|
THIOCTACID HR 600MG TAB. N30Vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Thioctacid HR ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Thioctacid HR
3. Kaip vartoti Thioctacid HR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Thioctacid HR laikymo sąlygos
6. Kita informacijaThioctacid HR 600 mg plėvele dengtos tabletės
Alfa lipo rūgštis- Veiklioji medžiaga – alfa lipo rūgštis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg alfa lipo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos: žemo tankio hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171); geltonasis kvinolinas, aliuminio druska (E 104); indigokarminas, aliuminio druska (E 132).Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vokietija1. KAS YRA THIOCTACID HR IR NUO KO JIS VARTOJAMOS
Thioctacid HR plėvele dengtų tablečių veiklioji medžiaga – alfa lipo rūgštis. Ji susidaro žmogaus organizme ir veikia metabolizmą. Alfa lipo rūgštis apsaugo nervų audinį nuo degeneraciją skatinančių medžiagų (yra antioksidantas).
Thioctacid HR gydomi periferinės (sensomotorinės) diabetinės polineuropatijos simptomai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THIOCTACID HR
Thioctacid HR vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) alfa lipo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Thioctacid HR medžiagai;
- vartoti vaikams ir paaugliams, nes Thioctacid HR vartojimas tokiems pacientams netirtas.
Thioctacid HR vartojimas su maistu ir gėrimais
Reguliarus alkoholio vartojimas reikšmingai padidina neuropatijos atsiradimo bei jos progresavimo riziką, todėl gali sumažinti Thioctacid HR veiksmingumą. Diabetine polineuropatija sergantiems ligoniams rekomenduojama, jei tik įmanoma, atsisakyti alkoholio. Toks nurodymas tinka ir tada, kai negydoma.
Kartu vartojamas maistas gali mažinti alfa lipo rūgšties absorbciją, todėl rekomenduojama, ypač pacientams, kurių ilgesnis skrandžio išsituštinimo laikas, visą paros dozę išgerti pusę valandos prieš pusryčius.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie alfa lipo rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra, taigi, nėščiąsias gydyti šiuo vaistu galima tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį ir tik prižiūrint gydytojui.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, vaistas vaisingumo ar embriono vystymosi ankstyvuoju laikotarpiu neveikė. Ar vaistas sukelia embriotoksinį poveikį, nežinoma.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie alfa lipo rūgšties vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, taigi, žindyves gydyti šiuo vaistu galima tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį ir tik prižiūrint gydytojui.
Ar alfa lipo rūgšties patenka į motinos pieną, nežinoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsargumo priemonių nereikia.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Thioctacid HR silpnina kartu vartojamos cisplatinos (vaisto nuo vėžio) poveikį. Alfa lipo rūgštis su metalais sudaro chelatus. Vaistą vartoti kartu su metalų junginiais (pvz., geležies ir magnio preparatais, pieno produktais, nes jų sudėtyje yra kalcio) draudžiama. Jeigu Thioctacid HR išgeriama 30 min. prieš pusryčius, geležies ir magnio preparatus galima gerti per pietus arba vakare.
Thioctacid HR gali sustiprinti kartu vartojamų insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį, todėl rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo Thioctacid HR pradžioje. Kad būtų išvengta gliukozės stokos simptomų (hipoglikemijos), pavieniais atvejais būtina mažinti insulino arba geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę.3. KAIP VARTOTI THIOCTACID HR
Thioctacid HR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu nepaskirta kitaip, geriama po vieną Thioctacid HR (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties) vieną kartą per parą, maždaug pusę valandos prieš pirmąjį valgymą. Kai simptomai sunkūs, iš pradžių skiriama alfa lipo rūgšties infuzija.
Thioctacid HR reikia nuryti visą nevalgius, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Kartu su vaistu vartojamas maistas gali mažinti alfa lipo rūgšties absorbciją, todėl rekomenduojama, ypač pacientams, kurių ilgesnis skrandžio išsituštinimo laikas, visą paros dozę išgerti pusę valandos prieš pusryčius.
Jeigu manote, kad Thioctacid HR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pastaba
Po Thioctacid HR išgėrimo gali pakisti šlapimo kvapas. Šis reiškinys klinikinės svarbos neturi.
Gydymo trukmė
Diabetinė neuropatija lėtinė liga, todėl gali prireikti ilgai vartoti Thioctacid. Kada baigti gydymą, sprendžia gydytojas.
