Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TOPIMARK 25MG PLĖV. DENGTOS TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
GLENMARK

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topimark 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

DTPE buteliukas
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių

Aliuminio lizdinė plokštelė
4 plėvele dengtos tabletės
7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

DTPE buteliukas

Buteliuke yra dėžutė su sausikliu silicio dioksido geliu.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

DTPE buteliukas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarių, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Aliuminio lizdinė plokštelė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medicamenta a.s.
Bělohorská 39/260
Prague 6
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/09/1592/001
N7 - LT/1/09/1592/002
N10 - LT/1/09/1592/003
N14 - LT/1/09/1592/004
N20 - LT/1/09/1592/005
N28 - LT/1/09/1592/006
N30 - LT/1/09/1592/007
N50 - LT/1/09/1592/008
N56 - LT/1/09/1592/009
N60 - LT/1/09/1592/010
N84 - LT/1/09/1592/011
N90 - LT/1/09/1592/012
N100 - LT/1/09/1592/013
N120 - LT/1/09/1592/014
Buteliukas:
N20 - LT/1/09/1592/015
N28 - LT/1/09/1592/016
N30 - LT/1/09/1592/017
N50 - LT/1/09/1592/018
N56 - LT/1/09/1592/019
N60 - LT/1/09/1592/020
N100 - LT/1/09/1592/021
N200 - LT/1/09/1592/022 13. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Informacija Brailio raštu, remiantis 2001/83/EB direktyvos (su pakeitimais, padarytais 2004/27/EB direktyva) dėl žmonėms skirtų vaistų 42 punktu (56a straipsniu):

Topimark 25 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topimark 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

DTPE buteliukas
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių

Aliuminio lizdinė plokštelė
4 plėvele dengtos tabletės
7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

DTPE buteliukas

Buteliuke yra dėžutė su sausikliu silicio dioksido geliu.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

DTPE buteliukas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarių, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Aliuminio lizdinė plokštelė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medicamenta a.s.
Bělohorská 39/260
Prague 6
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/09/1592/023
N7 - LT/1/09/1592/024
N10 - LT/1/09/1592/025
N14 - LT/1/09/1592/026
N20 - LT/1/09/1592/027
N28 - LT/1/09/1592/028
N30 - LT/1/09/1592/029
N50 - LT/1/09/1592/030
N56 - LT/1/09/1592/031
N60 - LT/1/09/1592/032
N84 - LT/1/09/1592/033
N90 - LT/1/09/1592/034
N100 - LT/1/09/1592/035
N120 - LT/1/09/1592/036
Buteliukas:
N20 - LT/1/09/1592/037
N28 - LT/1/09/1592/038
N30 - LT/1/09/1592/039
N50 - LT/1/09/1592/040
N56 - LT/1/09/1592/041
N60 - LT/1/09/1592/042
N100 - LT/1/09/1592/043
N200 - LT/1/09/1592/044 13. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Informacija Brailio raštu, remiantis 2001/83/EB direktyvos (su pakeitimais, padarytais 2004/27/EB direktyva) dėl žmonėms skirtų vaistų 42 punktu (56a straipsniu) :

Topimark 50 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topimark 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

DTPE buteliukas
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių

Aliuminio lizdinė plokštelė
4 plėvele dengtos tabletės
7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

DTPE buteliukas

Buteliuke yra dėžutė su sausikliu silicio dioksido geliu.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

DTPE buteliukas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarių, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Aliuminio lizdinė plokštelė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medicamenta a.s.
Bělohorská 39/260
Prague 6
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/09/1592/045
N7 - LT/1/09/1592/046
N10 - LT/1/09/1592/047
N14 - LT/1/09/1592/048
N20 - LT/1/09/1592/049
N28 - LT/1/09/1592/050
N30 - LT/1/09/1592/051
N50 - LT/1/09/1592/052
N56 - LT/1/09/1592/053
N60 - LT/1/09/1592/054
N84 - LT/1/09/1592/055
N90 - LT/1/09/1592/056
N100 - LT/1/09/1592/057
N120 - LT/1/09/1592/058
Buteliukas:
N20 - LT/1/09/1592/059
N28 - LT/1/09/1592/060
N30 - LT/1/09/1592/061
N50 - LT/1/09/1592/062
N56 - LT/1/09/1592/063
N60 - LT/1/09/1592/064
N100 - LT/1/09/1592/065
N200 - LT/1/09/1592/066 13. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (I
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topimark 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topimark 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topimark 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topimark 200 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg topiramato.
Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28,5 mg laktozės.
Pagalbinės medžiagos: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 57,0 mg laktozės ir 0,05 mg saulėlydžio geltonojo.
Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 114,0 mg laktozės.
Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 228,0 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Topimark 25 mg yra apvalios, baltos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „G“, o kitoje – „25“.

Topimark 50 mg yra apvalios, geltonos, plėvele dengtos tabletės , kurių vienoje pusėje įspausta raidė „G“, o kitoje – „50“.

Topimark 100 mg yra apvalios, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „G“, o kitoje – „100“.

Topimark 200 mg yra apvalios, rausvos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „G“, o kitoje – „200“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epilepsija
Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų naujai diagnozuotos epilepsijos, pasireiškiančios generalizuotais toniniais-kloniniais arba daliniais (židininiais) traukuliais su antrine generalizacija ar be jos, monoterapija.
Suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų epilepsijos, pasireiškiančios daliniais (židininiais) traukuliais, su antrine generalizacija ar be jos, traukuliais, susijusiais su Lennox-Gastaut'o sindromu, ir pirminiais generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais, papildomas gydymas, kai minėtų sutrikimų nepavyksta tinkamai kontroliuoti įprastais, pirmiausiai pasirenkamais antiepilepsiniais vaistais.

Migrena
Suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktika. Pacientą galima pradėti gydyti topiramatu tik gydytojui specialistui išsamiai įvertinus kitokio tinkamo gydymo galimybes. Šiuo vaistiniu preparatu gydomą pacientą turi atidžiai stebėti gydytojas specialistas arba bendrosios praktikos slaugos darbuotojai.
Profilaktinį gydymą nuo migrenos galima taikyti šiais atvejais: jei suaugęs pacientas per mėnesį patiria 3 arba daugiau migrenos priepuolių; jei dažni migrenos priepuoliai labai trikdo kasdienę paciento veiklą.
Jei gydoma ilgai, gydymą kas 6 mėnesius reikia peržiūrėti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrieji nurodymai

Siekiant optimaliai kontroliuoti suaugusiųjų ir vaikų priepuolius ir išvengti nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio, rekomenduojama pradėti gydyti skiriant mažą dozę, kuri vėliau laipsniškai didinama iki veiksmingos dozės.
Kai norima užbaigti gydymą kitais kartu vartojamais vaistais nuo epilepsijos (VNE) ir pradėti gydyti vien topiramatu, būtina apsvarstyti, kaip tai paveiks priepuolių kontrolę. Gydymą kitais kartu vartojamais VNE rekomenduojama užbaigti palaipsniui, išskyrus atvejus, kai jų vartojimą reikia staigiai nutraukti dėl saugumo.

Užbaigus gydymą fermentų aktyvumą skatinančiais vaistiniais preparatais, topiramato koncentracija padidėja. Atsižvelgiant į klinikinę būklę, topiramato dozę gali tekti sumažinti.

Optimaliam gydymui vaistu Topimark užtikrinti, topiramato kiekio kraujo plazmoje stebėti nebūtina.

