Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TIENAM 500MG PRO INJ. N5

Vaistai
  Gamintojas:
MSD

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACINIS LAPELIS

TIENAM I.V. 500 mg /500 mg milteliai injekciniam tirpalui
Imipenemas /Cilastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra TIENAM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TIENAM
3. Kaip vartoti TIENAM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TIENAM
6. Kita informacija1. KAS YRA TIENAM IR KAM JIS VARTOJAMAS

TIENAM yra tienamicinais vadinamų antibiotikų klasės atstovas, naikinantis daug įvairių infekcines ligas sukeliančių bakterijų rūšių.

TIENAM skiriama gydyti:
Pilvo ertmės infekcinėms ligoms.
Apatinių kvėpavimo takų infekcinėms ligoms.
Ginekologinėms infekcinėms ligoms.
Septicemijai (kraujo bakterinei infekcinei ligai).
Šlapimo takų infekcinėms ligoms.
Kaulų ir sąnarių infekcinėms ligoms.
Odos ir minkštųjų audinių infekcinėms ligoms.
Endokarditui (bakterinei širdies ertmės dangalų ir vožtuvų infekcinei ligai).
Kai kurių pooperacinių infekcinių ligų profilaktikai.
TIENAM skiriama mišrioms infekcinėms ligoms, kurias sukelia jam jautrios bakterijos, gydyti. Dauguma šių mišrių infekcinių ligų pasireiškia, kai užsikrečiama išmatų ar įprastine makšties, odos arba burnos flora. Įrodyta, kad TIENAM veiksmingai gydo daugelį infekcinių ligų, kurias sukelia kitiems antibiotikams, pavyzdžiui, cefalosporinams, gentamicinui ir penicilinui, atsparios bakterijos.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TIENAM

TIENAM vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei TIENAM medžiagai.

Pasakykite gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie visas buvusias ar esamas medicinines problemas, taip pat ir:
alergiją bet kokiems vaistams, taip pat antibiotikams;
kolitą ar bet kokią kitą virškinimo trakto ligą;
esamą ar įtariamą nėštumą;
visus centrinės nervų sistemos sutrikimus, pavyzdžiui, drebulį ar traukulius;
inkstų ar šlapinimosi problemas.

Inkstų ligos
Gydytojas, norėdamas paskirti tinkamą TIENAM dozę, turi žinoti, ar Jūsų inkstai sveiki.

Vaikai

TIENAM neskiriama meningitui gydyti.

Jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams, kurių sutrikusi inkstų veikla, TIENAM neskiriama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kaip ir dauguma vaistų, TIENAM nėščiosioms paprastai nerekomenduojama vartoti. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar ketinate pastoti

TIENAM išsiskiria su motinos pienu. Kadangi vaistas žindomam kūdikiui gali pakenkti, jį vartojanti moteris neturėtų žindyti. Jei ketinate žindyti, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie su šio vaisto vartojimu susiję nepageidaujami poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti pavojingus mechanizmus (žr. “GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“)3. KAIP VARTOTI TIENAM

TIENAM švirkščiama į veną (injekcija į veną). TIENAM gerti draudžiama.

Kiek reikia suvartoti TIENAM?
Gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas, skiriantis TIENAM, nuspręs, kokia dozė Jums geriausia. Injekcinių ligų skaičius ir kiekvieną kartą švirkščiamas vaisto kiekis priklausys nuo Jūsų būklės ir infekcinės ligos sunkumo.

Kaip ilgai vartoti TIENAM?
TIENAM svarbu vartoti tiek, kiek paskyrė gydytojas.

Gydytojas pasakys, kada galima nustoti vartoti TIENAM.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę TIENAM dozę

Vaisto vartojimo režimą nustatys gydytojas, kuris stebės Jūsų būklę ir kaip reaguojate į gydymą. Jis nuspręs, kaip Jus gydyti. Tačiau jei manote, kad vartojate per daug TIENAM, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TIENAM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visi vaistai gali veikti nenumatytai ir nepageidaujamai, t.y. sukelti vadinamuosius nepageidaujamus poveikius, kartais sunkius. Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra injekcijos vietos išilgai kraujagyslės skausmas, odos paraudimas ir jautrumas.

Kiti nepageidaujami poveikiai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, bėrimas, niežėjimas, karščiavimas, sutrikę klausa ar skonio jutimas, gelta (odos ir akių pageltimas), sutrikusi inkstų veikla. Sudedamųjų kraujo dalių pokyčių gali būti nustatoma tiriant kraują (jie gali pasireikšti nuovargiu, odos pablyškimu ir susižeidus ilgai neišnykstančiomis mėlynėmis).

Vaistą švirkščiant į veną, pasitaikė kitų nepageidaujamų poveikių, pavyzdžiui, psichikos sutrikimų (pvz.: nepastovi nuotaika, sunkumas priimti sprendimus), haliucinacijos, suglumimas ar traukuliai.

Kartkartėmis pacientams, kurie galimai alergiški TIENAM, gali būti šių požymių: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas (su pasunkėjusiu kvėpavimu ir rijimu), dilgėlinė, sunkios odos reakcijos (retai). Jei tokių nepageidaujamų reiškinių pasireiškia gydantis TIENAM ar jau nustojus juo gydytis, vaisto daugiau nevartoti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Retai, kaip ir vartojant kitus receptinius vaistus, gali būti kitų, kartais sunkių, nepageidaujamų poveikių. Paprašykite gydytojo ar kito sveikatos priežiūros specialisto daugiau informacijos apie tai. Ir vienas, ir kitas daugiau žino apie nepageidaujamus poveikius.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kaip sužinoti daugiau apie TIENAM ar būklę, dėl kurios jis paskirtas?

