Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TOPIMARK 50MG PLĖV. DENGTOS TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
GLENMARK

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Topimark 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topimark 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topimark 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topimark 200 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-       Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-       Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-       Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-       Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.      Kas yra Topimark ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Topimark

3.      Kaip vartoti Topimark

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Topimark

6.      Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA TOPIMARK IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Topimark priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei.

Topiramatas veikia tam tikras chemines galvos smegenų medžiagas, kurios dalyvauja perduodant nervinius signalus. Jis vartojamas įvairių tipų epilepsijai gydyti. Be to, jo gali būti skiriama migreninio galvos skausmo profilaktikai.

 

Epilepsija

Topimark vartojamas nuo įvairių tipų traukulių: dalinių (židininių) ir (arba) generalizuotų toninių-kloninių (dar vadinamų grand-mal) arba susijusių su Lennox-Gastaut'o sindromu (sunkia epilepsijos forma). Suaugusiems pacientams ir 6 metų bei vyresniems vaikams topiramato galima vartoti kaip vieno vaisto. Be to, suaugusiems pacientams ir 2 metų bei vyresniems vaikams gydytojas jo gali skirti su kitais vaistais nuo epilepsijos.

 

Migrena

Topimark taip pat vartojamas dažnai pasikartojančio migreninio galvos skausmo profilaktikai suaugusiesiems ir 16 metų bei vyresniems paaugliams. Topiramato neskiriama atskiriems skausmo priepuoliams slopinti.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPIMARK

 

Topimark vartoti negalima:

 

-       jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topimark medžiagai;

-       migreniniam galvos skausmui išvengti, jeigu esate arba galite būti nėščia arba nenaudojate veiksmingų apsisaugojimo nuo pastojimo priemonių.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

-       jei sergate inkstų ar kepenų liga, prieš pradedant gydymą Topimark, pasakykite gydytojui. Jis gali nuspręsti skirti mažesnę vaisto dozę;

-       jei Jums buvo rasta inkstų akmenų, nustatyta inkstų liga arba Jūsų artimam giminaičiui yra buvę inkstų akmenų, pasakykite gydytojui. Inkstų akmenų susidarymo riziką galite sumažinti, jeigu gersite pakankamai skysčių. Be to, vartodami Topimark turite vengti bet kokių kitų vaistų, kurie gali skatinti inkstų akmenų susidarymą, nevalgyti riebaus maisto, kurio sudėtyje yra mažai angliavandenių;

-       jeigu vartojant Topimark ženkliai ir nuolat mažėja kūno svoris arba jei vaikas nepriaugtų svorio tiek, kiek įprasta. Jus reikia sverti ir nuolat stebėti. Jeigu netekote daug svorio, reikia daugiau valgyti arba vartoti kaloringesnį maistą;

-       jeigu ketinate nebevartoti šio vaisto, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jis iš lėto mažins topiramato dozę, nes taip yra mažesnė tikimybė, kad Jums prasidės epilepsijos priepuoliai arba atsinaujins migreninis galvos skausmas;

-       jeigu staiga pradėjote matyti lyg per miglą, pradėjo skaudėti ir paraudo akys. Taip gali nutikti suaugusiesiems ir vaikams dėl padidėjusio akispūdžio (glaukomos). Jis dažniau padidėja pirmąjį gydymosi Topimark mėnesį. Jeigu pajutote bet kokius su akimis susijusius simptomus (ypač per pirmąsias keletą gydymosi savaičių), nedelsdami pasakykite gydytojui. Jeigu gydytojas nuspręs, kad padidėjo Jūsų akispūdis, jis patars, kaip užbaigti gydymą topiramatu ir galbūt paskirs specialų akių gydymą;

-       jei vartodami Topimark pastebėjote bet kokių nuotaikos pokyčių ar esate prislėgti;

-       Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip topiramatas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. (Gali būti naudinga pasakyti artimajam arba artimam draugui, kad Jūs apie tai galvojote ir paprašyti, kad ir jie perskaitytų šį pakuotės lapelį).

 

Jeigu galvojate apie savęs žalojimą arba savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite tiesiai į ligoninę.