Pavartojus per didelę Thioctacid HR dozę
Perdozavus vaisto gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar galvos skausmas.
Pavieniais atvejais, išgėrus didesnę kaip 10 g alfa lipo rūgšties dozę, ypač kartu su alkoholiu, nustatyta sunkių, kartais net gyvybei pavojingų, apsinuodijimo simptomų: generalizuotų traukulių, sunkių rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų, sukeliančių pieno rūgšties acidozę, sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų.
Jei atsiranda nors menkiausias įtarimas, kad galimas apsinuodijimas Thioctacid HR (pvz., suaugusiam žmogui išgėrus daugiau kaip tablečių arba vaikui išgėrus didesnę kaip 50 mg/kg kūno svorio dozę), ligonis nedelsiant guldomas į ligoninę ir pradedamas įprastinis apsinuodijimo gydymas.
Pamiršus pavartoti Thioctacid
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Thioctacid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.Labai dažni
Dažniau kaip 1 iš 10 ligonių
Dažni
Rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 ligonių
Nedažni
Rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 ligonių
Reti
Rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10000 ligonių
Labai reti
Rečiau kaip 1 iš 10000 ligonių, įskaitant pavienius atvejus.Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni
Pykinimas, vėmimas, skrandžio ir pilvo skausmas, viduriavimas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Labai reti
Alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti
Skonio jutimo sutrikimas.
Bendri sutrikimai
Labai reti
Gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje, nes pagerėja gliukozės pasisavinimas. Tokiais atvejais nustatyta į hipoglikemiją panašių simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas ir regos sutrikimų.
Jeigu atsirado anksčiau minėtų simptomų, nedelsiant nutraukite Thioctacid HR vartojimą. Kreipkitės į gydytoją, kuris nustatys, ar nepageidaujamas poveikis sunkus ir nuspręs, kokių priemonių reikia imtis. Jei atsiranda nors menkiausias įtarimas, kad prasideda padidėjusio jautrumo reakcija, nedelsiant nutraukite Thioctacid HR vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. THIOCTACID HR LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Butelį laikyti sandariai uždarytą. Butelį laikyti išorinėje kartono dėžutėje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
MediNet International Ltd
Laisvės pr. 75
LT-06144 VilniusInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-13
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thioctacid HR 600 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg alfa lipo rūgšties.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Plėvele dengta tabletė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Periferinės (sensomotorinės) diabetinės polineuropatijos simptomų gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Geriama po vieną Thioctacid HR 600 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties) vieną kartą per parą, maždaug pusę valandos prieš pirmąjį valgymą. Kai yra sunkių periferinės (sensomotorinės) diabetinės polineuropatijos simptomų, rekomenduojama iš pradžių skirti parenterinį gydymą.
Thioctacid HR 600 mg plėvele dengtą tabletę reikia nuryti visą nevalgius, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Kartu su preparatu vartojamas maistas gali mažinti alfa lipo rūgšties absorbciją, todėl rekomenduojama, ypač pacientams, kurių ilgesnis skrandžio išsituštinimo laikas, visą paros dozę išgerti pusę valandos prieš pusryčius.
Gydymo trukmė
Diabetinė neuropatija lėtinė liga, todėl gali prireikti ilgai vartoti Thioctacid HR 600 mg. Kada baigti gydymą, sprendžia gydytojas.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas alfa lipo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Vaikai ir paaugliai
Thioctacid HR poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas. Šį vaistinį preparatą vaikams ir paaugliams vartoti draudžiama.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Žr. 4.6 skyrių.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Reguliarus alkoholio vartojimas reikšmingai padidina neuropatijos atsiradimo bei jos progresavimo pavojų, todėl gali sumažinti Thioctacid HR veiksmingumą. Diabetine polineuropatija sergantiems ligoniams rekomenduojama, jei tik įmanoma, atsisakyti alkoholio. Toks nurodymas tinka ir tada, kai negydoma.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Thioctacid HR silpnina kartu vartojamos cisplatinos poveikį.
Alfa lipo rūgštis su metalais sudaro chelatus, todėl preparatą vartoti kartu su metalų junginiais (pvz., geležies ar magnio preparatais, pieno produktais, nes jų sudėtyje yra kalcio) draudžiama. Jeigu Thioctacid HR išgeriama 30 min. prieš pusryčius, geležies ar magnio preparatus galima gerti per pietus ar vakare.
