Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TINIDAZOL 500MG TAB.OBD. N4

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tinidazol Polpharma 500 mg plėvele dengtos tabletės
Tinidazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Tinidazol Polpharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tinidazol Polpharma
3. Kaip vartoti Tinidazol Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tinidazol Polpharma
6. Kita informacija1. KAS YRA TINIDAZOL POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tinidazol Polpharma yra baltos tabletės, kreminio atspalvio, apskritos, abipus išgaubtos, jų skersmuo yra 13 mm.
Tinidazol Polpharma yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra lizdinė plokštelė ir pakuotės lapelis. Lizdinėje plokštelėje yra 4 tabletės.

Tinidazolui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:
Helicobacter pylori, susijusios su dvylikapirštės žarnos opomis, naikinimas, vartojant kartu su kitais antibiotikais ir vaistiniais preparatais, mažinančiais skrandžio rūgšties išsiskyrimą (žr. 4.2 skyrių);
anaerobų sukeltų infekcinių ligų ar mišrių aerobinių ir anaerobinių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų (vartojant su kitais vaistiniais preparatais);
nespecifinio vaginito;
vyrų ir moterų lyties organų ir šlapimo takų trichomonozės;
giardiazės;
žarnyno amebiazės;
kepenų amebinio absceso.

Anaerobinių bakterijų sukeltos infekuotos pooperacinės žaizdos, susijusios su skrandžio ir žarnyno, ypač storosios žarnos, bei ginekologinėmis operacijomis, profilaktika.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TINIDAZOL POLPHARMA

Tinidazol Polpharma vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tinidazolui arba bet kuriai pagalbinei Tinidazol Polpharma medžiagai;
jeigu pacientas serga organine nervų sistemos liga;
buvo kraujo patologinių pokyčių;
pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vartojant tinidazolo ir gydymą baigus dar mažiausiai tris paras negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti reakcija (karščio pylimas, pilvo diegliai, vėmimas, tachikardija), panaši į disulfiramo sukeliamą reakciją.
Tinidazolu gydomam ligoniui gali sutrikti nervų sistemos veikla: sukasi ir svaigsta galva, pasireiškia ataksija, periferinė neuropatija. Jei atsiranda tokių sutrikimų, gydymą tinidazolu reikia nutraukti.
Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga (įskaitant kepenų encefalopatiją). Tokiu atveju būtina tinkamai koreguoti vaisto dozavimą.
Pacientų, vartojančių vaisto ilgiau negu 10 parų, būklę bei laboratorinių tyrimų rodmenis reikėtų nuolat stebėti.
Vartojant tinidazolą, gali pasireikšti mieliagrybių sukelta užkrečiamoji liga. Superinfekcijos atveju ligoniui turi būti skiriamas atitinkamas gydymas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tinidazolą vartojant kartu su alkoholiu, gali pasireikšti disulfiramo tipo reakcija (paraudimas, pilvo diegliai, vėmimas, pulso padažnėjimas). Gydantis tinidazolu ir tris dienas po gydymo pabaigos, negalima gerti alkoholio.
Alkoholį vartojantiems ligoniams, kurie gydosi disulfiramu, gali atsirasti psichozės simptomų. Pacientams, kurie per praėjusias dvi savaites vartojo disulfiramą, tinidazolo vartoti negalima.
Tinidazolas, vartojamas kartu su antikoaguliantais, stiprina šių vaistų poveikį kraujo krešėjimui. Reikia atidžiai nustatinėti protrombino laiką ir, jeigu reikia, keisti antikoaguliantų dozę.
Cimetidinas slopina tinidazolo metabolizmą kepenyse (plazmoje padidėja tinidazolo koncentracija).
Kaip ir kitokie 5-nitroimidazolo junginiai (pvz., metronidazolas), tinidazolas gali slopinti fenitoino metabolizmą, todėl šių vaistų koncentracija serume gali padidėti. Vartojant kartu tinidazolą, reikia nustatinėti ličio ir kreatinino koncentraciją kraujo serume, nes gali pasireikšti toksinis ličio poveikis.
Fenobarbitalis skatina 5-nitroimidazolo junginių metabolizmą, todėl jų koncentracija serume gali sumažėti.
Tinidazolą reikia atsargiai vartoti kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu, nes gali padidėti ciklosporino ar takolimuzo koncentracijos serume ir sustiprėti toksinis poveikis.
Gydantis fluorouracilu, dėl sulėtėjusio fluorouracilo šalinimo iš organizmo gali sustiprėti gydomasis poveikis. Jeigu tinidazolą vartoti kartu būtina, reikia stebėti, ar neatsiranda su fluorouracilo vartojimu susijusio toksinio poveikio.