 

Topiramatas gali susilpninti prakaitavimą, ypač vaikams, todėl mankštinantis arba būnant šiltoje aplinkoje gali padidėti kūno temperatūra. Vartodami topiramatą turite gerti pakankamai skysčių, ypač mankštindamiesi arba esant karštam orui. Taip sumažinsite su karščiu susijusių šalutinių reakcijų (pvz., galvos skausmo ir pykinimo) riziką.

 

Kraujo tyrime gali būti šiek tiek padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė). Ši būklė gali išsivystyti jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų, jeigu Jums epileptinė būklė, viduriuojate, Jums atlikta chirurginė operacija arba jeigu valgote daug riebaus ir baltymingo (t.y., ketogeninio, iš kurio išsiskiria acetoninės medžiagos) maisto arba jeigu vartojate tam tikrų vaistų. Lėtinė metabolinė acidozė didina inkstų akmenų susidarymo pavojų, o vaikams ji gali sukelti kaulų minkštėjimą (osteomaliaciją) ir lėtinti augimą. Jei bet kuri iš išvardytų atvejų Jums tinka, pasakykite gydytojui. Gydytojas tai stebės ir prireikus pakeis Topimark dozę.

 

Vaikams

 

Epilepsija

Topimark paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams šio vaisto negalima vartoti vieno, bet galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

 

Migrena

Topiramato negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 16 metų migrenos profilaktikai.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto vaistus, kitus preparatus arba maisto papildus (pvz., vitaminus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu kartu vartojate bet kurių toliau nurodytų vaistų:

-       kitų vaistų nuo epilepsijos, pvz., fenitoino ar karbamazepino (topiramatas gali stiprinti fenitoino poveikį; karbamazepinas ir fenitoinas gali silpninti topiramato poveikį);

-       digoksino (vaisto nuo širdies nepakankamumo), nes topiramatas gali silpninti jo poveikį;

-       geriamųjų kontraceptikų. Topiramatas gali silpninti jų kontraceptinį poveikį ir didinti protarpinių (tarpmenstruacinių) kraujavimų dažnį. Jeigu pakinta kraujavimas mėnesinių metu (pvz., jeigu atsirado protarpinių kraujavimų, tepimas arba nėra kraujavimo ciklo), pasitarkite su gydytoju;

-       hidrochlorotiazido (šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto); gydytojui gali reikėti mažinti topiramato dozę;

-       vaistų nuo cukrinio diabeto, kurių sudėtyje yra metformino, pioglitazono ar glibenklamido. Būtina atidžiai stebėti cukrinio diabeto būklę;

-       diazepamo, imipramino, moklobemido, proguanilo, omeprazolo, diltiazemo, flunaricino. Topiramatas gali pakeisti šių vaistų veiksmingumą, todėl, jeigu, pvz., vartojate dilitazemo, topiramato dozę reikia sumažinti;

-       acetazolamido, triamtereno, zonisamido arba dideles vitamino C dozes. Šie vaistai gali didinti inkstų akmenų susidarymo pavojų;

-       amitriptilino (vaisto nuo depresijos);

-       haloperidolio, risperidono arba ličio (vaistų nuo psichikos sutrikimų);

-       propranololio (vaisto nuo padidėjusio kraujospūdžio).

 

Šie vaistai gali mažinti ar pakeisti topiramato veiksmingumą, arba topiramatas gali turėti neigiamos įtakos šių vaistų veiksmingumui ir saugumui. Jei vartojate bet kurį iš pirmiau nurodytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Topimark vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Topimark galima vartoti su maistu arba nevalgius.

 

Vartojant topiramato svarbu gausiai gerti vandens, ypač jeigu užsiimate fizine veikla arba būnate karštame ore.

 

Vartojant topiramato alkoholį vartoti reikia ypač atsargiai, nes galite būti mieguistas arba gali sulėtėti Jūsų reakcija.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, jei manote, kad galite būti pastojusi, arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, ar galite nuo epilepsijos toliau vartoti Topimark.

 

Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį topiramato poveikį negimusiam kūdikiui, apsvarstys ir palygins galimą pavojų kūdikiui ir tikėtiną gydymo nuo epilepsijos naudą Jums.