Daugiau galite sužinoti iš gydytojo ar kito sveikatos priežiūros specialisto, kurie turi išsamesnę informaciją apie TIENAM ir Jūsų būklę.5. KAIP LAIKYTI TIENAM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Nevartokite šio vaisto, jei pasibaigęs galiojimo laikas, nurodytas skaitmenimis ant dėžutės. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji - metus.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje gamintojo pakuotėje.

Kaip laikyti paruoštus tirpalus, parašyta preparato charakteristikų santraukoje.6. KITA INFORMACIJA

TIENAM sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra imipenemas ir natrio cilastatinas, kurių kiekio santykis - 1:1.
Pagalbinė medžiaga yra natrio bikarbonatas.

TIENAM išvaizda ir kiekis pakuotėje

TIENAM (imipenemas ir natrio cilastatinas) yra antibiotiko milteliai, kuriuos reikia tirpinti tinkamu tirpikliu ir švirkšti į veną.

TIENAM išleidžiamas steriliais milteliais injekcijų tirpalui į veną ruošti 115 ml arba 20 ml buteliukuose, kuriuose yra po 500 mg veikliųjų medžiagų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581
2003 PC Haarlem
Nyderlandai
arba
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret
Route de Marsat-Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, PrancūzijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TIENAM I.V. 500 mg /500 mg milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

TIENAM yra sterilūs milteliai injekcijų tirpalui į veną ruošti. 115 ml arba 20 ml buteliuke yra imipenemo monohidrato, atitinkančio 500 mg bevandenio imipenemo ir cilastatino natrio druskos, atitinkančios 500 mg cilastatino.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Infekcinės ligos, sukeltos TIENAM jautrių mikroorganizmų:
intraabdominalinės infekcinės ligos;
apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos;
ginekologinės infekcinės ligos;
septicemija;
urogenitalinės sistemos infekcinės ligos;
kaulų ir sąnarių infekcinės ligos;
odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos;
endokarditas.

TIENAM skiriama mišrioms infekcinėms ligoms, sukeltoms jam jautrių aerobų ir anaerobų bakterijų padermių, gydyti.

TIENAM nevartojama meningitui gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

TIENAM dozavimas rekomenduojamas atsižvelgiant į reikiamą imipenemo kiekį. Tirpale yra ir toks pat cilastatino kiekis.

TIENAM paros dozę reikia parinkti atsižvelgiant į infekcinės ligos rūšį ir sunkumą, mikroorganizmo jautrumo laipsnį, inkstų funkciją ir kūno masę, vartoti vienodai paskirstytomis dozėmis.

Dozavimo schema suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali
1 lentelėje parodytos dozės pacientui, kurio inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas >70ml/min/1,73 m2) ir sveriančiam (70 kg. Kai kreatinino klirensas (70ml/min/1,73m2 (žr. 2 lentelę) ir(arba) kūno masė <70 kg, dozė turi būti mažinama. Mažinti dozę atsižvelgiant į kūno masę ypač svarbu mažai sveriantiems ir(arba) sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu asmenims.

Paprastai skiriama 500 mg imipenemo paros dozė, vartojama kas šešias arba kas aštuonias valandas. Mažiau jautrių mikroorganizmų sukeltai infekcinei ligai arba pasireiškus gyvybei pavojingai būklei gydyti TIENAM dozė gali būti padidinta iki didžiausios - 4 g, arba 50 mg/kg per parą (skiriama ta dozė, kuri yra mažesnė).

Kiekvieną TIENAM intraveninę (500 mg dozę reikia skirti infuzijos į veną būdu ir sulašinti per 20-30 minučių. Kiekviena >500 mg dozė turi būti sulašinama per 40-60 minučių. Pacientams, kuriuos infuzijos metu pradeda pykinti, reikia lašinti lėčiau.

1 LENTELĖ
INTRAVENINIO DOZAVIMO SCHEMA SUAUGUSIESIEMS, KURIŲ INKSTŲ FUNKCIJA NORMALI IR SVERIANTIEMS (70 kg*INFEKCINĖS LIGOS SUNKUMO LAIPSNIS

DOZĖ
(imipenemas, mg)
DOZAVIMO INTERVALAS
(val.)
PAROS
DOZĖ
(g)

Lengva
250
6
1
Vidutinio sunkumo
500
8
1,51000
12
2
Sunki (infekcinė liga sukelta tik jautrių mikroorganizmų)
500
6
2
Sunki ir(arba) gręsianti gyvybei**
1000
6-8
3-4

*Pacientams, sveriantiems <70 kg, dozė turi būti proporcingai mažinama.
**Sukelta mažiau jautrių mikroorganizmų (pirmiausiai kai kurių Ps. aeruginosa padermių)

Antimikrobinis TIENAM aktyvumas didelis, todėl didžiausia paros dozė neturėtų viršyti 50 mg/kg arba 4 g per parą (skiriama ta dozė, kuri yra mažesnė). Sergantiesiems cistine fibroze, kurių inkstų funkcija normali, TIENAM buvo skiriama padalytomis dozėmis iki 90 mg/kg per parą, bet ne daugiau kaip 4 g per parą. TIENAM sėkmingai vartotas vienas patvirtintoms infekcinėms ligoms, pavyzdžiui, sepsiui gyditi pacientams, kurie sirgo vežiu ir kurių imunitetas buvo nusilpęs.

