Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

THIOCTACID T 600T INJ. I/V 24ML N5

Vaistai
  Gamintojas:
MEDA PHARMA GMBH, VOKIETIJA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Thioctacid T ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Thioctacid T
3. Kaip vartoti Thioctacid T
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Thioctacid T laikymo sąlygos
6. Kita informacijaThioctacid T 600 mg injekcinis tirpalas
Alfa lipo rūgštis- Veiklioji medžiaga – alfa lipo rūgštis. Vienoje 24 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 952,3 mg alfa lipo rūgšties trometamolio druskos (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties).

- Pagalbinės medžiagos: trometamolis, injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vokietija1. KAS YRA THIOCTACID T IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Thioctacid T veiklioji medžiaga – alfa lipo rūgštis. Ji susidaro žmogaus organizme ir veikia metabolizmą. Alfa lipo rūgštis apsaugo nervų audinį nuo degeneraciją skatinančių medžiagų (yra antikosidantas).

Thioctacid T gydomi periferinės (sensomotorinės) diabetinės polineuropatijos simptomai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THIOCTACID T

Thioctacid T vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) alfa lipo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Thioctacid T medžiagai;
- vartoti vaikams ir paaugliams, nes Thioctacid T vartojimas tokiems pacientams netirtas.

Thioctacid T 600 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Reguliarus alkoholio vartojimas reikšmingai padidina neuropatijos atsiradimo bei jos progresavimo riziką, todėl gali sumažinti Thioctacid T veiksmingumą.

Diabetine polineuropatija sergantiems ligoniams rekomenduojama, jei tik įmanoma, atsisakyti alkoholio. Toks nurodymas tinka ir tada, kai negydoma.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Klinikinių duomenų apie alfa lipo rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra, taigi, nėščiąsias gydyti šiuo vaistu galima tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį ir tik prižiūrint gydytojui.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, vaistas vaisingumo ar embriono vystymosi ankstyvuoju laikotarpiu neveikė. Ar vaistas sukelia embriotoksinį poveikį, nežinoma.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie alfa lipo rūgšties vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, taigi, žindyves gydyti šiuo vaistu galima tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį ir tik prižiūrint gydytojui.

Ar alfa lipo rūgšties patenka į motinos pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsargumo priemonių nereikia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Thioctacid T silpnina kartu vartojamos cisplatinos (vaisto nuo vėžio) poveikį.

Thioctacid T gali sustiprinti kartu vartojamų insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį, todėl rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo Thioctacid T pradžioje. Kad būtų išvengta gliukozės stokos simptomų (hipoglikemijos), pavieniais atvejais būtina mažinti insulino arba geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę.3. KAIP VARTOTI THIOCTACID T

Thioctacid T visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kai yra sunkių diabetinės polineuropatijos simptomų, paros dozė  viena Thioctacid T ampulė (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties).

Injekcinis tirpalas vartojamas pirmąsias 2–4 gydymo savaites.

Gydymas tęsiamas, vartojant geriamąją alfa lipo rūgštį.

Vaistas lėtai infuzuojamas į veną (ne greičiau kaip 50 mg ≈ 2 ml alfa lipo rūgšties injekcinio tirpalo per minutę).

Nepraskiestą tirpalą galima švirkšti į veną injekciniu švirkštu arba perfuzijų aparatu ne greičiau kaip per 12 minučių.

Veiklioji medžiaga jautri šviesai, todėl išėmus iš dėžutės ampulę, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Galima skiesti tik izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Paruoštą infuzinį tirpalą nedelsiant reikia apsaugoti nuo šviesos (pvz., aliuminio folija). Nuo šviesos apsaugotas tirpalas tinkamas vartoti maždaug 6 valandas.

Jeigu manote, kad Thioctacid T veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pastaba
Pavartojus Thioctacid T gali pakisti šlapimo kvapas. Šis reiškinys klinikinės svarbos neturi.

Pavartojus per didelę Thioctacid T dozę
Perdozavus vaisto gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar galvos skausmas.

