Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TOBRADEX SOL.OPHTH. 5ML

Vaistai
  Gamintojas:
ALCON, BELGIJA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml akių lašai, suspensija
Tobramicinas ir deksametazonasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio lapelio turinys:
Kas yra TOBRADEX ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant TOBRADEX
Kaip vartoti TOBRADEX
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti TOBRADEX
Kita informacijaKAS YRA TOBRADEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

TOBRADEX yra skystis (baltos ar beveik baltos spalvos suspensija), supilstytas į 5 ml plastikines saugias talpykles su lašintuvais (DROP-TAINER).
Pakuotė: dėžutė, kurioje yra viena 5 ml talpyklė su lašintuvu.

TOBRADEX yra vartojamas akies uždegimo malšinimui ir infekcijos profilaktikai po kataraktos operacijos. Uždegimas gali atsirasti po akies operacijos.

TOBRADEX yra kombinuoto poveikio kortikosteroido ir priešmikrobinio vaisto derinys. Kortikosteroidai (šiuo atveju deksametazonas) padeda slopinti akies uždegimą. Priešmikrobinis komponentas (šiuo atveju tobramicinas) veikia prieš daugybę mikroorganizmų, galinčių sukelti akies ar abiejų akių infekcinį uždegimą.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOBRADEX

TOBRADEX vartoti negalima
jei padidėjęs jūsų jautrumas (esate alergiški) tobramicinui ir (arba) deksametazonui ar bet kuriai kitai sudedamajai TOBRADEX medžiagai;
jei sergate virusinėmis ragenos bei junginės ligomis;
jei sergate mikobakterijų sukeltomis akių infekcinėmis;
jei sergate grybelinėmis akių ligomis;
jeigu sergate negydytomis pūlinėmis akių infekcinėmis ligomis.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia
jei yra padidėjęs akispūdis (glaukoma); gali būti, kad jūsų gydytojas norės patikrinti jūsų akispūdį gydymo šiuo vaistu metu;
jei pradėjo niežėti ar patino vokai, paraudo akys, nustokite vartoti vaisto ir kreipkitės į gydytoją.
jei vartojate TOBRADEX ilgą laiko tarpą (ilgiau nei 24 dienas), dėl organizmo atsparumo slopinimo gali pasireikšti antrinė bakterinė akies infekcinė liga; tai gali uždelsti jūsų ragenos opos gijimą;
jei nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, nesilašinkite vaisto jų nenusiėmę. Palaukite 15 minučių po įsilašinimo ir tik po to vėl įsidėkite lęšius į akis. TOBRADEX konservantas (benzalkonio chloridas) gali dažyti minkštuosius kontaktinius lęšius.

Vartokite vaisto ne ilgiau, negu gydytojas nurodė. Jei būklė pablogėjo ar uždegimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

Gydymas kortikosteroidais gali maskuoti arba paūminti pūlinę akies infekciją. Jeigu nuo kokios nors ligos ragena arba odena yra suplonėjusi, į akis vartojant steroidų gali įvykti jų prakiurimas.

Svarbu žinoti, kad esant akių infekciniam uždegimui negalima nešioti kontaktinių lęšių.

Šio vaisto saugumas jaunesniems nei vienerių metų vaikams nebuvo tirtas, todėl jiems šio vaisto preparato reikia vartoti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

TOBRADEX sąveika su kitais vaistais specialiai netirta.

Esama pranešimų apie bendrai vartojamų atskirų sudedamųjų dalių sąveiką. Tačiau tobramicino ir deksametazono absorbcija yra tokia maža, kad bet kokios sąveikos pavojaus beveik nėra.

Kartu su TOBRADEX vartojant kitų akių lašų, tarp skirtingų vaistų lašinimo reikia daryti 10 min. pertrauką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
iš karto įsilašinus TOBRADEX trumpam matymas būti gali neryškus. Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais, kol matymas nepagerės.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TOBRADEX medžiagas
Kadangi TOBRADEX akių lašų suspensijoje yra konservanto benzalkonio chlorido, pastarasis gali dirginti akis.
Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. )
Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.KAIP VARTOTI TOBRADEX

TOBRADEX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate,, kreipkitės į gydytoją ar į vaistininką.
TOBRADEX galima lašinti tik į akis. Vaisto vartojimo trukmę jums nurodys gydytojas.

Dozavimas suaugusiems žmonėms
Po vieną lašą kas 4 -6 valandas; lašinama į vienos ar abiejų akių junginės maišelį. Jei reikia, pirmąsias 24 - 48 valandas po operacijos galima lašinti dažniau – po vieną lašą kas dvi valandas (ligoniui nemiegant). Vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 24 paras. Uždegimo simptomams silpnėjant, vaisto vartojimo dažnį reikia palaipsniui mažinti.
Įsilašinus vaisto rekomenduojama atsargiai užsimerkti ir užspausti nosinį ašarų lataką. Tai gali sumažinti vaisto absorbciją ir bendrąjį šalutinį poveikį.

