Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TEZEO 80MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Tezeo 80 mg tabletės

Telmisartanas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.  Kas yra Tezeo ir kam jis vartojamas

2.  Kas žinotina prieš vartojant Tezeo

3.  Kaip vartoti Tezeo

4.  Galimas šalutinis poveikis

5.  Kaip laikyti Tezeo

6.  Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA TEZEO IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Tezeo priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Tezeo šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

 

Tezeo gydoma pirminė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEZEO

 

Tezeo vartoti negalima:

·   jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei Tezeo tablečių medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardintos skyriuje „Kita informacija“);

·   jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Tezeo vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

·   jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga.

 

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Tezeo.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:

·   inkstų liga arba persodintas inkstas;

·   inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);

·   kepenų liga;

·   širdies veiklos sutrikimų;

·   padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje);

·   mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;

·   padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

·   cukrinis diabetas.

 

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Tezeo yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau negu tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

 

Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Tezeo vartojimą.

 

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Tezeo vartoti nerekomenduojama.

 

Juodaodžiams Tezeo, kaip ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač taikytina žemiau išvardytiems medikamentams, jeigu jų vartojama kartu su Tezeo.

·   Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti.

·   Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis preparatas trimetoprimas.

·   Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), ypač kartu su Tezeo vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenziją).

 

Tezeo, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.

 

Tezeo gali stiprinti kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos kraujospūdį mažinantį poveikį.

 

Tezeo vartojimas su maistu ir gėrimais

Tezeo galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai savo gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoj Tezeo. Tezeo yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau negu tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

 

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Tezeo nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jeigu motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie Tezeo poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra. Kai kurie žmonės, gydomi nuo didelio kraujospūdžio ligos, junta galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tezeo medžiagas

Tezeo sudėtyje yra sorbitolio.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       KAIP VARTOTI TEZEO

 

Tezeo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įprastinė Tezeo dozė yra viena tabletė per parą. Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku.  Tezeo galite gerti valgio metu arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu bealkoholiniu gėrimu. Svarbu Tezeo gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip. Jeigu manote, kad Tezeo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Daugumai pacientų įprastinė Tezeo paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gydytojo nurodymu gali reikėti gerti mažesnę, t. y. 20 mg, arba didesnę, t. y. 80 mg, paros dozę. 20 mg dozę galima gauti 40 mg tabletę perlaužus per laužimo vagelę pusiau. Tezeo galima vartoti ir kartu su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi buvo įrodyta, kad jo ir telmisartano poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.

 

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima.

 

Pavartojus per didelę Tezeo dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

 

Pamiršus pavartoti Tezeo

Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tą pačią parą. Jei tą pačią parą tabletės neišgersite, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Tezeo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinis poveikis gali reikštis tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip, kaip nurodyta žemiau.

 

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000)

Didelis kalio kiekis kraujyje, alpulys (sinkopė), užmigimo pasunkėjimas, sukimo pojūtis (vertigo), mažas kraujospūdis (hipotenzija), dusulys, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, prakaitavimo padidėjimas, niežulys, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, ir krūtinės skausmas.

 

Retas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000)

Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų uždegimas), raudonųjų kraujo ląstelių trūkumas (anemija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), nerimas, nusiminimas (depresija), regos sutrikimas, dažnas širdies ritmas (tachikardija), galvos svaigimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), skrandžio sutrikimas, vėmimas, nenormali kepenų veikla, odos paraudimas, greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema), dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, galūnių skausmas, silpnumo simptomai, į gripą panaši liga, šlapimo rūgšties, kreatinino, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Šlapimo organų infekcinė liga, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas ar mažas kraujospūdis), retas širdies ritmas (bradikardija), medikamentinis išbėrimas, egzema (odos sutrikimas), sausgyslių uždegimas, telmisartano neveiksmingumas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas kraujyje, sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį).