 

Gauta pranešimų, kad keliems vyriškos lyties kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo topiramato, nustatytas nežymių šlaplės atsivėrimo varpos gale pokyčių. Tačiau nežinoma, ar šį pakitimą lėmė būtent tai, kad motina vartojo topiramato.

 

Topimark negalima vartoti migrenos profilaktikai, jei esate nėščia arba galite pastoti, bet nevartojate veiksmingų kontracepcijos priemonių.

 

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Jis gali patarti nebežindyti kūdikio, nes topiramato išsiskiria su žindyvės pienu ir jis gali veikti žindomą kūdikį.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Vartojant topiramato gali sulėtėti Jūsų budrumas ir reakcijos greitis. Šalutiniai reiškiniai, pavyzdžiui, mieguistumas ar galvos svaigimas, gali bloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Todėl prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topimark medžiagas

 

Topimark sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartojant šio vaisto reikia pasitarti su gydytoju.

 

Topimark 50 mg plėvele dengtose tabletėse yra dažiklio saulėlydžio geltonasis, kuris gali sukelti alergines reakcijas.

 

Topimark tablečių buteliuose yra sausiklio silicio dioksido gelio dėžutė. Sausiklio valgyti negalima.

 

 

3.       KAIP VARTOTI TOPIMARK

 

Topimark visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Epilepsija

Jeigu epilepsijai gydyti vartojate vien tik Topimark (suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams):

-       Įprasta pradinė dozė yra 25 mg per parą, geriama vakarais vieną savaitę.

-       Pradėjus gydymą, dozė palaipsniui didinama. Kas 1 ar 2 savaites paros dozė didinama po 25 – 50 mg. Visą paros dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.

-       Įprasta dozė yra 100 mg per parą, tačiau Jūsų gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę.

-       Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 500 mg.

 

Jeigu Topimark vartojate kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos:

-       Įprasta pradinė dozė yra 25 mg per parą, geriama vakarais vieną savaitę.

-       Vėliau kas 1 ar 2 savaites paros dozė palaipsniui didinama po 25 – 50 mg. Paros dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus, tačiau kai kurie žmonės vartoja visą dozę kartą per parą.

-       Įprasta paros dozė yra 200 – 400 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė – 800 mg.

 

6–12 metų vaikams, kurie nuo epilepsijos gydomi vien tik Topimark:

-       Dozė vaikams apskaičiuojama pagal jų kūno svorį. Įprasta pradinė dozė yra 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio per parą, geriama vakarais vieną savaitę.

-       Vėliau kas 1 ar 2 savaites paros dozė palaipsniui didinama po 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio. Paros dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.

-       Paros dozė toliau didinama, kol pasiekiama mažiausia veiksminga dozė, apsauganti nuo epilepsijos priepuolių. Vaikams įprasta paros dozė yra 3–6 mg/kg kūno svorio.

 

2–12 metų vaikams, kurie nuo epilepsijos gydomi Topimark kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos:

-       Dozė vaikams apskaičiuojama pagal jų kūno svorį. Įprasta pradinė paros dozė yra 25 mg arba mažesnė (pvz., 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio dozė per parą), geriama vakarais vieną savaitę.

-       Vėliau kas 1 ar 2 savaites paros dozė palaipsniui didinama po 1 mg/kg kūno svorio. Paros dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.

-       Paros dozė toliau didinama, kol bus pasiekiama mažiausia veiksminga dozė, apsauganti nuo epilepsijos priepuolių. Vaikams įprasta paros dozė yra 5–9 mg/kg kūno svorio. Kai kurie vaikai vartojo iki 30 mg/kg kūno svorio dozę per parą.

 

Jei skiriamos dozės, kurioms vartoti netinka šio stiprumo tabletės, yra tiekiamos kitų stiprumų šio vaistinio preparato tabletės. Topimark plėvele dengtos tabletės netinka vaikams, kuriems reikia vartoti mažiau kaip 25 mg topiramato per parą.

