutinį kaulų mineralinį tankį arba kurios metu, nepriklausomai nuo kaulų mineralinio tankio, būna per didelis kaulų trapumas.
Daugiacentrio vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze, metu nustatyta, kad gydymas 70 mg alendrono rūgšties tabletėmis, vartojamomis kartą per savaitę (n = 519) yra toks pat veiksmingas, kaip ir gydymas šio preparato 10 mg tabletėmis, vartojamomis kartą per parą. Moterims, vartojusioms 70 mg dozę kartą per savaitę, juosmens ir stuburo kaulų mineralinių medžiagų tankis per metus padidėjo 5,1 % (95 % patikimumo intervalas – 4,8; 5,4 %), o moterims, vartojusioms 10 mg medikamento per parą – 5,4 % (95 % patikimumo intervalas – 5,0; 5,8 %). Be to, moterims, vartojusioms 70 mg dozę per savaitę arba 10 mg dozę per parą, vidutinis šlaunikaulio kaklelio mineralinis tankis padidėjo atitinkamai 2,3 % ir 2,9 %, bendras vidutinis šlaunikaulio mineralinis tankis – 2,9 % ir 3,1 % . Abiejų šių grupių moterims kaulų mineralinis tankis panašiai padidėjo ir kitose skeleto vietose.

Alendrono rūgšties poveikis moterų po menopauzės kaulų masei ir lūžių dažnumui nustatytas dviejų labai panašių pirminio efektyvumo klinikinių tyrimų (n – 994) bei Fracture Intervention Trial (FIT), t. y. lūžių prevencijos klinikinio tyrimo (n – 6,459), metu.

Pirminio efektyvumo tyrimo duomenimis, vartojant 10 mg alendrono rūgšties paros dozę po 3 metų vidutinis stuburo, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo mineralinis tankis padidėja, palyginti su placebu, atitinkamai 8,8 %, 5,9 % ir 7,8 %. Be to, reikšmingai padidėja viso kūno kaulų mineralinis tankis. Nustatyta, kad, pacientėms vartojusioms alendrono rūgšties, 48 % sumažėjo stuburo lūžių: vienas ar daugiau stuburo lūžių buvo 3,2 % moterų, vartojusių alendrono rūgšties ir 6,2 % moterų, kurios vartojo placebą. Pratęsus šį tyrimą dar dvejus metus, nustatyta, kad stuburo ir šlaunikaulio gumburo mineralinis tankis toliau didėjo, o šlaunikaulio kaklelio bei viso kūno mineralinis tankis nepakito.

Lūžių prevencijos tyrimas apėmė du placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kurių metu moterys dvejus metus vartojo 5 mg alendrono rūgšties paros dozę ir po to vienerius ar dvejus metus 10 mg alendrono rūgšties dozę.
Pirmasis lūžių prevencijos tyrimas. Šis klinikinis tyrimas truko 3 metus. Jame dalyvavo 2027 pacientės, kurioms prieš tyrimą buvo bent vienas kompresinis stuburo slankstelio kūno lūžis. Tyrimo metu nustatyta, kad vartojant vaisto kasdien, ≥1 naujų stuburo lūžių dažnumas sumažėjo 47 % (7,9 % vartojant alendrono rūgštį ir 15 % - placebo). Be to, nustatyta, kad statistiškai reikšmingai sumažėjo šlaunikaulio lūžių atvejų (lūžių buvo atitinkamai 1,1 % ir 2,2 %, dažnumas sumažėjo 51 %).
Antrasis lūžių prevencijos tyrimas. Klinikinis tyrimas truko 4 metus. Jame dalyvavo 4432 pacientės, kurių kaulų masė buvo maža, bet prieš tyrimą joms nebuvo nė vieno stuburo lūžio. Šio tyrimo duomenimis, moterims kurioms yra osteoporozė (37 % pasaulio moterų atitinka minėtus osteoporozės kriterijus), reikšmingai skyrėsi lūžių dažnumas: šlaunikaulio (lūžių buvo 1 % alendrono rūgšties vartojusių moterų ir 2,2 % moterų, kurios vartojo placebo, dažnumas sumažėjo 56 %), ≥1 stuburo lūžių (atitinkamai 2,9 % ir 5,8 %, dažnumas sumažėjo 50 %).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus ryte nevalgius, t. y. dvi valandas prieš standartizuotus pusryčius, 5-70 mg alendrono rūgšties, šios medžiagos vidutinis biologinis prieinamumas, palyginti su į veną pavartota doze, moterims yra 0,64 %. Preparato išgėrus valandą arba pusę valandos prieš standartizuotus pusryčius, jo biologinis prieinamumas sumažėja ir būna atitinkamai 0,46 % ir 0,39 %. Osteoporozės tyrimų metu alendrono rūgštis buvo veiksminga, išgėrus jos mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį tos dienos valgymą arba gėrimą.

