Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

THIOPENTAL 1G INJ. PULV. N25

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Thiopental Sandoz 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Tiopentalio natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Thiopental Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Thiopental Sandoz
3. Kaip vartoti Thiopental Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Thiopental Sandoz
6. Kita informacija

1. KAS YRA THIOPENTAL SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indikacijos
Tiopentalis vartojamas:
- trumpalaikei anestezijai sukelti,
- anestezijos pradžiai sukelti,
- traukuliams (pvz., atsirandantiems anesteziją sukeliant inhaliuojamaisiais anestetikais arba jais sukeltai anestezijai praėjus) malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THIOPENTAL SANDOZ

Thiopental Sandoz vartoti negalima, jei yra:
- Padidėjęs organizmo jautrumas tiopentaliui arba kitokiems barbitūratams.
- Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, analgetikais, migdomaisiais arba psichotropiniais vaistais.
- Sunkioji miastenija.
- Kvėpavimo nepakankamumas, astminė būklė, sunki dispnėja (dėl tiopentalio sukelto broncų spazmo).
- Dekompensuotas širdies nepakankamumas, sunki miokardopatija, širdies ritmo sutrikimas, ūminis miokardo infarktas.
- Sunkus šokas.
- Ūminė hepatinė porfirija.
- Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas.

Specialios atsargumo priemonės
Tiopentalio tirpalą gali leisti tik kvalifikuotas asmuo, kompetentingas taikyti anestezijos metodus. Arti reikia turėti dirbtinio kvėpavimo įrangą, kadangi suleidus tirpalą greitai arba didelę dozę galimas kvėpavimo slopinimas. Reikia imtis įprastinių priemonių (tinkama padėtis, intubacija), kad kvėpavimo takai būtų laisvi.

Audinių ir endotelio toleravimas
Injekuotus barbitūratus dėl didelio jų tirpalų šarmingumo audiniai ir endotelis toleruoja prastai.
Tiopentalio tirpalo per apsirikimą suleidus į arteriją, tuo pat pasireiškia jos spazmas, gali atsirasti trombozė ir gangrena. Tokiu atveju būtina tuoj pat imtis reikiamų gydymo priemonių: blokuoti žasto rezginį, sušvirkšti į arteriją prokaino ir antikoaguliantų.
Jeigu tiopentalio tirpalo patenka šalia venos, audiniai pažeidžiami mažiau, todėl specifinis gydymas nereikalingas. Injekcijos vietoje atsiradusį skausmą ir sukietėjimą galima sumažinti uždėjus karštą kompresą ir injekavus į pažeistą vietą fiziologiniu tirpalu atskiesto prokaino ar lidokaino ir (arba) hialuronidazės preparatų.

Netyčia šalia venos suleistas vaistas gali sukelti labai skausmingą neuritą. Jeigu taip atsitinka, ranką reikia imobilizuoti ir per esančią kaniulę stengtis išsiurbti suleistą tirpalą. Be to, galima dėti drėgnus kompresus. Jeigu suleistas didesnis kiekis, galima vartoti išsisklaidymą skatinančių (hialuronidazės) preparatų. Audiniuose pasklidusiam tiopentalio tirpalui praskiesti po oda reikėtų suleisti izotoninio druskos tirpalo.
Injekcija į veną, ypač greita injekcija į smulkią veną, gali sukelti vidinio kraujagyslės dangalo dirginimą. Sunkiu atveju tai gali sukelti tromboflebitą. Vidinio dangalo dirginimas yra susijes su skausmu, kurio paprastai galima išvengti vaistą leidžiant į stambesnes kraujagysles.

Specialių grupių pacientai
Vaistą reikia vartoti atsargiai, jeigu yra:
- senyvas pacientas;
- kompensuotas širdies nepakankamumas;
- išeminė širdies liga;
- lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL);
- bronchinė astma;
- hipovolemija;
- inkstų funkcijos nepakankamumas;
- kepenų funkcijos nepakankamumas;
- antinksčių žievės nepakankamumas;
- sepsis
- raumenų distrofija.

Barbitūratai mažina smegenų perfuziją ir greitai bei reikšmingai sumažina slėgį kaukolės viduje. Vadinasi, pacientams, kurių smegenys pažeistos, vaistą reikia vartoti atsargiai, kadangi galimas deguonies trūkumo sukeltas CNS pažeidimas.

Viename buteliuke (1 g) yra ne daugiau kaip 4,87 mmol (112 mg) natrio.
Pacientams, kurių dietoje ribojamas druskos kiekis, reikia laikytis atsargumo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu tiopentalio vartojama kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, pvz., neuroleptikais, nerimą mažinančiais, raminamaisiais preparatais, antidepresantais, migdomaisiais preparatais, slopinamąjį poveikį sukeliančiais antihistamininiais preparatais, anestetikais, opioidiniais analgetikais ir vaistais nuo traukulių, šie preparatai ir tiopentalis stiprina vienas kito poveikį. Todėl, kai kuriais atvejais, reikia mažesnių tiopentalio dozių.
Tiopentalio poveikiui taip pat gali daryti įtaką alkoholis.
Apskritai, medžiagos, kurios slopina tam tikrus kepenų fermentus (citochromą P450, šiuo atveju ypač izofermentą IIA), gali ilginti ir stiprinti barbitūratų bei į juos panašių aktyvių medžiagų poveikį.
Barbitūratai indukuoja kepenų mikrosomų fermentus, todėl silpnina minėtų fermentų metabolizuojamų vaistų, pvz., steroidinių hormonų, hormoninių kontraceptikų, dikumarolo grupės antikoaguliantų, grizeofulvino, fenilbutazono, fenazono, fenitoino ir kt., poveikį.
Fenotiazinai, pvz., chlorpromazinas, bei rezerpinas stiprina tiopentalio sukeliamą bradikardiją ir hipotenziją. Be to, fenotiazinai gali intensyvinti tiopentalio sukeliamus sujaudinimo reiškinius.
Jeigu tiopentalis vartojamas kartu su kitais antihipertenziniais vaistais (AKF inhibitoriais ir beta adrenoreceptorių blokatoriais), taip pat su tricikliais antidepresantais, MAO inhibitoriais ar antipsichoziniais preparatais, gali labiau sumažėti kraujo spaudimas.
Metoklopramidas stiprina tiopentalio poveikį, todėl gali reikėti mažinti tiopentalio dozę.
Valprojinė rūgštis tiopentalio poveikį stiprina, o tranilciprominas ilgina.
Tiopentalis stiprina toksinį metotreksato poveikį.
Kraujotaką mažinantį tiopentalio poveikį stiprina kiti medikamentai, mažinantys kraujotaką ar sukeliantys nepageidaujmą kraujotakos susilpnėjimą.
Medžiagos, konkuruojančios su tiopentaliu dėl prisijungimo prie plazmos baltymų vietų, pvz, sulfamidai, gali stiprinti tiopentalio poveikį, todėl turi būti sumažintos reikalingos indukcinės dozės.
Acetilsalicilo rūgštis ir probenecidas stipriai jungiasi prie baltymų, vadinasi taip pat gali stiprinti tiopentalio poveikį.
Tiopentalio poveikį gali naikinti aminofilinas.