Tos pačios dozavimo rekomendacijos taikomos vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems (taip pat ir senyvo amžiaus), nesergantiems gretutine inkstų liga. (Žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30 – 69 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama iš pradžių skirti pusę įprastinės paros dozės ir dozę titruoti mažesniais intervalais bei lėčiau, negu įprastai. Kaip ir visiems pacientams, titravimo režimą reikia parinkti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir žinant, kad inkstų funkcijos sutrikimo atveju po kiekvieno dozės pokyčio gali prireikti daugiau laiko, kol organizme nusistovės pastovi vaisto koncentracija. Esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, pastovi vaisto koncentracija organizme gali nusistovėti per 10 – 15 parų, o esant normaliai inkstų funkcijai – per 4 – 8 paras.
Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, topiramato reikia skirti atsargiai, nes gali būti sumažėjęs šio medikamento klirensas.

Pacientai, kuriems taikoma dializė
Hemodializės metu topiramatas pašalinamas iš kraujo plazmos, todėl dializės dieną reikia skirti maždaug pusę įprastinės Topimark paros dozės papildomai. Papildomą dozę reikia padalyti į dvi dalis: vieną išgerti prieš hemodializę, o kitą – po jos. Papildoma dozė gali skirtis priklausomai nuo dializės ypatumų ir naudojamos įrangos.

Epilepsija

a) Monoterapija
Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Pirmąją savaitę skiriama po 25 mg topiramato vakare. Vėliau kas 1 – 2 savaites paros dozė didinama po 25 mg arba 50 mg, ją padalijant į lygias dalis ir suvartojant per du kartus. Jeigu pacientas netoleruoja tokio dozės titravimo, paros dozę galima didinti po mažiau miligramų arba tarp didinimų daryti ilgesnes pertraukas. Dozė titruojama atsižvelgiant į klinikinius rezultatus.
Suaugusiųjų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija, monoterapijai rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra 100 mg, didžiausia rekomenduojama paros dozė – 500 mg. Šios dozavimo rekomendacijos taikomos visiems suaugusiesiems (taip pat ir senyvo amžiaus), nesergantiems gretutine inkstų liga.

6 – 12 metų vaikai
6 metų bei vyresniems vaikams pirmąją savaitę skiriama 0,5 – 1 mg/kg topiramato nakčiai. Vėliau paros dozė kas 1 – 2 savaites didinama po 0,5 – 1 mg/kg/parai, ją padalijant ir suvartojant per du kartus. Jeigu pacientas netoleruoja tokio dozės titravimo, paros dozę galima didinti po mažiau miligramų arba tarp didinimų daryti ilgesnes pertraukas. Dozė titruojama atsižvelgiant į klinikinius rezultatus.

6 metų bei vyresnių vaikų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija, monoterapijai rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra 3 – 6 mg/kg/parai.

Šių stiprumų tabletės netinka vaikams, kuriems reikia vartoti mažiau kaip 25 mg topiramato per parą.

b) Papildomas gydymas

Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Mažiausia veiksminga dozė, vartota klinikinių tyrimų metu kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, buvo 200 mg. Mažiausia veiksminga bendroji paros dozė yra 200 – 400 mg. Ji padalijama ir suvartojama per du kartus. Kai kuriems pacientams gali prireikti net iki 800 mg per parą, tai didžiausia rekomenduojama paros dozė. Pradedant gydymą, rekomenduojama skirti mažą vaisto dozę, po to ją didinti iki veiksmingos dozės.

Pirmąją savaitę skiriama po 25 mg topiramato vakare. Vėliau paros dozė kas 1 – 2 savaites didinama po 25–50 mg, ją padalijant ir suvartojant per du kartus. Kai kuriems pacientams gydymas būna veiksmingas, vaisto vartojant kartą per parą.

Jeigu pacientas netoleruoja tokio dozės titravimo, paros dozę galima didinti po mažiau miligramų ar tarp didinimų daryti ilgesnes pertraukas. Dozė titruojama atsižvelgiant į klinikinius rezultatus.

2–12 metų vaikai
Taikant papildomą gydymą topiramatu, rekomenduojama bendroji paros dozė apytikriai yra 5 – 9 mg/kg, ją padalijant ir suvartojant per du kartus. Pirmąją savaitę skiriama po 25 mg topiramato nakčiai (arba mažesnė dozė, pvz., 0,5 – 1 mg/kg). Vėliau paros dozė kas 1 – 2 savaites didinama apytikriai po 1 mg/kg (ją padalijant ir vartojant per du kartus), kol bus pasiektas optimalus klinikinis atsakas. Dozė titruojama atsižvelgiant į klinikinius rezultatus.
Atlikti tyrimai su paros dozėmis iki 30 mg/kg parodė, kad tokios dozės paprastai yra gerai toleruojamos.

Migrena

Suaugusieji ir vyresni kaip 16 metų paaugliai
Pirmąją savaitę skiriama po 25 mg topiramato vakare. Vėliau paros dozė kas savaitę didinama po 25 mg. Jeigu pacientas netoleruoja tokio dozės titravimo, paros dozę galima didinti po mažiau miligramų ar tarp didinimų daryti ilgesnes pertraukas.
Migrenos profilaktikai rekomenduojama tikslinė topiramato paros dozė yra 100 mg, ją padalijant ir suvartojant per du kartus. Kai kurių pacientų būklė pagerėja vartojant 50 mg topiramato per parą. Skiriant didesnę kaip 100 mg paros dozę, papildomo pagerėjimo nebuvo pastebėta. Dozė titruojama atsižvelgiant į klinikinius rezultatus.

Jei reikalingos dozės, kurioms vartoti netinka šio stiprumo tabletės, yra tiekiamos kitų stiprumų šio vaistinio preparato tabletės.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Jei Topimark skiriamas migrenos profilaktikai, jo negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai moteris naudoja veiksmingas kontracepcijos priemones.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrieji nurodymai
Nepaisant to, ar pacientai yra patyrę priepuolių ir (arba) serga epilepsija, vaistų nuo epilepsijos (taip pat ir topiramato) vartojimą jiems reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė priepuolių atsiradimo arba jų padažnėjimo rizika. Klinikinių tyrimų metu epilepsija sergantiems suaugusiems pacientams topiramato paros dozės buvo mažinamos po 50 – 100 mg per savaitę, o migrenos profilaktikai vartojusiems iki 100 mg topiramato per parą – po 25 – 50 mg per savaitę. Klinikinių tyrimų su vaikais metu gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutraukiamas per 2 – 8 savaites. Jei dėl medicininių priežasčių būtina staiga užbaigti gydymą topiramatu, tokį pacientą rekomenduojama stebėti.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Topiramatas ir jo metabolitai daugiausia nepakitę šalinami per inkstus. Medikamento šalinimas per inkstus priklauso nuo inkstų funkcijos, bet nepriklauso nuo paciento amžiaus. Esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, stabili šio vaisto koncentracija kraujo plazmoje gali susidaryti tik po 10 – 15 parų, o esant normaliai inkstų funkcijai – po 4 – 8 parų.

Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų funkcija (kaip ir visiems pacientams), titravimo režimą reikia parinkti atsižvelgiant į klinikinį atsaką (pvz., priepuolių valdymą, nepageidaujamą poveikį, migrenos profilaktiką) ir žinant, kad inkstų funkcijos sutrikimo atveju po kiekvieno dozės pakeitimo gali prireikti daugiau laiko, kol organizme nusistovės pastovi vaisto koncentracija.