Tinidazol Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo tinidazolu metu ir po jo dar mažiausiai tris paras negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti reakcija (karščio pylimas, pilvo diegliai, vėmimas, tachikardija), panaši į disulfiramo sukeliamą reakciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tinidazolas prasiskverbia per placentą, todėl jo vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius negalima. Paskutiniuosius šešis nėštumo mėnesius medikamento galima vartoti tik tokiu atveju, jei nauda didesnė už pavojų vaisiui.
Tinidazolis išsiskiria su motinos pienu, todėl jo vartojant žindymą reikia nutraukti.
Išgėrus tinidazolo, jo motinos piene gali būti net 72 val., todėl, nutraukus vaisto vartojimą, žindyti galima ne anksčiau kaip po 72 val.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tinidazolas gali ilginti reakcijos laiką žmonėms, kurie vairuoja ar valdo mechanizmus. Pacientą būtina informuoti, kad vartojant vaisto vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga. 3. KAIP VARTOTI TINIDAZOL POLPHARMA

Tinidazol Polpharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Medikamento vartojama gydytojo nurodymu!
Vartoti per burną valgant ar po valgio.

Helicobacter pylori, susijusios su dvylikapirštės žarnos opomis, išnaikinimas
Suaugusieji
Įprastinė tinidazolo dozė - 500 mg du kartus per parą kartu su 20 mg omeprazolo du kartus per parą ir 250 mg klaritromicino du kartus per parą 7 dienas
Anaerobinių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos
Suaugusieji
Pradinė dozė pirmą dieną - 2 g, po to reikia gerti po 1 g vieną kartą per parą arba po 500 mg du kartus per parą. Dažniausiai pakanka gydyti 56 dienas, bet nustatant gydymo trukmę, reikia atsižvelgti į ligonio būklę, ypač tais atvejais, kai gali būti sunku išnaikinti kai kurių vietų infekciją. Jeigu reikia gydyti ilgiau nei 7 dienas, rekomenduojamas įprastinis ligonio būklės ir laboratorinių tyrimų stebėjimas.

Jaunesni nei 12 metų vaikai – duomenų nėra.

Nespecifinis makšties uždegimas
Suaugusieji
Nespecifinis makšties uždegimas sėkmingai išgydomas, išgėrus vienkartinę 2 g dozę. Išgijimo dažnis didesnis, kai geriama 2 dienas iš eilės po 2 g vieną kartą per parą (suminė dozė 4 g).

Trichomonų sukeltas vyrų ir moterų lytinių organų ir šlapimo takų uždegimas
(Jeigu patvirtinama Trichomonas vaginalis infekcija, kartu rekomenduojama gydyti ir partnerį).
Suaugusieji. Vienkartinė 2 g dozė.
Vaikai. Vienkartinė 5075 mg/kg kūno svorio dozė. Šią dozę gali prireikti pakartoti.

Lamblijų sukelta užkrečiamoji liga
Suaugusieji. Vienkartinė 2 g dozė.
Vaikai. Vienkartinė 5075 mg/kg kūno svorio dozė. Šią dozę gali prireikti pakartoti.

Amebų sukelta žarnyno užkrečiamoji liga
Suaugusieji. 2 g dozė vieną kartą per parą 23 dienas.
Vaikai. 5060 mg/kg kūno svorio dozė 3 dienas iš eilės.

Amebų sukelta kepenų liga
Suaugusieji. Suminė dozė svyruoja nuo 4,5 iki 12 g, atsižvelgiant į Entamoeba histolytica virulentiškumą.

Gydant tinidazolu amebų sukeltą kepenų ligą, kartu gali prireikti pūlių aspiracijos.

Pirmas tris dienas reikia vartoti pradinę 1,52 g dozę vieną kartą per parą. Pavieniais atvejais, jeigu trijų dienų gydymo kursas neveiksmingas, gydymą galima pratęsti iki šešių dienų.

Vaikai. 5060 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą penkias dienas iš eilės.

Pooperacinės žaizdos infekcijų profilaktika
Suaugusieji. Vienkartinė 2 g dozė maždaug 12 valandų prieš operaciją.
Jaunesni nei 12 metų vaikai – duomenų nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozės paprastai keisti nebūtina. Visgi tinidazolas lengvai pasišalina atliekant hemodializę, taigi gali prireikti papildomos tinidazolo dozės.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Dozę reikia sumažinti: gerti trečdalį įprastinės dozės kartą per parą.

Senyvi ligoniai
Tokio amžiaus ligoniams specialių rekomendacijų nėra.

Pamiršus pavartoti Tinidazol Polpharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tinidazol Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Preparatas nepageidaujamą poveikį sukelia retai, jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trumpalaikė leukopenija, neutropenija.

Širdies sutrikimai
Pulso padažnėjimas, apalpimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Paraudimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Trumpalaikis prikurtimas, skambėjimas ausyse.