 

Migrenos profilaktika (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų paaugliams)

-       Įprasta pradinė dozė yra 25 mg per parą, geriama vakarais. Vėliau dozė didinama iki mažiausios veiksmingos, padedančios išvengti dažnai pasikartojančio migreninio galvos skausmo. Įprasta palaikomoji dozė yra 100 mg per parą. Kartais gydytojas gali skirti mažesnę dozę – 50 mg per parą. Paros dozę reikia padalyti per pusę ir suvartoti per du kartus: rytą ir vakare.

-       Nors migreninis galvos skausmas gali nesikartoti kasdien, svarbu reguliariai vartoti Topimark ir tiksliai laikytis gydytojo nurodymų, kad migrenos priepuoliai būtų kuo retesni.

-        

Vartojimo metodas

-       Topimark reikia vartoti nuolat, kad išvengtumėte dažno migrenos priepuolių pasikartojimo.

-       Tabletes reikia išgerti nepadalytas ir nekramtant, gausiai užsigeriant vandeniu. Jas galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

-       Visada patikrinkite, ar turite pakankamai tablečių, niekada nelaukite, kol jos visiškai baigsis, nes Topimark negalima užbaigti vartoti staiga.

 

Pavartojus per didelę Topimark dozę

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Išgėrus per didelę vaisto dozę gali pasireikšti traukuliai, mieguistumas ir kiti simptomai, pvz., neryškus matymas ir svaigulys. Gali išsivystyti metabolinė acidozė (kraujo parūgštėjimas) arba kai kurie kiti šalutiniai reiškiniai.

 

Pamiršus pavartoti Topimark

 

Jeigu pamiršote pavartoti Topimark, išgerkite jo iš karto prisiminę. Jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, negerkite praleistos dozės, o vartokite vaisto toliau, kaip įprasta.

 

Nustojus vartoti Topimark

 

Nenustokite vartoti Topimark nepasitarę su gydytoju. Šio vaisto dozę reikia mažinti iš lėto, kad būtų kuo mažesnė epilepsijos arba migrenos priepuolių rizika.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Topimark, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labiausia tikėtina, kad šalutinis Topimark poveikis pasireikš gydymo pradžioje ir pakeitus vaisto dozę. Dažniausiai šalutiniai reiškiniai yra nesunkūs ir toliau vartojant vaisto išnyksta.

 

Šalutinių reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10);

dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 10);

nedažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100);

reti (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000).

 

Bendrieji sutrikimai

Labai dažni: Svaigulys, nuovargis, mieguistumas, nervingumas, galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys);

Dažni: Kaulų skausmas, alerginės reakcijos, nemiga (negalėjimas užmigti).

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni: Sumažėjęs svoris;

Dažni: Metabolinė acidozė, dėl kurios gali susidaryti inkstų akmenys; vaikams tai gali pažeisti kaulus ir sutrikdyti augimą.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni:            Mažakraujystė, kraujavimas iš nosies, purpura (taškinės kraujosruvos odoje), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius);

Reti: Neutropenija.

 

Psichikos sutrikimai

Labai dažni: Susilpnėjusi atmintis, apetito nebuvimas (anoreksija), sumišimas ir psichomotorikos (judesių valdymo) sulėtėjimas, depresija, negalėjimas susikaupti, nerimas;

Dažni: Apatija, astenija (silpnumas), euforija (neįprastai pakili nuotaika), emocinis labilumas (nuotaikų kaita), neramumas, sutrikusios pažinimo funkcijos, susilpnėjęs lytinis potraukis, agresyvumas, psichozė ar psichinės ligos simptomai;

Nedažni: Haliucinacijos, asmenybės sutrikimai, mintys apie savižudybę, mėginimas nusižudyti.

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: Dusulys (kvėpavimo sutrikimai).

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;

Nedažni: Viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: Plaukų slinkimas;

Nedažni: Folikulitas (plauko šaknies infekcija) ir niežulys.

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažni: Šlapimo nelaikymas, inkstų akmenligė.

 

Nervų sistemos sutrikimai:

Labai dažni: Ataksija (nekoordinuoti judesiai), parestezija (nenormalūs odos pojūčiai), afazija (sutrikusi kalba);

Dažni: Tremoras (drebulys), sutrikusi koordinacija, sutrikusi eisena, nistagmas (nevalingi akių judesiai), pakitęs skonio pojūtis;

Nedažni: Hipokinezija (būklė, kai nenormaliai sumažėja raumenų judesių), stuporas (kūno sąstingis).