Inkstų akmenligė
Kai kuriems pacientams, ypač linkusiems į inkstų akmenligę, yra didesnė inkstų akmenų formavimosi ir su šia komplikacija susijusių simptomų, pvz., inkstų dieglių, inkstų skausmo ar šono skausmo, rizika. Gydant topiramatu, labai svarbu vartoti pakankamai skysčių, nes tai mažina inkstų akmenų formavimosi tikimybę. Be to, vartojant pakankamai skysčių prieš tam tikrą veiklą ar jos metu, pvz., kai tenka atlikti fizinius pratimus arba būti aukštoje temperatūroje, gali sumažėti karščio sukeliamas nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių).

Inkstų akmenligės rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi akmenligė, šeimoje buvusi inkstų akmenligė ir hiperkalciurija. Visgi, gydantis topiramatu, nė vienas iš išvardytų veiksnių nepadeda patikimai numatyti inkstų akmenų susiformavimo. Be to, inkstų akmenligės riziką gali didinti ir kiti kartu su topiramatu vartojami vaistai.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, topiramato reikia vartoti atsargiai, nes gali būti sumažėjęs šio vaistinio preparato klirensas.

Su savižudybe susiję atvejai
Yra pranešimų, kad topiramatu gydytiems pacientams pasireiškia depresija ir nuotaikos sutrikimų. Dvigubai koduotų klinikinių tyrimų metu suicidinis elgesys (mintys apie savižudybę, mėginimas nusižudyti ir savižudybė) pasireiškė 0,5% topiramatu gydytų pacientų (43 iš 7 999 gydytų pacientų); tai yra triskart dažniau, negu placebo grupėje (0,15%; 5 iš 3 150 gydytų pacientų).

Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl depresijos apraiškų ir, jeigu reikia, taikyti reikiamą gydymą. Pacientams (ir juos prižiūrintiems) reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu kiltų minčių apie savižudybę.

Laikantis geros klinikinės praktikos, pacientus, kuriems anksčiau buvo depresija ir (arba) buvo pasireiškęs suicidinis elgesys (ypač paaugliams ir jauniems suaugusiesiems kyla didesnė minčių apie savižudybę arba mėginimų nusižudyti rizika), gydymo metu reikia atidžiai stebėti.

Ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma
Retais atvejais buvo gauta pranešimų apie topiramatu gydomų vaikų ir suaugusiųjų ūminę miopiją kartu su antrine uždarojo kampo glaukoma. Paprastai šie simptomai prasideda pirmąjį gydymo mėnesį. Tokie pacientai skundžiasi pablogėjusiu regos aštrumu ir (arba) akių skausmu. Atlikus oftalmologinį tyrimą, nustatoma abipusė miopija, sumažėjęs priekinės akies kameros gylis, hiperemija ir padidėjęs akispūdis su midriaze arba be jos. Gali būti supraciliarinė eksudacija, dėl kurios į priekį pasistumia lęšiukas ir rainelė. Tokiu atveju reikia kuo greičiau, atsižvelgiant į klinikinę būklę, užbaigti gydymą topiramatu ir skirti akispūdį mažinančias priemones. Paprastai visa tai sumažina akispūdį. Jei įtariama, kad padidėjo akispūdis, pacientą reikia nedelsiant siųsti konsultuoti specialistui.

Metabolinė acidozė
Su topiramato vartojimu yra siejama hiperchloreminė metabolinė acidozė, nesant anijoninio tarpo (tai mažesnis už normalų bikarbonatų kiekis kraujo serume, kai nėra respiracinės alkalozės). Bikarbonatų kiekis kraujo serume sumažėja dėl to, kad topiramatas slopina inkstų fermento karboanhidrazės aktyvumą. Nors bikarbonato kiekis kraujo serume gali sumažėti bet kuriuo gydymo topiramatu metu, paprastai šis pokytis atsiranda gydymo pradžioje. Dažniausiai šis sumažėjimas būna lengvas arba vidutinis (100 mg arba daugiau topiramato per parą vartojantiems suaugusiems žmonėms ir apytikriai 6 mg/kg per parą vartojantiems vaikams bikarbonato kiekis vidutiniškai sumažėja 4 mmol/l). Retai bikarbonato kiekis sumažėja žemiau 10 mmol/l ribos. Sveikatos būklės arba gydymas, didinantys polinkį į acidozę (pvz., inkstų liga, sunkūs kvėpavimo sistemos sutrikimai, epilepsinė būklė, viduriavimas, chirurginė operacija, ketogeninė dieta ar tam tikrų vaistinių preparatų vartojimas) gali stiprinti bikarbonatų kiekį mažinantį topiramato poveikį.

Dėl lėtinės metabolinės acidozės gali sulėtėti vaikų augimas.
Dėl lėtinės metabolinės acidozės padidėja inkstų akmenų formavimosi rizika ir gali išsivystyti osteopenija.

Topiramato poveikis augimui ir kaulų sistemos pokyčiams vaikams ir suaugusiesiems metodiškai netirtas.
Atsižvelgiant į esamą paciento sveikatos būklę, gydant topiramatu, rekomenduojama matuoti bikarbonatų kiekį serume. Jei išsivysto ir išlieka metabolinė acidozė, būtina apsvarstyti dozės sumažinimo arba gydymo topiramatu baigimo (palaipsniui mažinant dozę) galimybę.

Maisto papildai
Jeigu mažėja arba nepakankamai didėja paciento svoris, būtina apsvarstyti šio vaisto vartojimo metu maisto papildų skyrimo arba maisto kiekio didinimo galimybę.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

(Tik Topimark 50 mg plėvele dengtoms tabletėms)
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo, kuris gali sukelti alerginę reakciją.

Butelyje yra dėžutė su sausikliu. Sausiklio valgyti negalima.

Migrenos profilaktika
Topiramato galima skirti tik migrenos profilaktikai, bet ne ūminiam skausmui malšinti.

Prieš užbaigiant vaistinio preparato vartojimą migrenos profilaktikai, dozę reikia sumažinti palaipsniui (mažiausiai per 2 savaites), kad būtų kuo mažesnė migreninio skausmo pasikartojimo tikimybė.

Svorio mažėjimas
Pacientus, kurie migrenos profilaktikai ilgai vartoja topiramato, reikia reguliariai sverti ir stebėti, nes gali mažėti jų svoris. Jeigu svoris sumažėja kliniškai reikšmingai, būtina apsvarstyti vaisto vartojimo baigimo galimybę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šiame skyriuje laikoma, kad (15% koncentracijos pokytis vaistinių preparatų sąveikai reikšmės neturi.

Topiramato įtaka kitų vaistų nuo epilepsijos poveikiui
Topiramato pradėjus skirti pacientams, kurie gydomi kitais vaistais nuo epilepsijos (pvz., fenitoinu, karbamazepinu, valproine rūgštimi, lamotriginu, fenobarbitaliu, primidonu), šių vaistų pastovi koncentracija plazmoje kliniškai reikšmingai nepakinta. Retkarčiais, jei topiramato vartojama kartu su fenitoinu, kraujo plazmoje gali padidėti fenitoino koncentracija, todėl šiems pacientams reikia ją stebėti.