Pavieniais atvejais, išgėrus didesnę kaip 10 g alfa lipo rūgšties dozę, ypač kartu su alkoholiu, nustatyta sunkių, kartais net gyvybei pavojingų, apsinuodijimo simptomų: generalizuotų traukulių, sunkių rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų, sukeliančių pieno rūgšties acidozę, sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų.

Jei atsiranda nors menkiausias įtarimas, kad galimas apsinuodijimas Thioctacid, ligonis nedelsiant guldomas į ligoninę ir pradedamas įprastinis apsinuodijimo gydymas.

Pamiršus pavartoti Thioctacid T
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Thioctacid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.Labai dažni
Dažniau kaip 1 iš 10 ligonių
Dažni
Rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 ligonių

Nedažni
Rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 ligonių
Reti
Rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10000 ligonių

Labai reti
Rečiau kaip 1 iš 10000 ligonių, įskaitant pavienius atvejus.Vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti
Reakcija vartojimo vietoje.

Padidėjusio jautrumo reakcijos
Labai reti
Alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, dilgėlinė, išbėrimas ir niežulys, sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos ir net šokas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni
Pykinimas, vėmimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni
Skonio jutimo sutrikimas.

Labai reti
Trakuliai, dvejinimasis akyse.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, kraujagyslių sutrikimai.
Labai reti
Taškinės kraujosruvos, trombozė.

Bendri sutrikimai
Dažni
Greita infuzija gali sukelti spaudimą galvoje ir kvėpavimo sutrikimą. Šie sutrikimai išnyksta savaime

Labai reti
Gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje, nes pagerėja gliukozės pasisavinimas. Tokiais atvejais nustatyta į hipoglikemiją panašių simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas ir regos sutrikimų.

Jeigu atsirado anksčiau minėtų simptomų, nedelsiant nutraukite Thioctacid T vartojimą. Kreipkitės į gydytoją, kuris nustatys, ar nepageidaujamas poveikis sunkus ir nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.

Jei atsiranda nors menkiausias įtarimas, kad prasideda padidėjusio jautrumo reakcija, nedelsiant nutraukite Thioctacid T vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. THIOCTACID T LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartono dėžutėje.

Paruoštą infuzinį tirpalą reikia nedelsiant apsaugoti nuo šviesos (pvz., aliuminio folija).

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

MediNet International Ltd
Laisvės pr. 75
LT-06144 VilniusInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-13
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thioctacid T 600 mg injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 24 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 952,3 mg alfa lipo rūgšties trometamolio druskos (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Periferinės (sensomotorinės) diabetinės polineuropatijos simptomų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kai yra sunkių periferinės (sensomotorinės) diabetinės polineuropatijos simptomų, paros dozė pirmosiomis 24 gydymo savaitėmis  viena Thioctacid T 600 mg injekcinio tirpalo ampulė (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties). Gydymą tęsti, vartojant geriamąją alfa lipo rūgšties formą.

Vaistinis preparatas lėtai infuzuojamas į veną (ne greičiau kaip 50 mg ≈ 2 ml alfa lipo rūgšties injekcinio tirpalo per minutę).

Nepraskiestą tirpalą galima švirkšti į veną injekciniu švirkštu arba perfuzijų aparatu ne greičiau kaip per 12 minučių.

Be to, galima skirti Thioctacid T 600 mg infuziją su izotoniniu natrio chlorido tirpalu (100250 ml) ne greičiau kaip per 12 minučių. Galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido tirpalą. Taip pat žr. 6.3 ir 6.6 skyrius.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas alfa lipo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Vaikai ir paaugliai
Thioctacid T 600 mg injekcinio tirpalo poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas. Šį vaistinį preparatą vaikams ir paaugliams vartoti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Žr. 4.6 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reguliarus alkoholio vartojimas reikšmingai padidina neuropatijos atsiradimo bei jos progresavimo riziką, todėl gali sumažinti gydymo Thioctacid T veiksmingumą. Diabetine polineuropatija sergantiems ligoniams rekomenduojama, jei tik įmanoma, atsisakyti alkoholio. Toks nurodymas tinka ir tada, kai negydoma.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Thioctacid T silpnina kartu vartojamos cisplatinos poveikį.