Dozavimo schema suaugusiesiems, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas
Suaugusiesiems, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozė nustatoma taip:

Suminė paros dozė parenkama iš 1 lentelės pagal infekcinės ligos pobūdį.
Iš 2 lentelės parenkama atitinkamai sumažinta dozė atsižvelgiant į paros dozę, nurodytą 1 lentelėje, ir kreatinino klirenso rodiklius. (Infuzijos trukmei nustatyti žr. “DOZAVIMO SCHEMA SUAUGUSIESIEMS, KURIŲ INKSTŲ FUNKCIJA NORMALI.”)

2 LENTELĖ
SUMAŽINTOS INTRAVENINIO TIENAM DOZĖS SUAUGUSIESIEMS, KURIEMS YRA INKSTŲ FUNKCIJOS NEPAKANKAMUMAS IR SVERIANTIEMS (70 kg*

Paros dozė iš 1 lentelės
(g per parą)
Kreatinino klirensas (ml/min/1,73 m2)
dozė mg (intervalas val.)41-70
21-40
6-20

1
250 (8)
250 (12)
250 (12)

1,5
250 (6)
250 (8)
250 (12)

2
500 (8)
250 (6)
250 (12)

3
500 (6)
500 (8)
500 (12)

4
750 (8)
500 (6)
500 (12)

*Pacientams, sveriantiems <70 kg, dozė turi būti proporcingai mažinama.

Vartojantiesiems 500 mg dozę, kurių kreatinino klirensas yra 6-20 ml/min/1,73 m2, gali padidėti traukulių rizika.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas (5ml/min/1,73 m2, intraveninio TIENAM skirti nerekomenduojama, išskyrus tuos atvejus, kai kas 48 valandas atliekama hemodializė.

Hemodializė
Kai kreatinino klirensas (5 ml/min/1,73 m2 ir atliekama hemodializė, taikyti dozavimo rekomendacijas kai kreatinino klirensas 6-20 ml/min/1,73 m2 (žr. 2 lentelę).

Ir imipenemas, ir cilastatinas hemodializės metu pasišalina iš kraujotakos. Po hemodializės pacientui intraveninio TIENAM reikia skirti kas 12 valandų skaičiuojant nuo šios procedūros pabaigos. Dializuojami pacientai, ypač tie, kurie serga CNS ligomis, turėtų būti atidžiai stebimi. Jiems intraveninio TIENAM skirti tik tuomet, kai jo nauda bus didesnė už galimų traukulių riziką (žr. 4.4 “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Dar nėra pakankamai duomenų, rodančių, kad intraveninis TIENAM tinka pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė.

Senyviems pacientams tik karbamido azoto kiekis kraujyje ar kreatinino koncentracija inkstų būklės tiksliai neatspindi. Jiems norint nustatyti vaistinio preparato dozę, patariama tirti kreatinino klirensą.

Kreatinino klirensas
Kai žinoma tik kreatinino koncentracija serume, kreatinino klirensą galima apskaičiuoti pagal žemiau pateiktą formulę (atsižvelgiant į paciento lytį, kūno masę ir amžių). Kreatinino koncentracija serume atspindi nuolatinę inkstų funkcijos būklę.

Vyrai: Kūno svoris (kg) x (140 – amžius) .
72 x kreatinino koncentracija serume (mg/100 ml)

Moterys: 0,85xvyrams apskaičiuoto rodmens

Dozavimas vaikams
Vaikams rekomenduojama ši dozavimo schema:
a) Vaikams, sveriantiems (40 kg, skiriama suaugusiųjų dozė.
b) Vaikams, sveriantiems <40 kg, skiriama 15 mg/kg dozė kas šešios valandos. Paros dozė neturi viršyti 2 g. Nepakanka klinikinių duomenų rekomenduoti dozes jaunesniems kaip vienerių metų vaikams arba vaikams, kurių sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino koncentracija serume >177 (mol/l).

TIENAM nerekomenduojama skirti meningitui gydyti. Įtarus meningitą, reikia vartoti kitą atitinkamą antibiotiką. TIENAM gali būti vartojama vaikų sepsiui gydyti, kol neįtariamas meningitas.

Intraveninio TIENAM tirpinimas

TIENAM injekcijų tirpalui į veną ruošti išleidžiamas steriliais milteliais buteliukuose, kuriuose yra vaistinio preparato kiekis, atitinkantis 500 mg imipenemo ir 500 mg cilastatino.

Sterilius TIENAM miltelius injekcijų tirpalui į veną ruošti reikia tirpinti kaip nurodyta 3 lentelėje. Buteliuką kratyti tol, kol tirpalas pasidarys skaidrus. Įvairi spalva (nuo bespalvės iki geltonos) vaistinio preparato veiksmingumui įtakos neturi.

3 LENTELĖ
Intraveninio TIENAM tirpinimas

Intraveninio TIENAM dozė
(imipenemo mg)
Tirpiklio kiekis
(ml)
Apytikslė vidutinė imipenemo koncentracija (mg/ml)

500
100
5

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksija, nuo penicilino ar cefalosporino.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrieji
Yra keletas klinikinių ir laboratorinių duomenų apie dalinę kryžminę alergiją tarp TIENAM ir kitų beta-laktaminių antibiotikų - penicilinų ir cefalosporinų. Pranešta apie sunkias reakcijas (taip pat anafilaksiją) vartojant daugiausia beta-laktaminius antibiotikus. Prieš pradedant gydyti TIENAM, pacientą reikia atidžiai išklausinėti, ar, vartojant beta-laktaminius antibiotikus, nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų. Jeigu, vartojant TIENAM, pasireiškia alerginė reakcija, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir imtis atitinkamų priemonių.