 

* Ilgalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 20 000 pacientų, metu telmisartanu gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis, negu jo nevartojusiems pacientams. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomų mechanizmų.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI TEZEO

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tezeo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

Tezeo sudėtis

-                    Veiklioji medžiaga yra telmisartanas.Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

-         Pagalbinės medžiagos yra megluminas, sorbitolis (E 420), natrio hidroksidas, povidonas 25 ir magnio stearatas.

 

Tezeo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tezeo 80 mg tabletės yra balkšvos arba gelsvos, pailgos, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaustas skaitmuo „80“.

 

Pakuotės dydis: 28, 30 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

 

Gamintojas

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

 

arba

 

ZENTIVA, a. s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovakija

 

arba

 

ZENTIVA S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

The 3rd district, Bucharest

Rumunija

 

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

 

Bulgarija

 

ТЕЗEО 80 mg
таблетки

Čekija

 

Tezeo 80 mg
tablety

Vengrija

Tezeo 80 mg tabletta

Latvija

Tezeo 80 mg tabletes

Lietuva

Tezeo 80 mg tabletės

Lenkija

Tezeo

Romunija

TEZEO 80 mg, comprimate

Slovakija

 

Tezeo 80 mg
tablety

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

Zentiva International a.s. filialas

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT‑09310 Vilnius

Tel.: +370 5 247 74 80

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-23

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 


1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Tezeo 80 mg tabletės

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 324,4 mg sorbitolio (E 420).

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Tabletė.

Tabletės yra balkšvos arba gelsvos, pailgos, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaustas skaitmuo „80“.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Suaugusių žmonių pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Įprastinė veiksminga dozė, geriama kartą per parą, yra 40 mg. Kai kuriems ligoniams gali užtekti vartoti po 20 mg kartą per parą. 20 mg dozę galima gauti 40 mg tabletę perlaužus per laužimo vagelę pusiau. Jeigu kraujospūdis mažėja nepakankamai, telmisartano dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. 80 mg kartą per parą, arba skirti kartu vartoti tiazidinių diuretikų, pvz., hidrochlorotiazido, kadangi įrodyta, kad jo ir telmisartano poveikis kraujospūdžiui yra adityvus. Didinant telmisartano dozę, būtina prisiminti, kad stipriausias antihipertenzinis jo poveikis paprastai pasireiškia praėjus 4 - 8 savaitėms nuo gydymo pradžios (žr. 5.1 skyrių).

Telmisartano galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

 

Inkstų funkcijos sutrikimas. Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie hemodializuojami, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra mažai. Jiems rekomenduojama skirti mažesnę, t.y. 20 mg, pradinę dozę (žr. 4.4 skyrių).

 

Kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

 

Senyvi žmonės

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

 

Vaikai ir paaugliai

Telmisartano nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

·       Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

·       Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

·   Tulžies nutekėjimo obstrukcija.

·       Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

 

Kepenų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kuriems yra tulžies stazė ar nutekėjimo obstrukcija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių), telmisartano vartoti negalima, kadangi jis iš organizmo eliminuojamas daugiausiai su tulžimi. Manoma, jog tokių pacientų organizme telmisartano klirensas kepenyse gali būti mažesnis. Žmones, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, telmisartanu galima gydyti tik atsargiai.

 

Renovaskulinė hipertenzija

Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems ligoniams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei kitas inkstas nefunkcionuoja) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.

 

Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume. Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo telmisartanu patirties nėra.

 

Intravaskulinė hipovolemija

Išgėrus telmisartano, ypač pirmą jo dozę, pacientams, kurių organizme dėl gydymo didele diuretiko doze ar dieta, kurioje yra mažai druskos, arba dėl vėmimo ar viduriavimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti telmisartanu, šias būkles reikia koreguoti. Prieš pradedant gydyti telmisartanu, reikia normalizuoti natrio ir skysčių kiekį organizme.