Išgėrus vaisto standartizuotų pusryčių metu ar iki dviejų valandų po jų, jo biologinis prieinamumas buvo nereikšmingas. Kartu vartojama kava arba apelsinų sultys alendrono rūgšties biologinį prieinamumą sumažino maždaug 60 %.

Sveikų žmonių, kurie penkias dienas tris kartus per parą gėrė po 20 mg prednizolono, biologinis alendrono rūgšties pasisavinimas organizme reikšmingai nepakito (padidėjo vidutiniškai 20 – 44 ().

Pasiskirstymas

Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad, į veną injekavus 1 mg/kg alendrono rūgšties, ji trumpam patenka į minkštuosius audinius, tačiau vėliau greitai prasiskverbia į kaulinį audinį arba išsiskiria iš organizmo su šlapimu. Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracija kraujyje vidutinis tariamasis preparato pasiskirstymo tūris žmogaus organizme, išskyrus kaulus, yra 28 litrai. Išgėrus gydomąją dozę, kraujo plazmoje atsiradusi veikliosios medžiagos koncentracija būna mažesnė už tokią, kurią įmanoma nustatyti, t. y. 5 ng/ml. Žmogaus kraujo plazmoje maždaug 78 ( medikamento prisijungia prie baltymų.

Biotransformacija

Duomenų, kad alendrono rūgštis yra metabolizuojama gyvūnų arba žmogaus organizme, nėra.

Šalinimas

Į veną injekavus vienkartinę 14C žymėtos alendrono rūgšties dozę, per 72 valandas maždaug 50 ( radioaktyviosios medžiagos atsiranda šlapime, išmatose jos būna labai nedaug arba visai nebūna. Į veną injekavus vienkartinę 10 mg dozę, alendrono rūgšties inkstų klirensas buvo 71 ml/min., o sisteminis klirensas ne viršijo 200 ml/min. Per šešias valandas koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95 (. Galutinis pusinės eliminacijos iš žmogaus organizmo laikas trunka daugiau kaip 10 metų, jis atspindi alendrono rūgšties atsipalaidavimą iš kaulinio audinio. Alendrono rūgštį iš žiurkių organizmo šalina ne nuo rūgščių ar šarmų priklausoma šalinimo sistema, todėl manoma, kad kitų medžiagų, išskiriamų iš žmogaus organizmo minėtomis transporto sistemomis, šalinimas nepakinta.

Preparato farmakokinetika žmogaus organizme
Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad veikliosios medžiagos dalis, kuri nesikaupia kauliniame audinyje, greitai šalinama iš organizmo su šlapimu. Gyvūnams į veną ilgaivartojant ne didesnę kaip 35 mg/ kg kūno svorio dozę, t. y. tokią dozę, kurią vartojant vaistas organizme kaupiasi, kaulinio audinio įsotinimo nepastebėta. Nors klinikinių duomenų nėra, tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, preparato šalinimas pro inkstus su šlapimu sumažės. Tokiems pacientams gali šiek tiek padidėti preparato kaupimasis kauliniame audinyje (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, alendrono rūgšties vartojimas vaikingumo metu buvo susijęs su gimdos veiklos sutrikimu patelėms vaikavimosi metu dėl hipokalcemijos. Žiurkių, kurioms vaikingumo metu buvo duodamos didelės alendrono rūgšties dozės, atsivestiems jaunikliams dažniau pastebėtas nepasibaigęs kaulėjimas. Ar minėti pokyčiai reikšmingi žmogui, nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 2, 4, 8, 12 ir 40 tablečių; 50 tablečių pakuotė gydymo įstaigai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 – LT/1/06/0515/001
N4 – LT/1/06/0515/002
N8 – LT/1/06/0515/003
N12 – LT/1/06/0515/004
N40 – LT/1/06/0515/005
N50 – LT/1/06/0515/006 (ligoninėms)9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-06-1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-10Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Teva UK Ltd,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė
arba
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tevanate 70 mg tabletės
Acidum alendronicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties, atitinkančios 81,2 mg natrio alendronato monohidrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 tabletės
4 tabletės
8 tabletės
12 tablečių
40 tablečių
50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Gerti kartą per savaitę.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 - LT/1/06/0515/001
N4 - LT/1/06/0515/002
N8 - LT/1/06/0515/003
N12 - LT/1/06/0515/004
N40 - LT/1/06/0515/005
N50 – LT/1/06/0515/006 (ligoninėms)13. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

tevanate 70 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTevanate 70 mg tabletės
Acidum alendronicum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASTeva Pharma B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KITAsavaitė 1.
savaitė 2.
savaitė 3.
savaitė 4.