Kitų vaistų nuo epilepsijos įtaka topiramato poveikiui

Fenitoinas ir karbamazepinas mažina kartu vartojamo topiramato koncentraciją kraujo plazmoje. Jeigu topiramatu gydomas ligonis pradeda vartoti fenitoino ar karbamazepino arba jų vartojimą užbaigia, topiramato dozę gali reikėti keisti. Ši dozė titruojama atsižvelgiant į klinikinį poveikį.
Topiramatu gydomam pacientui pradėjus skirti valproinės rūgšties ar lamotrigino arba jų vartojimą užbaigus, topiramato koncentracija kraujo plazmoje kliniškai reikšmingai nepakinta, todėl topiramato dozės keisti nereikia.
Tokios sąveikos rezultatai apibendrinti toliau pateiktoje lentelėje:

Kartu vartojamas VNE
Kartu vartojamo VNE koncentracija
Topiramato koncentracija

Fenitoinas
↔**


Karbamazepinas (CBZ)



Valproinė rūgštis



Lamotriginas



Fenobarbitalis

TN

Primidonas

TN↔ – koncentracija kraujo plazmoje nekito (≤15% pokytis).
(( – kai kurių pacientų kraujo plazmoje koncentracija padidėjo.
 – koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo.
TN – Tyrimų neatlikta.
VNE – vaistas nuo epilepsijos.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Digoksinas
Vienkartinių dozių tyrimo duomenimis, kartu su digoksinu vartojamas topiramatas 12% sumažino AUC (plotą po koncentracijos kreive). Klinikinė šio fakto reikšmė nežinoma. Jeigu digoksinu gydomas pacientas pradeda arba užbaigia vartoti topiramatą, reikia atidžiai stebėti digoksino koncentraciją kraujo serume.

CNS slopinančios medžiagos
Topiramato vartojimo kartu su alkoholiu ir kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis klinikinių tyrimų neatlikta. Visgi topiramatas gali slopinti CNS ir sukelti kitą kognityvinį ir (arba) neuropsichinį nepageidaujamą poveikį, todėl šio vaisto kartu su alkoholiu ar kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis reikia vartoti atsargiai.

Geriamieji kontraceptikai
Atliekant farmakokinetinės sąveikos tyrimus, sveikoms savanorėms buvo skiriama sudėtinio geriamojo kontraceptiko, kurio sudėtyje buvo 1 mg noretisterono (NET) bei 35 mikrogramai etinilestradiolio (EE), ir po 50 – 200 mg per parą topiramato, nevartojant kitų vaistinių preparatų.
Topiramatas neturėjo įtakos nė vienos sudėtinės kontraceptiko dalies ekspozicijai (AUC). Atliekant kitą tyrimą, kurio metu pacientės vartojo valproinės rūgšties ir 200 mg, 400 mg arba 800 mg topiramato per parą, statistiškai reikšmingai sumažėjo etinilestradiolio (EE) ekspozicija (atitinkamai 18%, 21% ir 30%). Abiejų tyrimų duomenimis, topiramatas (50 – 800 mg per parą) neturėjo reikšmingos įtakos noretisterono (NET) ekspozicijai. Nors, vartojant 200 – 800 mg topiramato per parą, pastebėtas nuo dozės priklausantis etinilestradiolio (EE) ekspozicijos mažėjimas, vartojant topiramato 50 – 200 mg per parą, reikšmingo nuo dozės priklausančio etinilestradiolio (EE) ekspozicijos pokyčio nenustatyta. Šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma.

Kartu su topiramatu vartojant kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogenų, reikia atsižvelgti į tai, kad gali sumažėti kontraceptikų veiksmingumas ir padidėti protarpinio kraujavimo rizika. Pacientėms, vartojančioms estrogenų turinčius geriamuosius kontraceptikus, reikia patarti pasakyti gydytojui apie bet kokius mėnesinių kraujavimo pokyčius. Kontraceptinis poveikis gali susilpnėti ir tuomet, kai protarpinio kraujavimo nebūna.

Hidrochlorotiazidas (HCTZ)
HCTZ maždaug 30% padidina topiramato ekspoziciją.

Šio pokyčio klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau topiramatu gydomam pacientui paskyrus HCTZ, gali prireikti keisti topiramato dozę. Topiramatas neturi reikšmingos įtakos kartu vartojamo HCTZ farmakokinetikai. Klinikinių laboratorinių tyrimų duomenimis, vartojant HCTZ arba topiramato, serume sumažėja kalio kiekis. Kai minėtų vaistų vartojama kartu, šis pokytis būna didesnis.

Litis
Vartojant ličio kartu su topiramatu, reikia stebėti ličio koncentraciją serume, nes įvairiomis dozėmis vartojamas topiramatas gali didinti arba mažinti ličio koncentraciją.

Glibenklamidas
Farmakokinetinės sąveikos tyrimai, kuriuose dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, parodė, kad pacientams pradėjus vartoti po 150 mg topiramato per parą, glibenklamido (5 mg per parą) ekspozicija (AUC) sumažėjo 25%. Sisteminė aktyvių glibenklamido metabolitų ekspozicija taip pat sumažėjo. Topiramato farmakokinetikai (kai jo koncentracija kraujo plazmoje pastovi) kartu vartojamas glibenklamidas įtakos neturėjo. Jeigu gydant glibenklamidu pradedama vartoti topiramato arba gydant topiramatu pradedama vartoti glibenklamido, būtina atidžiai stebėti, kad cukrinis diabetas būtų pakankamai kontroliuojamas.

Diltiazemas ir flunaricinas
Farmakokinetinės sąveikos tyrimai parodė, kad topiramatas veikia flunaricino ir diltiazemo farmakokinetiką. Kartu vartojant diltiazemo (240 mg) ir topiramato (150 mg per parą), diltiazemo ir jo metabolito deacetildiltiazemo ekspozicija (AUC) sumažėjo atitinkamai 25% ir 18%, N-demetildiltiazemo ekspozicija nepakito, o topiramato ekspozicija padidėjo 20%.

Metforminas
Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais metu buvo vertinama metformino, vartojamo po 500 mg 2 kartus per parą, vieno arba kartu su topiramatu (vartojamu po 100 mg 2 kartus per parą), farmakokinetika, kai plazmoje būna nusistovėjusi pastovi minėtų vaistų koncentracija. Tyrimų duomenys parodė, kad metformino, vartojamo kartu su topiramatu, vidutinė didžiausia koncentracija kraujyje (Cmax) ir vidutinė ekspozicija (AUC0-12 val.) buvo atitinkamai 18% ir 25% didesnė, o vidutinis CL/F 20% mažesnis. Topiramatas neturėjo įtakos metformino tmax. Topiramato įtakos metformino farmakokinetikai klinikinė reikšmė nežinoma. Manoma, kad kartu su metforminu per burną vartoto topiramato klirensas plazmoje būna mažesnis. Klirenso pokyčio laipsnis nežinomas. Metformino įtakos topiramato farmakokinetikai klinikinė reikšmė nežinoma. Metforminu gydomus pacientus, kurie pradėjo arba baigė vartoti topiramato, būtina atidžiai stebėti, kad cukrinis diabetas būtų pakankamai kontroliuojamas.

Pioglitazonas
Vaistų sąveikos tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, buvo vertinta atskirai arba kartu vartojamų topiramato ir pioglitazono farmakokinetika, kai kraujyje nusistovėjusi pastovi jų koncentracija. Topiramatas 15 % sumažino pioglitazono ekspoziciją (AUCT,SS), bet neturėjo įtakos didžiausiai jo koncentracijai (Cmax,SS). Visgi šie duomenys nebuvo statistiškai reikšmingi. Be to, aktyvių hidroksimetabolitų Cmax,SS ir AUCT,SS sumažėjo atitinkamai 13 % ir 16 %, o aktyvių ketometabolitų Cmax,SS ir AUCT,SS – 60 %. Šio pokyčio klinikinė reikšmė nežinoma. Jeigu pioglitazonu gydomas pacientas pradeda vartoti topiramato arba topiramatu gydomas pacientas pradeda arba baigia gydymą pioglitazonu, būtina atidžiai stebėti, kad cukrinis diabetas būtų pakankamai kontroliuojamas.