 

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokada

Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo jautriems žmonėms buvo hipotenzijos ir inkstų funkcijos pokyčių (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) atvejų, ypač gydymo šią sistemą veikančių vaistinių preparatų deriniu metu. Todėl pacientams, kurių kraujospūdis jau kontroliuojamas, dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokada (pvz., gydymo angiotenzino II receptorių blokatoriais papildymas AKF inhibitoriais) nerekomenduojama ir gali būti taikoma tik išskirtiniais atvejais, atidžiai stebint inkstų funkciją.

 

Kitos būklės, kurių metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema

Pacientų, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos tonuso, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, gydymas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., telmisartanu, buvo susijęs su ūmine hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.8 skyrių).

 

Pirminis aldosteronizmas

Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančius  antihipertenzinius vaistinius preparatus paprastai nereaguoja, todėl telmisartanu jų gydyti nerekomenduojama.

 

Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija

Telmisartanu, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, gydant pacientus, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, būtinas ypatingas atsargumas.

 

Hiperkalemija

Vaistiniai preparatai, veikiantys renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, gali sukelti hiperkalemiją. Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių didinti kalio kiekį, ir (ar) pacientams, turintiems interkurentinių reiškinių, hiperkalemija gali būti mirtina.

 

Prieš pradedant gydyti telmisartanu ir kartu kitais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, reikia nustatyti naudos ir rizikos santykį.

Svarbiausi hiperkalemijos rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti yra:

·   cukrinis diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas, amžius (> 70 metų);

·   derinimas su vienu arba daugiau kitokių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų ir (arba) kalio papildais. Vaistiniai preparatai arba farmakoterapinės jų grupės, galinčios skatinti hiperkalemiją, yra druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (įskaitant selektyvaus poveikio COX-2 inhibitorius), heparinas, imunosupresantai (ciklosporinas ar takrolimuzas) ir trimetoprimas;

·   interkurentiniai reiškiniai, ypač dehidracija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pablogėjimas, staigus inkstų sutrikimo (pvz., infekcinės ligos) pasunkėjimas, ląstelių irimas (pvz., ūminė galūnių išemija, rabdomiolizė, didelė trauma).

 

Rizikos grupių pacientams rekomenduojama atidžiai sekti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

 

Sorbitolis

Tezeo sudėtyje yra sorbitolio (E 420). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

 

Etniniai skirtumai

Remiantis angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių tyrimų rezultatais, galima daryti išvadą, kad telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.

 

Kiti veiksniai

Jeigu telmisartanu, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems pacientams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiems.

 

Telmisartanas, kaip ir kiti renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, gali skatinti hiperkalemijos pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių). Jos rizika gali didėti, jei kartu vartojama kitų hiperkalemijos pasireiškimą skatinančių vaistinių preparatų (druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikančių diuretikų, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių, nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo [įskaitant selektyvaus poveikio COX-2 inhibitorius], heparino, imunosupresantų [ciklosporino ar takrolimuzo] ir trimetoprimo).

 

Hiperkalemijos pasireiškimas priklauso nuo esančių rizikos veiksnių. Pasireiškimo riziką didina telmisartano derinimas su anksčiau minėtais vaistiniais preparatais. Rizika yra itin didelė tuo atveju, jeigu kartu vartojama kalį organizme sulaikančių diuretikų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, ir mažesnė, pavyzdžiui, tuo atveju, jeigu griežtai laikantis atsargumo priemonių, kartu vartojama AKF inhibitorių arba nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo.

 

Preparatai, kurių kartu vartoti nerekomenduojama

Kalį organizme sulaikantys diuretikai arba kalio papildai

Angiotenzino II receptorių blokatoriai, pvz., telmisartanas, mažina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą. Kalį organizme sulaikantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas, kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali reikšmingai padidinti kalio kiekį kraujo serume. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina dėl dokumentuotos hipokalemijos, jais reikia gydyti atsargiai ir dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume.