Thioctacid T gali sustiprinti kartu vartojamų insulino ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį, todėl rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo Thioctacid T pradžioje. Kad būtų išvengta hipoglikemijos, pavieniais atvejais būtina mažinti insulino arba geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, vaistinis preparatas vaisingumo ar embriono vystymosi ankstyvuoju laikotarpiu neveikė. Embriotoksinis poveikis nepasireiškė. Ar alfa lipo rūgšties patenka į motinos pieną, nežinoma.

Pagal bendruosius farmakoterapijos principus Thioctacid T nėščiosioms ar žindyvėms galima skirti tik kruopščiai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį. Nėščiąsias ir žindyves galima gydyti alfa lipo rūgštimi tik gydytojo nurodymu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnas (110%). Greita infuzija gali sukelti spaudimą galvoje ir kvėpavimo sutrikimą. Šie sutrikimai išnyksta savaime.

Labai retais atvejais (<0,01%) nustatyta lokali alerginė reakcija injekcijos vietoje. Galimos padidėjusio odos jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, dilgėlinė, niežulys, egzema ir išbėrimas, o taip pat sisteminės reakcijos, net šokas.

Labai retais atvejais (<0,01%) alfa lipo rūgštį vartojant į veną buvo mėšlungis, dvejinosi akyse, atsirado taškinių kraujosruvų ir pasireiškė trombozė. Vartojant Thioctacid T mėšlungio, dvejinimosi akyse ir trombozės nebuvo.

Labai retais atvejais (<0,01%) gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje, nes pagerėja gliukozės pasisavinimas. Tokiais atvejais nustatyta į hipoglikemiją panašių simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas ir regos sutrikimų.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaistinio preparato gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar galvos skausmas. Duomenų apie į veną vartojamo Thioctacid T atsitiktinį perdozavimą arba perdozavimą, siekiant nusižudyti, nėra.

Atsitiktinai arba siekiant nusižudyti išgėrus 1040 g alfa lipo rūgšties dozę kartu su alkoholiu nustatyta sunkių, kartais net mirtį sukėlusių, apsinuodijimo simptomų. Apsinuodijimo požymiai iš pradžių pasireiškia psichomotoriniu neramumu ar sąmonės aptemimu. Vėliau atsiranda generalizuotų traukulių ir pieno rūgšties sukelta acidozė. Apsinuodijimas didelėmis alfa lipo rūgšties dozėmis sukėlė hipoglikemiją, šoką, rabdomiolizę, hemolizę, diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją (DIK), kaulų čiulpų slopinimą ir įvairių organų funkcijos nepakankamumą.

Apsinuodijimo gydymas
Jei atsiranda nors menkiausias įtarimas, kad galimas apsinuodijimas Thioctacid T (pvz., suaugęs žmogus išgėrė daugiau kaip dešimt 600 mg tablečių arba vaikas išgėrė daugiau kaip 50 mg/kg kūno svorio dozę), pacientą reikia nedelsiant guldyti į ligoninę ir pradėti įprastinį apsinuodijimo gydymą (pvz., sukelti vėmimą, plauti skrandį, sugirdyti aktyvintosios anglies ir t.t.). Generalizuotus traukulius, pieno rūgšties sukeltą acidozę ir kitokius gyvybei pavojingus apsinuodijimo padarinius būtina šalinti pagal šiuolaikinius intensyviosios terapijos principus. Skiriamas simptominis gydymas. Hemodializė, hemoperfuzija arba filtracija didesnio alfa lipo rūgšties išsiskyrimo neužtikrina.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Dėl cukrinio diabeto sukeltos padidėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje kraujagyslių sienelės baltymų matricoje kaupiasi gliukozė ir susidaro ,,sustiprėjusios glikolizės galutiniai produktai“. Šis procesas sukelia endoneuralinės kraujo tėkmės sumažėjimą ir endoneuralinę hipoksiją bei išemiją, susijusią su laisvųjų radikalų, kurie pažeidžia periferinius nervus, susidarymu. Be to, periferiniuose nervuose sumažėja antioksidantų, pavyzdžiui, gliutationo.