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tevanate 70 mg tabletės
Alendrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Jums ypač svarbu perskaityti skyrių “Kaip vartoti Tevanate” prieš pradedant vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Tevanate ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tevanate
3. Kaip vartoti Tevanate
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tevanate
6. Kita informacija1. KAS YRA TEVANATE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Alendrono rūgštis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei, kuri apsaugo organizmą nuo kaulų masės mažėjimo.
Jūsų vaistas yra vartojamas moterų po menopauzės osteoporozei (kaulų išakijimui) gydyti.
Vartojant Tevanate, būna mažesnė nugarkaulio ir šlaunikaulio lūžimo rizika.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEVANATE

Tevanate vartoti negalima:
- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medikamento medžiagai;
jeigu Jus vargina kokie nors stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) negalavimai;
jeigu Jūs negalite tiesiai stovėti ar sėdėti ne mažiau kaip 30 minučių;
jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujyje yra per mažai kalcio.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums sunku nuryti;
jeigu Jums yra skrandžio gleivinės ar dvylikapirštės žarnos (pradinės plonųjų žarnų dalies) uždegimas;
jeigu Jums per paskutinius metus operuotas skrandis ar stemplė (neįskaitant prievarčio plastikos, kurios metu praplatinama išėjimo iš skrandžio anga);
jeigu Jums yra skrandžio opa ar kitų virškinimo negalavimų;
jeigu Jums yra sutrikusi inkstų veikla.
Prieš vartojant Tevanate yra svarbu pasakyti gydytojui:
jeigu Jūs sergate vėžiu;
jeigu Jums yra taikoma chemoterapija ar radioterapija;
jeigu Jūs vartojate steroidų;
jeigu Jums neatliktas profilaktinis dantų patikrinimas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negerkite kitų vaistų tuo pačiu metu, kai vartojate Tevanate. Jei Jums reikia vartoti kitų vaistų, darykite ne mažiau kaip 30 minučių pertrauką tarp šių vaistų ir Tevanate vartojimo.

Tevanate vartojimas su maistu ir gėrimais
Tevanate reikia gerti, kai skrandis yra tuščias, kadangi maistas ir gėrimai gali labai mažinti vaisto veiksmingumą. Tablečių reikia gerti likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo Jūsų maitinimosi šią dieną .

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Tevanate jei esate nėščia arba žindyvė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Tevanate kartais gali atsirasti regėjimo negalavimų. Jei sutrinka regėjimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.3. KAIP VARTOTI TEVANATE