 

Litis

Laikinas ličio koncentracijos kraujo serume padidėjimas ir toksinio poveikio sustiprėjimas buvo stebėti ličio vartojant kartu su AKF inhibitoriais, retais atvejais - angiotenzino II jautrių receptorių blokatoriais, įskaitant telmisartaną. Jeigu šiais medikamentais kartu gydyti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio kiekį kraujo serume.

 

Preparatai, kurių kartu vartoti reikia atsargiai

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (pvz., uždegimą slopinančios acetilsalicilo rūgšties dozės, COX-2 inhibitoriai, neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) gali silpninti angiotenzino II receptorių blokatorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., dehidruotiems ligoniams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi), angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos silpnėjimą, įskaitant galimo ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, pasireiškimą. Vadinasi, šiais vaistiniais preparatais kartu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus žmones. Tokiems ligoniams būtina tinkama hidracija, o kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją.

Vieno tyrimo metu telmisartano vartojimas kartu su ramipriliu lėmė ramiprilio ir ramipriato AUC0-24 ir Cmax padidėjimą 2,5 karto. Klinikinė šio pokyčio reikšmė nežinoma.

 

Diuretikai (tiazidai arba kilpiniai diuretikai)

Ankstesnis gydymas didele diuretikų, pvz., furozemido (kilpinio diuretiko) ir hidrochlorotiazido (tiazidinio diuretiko) doze gali lemti skysčių trūkumą, o pradėjus vartoti telmisartano - hipotenzijos riziką.

 

Preparatai, kurių kartu vartoti reikia apdairiai

Kiti antihipertenziniai medikamentai

Telmisartano sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą gali didinti kartu vartojami kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai.

 

Remiantis farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad hipotenzinį visų antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant telmisartaną, poveikį gali stiprinti baklofenas ir amifostinas. Alkoholis, barbitūratai, narkotiniai preparatai bei antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.

 

Sisteminio poveikio kortikosteroidai

Silpnėja antihipertenzinis poveikis.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

 

Pirmuoju nėštumo trimestru angiotenzino II receptorių blokatorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais angiotenzino II receptorių blokatorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

 

Reikiamų duomenų apie telmisartano vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

 

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip ir gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

 

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami angiotenzino II receptorių blokatoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

 

Žindymo laikotarpis

Kadangi nėra informacijos apie telmisartano vartojimą žindymo laikotarpiu, Tezeo yra nerekomenduojamas ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo laikotarpiu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau užsiimant tokia veikla reikia turėti omenyje, kad antihipertenziniai preparatai gali sukelti galvos svaigimą arba mieguistumą.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reiškinių dažnis (41,4%) paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (43,9%). Nepageidaujamų reiškinių dažnis nuo dozės dydžio, lyties, amžiaus ar rasės nepriklausė.

 

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, visų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios telmisartanu gydomiems hpertenzija sergantiems pacientams arba 50 metų bei vyresniems pacientams, kuriems buvo didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.

 

Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni (³ 1/10), dažni (nuo ³ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ³ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ³ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

 

Infekcijos ir infestacijos

Reti: viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant faringitą ir sinusitą.

Dažnis nežinomas: šlapimo organų infekcinė liga, įskaitant cistitą, sepsis, įskaitant mirtiną*.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: anemija, trombocitopenija.

Dažnis nežinomas: eozinofilija.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija.

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hiperkalemija.

 

Psichikos sutrikimai

Reti: nerimas, depresija.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: sinkopė, nemiga.

 

Akių sutrikimai

Reti: regos sutrikimas.

 

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: galvos sukimasis (vertigo).

 

Širdies sutrikimai

Reti: tachikardija.

Dažnis nežinomas: bradikardija.

 

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: hipotenzija.

Reti: ortostatinė hipotenzija.

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: dispnėja.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pilvo skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija, vidurių pūtimas.

Reti: skrandžio sutrikimas, vėmimas.

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas).

