Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

THERAFLU ND (ORANŽ.) MAX. STRENGTH NO DROWSE N10

Vaistai
  Gamintojas:
NOVARTIS CONSUMER HEALTH

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 paras nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys
1. Kas yra Theraflu ND ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Theraflu ND
3. Kaip vartoti Theraflu ND
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Theraflu ND laikymo sąlygos
6. Kita informacijaTheraflu ND 1000mg/ 60mg/ 30mg milteliai geriamajam tirpalui
Paracetamolis/ pseudoefedrino hidrochloridas/ dekstrometorfano hidrobromidas

- Veikliosios medžiagos yra pseudoefedrino hidrochloridas, dekstrometorfano hidrobromidas ir paracetamolis. Viename paketėlyje yra 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido, 30 mg dekstrometorfano hidrobromido, 1000 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra aspartamas, acesulfamo kalio druska, D(C Yellow 10, maltodekstrinas, koloidinis silicio dioksidas, natūrali citrinų kvapioji medžiaga WONF Durarome, natūrali citrinų kvapioji medžiaga Durarome, natūrali specialios sudėties kvapioji medžiaga Durarome, bevandenė citrinų rūgštis, kalcio fosfatas, natrio citrato dihidratas, sacharozė.

Viename paketėlyje yra 19 mg natrio.Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija

Gamintojas
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattsrasse 40, DE-81379 München, Vokietija1. KAS YRA Theraflu ND IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Oranžinėje kartoninėje dėžutėje yra 6 arba 10 paketėlių.

Theraflu ND sudėtyje yra gleivinės paburkimą mažinančio pseudoefedrino hidrochlorido, kosulį slopinančio dekstrometorfano hidrobromido ir skausmą bei karščiavimą malšinančio paracetamolio.
Preparatas laikinai slopina toliau išvardytus peršalimo sukeltus simptomus.
( Sausą kosulį, sukeltą nedidelio gerklės ir bronchų dirginimo.
( Padidėjusią nosies sekreciją ir čiaudulį.
( Nosies ir prienosinių ančių gleivinės paburkimą.
( Nosies ir ryklės niežulį.
( Akių niežulį ir ašarojimą.
( Karščiavimą.

KOKS YRA Theraflu ND POVEIKIS

Šis preparatas laikinai slopina peršalimo sukeltus simptomus: gėlimą, gerklės ir kitokį skausmą, karščiavimą, nosies ir prienosinių ančių gleivinės paburkimą, nosies sekreciją, čiaudulį bei kosulį.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Theraflu ND

Medikamento vartoti draudžiama:
( jei vartojama kitokių vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio;
( pacientas yra alergiškas bet kuriai iš aukščiau išvardytų sudedamųjų medžiagų;
( jei per paskutines dvi savaites buvo vartota monoaminooksidazės inhibitorių (t.y. vaistų nuo depresijos, psichinės arba emocinės būklės sutrikimo arba Parkinsono ligos). Jei abejojama, ar minėtų vaistų yra vartojamo medikamento sudėtyje, reikia klausti sveikatos priežiūros specialisto.
( sergama kepenų arba inkstų liga;
( yra širdies kraujagyslių liga;
( badaujama.

Jei pasireiškė toliau išvardytos būklės, prieš vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.
( Sergama širdies, skydliaukės liga, diabetu, glaukoma (padidėjusio akispūdžio liga) arba yra didelis kraujospūdis.
( Sergama inkstų liga.
( Sergama kepenų liga.
( Kosulys yra lėtinis (tęsiasi daugiau kaip savaitę), ligonis serga astma arba lėtiniu bronchitu.
( Kosulio metu gausiai išsiskiria gleivių ar skrepliuojama.

Vartojant Theraflu ND, reikia atkreipti dėmesį į toliau išvardytus įspėjimus.
( Medikamento vartoti didesnę dozę, negu nurodyta, negalima.
( Vartojant vaisto, gali atsirasti sujaudinimas. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.
( Jei Theraflu ND vartojama didesnėmis, nei nurodyta, dozėmis arba ilgai, sudedamoji medžiaga paracetamolis gali sukelti toksinį poveikį kepenims.