Nesuderinamumas
Thiopental Sandoz chemiškai nesuderinamas su tirpalais, kurių pH mažas, ir su oksidatoriais. Nesuderinamumas pasireiškia ir su kai kuriais vaistais, pvz.: amikacinu, penicilinais, cefalosporinais, kodeinu, efedrinu, morfinu, fenotiazinais, suksametoniu bei tubokurarinu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Per placentos barjerą Thiopental Sandoz prasiskverbia. Nėščių moterų gimdos tonuso jis neveikia. Vaisto injekavus į veną, didžiausia koncentracija virkštelės kraujotakoje atsiranda po 2-3 min. Thiopental Sandoz vartojant akušerinės operacijos metu, naujagimiui galimas centrinės nervų sistemos slopinimas. Nėščioms moterims šio medikamento galima leisti tik būtiniausiu atveju ir tik mažiausią veiksmingą dozę. Bendra dozė negali būti didesnė nei 250 mg.
Į motinos pieną Thiopental Sandoz patenka mažai, net ir suleidus didelę dozę. Dėl nesubrendusio metabolizmo vaisto koncentracija žindomo kūdikio kraujyje gali būti didesnė negu jo motinos kraujyje. Po bendros anestezijos, kurios metu buvo naudojamas tiopentalis, reikia nemaitinti krūtimi 36 val.3. KAIP VARTOTI THIOPENTAL SANDOZ

Vartojimo būdas
Tiopentalio tirpalas leidžiamas tik į veną.
Tiopentalio miltelius reikia tirpinti injekcijų vandenyje. Rekomenduojama tirpalo koncentracija yra 2,5-5 proc., vandeninis 3,4 proc. tirpalas būna izotoninis.
Kaip ruošti norimos koncentracijos tirpalą, nurodyta lentelėje.Koncentracija (()
Koncentracija (mg/ml)
Tiopentalio kiekis (g)
Injekcijų vandens kiekis (ml)

2,5
3
4
5
25
30
40
50
1
1
1
1
40
33 1/3
25
20Paruoštame tirpale konservantų nėra, todėl jį būtina švirkšti nedelsiant. Galima injekuoti skaidrų, ką tik paruoštą tirpalą. Jeigu jis drumstas arba flakono turinys nevisiškai ištirpęs, leisti negalima. Prieš tiopentalio injekciją visuomet, net ir prieš trumpą operaciją, būtina premedikacija anticholinerginiais preparatais, pvz., atropinu, (jei reikia, jo galima sušvirkšti į veną).

Dozavimas
Terapinė tiopentalio dozė labai skiriasi. Ją visuomet būtina nustatyti atsižvelgiant į sukeliamą poveikį. Toliau pateiktas dozavimas yra tik orientacinis.
Paprastai dozė turi būti proporcinga kūno svoriui. Anestezijos pradžiai įprastinė dozė yra 2-5 mg/kg kūno svorio. Kad būtų galima nustatyti organizmo reakciją į vaistą, pradinę dozę (suaugusiam žmogui 25-75 mg) suleidus, pacientą būtina apie 60 sekundžių stebėti, po to injekuoti didesnę.

Anestezija
Anestezijos pradžiai sukelti. Įprastinė pradinė dozė yra 200-400 mg., pakartotinė(3-5 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama į veną 10-15 sek. (tol, kol anestezijos laipsnis tampa reikiamas).
Trumpalaikei anestezijai sukelti. Įprastinė dozė yra 400-800 mg. Daugiau nei 1000 mg leisti draudžiama, nes vaistas organizme gali kauptis.

Vaikams
Ne vyresniems kaip 5 metų vaikams rekomenduojama į veną injekuoti 2-7 mg/kg kūno svorio dozę.

Traukuliams malšinti
Rekomenduojama dozė yra 75-125 mg. Traukuliams, kuriuos sukelia lokalaus poveikio anestetikai, slopinti, į veną reikia per 10 min. suleisti 125-250 mg dozę.

Narkotikų pagalba atliekamai psichoanalizei ir sintezei
Pradžioje reikia lėtai į veną leisti 100 mg/min., liepiant pacientui skaičiuoti nuo 100 atgal. Kai tik jis užmiega, injekciją reikia nutraukti. Ligonis turi būti iš dalies budrus, kad galėtų atsakyti į klausimus.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra šokas, dehidracija, sunki anemija, heperkalemija, toksemija, miksedema, medžiagų apykaitos sutrikimas, inkstų ar kepenų liga, dozę reikia mažinti. Žmonėms, kuriems yra sunki priklausomybė alkoholiui ar vaistams, vien tiopentaliu sukelti anesteziją gali būti sunku, todėl gali reikėti kartu vartoti ir kitokių anestetikų.
Nutukusiems žmonėms ir pacientams, kuriems buvo atlikta premedikacija arba per paskutines 36 val. buvo sukelta anestezija, reikiamai anestezijai sukelti gali užtekti mažesnės tiopentalio dozės.