Nervų sistemos sutrikimai
Judesių koordinacijos nebuvimas, traukuliai (retai), galvos svaigimas, galvos skausmas, jautrumo susilpnėjimas, tariamas jutimas, periferinė neuropatija, jutimų sutrikimai, galvos sukimasis, metalo skonis, nemiga, prakaitavimas, sumišimas, depresija, koordinacijos sutrikimai, dirglumas, nervingumas, koma, bemikrobis meningitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas, apetito nebuvimas, viduriavimas, liežuvio apnašas, ryklės uždegimas, liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, troškulys, pilvo įtempimas, vidurių užkietėjimas, pseudomembraninis plonųjų ir storosios žarnų uždegimas, kasos uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retais atvejais gali atsirasti tokių odos reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios: odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė ir angioneurozinė edema, toksinė epidermio nekrolizė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bronchų spazmas, dusulys, nosies ančių uždegimas, sloga, nosies gleivinės paburkimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sąnarių uždegimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tamsi šlapimo spalva, skausmingas šlapinimasis, gausus šlapinimasis, šlapimo pūslės uždegimas, šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Makšties sausumas, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas, nuovargis, bendras silpnumas, pienligė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TINIDAZOL POLPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tinidazol Polpharma vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Tinidazol Polpharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tinidazolas.
Pagalbinės medžiagos yra tablečių branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, algino rūgštis, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, propilenglikolis.

Tinidazol Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tinidazol Polpharma yra baltos tabletės, kreminio atspalvio, apskritos, abipus išgaubtos, jų skersmuo yra 13 mm.
Tinidazol Polpharma yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra lizdinė plokštelė ir pakuotės lapelis. Lizdinėje plokštelėje yra 4 tabletės.Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija

Gamintojai
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija

arba

Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farm. įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tinidazol Polpharma 500 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg tinidazolo.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė
Tabletės yra baltos, kreminio atspalvio, apskritos, abipus išgaubtos, jų skersmuo yra 13 mm.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tinidazolui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
- Helicobacter pylori, susijusios su dvylikapirštės žarnos opomis, naikinimas, vartojant kartu su kitais antibiotikais ir vaistiniais preparatais, mažinančiais skrandžio rūgšties išsiskyrimą (žr. 4.2 skyrių);
- anaerobų sukeltų infekcinių ligų ar mišrių aerobinių ir anaerobinių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų (vartojant su kitais vaistiniais preparatais);
- nespecifinio vaginito;
- vyrų ir moterų lyties organų ir šlapimo takų trichomonozės;
- giardiazės;
- žarnyno amebiazės;
- kepenų amebinio absceso.

Anaerobinių bakterijų sukeltos infekuotos pooperacinės žaizdos, susijusios su skrandžio ir žarnyno, ypač storosios žarnos, bei ginekologinėmis operacijomis, profilaktika.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną valgant ar po valgio.

Helicobacter pylori, susijusios su dvylikapirštės žarnos opomis, išnaikinimas
Suaugusieji
Įprastinė tinidazolo dozė - 500 mg du kartus per parą kartu su 20 mg omeprazolo du kartus per parą ir 250 mg klaritromicino du kartus per parą 7 paras.

Anaerobinių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos
Anaerobinių mikroorganizmų sukeltas vaginitas
Suaugusieji
Nespecifinis vaginitas vienkartinė 2 g dozė. Arba 2 paras iš eilės po 2 g vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligonio būklę ir pažeidimo intensyvumą (suminė dozė 4 g).

Kitos anaerobinių mikroorganizmų sukeltos ligos
Suaugusieji
Pradinė dozė pirmą parą - 2 g, po to po 1 g vieną kartą per parą arba po 500 mg du kartus per parą. Dažniausiai pakanka gydyti 56 paras, bet nustatant gydymo trukmę, reikia atsižvelgti į ligonio būklę, ypač tais atvejais, kai išnaikinti kai kurių vietų infekciją gali būti sunku. Jeigu reikia gydyti ilgiau nei 7 paras, rekomenduojamas įprastinis ligonio būklės ir laboratorinių tyrimų stebėjimas.

Jaunesni nei 12 metų vaikai – duomenų nėra.

Lytinių organų ir šlapimo takų trichomonozė
(Jeigu patvirtinama Trichomonas vaginalis infekcija, kartu rekomenduojama gydyti ir partnerį).
Suaugusieji. Vienkartinė 2 g dozė.
Vaikai. Vienkartinė 5075 mg/kg kūno svorio dozė. Šią dozę gali prireikti pakartoti.

Giardiazė
Suaugusieji. Vienkartinė 2 g dozė.
Vaikai. Vienkartinė 5075 mg/kg kūno svorio dozė. Šią dozę gali prireikti pakartoti.

Žarnyno amebiazė
Suaugusieji. 2 g dozė vieną kartą per parą 23 dienas.
Vaikai. 5060 mg/kg kūno svorio dozė 3 paras iš eilės.

Kepenų amebinis abscesas
Suaugusieji. Suminė dozė svyruoja nuo 4,5 iki 12 g, atsižvelgiant į Entamoeba histolytica virulentiškumą.

Gydant tinidazolu kepenų amebinį abscesą, kartu gali prireikti pūlių aspiracijos.