Beveik visi antibiotikai gali sukelti pseudomembraninį kolitą, kuris būna nuo lengvo iki sunkaus, gresiančio gyvybei. Todėl antibiotikus reikia atsargiai skirti asmenims, sirgusiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu. Svarbu pseudomembraninį kolitą diagnozuoti asmenims, kurie, vartodami antibiotikus, pradėjo viduriuoti. Nors tyrimai rodo, kad su antibiotikų vartojimu susijusio kolito pirminė priežastis yra Clostridium difficile išskiriamas toksinas, nereikėtų pamiršti ir kitų priežasčių.

Centrinė nervų sistema
Vartojant intraveninę šio vaistinio preparato formą, kaip ir kitus beta-laktaminius antibiotikus, buvo pranešta apie nepageidaujamus CNS poveikius, pvz., miokloninį aktyvumą, sutrikusią sąmonę ar traukulius, ypač kai buvo viršyta rekomenduojama dozė pagal inkstų funkciją ir kūno masę. Šių požymių dažniau buvo pacientams, kuriems buvo CNS pokyčių (t.y. smegenų pažeidimas ar traukuliai) ir(arba) sutrikusi inkstų funkcija, kai vartojamos medžiagos galėjo kauptis. Taigi būtina atidžiai laikytis dozavimo schemos, ypač šiems pacientams (žr. 4.2 “Dozavimas ir vartojimo metodas”). Pacientams, kuriems būna traukulių, turi būti tęsiama prieštraukulinė terapija.

Pacietas, kuriam yra židininis tremoras, mioklonusas ar traukuliai, turi būti ištirtas neurologiškai ir jam paskirtas prieštraukulinis gydymas, jei jo dar nebuvo. Jeigu CNS simptomai išlieka, TIENAM dozę reikia sumažinti ar jį nustoti vartoti.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas (5ml/min/1,73 m2, nerekomenduojama skirti TIENAM, išskyrus, kuriems kas 48 valandas atliekama hemodializė. Dializuojamiems asmenims TIENAM rekomenduojamas tik tuomet, kai jo numatoma nauda yra didesnė už galimą traukulių riziką.

Vaikai
Nėra pakankamai klinikinių duomenų, įrodančių, kad TIENAM tinka vaikams iki 1 metų ar vaikams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino koncentracija serume >177(mol/l).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pranešta apie generalizuotus traukulius pacientams, vartojusiems ganciklovirą ir intraveninį TIENAM. Šių vaistinių preparatų nereikėtų vartoti kartu, išskyrus tuos atvejus, kai galima nauda didesnė už riziką.

Taip pat žr. skyrių 6.2 “Nesuderinamumas”.

Buvo spontaninių reakcijų pranešimų apie sumažėjusią valproinės rūgšties koncentraciją serume, kai ji buvo skiriama kartu su karbapenemų grupės antibiotikais. Kai kuriais atvejais įvyko traukulių priepuolis. Reikia pagalvoti apie atidų valproinės rūgšties koncentracijos serume stebėjimą, jei imipenemą reikia skirti kartu su valproine rūgštimi.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nepakanka duomenų įvertinti nėščiosios vartojamos šios medžiagos žalingą poveikį. Taip pat per mažai duomenų apie galimą žalingą poveikį tiriamiems gyvūnams (žr. 5.3 “Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys”). Todėl TIENAM nėščiosioms skirti tik tada, kai neišvengiama.

Imipenemo buvo aptikta motinos piene. Moterys, kurioms TIENAM būtina vartoti, neturi žindyti kūdikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specifinių duomenų nėra. Kai kurie nepageidaujami poveikiai, pavyzdžiui, psichikos sutrikimas, sumišimas, traukuliai, galvos sukimasis ir svaigulys, mieguistumas ir galvos skausmas gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl nepageidaujamo poveikio retai teko nutraukti gydymą ir dažniausiai jie buvo lengvi bei laikini. Sunkūs nepageidaujami poveikiai pasitaiko retai. Absoliutus nepageidaujamų poveikių dažnis, vartojant didesnes, nuo >2 g iki 4 g per parą, dozes, yra šiek tiek didesnis, bet bendras saugumas yra panašus kaip ir vartojant mažesnes dozes. Dažniausiai buvo vietinių reakcijų.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Eritema, lokalus skausmas ir sukietėjimas, tromboflebitas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Angioedema, anafilaksinės reakcijos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (retai), eksfoliacinis dermatitas (retai).

Infekcijos ir infestacijos
Kandidozė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas, įskaitant medikamentinį karščiavimą.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dantų dėmės ir(arba) liežuvio apnašos. Dažniausiai, kaip ir vartojant visus kitus plataus veikimo spektro antibiotikus, buvo stebėtas pseudomembraninis kolitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Stebėta eozinofilija, leukopenija, neutropenija, taip pat agranulocitozė, trombocitopenija, trombocitozė ir sumažėjęs hemoglobino kiekis, pancitopenija, kaulų čiulpų slopinimas, pailgėjęs protrombino laikas. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tiesioginė teigiama Kumbso reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Padidėjęs serumo transaminazių, bilirubino ir(arba) šarminės fosfatazės aktyvumas; hepatitas (retai).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Oligurija ar anurija, poliurija, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas (retai). Tokiais atvejais paprastai buvo kitų šiuos poveikius sąlygojančių veiksnių.
Nustatytas padidėjęs serumo kreatinino ir karbamido azoto kiekis kraujyje. Gali pakisti šlapimo spalva. Tai nekenksminga ir neturėtų priskiriama hematurijai.