Risperidonas
Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimai, skiriant vienkartines arba daugkartines dozes, parodė, kad kartu vartojant risperidono (po 1 – 6 mg per parą) ir topiramato (didinant jo paros dozę nuo 100 mg iki 250 mg ir galiausiai skiriant 400 mg), sisteminė risperidono ekspozicija, kai kraujyje nusistovėjusi pastovi koncentracija, sumažėjo 16% ir 33%, kai atitinkamai buvo vartojamos 250 mg ir 400 mg topiramato dozes per parą. Buvo pastebėta, kad visos aktyviosios vaisto frakcijos (risperidono ir jo aktyvaus metabolito 9-hidroksirisperidono) farmakokinetikos rodikliai pakito minimaliai, o tik 9-hidroksirisperidono rodikliai nepakito. Kadangi nepastebėta kliniškai reikšmingų visos aktyviosios risperidono frakcijos ir topiramato sisteminės ekspozicijos pokyčių, tikėtina, kad risperidono ir topiramato sąveika nėra kliniškai reikšminga.

Venlafaksinas
Sveikiems savanoriams skiriant daugkartines topiramato dozes (150 mg per parą), venlafaksino ir 0-dismetilvenlafaksino farmakokinetika nepakito. Daugkartinės venlafaksino dozės neturėjo įtakos topiramato farmakokinetikai.

Kiti vaistiniai preparatai
Topiramatas, skiriamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, didinančiais inkstų akmenligės riziką (pvz., acetazolamidu, triamterenu, zonisamidu arba vitaminu C, jei jo paros dozė >2g), gali dar labiau didinti inkstų akmenligės riziką. Gydant topiramatu, minėtų vaistinių preparatų reikėtų vengti, nes gali atsirasti fiziologinės sąlygos, kurios gali didinti inkstų akmenų susidarymą riziką. Sąveikos su benzodiazepinais tyrimų neatlikta.

Papildomi farmakokinetinės sąveikos tyrimai
Klinikinių tyrimų metu buvo vertinama galima farmakokinetinė topiramato ir kitų vaistinių preparatų sąveika. Cmax ir ekspozicijos (AUC) pokyčių, atsiradusių dėl vaistų sąveikos, suvestinė pateikiama žemiau. Antroje skiltyje („Kartu vartoto vaisto koncentracija“) nurodoma, kaip pakinta kartu vartojamo vaisto koncentracija, pradėjus vartoti topiramato. Trečiojoje skiltyje („Topiramato koncentracija“) nurodoma, kaip pirmojoje skiltyje nurodytas vaistas pakeičia topiramato koncentraciją.

Papildomų klinikinių farmakokinetinės vaistų sąveikos tyrimų rezultatų santrauka

Kartu vartotas vaistas
Kartu vartoto vaisto koncentracija a
Topiramato koncentracija a

Amitriptilinas

Nortriptilino metabolito Cmax ir AUC padidėja 20%
TN

Dihidroergotaminas (vartojamas per burną ir po oda)


↔Haloperidolis

Redukuotų metabolitų AUC padidėja 31%
TN

Propranololis
↔ 4-OH propranololio Cmax padidėja 17% (topiramato vartota po 50 mg kas 12 val.).
Cmax padidėja 16%, AUC padidėja 17% (propranololio vartota po 80 mg kas 12 val.)

Sumatriptanas (vartojamas per burną ir po oda)


TN

Pizotifenas



a Vidutinės Cmax ir AUC pokyčiai (procentais), palyginti su monoterapija.
↔ – pirminio vaistinio preparato Cmax ir AUC nekito ((15% pokytis).
TN – tyrimų neatlikta.Vaistų sąveikos tyrimai parodė, kad topiramatas reikšmingos įtakos amitriptilino, propranololio ir dihidroergotamino mesilato koncentracijai kraujo serume neturi. Topiramato derinys su bet kuriuo iš šių vaistinių preparatų buvo gerai toleruojamas ir dozių keisti nereikėjo.

Laboratoriniai tyrimai
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant topiramato vidutiniškai 4 mmol/l sumažėja bikarbonatų koncentracija kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Bendroji su epilepsija ir antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimu susijusi rizika:
- Moterys, kurios yra vaisingo amžiaus ir gali pastoti, turi kreiptis į specialistą.
- Jei moteris planuoja pastoti, reikia iš naujo įvertinti epilepsijos gydymą.
- Nėštumo metu vaistais nuo epilepsijos gydytų moterų vaikams bendra apsigimimų rizika padidėja 2 – 3 kartus. Dažniausi apsigimimai yra lūpos nesuaugimas, širdies ir kraujagyslių sistemos bei nervinio vamzdelio sklaidos trūkumai.
- Kelių vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas yra susijęs su didesne apsigimimų rizika negu epilepsijos gydymas vienu vaistiniu preparatu, todėl, jei tik įmanoma, reikia taikyti monoterapiją.
- Staigus gydymo vaistais nuo epilepsijos užbaigimas gali paskatinti traukulių priepuolius, o tai gali turėti sunkių pasekmių motinai ir vaikui.

Su topiramatu susijusi rizika
Pelėms, žiurkėms ir triušiams topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį. Šis vaistinis preparatas prasiskverbia per žiurkių placentos barjerą.
Nėščių moterų tyrimų su topiramatu neatlikta.
Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims migrenos profilaktikai topiramato vartoti negalima, nebent galinti pastoti pacientė naudoja veiksmingas kontracepcijos priemones.

Nėščiosioms topiramato nuo epilepsijos skirti negalima, išskyrus atvejus, kai, gydytojo vertinimu, tikėtina nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Bet kuriuo atveju reikia įvertinti riziką vaisiui ir staigaus gydymo topiramatu užbaigimo riziką motinai. Galinčioms pastoti moterims, vartojančioms topiramato, rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Prieš skiriant topiramato, galinčias pastoti moteris reikia išsamiai informuoti apie galimą topiramato poveikį negimusiam vaisiui. Šio vaisto keliamą riziką ir gydymo naudą reikia aptarti su paciente.
Vaistui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie vyriškos lyties kūdikių hipospadiją, topiramatui veikiant in utero, kartu vartojant arba nevartojant kitų vaistų nuo traukulių. Visgi šio sutrikimo priežastinis ryšys su topiramatu nepatvirtintas.