Jeigu vartojama ir kitų lokalaus poveikio akių vaistų, tarp vienų ir kitų lašinimo reikia daryti 10–15 minučių pertrauką.

Dozavimas senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Dozavimas vaikams
Ar saugu ir veiksminga vaistinio preparato vartoti vaikams, nenustatyta.

Vartojimo metodas

1 2 3 4Paimkite TOBRADEX buteliuką ir veidrodėlį.
Nusiplaukite rankas.
Gerai suplakite talpyklės turinį.
Atsukite talpyklės dangtelį.
Laikykite apverstą talpyklę vienos rankos nykščiu ir didžiuoju pirštu (1 pav.).
Atloškite galvą. Kitos rankos smiliumi atsargiai patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų “kišenėlė”. Ten ir reikia lašinti (2 pav.).
Laikykite lašintuvo galiuką virš akies. Naudokitės veidrodėliu, jei tai padeda.
Nelieskite lašintuvo galiuku akies, voko ar kito paviršiaus, nes lašai gali užsiteršti.
Lengvas paspaudimas smiliumi apverstos talpyklės dugno, leis vienu metu išlašėti tik vienam TOBRADEX lašui (3 pav.).
Įlašinę TOBRADEX atleiskite apatinį voką, užsimerkite ir nestipriai užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (4 pav.). Tai apsaugos, kad mažiau TOBRADEX patektų į visą organizmą.
Jei reikia vaistą lašinti į abi akis, tokiu pačiu būdu įsilašinkite vaisto į kitą akį.
Įsilašinę vaisto, iš karto uždėkite ir sandariai užsukite talpyklės dangtelį.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Pavartojus per didelę TOBRADEX dozę
Per daug įsilašinus TOBRADEX, akis galima plauti drungnu vandeniu.

Pamiršus pavartoti TOBRADEX
Jei užmiršote įsilašinti TOBRADEX, įsilašinkite vieną dozę, iš karto, kai tik prisiminsite. Jei beveik atėjęs laikas lašintis kitą kartą, praleiskite užmirštąją dozę ir toliau vartokite vaistą įprastu laiku. Nesilašinkite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti TOBRADEX
Per anksti nustojus vartoti TOBRADEX, gali atsinaujinti liga.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TOBRADEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.

Akių sutrikimai
Dažni: nemalonus jutimas akyse (trumpalaikis deginimas arba dilgčiojimas įsilašinus vaisto).
Nedažni: akių niežėjimas, padidėjęs akispūdis, karujo priplūdimas į akį, taškinis ragenos uždegimas, paraudimas, ašarojimas, vokų patinimas ir niežėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis arba pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI TOBRADEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Talpyklę laikyti stačią.
Talpyklę laikyti sandarią.

Pirmą kartą atidarius talpyklę, suspensijos tinkamumo laikas 4 savaitės. Praėjus keturioms savaitėms po atsukimo šiuos vaistus reikia išmesti, nes jie gali būti užsiteršę. Užsirašykite datą, kada atsukote talpyklę, žemiau nurodytoje vietoje

Atsukta:

Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TOBRADEX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

TOBRADEX sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra tobramicinas ir deksametazonas. 1 ml suspensijos yra 3 mg tobramicino ir 1 mg deksametazono.
- Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, bevandenis natrio sulfatas (E514), tiloksapolis, hidroksietilceliuliozė ir išgrynintas vanduo. Be to, yra labai mažai sulfato rūgšties ir (arba) natrio hidroksido (reguliuoti pH).

TOBRADEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

TOBRADEX yra balta arba balkšva suspensija.
Preparatas tiekiamas plastikinėje talpyklėje su lašintuvu, kurioje yra 5 ml suspensijos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
s.a. ALCON–COUVREUR n.v., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, BelgijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė
Dominikonų gt. – 5
LT- 01131 Vilnius
LietuvaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml akių lašai, suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml suspensijos yra 3 mg tobramicino ir 1 mg deksametazono.
Pagalbinė medžiaga: benzalkonio chloridas
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, suspensija.
Suspensija yra balta arba balkšva 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Uždegimo malšinimas ir infekcijos profilaktika po kataraktos operacijos.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti akims.

Suaugę žmonės

Po vieną lašą kas 4 -6 valandas; lašinama į vienos ar abiejų akių junginės maišelį. Jei reikia, pirmąsias 24 - 48 valandas po operacijos galima lašinti dažniau – po vieną lašą kas dvi valandas (ligoniui nemiegant). Vaistinio preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 24 paras. Klinikiniams simptomams silpnėjant, vaistinio preparato vartojimo dažnį reikia palaipsniui mažinti.
Įsilašinus vaistinio preparato rekomenduojama atsargiai užsimerkti ir užspausti nosinį ašarų lataką. Tai gali sumažinti vaisto absorbciją ir bendrąjį šalutinį poveikį.