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: hiperhidrozė, niežulys.

Reti: eritema, angioneurozinė edema, dilgėlinė.

Dažnis nežinomas: medikamentinis išbėrimas, toksinis odos išbėrimas, išbėrimas, egzema.

 

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: mialgija.

Reti: artralgija, nugaros skausmas (pvz., išialgija), raumenų mėšlungis, galūnių skausmas, silpnumas.

Dažnis nežinomas: tendinitas.

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą.

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: krūtinės skausmas.

Reti: į gripą panaši liga.

Dažnis nežinomas: vaistinio preparato neveiksmingumas.

 

Tyrimai

Reti: šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Dažnis nežinomas: hemoglobino kiekio sumažėjimas.

 

* PRoFESS tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomų mechanizmų (žr. 5.1 skyrių).

 

4.9     Perdozavimas

 

Informacijos apie perdozavimą žmogui yra mažai.

Simptomai. Svarbiausi telmisartano perdozavimo simptomai buvo hipotenzija ir tachikardija. Buvo ir bradikardijos, galvos svaigimo, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų nepakankamumo atvejų.

Gydymas. Hemodialize telmisartano iš organizmo pašalinti neįmanoma. Apsinuodijusį pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jis priklauso nuo apsinuodijimo laiko ir pasireiškusių simptomų sunkumo. Pradžioje patariama išplauti skrandį arba (ir) sukelti vėmimą. Gali būti naudinga duoti gerti aktyvintos anglies. Būtina dažnai matuoti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant pradėti gydyti pakeičiamaisiais druskų ir skysčių preparatais.

 

 

5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1     Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė - angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas - C09CA07.

 

Veikimo būdas

Telmisartanas yra specifinio poveikio angiotenzinui II jautrių AT1 receptorių blokatorius, aktyvus išgertas. Jis dideliu afinitetu išstumia angiotenziną II iš prisijungimo prie AT1 receptorių vietų. Nuo šių receptorių dirginimo priklauso žinomas angiotenzino II poveikis. Dalinis agonistinis poveikis AT1 receptoriams telmisartanui nebūdingas. Prie AT1 receptorių telmisartanas prisijungia selektyviai ir ilgam. Kitos rūšies receptorių, įskaitant ir AT2 bei kitokius mažiau apibūdintus angiotenzino receptorius, telmisartanas neveikia. Kokia minėtų receptorių funkcija ir koks galimas poveikis, jeigu juos per daug stimuliuoja angiotenzinas II (jo kiekis veikiant telmisartanui padidėja), nežinoma. Telmisartanas mažina aldosterono koncentraciją kraujo plazmoje. Kraujyje esančio renino aktyvumo jis neslopina, jonų srovės kanalų neblokuoja. Kadangi angiotenziną konvertuojančių fermentų (kininazės II), ardančių bradikininą, telmisartanas neslopina, todėl bradikinino sukeliamo nepageidaujamo poveikio neturėtų stiprinti.

Žmogui 80 mg telmisartano dozė beveik visiškai užblokuoja angiotenzino II sukeliamą kraujospūdžio padidėjimą. Šis poveikis išsilaiko ilgiau negu 24 val., o išmatuojamas būna net 48 val.

 

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Išgėrus pirmą dozę, antihipertenzinis poveikis palaipsniui tampa akivaizdus per 3 val. Daugiausiai kraujospūdis sumažėja paprastai po 4 - 8 gydymo savaičių. Preparato vartojant ilgai, jo poveikis išlieka.

 

Matuojant kraujospūdį ambulatorijoje gydomiems pacientams, nustatyta, jog vienkartinės dozės antihipertenzinis poveikis visuomet išlieka ilgiau negu 24 val., įskaitant ir paskutines 4 val. prieš kitos dozės vartojimą. Tai patvirtina ir placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai: išgėrus tiek 40 mg, tiek 80 mg telmisartano dozę, mažiausia koncentr

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7