Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

THERAFLU FC (MĖL.) ORIGINAL FLU & COLD N6

Vaistai
  Gamintojas:
NOVARTIS CONSUMER HEALTH

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 paras nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys
1. Kas yra Theraflu FC ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Theraflu FC
3. Kaip vartoti Theraflu FC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Theraflu FC laikymo sąlygos
6. Kita informacijaTheraflu FC 650mg/ 40mg/ 4mg milteliai geriamajam tirpalui
Paracetamolis/ pseudoefedrino hidrochloridas/ chlorfeniramino maleatas

- Veikliosios medžiagos yra pseudoefedrino hidrochloridas, chlorfeniramino maleatas ir paracetamolis. Viename paketėlyje yra 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido, 4 mg chlorfeniramino maleato, 650 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra aspartamas, acesulfamo kalio druska, D(C Yellow 10, maltodekstrinas, koloidinis silicio dioksidas, natūrali citrinų kvapioji medžiaga WONF Durarome, natūrali citrinų kvapioji medžiaga Durarome, natūrali specialios sudėties kvapioji medžiaga Durarome, bevandenė citrinų rūgštis, kalcio fosfatas, natrio citrato dihidratas, sacharozė.

Viename paketėlyje yra 19 mg natrio.Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija

Gamintojas
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattsrasse 40, DE-81379 München, Vokietija1. KAS YRA Theraflu FC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mėlynoje kartoninėje dėžutėje yra 6 paketėliai.

Theraflu FC sudėtyje yra gleivinės paburkimą mažinančio pseudoefedrino hidrochlorido, antihistamininio poveikio chlorfeniramino maleato ir skausmą bei karščiavimą malšinančio paracetamolio.
Preparatas laikinai slopina toliau išvardytus peršalimo sukeltus simptomus.
( Gerklės skausmą.
( Padidėjusią nosies sekreciją ir čiaudulį.
( Nosies ir prienosinių ančių gleivinės paburkimą.
( Nosies ir ryklės niežulį.
( Akių niežulį ir ašarojimą.
( Karščiavimą.

KOKS YRA Theraflu FC POVEIKIS
Šis preparatas laikinai slopina peršalimo sukeltus simptomus: gėlimą, gerklės ir kitokį skausmą, karščiavimą, nosies ir prienosinių ančių gleivinės paburkimą, nosies sekreciją, čiaudulį.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Theraflu FC

Medikamento vartoti draudžiama:
( jei vartojama kitokių vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio;
( pacientas yra alergiškas bet kuriai iš aukščiau išvardytų sudedamųjų medžiagų;
( jei per paskutines dvi savaites buvo vartota monoaminooksidazės inhibitorių (t.y. vaistų nuo depresijos, psichinės arba emocinės būklės sutrikimo arba Parkinsono ligos). Jei abejojama, ar minėtų vaistų yra vartojamo medikamento sudėtyje, reikia klausti sveikatos priežiūros specialisto.
( sergama kepenų arba inkstų liga;
( yra išeminė širdies liga;
( badaujama.

Jei pasireiškė toliau išvardytos būklės, prieš vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.
( Sergama širdies, skydliaukės liga, diabetu, glaukoma (padidėjusio akispūdžio liga) arba yra didelis kraujospūdis.
( Sergama inkstų liga.
( Sergama kepenų liga.
( Kosulys yra lėtinis (tęsiasi daugiau kaip savaitę), ligonis serga astma arba lėtiniu bronchitu.
( Kosulio metu gausiai išsiskiria gleivių ar skrepliuojama.

Vartojant Theraflu FC, reikia atkreipti dėmesį į toliau išvardytus įspėjimus.
( Medikamento vartoti didesnę dozę, negu nurodyta, negalima.
( Gali pasireikšti didelis mieguistumas.
( Jei vartojama raminamųjų ar slopinamųjų vaistų, mieguistumas gali stiprėti.
( Vartojant vaisto, gali atsirasti sujaudinimas. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.
( Kadangi medikamento sudėtyje yra antihistamininio poveikio medžiaga, kai kuriems žmonėmis jis gali slopinti budrumą, todėl vaikams šio preparato reikia vartoti labai atsargiai.
( Jei Theraflu FC vartojama didesnėmis, nei nurodyta, dozėmis arba ilgai, sudedamoji medžiaga paracetamolis gali sukelti toksinį poveikį kepenims.