Informacija fenilketonurija sergantiems žmonėms
Vienoje vaisto dozėje, skirtoje suaugusiam žmogui, yra 17 mg fenilalanino.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščia ar kūdikį krūtimi maitinanti pacientė, prieš vartodama bet kokių medikamentų, turi pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Kitokių vaistų vartojimas
( Jei vartojama arba neseniai vartota kitokių preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
( Jei vartojama migdomųjų ar raminamųjų vaistų, pvz., diazepamo, prieš pradedant gerti Theraflu ND, būtina informuoti gydytoją arba vaistininką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Medikamentas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus daryti poveikio neturėtų.

Alkoholio vartojimas
Vartojant Theraflu ND, alkoholinių gėrimų gerti draudžiama, nes paracetamolio ir alkoholio junginys gali pažeisti kepenis.

3. KAIP VARTOTI Theraflu ND

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams reikia gerti po 1 paketėlį kas 6 valandas arba taip, kaip nurodė gydytojas. Paketėlio turinį reikia ištirpinti karštame vandenyje.
Jei šio preparato vartojama kartu arba atskirai su labai stipriu migdančiu Theraflu ND, per parą vartoti daugiau kaip 4 paketėlius arba šiais vaistais gydytis ilgiau kaip 5 dienas draudžiama.
Būtina kreiptis į gydytoją, jei:
( ligos simptomai per 5 dienas nesumažėja;
( karščiuojama ilgiau kaip 3 dienas;
( kosėjama ilgiau kaip 5 dienas, kosulys pasikartoja arba kartu atsiranda karščiavimas, išbėrimas, nuolatinis galvos skausmas;
( pradeda skaudėti gerklę ir skausmas tęsiasi ilgiau kaip 3 dienas arba kartu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.
Minėtas poveikis gali būti sunkios ligos simptomai.

Pamiršus pavartoti vieną dozę
Šio vaistinio preparato reikia gerti kas 6 valandas tol, kol yra simptomų. Jei pamirštama išgerti vieną dozę, prisiminus ją reikia kuo greičiau išgerti ir po to medikamento vartoti įprasta tvarka, t.y. kas 6 val.

Pavartojus per didelę dozę
Išgėrus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką arba apsinuodijimų centrą. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Theraflu ND gali sukelti tokį šalutinį poveikį:
( galvos svaigimą, nervingumą, padidėjusį jautrumą arba nemigą;
( galvos skausmą;
( alerginę odos reakciją.

Jei pasireiškia bet koks šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, būtina pasakyti gydytojui ar vaistininkui.5. Theraflu ND LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą:

Novartis Consumer Health Services SA atstovybė
Goštauto 40B, LT0112 Vilnius
Tel. 8 5 260 41 50

Informacinis lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2008-09-30
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Theraflu ND 1000mg/ 60mg/ 30mg milteliai geriamajam tirpalui2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido, 30 mg dekstrometorfano hidrobromido, 1000 mg paracetamolio.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Peršalimo ligos simptomų, įskaitant gerklės bei kitokį skausmą bei karščiavimą, nosies ir prienosinių ančių gleivinės paburkimą, kosulį, lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams reikia gerti po 1 paketėlį kas 6 valandas arba taip, kaip nurodė gydytojas. Paketėlio turinį būtina ištirpinti karštame vandenyje.
Jei vartojama tik Teraflu ND arba taikomas kombinuotasis gydymas šiuo vaistu ir Teraflu NT, iš viso per parą galima suvartoti ne daugiau kaip 4 paketėlius arba ilgiau kaip 5 paras gydyti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Vaistinio preparato draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.
( Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai medikamento medžiagai.
( Sergama glaukoma.
( Vartojama monoaminooksidazės inhibitrių (MAOI): pseudoefedrino vartoti kartu su MAOI arba 2 savaites po jų nutraukimo draudžiama.
( Vartojama guanetidino arba jo darinių.
( Sergama sunkia širdies liga, hipertenzija arba inkstų liga.
( Yra koronarinė širdies liga.
( Sergama kepenų liga.
( Yra cukrinis diabetas.
( Sergama lėtiniu alkoholizmu.
( Badaujama.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Theraflu ND vartoti būtina atsargiai tuo atveju, jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga, hipertenzija, kepenų liga, hipertiroidizmu, cukriniu diabetu, prostatos hipertrofija, psichoze, jei yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba jei padidėjęs akispūdis

Jei ligonį reikia operuoti, rekomenduojama likus kelioms dienoms iki operacijos vaisto vartojimą nutraukti, kadangi pavartojus halogenintų anestetikų gali padidėti hipertenzinės krizės atsiradimo pavojus.