Pavartojus per didelę Thiopental sandoz dozę
Perdozavimui yra būdingas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos funkcijų slopinimas iki visiško kvėpavimo ir kraujotakos sustojimo su šoko simptomais.

Priemonės, taikomos perdozavimo atveju
Intensyviosios terapijos skyriuje taikomas simptominis gydymas: palaikomos gyvybinės organizmo funkcijos, stiprinama širdies ir kraujagyslių sistemos veikla (didinamas širdies išstūmiamo kraujo kiekis, vartojama katecholaminų), dirbtiniu būdu ventiliuojami plaučiai.
Tiopentalio išskyrimą iš organizmo galima pagreitinti stiprinant diurezę ir atliekant pilvaplėvės dializę arba hemodializę. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Thiopental Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis
- Mioklonija.
- Bendrosios anestezijos indukcijos metu refleksinė tachikardija, bradikardija, aritmija, širdies išmetimo frakcijos ir kraujospūdžio sumažėjimas. Šio nepageidaumo poveikio stiprumas gali priklausyti nuo injekcijos greičio. Bradikardiją galima pašalinti atropinu.
- Nemalonūs sapnai, pakili nuotaika.
- Lokalus kraujagyslių pažeidimas ir vidinio sluoksnio dirginimas, tromboflebitas.
Injekcijos vietą gali skaudėti net ir tiksliai į veną suleidus normalios koncentracijos tirpalą.
Didesnės koncentracijos tirpalų injekavimas į veną gali sukelti tromboflebitą.

Dažnas šalutinis poveikis
- Apsvaigimas, sumišimas ir atminties netekimas po bendrosios anestezijos.
- Stipininio nervo paralyžius.
- Pooperacinis pykinimas ir vėmimas.
- Raumenų trūkčiojimas, drebulys ir hipotermija.

Nedažnas šalutinis poveikis
- Įvairaus stiprumo (nuo lengvos iki anafilaksinio šoko) alerginės reakcijos.
- Kraujospūdžio padidėjimas.
- Kosulys, čiaudulys.
- Žagsėjimas.

Retas šalutinis poveikis
- Egzantema, purpura ir dilgėlinė.
- Geklų spazmas, bronchų spazmas, ypač anestezijos sukėlimo metu.

Per greita anestezijos indukcija ar vaisto perdozavimas gali sukelti centrinės nervų sistmos slopinimą ir kvėpavimo sustojimą.5. KAIP LAIKYTI THIOPENTAL SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti apsaugotą nuo šviesos.

Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Thiopental Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Thiopental Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tiopentalio natrio druska. Viename buteliuke yra 1000 mg tiopentalio natrio druskos miltelių injekciniam tirpalui.
- Pagalbinių medžiagų nėra.

Thiopental Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
1 g tiopentalio buteliukai tiekiami pakuotėse ligoninėms po N25.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuva telefonas 8~5 26 36 037



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-06-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thiopental Sandoz 1 g milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 1000 mg tiopentalio natrio druskos.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui ruošti.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tiopentalis vartojamas:
- trumpalaikei anestezijai sukelti,
- anestezijos pradžiai sukelti,
- traukuliams (pvz., atsirandantiems anesteziją sukeliant inhaliuojamaisiais anestetikais arba jais sukeltai anestezijai praėjus) malšinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Terapinė tiopentalio dozė labai skiriasi. Ją visuomet būtina nustatyti atsižvelgiant į sukeliamą poveikį. Toliau pateiktas dozavimas yra tik orientacinis.
Paprastai dozė turi būti proporcinga kūno svoriui. Anestezijos pradžiai įprastinė dozė yra 2-5 mg/kg kūno svorio. Kad būtų galima nustatyti organizmo reakciją į vaistą, pradinę dozę (suaugusiam žmogui 25-75 mg) suleidus, pacientą būtina apie 60 sekundžių stebėti, po to injekuoti didesnę.

Anestezija
Anestezijos pradžiai sukelti. Įprastinė pradinė dozė yra 200-400 mg., pakartotinė(3-5 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama į veną 10-15 sek. (tol, kol anestezijos laipsnis tampa reikiamas).
Trumpalaikei anestezijai sukelti. Įprastinė dozė yra 400-800 mg. Daugiau nei 1000 mg leisti draudžiama, nes vaistas organizme gali kauptis.

Vaikams
Ne vyresniems kaip 5 metų vaikams rekomenduojama į veną injekuoti 2-7 mg/kg kūno svorio dozę.

Traukuliams malšinti
Rekomenduojama dozė yra 75-125 mg. Traukuliams, kuriuos sukelia lokalaus poveikio anestetikai, slopinti, į veną reikia per 10 min. suleisti 125-250 mg dozę.

Narkotikų pagalba atliekamai psichoanalizei ir sintezei
Pradžioje reikia lėtai į veną leisti 100 mg/min., liepiant pacientui skaičiuoti nuo 100 atgal. Kai tik jis užmiega, injekciją reikia nutraukti. Ligonis turi būti iš dalies budrus, kad galėtų atsakyti į klausimus.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra šokas, dehidracija, sunki anemija, heperkalemija, toksemija, miksedema, medžiagų apykaitos sutrikimas, inkstų ar kepenų liga, dozę reikia mažinti. Žmonėms, kuriems yra sunki priklausomybė alkoholiui ar vaistams, vien tiopentaliu sukelti anesteziją gali būti sunku, todėl gali reikėti kartu vartoti ir kitokių anestetikų.
Nutukusiems žmonėms ir pacientams, kuriems buvo atlikta premedikacija arba per paskutines 36 val. buvo sukelta anestezija, reikiamai anestezijai sukelti gali užtekti mažesnės tiopentalio dozės.