Žindymas
Topiramatas išsiskiria į žiurkių pieną. Kontroliuojamų tyrimų, vertinančių topiramato išsiskyrimą į motinos pieną, neatlikta. Ribotų stebėjimų duomenys rodo, kad topiramatas dideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Žindyvėms topiramato vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Topiramatas gali turėti didelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistinis preparatas gali sukelti nepageidaujamą poveikį centrinei nervų sistemai ir jo slopinamasis poveikis gali būti stipresnis negu kitų vaistų nuo epilepsijos. Topiramatas neretai sukelia mieguistumą. Be to, buvo gauta pranešimų apie regos sutrikimus, kai daiktai matomi lyg per miglą. Šios nepageidaujamos reakcijos, net jeigu jos lengvos arba vidutinio sunkumo, o ypač, jei jos sunkios, gali būti pavojingos pacientams, kurie vairuoja transporto priemonę ar valdo mechanizmus, ypač tol, kol dar nėra individualios šio vaisto vartojimo patirties.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Topiramato nepageidaujamas poveikis pateikiamas remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1800 asmenų, duomenimis.
Labai dažni ≥1/10
Dažni nuo ≥1/100 iki <1/10
Nedažni nuo 1/1000 iki <1/100
Reti nuo ≥1/10 000 iki <1/1000

Organų sistemų klasė
Labai dažni
Dažni
Nedažni
Reti

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Svaigulys, nuovargis, mieguistumas, nervingumas, galvos skausmas, pykinimas
Kaulų skausmai, alerginės reakcijos, nemiga
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Svorio sumažėjimas
Metabolinė acidozė
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Anemija, kraujavimas iš nosies, purpura, leukocitopenija, trombocitopenija

Neutropenija

Psichikos sutrikimai
Susilpnėjusi atmintis, apetito nebuvimas, sumišimas ir psichomotorikos sulėtėjimas, depresija, sutrikęs dėmesys, nerimas
Apatija, astenija, euforija, emocinis labilumas, susijaudinimas (ažitacija), pažinimo sutrikimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, agresyvumas, psichozė ar psichozės simptomai
Haliucinacijos, asmenybės sutrikimai, mintys apie savižudybę, mėginimas nusižudytiKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiDusulysVirškinimo trakto sutrikimai

Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas
Viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimasOdos ir poodinio audinio sutrikimai

Alopecija
Folikulitas ir niežulysInkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapimo nelaikymas, inkstų akmenligė
Nervų sistemos sutrikimai
Ataksija, parestezija, sutrikusi kalba, afazija
Drebulys, koordinacijos sutrikimas, eisenos sutrikimas, nistagmas, pakitęs skonio jutimas
Hipokinezija, stuporasKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas

Akių sutrikimai
Vaizdo dvejinimasis (diplopija), sutrikusi regaŪminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma, akių skausmas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Sutrikusios mėnesinės, impotencija

Pacientams, kurie topiramato vartojo papildomai su kitais vaistais nuo epilepsijos, maždaug 1 tromboembolijos atvejis buvo nustatytas 100 pacientų per metus . Dauguma šių pacientų buvo gydomi ilgiau negu pusę metų ir turėjo daugiau negu vieną rizikos veiksnį. Priežastinio ryšio tarp tromboembolijos ir gydymo topiramatu nenustatyta.

Topiramatas dažniausiai vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, todėl sunku nustatyti, kurios medžiagos yra susijusios su nepageidaujamu poveikiu.

Monoterapijos klinikinių tyrimų ir papildomos terapijos klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių grupės iš esmės kokybiškai buvo panašios. Monoterapijos tyrimų metu minėtų nepageidaujamų reiškinių, išskyrus paresteziją ir nuovargį, dažnis buvo panašus arba mažesnis. Dvigubai koduotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingi nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė 10% arba daugiau topiramatu gydomų pacientų, yra parestezija, galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, svorio mažėjimas, pykinimas ir anoreksija.

Vaistui patekus į rinką, topiramatu gydomiems pacientams retai pastebėta kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo, metabolinės acidozės ir pavienių hepatito bei kepenų nepakankamumo atvejų, o užbaigus topiramato vartojimą – traukulių atvejų (net epilepsija nesirgusiems pacientams). Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad topiramatas yra susijęs su vandenilio karbonato kiekio serume sumažėjimu vidutiniškai 4 mmol/l (žr. 4.4 skyrių). Topiramatu gydomiems pacientams retai pastebėta oligohidrozė, retkarčiais pasireiškianti kartu su lydimaisiais simptomais, t. y. karščiavimu ir staigiu paraudimu. Dauguma šių atvejų nustatyta vaikams. Nedažnai pastebėta su savižudybe susijusių nepageidaujamų reiškinių (žr. 4.4 skyrių).

Gauta pavienių pranešimų apie pūslines odos ir gleivinės reakcijas (įskaitant daugiaformę eritemą, pemfigą, Stevens-Johnson'o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę). Dauguma šiuose pranešimuose minimų pacientų kartu vartojo ir kitų medikamentų, siejamų su pūsline odos bei gleivinės reakcija.

Topiramatu gydomiems pacientams retai pastebėta ūminės miopijos ir antrinės uždarojo kampo glaukomos atvejų (žr. 4.4 skyrių). Šiai ligai būdingi simptomai yra staiga labai sumažėjęs regos aštrumas ir (arba) akių skausmas, kurie paprastai pasireiškia per pirmąjį gydymo topiramatu mėnesį. Ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma gali išsivystyti ir vaikams, ir suaugusiesiems.

Vaistui patekus į rinką, pastebėta labai retų laikino aklumo atvejų, tačiau šio sutrikimo priežastinis ryšys su gydymu nenustatytas.

2 metų ir vyresni vaikai:
Be anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, 2 metų ir vyresniems vaikams klinikiniuose tyrimuose nustatytas ir šis nepageidaujamas poveikis: hiperkinezija, nenormalus elgesys, seilėtekis.

Atliekant dvigubai koduotus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo migrena sergantys pacientai, nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių dažnis paprastai buvo mažesnis negu tiriant sergančiuosius epilepsija, nes sergant migrena yra vartojamos mažesnės vaisto dozės.

4.9 Perdozavimas

Požymiai ir simptomai
Pranešta apie topiramato perdozavimo atvejus. Jo požymiai ir simptomai: traukuliai, mieguistumas, sutrikusi kalba, sumažėjęs regos ryškumas, vaizdo dvejinimasis (diplopija), negalėjimas susikaupti, letargija, sutrikusi koordinacija, stuporas, hipotenzija, pilvo skausmas, susijaudinimas (ažitacija), galvos svaigimas ir skausmas, depresija. Dažniausiai klinikinės pasekmės būdavo nesunkios, tačiau perdozavus daug kartu vartojamų vaistų, taip pat ir topiramato, pasitaikė mirties atvejų.

Perdozavus topiramato, gali ištikti sunki metabolinė acidozė.

Pacientas, vartojęs 96 – 110 g dozę, komos būklės buvo paguldytas į ligoninę. Koma truko 20 – 24 valandas. Po 3 – 4 parų ligonis visiškai pasveiko.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti preparatai nuo epilepsijos; preparatai nuo migrenos, ATC kodas – N03AX11.

Topiramatas yra monosacharidas, kurio vandenilis pakeistas sulfamatu. Nustatyta, kad traukulius slopinantį topiramato poveikį gali lemti trys farmakologinės savybės. Topiramatas retina veikimo potencialo atsiradimą neuronuose, kurie yra nuolatinės depoliarizacijos būklės, vadinasi, preparatas blokuoja nuo būklės priklausomus įtampai jautrius natrio kanalus.
Topiramatas žymiai sustiprina gama-aminosviesto rūgšties (angl. Gamma Aminobutyric Acid, GABA) poveikį kai kuriems GABA receptoriams, bet nedaro didesnės įtakos N-metil-D-aspartato (NMDA) poveikiui jam jautraus porūšio receptoriams.
Topiramatas šiek tiek neutralizuoja sužadinantį kainato/AMPR poveikį šioms medžiagoms jautrių glutamato receptorių porūšiui.
Be to, topiramatas slopina kai kuriuos karboanhidrazės izofermentus, tačiau manoma, kad šis topiramato farmakologinis poveikis yra silpnesnis negu acetolamido (žinomo karboanhidrazės inhibitoriaus) ir nedaug prisideda prie antiepilepsinio topiramato aktyvumo.
Topiramato veiksmingumas migrenos profilaktikai buvo tirtas daugiacentriuose klinikiniuose tyrimuose. Apibendrinus šių tyrimų rezultatus ir įvertinus 50 mg, 100 mg ir 200 mg paros dozių poveikį nustatyta, kad pagrindinės vertinamosios baigties (vidutinis migrenos priepuolių skaičius per mėnesį) procentinė mediana sumažėjo atitinkamai 35%, 51% ir 49%, o placebo vartojusiems pacientams – 21%.