Jeigu vartojama ir kitų lokalaus poveikio akių vaistų, tarp vienų ir kitų lašinimo reikia daryti 10–15 minučių pertrauką.

Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Vaikai
Ar saugu ir veiksminga vaistinio preparato vartoti vaikams, nenustatyta.

Pacientai, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi
Šiomis ligomis sergančių asmenų gydymas TOBRADEX akių lašais netirtas. Tačiau atsižvelgiant į mažą bendrąją tobramicino ir deksametazono absorbciją lokaliai vartojant TOBRADEX, dozės keisti nereikia.

Vartojimo metodas
Prieš vartojant, buteliuką reikia gerai suplakti.
Kad neužsiterštų lašintuvo galas ir suspensija, reikia stengtis lašintuvo galu neliesti vokų, aplinkinių ir kitų paviršių. Medikamento nevartojant, talpyklę laikyti sandariai užsuktą.

Įsilašinus vaistinio preparato rekomenduojama atsargiai užsimerkti ir užspausti vidinį akies kampą. Tai gali sumažinti medikamento absorbciją ir bendrąjį šalutinį poveikį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Epitelinis herpes simplex sukeltas keratitas (dendritinis keratitas), vakcininė liga (galvijiniai raupai), vėjaraupiai ir kitos virusinės ragenos bei junginės ligos.
Mikobakterinės kilmės akių infekcinės ligos, sukeltos rūgštims atsparių ir kitokių lazdelių, pavyzdžiui, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae arba Mycobacterium avium.

Grybelinės akių ligos.

Negydytos pūlinės akių infekcinės ligos.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartoti tik akims. Nešvirkšti į akis.

Ilgai vartojant (t. y. ilgiau negu klinikiniais tyrimais nustatyta ilgiausia gydymo trukmė – 24 dienos) arba per dažnai lašinant gali padidėti akispūdis (pasireikšti glaukoma), dėl to gali būti pažeistas regos nervas ir sumažėti regos aštrumas, atsirasti regėjimo lauko defektų ir susidaryti užpakalinė pokapsulinė katarakta.
Jautriems asmenims akispūdis gali padidėti ir nuo įprastinių dozių.
Patariama reguliariai matuoti akispūdį.

Ar saugu ir veiksminga vaistinio preparato vartoti vaikams, nenustatyta.

Vartojant steroidų ir antimikrobinių vaistų derinius kartais pasireiškia antrinė infekcija. Ilgai vartojant steroidų ypač linkusi atsirasti ragenos grybelinė infekcija. Jei gydant steroidais neišnyksta ragenos išopėjimas, reikia įtarti grybelių invaziją. Antrinė bakterinė akies infekcija gali pasireikšti ir dėl organizmo atsparumo slopinimo. Gydymas kortikosteroidais gali maskuoti arba paūminti pūlinę akies infekciją. Jeigu nuo kokios nors ligos ragena arba odena yra suplonėjusi, lokaliai vartojant steroidų gali įvykti jų prakiurimas.

Kartais gali padidėti jautrumas lokaliai vartojamiems aminoglikozidams; tai dažniausiai pasireiškia vokų niežėjimu, paburkimu, junginės paraudimu. Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Kortikosteroidai, vartojami į akis, gali lėtinti ragenos opų gijimą.

Kadangi TOBRADEX akių lašų suspensijoje yra konservanto benzalkonio chlorido, pastarasis gali dirginti akis.
Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. )

Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

Jeigu yra akių infekcinė liga, pacientui reikia patarti nenešioti kontaktinių lęšių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

TOBRADEX sąveika su kitais medikamentais specialiai netirta.

Esama pranešimų apie bendrai vartojamų atskirų sudedamųjų dalių sąveiką. Tačiau tobramicino ir deksametazono absorbcija yra tokia maža, kad bet kokios sąveikos pavojaus beveik nėra.

Kartu su TOBRADEX vartojant kitų akių lašų, tarp skirtingų vaistinių preparatų lašinimo reikia daryti 10 min. pertrauką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaistinio preparato vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiais saugumas nenustatytas.