Vartojimo būdas
Tiopentalio tirpalas leidžiamas tik į veną.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs organizmo jautrumas tiopentaliui arba kitokiems barbitūratams.
- Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, analgetikais, migdomaisiais arba psichotropiniais vaistais.
- Sunkioji miastenija.
- Kvėpavimo nepakankamumas, astminė būklė, sunki dispnėja (dėl tiopentalio sukelto broncų spazmo).
- Dekompensuotas širdies nepakankamumas, sunki miokardiopatija, širdies ritmo sutrikimas, ūminis miokardo infarktas.
- Sunkus šokas.
- Ūminė hepatinė porfirija.
- Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tiopentalio tirpalą gali leisti tik kvalifikuotas asmuo, kompetentingas taikyti anestezijos metodus. Arti reikia turėti dirbtinio kvėpavimo įrangą, kadangi suleidus tirpalą greitai arba didelę dozę galimas kvėpavimo slopinimas. Reikia imtis įprastinių priemonių (tinkama padėtis, intubacija), kad kvėpavimo takai būtų laisvi.

Audinių ir endotelio toleravimas
Injekuotus barbitūratus dėl didelio jų tirpalų šarmingumo audiniai ir endotelis toleruoja prastai.
Tiopentalio tirpalo per apsirikimą suleidus į arteriją, tuoj pat pasireiškia jos spazmas, gali atsirasti trombozė ir gangrena. Tokiu atveju būtina tuoj pat imtis reikiamų gydymo priemonių: blokuoti žasto rezginį, sušvirkšti į arteriją prokaino ir antikoaguliantų.

Netyčia šalia venos suleistas vaistas gali sukelti labai skausmingą neuritą. Jeigu taip atsitinka, ranką reikia imobilizuoti ir per esančią kaniulę stengtis išsiurbti suleistą tirpalą. Be to, galima dėti drėgnus kompresus. Jeigu suleistas didesnis kiekis, galima vartoti išsisklaidymą skatinančių (hialuronidazės) preparatų. Audiniuose pasklidusiam tiopentalio tirpalui praskiesti po oda reikėtų suleisti izotoninio druskos tirpalo.

Injekcija į veną, ypač greita injekcija į smulkią veną, gali sukelti vidinio kraujagyslės dangalo dirginimą. Sunkiu atveju tai gali sukelti tromboflebitą. Vidinio dangalo dirginimas yra susijes su skausmu, kurio paprastai galima išvengti vaistą leidžiant į stambesnes kraujagysles.

Specialių grupių pacientai
Vaistą reikia vartoti atsargiai, jeigu yra:
- senyvas pacientas;
- kompensuotas širdies nepakankamumas;
- išeminė širdies liga;
- lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL);
- bronchinė astma;
- hipovolemija;
- inkstų funkcijos nepakankamumas;
- kepenų funkcijos nepakankamumas;
- antinksčių žievės nepakankamumas;
- sepsis
- raumenų distrofija.

Barbitūratai mažina smegenų perfuziją ir greitai bei reikšmingai sumažina intrakranijinį slėgį. Vadinasi, pacientams, kurių smegenys pažeistos, vaistą reikia vartoti atsargiai, kadangi galimas deguonies trūkumo sukeltas CNS pažeidimas.

Viename buteliuke (1 g) yra ne daugiau kaip 4,87 mmol (112 mg) natrio.
Pacientams, kurių dietoje ribojamas druskos kiekis, reikia laikytis atsargumo.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jeigu tiopentalio vartojama kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, pvz., neuroleptikais, nerimą mažinančiais, raminamaisiais preparatais, antidepresantais, migdomaisiais preparatais, slopinamąjį poveikį sukeliančiais antihistamininiais preparatais, anestetikais, opioidiniais analgetikais ir vaistais nuo traukulių, šie preparatai ir tiopentalis stiprina vienas kito poveikį. Todėl, kai kuriais atvejais, reikia mažesnių tiopentalio dozių.

Tiopentalio poveikiui taip pat gali daryti įtaką alkoholis.

Apskritai, medžiagos, kurios slopina tam tikrus kepenų fermentus (citochromą P450, šiuo atveju ypač izofermentą IIA), gali ilginti ir stiprinti barbitūratų bei į juos panašių aktyvių medžiagų poveikį.

Barbitūratai, indukuodami kepenų mikrosomų fermentus, silpnina jų metabolizuojamų vaistų, pvz., steroidinių hormonų, hormoninių kontraceptikų, kumarinų grupės antikoaguliantų, griseofulvino, fenilbutazono, fenazono, fenitoino ir kt., veiksmingumą.

Fenotiazinai, pvz., chlorpromazinas, bei rezerpinas stiprina tiopentalio sukeliamą bradikardiją ir hipotenziją. Be to, fenotiazinai gali intensyvinti tiopentalio sukeliamus sujaudinimo reiškinius.

Jeigu tiopentalis vartojamas kartu su kitais antihipertenziniais vaistais (AKF inhibitoriais ir beta adrenoreceptorių blokatoriais), taip pat su tricikliais antidepresantais, MAO inhibitoriais ar antipsichoziniais preparatais, gali labiau sumažėti kraujo spaudimas.

Metoklopramidas stiprina tiopentalio poveikį, todėl gali reikėti mažinti tiopentalio dozę.

Valprojinė rūgštis tiopentalio poveikį stiprina, o tranilciprominas ilgina.
Tiopentalis stiprina toksinį metotreksato poveikį.
Kraujotaką slopinantį tiopentalio poveikį stiprina kitokie medikamentai, mažinantys kraujotaką ar sukeliantys nepageidaujmą kraujotakos susilpnėjimą.

Medžiagos, konkuruojančios su tiopentaliu dėl prisijungimo prie plazmos baltymų vietų, pvz., sulfamidai, gali stiprinti tiopentalio poveikį, todėl turi būti sumažintos reikalingos indukcinės dozės.

Acetilsalicilo rūgštis ir probenecidas stipriai jungiasi prie baltymų, vadinasi taip pat gali stiprinti tiopentalio poveikį.

Tiopentalio poveikį gali naikinti aminofilinas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Per placentos barjerą tiopentalis prasiskverbia. Nėščių moterų gimdos tonuso jis neveikia. Vaisto injekavus į veną, didžiausia koncentracija virkštelės kraujotakoje atsiranda po 2-3 min. Tiopentalį vartojant akušerinės operacijos metu, naujagimiui galimas centrinės nervų sistemos slopinimas. Nėščioms moterims šio medikamento galima leisti tik būtiniausiu atveju ir tik mažiausią veiksmingą dozę. Bendra dozė negali būti didesnė nei 250 mg.