Nervų sistemos sutrikimai
Vartojant intraveninę vaistinio preparato formą, kaip ir kitus beta-laktaminius antibiotikus, stebėta tokių nepageidaujamų CNS poveikių kaip miokloninis aktyvumas ar traukuliai. Galima parestezija, pakitęs skonis.

Psichikos sutrikimai
Vartojant intraveninę vaistinio preparato formą, kaip ir kitus beta-laktaminius antibiotikus, stebėti psichikos sutrikimai, taip pat haliucinacijos, sumišimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Apkurtimas.

Pacientai, kuriems yra granulocitopenija
Pacientai, kuriems yra granulocitopenija, intraveninis TIENAM gerokai dažniau sukelia pykinimą ir (arba) vėmimą negu tiems, kuriems nėra granulocitopenijos.

Kitas nepageidaujamas poveikis
Žemiau išvardytų nepageidaujamų poveikių priežastinis ryšys nenustatytas.
Virškinimo trakto sutrikimai..Hemoraginis kolitas, gastroenteritas, pilvo skausmas, glositas, liežuvio spenelių hipertrofija, rėmuo, ryklės skausmas, seilėtekis.
Nervų sistemos sutrikimai. Galvos sukimasis, mieguistumas, encefalopatija, svaigulys, galvos skausmas.
Ausų ir labirintų sutrikimai. Spengimas ausyse.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpulplaučio sutrikimai. Diskomforto jausmas krūtinėje, dusulys, bronchų spazmas, hiperventiliacija, krūtininės stuburo dalies skausmas.
Širdies sutrikimai. Palpitacija, tachikardija.
Kraujagyslių sutrikimai. Hipotenzija,
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Karščio pylimas, cianozė, hiperhidrozė, odos struktūros pokyčiai, vulvos niežulys.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Poliartralgija, astenija ir silpnumas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Hemolizinė anemija, pancitopenija, kaulų čiulpų slopinimas.

4.9 Perdozavimas

Specifinės informacijos apie TIENAM perdozavimą nėra.
Imipenemas ir cilastatino natrio druska gali sukelti poveikį, aprašytą skyriuje “Nepageidaujamas poveikis”. Be to, žr. 4.4 “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės. Centrinė nervų sistema”.
Imipenemas ir cilastatino natrio druska išsiskiria hemodializuojant. Tačiau nežinoma apie šios procedūros naudą perdozavus vaistinį preparatą. Visada perdozavus skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – karbapenemas ir dehidropeptidazės inhibitorius, ATC kodas – J01D H51

TIENAM (imipenemas ir cilastatino natrio druska) yra plataus veikimo spektro beta-laktaminis antibiotikas, išleidžiamas tiktai infuzijoms į veną (į v.). TIENAM sudaro du komponentai: 1) imipenemas, pirmasis naujos beta-laktaminių antibiotikų klasės - tienamicinų atstovas; 2) cilastatino natrio druska, specifinis fermentų inhibitorius, blokuojantis imipenemo metabolizmą inkstuose ir labai padidinantis nepakitusio imipenemo koncentraciją šlapimo takuose. TIENAM sudaro imipenemas ir cilastatino natrio druska, kurių santykis pagal masę yra 1:1.

Imipenemas, dar vadinamas N-formimidoil-tienamicinu, yra pusiau sintetinis siūlinių bakterijų Streptomyces cattleya gaminamo junginio tienamicino darinys.

Cilastatino natrio druska yra konkurencinis, laikinas ir specifinis inkstų fermento, kuris metabolizuoja ir inaktyvina imipenemą, dehidropeptidazės I inhibitorius. Jam nebūdingas antibakterinis veiksmingumas ir jis neturi įtakos imipenemo antibakteriniam poveikiui.

MIKROBIOLOGIJA
TIENAM yra stiprus bakterinės ląstelės sienelės sintezės inhibitorius ir veikia baktericidiškai įvairius mikroorganizmus: gramteigiamus ir gramneigiamus, aerobus ir anaerobus.

TIENAM, panašiai kaip ir naujesni cefalosporinai bei penicilinai, veikia daugumą gramneigiamų mikroorganizmų, bet jo savybė stipriai veikti gramteigiamus sukėlėjus anksčiau buvo priskiriama tiktai siauro veikimo spektro beta-laktaminiams antibiotikams. TIENAM be kitų veikia ir šiuos mikroorganizmus: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ir Bacteroides fragilis - įvairių probleminių patogeninių mikroorganizmų grupę.

Imipenemas yra rezistentiškas bakterijų beta-laktamazių skaldymui, todėl dažnai veikia daugelį mikroorganizmų, kurie rezistentiški daugeliui kitų beta-laktaminių antibiotikų.