Thioctacid HR gali sustiprinti kartu vartojamų insulino ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį, todėl rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo Thioctacid HR pradžioje. Kad būtų išvengta hipoglikemijos, pavieniais atvejais būtina mažinti insulino arba geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, vaistinis preparatas vaisingumo ar embriono vystymosi ankstyvuoju laikotarpiu neveikė. Embriotoksinis poveikis nepasireiškė. Ar alfa lipo rūgšties patenka į motinos pieną, nežinoma.
Pagal bendruosius farmakoterapijos principus Thioctacid HR nėščiosioms ar žindyvėms galima skirti tik kruopščiai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį. Nėščiąsias ir žindyves galima gydyti alfa lipo rūgštimi tik gydytojo nurodymu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai retais atvejais (<0,01%) buvo virškinimo trakto sutrikimų simptomų, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, skrandžio ir žarnyno skausmas, viduriavimas.
Labai retais atvejais (<0,01%) nustatyta alerginė reakcija, pavyzdžiui, išbėrimas, dilgėlinė ir niežulys.
Labai retais atvejais (<0,01%) gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje, nes pagerėja gliukozės pasisavinimas. Tokiais atvejais nustatyta į hipoglikemiją panašių simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas ir regos sutrikimų.
Labai retais atvejais (<0,01%) vartojant Thioctacid HR buvo skonio jutimo sutrikimų.
4.9 Perdozavimas
Atsitiktinai arba siekiant nusižudyti išgėrus 10 40 g alfa lipo rūgšties dozę kartu su alkoholiu nustatyta sunkių, kartais net mirtį sukėlusių, apsinuodijimo simptomų. Apsinuodijimo požymiai iš pradžių pasireiškia psichomotoriniu neramumu ar sąmonės aptemimu. Vėliau atsiranda generalizuotų traukulių ir pieno rūgšties sukelta acidozė. Apsinuodijimas didelėmis alfa lipo rūgšties dozėmis sukėlė hipoglikemiją, šoką, rabdomiolizę, hemolizę, diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją (DIK), kaulų čiulpų slopinimą ir įvairių organų funkcijos nepakankamumą.
Apsinuodijimo gydymas
Jei atsiranda nors menkiausias įtarimas, kad galimas apsinuodijimas Thioctacid HR (pvz., suaugęs žmogus išgėrė daugiau kaip dešimt 600 mg tablečių arba vaikas išgėrė daugiau kaip 50 mg/kg kūno svorio dozę), pacientą reikia nedelsiant guldyti į ligoninę ir pradėti įprastinį apsinuodijimo gydymą (pvz., sukelti vėmimą, plauti skrandį, sugirdyti aktyvintosios anglies ir t.t.). Generalizuotus traukulius, pieno rūgšties sukeltą acidozę ir kitokius gyvybei pavojingus apsinuodijimo padarinius būtina šalinti pagal šiuolaikinius intensyviosios terapijos principus. Skiriamas simptominis gydymas. Hemodializė, hemoperfuzija arba filtracija didesnio alfa lipo rūgšties išsiskyrimo neužtikrina.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Dėl cukrinio diabeto sukeltos padidėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje kraujagyslių sienelės baltymų matricoje kaupiasi gliukozė ir susidaro ,,sustiprėjusios glikolizės galutiniai produktai“. Šis procesas sukelia endoneuralinės kraujo tėkmės sumažėjimą ir endoneuralinę hipoksiją bei išemiją, susijusią su laisvųjų radikalų, kurie pažeidžia periferinius nervus, susidarymu. Be to, periferiniuose nervuose sumažėja antioksidantų, pavyzdžiui, gliutationo.
Tyrimų metu nustatyta, kad alfa lipo rūgštis veikia žiurkėms streptozotocino sukelto diabeto biocheminius procesus, padidindamas endoneuralinę kraujo tėkmę, didindamas fiziologinio antioksidanto gliutationo koncentraciją ir kaip antioksidantas mažindamas laisvųjų radikalų kiekį diabeto pažeistuose nervuose. Eksperimentinių tyrimų metu nustatytas poveikis rodo, kad alfa lipo rūgštis gali pagerinti periferinių nervų funkciją. Tai susiję su jutimų sutrikimais, sergant diabetine neuropatija, kurie gali pasireikšti diskinezija ir parestezija, pavyzdžiui, deginimu, skausmu, sustingimu ir tariamu skruzdžių bėgiojimu.