Žindymo laikotarpis
Į motinos pieną tiopentalio patenka mažai, net ir suleidus didelę dozę. Dėl nesubrendusio metabolizmo vaisto koncentracija žindomo kūdikio kraujyje gali būti didesnė negu jo motinos kraujyje. Po bendros anestezijos, kurios metu buvo naudojamas tiopentalis, reikia nemaitinti krūtimi 36 val.


4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Suleidus tiopentalio, psichomotorinė veikla trikdoma maždaug 24 valandas, todėl ambulatorijoje gydomiems ligoniams, neturintiems palydovo, jo injekuoti negalima. Po vaisto injekcijos vairuoti ar
valdyti mechanizmus negalima 24 valandas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų atvejai įvertinti pagal organų sistemas ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:
Labai dažni (≥ 1/10);
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100);
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
Labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni. Įvairaus stiprumo (nuo lengvos iki anafilaksinio šoko) alerginės reakcijos.
Labai reti. Imunohemolizinė anemija su inkstų nepakankamumu.

Psichikos sutrikimai
Labai dažni. Nemalonūs sapnai, pakili nuotaika.
Dažni. Apsvaigimas, sumišimas ir atminties netekimas po bendrosios anestezijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni. Mioklonija.
Dažni. Stipininio nervo paralyžius.

Širdies sutrikimai
Labai dažni. Bendrosios anestezijos indukcijos metu refleksinė tachikardija, bradikardija, aritmija, širdies išmetimo frakcijos ir kraujospūdžio sumažėjimas. Šio nepageidaumo poveikio stiprumas gali priklausyti nuo injekcijos greičio. Bradikardiją galima pašalinti atropinu.
Nedažni. Kraujospūdžio padidėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni. Kosulys, čiaudulys.
Reti. Geklų spazmas, bronchų spazmas, ypač indukcijos metu. Gerklų ir bronchų spazmas gali pasireikšti, jeigu parasimpatinė nervų sistema yra slopinama mažiau negu simpatinė (tokiu atveju vartojama atropino).

Per greita anestezijos indukcija ar vaisto perdozavimas gali sukelti centrinės nervų sistmos slopinimą ir kvėpavimo sustojimą.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas. Inkstų funkcijos susilpnėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Pooperacinis pykinimas ir vėmimas.
Nedažni. Žagsėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti. Egzantema, purpura ir dilgėlinė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni. Lokalus kraujagyslių pažeidimas ir vidinio sluoksnio dirginimas, tromboflebitas.
Injekcijos vietą gali skaudėti net ir tiksliai į veną suleidus normalios koncentracijos tirpalą.
Didesnės koncentracijos tirpalų injekavimas į veną gali sukelti tromboflebitą.
Dažni. Po bendros anestezijos bei budimo metu gali pasireikšti raumenų trūkčiojimas, drebulys ir hipotermija.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimui yra būdingas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos funkcijų slopinimas iki visiško kvėpavimo ir kraujotakos sustojimo su šoko simptomais.

Priemonės, taikomos perdozavimo atveju
Intensyvios terapijos skyriuje taikomas simptominis gydymas: palaikomos gyvybinės organizmo funkcijos, stiprinama širdies ir kraujagyslių sistemos veikla (didinamas išmetimo tūris, vartojama katecholaminų), taikoma pagalbinė ventiliacija.
Tiopentalio išskyrimą iš organizmo galima pagreitinti stiprinant diurezę ir atliekant pilvaplėvės dializę arba hemodializę. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Tiopentalis yra labai trumpai veikiantis barbitūratas, vartojamas intraveninei narkozei sukelti. Jautrumo skausmui vaistas nemažina, skausmo refleksų neslopina. Jo sukeliama analgezija labiau priklauso nuo narkotizuojamojo poveikio. Raumenys neatpalaiduojami tol, kol anestezija nestipri. Vaistas mažina intrakranialinį spaudimą. Koks molekulinis tiopentalio veikimo būdas, mažai žinoma. Anesteziją jis sukelia slopindamas neuronų jaudinimą. Pirmiausiai tiopentalis veikia gumburą: slopina kylančiąją tinklinę aktyvuojančiąją sistemą, todėl signalas nepatenka į žievę. Intrakranialinis spaudimas mažėja dėl anestezinio vaisto poveikio. Tiopentalis, didindamas smegenų kraujagyslių pasipriešinimą, mažina smegenų kraujotaką ir kraujo tūrį smegenyse.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suleidus terapinę tiopentalio dozę į veną, sąmonė prarandama ne vėliau, kaip po 30-40 sekundžių. Per tolesnes 40 sekundžių anestezija gali stiprėti. Anestezija trunka 5-10 min., po to prasideda postanestezinio miego laikotarpis, trunkantis 10-30 min. Tinkamiausia anestezija yra 5-8 min.
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 84 proc. tiopentalio. Pradžioje vaisas patenka į tuos organus, kurių kraujotaka intensyvi (pvz., smegenis, širdį, kepenis, plaučius), tačiau po to greitai nunešamas į raumenis. Per 15-30 min. po injekcijos koncentracija kraujyje ir raumenyse suvienodėja. Anestezijos trukmę daugiausiai lemia vaisto patekimo iš smegenų į raumenis greitis. Riebaliniai audiniai perfuzuojami mažai, todėl juose vaisto koncentracija tokia kaip plazmoje tampa po 1,5-2,5 val. Tiopentalis metabolizuojamas daugiausiai kepenyse, maža dozės dalis metabolizuojama inkstuose ir smegenyse. Per 1 val. metabolizuojama 10-15 proc. dozės. 3-5 proc. dozės desulfoninimo būdu verčiama anestetiku pentobarbitaliu. Tiopentalio eliminaciją lemia jo išplovimo iš riebalinio audinio greitis. Į veną sušvirkštos vienkartinės dozės pusinės eliminacijos trukmė yra 3-8 val. Dėl medikamento perskirstymo po kartotinių dozių injekcijų padidėja ir anestezijos trukmė, ir stiprumas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis vienkartinės dozės poveikis
Į veną injekuoto tiopentalio LD50 pelėms yra 78 mg/kg kūno svorio, šunims(36 mg/kg kūno svorio. Jūros kiaulytėms į pilvaplėvės ertmę sušvirkšto vaisto LD50 yra 47-57 mg/kg kūno svorio, triušiams sušvirkšto į veną, pavartoto enteriniu būdu arba instiliuoto į tiesiąją žarną(atitinkamai 35 mg/kg, 600 mg/kg ir 110 mg/kg kūno svorio. Žiurkėms į veną injekuoto vaisto LD50 yra 61 mg/kg, suleisto į pilvaplėvės ertmę(115--130 mg/kg, sugirdyto(158 mg/kg, instiliuoto į tiesiąją žarną(102 mg/kg kūno svorio.