Informacija fenilketonurija sergantiems žmonėms
Vienoje vaisto dozėje, skirtoje suaugusiam žmogui, yra 11 mg fenilalanino.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščia ar kūdikį krūtimi maitinanti pacientė, prieš vartodama bet kokių medikamentų, turi pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Kitokių vaistų vartojimas
( Jei vartojama arba neseniai vartota kitokių preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
( Jei vartojama migdomųjų ar raminamųjų vaistų, pvz., diazepamo, prieš pradedant gerti Theraflu FC, būtina informuoti gydytoją arba vaistininką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant medikamento, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Alkoholio vartojimas
Vartojant Theraflu FC, alkoholinių gėrimų gerti draudžiama, nes paracetamolio ir alkoholio junginys gali pažeisti kepenis.

3. KAIP VARTOTI Theraflu FC

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams reikia gerti po 1 paketėlį kas 4 - 6 valandas arba taip, kaip nurodė gydytojas. Paketėlio turinį reikia ištirpinti karštame vandenyje.
Per parą vartoti daugiau kaip 4 paketėlius arba šiais vaistais gydytis ilgiau kaip 5 dienas draudžiama.
Būtina kreiptis į gydytoją, jei:
( ligos simptomai per 5 dienas nesumažėja;
( karščiuojama ilgiau kaip 3 dienas;
( kosėjama ilgiau kaip 5 dienas, kosulys pasikartoja arba kartu atsiranda karščiavimas, išbėrimas, nuolatinis galvos skausmas;
( pradeda skaudėti gerklę ir skausmas tęsiasi ilgiau kaip 3 dienas arba kartu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.
Minėtas poveikis gali būti sunkios ligos simptomai.

Pamiršus pavartoti vieną dozę
Šio vaistinio preparato reikia gerti kas 6 valandas tol, kol yra simptomų. Jei pamirštama išgerti vieną dozę, prisiminus ją reikia kuo greičiau išgerti ir po to medikamento vartoti įprasta tvarka, t.y. kas 4 - 6 val.

Pavartojus per didelę dozę
Išgėrus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką arba apsinuodijimų centrą. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Theraflu FC gali sukelti tokį šalutinį poveikį:
( galvos svaigimą, nervingumą, padidėjusį jautrumą arba nemigą;
( mieguistumą, burnos sausmę;
( galvos skausmą;
( alerginę odos reakciją.

Jei pasireiškia bet koks šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, būtina pasakyti gydytojui ar vaistininkui.5. Theraflu FC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą:

Novartis Consumer Health Services SA atstovybė
Goštauto 40B, LT0112 Vilnius
Tel. 8 5 260 41 50

Informacinis lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2008-04-03
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Theraflu FC 650mg/ 60mg/ 4mg milteliai geriamajam tirpalui2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido, 4 mg chlorfeniramino maleato, 650 mg paracetamolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Peršalimo ligos simptomų, įskaitant gerklės bei kitokį skausmą bei karščiavimą, nosies ir prienosinių ančių gleivinės paburkimą, padidėjusią nosies sekreciją ir čiaudulį, lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams, reikia gerti po 1 paketėlį kas 4 - 6 valandas (jei reikia pertraukos tarp miego metu), arba taip kaip nurodė gydytojas. Paketėlio turinį reikia ištirpinti karštame vandenyje.
Per parą daugiau kaip 4 paketėlių arba ilgiau kaip 5 dienas vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Vaistinio preparato draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.
( Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai medžiagai.
( Sergama glaukoma.
( Vartojama monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI): pseudoefedrino vartoti kartu su MAOI arba 2 savaites po jų nutraukimo, draudžiama.
( Vartojama guanetidino arba jo darinių.
( Sergama sunkia širdies liga, hipertenzija, arba inkstų liga.
( Yra širdies kraujagyslių liga.
( Sergama kepenų liga.
( Yra cukrinis diabetas.
( Sergama lėtiniu alkoholizmu.
( Badaujama.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Theraflu FC nuo peršalimo ir gripo simptomų vartoti būtina atsargiai tuo atveju, jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga, hipertenzija, kepenų liga, hipertiroidizmu, cukriniu diabetu, prostatos hipertrofija, psichoze, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba jei jo akispūdis yra padidėjęs.

Jei ligonį reikia operuoti, rekomenduojama likus kelioms dienoms iki operacijos vaisto vartojimą nutraukti, kadangi pavartojus halogenintus anestetikus gali padidėti hipertenzinės krizės atsiradimo pavojus.