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

 

Akių sutrikimai

Labai dažni: Vaizdo dvejinimasis, sutrikusi rega;

Reti: Ūminė trumparegystė (miopija) dėl glaukomos, akių skausmas.

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dažni: Sutrikusios mėnesinės, impotencija.

 

Ūminės trumparegystės ir antrinės uždarojo kampo glaukomos (suaugusiems ir vaikams) požymiai yra staiga sumažėjęs regos aštrumas ir (arba) akių skausmas, kurie paprastai pasireiškia per pirmąjį topiramato vartojimo mėnesį.

 

Vartojant topiramato, pavieniais atvejais atsirado odos bėrimas, odos pūslių, burnos gleivinės ir akių junginės opų. Jeigu pasireiškia bent vienas iš šių šalutinių reiškinių ir pakyla temperatūra arba jaučiate bendrą negalavimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Monoterapija:

Vartojant vien tik topiramato arba jo vartojant kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, paprastai pasireiškia panašūs šalutiniai reiškiniai. Klinikai reikšmingi šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė 10% arba daugiau topiramatu gydytų suaugusių pacientų, buvo parestezija (nenormalūs odos pojūčiai), galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, mieguistumas, sumažėjęs svoris, pykinimas ir anoreksija (apetito nebuvimas).

 

2 metų ir vyresniems vaikams

Klinikinių tyrimų metu be anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių 2 metų ir vyresniems vaikams pasireiškė ir toks šalutinis poveikis: būklė, kai nenormaliai padaugėja raumenų judesių (hiperkinezijos), nenormalus elgesys, seilėtekis.

 

Migrena:

Migrena sergantiems pacientams paprastai nuo dozės priklausomų šalutinių reiškinių pasireiškia rečiau, nei sergantiems epilepsija, nes migrenos profilaktikai vartojamos mažesnės dozės.

 

(Tik Topimark 50 mg plėvele dengtoms tabletėms)

Šio vaisto sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonasis, kuris gali sukelti alergines reakcijas.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI TOPIMARK

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ar išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topimark vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Plastikinis buteliukas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarių, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

Topimark sudėtis

 

-       Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg topiramato.

 

-       Pagalbinės medžiagos yra:

-       Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

-                       Tabletės plėvelė

Topimark 25 mg plėvele dengtų tablečių: hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80, titano dioksidas (E171).

Topimark 50 mg plėvele dengtų tablečių: hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80, saulėlydžio geltonasis (E110), titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Topimark 100 mg ir 200 mg plėvele dengtose tabletėse: hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

 

Topimark išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Plėvele dengta tabletė

 

Topimark 25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, baltos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „G“, o kitoje – „25“.

Topimark 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „G“, o kitoje – „50“.

Topimark 100 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „G“, o kitoje – „100“.

Topimark 200 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, rausvos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „G“, o kitoje – „200“.

 

Topimark 25 mg, 50 mg, 100 mg ir 200 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos plastikiniuose buteliukuose su antspauduotais, spragtelėjus atidaromais dangteliais. Buteliuke yra 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 arba 200* plėvele dengtų tablečių. Sausiklio valgyti negalima.

Topimark 25 mg, 50 mg, 100 mg ir 200 mg plėvele dengtos tabletės taip pat tiekiamos aliuminio plėvelės lizdinėse plokštelėse po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 arba 120* plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Prague 4

Čekijos Respublika

 

Gamintojai

 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Prague 4

Čekijos Respublika

 

arba

 

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Hovard Road

Eaton Socon

St Neots Cambridgeshire PE19 3ET

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Glenmark Generics (Europe) Ltd

The Old Sawmill,  Hatfield Park, Hatfield, AL9 5PG

Hertfordshire,

Jungtinė Karalystė

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

KBM Pharma Ltd.