Toksinis pakartotinių dozių poveikis
Lėtinis toksinis tiopentalio poveikis tirtas su 12 šunų, kuriems į veną buvo leidžiama 25 mg/kg kūno svorio dozė: keturiems iš jų ši dozė buvo švirkščiama 3 kartus per savaitę, o penkiems ji buvo leidžiama kasdien 30-40 dienų. Kas 2 savaitės atliktų kepenų biopsijos tyrimų rezultatai tokie: atsirado hepatocitų riebalinė distrofija, ypač centrinės venos srityje. Tipiška riebalinė kepenų distrofija pasireiškė vienam gyvūnui, kuris nugaišo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų vaisto sudėtyje nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Tiopentalis chemiškai nesuderinamas su tirpalais, kurių pH mažas, ir su oksidatoriais. Nesuderinamumas pasireiškia ir su kai kuriais vaistais, pvz.: amikacinu, penicilinais, cefalosporinais, kodeinu, efedrinu, morfinu, fenotiazinais, suksametoniu bei tubokurarinu.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti apsaugotą nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1 g tiopentalio buteliukai tiekiami pakuotėse ligoninėms po N25.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tiopentalio miltelius reikia tirpinti injekcijų vandenyje. Rekomenduojama tirpalo koncentracija yra 2,5-5 proc., vandeninis 3,4 proc. tirpalas būna izotoninis.
Kaip ruošti norimos tiopentalio koncentracijos tirpalą, nurodyta lentelėje.
Koncentracija (()
Koncentracija (mg/ml)
Tiopentalio kiekis (g)
Injekcinio vandens kiekis (ml)

2,5
3
4
5
25
30
40
50
1
1
1
1
40
33 1/3
25
20Paruoštame tirpale konservantų nėra, todėl jį būtina švirkšti nedelsiant. Galima injekuoti skaidrų, ką tik paruoštą tirpalą. Jeigu jis drumstas arba flakono turinys nevisiškai ištirpęs, leisti negalima. Prieš tiopentalio injekciją visuomet, net ir prieš trumpą operaciją, būtina premedikacija anticholinerginiais preparatais, pvz., atropinu, (jei reikia, jo galima sušvirkšti į veną). 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3513/59. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

Pirmos registracijos data 1996 05 17
Perregistravimo data: 2002 05 08 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-11

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
AustrijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Thiopental Sandoz 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Tiopentalio natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Thiopental Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Thiopental Sandoz
3. Kaip vartoti Thiopental Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Thiopental Sandoz
6. Kita informacija

1. KAS YRA THIOPENTAL SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indikacijos
Tiopentalis vartojamas:
- trumpalaikei anestezijai sukelti,
- anestezijos pradžiai sukelti,
- traukuliams (pvz., atsirandantiems anesteziją sukeliant inhaliuojamaisiais anestetikais arba jais sukeltai anestezijai praėjus) malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THIOPENTAL SANDOZ

Thiopental Sandoz vartoti negalima, jei yra:
- Padidėjęs organizmo jautrumas tiopentaliui arba kitokiems barbitūratams.
- Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, analgetikais, migdomaisiais arba psichotropiniais vaistais.
- Sunkioji miastenija.
- Kvėpavimo nepakankamumas, astminė būklė, sunki dispnėja (dėl tiopentalio sukelto broncų spazmo).
- Dekompensuotas širdies nepakankamumas, sunki miokardopatija, širdies ritmo sutrikimas, ūminis miokardo infarktas.
- Sunkus šokas.
- Ūminė hepatinė porfirija.
- Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas.

Specialios atsargumo priemonės
Tiopentalio tirpalą gali leisti tik kvalifikuotas asmuo, kompetentingas taikyti anestezijos metodus. Arti reikia turėti dirbtinio kvėpavimo įrangą, kadangi suleidus tirpalą greitai arba didelę dozę galimas kvėpavimo slopinimas. Reikia imtis įprastinių priemonių (tinkama padėtis, intubacija), kad kvėpavimo takai būtų laisvi.

Audinių ir endotelio toleravimas
Injekuotus barbitūratus dėl didelio jų tirpalų šarmingumo audiniai ir endotelis toleruoja prastai.
Tiopentalio tirpalo per apsirikimą suleidus į arteriją, tuo pat pasireiškia jos spazmas, gali atsirasti trombozė ir gangrena. Tokiu atveju būtina tuoj pat imtis reikiamų gydymo priemonių: blokuoti žasto rezginį, sušvirkšti į arteriją prokaino ir antikoaguliantų.
Jeigu tiopentalio tirpalo patenka šalia venos, audiniai pažeidžiami mažiau, todėl specifinis gydymas nereikalingas. Injekcijos vietoje atsiradusį skausmą ir sukietėjimą galima sumažinti uždėjus karštą kompresą ir injekavus į pažeistą vietą fiziologiniu tirpalu atskiesto prokaino ar lidokaino ir (arba) hialuronidazės preparatų.