TIENAM paprastai veikia in vitro šiuos mikroorganizmus:
MIC90 0,01-0,1 g/ml
MIC90 0,1-1 g/ml
MIC90 1-10 g/ml

AEROBINĖS BAKTERIJOS
Gramneigiamos
Campylobacter spp.
Escherichia coli
Proteus mirabilis

Campylobacter fetus

Proteus vulgaris

spp. jejuni
Serratiproteamaculans (anksčiau Serratia liquefaciens)
Proteus spp.
Serratia marcescens
Serratia sppEnterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Morganella morganiiKlebsiella oxytoca
Providencia rettgeri (anksčiau Proteus rettgeri)Klebsiella pneumoniae
Providencia stuartiiKlebsiella spp.
Providencia spp.Citrobacter freundii
Citrobacter diversus
Citrobacter spp.
Enterobacter cloacaeSalmonella typhi
Enterobacter spp.Salmonella spp.
Pseudomonas aeruginosaShigella spp.
Pseudomonas fluorescensAcinetobacter spp.
Pseudomonas spp.*Neisseria gonorrhoeae (įskaitant penicilinazę gaminančias padermes)
Haemophilus influenzaeNeisseria meningitidis
Heamophilus parain-
fluenzae
Yersinia spp.(anksčiau Pasteurella)
Gardnerella vaginalisYersinia enteroco-litica
Yersinia pseudotubercolosis*Stenotrophomonas maltophilia (anksčiau Xantomonas maltophilia, anksčiau Pseudomonas maltophilia) ir kai kurios Burkholderia cepacia (anksčiau Pseudomonas cepacia) padermės paprastai nejautrūs TIENAM.
Gramteigiamos

Streptococcus pyogenes
Streptococcus D grupė (įskaitant enterococci)
Staphylococcus aureus
Enterococcus feacalis

Streptococcus agalactiae
Ne enterococciStreptococcus C grupė
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans
Staphylococcus epidermidis
Listeria monocytogenesKai kurie meticilinui atsparūs stafilokokai ir kai kurie D grupės streptokokai TIENAM nejautrūs.

ANAEROBINĖS BAKTERIJOS
GramneigiamosBacteroides fragilis
Fusobacterium spp.Bacteroides spp.
Veillonella spp.
Gramteigiamos

Peptococcus spp.
Actinomyces spp.
Eubacterium spp.Clostridium perfringensPropionibacterium spp.
Clostridium spp.Propionibacterium acnes
Peptostreptococcus spp.
Kaip rodo testai in vitro, TIENAM ir aminoglikozidai veikia sinergistiškai kai kurias Pseudomonas aeruginosa padermes.

MIC90(1-10 (g/ml) stulpelyje nei vienam mikroorganizmui MIC rodiklis nėra didesnis kaip 8 (g/ml.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Imipenemas
Sveikiems savanoriams po TIENAM infuzijos į veną per 20 minučių imipenemo didžiausia koncentracija plazmoje buvo 12-20 (g/ml pavartojus 250 mg dozę, 21-58 (g/ml - 500 mg dozę ir 41-83 (g/ml - 1000 mg dozę. Vidutinė didžiausia imipenemo koncentracija plazmoje pavartojus 250 mg, 500 mg ir 1000 mg dozes buvo atitinkamai 17 (g/ml, 39 (g/ml ir 66 (g/ml. Vartojant tokias, dozes imipenemo antimikrobinis aktyvumas sumažėja iki mažiau negu 1 (g/ml per 4-6 val.

Imipenemo plazmos pusinės eliminacijos laikas buvo viena valanda. Po dešimties valandų maždaug 70% pavartoto antibiotiko aptikta nepakitusio šlapime. Vėlesnės vaistinio preparato eliminacijos pro inkstus nenustatyta. Pavartojus 500 mg TIENAM dozę aštuonias valandas imipenemo koncentracija šlapime viršijo 10 (g/ml.

Kita pavartotos dozės dalis aptikta šlapime antibakteriškai neaktyvių metabolitų pavidalu. Su išmatomis vaistinio preparato praktiškai neišsiskiria.

Kas šešias valandas vartojantiems TIENAM pacientams, kurių inkstų veikla normali, imipenemo akumuliacijos plazmoje ar šlapime nenustatyta. Kai TIENAM buvo vartota kartu su probenicidu, imipenemo koncentracija plazmoje ir plazmos pusinės eliminacijos laikas truputi padidėjo, o aktyvaus (nemetabolizuoto) imipenemo kiekis šlapime sumažėjo iki maždaug 60% pavartotos dozės.

Vieną vartojamą imipenemą metabolizuoja dehidropeptidazė I inkstuose. Keliais tyrimais nustatyti preparato kiekiai šlapime svyravo muo 5% iki 40% (vidutiniškai 15-20%).

Cilastatinas
Po 20 minučių TIENAM infuzijos į veną didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje buvo 12-26 (g/ml pavartojus 250 mg dozę, 21-55 (g/ml - 500 mg dozę ir 56-88 (g/ml - 1000 mg dozę. Cilastatino plazmos pusinės eliminacijos laikas esti maždaug viena valanda. Pavartojus TIENAM, po 10 val. šlapime aptikta maždaug 70-80% nepakitusio cilastatino. Vėliau cilastatino su šlapimu nebeišsiskyrė. Maždaug 10% aptikta N-acetil metabolito pavidalu, kurio dehidropetidazę I slopinamasis aktyvumas panašus į vaistinio preparato pirmtako. Kai cilastatinas pasišalina iš kraujotakos, dehidropeptidazės aktyvumas inkstuose greitai sunormalėja.

Kartu vartojant TIENAM ir probenicidą, cilastatino koncentracija plazmoje ir plazmos pusinės eliminacijos laikas padvigubėjo, tačiau tai neturėjo įtakos šlapime nustatyto cilastatino kiekiui.