Eksperimentinių tyrimų duomenimis, alfa lipo rūgštis panaši į insuliną tuo, kad per fosfatidilinositol 3 kinazę didina gliukozės pasisavinimą nervų, raumenų ir riebalų ląstelėse.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgerta alfa lipo rūgštis žmogaus virškinimo trakte gretai absorbuojama. Alfa lipo rūgštis greitai pasiskirsto audiniuose, todėl jos pusinės eliminacijos laikas žmogaus organizme – maždaug 25 min. Išgėrus 600 mg alfa lipo rūgšties dozę didžiausia koncentracija plazmoje – maždaug 4 µg/ml susidaro per 0,5 val. Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu radioaktyvaus žymėjimo pagalba nustatyta, kad 80 90% vaistinio preparato išsiskiria pro inkstus metabolitų pavidalu. Žmogaus šlapime irgi būna tik mažas nepakitusio vaistinio preparato kiekis. Daugiausia vaistinio preparato metabolizuojama, vykstant oksidaciniam šoninių grandinių trumpinimui (beta oksidacija) ir (arba) atitinkamų tiolių S metilinimo būdu.
Biologinis prieinamumas
Thioctacid HR 600 mg plėvele dengtų tablečių, kaip ir geriamojo tirpalo, kuris naudotas kaip didžiausios absorbcijos standartas, veiklioji medžiaga greitai absorbuojama. Skirtingų žmonių organizme absorbcijos greitis skiriasi mažai. Thioctacid HR santykinis biologinis prieinamumas (palyginti su geriamuoju tirpalu) >60%.
1997 metų palyginamųjų biologinio prieinamumo (atvirų, atliktų kryžminiu būdu) tyrimų, kuriuose dalyvavo 24 savanoriai (22 40 metų), duomenimis, geriant vienkartinę vienos Thioctacid HR plėvele dengtos tabletės vieną kartą per parą dozę, palyginti su geriamuoju tirpalu (abiem atvejais dozė atitiko 600 mg alfa lipo rūgšties), nustatyti tokie abiejų alfa lipo rūgšties enantiomerų rodmenys.
Tiriamasis preparatas (Thioctacid HR 600 mg plėvele dengtos tabletės)
Palyginamasis preparatas (geriamasis tirpalas)
R alfa lipo rūgštis
S alfa lipo rūgštis
R alfa lipo rūgštis
S alfa lipo rūgštis
Cmax [ng/ml]
2796,96
1282,57
8946,44
4201,41
VK (%)
60,59
54,04
44,90
44,50
tmax [val.]
0,507
0,458
0,292
0,271
(min max)
(0,333 1,50)
(0,167 1,50)
(0,167 0,50)
(0,167 0,333)
AUC0-( [ng val./ml]
2335,14
1086,23
3912,90
1748,52
VK (%)
43,91
43,55
36,97
39,14Rodmenys pateikiami atitinkamai kaip aritmetinis vidurkis, variacijos koeficientas (VK) ir mažiausia bei didžiausia reikšmė.
Enantiomerų vidutinės koncentracijos plazmoje, geriant vienkartinę vienos Thioctacid HR plėvele dengtos tabletės vieną kartą per parą dozę, priklausomybė nuo laiko.
1 diagrama: Vidutinės R ir S alfa lipo rūgšties koncentracijos kitimas plazmoje (aritmetinis vidurkis ± standartinis nuokrypis) per laiką 24 sveikiems savanoriams (12 vyrų ir 12 moterų), išgėrusiems vieną plėvele dengtą tabletę, kurioje yra 600 mg raceminės alfa lipo rūgšties
2 diagrama: Individualus R ir S alfa lipo rūgšties koncentracijos kitimas plazmoje (aritmetinis vidurkis ± standartinis nuokrypis) per laiką 24 sveikiems savanoriams (12 vyrų ir 12 moterų), išgėrusiems vieną plėvele dengtą tabletę, kurioje yra 600 mg raceminės alfa lipo rūgšties5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis ir lėtinis toksinis poveikis
Vaistinio preparato toksinis poveikis pasireiškia vegetacinės ir centrinės nervų sistemos simptomais (žr. 4.9 skyrių). Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes galimas inkstų ir kepenų pažeidimas.
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Mutageninio poveikio tyrimų duomenimis, genų ar chromosomų mutacijų nenustatyta.
Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis duomenimis, geriamoji alfa lipo rūgštis auglių atsiradimo grėsmės nesukėlė. Alfa lipo rūgšties auglių atsiradimą skatinančio poveikio tyrimų su kancerogenu N nitrozo dimetilaminu (NDEA) duomenimis, gautas neigiamas atsakymas.
Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Alfa lipo rūgštis vaisingumo ar embriono vystymosi ankstyvuoju laikotarpiu net geriant didžiausią 68,1 mg/kg dozę neveikė.
Triušiams į veną švirkščiant ne didesnes už toksinę patelei vaistinio preparato dozes, apsigimimų nebuvo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mažo tankio hidroksipropilceliuliozė
Magnio stearatas
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis kvinolinas, aliuminio druska (E 104)
Indigokarminas, aliuminio druska (E 132).
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Butelį laikyti sandariai uždarytą. Butelį laikyti išorinėje kartono dėžutėje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Pirminė pakuotė
Gintaro spalvos stiklo buteliai (išpūstas stiklas, III klasė), originalus polietileno uždoris.
Antrinė pakuotė
Sulankstoma dėžutė, informacinis lapelis.
Pakuočių dydžiai
30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vokietija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N30 LT/1/05/0303/001
N60 LT/1/05/0303/002
N100 LT/1/05/0303/0039. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-10-0510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-10-13
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
Nėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
{KARTONO DĖŽUTĖ}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thioctacid HR 600 mg plėvele dengtos tabletės
Acidum alfa-lipoicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: 600 mg alfa lipo rūgšties3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
.
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Gerti 30 min. prieš pusryčius8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Buteliuką laikyti sandariai uždarytą. Buteliuką laikyti išorinėje kartono dėžutėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N30 LT/1/05/0303/001
N60 LT/1/05/0303/002
N100 LT/1/05/0303/00313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija (numeris)14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{buteliuko etiketė}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDASThioctacid HR 600 mg plėvele dengtos tabletės
Acidum alfa-lipoicum
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: 600 mg alfa lipo rūgšties
Gerti. 2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.3. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki (MMMM/mm)4. SERIJOS NUMERIS
Serija (numeris)5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Thioctacid HR ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Thioctacid HR
3. Kaip vartoti Thioctacid HR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Thioctacid HR laikymo sąlygos
6. Kita informacijaThioctacid HR 600 mg plėvele dengtos tabletės
Alfa lipo rūgštis- Veiklioji medžiaga – alfa lipo rūgštis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg alfa lipo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos: žemo tankio hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171); geltonasis kvinolinas, aliuminio druska (E 104); indigokarminas, aliuminio druska (E 132).Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vokietija1. KAS YRA THIOCTACID HR IR NUO KO JIS VARTOJAMOS
Thioctacid HR plėvele dengtų tablečių veiklioji medžiaga – alfa lipo rūgštis. Ji susidaro žmogaus organizme ir veikia metabolizmą. Alfa lipo rūgštis apsaugo nervų audinį nuo degeneraciją skatinančių medžiagų (yra antioksidantas).
Thioctacid HR gydomi periferinės (sensomotorinės) diabetinės polineuropatijos simptomai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THIOCTACID HR
Thioctacid HR vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) alfa lipo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Thioctacid HR medžiagai;
- vartoti vaikams ir paaugliams, nes Thioctacid HR vartojimas tokiems pacientams netirtas.
Thioctacid HR vartojimas su maistu ir gėrimais
Reguliarus alkoholio vartojimas reikšmingai padidina neuropatijos atsiradimo bei jos progresavimo riziką, todėl gali sumažinti Thioctacid HR veiksmingumą. Diabetine polineuropatija sergantiems ligoniams rekomenduojama, jei tik įmanoma, atsisakyti alkoholio. Toks nurodymas tinka ir tada, kai negydoma.
Kartu vartojamas maistas gali mažinti alfa lipo rūgšties absorbciją, todėl rekomenduojama, ypač pacientams, kurių ilgesnis skrandžio išsituštinimo laikas, visą paros dozę išgerti pusę valandos prieš pusryčius.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie alfa lipo rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra, taigi, nėščiąsias gydyti šiuo vaistu galima tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį ir tik prižiūrint gydytojui.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, vaistas vaisingumo ar embriono vystymosi ankstyvuoju laikotarpiu neveikė. Ar vaistas sukelia embriotoksinį poveikį, nežinoma.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie alfa lipo rūgšties vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, taigi, žindyves gydyti šiuo vaistu galima tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį ir tik prižiūrint gydytojui.