Tähtvere 4, 51007 Tartu,

Estija

Tel. +372 733 8080

 

 

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

 

Belgija, Olandija                                 Topiramat Glenmark Filmomhulde tabletten

Bulgarija, Estija, Latvija,                      Topimark

Čekija                                                Topimark

Ispanija                                              Topiramato Glenmark Generics 25mg/50mg/100mg/200mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Jungtinė Karalystė                              Topimark Film-coated tablets

Lenkija                                               Toramat

Portugalija                                         Topiramato Glenmark

Prancūz

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Topimark 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topimark 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topimark 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topimark 200 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28,5 mg laktozės.

Pagalbinės medžiagos: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 57,0 mg laktozės ir 0,05 mg saulėlydžio geltonojo.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 114,0 mg laktozės.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 228,0 mg laktozės.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.                   FARMACINĖ FORMA

 

Plėvele dengta tabletė

 

Topimark 25 mg yra apvalios, baltos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „G“, o kitoje – „25“.

 

Topimark 50 mg yra apvalios, geltonos, plėvele dengtos tabletės , kurių vienoje pusėje įspausta raidė „G“, o kitoje – „50“.

 

Topimark 100 mg yra apvalios, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „G“, o kitoje – „100“.

 

Topimark 200 mg yra apvalios, rausvos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „G“, o kitoje – „200“.

 

 

4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1    Terapinės indikacijos

 

Epilepsija

Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų naujai diagnozuotos epilepsijos, pasireiškiančios generalizuotais toniniais-kloniniais arba daliniais (židininiais) traukuliais su antrine generalizacija ar be jos, monoterapija.

Suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų epilepsijos, pasireiškiančios daliniais (židininiais) traukuliais, su antrine generalizacija ar be jos, traukuliais, susijusiais su Lennox-Gastaut'o sindromu, ir pirminiais generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais, papildomas gydymas, kai minėtų sutrikimų nepavyksta tinkamai kontroliuoti įprastais, pirmiausiai pasirenkamais antiepilepsiniais vaistais.

 

Migrena

Suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktika. Pacientą galima pradėti gydyti topiramatu tik gydytojui specialistui išsamiai įvertinus kitokio tinkamo gydymo galimybes. Šiuo vaistiniu preparatu gydomą pacientą turi atidžiai stebėti gydytojas specialistas arba bendrosios praktikos slaugos darbuotojai.

Profilaktinį gydymą nuo migrenos galima taikyti šiais atvejais: jei suaugęs pacientas per mėnesį patiria 3 arba daugiau migrenos priepuolių; jei dažni migrenos priepuoliai labai trikdo kasdienę paciento veiklą.

Jei gydoma ilgai, gydymą kas 6 mėnesius reikia peržiūrėti.

 

4.2    Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Bendrieji nurodymai

 

Siekiant optimaliai kontroliuoti suaugusiųjų ir vaikų priepuolius ir išvengti nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio, rekomenduojama pradėti gydyti skiriant mažą dozę, kuri vėliau laipsniškai didinama iki veiksmingos dozės.

Kai norima užbaigti gydymą kitais kartu vartojamais vaistais nuo epilepsijos (VNE) ir pradėti gydyti vien topiramatu, būtina apsvarstyti, kaip tai paveiks priepuolių kontrolę. Gydymą kitais kartu vartojamais VNE rekomenduojama užbaigti palaipsniui, išskyrus atvejus, kai jų vartojimą reikia staigiai nutraukti dėl saugumo.

 

Užbaigus gydymą fermentų aktyvumą skatinančiais vaistiniais preparatais, topiramato koncentracija padidėja. Atsižvelgiant į klinikinę būklę, topiramato dozę gali tekti sumažinti.

 

Optimaliam gydymui vaistu Topimark užtikrinti, topiramato kiekio kraujo plazmoje stebėti nebūtina.

 

Tos pačios dozavimo rekomendacijos taikomos vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems (taip pat ir senyvo amžiaus), nesergantiems gretutine inkstų liga. (Žr. 4.4 skyrių).