Nėštumas
Tinkamų gerai kontroliuojamų TOBRADEX tyrimų nėštumo metu neatlikta. Geriamųjų ir švirkščiamųjų aminoglikozidų (įskaitant tobramiciną) tyrimu nėštumo metu, pastebimo pavojaus vaisiui nenustatyta. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad nėštumo metu vartojami aminoglikozidai prasiskverbia per placentą ir gali paveikti vaisių arba naujagimį. Nors nėra įtikinamų duomenų, kad pasireikštų teratogeninis, ototoksinis ar nefrotoksinis aminoglikozidų poveikis vaisiui, į tokį galimą poveikį būtina atsižvelgti. Duomenų apie vaikingų gyvūnų tyrimus pateikiama 5.3 skyriuje.
TOBRADEX nėštumo metu vartotinas tik tada, kai galima nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymas
Sisteminiu būdu vartojamo tobramicino patenka į moters pieną tiek, kad gali pakenkti kūdikiui. Sisteminiu būdu vartojami kortikosteroidai prasiskverbia į moters pieną ir gali slopinti kūdikio augimą, endogeninių kortikosteroidų gamybą ar sukelti kitokį nepageidaujamą poveikį.
Nežinoma, ar lokaliai vartojant TOBRADEX gali tiek absorbuotis tobramicino ar deksametazono, kad jų kiekį moters piene būtų galima išmatuoti. Lokaliai lašinamų vaistų absorbuojasi mažai; manoma, kad TOBRADEX vartojimo pavojus yra nedidelis, tačiau šio pavojaus negalima nepaisyti skiriant vaistą žindyvei.
Kadangi daugelis vaistų patenka į moters pieną, galbūt vartojant TOBRADEX reikia laikinai nutraukti žindymą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kaip ir nuo kitų akių lašų, laikinai pablogėjęs matymas ar kitokie regos sutrikimai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei įsilašinus vaistinio preparato blogiau matyti, prieš vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia palaukti, kol regėjimas pasidarys aiškus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atliekant klinikinius tyrimus TOBRADEX akių lašais gydyta per 600 ligonių; vaisto buvo lašinama iki šešių kartų per parą. Negauta pranešimų apie jokias sunkias akių ar bendrąsias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su šio vaistinio preparato vartojimu. Pagal gautus pranešimus, dažniausias su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo nemalonus jutimas akyse (1,7 % atvejų).

Toliau pateikiamas nepageidaujamas poveikis, vertintas kaip aiškiai, tikriausiai ar galbūt susijęs gydymu, apie kurį gauta pranešimų atliekant TOBRADEX akių lašų suspensijos klinikinius tyrimus.

Nepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.

Akių sutrikimai
Dažni: nemalonus jutimas akyse (trumpalaikis deginimas arba dilgčiojimas įsilašinus vaisto).
Nedažni: akių niežėjimas, padidėjęs akispūdis, akių hiperemija, taškinis keratitas, paraudimas, ašarojimas, vokų patinimas ir niežėjimas.

4.9 Perdozavimas

TOBRADEX perdozavimo požymiai ir simptomai (taškinis keratitas, paraudimas, padidėjęs ašarojimas, vokų patinimas ir niežėjimas) gali būti panašūs į nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias kai kuriems ligoniams.

Per daug įsilašinus TOBRADEX, akis galima plauti drungnu vandeniu. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistų nuo uždegimo ir infekcijos derinys, kortikosteroidų ir vaistų nuo infekcijos derinys, ATC kodas – S01C A01.

Deksametazonas
Akių uždegimo gydymo kortikosteroidais veiksmingumas gerai žinomas. Kortikosteroidai mažina uždegimą slopindami kraujagyslių endotelio ląstelių adhezijos molekules, ciklooksigenazę I arba II ir citokinų ekspresiją. Šio poveikio išdava – sumažėjusi uždegimą palaikančių mediatorių gamyba ir cirkuliuojančių leukocitų prilipimo prie kraujagyslių endotelio slopinimas, dėl to jie neprasiskverbia į akių audinius, kuriuose vyksta uždegimas. Deksametazonas stipriai slopina uždegimą, o jo mineralkortikoidinis aktyvumas mažesnis už kai kurių kitų steroidų; tai vienas iš stipriausių uždegimą slopinančių vaistų.

Tobramicinas
Tobramicinas yra stiprus, greitai baktericidiškai veikiantis aminoglikozidų grupės antibiotikas; jis veikia ir gramteigiamus, ir gramneigiamus mikroorganizmus. Pagrindinis jo veikimo būdas – polipeptidų kaupimosi ir sintezės ribosomose slopinimas.

Tobramicino veiksmingumas in vitro paprastai matuojamas antibiotiko mažiausiąja slopinamąja koncentracija (MSK). Kadangi tobramicino MSK daugumos akių ligų sukėlėjų atžvilgiu yra labai maža, jis laikomas plataus veikimo spektro antibiotiku. Yra nustatytos MSK reikšmės, pagal kurias išaugintos bakterijos skirstomos į jautrias ir atsparias konkrečiam antibiotikui. Apskaičiuojant tobramicino MSK atskirai bakterijų rūšiai, atsižvelgiama į rūšies jautrumą, taip pat į Cmax ir AUC rodmenis, išmatuotas vartojant geriamąjį antibiotiką. Nustatytosios jautrumo reikšmės, skirstančios bakterijų rūšis į jautrias ir atsparias, vertingos antibiotiko klinikiniam veiksmingumui numatyti, kai vartojamas geriamasis arba švirkščiamasis antibiotikas. Tačiau kai labai didelės antibiotiko koncentracijos vartojamos lokaliai – tiesiai į infekcijos židinį, nustatytosios jautrumo reikšmės netinka. Dauguma išaugintų bakterijų, kurios pagal apskaičiuotąsias jautrumo reikšmes būtų priskiriamos prie atsparių, iš tikrųjų sėkmingai naikinamos lokaliai vartojamu antibiotiku arba slopinamas jų dauginimasis, jei antibiotikas vartojamas profilaktikai.