Dėl pseudoefedrino poveikio kai kurie dopingo tyrimo testai gali tapti teigiami.

Jautriems pacientams, kuriems pasireiškia tachikardija arba palpitacija, preparato vartojimą būtina nutraukti.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, medikamento ilgiau kaip savaitę vartoti negalima. Retais atvejais, preparatai, kuriuose yra paracetamolio, gali sukelti analgezinę nefropatiją ir kartu nepraeinantį inkstų funkcijos nepakankamumą. Ligonį būtina įspėti, kad jis kartu su TheraFlu nevartotų kitokių vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio.

Būtina kreiptis į gydytoją, jei:
( ligos simptomai per 5 dienas nesumažėja;
( karščiuojama ilgiau kaip 3 dienas;
( kosėjama ilgiau kaip 5 dienas, kosulys pasikartoja arba atsiranda dar ir karščiavimas, išbėrimas arba nuolatinis galvos skausmas;
( pradeda skaudėti gerklę ir skausmas tęsiasi ilgiau kaip 3 dienas arba kartu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Theraflu ND vartoti kartu su MAOI draudžiama. Nutraukus MAOI vartojimą, ne trumpiau kaip 2 savaites Theraflu ND vartoti negalima, nes gali pasireikšti šių medikamentų sąveika: gali ilgėti bei stiprėti pseudoefedrino sukeliamas poveikis (širdies stimuliavimas ir kraujagyslių sutraukimas). Dėl to gali didėti kraujo spaudimas ir (arba) ištikti hiperpireksinė krizė.
Pseudoefedrinas gali mažinti kai kurių vaistų nuo kraujospūdžio, pvz., guanetidino ir jo darinių, poveikį, sąveikauti su halogenintais anestetikais (žr. 4.4 skyrių).
Jis gali stiprinti centrinio poveikio medikamentų (simpatikomimetikų, antidepresantų) veiksmingumą.
Paracetamolio perdozavus, galimas kepenų pažeidimo pavojus, kuris gali stiprėti, jei vartojama ir kitokių vaistų, galinčių sukelti toksinį poveikį kepenims, arba jei preparato vartoja lėtiniu alkoholizmu sergantis ligonis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar nėštumo ir žindymo laikotarpiu Theraflu ND vartoti saugu, netirta, tačiau duomenų apie žalingą preparato poveikį nėra. Šio medikamento, kaip ir kitų vaistų, nėščioms ir žindamoms moterims vartoti galima tik gydytojo nurodymu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kad Theraflu ND galėtų daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neįtikėtina.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dekstrometorfano hidrobromidas gali sutrikdyti virškinimo trakto funkciją, sukelti galvos svaigimą, pykinimą, vėmimą ir skrandžio skausmą. Gali atsirasti sujaudinimas, ypač vaikams.
Mažiau kaip 1 ( pacientų gali pasireikšti mieguistumas. Tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją.
Pseudoefedrino hidrochloridas gali sukelti galvos svaigimą ir skausmą, pykinimą, vėmimą, prakaitavimą, troškulį, tachikardiją, priešširdinį skausmą, palpitaciją, pasunkėjusį šlapinimąsi, raumenų silpnumą ir tremorą, nerimą, neramumą, nemigą, hipertenziją, burnos sausmę, midriazę, skrandžio funkcijos sutrikimą, alerginę odos reakciją. Gali atsirasti skilvelių aritmija. Pacientams, kurie serga gerybine prostatos hipertrofija, šlapinimosi sutrikimas gali dar pasunkėti.
Retais atvejais paracetamolis sukelia dilgėlinę ar kitokią odos egzantemą, gali pasireikšti trombocitopenija, leukopenija, hemolizinė anemija, pavieniais atvejais -agranulocitozė. Retkarčiais pacientams, kurie netoleruoja acetilsalicilo rūgšties (5 – 10 ( atvejų), atsiranda paracetamolio sukeltų reakcijų.