Pirmas tris paras reikia vartoti pradinę 1,52 g dozę vieną kartą per parą. Pavieniais atvejais, jeigu trijų parų gydymo kursas neveiksmingas, gydymą galima pratęsti iki šešių parų.

Vaikai. 5060 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą penkias dienas iš eilės.

Pooperacinės žaizdos infekcijų profilaktika
Suaugusieji. Vienkartinė 2 g dozė maždaug 12 valandų prieš operaciją.
Jaunesni nei 12 metų vaikai – duomenų nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozės paprastai keisti nebūtina. Visgi tinidazolas lengvai pasišalina atliekant hemodializę, taigi gali prireikti papildomos tinidazolo dozės.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Dozę reikia sumažinti: gerti trečdalį įprastinės dozės kartą per parą.

Senyvi ligoniai
Tokio amžiaus ligoniams specialių rekomendacijų nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Organinė nervų sistemos liga;
padidėjęs jautrumas sudedamosioms vaisto dalims arba kitokiems 5–nitroimidazolo junginiams;
kraujo patologiniai pokyčiai;
pirmieji trys nėštumo mėnesiai ir žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsVartojant tinidazolo ir gydymą baigus dar mažiausiai tris dienas negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti reakcija (karščio pylimas, pilvo diegliai, vėmimas, tachikardija), panaši į disulfiramo sukeliamą reakciją.
Tinidazolu gydomam ligoniui gali sutrikti nervų sistema: sukasi ir svaigsta galva, pasireiškia ataksija, periferinė neuropatija. Jei atsiranda tokių sutrikimų, medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga (taip pat kepenų encefalopatija sergantiems ligoniams). Tokiu atveju būtina tinkamai koreguoti vaisto dozavimą.
Pacientų, vartojančių vaisto ilgiau negu 10 parų, būklę bei laboratorinių tyrimų rodmenis reikėtų nuolat stebėti.
- Vartojant tinidazolą, gali pasireikšti kandidozė. Superinfekcijos atveju pacientui reikia skirti atitinkamą gydymą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

- Tinidazolą vartojant kartu su alkoholiu, gali pasireikšti disulfiramo tipo reakcija (paraudimas, pilvo diegliai, vėmimas, tachikardija). Gydantis tinidazolu ir tris dienas po gydymo pabaigos, negalima gerti alkoholio.
- Alkoholį vartojantiems pacientams, kurie gydosi disulfiramu, gali atsirasti psichozės simptomų. Pacientams, kurie per praėjusias dvi savaites vartojo disulfiramą, tinidazolo vartoti negalima.
- Tinidazolas, vartojamas kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, stiprina šių vaistų poveikį kraujo krešėjimui. Reikia atidžiai nustatinėti protrombino laiką ir, jeigu reikia, keisti antikoaguliantų dozę.
Cimetidinas slopina tinidazolo metabolizmą kepenyse (plazmoje padidėja tinidazolo koncentracija).
- Kaip ir kitokie 5-nitroimidazolo junginiai (pvz., metronidazolas), tinidazolis gali slopinti fenitoino metabolizmą, todėl šių vaistų koncentracija serume gali padidėti. Vartojant kartu tinidazolą, reikia nustatinėti ličio ir kreatinino koncentraciją kraujo serume, nes gali pasireikšti toksinis ličio poveikis.
Fenobarbitalis skatina 5-nitroimidazolo junginių metabolizmą, todėl jų koncentracija serume gali sumažėti.
- Tinidazolą reikia atsargiai vartoti kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu, nes gali padidėti ciklosporino ar takrolimuzo koncentracijos serume ir sustiprėti toksinis poveikis.
- Gydantis fluorouracilu, dėl sulėtėjusio fluorouracilo klirenso gali sustiprėti gydomasis poveikis. Jeigu tinidazolą vartoti kartu būtina, reikia stebėti, ar ligoniui neatsiranda su fluorouracilo vartojimu susijusio toksinio poveikio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Pagal saugumą nėštumo metu vaistas priklauso C kategorijai.
Tinidazolas prasiskverbia per placentą, todėl jo vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius negalima. Paskutiniuosius šešis nėštumo mėnesius medikamento galima vartoti tik tokiu atveju, jei nauda didesnė negu pavojus vaisiui.
Tinidazolo tyrimų su žiurkėmis, kurios vartojo 100 arba 300 mg/kg kūno svorio dozę, duomenimis, vaistas gyvūnų vaisingumo, vaikingumo bei žindymo neveikė.
Nėščių moterų klinikinių stebėjimų neatlikta.
Žindymas
Tinidazolas išsiskiria su motinos pienu, todėl medikamento vartojanti moteris žindymą turi nutraukti.
Išgėrus tinidazolo, jo motinos piene gali būti net po 72 val.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tinidazolas gali ilginti reakcijos laiką žmonėms, kurie vairuoja transportą ar valdo mechanizmus. Pacientą būtina informuoti apie pavojų, kuris gali kilti vairuojant transportą ir valdant mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nustatytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai buvo nedažnas, lengvas ir išnyko savaime.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trumpalaikė leukopenija, neutropenija.