5 lentelė:
Į veną vartojamo imipenemo koncentracija plazmoje (g/ml)
Laikas 750 mg 500 mg
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
25 min 57,0 45,1
1 val. 28,1 21,6
2 val. 12,0 10,6
4 val. 3,4 2,6
6 val. 1,1 0,6
12 val. ND* ND*
*ND: neįmanoma nustatyti (< 0,3 g/ml)

Jautrumo nustatymas*
Kategorija
(mg/l)
Zonos skersmuo (mm)
Rekomenduojama MIC

Jautrus
Vidutiniškai jautrus
Asparus

 16
14-15
 13

 4
8
( 16*Nacionalinio klinikinių ir labratorinių standartų komiteto [National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)] modifikuota Kirby-Bauer procedūra. Zonos skersmenys gauti naudojant 10 g imipenemo diską.

Nyderlandų darbo grupės rekomendacija jautrumui nustatyti:
Kategorija
Zonos skersmuo (mm)
Rekomenduojama MIC
(mg/ml)

Jautrus
Vidutiniškai jautrus
Asparus
 24
21-23
 20
 2
4-8
( 165.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Papildomos svarbios informacijos nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Intraveniniame TIENAM yra natrio bikarbonato buferio, kad tirpalo pH būtų 6,5-8,5. Kai tirpalas ruošiamas ir vartojamas taip, kaip nurodyta, pH reikšmingai nepakinta. Intraveniniame TIENAM yra 37,5 mg natrio (1,6 mmol).

6.2 Nesuderinamumas

Intraveninis TIENAM yra chemiškai nesuderinamas su laktatu ir jo negalima tirpinti skiedikliais, į kurių sudėtį įeina laktatas, tačiau šio vaistinio preparato gali būti skiriama per intraveninę sistemą, per kurią lašinamas laktato tirpalas.

Intraveninio TIENAM negalima maišyti su kitais antibiotikais ar skirti kartu su jais.

6.3 Tinkamumo laikas

Sausi milteliai tinka vartoti dvejus metus.

6 lentelėje parodyta, kaip ilgai intraveninis TIENAM išlieka stabilus, kai tirpinamas nurodytais infuziniais tirpalais ir laikomas kambario temperatūroje arba šaldytuve.

6 LENTELĖ
Intraveninio TIENAM tirpalo stabilumasStabilumo laikas

Tirpiklis
kambario temperatūroje (25(C)
šaldytuve
(4(C)

Izotoninis natrio chloridas
4 val.
24 val.

5% dekstrozės vandeninis tirpalas
4 val.
24 val.

10% dekstrozės vandeninis tirpalas
4 val.
24 val.

5% dekstrozė+0,9% NaCl
4 val.
24 val.

5% dekstrozė+0,45% NaCl
4 val.
24 val.

5% dekstrozė+0,225% NaCl
4 val.
24 val.

5% dekstrozė+0,15% KCl
4 val.
24 val.

5% ir 10% manitolis
4 val.
24 val.6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 buteliukai po 115 ml.
1 arba 10 buteliukų po 20 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Sterilūs TIENAM milteliai injekcijų tirpalui į veną ruošti turi būti tirpinami kaip nurodyta 3 lentelėje. Buteliuką kratyti tol, kol tirpalas pasidarys skaidrus. Įvairi spalva (nuo bespalvės iki geltonos) vaistinio preparato veiksmingumui įtakos neturi.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

93/185/49. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-02-25 / 2003-09-0910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

(


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581
2003 PC Haarlem
Nyderlandai
arba
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret
Route de Marsat-Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TIENAM I.V. 500 /500 mg milteliai injekciniam tirpalui
Imipenemum/ Cilastatinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 500 mg imipenemo ir 500 mg cilastatino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: natrio bikarbonatas (37,5 mg natrio)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui
5 buteliukai,
1 buteliuko tūris yra 115 ml
1 buteliukas
1 buteliuko tūris yra 20 ml
10 buteliukų
1 buteliuko tūris yra 20 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą praskiesti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje gamintojo pakuotėje10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Paruoštas tirpalas 25 oC temperatūtoje veiksmingas išlieka 4 val., šaltyje (4 oC) – 24 val.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 98/185/413. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU2008-03-05

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

TIENAM I.V. 500 /500 mg milteliai injekciniam tirpalui
Imipenemum /Cilastatinum
Vartoti į veną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą praskiesti.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

115 ml
20 ml6. KITA

MSD

KAD PAKABINTUMĖTE, PATRAUKITE ČIA
2008-03-05
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACINIS LAPELIS

TIENAM I.V. 500 mg /500 mg milteliai injekciniam tirpalui
Imipenemas /Cilastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra TIENAM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TIENAM
3. Kaip vartoti TIENAM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TIENAM
6. Kita informacija1. KAS YRA TIENAM IR KAM JIS VARTOJAMAS

TIENAM yra tienamicinais vadinamų antibiotikų klasės atstovas, naikinantis daug įvairių infekcines ligas sukeliančių bakterijų rūšių.

TIENAM skiriama gydyti:
Pilvo ertmės infekcinėms ligoms.
Apatinių kvėpavimo takų infekcinėms ligoms.
Ginekologinėms infekcinėms ligoms.
Septicemijai (kraujo bakterinei infekcinei ligai).
Šlapimo takų infekcinėms ligoms.
Kaulų ir sąnarių infekcinėms ligoms.
Odos ir minkštųjų audinių infekcinėms ligoms.
Endokarditui (bakterinei širdies ertmės dangalų ir vožtuvų infekcinei ligai).
Kai kurių pooperacinių infekcinių ligų profilaktikai.
TIENAM skiriama mišrioms infekcinėms ligoms, kurias sukelia jam jautrios bakterijos, gydyti. Dauguma šių mišrių infekcinių ligų pasireiškia, kai užsikrečiama išmatų ar įprastine makšties, odos arba burnos flora. Įrodyta, kad TIENAM veiksmingai gydo daugelį infekcinių ligų, kurias sukelia kitiems antibiotikams, pavyzdžiui, cefalosporinams, gentamicinui ir penicilinui, atsparios bakterijos.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TIENAM

TIENAM vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei TIENAM medžiagai.