4.9 Perdozavimas

Ūmiai perdozavus preparato, gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, net jų nekrozė. Pirmieji intoksikacijos simptomai yra pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas, kuris perdozavus preparato gali pasireikšti tik po 24 valandų arba daug vėliau.
Dažniausi perdozavimo simptomai yra slopinimas, ataksija, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, tachikardija.
Perdozavus medikamento, reikia imtis tokių gydymo priemonių: injekuoti į veną arba duoti gerti paracetamolio priešnuodžio N-acetilcisteino, jei įmanoma, plauti skrandį, duoti aktyvuotos anglies, sekti kvėpavimo ir kraujotakos funkcijas.
Adrenalino vartoti draudžiama.
Jei prasideda traukuliai, reikia injekuoti diazepamo.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Kiti preparatai peršalimo ligų gydymui.
ATC kodas. R05X.

Dekstrometorfanas yra centrinio poveikio kosulį slopinantis preparatas.
Jo poveikio būdas pasireiškia centrinių receptorių jautrumo slenksčio didinimu ir kosulio reflekso slopinimu.
Pseudoefedrino hidrochloridas yra kraujagysles sutraukiantis vaistas. Jis veikia kvėpavimo takų gleivinės kraujagyslių alfa adrenoreceptorius ir jas sutraukia, todėl nosies gleivinės paburkimas, audinių hiperemija, edema ir nosies užgulimas mažėja, gerėja kvėpavimas pro nosį.
Paracetamolis sukelia analgezinį ir karščiavimą mažinantį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pseudoefedrinas rezorbuojasi gerai. Biologinė jo transformacija vyksta kepenyse, atsiranda aktyvių hidroksilintų metabolitų. Pavartojus preparato, nosies gleivinės paburkimas sumažėja per 15 – 30 minučių. Pseudoefedrinas išsiskiria pro inkstus. Maždaug 80 – 90 ( nepakitusio preparato išsiskiria per 24 valandas.
Dekstrometorfano hidrobromidas greitai ir gerai rezorbuojamas virškinimo trakte. Jis metabolizuojamas kepenyse, dalis nepakitusio medikamento išsiskiria su šlapimu, kita dalis – kosulį slopinančių metabolitų pavidalu.
Virškinimo trakte paracetamolis rezorbuojasi greitai ir visiškai. Didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna po 30 – 60 minučių. Pavartojus terapinę dozę, paracetamolio pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 1 – 4 valandos. Biologinė jo transformacija vyksta daugiausia kepenyse konjugacijos būdu. Priklausomai nuo koncentracijos plazmoje iš dalies vyksta paracetamolio acetilinimas ir hidroksilinimas. Per 24 valandas pro inkstus pašalinama 90 – 100 ( pavartotos dozės: 60 ( gliukuronidų, 35 ( sulfatų ir 3 ( cisteino konjugatų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Theraflu ND poveikis gyvūnams netirtas, tačiau toksinis jo veikliųjų medžiagų poveikis gerai ir patvirtintas ilgametės jų vartojimo patirties duomenimis.
Pseudoefedrinas nesukelia nei toksinio negrįžtamojo, nei teratogeninio ir kancerogeninio poveikio.
Dekstrometorfano vartojant ilgai ir labai dideles dozes, negrįžtamojo toksinio poveikio CNS ar kitoms organų sistemoms nepastebėta. Tyrimų duomenys rodo, kad dekstrometorfanas nesukelia nei teratogeninio, nei mutageninio ar kancerogeninio poveikio.
Tyrimų duomenys rodo, kad paracetamolis nesukelia nei teratogeninio, nei mutageninio, nei kancerogeninio poveikio. Paracetamolio vartojant labai didelėmis dozėmis gali atsirasti sunkus toksinis poveikis kepenims.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aspartamas
Acesulfamo kalio druska
D(C Yellow 10
Maltodekstrinas
Koloidinis silicio dioksidas
Natūrali citrinų kvapioji medžiaga WONF Durarome
Natūrali citrinų kvapioji medžiaga Durarome
Natūrali specialios sudėties kvapioji medžiaga Durarome
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio citrato dihidratas
Kalcio fosfatas
Sacharozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Folijos paketėliai, kuriuose yra rupių baltų dalelių ir geltonų granulių mišinys.
Oranžinėje kartoninėje dėžutėje yra 6 arba 10 paketėlių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy
Metsanneidonkuja 10 FIN- 02130, Espoo
Suomija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0545/001 (6 paketėliai)
LT/1/99/0545/002 (10 paketėlių)9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-06-1910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-30