Širdies sutrikimai
Tachikardija, apalpimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Paraudimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Trumpalaikis prikurtimas, skambėjimas ausyse.

Nervų sistemos sutrikimai
Ataksija, traukuliai (retai), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipestezija, parestezija, periferinė neuropatija, jutimų sutrikimai, galvos sukimasis, metalo skonis, nemiga, prakaitavimas, sumišimas, depresija, koordinacijos sutrikimai, dirglumas, nervingumas, koma, aseptinis meningitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas, anoreksija, viduriavimas, liežuvio apnašas, faringitas, glositas, stomatitas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, troškulys, pilvo įtempimas, vidurių užkietėjimas, pseudomembraninis enterokolitas, pankreatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retais atvejais gali atsirasti tokių odos reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios: odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė ir angioneurozinė edema, toksinė epidermio nekrolizė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bronchų spazmas, dusulys, sinusitas, rinitas, nosies gleivinės paburkimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Artritas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tamsi šlapimo spalva, dizurija, poliurija, cistitas, šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Makšties sausumas, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas, nuovargis, astenija, kandidozė.

4.9 Perdozavimas

Pelėms sugirdyto tinidazolo LD50 yra didesnė negu 3600 mg/kg kūno svorio, suleisto į pilvaplėvės ertmę – didesnė negu 2300 mg/kg kūno svorio.
Žiurkėms sugirdyto arba suleisto į pilvaplėvės ertmę tinidazolo LD50 yra didesnė negu 2000 mg/kg kūno svorio.
Vaisto perdozavimo atvejų žmonėms nepastebėta.
Specifinio tinidazolui priešnuodžio nėra. Apsinuodijus reikia pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Gali būti naudingas skrandžio plovimas. Tinidazolą galima lengvai pašalinti dialize.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, imidazolo dariniai,
ATC kodas – J 01X D02

Veikimo mechanizmas
Tinidazolas yra 5-nitroimidazolo junginys, kuris naikina pirmuonis ir bakterijas. Vaistas, prasiskverbęs į mikroorganizmo ląstelę, pažeidžia DNR struktūrą ar slopina jos sintezę.
Vaistas pasižymi baktericidiniu veikimu prieš anaerobines bakterijas.

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo.

Priešbakterinio veikimo spektras
Jautrūs mikroorganizmai

Anaerobiniai streptokokai ir peptostreptokokai
Clostridium padermė, tarp jų Clostridium perfringens ir Clostridium difficile
Bacteroides padermė, tarp jų Bacteroides fragilis
Fusobacterium padermėAtsparūs mikroorganizmai

Aerobinės bakterijos
Mikroaerofiliniai streptokokai
Actinomyces padermė
Arachnia padermė
Propionibacterium padermėAnaerobinių bakterijų atsparumas yra retas (<1%).

Tikėtina, kad atsparumas tinidazolui išsivysto dėl to, kad bakterijos lėčiau absorbuoja antibiotiką. Pasireiškia kryžminis rezistentiškumas metronidazolui.

Antiprotozoinio veikimo spektras
Jautrūs pirmuonys

Trichomonas vaginalis
Giardia lamblia
Entamoeba histolytica
Tinidazolas normalių Dederleino lazdelių neveikia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Visas išgertas tinidazolas greitai absorbuojamas. Tyrimų duomenimis, sveikų savanorių, išgėrusių 2 g tinidazolo, serume per dvi valandas atsirado didžiausia 4051 mikrogramų/ml koncentracija, kuri per 24 valandas sumažėjo iki 1119 mikrogramų/ml. Sveikų savanorių, kuriems į veną buvo vartojama 800 mg ir 1,6 g tinidazolo, per 1015 minučių serume atsirado didžiausia 1421 mikrogramų/ml (pavartojus 800 mg dozę) ir maždaug 32 mikrogramų/ml (pavartojus 1,6 g dozę) koncentracijos. Po 24 valandų po infuzijos, tinidazolo koncentracijos plazmoje sumažėjo atitinkamai iki 45 mikrogramų/ml ir 8,6 mikrogramų/ml, taigi pateisina dozavimą vieną kartą per parą. Koncentracija plazmoje mažėja lėtai, praėjus 72 valandoms po išgėrimo plazmoje gali būti nustatoma iki 1 migrogramo/ml koncentracija. Pusinis tinidazolo eliminacijos iš plazmos periodas yra 1214 valandų.
Pasiskirstymas
Tinidazolas plačiai pasiskirsto visuose organizmo audiniuose, prasiskverbia ir pro smegenų barjerą. Visuose audiniuose atsiranda veiksminga gydomoji koncentracija. Menamas pasiskirstymo tūris - maždaug 50 litrų. Maždaug 12 % tinidazolo plazmoje būna prisijungusio prie baltymų.Metabolizmas
Tinidazolas žmogaus organizme iki eliminacijos reikšmingai metabolizuojamas. Dalinai tinidazolas metabolizuojamas oksidacijos, hidroksilinimo ir konjugacijos būdu. Vaisto skiriant žmogui, didžiausia vaistinio preparato dalis plazmoje yra tinidazolo pavidalu, taip pat yra nedaug 2-hidroksimetil metabolito.
Daugiausia tinidazolo biotransformuoja CYP3A4.