Tyrimų metu nustatyta, kad alfa lipo rūgštis veikia žiurkėms streptozotocino sukelto diabeto biocheminius procesus, padidindamas endoneuralinę kraujo tėkmę, didindamas fiziologinio antioksidanto gliutationo koncentraciją ir kaip antioksidantas mažindamas laisvųjų radikalų kiekį diabeto pažeistuose nervuose. Eksperimentinių tyrimų metu nustatytas poveikis rodo, kad alfa lipo rūgštis gali pagerinti periferinių nervų funkciją. Tai susiję su jutimų sutrikimais, sergant diabetine neuropatija, kurie gali pasireikšti diskinezija ir parestezija, pavyzdžiui, deginimu, skausmu, sustingimu ir tariamu skruzdžių bėgiojimu.

Eksperimentinių tyrimų duomenimis, alfa lipo rūgštis panaši į insuliną tuo, kad per fosfatidilinositol 3 kinazę didina gliukozės pasisavinimą nervų, raumenų ir riebalų ląstelėse.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Alfa lipo rūgšties pusinės eliminacijos laikas žmogaus organizme – maždaug 25 minutės, galutinis klirensas plazmoje  9–13 ml/min. kilogramui kūno svorio. 600 mg vaistinio preparato infuzijos dvyliktosios minutės pabaigoje plazmoje nustatyta maždaug 47 µg/ml koncentracija.

Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu radioaktyvaus žymėjimo pagalba nustatyta, kad 8090% vaistinio preparato išsiskiria pro inkstus metabolitų pavidalu.

Žmogaus šlapime būna tik mažas nepakitusio vaistinio preparato kiekis. Daugiausia vaistinio preparato metabolizuojama, vykstant oksidaciniam šoninių grandinių trumpinimui (beta oksidacija) ir (arba) atitinkamų tiolių S metilinimo būdu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis ir lėtinis toksinis poveikis
Vaistinio preparato toksinis poveikis pasireiškia vegetacinės ir centrinės nervų sistemos simptomais (žr. 4.9 skyrių). Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes galimas inkstų ir kepenų pažeidimas.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Mutageninio poveikio tyrimų duomenimis, genų ar chromosomų mutacijų nenustatyta.

Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis duomenimis, geriamoji alfa lipo rūgštis auglių atsiradimo grėsmės nesukėlė. Alfa lipo rūgšties auglių atsiradimą skatinančio poveikio tyrimų su kancerogenu N nitrozo dimetilaminu (NDEA) duomenimis, gautas neigiamas atsakymas.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Alfa lipo rūgštis vaisingumo ar embriono vystymosi ankstyvuoju laikotarpiu, net geriant didžiausią 68,1 mg/kg dozę, neveikė.

Triušiams į veną švirkščiant ne didesnes už toksinę patelei vaistinio preparato dozes, apsigimimų nebuvo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Trometamolis
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Alfa lipo rūgštis in vitro reaguoja su metalų jonų kompleksais (pvz., cisplatina) ir sudaro sunkiai tirpius junginius su gliukozės molekulėmis.

Alfa lipo rūgštis nesuderinama su gliukozės, levuliozės, Ringerio bei kitais tirpalais, kurie gali reaguoti su SH grupėmis ar disulfatų grandimis.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

Paruošto infuzinio tirpalo su izotoniniu natrio chlorido tirpalu tinkamumo laikas 6 valandos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartono dėžutėje.

Paruoštą infuzinį tirpalą reikia nedelsiant apsaugoti nuo šviesos (pvz., aliuminio folija).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pirminė pakuotė
25 ml nepermatomo rudo stiklo (I klasė) ampulė su spalviniu žiedo formos indeksu.

Tarpinė pakuotė
5 ampulių PS lizdinė plokštelė.
500 µm balta PS folija.

Išorinė pakuotė

Sulankstoma dėžutė, informacinis lapelis, 5 ampulių lizdinė plokštelė.