Pasakykite gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie visas buvusias ar esamas medicinines problemas, taip pat ir:
alergiją bet kokiems vaistams, taip pat antibiotikams;
kolitą ar bet kokią kitą virškinimo trakto ligą;
esamą ar įtariamą nėštumą;
visus centrinės nervų sistemos sutrikimus, pavyzdžiui, drebulį ar traukulius;
inkstų ar šlapinimosi problemas.

Inkstų ligos
Gydytojas, norėdamas paskirti tinkamą TIENAM dozę, turi žinoti, ar Jūsų inkstai sveiki.

Vaikai

TIENAM neskiriama meningitui gydyti.

Jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams, kurių sutrikusi inkstų veikla, TIENAM neskiriama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kaip ir dauguma vaistų, TIENAM nėščiosioms paprastai nerekomenduojama vartoti. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar ketinate pastoti

TIENAM išsiskiria su motinos pienu. Kadangi vaistas žindomam kūdikiui gali pakenkti, jį vartojanti moteris neturėtų žindyti. Jei ketinate žindyti, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie su šio vaisto vartojimu susiję nepageidaujami poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti pavojingus mechanizmus (žr. “GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“)3. KAIP VARTOTI TIENAM

TIENAM švirkščiama į veną (injekcija į veną). TIENAM gerti draudžiama.

Kiek reikia suvartoti TIENAM?
Gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas, skiriantis TIENAM, nuspręs, kokia dozė Jums geriausia. Injekcinių ligų skaičius ir kiekvieną kartą švirkščiamas vaisto kiekis priklausys nuo Jūsų būklės ir infekcinės ligos sunkumo.

Kaip ilgai vartoti TIENAM?
TIENAM svarbu vartoti tiek, kiek paskyrė gydytojas.

Gydytojas pasakys, kada galima nustoti vartoti TIENAM.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę TIENAM dozę

Vaisto vartojimo režimą nustatys gydytojas, kuris stebės Jūsų būklę ir kaip reaguojate į gydymą. Jis nuspręs, kaip Jus gydyti. Tačiau jei manote, kad vartojate per daug TIENAM, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TIENAM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visi vaistai gali veikti nenumatytai ir nepageidaujamai, t.y. sukelti vadinamuosius nepageidaujamus poveikius, kartais sunkius. Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra injekcijos vietos išilgai kraujagyslės skausmas, odos paraudimas ir jautrumas.

Kiti nepageidaujami poveikiai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, bėrimas, niežėjimas, karščiavimas, sutrikę klausa ar skonio jutimas, gelta (odos ir akių pageltimas), sutrikusi inkstų veikla. Sudedamųjų kraujo dalių pokyčių gali būti nustatoma tiriant kraują (jie gali pasireikšti nuovargiu, odos pablyškimu ir susižeidus ilgai neišnykstančiomis mėlynėmis).

Vaistą švirkščiant į veną, pasitaikė kitų nepageidaujamų poveikių, pavyzdžiui, psichikos sutrikimų (pvz.: nepastovi nuotaika, sunkumas priimti sprendimus), haliucinacijos, suglumimas ar traukuliai.

Kartkartėmis pacientams, kurie galimai alergiški TIENAM, gali būti šių požymių: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas (su pasunkėjusiu kvėpavimu ir rijimu), dilgėlinė, sunkios odos reakcijos (retai). Jei tokių nepageidaujamų reiškinių pasireiškia gydantis TIENAM ar jau nustojus juo gydytis, vaisto daugiau nevartoti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Retai, kaip ir vartojant kitus receptinius vaistus, gali būti kitų, kartais sunkių, nepageidaujamų poveikių. Paprašykite gydytojo ar kito sveikatos priežiūros specialisto daugiau informacijos apie tai. Ir vienas, ir kitas daugiau žino apie nepageidaujamus poveikius.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kaip sužinoti daugiau apie TIENAM ar būklę, dėl kurios jis paskirtas?

Daugiau galite sužinoti iš gydytojo ar kito sveikatos priežiūros specialisto, kurie turi išsamesnę informaciją apie TIENAM ir Jūsų būklę.5. KAIP LAIKYTI TIENAM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Nevartokite šio vaisto, jei pasibaigęs galiojimo laikas, nurodytas skaitmenimis ant dėžutės. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji - metus.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje gamintojo pakuotėje.

Kaip laikyti paruoštus tirpalus, parašyta preparato charakteristikų santraukoje.6. KITA INFORMACIJA

TIENAM sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra imipenemas ir natrio cilastatinas, kurių kiekio santykis - 1:1.
Pagalbinė medžiaga yra natrio bikarbonatas.

TIENAM išvaizda ir kiekis pakuotėje

TIENAM (imipenemas ir natrio cilastatinas) yra antibiotiko milteliai, kuriuos reikia tirpinti tinkamu tirpikliu ir švirkšti į veną.

TIENAM išleidžiamas steriliais milteliais injekcijų tirpalui į veną ruošti 115 ml arba 20 ml buteliukuose, kuriuose yra po 500 mg veikliųjų medžiagų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581
2003 PC Haarlem
Nyderlandai
arba
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret
Route de Marsat-Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, PrancūzijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7