Eliminacija
Tinidazolas šalinamas pro kepenis ir inkstus. Tyrimai, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, parodė, kad per 5 dienas 6065 % pavartotos dozės pasišalina pro inkstus, 2025 % pavartotos dozės pasišalina nepakitusio tinidazolo pavidalu. Iki 5 % pavartotos dozės pasišalina su išmatomis.

Tyrimai, kuriuose dalyvavo inkstų funkcijos nepakankamumu sergantys ligoniai (kreatinino klirensas < 22 ml/min.), parodė, kad farmakokinetinkos rodmenys tokių ligonių organizme statistiškai reikšmingai nepakito (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pelėms ir žiurkėms, kurios ilgą laiką buvo gydomos kitu nitroimidazolų grupės vaistiniu preparatu (metronidazolu), pasireiškė kancerogeninis poveikis. Keli metronidazolo tyrimai parodė tumorogeninį poveikį pelių plaučiuose, kepenyse ir limfinėje sistemoje bei atsirado kepenų auglių žiurkių patelėms.
Kadangi tokių duomenų apie tinidazolo veikimą žmonėms nežinoma, reikėtų vengti šio vaisto vartoti nepagrįstai. Tinidazolo reikėtų skirti tik 4.1 skyriuje nurodytoms būklėms gydyti.

Tinidazolas sukėlė mutageninį poveikį TA 100 S. typhimurium tiriamosioms padermėms tiek taikant metabolinę aktyvaciją tiek be metabolinės aktyvacijos, bet nesukėlė mutageninio poveikio TA 98 padermei. Tinidazolas sukėlė mutageninį poveikį ir Klebsiella pneumoniae tiriamosioms padermėms. Tinidazolas nesukėlė mutageniunio poveikio žinduolių ląstelių kultūroje, kurioje buvo naudojamos kiniško žiurkėno plaučių V79 ląstelės ir nedarė genotoksinio poveikio kiniško žiurkėno kiaušidžių susijusių chromatidžių pokyčių mėginiuose. Tinidazolas darė genotoksinį poveikį pelių mikrobranduolių mėginiuose in vivo.

60 parą po apvaisinimo pavartotas tinidazolas mažino žiurkių patinų, gavusių 600 mg/kg kūno svorio paros dozę, vislumą ir sukėlė histologinių pokyčių sėklidėse (maždaug 3 kartus didesnė už pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą gydomąją dozę žmogui). Dozės, kurią vartojant poveikio sėklidėms ir spermatogenezei nebuvo, riba - 100 mg/kg kūno svorio per parą (maždaug 0,5 karto didesnė už pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą gydomąją dozę žmogui). Toks poveikis būdingas 5-nitroimidazolo grupės vaistiniams preparatams.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė (Avicel)
Algino rūgštis
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Natrio laurilsulfatas.
Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas
Propilenglikolis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio ir PVC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra keturios tabletės.
Kartoninėje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė bei pakuotės lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/1098/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1994-09-07/ 2008-04-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-10

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija

Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

2009-07-10

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tinidazol Polpharma 500 mg plėvele dengtos tabletės
Tinidazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg tinidazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

4 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1098/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tinidazol Polpharma 500 mg tabletės
Tinidazolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tinidazol Polpharma 500 mg plėvele dengtos tabletės
Tinidazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Tinidazol Polpharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tinidazol Polpharma
3. Kaip vartoti Tinidazol Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tinidazol Polpharma
6. Kita informacija1. KAS YRA TINIDAZOL POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tinidazol Polpharma yra baltos tabletės, kreminio atspalvio, apskritos, abipus išgaubtos, jų skersmuo yra 13 mm.
Tinidazol Polpharma yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra lizdinė plokštelė ir pakuotės lapelis. Lizdinėje plokštelėje yra 4 tabletės.

Tinidazolui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:
Helicobacter pylori, susijusios su dvylikapirštės žarnos opomis, naikinimas, vartojant kartu su kitais antibiotikais ir vaistiniais preparatais, mažinančiais skrandžio rūgšties išsiskyrimą (žr. 4.2 skyrių);
anaerobų sukeltų infekcinių ligų ar mišrių aerobinių ir anaerobinių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų (vartojant su kitais vaistiniais preparatais);
nespecifinio vaginito;
vyrų ir moterų lyties organų ir šlapimo takų trichomonozės;
giardiazės;
žarnyno amebiazės;
kepenų amebinio absceso.