 

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30 – 69 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama iš pradžių skirti pusę įprastinės paros dozės ir dozę titruoti mažesniais intervalais bei lėčiau, negu įprastai. Kaip ir visiems pacientams, titravimo režimą reikia parinkti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir žinant, kad inkstų funkcijos sutrikimo atveju po kiekvieno dozės pokyčio gali prireikti daugiau laiko, kol organizme nusistovės pastovi vaisto koncentracija. Esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, pastovi vaisto koncentracija organizme gali nusistovėti per 10 – 15 parų, o esant normaliai inkstų funkcijai – per 4 – 8 paras.

Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, topiramato reikia skirti atsargiai, nes gali būti sumažėjęs šio medikamento klirensas.

 

Pacientai, kuriems taikoma dializė

Hemodializės metu topiramatas pašalinamas iš kraujo plazmos, todėl dializės dieną reikia skirti maždaug pusę įprastinės Topimark paros dozės papildomai. Papildomą dozę reikia padalyti į dvi dalis: vieną išgerti prieš hemodializę, o kitą – po jos. Papildoma dozė gali skirtis priklausomai nuo dializės ypatumų ir naudojamos įrangos.

 

Epilepsija

 

a) Monoterapija

Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Pirmąją savaitę skiriama po 25 mg topiramato vakare. Vėliau kas 1 – 2 savaites paros dozė didinama po 25 mg arba 50 mg, ją padalijant į lygias dalis ir suvartojant per du kartus. Jeigu pacientas netoleruoja tokio dozės titravimo, paros dozę galima didinti po mažiau miligramų arba tarp didinimų daryti ilgesnes pertraukas. Dozė titruojama atsižvelgiant į klinikinius rezultatus.

Suaugusiųjų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija, monoterapijai rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra 100 mg, didžiausia rekomenduojama paros dozė – 500 mg. Šios dozavimo rekomendacijos taikomos visiems suaugusiesiems (taip pat ir senyvo amžiaus), nesergantiems gretutine inkstų liga.

 

6 – 12 metų vaikai

6 metų bei vyresniems vaikams pirmąją savaitę skiriama 0,5 – 1 mg/kg topiramato nakčiai. Vėliau paros dozė kas 1 – 2 savaites didinama po 0,5 – 1 mg/kg/parai, ją padalijant ir suvartojant per du kartus. Jeigu pacientas netoleruoja tokio dozės titravimo, paros dozę galima didinti po mažiau miligramų arba tarp didinimų daryti ilgesnes pertraukas. Dozė titruojama atsižvelgiant į klinikinius rezultatus.

 

6 metų bei vyresnių vaikų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija, monoterapijai rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra 3 – 6 mg/kg/parai.

 

Šių stiprumų tabletės netinka vaikams, kuriems reikia vartoti mažiau kaip 25 mg topiramato per parą. Jiems reikia paskirti tinkamos sudėties vaistinį preparatą.

 

b) Papildomas gydymas

 

Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Mažiausia veiksminga dozė, vartota klinikinių tyrimų metu kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, buvo 200 mg. Mažiausia veiksminga bendroji paros dozė yra 200 – 400 mg. Ji padalijama ir suvartojama per du kartus. Kai kuriems pacientams gali prireikti net iki 800 mg per parą, tai didžiausia rekomenduojama paros dozė. Pradedant gydymą, rekomenduojama skirti mažą vaisto dozę, po to ją didinti iki veiksmingos dozės.

 

Pirmąją savaitę skiriama po 25 mg topiramato vakare. Vėliau paros dozė kas 1 – 2 savaites didinama po 25–50 mg, ją padalijant ir suvartojant per du kartus. Kai kuriems pacientams gydymas būna veiksmingas, vaisto vartojant kartą per parą.

 

Jeigu pacientas netoleruoja tokio dozės titravimo, paros dozę galima didinti po mažiau miligramų ar tarp didinimų daryti ilgesnes pertraukas. Dozė titruojama atsižvelgiant į klinikinius rezultatus.

 

2–12 metų vaikai

Taikant papildomą gydymą topiramatu, rekomenduojama bendroji paros dozė apytikriai yra 5 – 9 mg/kg, ją padalijant ir suvartojant per du kartus. Pirmąją savaitę skiriama po 25 mg topiramato nakčiai (arba mažesnė dozė, pvz., 0,5 – 1 mg/kg). Vėliau paros dozė kas 1 – 2 savaites didinama apytikriai po 1 mg/kg (ją padalijant ir vartojant per du kartus), kol bus pasiektas optimalus klinikinis atsakas. Dozė titruojama atsižvelgiant į klinikinius rezultatus.