Netyčia šalia venos suleistas vaistas gali sukelti labai skausmingą neuritą. Jeigu taip atsitinka, ranką reikia imobilizuoti ir per esančią kaniulę stengtis išsiurbti suleistą tirpalą. Be to, galima dėti drėgnus kompresus. Jeigu suleistas didesnis kiekis, galima vartoti išsisklaidymą skatinančių (hialuronidazės) preparatų. Audiniuose pasklidusiam tiopentalio tirpalui praskiesti po oda reikėtų suleisti izotoninio druskos tirpalo.
Injekcija į veną, ypač greita injekcija į smulkią veną, gali sukelti vidinio kraujagyslės dangalo dirginimą. Sunkiu atveju tai gali sukelti tromboflebitą. Vidinio dangalo dirginimas yra susijes su skausmu, kurio paprastai galima išvengti vaistą leidžiant į stambesnes kraujagysles.

Specialių grupių pacientai
Vaistą reikia vartoti atsargiai, jeigu yra:
- senyvas pacientas;
- kompensuotas širdies nepakankamumas;
- išeminė širdies liga;
- lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL);
- bronchinė astma;
- hipovolemija;
- inkstų funkcijos nepakankamumas;
- kepenų funkcijos nepakankamumas;
- antinksčių žievės nepakankamumas;
- sepsis
- raumenų distrofija.

Barbitūratai mažina smegenų perfuziją ir greitai bei reikšmingai sumažina slėgį kaukolės viduje. Vadinasi, pacientams, kurių smegenys pažeistos, vaistą reikia vartoti atsargiai, kadangi galimas deguonies trūkumo sukeltas CNS pažeidimas.

Viename buteliuke (1 g) yra ne daugiau kaip 4,87 mmol (112 mg) natrio.
Pacientams, kurių dietoje ribojamas druskos kiekis, reikia laikytis atsargumo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu tiopentalio vartojama kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, pvz., neuroleptikais, nerimą mažinančiais, raminamaisiais preparatais, antidepresantais, migdomaisiais preparatais, slopinamąjį poveikį sukeliančiais antihistamininiais preparatais, anestetikais, opioidiniais analgetikais ir vaistais nuo traukulių, šie preparatai ir tiopentalis stiprina vienas kito poveikį. Todėl, kai kuriais atvejais, reikia mažesnių tiopentalio dozių.
Tiopentalio poveikiui taip pat gali daryti įtaką alkoholis.
Apskritai, medžiagos, kurios slopina tam tikrus kepenų fermentus (citochromą P450, šiuo atveju ypač izofermentą IIA), gali ilginti ir stiprinti barbitūratų bei į juos panašių aktyvių medžiagų poveikį.
Barbitūratai indukuoja kepenų mikrosomų fermentus, todėl silpnina minėtų fermentų metabolizuojamų vaistų, pvz., steroidinių hormonų, hormoninių kontraceptikų, dikumarolo grupės antikoaguliantų, grizeofulvino, fenilbutazono, fenazono, fenitoino ir kt., poveikį.
Fenotiazinai, pvz., chlorpromazinas, bei rezerpinas stiprina tiopentalio sukeliamą bradikardiją ir hipotenziją. Be to, fenotiazinai gali intensyvinti tiopentalio sukeliamus sujaudinimo reiškinius.
Jeigu tiopentalis vartojamas kartu su kitais antihipertenziniais vaistais (AKF inhibitoriais ir beta adrenoreceptorių blokatoriais), taip pat su tricikliais antidepresantais, MAO inhibitoriais ar antipsichoziniais preparatais, gali labiau sumažėti kraujo spaudimas.
Metoklopramidas stiprina tiopentalio poveikį, todėl gali reikėti mažinti tiopentalio dozę.
Valprojinė rūgštis tiopentalio poveikį stiprina, o tranilciprominas ilgina.
Tiopentalis stiprina toksinį metotreksato poveikį.
Kraujotaką mažinantį tiopentalio poveikį stiprina kiti medikamentai, mažinantys kraujotaką ar sukeliantys nepageidaujmą kraujotakos susilpnėjimą.
Medžiagos, konkuruojančios su tiopentaliu dėl prisijungimo prie plazmos baltymų vietų, pvz, sulfamidai, gali stiprinti tiopentalio poveikį, todėl turi būti sumažintos reikalingos indukcinės dozės.
Acetilsalicilo rūgštis ir probenecidas stipriai jungiasi prie baltymų, vadinasi taip pat gali stiprinti tiopentalio poveikį.
Tiopentalio poveikį gali naikinti aminofilinas.

Nesuderinamumas
Thiopental Sandoz chemiškai nesuderinamas su tirpalais, kurių pH mažas, ir su oksidatoriais. Nesuderinamumas pasireiškia ir su kai kuriais vaistais, pvz.: amikacinu, penicilinais, cefalosporinais, kodeinu, efedrinu, morfinu, fenotiazinais, suksametoniu bei tubokurarinu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Per placentos barjerą Thiopental Sandoz prasiskverbia. Nėščių moterų gimdos tonuso jis neveikia. Vaisto injekavus į veną, didžiausia koncentracija virkštelės kraujotakoje atsiranda po 2-3 min. Thiopental Sandoz vartojant akušerinės operacijos metu, naujagimiui galimas centrinės nervų sistemos slopinimas. Nėščioms moterims šio medikamento galima leisti tik būtiniausiu atveju ir tik mažiausią veiksmingą dozę. Bendra dozė negali būti didesnė nei 250 mg.
Į motinos pieną Thiopental Sandoz patenka mažai, net ir suleidus didelę dozę. Dėl nesubrendusio metabolizmo vaisto koncentracija žindomo kūdikio kraujyje gali būti didesnė negu jo motinos kraujyje. Po bendros anestezijos, kurios metu buvo naudojamas tiopentalis, reikia nemaitinti krūtimi 36 val.3. KAIP VARTOTI THIOPENTAL SANDOZ

Vartojimo būdas
Tiopentalio tirpalas leidžiamas tik į veną.
Tiopentalio miltelius reikia tirpinti injekcijų vandenyje. Rekomenduojama tirpalo koncentracija yra 2,5-5 proc., vandeninis 3,4 proc. tirpalas būna izotoninis.
Kaip ruošti norimos koncentracijos tirpalą, nurodyta lentelėje.Koncentracija (()
Koncentracija (mg/ml)
Tiopentalio kiekis (g)
Injekcijų vandens kiekis (ml)

2,5
3
4
5
25
30
40
50
1
1
1
1
40
33 1/3
25
20Paruoštame tirpale konservantų nėra, todėl jį būtina švirkšti nedelsiant. Galima injekuoti skaidrų, ką tik paruoštą tirpalą. Jeigu jis drumstas arba flakono turinys nevisiškai ištirpęs, leisti negalima. Prieš tiopentalio injekciją visuomet, net ir prieš trumpą operaciją, būtina premedikacija anticholinerginiais preparatais, pvz., atropinu, (jei reikia, jo galima sušvirkšti į veną).