Pseudoefedrino poveikyje kai kurie dopingo tyrimo testai gali tapti teigiami.

Jautriems pacientams, kuriems pasireiškia tachikardija arba palpitacija, preparato vartojimą būtina nutraukti.

Būtina kreiptis į gydytoją, jei:
ligos simptomai per 5 dienas nesumažėja;
karščiuojama ilgiau kaip 3 dienas;
kosėjama ilgiau kaip 5 paras, kosulys dažnėja arba atsiranda dar ir karščiavimas, išbėrimas arba nuolatinis galvos skausmas;
pradeda skaudėti gerklę ir skausmas tęsiasi ilgiau kaip 3 paras arba prasideda dar ir karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, Theraflu FC nuo peršalimo ir gripo simptomų ilgiau kaip 1 savaitę vartoti negalima. Ilgai vartojant preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, retais atvejais sukelti analgezinę nefropatiją bei visam laikui išliekantį inkstų funkcijos nepakankamumą. Pacientus būtina įspėti, kad kartu su medikamentu nevartotų kitokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi paracetamolio ir alkoholio mišinys gali sukelti kepenų pažeidimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

( Theraflu FC nuo peršalimo ir gripo simptomų kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) arba dvi savaites po jų nutraukimo, vartoti draudžiama.
Jei šių medikamentų vartojama kartu, gali ilgėti bei stiprėti pseudoefedrino širdies stimuliavimo ir kraujagyslių sutraukiamasis poveikis. Dėl to gali didėti kraujo spaudimas ir (arba) ištikti hiperpireksinė krizė.
( Pseudoefedrinas gali mažinti kai kurių vaistų nuo kraujospūdžio, pvz., guanetidino ir jo darinių, poveikį.
( Pseudoefedrinas gali sąveikauti su halogenintais anestetikais (žr. 4.4 skyrių).
( Chlorfeniraminas arba pseudoefedrinas gali stiprinti centrinio poveikio medikamentų (simpatikomimetikų, antidepresantų) veiksmingumą.
( Paracetamolio perdozavus, padidėja kepenų pažeidimo rizika, kuris gali būti stipresnė, jei vartojama ir kitokių vaistų, galinčių sukelti toksinį poveikį kepenims, arba jei preparato vartoja lėtiniu alkoholizmu sergantis ligonis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Theraflu FC vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu netirtas, tačiau duomenų apie preparato žalingą poveikį nėra.
Theraflu FC, kaip ir kitų vaistų, vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima, nebent gydytojas nurodytų kitaip.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Theraflu FC nuo peršalimo ir gripo simptomų sukelia mieguistumą, todėl preparato vartojimo laikotarpiu vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Chlorfeniraminas sukelia mieguistumą ir burnos sausmę.
Pseudoefedrino hidrochloridas gali sukelti galvos svaigimą ir skausmą, pykinimą, vėmimą, prakaitavimą, troškulį, tachikardiją, prieširdinį skausmą, palpitaciją, pasunkėjusį šlapinimąsi, raumenų silpnumą ir tremorą, nerimą, neramumą, nemigą, hipertenziją, burnos sausmę, midriazę, skrandžio funkcijos sutrikimą, alerginę odos reakciją. Gali atsirasti skilvelių aritmija. Pacientams, kurie serga gėrybine prostatos hipertrofija, sutrikęs šlapinimasis gali dar pasunkėti.
Retais atvejais paracetamolis sukelia dilgėlinę ar kitokią odos egzantemą, gali pasireikšti trombocitopenija, leukopenija, hemolizinė anemija ir pavieniais atvejais agranulocitozė. Retkarčiais pacientams, kurie netoleruoja acetilsalicilo rūgšties (5 – 10 ( atvejų), atsiranda paracetamolio sukeltų reakcijų.

4.9 Perdozavimas

Ūmiai perdozavus preparato gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims arba net jų nekrozė. Pirmieji intoksikacijos simptomai yra: pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas, kurie perdozavus preparato gali pasireikšti tik po 24 valandų arba daug vėliau.
Dažniausi perdozavimo simptomai yra slopinimas, ataksija, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, tachikardija.
Perdozavus medikamento, reikia imtis tokių gydymo priemonių: nedelsiant injekuoti į veną arba duoti gerti paracetamolio priešnuodžio N-acetilcisteino, jei įmanoma, plauti skrandį, duoti aktyvuotos anglies, sekti kvėpavimo ir kraujotakos funkcijas. Adrenalino vartoti draudžiama ( Jei atsiranda traukulių, reikia injekuoti diazepamo.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Kiti preparatai peršalimo ligų gydymui.
ATC kodas. R05X.