Anaerobinių bakterijų sukeltos infekuotos pooperacinės žaizdos, susijusios su skrandžio ir žarnyno, ypač storosios žarnos, bei ginekologinėmis operacijomis, profilaktika.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TINIDAZOL POLPHARMA

Tinidazol Polpharma vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tinidazolui arba bet kuriai pagalbinei Tinidazol Polpharma medžiagai;
jeigu pacientas serga organine nervų sistemos liga;
buvo kraujo patologinių pokyčių;
pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vartojant tinidazolo ir gydymą baigus dar mažiausiai tris paras negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti reakcija (karščio pylimas, pilvo diegliai, vėmimas, tachikardija), panaši į disulfiramo sukeliamą reakciją.
Tinidazolu gydomam ligoniui gali sutrikti nervų sistemos veikla: sukasi ir svaigsta galva, pasireiškia ataksija, periferinė neuropatija. Jei atsiranda tokių sutrikimų, gydymą tinidazolu reikia nutraukti.
Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga (įskaitant kepenų encefalopatiją). Tokiu atveju būtina tinkamai koreguoti vaisto dozavimą.
Pacientų, vartojančių vaisto ilgiau negu 10 parų, būklę bei laboratorinių tyrimų rodmenis reikėtų nuolat stebėti.
Vartojant tinidazolą, gali pasireikšti mieliagrybių sukelta užkrečiamoji liga. Superinfekcijos atveju ligoniui turi būti skiriamas atitinkamas gydymas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tinidazolą vartojant kartu su alkoholiu, gali pasireikšti disulfiramo tipo reakcija (paraudimas, pilvo diegliai, vėmimas, pulso padažnėjimas). Gydantis tinidazolu ir tris dienas po gydymo pabaigos, negalima gerti alkoholio.
Alkoholį vartojantiems ligoniams, kurie gydosi disulfiramu, gali atsirasti psichozės simptomų. Pacientams, kurie per praėjusias dvi savaites vartojo disulfiramą, tinidazolo vartoti negalima.
Tinidazolas, vartojamas kartu su antikoaguliantais, stiprina šių vaistų poveikį kraujo krešėjimui. Reikia atidžiai nustatinėti protrombino laiką ir, jeigu reikia, keisti antikoaguliantų dozę.
Cimetidinas slopina tinidazolo metabolizmą kepenyse (plazmoje padidėja tinidazolo koncentracija).
Kaip ir kitokie 5-nitroimidazolo junginiai (pvz., metronidazolas), tinidazolas gali slopinti fenitoino metabolizmą, todėl šių vaistų koncentracija serume gali padidėti. Vartojant kartu tinidazolą, reikia nustatinėti ličio ir kreatinino koncentraciją kraujo serume, nes gali pasireikšti toksinis ličio poveikis.
Fenobarbitalis skatina 5-nitroimidazolo junginių metabolizmą, todėl jų koncentracija serume gali sumažėti.
Tinidazolą reikia atsargiai vartoti kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu, nes gali padidėti ciklosporino ar takolimuzo koncentracijos serume ir sustiprėti toksinis poveikis.
Gydantis fluorouracilu, dėl sulėtėjusio fluorouracilo šalinimo iš organizmo gali sustiprėti gydomasis poveikis. Jeigu tinidazolą vartoti kartu būtina, reikia stebėti, ar neatsiranda su fluorouracilo vartojimu susijusio toksinio poveikio.

Tinidazol Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo tinidazolu metu ir po jo dar mažiausiai tris paras negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti reakcija (karščio pylimas, pilvo diegliai, vėmimas, tachikardija), panaši į disulfiramo sukeliamą reakciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tinidazolas prasiskverbia per placentą, todėl jo vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius negalima. Paskutiniuosius šešis nėštumo mėnesius medikamento galima vartoti tik tokiu atveju, jei nauda didesnė už pavojų vaisiui.
Tinidazolis išsiskiria su motinos pienu, todėl jo vartojant žindymą reikia nutraukti.
Išgėrus tinidazolo, jo motinos piene gali būti net 72 val., todėl, nutraukus vaisto vartojimą, žindyti galima ne anksčiau kaip po 72 val.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tinidazolas gali ilginti reakcijos laiką žmonėms, kurie vairuoja ar valdo mechanizmus. Pacientą būtina informuoti, kad vartojant vaisto vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga. 3. KAIP VARTOTI TINIDAZOL POLPHARMA

Tinidazol Polpharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Medikamento vartojama gydytojo nurodymu!
Vartoti per burną valgant ar po valgio.

Helicobacter pylori, susijusios su dvylikapirštės žarnos opomis, išnaikinimas
Suaugusieji
Įprastinė tinidazolo dozė - 500 mg du kartus per parą kartu su 20 mg omeprazolo du kartus per parą ir 250 mg klaritromicino du kartus per parą 7 dienas
Anaerobinių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos
Suaugusieji
Pradinė dozė pirmą dieną - 2 g, po to reikia gerti po 1 g vieną kartą per parą arba po 500 mg du kartus per parą. Dažniausiai pakanka gydyti 56 dienas, bet nustatant gydymo trukmę, reikia atsižvelgti į ligonio būklę, ypač tais atvejais, kai gali būti sunku išnaikinti kai kurių vietų infekciją. Jeigu reikia gydyti ilgiau nei 7 dienas, rekomenduojamas įprastinis ligonio būklės ir laboratorinių tyrimų stebėjimas.