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, DE-81379 München, VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{Kartono dėžutė}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Theraflu ND 1000mg/ 60mg/ 30mg milteliai geriamajam tirpalui
Paracetamolum/Pseudoephedrini hydrochloridum/Dextromethorphani hydrobromidum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename paketėlyje yra: Paracetamolum 1000 mg, Pseudoephedrini hydrochloridum 60 mg, Dextromethorphani hydrobromidum 30 mg.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:
Aspartamum, Saccharum.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajam tirpalui
6 paketėliai
10 paketėlių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0545/001
LT/1/99/0545/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Dozavimas ir vartojimo metodas:
Vyresniems kaip 12 metų vaikams ir suaugusiems žmonėms reikia vartoti po 1 paketėlį kas 6 val. Negalima gerti daugiau kaip 4 paketėlius per 24 val. Vieno paketėlio turinį ištirpinti stiklinėje karšto vandens ir išgerti.

Peršalimo ligų simptomų lengvinimas.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Theraflu ND
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{Folijos paketėliai }1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Theraflu ND 1000 mg/ 60 mg/ 30mg milteliai geriamajam tirpalui
Paracetamolum/Pseudoephedrini hydrochloridum/Dextromethorphani hydrobromidum

1 paketėlyje yra: Paracetamolum 1000 mg, Pseudoephedrini hydrochloridum 60 mg, Dextromethorphani hydrobromidum 30 mg.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Aspartamum, Saccharum.2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną. Dozavimas ir vartojimo metodas:
Vyresniems kaip 12 metų vaikams ir suaugusiems žmonėms reikia vartoti po 1 paketėlį kas 6 val. Negalima gerti daugiau kaip 4 paketėlius per 24 val. Vieno paketėlio turinį ištirpinti stiklinėje karšto vandens ir išgerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Vienkartinė dozė

6. KITA

Peršalimo ligų simptomų lengvinimas.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje

Registravimo liudijimo turėtojas: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija.
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 paras nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys
1. Kas yra Theraflu ND ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Theraflu ND
3. Kaip vartoti Theraflu ND
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Theraflu ND laikymo sąlygos
6. Kita informacijaTheraflu ND 1000mg/ 60mg/ 30mg milteliai geriamajam tirpalui
Paracetamolis/ pseudoefedrino hidrochloridas/ dekstrometorfano hidrobromidas

- Veikliosios medžiagos yra pseudoefedrino hidrochloridas, dekstrometorfano hidrobromidas ir paracetamolis. Viename paketėlyje yra 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido, 30 mg dekstrometorfano hidrobromido, 1000 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra aspartamas, acesulfamo kalio druska, D(C Yellow 10, maltodekstrinas, koloidinis silicio dioksidas, natūrali citrinų kvapioji medžiaga WONF Durarome, natūrali citrinų kvapioji medžiaga Durarome, natūrali specialios sudėties kvapioji medžiaga Durarome, bevandenė citrinų rūgštis, kalcio fosfatas, natrio citrato dihidratas, sacharozė.

Viename paketėlyje yra 19 mg natrio.Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija

Gamintojas
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattsrasse 40, DE-81379 München, Vokietija1. KAS YRA Theraflu ND IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Oranžinėje kartoninėje dėžutėje yra 6 arba 10 paketėlių.

Theraflu ND sudėtyje yra gleivinės paburkimą mažinančio pseudoefedrino hidrochlorido, kosulį slopinančio dekstrometorfano hidrobromido ir skausmą bei karščiavimą malšinančio paracetamolio.
Preparatas laikinai slopina toliau išvardytus peršalimo sukeltus simptomus.
( Sausą kosulį, sukeltą nedidelio gerklės ir bronchų dirginimo.
( Padidėjusią nosies sekreciją ir čiaudulį.
( Nosies ir prienosinių ančių gleivinės paburkimą.
( Nosies ir ryklės niežulį.
( Akių niežulį ir ašarojimą.
( Karščiavimą.