Chlorfeniramino maleatas yra antihistamininio poveikio, H1 receptorių blokatorius. Jis slopina dažnai pasireiškiančius alergijos simptomus, susijusius su kvėpavimo takų pažeidimu.
Pseudoefedrino hidrochloridas yra kraujagysles sutraukiantis vaistas. Jis veikia kvėpavimo takų gleivinės kraujagyslių alfa adrenoreceptorius ir jas sutraukia. Todėl nosies gleivinės paburkimas, audinių hiperemija, edema ir nosies užgulimas mažėja, pagerėja kvėpavimas pro nosį.
Paracetamolis sukelia analgezinį ir karščiavimą mažinantį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pseudoefedrinas rezorbuojasi gerai. Jo biologinė transformacija vyksta kepenyse, atsiranda aktyvių hidroksilintų metabolitų. Laikas, per kurį nosies gleivinės paburkimą mažinantis pseudoefedrino poveikis pasireiškia, yra 15 – 30 minučių. Pseudoefedrinas išsiskiria pro inkstus. Maždaug 80 – 90 ( nepakitusio preparato išsiskiria per 24 valandas.
Chlorfeniramino maleatas virškinimo trakte rezorbuojasi palyginti lėtai, didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug po 2,5 – 6 valandų. Su plazmos baltymais jungiasi apie 70 ( išgertos dozės. Chlorfeniramino maleatas plačiai pasiskirsto organizme, įskaitant CNS. Pusinės eliminacijos periodas yra 2 – 43 valandos, nors yra duomenų, kad jo poveikio vidutinė trukmė 4 – 6 valandos. Šio preparato metabolizuojama daug, dalis nemetabolizuotos medžiagos bei metabolitai išsiskiria su šlapimu.
Virškinimo trakte paracetamolis rezorbuojasi greitai ir visiškai. Didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna po 30 – 60 minučių. Pavartojus terapinę dozę, paracetamolio pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 1 – 4 valandos. Jo biologinė transformacija vyksta daugiausia kepenyse, konjugacijos būdu. Priklausomai nuo koncentracijos plazmoje, iš dalies vyksta paracetamolio acetilinimas ir hidroksilinimas. Per 24 valandas pro inkstus pašalinama 90 – 100 ( pavartotos dozės
gliukuronidų (60 (), sulfatų (35 () ir cisteino konjugatų (3 () pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Theraflu FC poveikis gyvūnams netirtas, tačiau toksinis jo veikliųjų medžiagų poveikis gerai ir patvirtintas ilgametės jų vartojimo patirties duomenimis.
Pseudoefedrinas nesukelia nei toksinio negrįžtamojo, nei teratogeninio ir kancerogeninio poveikio.
Chlorfeniramino farmakologinių tyrimų duomenys rodo, kad tai labai gerai toleruojamas preparatas, nesukeliantis nei kancerogeninio, nei teratogeninio poveikio, jo net labai perdozavus, negrįžtamas toksinis poveikis nepasireiškia.
Tyrimų duomenys rodo, kad paracetamolis nesukelia nei teratogeninio, nei mutageninio, nei kancerogeninio poveikio. Paracetamolio vartojant labai didelėmis dozėmis gali atsirasti sunkus toksinis poveikis kepenims.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aspartamas
Acesulfamo kalio druska
D(C Yellow 10
Maltodekstrinas
Koloidinis silicio dioksidas
Natūrali citrinų kvapioji medžiaga WONF Durarome
Natūrali citrinų kvapioji medžiaga Durarome
Natūrali specialios sudėties kvapioji medžiaga Durarome
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio citrato dihidratas
Kalcio fosfatas
Sacharozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Folijos paketėliai, kuriuose yra miltelių geriamajam tirpalui.
Mėlynoje kartoninėje dėžutėje yra 6 paketėliai.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Medikamentą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy
Metsanneidonkuja 10 FIN- 02130, Espoo
Suomija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0543/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-06-1910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-03