Jaunesni nei 12 metų vaikai – duomenų nėra.

Nespecifinis makšties uždegimas
Suaugusieji
Nespecifinis makšties uždegimas sėkmingai išgydomas, išgėrus vienkartinę 2 g dozę. Išgijimo dažnis didesnis, kai geriama 2 dienas iš eilės po 2 g vieną kartą per parą (suminė dozė 4 g).

Trichomonų sukeltas vyrų ir moterų lytinių organų ir šlapimo takų uždegimas
(Jeigu patvirtinama Trichomonas vaginalis infekcija, kartu rekomenduojama gydyti ir partnerį).
Suaugusieji. Vienkartinė 2 g dozė.
Vaikai. Vienkartinė 5075 mg/kg kūno svorio dozė. Šią dozę gali prireikti pakartoti.

Lamblijų sukelta užkrečiamoji liga
Suaugusieji. Vienkartinė 2 g dozė.
Vaikai. Vienkartinė 5075 mg/kg kūno svorio dozė. Šią dozę gali prireikti pakartoti.

Amebų sukelta žarnyno užkrečiamoji liga
Suaugusieji. 2 g dozė vieną kartą per parą 23 dienas.
Vaikai. 5060 mg/kg kūno svorio dozė 3 dienas iš eilės.

Amebų sukelta kepenų liga
Suaugusieji. Suminė dozė svyruoja nuo 4,5 iki 12 g, atsižvelgiant į Entamoeba histolytica virulentiškumą.

Gydant tinidazolu amebų sukeltą kepenų ligą, kartu gali prireikti pūlių aspiracijos.

Pirmas tris dienas reikia vartoti pradinę 1,52 g dozę vieną kartą per parą. Pavieniais atvejais, jeigu trijų dienų gydymo kursas neveiksmingas, gydymą galima pratęsti iki šešių dienų.

Vaikai. 5060 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą penkias dienas iš eilės.

Pooperacinės žaizdos infekcijų profilaktika
Suaugusieji. Vienkartinė 2 g dozė maždaug 12 valandų prieš operaciją.
Jaunesni nei 12 metų vaikai – duomenų nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozės paprastai keisti nebūtina. Visgi tinidazolas lengvai pasišalina atliekant hemodializę, taigi gali prireikti papildomos tinidazolo dozės.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Dozę reikia sumažinti: gerti trečdalį įprastinės dozės kartą per parą.

Senyvi ligoniai
Tokio amžiaus ligoniams specialių rekomendacijų nėra.

Pamiršus pavartoti Tinidazol Polpharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tinidazol Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Preparatas nepageidaujamą poveikį sukelia retai, jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trumpalaikė leukopenija, neutropenija.

Širdies sutrikimai
Pulso padažnėjimas, apalpimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Paraudimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Trumpalaikis prikurtimas, skambėjimas ausyse.

Nervų sistemos sutrikimai
Judesių koordinacijos nebuvimas, traukuliai (retai), galvos svaigimas, galvos skausmas, jautrumo susilpnėjimas, tariamas jutimas, periferinė neuropatija, jutimų sutrikimai, galvos sukimasis, metalo skonis, nemiga, prakaitavimas, sumišimas, depresija, koordinacijos sutrikimai, dirglumas, nervingumas, koma, bemikrobis meningitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas, apetito nebuvimas, viduriavimas, liežuvio apnašas, ryklės uždegimas, liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, troškulys, pilvo įtempimas, vidurių užkietėjimas, pseudomembraninis plonųjų ir storosios žarnų uždegimas, kasos uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retais atvejais gali atsirasti tokių odos reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios: odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė ir angioneurozinė edema, toksinė epidermio nekrolizė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bronchų spazmas, dusulys, nosies ančių uždegimas, sloga, nosies gleivinės paburkimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sąnarių uždegimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tamsi šlapimo spalva, skausmingas šlapinimasis, gausus šlapinimasis, šlapimo pūslės uždegimas, šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Makšties sausumas, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas, nuovargis, bendras silpnumas, pienligė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TINIDAZOL POLPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tinidazol Polpharma vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Tinidazol Polpharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tinidazolas.
Pagalbinės medžiagos yra tablečių branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, algino rūgštis, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, propilenglikolis.

Tinidazol Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tinidazol Polpharma yra baltos tabletės, kreminio atspalvio, apskritos, abipus išgaubtos, jų skersmuo yra 13 mm.
Tinidazol Polpharma yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra lizdinė plokštelė ir pakuotės lapelis. Lizdinėje plokštelėje yra 4 tabletės.Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija

Gamintojai
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija

arba

Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farm. įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7