Ar alfa lipo rūgšties patenka į motinos pieną, nežinoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsargumo priemonių nereikia.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Thioctacid HR silpnina kartu vartojamos cisplatinos (vaisto nuo vėžio) poveikį. Alfa lipo rūgštis su metalais sudaro chelatus. Vaistą vartoti kartu su metalų junginiais (pvz., geležies ir magnio preparatais, pieno produktais, nes jų sudėtyje yra kalcio) draudžiama. Jeigu Thioctacid HR išgeriama 30 min. prieš pusryčius, geležies ir magnio preparatus galima gerti per pietus arba vakare.
Thioctacid HR gali sustiprinti kartu vartojamų insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį, todėl rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo Thioctacid HR pradžioje. Kad būtų išvengta gliukozės stokos simptomų (hipoglikemijos), pavieniais atvejais būtina mažinti insulino arba geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę.3. KAIP VARTOTI THIOCTACID HR
Thioctacid HR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu nepaskirta kitaip, geriama po vieną Thioctacid HR (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties) vieną kartą per parą, maždaug pusę valandos prieš pirmąjį valgymą. Kai simptomai sunkūs, iš pradžių skiriama alfa lipo rūgšties infuzija.
Thioctacid HR reikia nuryti visą nevalgius, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Kartu su vaistu vartojamas maistas gali mažinti alfa lipo rūgšties absorbciją, todėl rekomenduojama, ypač pacientams, kurių ilgesnis skrandžio išsituštinimo laikas, visą paros dozę išgerti pusę valandos prieš pusryčius.
Jeigu manote, kad Thioctacid HR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pastaba
Po Thioctacid HR išgėrimo gali pakisti šlapimo kvapas. Šis reiškinys klinikinės svarbos neturi.
Gydymo trukmė
Diabetinė neuropatija lėtinė liga, todėl gali prireikti ilgai vartoti Thioctacid. Kada baigti gydymą, sprendžia gydytojas.
Pavartojus per didelę Thioctacid HR dozę
Perdozavus vaisto gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar galvos skausmas.
Pavieniais atvejais, išgėrus didesnę kaip 10 g alfa lipo rūgšties dozę, ypač kartu su alkoholiu, nustatyta sunkių, kartais net gyvybei pavojingų, apsinuodijimo simptomų: generalizuotų traukulių, sunkių rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų, sukeliančių pieno rūgšties acidozę, sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų.
Jei atsiranda nors menkiausias įtarimas, kad galimas apsinuodijimas Thioctacid HR (pvz., suaugusiam žmogui išgėrus daugiau kaip tablečių arba vaikui išgėrus didesnę kaip 50 mg/kg kūno svorio dozę), ligonis nedelsiant guldomas į ligoninę ir pradedamas įprastinis apsinuodijimo gydymas.
Pamiršus pavartoti Thioctacid
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Thioctacid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.Labai dažni
Dažniau kaip 1 iš 10 ligonių
Dažni
Rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 ligonių
Nedažni
Rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 ligonių
Reti
Rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10000 ligonių
Labai reti
Rečiau kaip 1 iš 10000 ligonių, įskaitant pavienius atvejus.Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni
Pykinimas, vėmimas, skrandžio ir pilvo skausmas, viduriavimas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Labai reti
Alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti
Skonio jutimo sutrikimas.
Bendri sutrikimai
Labai reti
Gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje, nes pagerėja gliukozės pasisavinimas. Tokiais atvejais nustatyta į hipoglikemiją panašių simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas ir regos sutrikimų.
Jeigu atsirado anksčiau minėtų simptomų, nedelsiant nutraukite Thioctacid HR vartojimą. Kreipkitės į gydytoją, kuris nustatys, ar nepageidaujamas poveikis sunkus ir nuspręs, kokių priemonių reikia imtis. Jei atsiranda nors menkiausias įtarimas, kad prasideda padidėjusio jautrumo reakcija, nedelsiant nutraukite Thioctacid HR vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. THIOCTACID HR LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Butelį laikyti sandariai uždarytą. Butelį laikyti išorinėje kartono dėžutėje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
MediNet International Ltd
Laisvės pr. 75
LT-06144 VilniusInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-13
|
|