Infuziniame rinkinyje yra papildoma izotoninio natrio chlorido tirpalo sulankstoma dėžutė.

Pakuočių dydžiai

5 ampulės 24 ml injekcinio tirpalo
10 ampulių 24 ml injekcinio tirpalo
20 ampulių 24 ml injekcinio tirpalo

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Galima skirti Thioctacid T 600 mg infuziją su izotoniniu natrio chlorido tirpalu (100250 ml) ne greičiau kaip per 12 minučių į veną. Galima skiesti tik izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Paruoštą infuzinį tirpalą nedelsiant reikia apsaugoti nuo šviesos (pvz., aliuminio folija).7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vokietija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N5 LT/1/05/0303/004
N10 LT/1/05/0303/005
N20 LT/1/05/0303/0069. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-10-0510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-10-13



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
{KARTONO DĖŽUTĖ}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thioctacid T 600 mg injekcinis tirpalas
Acidum alfa-lipoicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 39,67 mg alfa lipo rūgšties trometamolio druskos (atitinka 25 mg alfa lipo rūgšties). Vienoje 24 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 952,3 mg alfa lipo rūgšties trometamolio druskos (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: trometamolis, injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 ampulės
10 ampulių
20 ampulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje.
Paruoštą infuzinį tirpalą reikia nedelsiant apsaugoti nuo šviesos (pvz., aliuminio folija).10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N5 LT/1/05/0303/004
N10 LT/1/05/0303/005
N20 LT/1/05/0303/00613. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija (MMMM/mm)14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{ampulė}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thioctacid T 600 mg injekcinis tirpalas
Acidum alfa-lipoicum

Vartoti į veną.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.3. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija4. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (MMMM/mm)5. SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris)6. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

600 mg alfa lipo rūgšties
24 ml injekcinio tirpalo
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Thioctacid T ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Thioctacid T
3. Kaip vartoti Thioctacid T
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Thioctacid T laikymo sąlygos
6. Kita informacijaThioctacid T 600 mg injekcinis tirpalas
Alfa lipo rūgštis- Veiklioji medžiaga – alfa lipo rūgštis. Vienoje 24 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 952,3 mg alfa lipo rūgšties trometamolio druskos (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties).

- Pagalbinės medžiagos: trometamolis, injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vokietija1. KAS YRA THIOCTACID T IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Thioctacid T veiklioji medžiaga – alfa lipo rūgštis. Ji susidaro žmogaus organizme ir veikia metabolizmą. Alfa lipo rūgštis apsaugo nervų audinį nuo degeneraciją skatinančių medžiagų (yra antikosidantas).

Thioctacid T gydomi periferinės (sensomotorinės) diabetinės polineuropatijos simptomai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THIOCTACID T

Thioctacid T vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) alfa lipo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Thioctacid T medžiagai;
- vartoti vaikams ir paaugliams, nes Thioctacid T vartojimas tokiems pacientams netirtas.

Thioctacid T 600 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Reguliarus alkoholio vartojimas reikšmingai padidina neuropatijos atsiradimo bei jos progresavimo riziką, todėl gali sumažinti Thioctacid T veiksmingumą.

Diabetine polineuropatija sergantiems ligoniams rekomenduojama, jei tik įmanoma, atsisakyti alkoholio. Toks nurodymas tinka ir tada, kai negydoma.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Klinikinių duomenų apie alfa lipo rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra, taigi, nėščiąsias gydyti šiuo vaistu galima tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį ir tik prižiūrint gydytojui.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, vaistas vaisingumo ar embriono vystymosi ankstyvuoju laikotarpiu neveikė. Ar vaistas sukelia embriotoksinį poveikį, nežinoma.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie alfa lipo rūgšties vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, taigi, žindyves gydyti šiuo vaistu galima tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį ir tik prižiūrint gydytojui.

Ar alfa lipo rūgšties patenka į motinos pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsargumo priemonių nereikia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Thioctacid T silpnina kartu vartojamos cisplatinos (vaisto nuo vėžio) poveikį.