Atliekant klinikinius tyrimus lokaliai vartojamas tobramicino tirpalas buvo veiksmingas prieš daugelį įprastinių tyrime dalyvavusių pacientų akių ligų sukėlėjų. Kai kurie iš šių akių ligų sukėlėjų būtų laikomi atspariais, jeigu būtų vertinama pagal nustatytąsias jautrumo ribas. Atliekant klinikinius tyrimus tobramicinas veikė šiuos išaugintus paviršinių akių infekcijų sukėlėjus:

Sukėlėjai
Atsparumo tobramicinui dažnis Europoje jautrūs
Gram teigiami aerobai
Corynebacterium gentis
Staphylococcus aureus (meticilinui jautrios padermės*)
Staphylococcus epidermidis (meticilinui jautrios padermės*)
Kitų rūšių koagulazės negaminantys meticilinui jautrūs stafilokokai
Gram neigiami aerobai
Acinetobacter padermė
Citrobacter padermė
Escherichia coli
Enterobacter padermė
Haemophilus influenzae
Klebsiella padermė
Moraxella padermė
Proteus padermė
Pseudomonas aeruginosa
0-3 %
0-3 %
0-28 %

0-20 %0 %
0 %
0 %
0 %
0 %
0 %
0 %
0 %
0 %

Atsparūs
Gram teigiami aerobai
Enterococci padermė
Staphyloccocus (meticilnui atsparios padermės)
Streptococcus pneumoniae
Streptociccus padermė

Gram neigiami aerobai
Burkholderia cepacia
Stenotrophomonas maltophilia
Serratia marcescens

Anaerobai
Anaerobinės bakterijos

Kiti
Chlamydia padermė
Mycroplasma padermė
Rickettsia padermė

*Atsparumo beta laktaminiams antibiotikams (t. y. meticilinui; penicilinui) fenotipas yra nesusijęs su atsparumo aminoglikozidams fenotipu, taip pat nei vienas, nei kitas yra nesusiję su virulentiškumo ir patogeniškumo fenotipais. Daug meticilinui atsparių stafilokoų būna atsparūs tobramicinui (ir kitiems aminoglikozidams). Tačiau šias atsparias (pagal MSK) stafilokokų padermes dažniausiai gerai veikia lokaliai vartojamas tobramicinas.

Atsparumo mechanizmas
Atsparumas tobramicinui atsiranda keliais skirtingais mechanizmais, tokiais kaip (1) bakterijos ląstelės ribosomos subvienetų pokyčiai; (2) trukdymas tobramiciną transportuoti į ląstelę ir (3) tobramicino inaktyvinimas veikiant daugybei adenilinančių, fosforilinančių ir acetilinančių fermentų. Genetinė informacija inaktyvinančių fermentų gamybai gali būti pernešama bakterijų chromosomose ar plazmidėse.

Bakterijų jautrumo tyrimai rodo, kad gentamicinui atsparūs mikroorganizmai kartais lieka jautrūs tobramicinui. Daug tobramicinui atsparių bakterijų populiacijų dar neatsirado, tačiau bakterijos gali pasidaryti atsparios vaistą ilgai vartojant.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Deksametazonas
Absorbcija
Lašinant į akis TOBRADEX akių lašų suspensiją pacientams po kataraktos operacijos, didžiausia deksametazono koncentracija akies skystyje buvo 39.9 ± 16.7 ng/ml ir buvo pasiekta per po 2 valandų po sulašinimo. Praėjus 5 val po sulašinimo didžiausia koncentracija akies vandeniniame skystyje vis dar buvo didelė 16.3 ± 11.1 ng/ml.

Bendroji organizmo ekspozicija deksametazonui būna maža. Dvi dienas lašinant TOBRADEX po vieną lašą keturis kartus per parą į abi akis, didžiausioji koncentracija plazmoje svyruoja nuo 0.220 iki 0.888 ng/ml (vidurkis 0.555 ± 0.217 ng/ml).

Pasiskirtymas
Apie 77%-84% deksametazono yra susijungęs su serumo albuminu. Pasiskirstymo tūris svyruoja nuo 0.576 iki 1.15 l/kg.