Kitame daugiacentriame tyrime bei papildomame tyrime nustatyta, kad migrenos priepuolių dažnis per mėnesį (pagrindinė vertinamoji baigtis), palyginti su baziniu priepuolių dažniu pacientams, kurie vartojo placebą, pakito statistiškai nežymiai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Topiramatas greitai absorbuojamas. Išgėrus 400 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 2 valandų. Vartojant 200 – 800 mg paros dozes, topiramato farmakokinetika yra tiesinė ir proporcinga dozei.
Duomenų apie vaisto vartojimą į veną nėra. Remiantis su šlapimu išskiriamų radioaktyvių medžiagų tyrimais nustatyta, kad išgėrus 100 mg 14C žymėto topiramato, vidutiniškai absorbuojama ne mažiau kaip 81% dozės. Remiantis šlapimo tyrimų duomenimis, apskaičiuotas vaisto biologinis prieinamumas yra maždaug 50%. Maistas kliniškai reikšmingos įtakos biologiniam topiramato prieinamumui neturi. Topiramato kinetikos kintamumas yra 25 – 35%. Nustatyta, kad sveikiems savanoriams vartojant kartotines dozes po 100 mg 2 kartus per parą, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) yra maždaug 7 mikrogramai/ml.

Pasiskirstymas
Vidutinis nustatomas pasiskirstymo tūris yra 0,55 – 0,8 l/kg. Jis priklauso nuo lyties; nustatyta, kad moterų organizme pasiskirstymo tūris sudaro maždaug 50% šio tūrio lyginant su vyrų organizme. Topiramatas jungiasi prie eritrocitų, tačiau manoma, kad esant 3 – 10 μg/ml koncentracijai prisijungimas būna prisotintas. Su plazmos baltymais jungiasi 13 – 17% topiramato. Duomenų apie vaisto pasiskirstymą smegenų skystyje nėra.

Metabolizmas
Sveikų savanorių organizme metabolizuojamas nedidelis topiramato kiekis (maždaug 20%). Jo skiriant kartu su kepenų fermentus indukuojančiais vaistais nuo epilepsijos, metabolizmas gali padidėti iki 50%. Iš žmogaus plazmos, šlapimo ir išmatų yra išskirti ir identifikuoti 6 topiramato metabolitai ir nustatytos jų savybės.

Šalinimas
Inkstų klirensas yra maždaug 18 ml/min. Jis yra daug mažesnis nei tikėtinas; tai rodo, kad topiramatas pakartotinai absorbuojamas inkstų kanalėliuose. Išgėrus vaisto, bendrasis jo plazmos klirensas yra maždaug 20 – 30 ml/min. Pagrindinis topiramato ir jo metabolitų šalinimo būdas yra per inkstus.

Vartojant kartotines topiramato dozes po 50 mg arba 100 mg 2 kartus per parą, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 21 valanda. Pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, pastovi vaisto koncentracija plazmoje susidaro po 4 – 8 parų, o pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas, jai susidaryti gali prireikti 10 – 15 parų. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, topiramato inkstų ir plazmos klirensas yra sumažėjęs.

Specialių grupių pacientai
Vaikai:

Topiramato klirensas priklauso nuo kūno svorio; vaikų organizme klirensas yra didesnis nei suaugusiųjų. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 valandos 2 metų vaikams ir maždaug 15 valandų 4 – 17 metų vaikams. Vaisto koncentracija serume vaikams yra apie 33% mažesnė nei suaugusiesiems (todėl reikia dozuoti pagal kūno svorį).

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija:

Pacientams, kuriems yra vidutinis inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 – 69 ml/min), topiramato klirensas yra 42% mažesnis, o pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min) – 54% mažesnis negu pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas >70 ml/min.). Kai kuriems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaisto klirensas gali sumažėti dar daugiau. Paprastai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama skirti pusę įprastinės dozės.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija:
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, topiramato plazmos klirensas yra 20 – 30% mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendrųjų toksinio poveikio tyrimų duomenys rodo toksinį topiramato poveikį, kuriam jautriausi organai yra skrandis, inkstai, šlapimo pūslė bei kraujas (pasireiškė mažakraujystė). Toksinis poveikis buvo akivaizdus, kai sisteminė ekspozicija gyvūnams buvo mažesnė už tikėtiną sisteminę ekspoziciją rekomenduojamomis dozėmis gydomiems pacientams. Ar šie duomenys reikšmingi kliniškai, nežinoma, tačiau jų reikšmė neatmetama.

Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad topiramatas vidutiniškai stipriai slopina greituosius kalio jonų kanalus; tai rodytų QT intervalo pailgėjimo riziką, kai skiriama didelė vaisto dozė ir yra kitų aritmogeninių veiksnių.

Kaip ir kiti vaistai nuo epilepsijos, topiramatas sukelia teratogeninį poveikį tirtoms gyvūnų rūšims (pelėms, žiurkėms bei triušiams). Bendras pelių apsigimimų skaičius padidėjo visose gydytose grupėse, bet įvairias dozes gavusiems gyvūnams reikšmingų nuo dozės priklausančių skirtumų, vertinant bendrą ar specifinių apsigimimų skaičių, nepastebėta. Tai rodo, kad apsigimimus gali lemti toksinis poveikis motinai. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Polisorbatas 80
Titano dioksidas (E171)
Saulėlydžio geltonasis (E110) (tik 50 mg tabletėse)
Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletėse)
Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 100 mg, 200 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Plastikinis buteliukas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarių, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinė plokštelė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vaistinis preparatas tiekiamas didelio tankio polietileno (DTPE) plastikiniuose buteliuose su antspauduotais, spragtelėjus atidaromais mažo tankio polietileno dangteliais. Buteliuke yra 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių. Buteliuke yra dėžutė su sausikliu silicio dioksido geliu.
Preparatas taip pat tiekiamas aliuminio plėvelės lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medicamenta a.s.
Bělohorská 39/260
Prague 6
Čekijos Respublika8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Topimark 25 mg
Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/09/1592/001
N7 - LT/1/09/1592/002
N10 - LT/1/09/1592/003
N14 - LT/1/09/1592/004
N20 - LT/1/09/1592/005
N28 - LT/1/09/1592/006
N30 - LT/1/09/1592/007
N50 - LT/1/09/1592/008
N56 - LT/1/09/1592/009
N60 - LT/1/09/1592/010
N84 - LT/1/09/1592/011
N90 - LT/1/09/1592/012
N100 - LT/1/09/1592/013
N120 - LT/1/09/1592/014
Buteliukas:
N20 - LT/1/09/1592/015
N28 - LT/1/09/1592/016
N30 - LT/1/09/1592/017
N50 - LT/1/09/1592/018
N56 - LT/1/09/1592/019
N60 - LT/1/09/1592/020
N100 - LT/1/09/1592/021
N200 - LT/1/09/1592/022