Thioctacid T gali sustiprinti kartu vartojamų insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį, todėl rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo Thioctacid T pradžioje. Kad būtų išvengta gliukozės stokos simptomų (hipoglikemijos), pavieniais atvejais būtina mažinti insulino arba geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę.3. KAIP VARTOTI THIOCTACID T

Thioctacid T visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kai yra sunkių diabetinės polineuropatijos simptomų, paros dozė  viena Thioctacid T ampulė (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties).

Injekcinis tirpalas vartojamas pirmąsias 2–4 gydymo savaites.

Gydymas tęsiamas, vartojant geriamąją alfa lipo rūgštį.

Vaistas lėtai infuzuojamas į veną (ne greičiau kaip 50 mg ≈ 2 ml alfa lipo rūgšties injekcinio tirpalo per minutę).

Nepraskiestą tirpalą galima švirkšti į veną injekciniu švirkštu arba perfuzijų aparatu ne greičiau kaip per 12 minučių.

Veiklioji medžiaga jautri šviesai, todėl išėmus iš dėžutės ampulę, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Galima skiesti tik izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Paruoštą infuzinį tirpalą nedelsiant reikia apsaugoti nuo šviesos (pvz., aliuminio folija). Nuo šviesos apsaugotas tirpalas tinkamas vartoti maždaug 6 valandas.

Jeigu manote, kad Thioctacid T veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pastaba
Pavartojus Thioctacid T gali pakisti šlapimo kvapas. Šis reiškinys klinikinės svarbos neturi.

Pavartojus per didelę Thioctacid T dozę
Perdozavus vaisto gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar galvos skausmas.

Pavieniais atvejais, išgėrus didesnę kaip 10 g alfa lipo rūgšties dozę, ypač kartu su alkoholiu, nustatyta sunkių, kartais net gyvybei pavojingų, apsinuodijimo simptomų: generalizuotų traukulių, sunkių rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų, sukeliančių pieno rūgšties acidozę, sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų.

Jei atsiranda nors menkiausias įtarimas, kad galimas apsinuodijimas Thioctacid, ligonis nedelsiant guldomas į ligoninę ir pradedamas įprastinis apsinuodijimo gydymas.

Pamiršus pavartoti Thioctacid T
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Thioctacid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.Labai dažni
Dažniau kaip 1 iš 10 ligonių
Dažni
Rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 ligonių

Nedažni
Rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 ligonių
Reti
Rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10000 ligonių

Labai reti
Rečiau kaip 1 iš 10000 ligonių, įskaitant pavienius atvejus.Vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti
Reakcija vartojimo vietoje.

Padidėjusio jautrumo reakcijos
Labai reti
Alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, dilgėlinė, išbėrimas ir niežulys, sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos ir net šokas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni
Pykinimas, vėmimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni
Skonio jutimo sutrikimas.

Labai reti
Trakuliai, dvejinimasis akyse.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, kraujagyslių sutrikimai.
Labai reti
Taškinės kraujosruvos, trombozė.

Bendri sutrikimai
Dažni
Greita infuzija gali sukelti spaudimą galvoje ir kvėpavimo sutrikimą. Šie sutrikimai išnyksta savaime

Labai reti
Gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje, nes pagerėja gliukozės pasisavinimas. Tokiais atvejais nustatyta į hipoglikemiją panašių simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas ir regos sutrikimų.

Jeigu atsirado anksčiau minėtų simptomų, nedelsiant nutraukite Thioctacid T vartojimą. Kreipkitės į gydytoją, kuris nustatys, ar nepageidaujamas poveikis sunkus ir nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.

Jei atsiranda nors menkiausias įtarimas, kad prasideda padidėjusio jautrumo reakcija, nedelsiant nutraukite Thioctacid T vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. THIOCTACID T LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartono dėžutėje.

Paruoštą infuzinį tirpalą reikia nedelsiant apsaugoti nuo šviesos (pvz., aliuminio folija).

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

MediNet International Ltd
Laisvės pr. 75
LT-06144 VilniusInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-13

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7