Metabolizmas ir eliminacija
Deksametazonas didžia dalimi metabolizuojamas. Maždaug 60 % jo dozės išsiskiria su šlapimu 6-β-hidrohideksametazono pavidalu. Nepakitusio deksametazono šlapime nerandama. Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra palyginti trumpas – 3–4 valandos. Apie 77–84 % deksametazono būna susijungusio su serumo albuminu. Jo klirensas svyruoja nuo 0,111 iki 0,225 l/val./kg, o pasiskirstymo tūris – nuo 0,576 iki 1,15 l/kg. Išgerto deksametazono biologinis pasisavinimas yra maždaug 70 %.

Tobramicinas
Absorbcija
Tobramicinas blogai absorbuojasi per rageną ir junginę, ir lokaliai vartojamo tobramicino į akį patenka labai mažai
Lašinant į akis TOBRADEX akių lašų suspensiją, bendroji organizmo ekspozicija tobramicinui būna maža. Dvi dienas lašinant TOBRADEX po vieną lašą keturis kartus per parą į abi akis, 9 iš 12 tirtų asmenų plazmoje jo nepavyko aptikti. Didžiausia išmatuota koncentracija buvo 247 ng/ml, kuri yra aštuonis kartus mažesnė už mažiausią koncentraciją, susijusią su nefrotoksinio poveikio pavojumi.

Pasiskirstymas
Tobramicino jungimasis su kraujo plazmos baltymais nedidelis (mažiau nei 10 %).

Nėra tikslių duomenų apie tobramicino absorbciją ir pasiskirstymą žmonėms, vartojant jį lokaliai į junginės maišelį. Bandymai atlikti su triušiais parodė, kad šiek tiek tobramicino absorbuojasi į rageną. Ragenoje buvo aptikta maksimali koncentracija apie 0.78±0.31 µg/g audinio.

Metabolizmas ir eliminacija
Tobramicinas (daugiausia nepakitęs) greitai išsiskiria per inkstus glomerulinės filtracijos būdu. Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra maždaug dvi valandos, klirensas – 0,04 l/val./kg, o pasiskirstymo tūris – 0,26 l/kg. Su plazmos baltymais tobramicino jungiasi mažai – mažiau kaip 10 %. Išgerto tobramicino biologinis pasisavinimas yra mažas (< 1 %).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Saugumo duomenys
Abiejų veikliųjų medžiagų bendrasis toksiškumas yra gerai žinomas. Veikiant organizmą toksinėms tobramicino dozėms, daug didesnėms už tas, kurios vartojamos į akis, gali pasireikšti nefrotoksinis ir ototoksinis poveikis. Bendrasis deksametazono poveikis gali pasireikšti gliukokortikosteroidų pusiausvyros sutrikimu. Kartotiniais TOBRADEX akių lašų suspensijos toksinio poveikio triušiams tyrimais nustatytas kortikosteroidinis poveikis, tačiau nuo daug didesnių už žmonėms gydyti vartojamas dozes, todėl šis poveikis kliniškai nesvarbus. Manoma, kad šis poveikis negali pasireikšti, jeigu TOBRADEX vartojamas kaip rekomenduojama.

Mutageninis poveikis
Abiejų veikliųjų medžiagų in vitro ir in vivo tyrimais mutageninio poveikio nepastebėta.

Teratogeninis poveikis
Tobramicinas prasiskverbia per placentą į vaisiaus kraujo apytaką ir vaisiaus vandenis. Gyvūnų tyrimų duomenimis, vaikingoms patelėms organogenezės laikotarpiu duodant dideles tobramicino dozes pasireiškia toksinis poveikis vaisių inkstams ir ausims. Kitais žiurkių ir triušių tyrimais, švirkščiant tobramicino iki 100 mg/kg/ per parą (> 400 kartų daugiau už didžiausią klinikinę dozę), sutrikusio vaisingumo arba poveikio vaisiams nepastebėta.

Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad kortikosteroidai veikia teratogeniškai. Vaikingoms triušių patelėms lašinant į akis 0,1% deksametazono preparatą padažnėjo vaisių apsigimimų ir sulėtėjo jų augimas gimdoje. Ilgai duodant deksametazono žiurkėms, sulėtėjo jų vaisių augimas ir padažnėjo žuvimas.

TOBRADEX kancerogeninis poveikis netirtas. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas
Dinatrio edetatas
Natrio chloridas
Bevandenis natrio sulfatas (E514)
Tiloksapolis
Hidroksietilceliuliozė
Sulfato rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (reguliuoti pH)
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tinkamumo laikas - 4 savaitės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Talpyklę laikyti stačią.
Talpyklę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Plastikinė talpyklė su LDPE lašintuvu ir polipropileniniu užsukamu dangteliu, kurio negalima atsukti neatplėšus apsauginės juostelės.
Kartono dėžutėje yra viena talpyklė, kurioje yra 5 ml tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/1352/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos minklalapyje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
BelgijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml akių lašai, suspensija
Tobramicinas, deksametazonas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml suspensijos yra 3 mg tobramicino ir 1 mg deksametazono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, bevandenis natrio sulfatas (E514), tiloksapolis, hidroksietilceliuliozė, sulfato rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (reguliuoti pH),
išgrynintas vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai, suspensija.
1 x 5 mlVARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti akims. Prieš vartodami perskaitykite pakuotės lapelį.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7 KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojant, talpyklę reikia gerai suplakti.8 TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
Pirmą kartą atidarius talpyklę, suspensijos tinkamumo laikas - 4 savaitės.9 SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Laikyti talpyklę stačią.
Laikyti talpyklę sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

s.a. ALCON–COUVREUR n.v.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/1352/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

TobradexMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Talpyklė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml akių lašai, suspensija
Tobramicinas, deksametazonas
Vartoti akims2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojant, talpyklę reikia gerai suplakti.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pirmą kartą atidarius talpyklę, suspensijos tinkamumo laikas - 4 savaitės 4. SERIJOS NUMERIS

Serija 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml6. KITA

s.a. ALCON–COUVREUR n.v.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml akių lašai, suspensija
Tobramicinas ir deksametazonasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio lapelio turinys:
Kas yra TOBRADEX ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant TOBRADEX
Kaip vartoti TOBRADEX
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti TOBRADEX
Kita informacijaKAS YRA TOBRADEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

TOBRADEX yra skystis (baltos ar beveik baltos spalvos suspensija), supilstytas į 5 ml plastikines saugias talpykles su lašintuvais (DROP-TAINER).
Pakuotė: dėžutė, kurioje yra viena 5 ml talpyklė su lašintuvu.

TOBRADEX yra vartojamas akies uždegimo malšinimui ir infekcijos profilaktikai po kataraktos operacijos. Uždegimas gali atsirasti po akies operacijos.

TOBRADEX yra kombinuoto poveikio kortikosteroido ir priešmikrobinio vaisto derinys. Kortikosteroidai (šiuo atveju deksametazonas) padeda slopinti akies uždegimą. Priešmikrobinis komponentas (šiuo atveju tobramicinas) veikia prieš daugybę mikroorganizmų, galinčių sukelti akies ar abiejų akių infekcinį uždegimą.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOBRADEX

TOBRADEX vartoti negalima
jei padidėjęs jūsų jautrumas (esate alergiški) tobramicinui ir (arba) deksametazonui ar bet kuriai kitai sudedamajai TOBRADEX medžiagai;
jei sergate virusinėmis ragenos bei junginės ligomis;
jei sergate mikobakterijų sukeltomis akių infekcinėmis;
jei sergate grybelinėmis akių ligomis;
jeigu sergate negydytomis pūlinėmis akių infekcinėmis ligomis.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia
jei yra padidėjęs akispūdis (glaukoma); gali būti, kad jūsų gydytojas norės patikrinti jūsų akispūdį gydymo šiuo vaistu metu;
jei pradėjo niežėti ar patino vokai, paraudo akys, nustokite vartoti vaisto ir kreipkitės į gydytoją.
jei vartojate TOBRADEX ilgą laiko tarpą (ilgiau nei 24 dienas), dėl organizmo atsparumo slopinimo gali pasireikšti antrinė bakterinė akies infekcinė liga; tai gali uždelsti jūsų ragenos opos gijimą;
jei nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, nesilašinkite vaisto jų nenusiėmę. Palaukite 15 minučių po įsilašinimo ir tik po to vėl įsidėkite lęšius į akis. TOBRADEX konservantas (benzalkonio chloridas) gali dažyti minkštuosius kontaktinius lęšius.

Vartokite vaisto ne ilgiau, negu gydytojas nurodė. Jei būklė pablogėjo ar uždegimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

Gydymas kortikosteroidais gali maskuoti arba paūminti pūlinę akies infekciją. Jeigu nuo kokios nors ligos ragena arba odena yra suplonėjusi, į akis vartojant steroidų gali įvykti jų prakiurimas.

Svarbu žinoti, kad esant akių infekciniam uždegimui negalima nešioti kontaktinių lęšių.

Šio vaisto saugumas jaunesniems nei vienerių metų vaikams nebuvo tirtas, todėl jiems šio vaisto preparato reikia vartoti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

TOBRADEX sąveika su kitais vaistais specialiai netirta.

Esama pranešimų apie bendrai vartojamų atskirų sudedamųjų dalių sąveiką. Tačiau tobramicino ir deksametazono absorbcija yra tokia maža, kad bet kokios sąveikos pavojaus beveik nėra.

Kartu su TOBRADEX vartojant kitų akių lašų, tarp skirtingų vaistų lašinimo reikia daryti 10 min. pertrauką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
iš karto įsilašinus TOBRADEX trumpam matymas būti gali neryškus. Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais, kol matymas nepagerės.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TOBRADEX medžiagas
Kadangi TOBRADEX akių lašų suspensijoje yra konservanto benzalkonio chlorido, pastarasis gali dirginti akis.
Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. )
Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.KAIP VARTOTI TOBRADEX

TOBRADEX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate,, kreipkitės į gydytoją ar į vaistininką.
TOBRADEX galima lašinti tik į akis. Vaisto vartojimo trukmę jums nurodys gydytojas.