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, DE-81379 München, VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{Kartono dėžutė}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Theraflu FC 650mg/ 60mg/ 4mg milteliai geriamajam tirpalui
Paracetamolum/ Pseudoephedrini hydrochloridum/Chlorpheniramini maleas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename paketėlyje yra: Paracetamolum 650 mg, Pseudoephedrini hydrochloridum 60 mg, Chlorpheniramini maleas 4 mg.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:
Aspartamum, Saccharum.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajam tirpalui
6 paketėliai5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vaistas gali sukelti mieguistumą, kurį gali sustiprinti alkoholis, raminamieji vaistai ar trankviliantai.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0543/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Dozavimas ir vartojimo metodas:
Vyresniems kaip 12 metų vaikams ir suaugusiems žmonėms reikia vartoti po 1 paketėlį kas 4-6 val. Negalima gerti daugiau kaip 4 paketėlius per 24 val. Vieno paketėlio turinį ištirpinti stiklinėje karšto vandens ir išgerti.

Peršalimo ligų simptomų lengvinimas.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Theraflu FC
2008-04-03MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{Folijos paketėliai }1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Theraflu FC 650mg/ 60mg/ 4mg milteliai geriamajam tirpalui
Paracetamolum/ Pseudoephedrini hydrochloridum/Chlorpheniramini maleas

1 paketėlyje yra: Paracetamolum 650 mg, Pseudoephedrini hydrochloridum 60 mg, Chlorpheniramini maleas 4 mg.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Aspartamum, Saccharum.2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną. Dozavimas ir vartojimo metodas:
Vyresniems kaip 12 metų vaikams ir suaugusiems žmonėms reikia vartoti po 1 paketėlį kas 4-6 val. Negalima gerti daugiau kaip 4 paketėlius per 24 val. Vieno paketėlio turinį ištirpinti stiklinėje karšto vandens ir išgerti. Vaistas gali sukelti mieguistumą, kurį gali sustiprinti alkoholis, raminamieji vaistai ar trankviliantai. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Vienkartinė dozė6. KITA

Peršalimo ligų simptomų lengvinimas.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Registravimo liudijimo turėtojas: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija.

2008-04-03

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 paras nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys
1. Kas yra Theraflu FC ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Theraflu FC
3. Kaip vartoti Theraflu FC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Theraflu FC laikymo sąlygos
6. Kita informacijaTheraflu FC 650mg/ 40mg/ 4mg milteliai geriamajam tirpalui
Paracetamolis/ pseudoefedrino hidrochloridas/ chlorfeniramino maleatas

- Veikliosios medžiagos yra pseudoefedrino hidrochloridas, chlorfeniramino maleatas ir paracetamolis. Viename paketėlyje yra 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido, 4 mg chlorfeniramino maleato, 650 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra aspartamas, acesulfamo kalio druska, D(C Yellow 10, maltodekstrinas, koloidinis silicio dioksidas, natūrali citrinų kvapioji medžiaga WONF Durarome, natūrali citrinų kvapioji medžiaga Durarome, natūrali specialios sudėties kvapioji medžiaga Durarome, bevandenė citrinų rūgštis, kalcio fosfatas, natrio citrato dihidratas, sacharozė.

Viename paketėlyje yra 19 mg natrio.Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija

Gamintojas
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattsrasse 40, DE-81379 München, Vokietija1. KAS YRA Theraflu FC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mėlynoje kartoninėje dėžutėje yra 6 paketėliai.

Theraflu FC sudėtyje yra gleivinės paburkimą mažinančio pseudoefedrino hidrochlorido, antihistamininio poveikio chlorfeniramino maleato ir skausmą bei karščiavimą malšinančio paracetamolio.
Preparatas laikinai slopina toliau išvardytus peršalimo sukeltus simptomus.
( Gerklės skausmą.
( Padidėjusią nosies sekreciją ir čiaudulį.
( Nosies ir prienosinių ančių gleivinės paburkimą.
( Nosies ir ryklės niežulį.
( Akių niežulį ir ašarojimą.
( Karščiavimą.

KOKS YRA Theraflu FC POVEIKIS
Šis preparatas laikinai slopina peršalimo sukeltus simptomus: gėlimą, gerklės ir kitokį skausmą, karščiavimą, nosies ir prienosinių ančių gleivinės paburkimą, nosies sekreciją, čiaudulį.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Theraflu FC

Medikamento vartoti draudžiama:
( jei vartojama kitokių vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio;
( pacientas yra alergiškas bet kuriai iš aukščiau išvardytų sudedamųjų medžiagų;
( jei per paskutines dvi savaites buvo vartota monoaminooksidazės inhibitorių (t.y. vaistų nuo depresijos, psichinės arba emocinės būklės sutrikimo arba Parkinsono ligos). Jei abejojama, ar minėtų vaistų yra vartojamo medikamento sudėtyje, reikia klausti sveikatos priežiūros specialisto.
( sergama kepenų arba inkstų liga;
( yra išeminė širdies liga;
( badaujama.