Tabletę reikia gerti kartą per savaitę.
Gydytojas nustatys, kokia dozė Jums tinka. Tevanate visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ir kaip parašyta pakuotės lapelyje. Jeigu šios instrukcijos nesuprantate ar atsiranda bet kokių abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Toliau išvardytos svarbios taisyklės, kurių būtina laikytis tam, kad medikamentas būtų veiksmingas ir kuo mažiau dirgintų stemplę (vamzdelį, jungiantį burną su skrandžiu).
Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną, kurią vartosite vaistą. Kiekvieną savaitę, Jūsų pasirinktą dieną išgerkite vieną Tevanate tabletę;
Vaisto reikia gerti ryte, tik pabudus, kai skrandis tuščias, t. y. prieš valymą ar gėrimą. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant pilna stikline paprasto vandens ( arbata, kava, mineralinis vanduo ar sultys netinka) pusė valandos prieš bet kokį valgymą, gėrimą ar kito vaisto vartojimą;
Tabletę reikia nuryti visą, jos kramtyti ar čiulpti negalima.
Išgėrus tabletę, gultis negalima. Jūs turite likti vertikalioje padėtyje, t. y. sėdėti, stovėti ar vaikščioti, mažiausiai 30 minučių iki pirmojo Jūsų dienos maitinimosi.
Tablečių negalima gerti vakare, prieš miegą, ir neatsikėlus iš lovos ryte.
Jei ryjant atsiranda skausmas ar sunkumas, pradeda skaudėti krūtinę, atsiranda ar pasunkėja rėmuo, reikia nutraukti Tevanate vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Toliau nurodytas įprastinis dozavimas
Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus
Reikia gerti kartą per savaitę vieną tabletę.
Vaikai
Vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Tevanate dozę
Jeigu Jūs arba kas nors kitas iš karto išgėrė daug tablečių, arba, jeigu manote, jog vaikas galėjo praryti kiek nors tablečių, nedelsiant kreipkitės pagalbos į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių arba į savo gydytoją. Išgerkite pilną stiklinę pieno ir nesigulkite. Perdozavimas gali sukelti skausmingą raumenų spazmą, nuovargį, silpnumą, išsekimą ir priepuolius. Be to, gali sutrikti skrandžio veikla, virškinimas, atsirasti skausmingas viršutinės virškinimo trakto dalies uždegimas.
Pamiršus pavartoti Tevanate
Praleidus dozę, ją reikia išgerti atsikėlus kitą ryte. Gerti dvi dozes iš karto arba tą pačią dieną draudžiama. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip paskirta, t. y. kartą per savaitę Jūsų pasirinktą dieną. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tevanate, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Kaip ir vartojant kitų vaistų, kai kuriems žmonėms galima alerginė reakcija.
Jei atsiranda toliau išvardintų sutrikimų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.
Pasunkėja kvėpavimas
Atsiranda lūpų, veido ir kaklo pabrinkimas.
Atsiranda sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios didelėmis pūslėmis ir lupimusi, dėl ko oda atrodo kaip nuplikyta.
Atsiranda sunkios reakcijos, pasireiškiančios pūslelėmis ant paraudusių ar rausvai violetinių, lygių, sustorėjusių odos lopų įskaitant burnos vidų ir išorę, akis, lytinius organus.
Jeigu sunku nuryti ar rijimas sukelia skausmą, skauda už krūtinkaulio (centrinę krūtinės ląstos dalį), atsiranda ar pasunkėja rėmuo, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.
Toliau išvardyta pastebėti šalutinio poveikio atvejai, kurių apytikris pasireiškimo dažnis yra toks:
Dažni (pastebėti mažiau nei 1 iš 10 asmenų)
Pilvo skausmas, blogas virškinimas ar rėmuo, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gausus dujų išėjimas.
Stemplės išopėjimas, pasunkėjęs rijimas, pilnumo pojūtis ar pilvo pūtimas, tuštinimasis juodomis išmatomis, atsirūgimas skrandžio rūgštimi.
Kaulų, raumenų ar sąnarių, galvos skausmas.
Nedažni (pastebėti mažiau nei 1 iš 100 asmenų)
Išbėrimas, niežulys, odos paraudimas.
Pykinimas (šleikštulys), vėmimas, stemplės gleivinės (paviršiaus) pažeidimas, kuris gali sukelti skausmą ir pasunkinti rijimą.
Reti (pastebėti mažiau nei 1 iš 1000 asmenų)
Dilgėlinis išbėrimas ar kita padidėjusio jautrumo reakcija, padidėjęs jautrumas šviesai.
Regėjimo sutrikimas (dažniausiai skausmingas).
Skrandžio ar kitokios pepsinės opos (nors tiksliai nežinoma, ar jas sukelia alendrono rūgštis).
Tevanate gali daryti įtaką kalcio ir fosfatų kiekiui kraujyje, bet Jūs galite nepajausti simptomų.
Bisfosfonatais, įskaitant alendrono rūgštį, gydomiems pacientams pastebėta žandikaulio nekrozės (žandikaulio problemų, dažniausiai atsiradusių po danties pašalinimo ir (ar) lokalios infekcijos) atvejų. Žandikaulio nekrozė daugiausiai pastebėta ligoniams, gydomiems nuo vėžio, tačiau keli jos atvejai pastebėti ir pacientams, gydomiems nuo osteoporozės.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TEVANATE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tevanate vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

KITA INFORMACIJA

Tevanate sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alendrono rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Tevanate išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tevanate išleidžiamas aliuminio/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 2, 4, 8, 12, 40 arba 50 tablečių pakuotė gydymo įstaigai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė
arba
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel.: +370 5 211 35 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-10


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7