Dozavimas suaugusiems žmonėms
Po vieną lašą kas 4 -6 valandas; lašinama į vienos ar abiejų akių junginės maišelį. Jei reikia, pirmąsias 24 - 48 valandas po operacijos galima lašinti dažniau – po vieną lašą kas dvi valandas (ligoniui nemiegant). Vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 24 paras. Uždegimo simptomams silpnėjant, vaisto vartojimo dažnį reikia palaipsniui mažinti.
Įsilašinus vaisto rekomenduojama atsargiai užsimerkti ir užspausti nosinį ašarų lataką. Tai gali sumažinti vaisto absorbciją ir bendrąjį šalutinį poveikį.

Jeigu vartojama ir kitų lokalaus poveikio akių vaistų, tarp vienų ir kitų lašinimo reikia daryti 10–15 minučių pertrauką.

Dozavimas senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Dozavimas vaikams
Ar saugu ir veiksminga vaistinio preparato vartoti vaikams, nenustatyta.

Vartojimo metodas

1 2 3 4Paimkite TOBRADEX buteliuką ir veidrodėlį.
Nusiplaukite rankas.
Gerai suplakite talpyklės turinį.
Atsukite talpyklės dangtelį.
Laikykite apverstą talpyklę vienos rankos nykščiu ir didžiuoju pirštu (1 pav.).
Atloškite galvą. Kitos rankos smiliumi atsargiai patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų “kišenėlė”. Ten ir reikia lašinti (2 pav.).
Laikykite lašintuvo galiuką virš akies. Naudokitės veidrodėliu, jei tai padeda.
Nelieskite lašintuvo galiuku akies, voko ar kito paviršiaus, nes lašai gali užsiteršti.
Lengvas paspaudimas smiliumi apverstos talpyklės dugno, leis vienu metu išlašėti tik vienam TOBRADEX lašui (3 pav.).
Įlašinę TOBRADEX atleiskite apatinį voką, užsimerkite ir nestipriai užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (4 pav.). Tai apsaugos, kad mažiau TOBRADEX patektų į visą organizmą.
Jei reikia vaistą lašinti į abi akis, tokiu pačiu būdu įsilašinkite vaisto į kitą akį.
Įsilašinę vaisto, iš karto uždėkite ir sandariai užsukite talpyklės dangtelį.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Pavartojus per didelę TOBRADEX dozę
Per daug įsilašinus TOBRADEX, akis galima plauti drungnu vandeniu.

Pamiršus pavartoti TOBRADEX
Jei užmiršote įsilašinti TOBRADEX, įsilašinkite vieną dozę, iš karto, kai tik prisiminsite. Jei beveik atėjęs laikas lašintis kitą kartą, praleiskite užmirštąją dozę ir toliau vartokite vaistą įprastu laiku. Nesilašinkite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti TOBRADEX
Per anksti nustojus vartoti TOBRADEX, gali atsinaujinti liga.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TOBRADEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.

Akių sutrikimai
Dažni: nemalonus jutimas akyse (trumpalaikis deginimas arba dilgčiojimas įsilašinus vaisto).
Nedažni: akių niežėjimas, padidėjęs akispūdis, karujo priplūdimas į akį, taškinis ragenos uždegimas, paraudimas, ašarojimas, vokų patinimas ir niežėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis arba pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI TOBRADEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Talpyklę laikyti stačią.
Talpyklę laikyti sandarią.

Pirmą kartą atidarius talpyklę, suspensijos tinkamumo laikas 4 savaitės. Praėjus keturioms savaitėms po atsukimo šiuos vaistus reikia išmesti, nes jie gali būti užsiteršę. Užsirašykite datą, kada atsukote talpyklę, žemiau nurodytoje vietoje

Atsukta:

Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TOBRADEX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

TOBRADEX sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra tobramicinas ir deksametazonas. 1 ml suspensijos yra 3 mg tobramicino ir 1 mg deksametazono.
- Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, bevandenis natrio sulfatas (E514), tiloksapolis, hidroksietilceliuliozė ir išgrynintas vanduo. Be to, yra labai mažai sulfato rūgšties ir (arba) natrio hidroksido (reguliuoti pH).

TOBRADEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

TOBRADEX yra balta arba balkšva suspensija.
Preparatas tiekiamas plastikinėje talpyklėje su lašintuvu, kurioje yra 5 ml suspensijos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
s.a. ALCON–COUVREUR n.v., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, BelgijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė
Dominikonų gt. – 5
LT- 01131 Vilnius
LietuvaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7