KOKS YRA Theraflu ND POVEIKIS

Šis preparatas laikinai slopina peršalimo sukeltus simptomus: gėlimą, gerklės ir kitokį skausmą, karščiavimą, nosies ir prienosinių ančių gleivinės paburkimą, nosies sekreciją, čiaudulį bei kosulį.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Theraflu ND

Medikamento vartoti draudžiama:
( jei vartojama kitokių vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio;
( pacientas yra alergiškas bet kuriai iš aukščiau išvardytų sudedamųjų medžiagų;
( jei per paskutines dvi savaites buvo vartota monoaminooksidazės inhibitorių (t.y. vaistų nuo depresijos, psichinės arba emocinės būklės sutrikimo arba Parkinsono ligos). Jei abejojama, ar minėtų vaistų yra vartojamo medikamento sudėtyje, reikia klausti sveikatos priežiūros specialisto.
( sergama kepenų arba inkstų liga;
( yra širdies kraujagyslių liga;
( badaujama.

Jei pasireiškė toliau išvardytos būklės, prieš vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.
( Sergama širdies, skydliaukės liga, diabetu, glaukoma (padidėjusio akispūdžio liga) arba yra didelis kraujospūdis.
( Sergama inkstų liga.
( Sergama kepenų liga.
( Kosulys yra lėtinis (tęsiasi daugiau kaip savaitę), ligonis serga astma arba lėtiniu bronchitu.
( Kosulio metu gausiai išsiskiria gleivių ar skrepliuojama.

Vartojant Theraflu ND, reikia atkreipti dėmesį į toliau išvardytus įspėjimus.
( Medikamento vartoti didesnę dozę, negu nurodyta, negalima.
( Vartojant vaisto, gali atsirasti sujaudinimas. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.
( Jei Theraflu ND vartojama didesnėmis, nei nurodyta, dozėmis arba ilgai, sudedamoji medžiaga paracetamolis gali sukelti toksinį poveikį kepenims.

Informacija fenilketonurija sergantiems žmonėms
Vienoje vaisto dozėje, skirtoje suaugusiam žmogui, yra 17 mg fenilalanino.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščia ar kūdikį krūtimi maitinanti pacientė, prieš vartodama bet kokių medikamentų, turi pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Kitokių vaistų vartojimas
( Jei vartojama arba neseniai vartota kitokių preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
( Jei vartojama migdomųjų ar raminamųjų vaistų, pvz., diazepamo, prieš pradedant gerti Theraflu ND, būtina informuoti gydytoją arba vaistininką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Medikamentas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus daryti poveikio neturėtų.

Alkoholio vartojimas
Vartojant Theraflu ND, alkoholinių gėrimų gerti draudžiama, nes paracetamolio ir alkoholio junginys gali pažeisti kepenis.

3. KAIP VARTOTI Theraflu ND

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams reikia gerti po 1 paketėlį kas 6 valandas arba taip, kaip nurodė gydytojas. Paketėlio turinį reikia ištirpinti karštame vandenyje.
Jei šio preparato vartojama kartu arba atskirai su labai stipriu migdančiu Theraflu ND, per parą vartoti daugiau kaip 4 paketėlius arba šiais vaistais gydytis ilgiau kaip 5 dienas draudžiama.
Būtina kreiptis į gydytoją, jei:
( ligos simptomai per 5 dienas nesumažėja;
( karščiuojama ilgiau kaip 3 dienas;
( kosėjama ilgiau kaip 5 dienas, kosulys pasikartoja arba kartu atsiranda karščiavimas, išbėrimas, nuolatinis galvos skausmas;
( pradeda skaudėti gerklę ir skausmas tęsiasi ilgiau kaip 3 dienas arba kartu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.
Minėtas poveikis gali būti sunkios ligos simptomai.

Pamiršus pavartoti vieną dozę
Šio vaistinio preparato reikia gerti kas 6 valandas tol, kol yra simptomų. Jei pamirštama išgerti vieną dozę, prisiminus ją reikia kuo greičiau išgerti ir po to medikamento vartoti įprasta tvarka, t.y. kas 6 val.

Pavartojus per didelę dozę
Išgėrus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką arba apsinuodijimų centrą. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Theraflu ND gali sukelti tokį šalutinį poveikį:
( galvos svaigimą, nervingumą, padidėjusį jautrumą arba nemigą;
( galvos skausmą;
( alerginę odos reakciją.

Jei pasireiškia bet koks šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, būtina pasakyti gydytojui ar vaistininkui.5. Theraflu ND LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą:

Novartis Consumer Health Services SA atstovybė
Goštauto 40B, LT0112 Vilnius
Tel. 8 5 260 41 50

Informacinis lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2008-09-30

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7