Jei pasireiškė toliau išvardytos būklės, prieš vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.
( Sergama širdies, skydliaukės liga, diabetu, glaukoma (padidėjusio akispūdžio liga) arba yra didelis kraujospūdis.
( Sergama inkstų liga.
( Sergama kepenų liga.
( Kosulys yra lėtinis (tęsiasi daugiau kaip savaitę), ligonis serga astma arba lėtiniu bronchitu.
( Kosulio metu gausiai išsiskiria gleivių ar skrepliuojama.

Vartojant Theraflu FC, reikia atkreipti dėmesį į toliau išvardytus įspėjimus.
( Medikamento vartoti didesnę dozę, negu nurodyta, negalima.
( Gali pasireikšti didelis mieguistumas.
( Jei vartojama raminamųjų ar slopinamųjų vaistų, mieguistumas gali stiprėti.
( Vartojant vaisto, gali atsirasti sujaudinimas. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.
( Kadangi medikamento sudėtyje yra antihistamininio poveikio medžiaga, kai kuriems žmonėmis jis gali slopinti budrumą, todėl vaikams šio preparato reikia vartoti labai atsargiai.
( Jei Theraflu FC vartojama didesnėmis, nei nurodyta, dozėmis arba ilgai, sudedamoji medžiaga paracetamolis gali sukelti toksinį poveikį kepenims.

Informacija fenilketonurija sergantiems žmonėms
Vienoje vaisto dozėje, skirtoje suaugusiam žmogui, yra 11 mg fenilalanino.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščia ar kūdikį krūtimi maitinanti pacientė, prieš vartodama bet kokių medikamentų, turi pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Kitokių vaistų vartojimas
( Jei vartojama arba neseniai vartota kitokių preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
( Jei vartojama migdomųjų ar raminamųjų vaistų, pvz., diazepamo, prieš pradedant gerti Theraflu FC, būtina informuoti gydytoją arba vaistininką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant medikamento, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Alkoholio vartojimas
Vartojant Theraflu FC, alkoholinių gėrimų gerti draudžiama, nes paracetamolio ir alkoholio junginys gali pažeisti kepenis.

3. KAIP VARTOTI Theraflu FC

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams reikia gerti po 1 paketėlį kas 4 - 6 valandas arba taip, kaip nurodė gydytojas. Paketėlio turinį reikia ištirpinti karštame vandenyje.
Per parą vartoti daugiau kaip 4 paketėlius arba šiais vaistais gydytis ilgiau kaip 5 dienas draudžiama.
Būtina kreiptis į gydytoją, jei:
( ligos simptomai per 5 dienas nesumažėja;
( karščiuojama ilgiau kaip 3 dienas;
( kosėjama ilgiau kaip 5 dienas, kosulys pasikartoja arba kartu atsiranda karščiavimas, išbėrimas, nuolatinis galvos skausmas;
( pradeda skaudėti gerklę ir skausmas tęsiasi ilgiau kaip 3 dienas arba kartu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.
Minėtas poveikis gali būti sunkios ligos simptomai.

Pamiršus pavartoti vieną dozę
Šio vaistinio preparato reikia gerti kas 6 valandas tol, kol yra simptomų. Jei pamirštama išgerti vieną dozę, prisiminus ją reikia kuo greičiau išgerti ir po to medikamento vartoti įprasta tvarka, t.y. kas 4 - 6 val.

Pavartojus per didelę dozę
Išgėrus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką arba apsinuodijimų centrą. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Theraflu FC gali sukelti tokį šalutinį poveikį:
( galvos svaigimą, nervingumą, padidėjusį jautrumą arba nemigą;
( mieguistumą, burnos sausmę;
( galvos skausmą;
( alerginę odos reakciją.

Jei pasireiškia bet koks šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, būtina pasakyti gydytojui ar vaistininkui.5. Theraflu FC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą:

Novartis Consumer Health Services SA atstovybė
Goštauto 40B, LT0112 Vilnius
Tel. 8 5 260 41 50

Informacinis lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2008-04-03

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7