Topimark 50 mg
Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/09/1592/023
N7 - LT/1/09/1592/024
N10 - LT/1/09/1592/025
N14 - LT/1/09/1592/026
N20 - LT/1/09/1592/027
N28 - LT/1/09/1592/028
N30 - LT/1/09/1592/029
N50 - LT/1/09/1592/030
N56 - LT/1/09/1592/031
N60 - LT/1/09/1592/032
N84 - LT/1/09/1592/033
N90 - LT/1/09/1592/034
N100 - LT/1/09/1592/035
N120 - LT/1/09/1592/036
Buteliukas:
N20 - LT/1/09/1592/037
N28 - LT/1/09/1592/038
N30 - LT/1/09/1592/039
N50 - LT/1/09/1592/040
N56 - LT/1/09/1592/041
N60 - LT/1/09/1592/042
N100 - LT/1/09/1592/043
N200 - LT/1/09/1592/044

Topimark 100 mg
Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/09/1592/045
N7 - LT/1/09/1592/046
N10 - LT/1/09/1592/047
N14 - LT/1/09/1592/048
N20 - LT/1/09/1592/049
N28 - LT/1/09/1592/050
N30 - LT/1/09/1592/051
N50 - LT/1/09/1592/052
N56 - LT/1/09/1592/053
N60 - LT/1/09/1592/054
N84 - LT/1/09/1592/055
N90 - LT/1/09/1592/056
N100 - LT/1/09/1592/057
N120 - LT/1/09/1592/058
Buteliukas:
N20 - LT/1/09/1592/059
N28 - LT/1/09/1592/060
N30 - LT/1/09/1592/061
N50 - LT/1/09/1592/062
N56 - LT/1/09/1592/063
N60 - LT/1/09/1592/064
N100 - LT/1/09/1592/065
N200 - LT/1/09/1592/066

Topimark 200 mg
Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/09/1592/067
N7 - LT/1/09/1592/068
N10 - LT/1/09/1592/069
N14 - LT/1/09/1592/070
N20 - LT/1/09/1592/071
N28 - LT/1/09/1592/072
N30 - LT/1/09/1592/073
N50 - LT/1/09/1592/074
N56 - LT/1/09/1592/075
N60 - LT/1/09/1592/076
N84 - LT/1/09/1592/077
N90 - LT/1/09/1592/078
N100 - LT/1/09/1592/079
N120 - LT/1/09/1592/080Buteliukas:
N20 - LT/1/09/1592/081
N28 - LT/1/09/1592/082
N30 - LT/1/09/1592/083
N50 - LT/1/09/1592/084
N56 - LT/1/09/1592/085
N60 - LT/1/09/1592/086
N100 - LT/1/09/1592/087
N200 - LT/1/09/1592/088 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-1910. TEKSTO (DALINĖS) PERŽIŪROS DATA

2009-05-19
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Medicamenta a.s., Bělohorská 39/260, 169 00 Prague 6, Čekijos Respublika

arba

Tillomed Laboratories Ltd., 3 Hovard Road, Eaton Socon, St Neots Cambridgeshire PE19 3ET, Jungtinė Karalystė

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topimark 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

DTPE buteliukas
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių

Aliuminio lizdinė plokštelė
4 plėvele dengtos tabletės
7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

DTPE buteliukas

Buteliuke yra dėžutė su sausikliu silicio dioksido geliu.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

DTPE buteliukas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarių, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Aliuminio lizdinė plokštelė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medicamenta a.s.
Bělohorská 39/260
Prague 6
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/09/1592/001
N7 - LT/1/09/1592/002
N10 - LT/1/09/1592/003
N14 - LT/1/09/1592/004
N20 - LT/1/09/1592/005
N28 - LT/1/09/1592/006
N30 - LT/1/09/1592/007
N50 - LT/1/09/1592/008
N56 - LT/1/09/1592/009
N60 - LT/1/09/1592/010
N84 - LT/1/09/1592/011
N90 - LT/1/09/1592/012
N100 - LT/1/09/1592/013
N120 - LT/1/09/1592/014
Buteliukas:
N20 - LT/1/09/1592/015
N28 - LT/1/09/1592/016
N30 - LT/1/09/1592/017
N50 - LT/1/09/1592/018
N56 - LT/1/09/1592/019
N60 - LT/1/09/1592/020
N100 - LT/1/09/1592/021
N200 - LT/1/09/1592/022 13. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Informacija Brailio raštu, remiantis 2001/83/EB direktyvos (su pakeitimais, padarytais 2004/27/EB direktyva) dėl žmonėms skirtų vaistų 42 punktu (56a straipsniu):

Topimark 25 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topimark 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

DTPE buteliukas
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių

Aliuminio lizdinė plokštelė
4 plėvele dengtos tabletės
7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

DTPE buteliukas

Buteliuke yra dėžutė su sausikliu silicio dioksido geliu.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

DTPE buteliukas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarių, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Aliuminio lizdinė plokštelė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medicamenta a.s.
Bělohorská 39/260
Prague 6
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/09/1592/023
N7 - LT/1/09/1592/024
N10 - LT/1/09/1592/025
N14 - LT/1/09/1592/026
N20 - LT/1/09/1592/027
N28 - LT/1/09/1592/028
N30 - LT/1/09/1592/029
N50 - LT/1/09/1592/030
N56 - LT/1/09/1592/031
N60 - LT/1/09/1592/032
N84 - LT/1/09/1592/033
N90 - LT/1/09/1592/034
N100 - LT/1/09/1592/035
N120 - LT/1/09/1592/036
Buteliukas:
N20 - LT/1/09/1592/037
N28 - LT/1/09/1592/038
N30 - LT/1/09/1592/039
N50 - LT/1/09/1592/040
N56 - LT/1/09/1592/041
N60 - LT/1/09/1592/042
N100 - LT/1/09/1592/043
N200 - LT/1/09/1592/044 13. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Informacija Brailio raštu, remiantis 2001/83/EB direktyvos (su pakeitimais, padarytais 2004/27/EB direktyva) dėl žmonėms skirtų vaistų 42 punktu (56a straipsniu) :

Topimark 50 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topimark 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

DTPE buteliukas
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių

Aliuminio lizdinė plokštelė
4 plėvele dengtos tabletės
7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

DTPE buteliukas

Buteliuke yra dėžutė su sausikliu silicio dioksido geliu.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

DTPE buteliukas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarių, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Aliuminio lizdinė plokštelė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medicamenta a.s.
Bělohorská 39/260
Prague 6
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/09/1592/045
N7 - LT/1/09/1592/046
N10 - LT/1/09/1592/047
N14 - LT/1/09/1592/048
N20 - LT/1/09/1592/049
N28 - LT/1/09/1592/050
N30 - LT/1/09/1592/051
N50 - LT/1/09/1592/052
N56 - LT/1/09/1592/053
N60 - LT/1/09/1592/054
N84 - LT/1/09/1592/055
N90 - LT/1/09/1592/056
N100 - LT/1/09/1592/057
N120 - LT/1/09/1592/058
Buteliukas:
N20 - LT/1/09/1592/059
N28 - LT/1/09/1592/060
N30 - LT/1/09/1592/061
N50 - LT/1/09/1592/062
N56 - LT/1/09/1592/063
N60 - LT/1/09/1592/064
N100 - LT/1/09/1592/065
N200 - LT/1/09/1592/066 13. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (I

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7