Dozavimas
Terapinė tiopentalio dozė labai skiriasi. Ją visuomet būtina nustatyti atsižvelgiant į sukeliamą poveikį. Toliau pateiktas dozavimas yra tik orientacinis.
Paprastai dozė turi būti proporcinga kūno svoriui. Anestezijos pradžiai įprastinė dozė yra 2-5 mg/kg kūno svorio. Kad būtų galima nustatyti organizmo reakciją į vaistą, pradinę dozę (suaugusiam žmogui 25-75 mg) suleidus, pacientą būtina apie 60 sekundžių stebėti, po to injekuoti didesnę.

Anestezija
Anestezijos pradžiai sukelti. Įprastinė pradinė dozė yra 200-400 mg., pakartotinė(3-5 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama į veną 10-15 sek. (tol, kol anestezijos laipsnis tampa reikiamas).
Trumpalaikei anestezijai sukelti. Įprastinė dozė yra 400-800 mg. Daugiau nei 1000 mg leisti draudžiama, nes vaistas organizme gali kauptis.

Vaikams
Ne vyresniems kaip 5 metų vaikams rekomenduojama į veną injekuoti 2-7 mg/kg kūno svorio dozę.

Traukuliams malšinti
Rekomenduojama dozė yra 75-125 mg. Traukuliams, kuriuos sukelia lokalaus poveikio anestetikai, slopinti, į veną reikia per 10 min. suleisti 125-250 mg dozę.

Narkotikų pagalba atliekamai psichoanalizei ir sintezei
Pradžioje reikia lėtai į veną leisti 100 mg/min., liepiant pacientui skaičiuoti nuo 100 atgal. Kai tik jis užmiega, injekciją reikia nutraukti. Ligonis turi būti iš dalies budrus, kad galėtų atsakyti į klausimus.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra šokas, dehidracija, sunki anemija, heperkalemija, toksemija, miksedema, medžiagų apykaitos sutrikimas, inkstų ar kepenų liga, dozę reikia mažinti. Žmonėms, kuriems yra sunki priklausomybė alkoholiui ar vaistams, vien tiopentaliu sukelti anesteziją gali būti sunku, todėl gali reikėti kartu vartoti ir kitokių anestetikų.
Nutukusiems žmonėms ir pacientams, kuriems buvo atlikta premedikacija arba per paskutines 36 val. buvo sukelta anestezija, reikiamai anestezijai sukelti gali užtekti mažesnės tiopentalio dozės.

Pavartojus per didelę Thiopental sandoz dozę
Perdozavimui yra būdingas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos funkcijų slopinimas iki visiško kvėpavimo ir kraujotakos sustojimo su šoko simptomais.

Priemonės, taikomos perdozavimo atveju
Intensyviosios terapijos skyriuje taikomas simptominis gydymas: palaikomos gyvybinės organizmo funkcijos, stiprinama širdies ir kraujagyslių sistemos veikla (didinamas širdies išstūmiamo kraujo kiekis, vartojama katecholaminų), dirbtiniu būdu ventiliuojami plaučiai.
Tiopentalio išskyrimą iš organizmo galima pagreitinti stiprinant diurezę ir atliekant pilvaplėvės dializę arba hemodializę. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Thiopental Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis
- Mioklonija.
- Bendrosios anestezijos indukcijos metu refleksinė tachikardija, bradikardija, aritmija, širdies išmetimo frakcijos ir kraujospūdžio sumažėjimas. Šio nepageidaumo poveikio stiprumas gali priklausyti nuo injekcijos greičio. Bradikardiją galima pašalinti atropinu.
- Nemalonūs sapnai, pakili nuotaika.
- Lokalus kraujagyslių pažeidimas ir vidinio sluoksnio dirginimas, tromboflebitas.
Injekcijos vietą gali skaudėti net ir tiksliai į veną suleidus normalios koncentracijos tirpalą.
Didesnės koncentracijos tirpalų injekavimas į veną gali sukelti tromboflebitą.

Dažnas šalutinis poveikis
- Apsvaigimas, sumišimas ir atminties netekimas po bendrosios anestezijos.
- Stipininio nervo paralyžius.
- Pooperacinis pykinimas ir vėmimas.
- Raumenų trūkčiojimas, drebulys ir hipotermija.

Nedažnas šalutinis poveikis
- Įvairaus stiprumo (nuo lengvos iki anafilaksinio šoko) alerginės reakcijos.
- Kraujospūdžio padidėjimas.
- Kosulys, čiaudulys.
- Žagsėjimas.

Retas šalutinis poveikis
- Egzantema, purpura ir dilgėlinė.
- Geklų spazmas, bronchų spazmas, ypač anestezijos sukėlimo metu.

Per greita anestezijos indukcija ar vaisto perdozavimas gali sukelti centrinės nervų sistmos slopinimą ir kvėpavimo sustojimą.5. KAIP LAIKYTI THIOPENTAL SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti apsaugotą nuo šviesos.

Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Thiopental Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Thiopental Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tiopentalio natrio druska. Viename buteliuke yra 1000 mg tiopentalio natrio druskos miltelių injekciniam tirpalui.
- Pagalbinių medžiagų nėra.

Thiopental Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
1 g tiopentalio buteliukai tiekiami pakuotėse ligoninėms po N25.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuva telefonas 8~5 26 36 037



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-06-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7