Atlikti tyrimai su paros dozėmis iki 30 mg/kg parodė, kad tokios dozės paprastai yra gerai toleruojamos.

 

Migrena

 

Suaugusieji ir vyresni kaip 16 metų paaugliai

Pirmąją savaitę skiriama po 25 mg topiramato vakare. Vėliau paros dozė kas savaitę didinama po 25 mg. Jeigu pacientas netoleruoja tokio dozės titravimo, paros dozę galima didinti po mažiau miligramų ar tarp didinimų daryti ilgesnes pertraukas.

Migrenos profilaktikai rekomenduojama tikslinė topiramato paros dozė yra 100 mg, ją padalijant ir suvartojant per du kartus. Kai kurių pacientų būklė pagerėja vartojant 50 mg topiramato per parą. Skiriant didesnę kaip 100 mg paros dozę, papildomo pagerėjimo nebuvo pastebėta. Dozė titruojama atsižvelgiant į klinikinius rezultatus.

 

Jei reikalingos dozės, kurioms vartoti netinka šio stiprumo tabletės, yra tiekiamos kitų stiprumų šio vaistinio preparato tabletės.

 

4.3    Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

 

Jei Topimark skiriamas migrenos profilaktikai, jo negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai moteris naudoja veiksmingas kontracepcijos priemones.

 

4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Bendrieji nurodymai

Nepaisant to, ar pacientai yra patyrę priepuolių ir (arba) serga epilepsija, vaistų nuo epilepsijos (taip pat ir topiramato) vartojimą jiems reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė priepuolių atsiradimo arba jų padažnėjimo rizika. Klinikinių tyrimų metu epilepsija sergantiems suaugusiems pacientams topiramato paros dozės buvo mažinamos po 50 – 100 mg per savaitę, o migrenos profilaktikai vartojusiems iki 100 mg topiramato per parą – po 25 – 50 mg per savaitę. Klinikinių tyrimų su vaikais metu gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutraukiamas per 2 – 8 savaites. Jei dėl medicininių priežasčių būtina staiga užbaigti gydymą topiramatu, tokį pacientą rekomenduojama stebėti.

 

Inkstų funkcijos sutrikimas

Topiramatas ir jo metabolitai daugiausia nepakitę šalinami per inkstus. Medikamento šalinimas per inkstus priklauso nuo inkstų funkcijos, bet nepriklauso nuo paciento amžiaus. Esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, stabili šio vaisto koncentracija kraujo plazmoje gali susidaryti tik po 10 – 15 parų, o esant normaliai inkstų funkcijai – po 4 – 8 parų.

 

Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų funkcija (kaip ir visiems pacientams), titravimo režimą reikia parinkti atsižvelgiant į klinikinį atsaką (pvz., priepuolių valdymą, nepageidaujamą poveikį, migrenos profilaktiką) ir žinant, kad inkstų funkcijos sutrikimo atveju po kiekvieno dozės pakeitimo gali prireikti daugiau laiko, kol organizme nusistovės pastovi vaisto koncentracija.

 

Inkstų akmenligė

Kai kuriems pacientams, ypač linkusiems į inkstų akmenligę, yra didesnė inkstų akmenų formavimosi ir su šia komplikacija susijusių simptomų, pvz., inkstų dieglių, inkstų skausmo ar šono skausmo, rizika. Gydant topiramatu, labai svarbu vartoti pakankamai skysčių, nes tai mažina inkstų akmenų formavimosi tikimybę. Be to, vartojant pakankamai skysčių prieš tam tikrą veiklą ar jos metu, pvz., kai tenka atlikti fizinius pratimus arba būti aukštoje temperatūroje, gali sumažėti karščio sukeliamas nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių).

 

Inkstų akmenligės rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi akmenligė, šeimoje buvusi inkstų akmenligė ir hiperkalciurija. Visgi, gydantis topiramatu, nė vienas iš išvardytų veiksnių nepadeda patikimai numatyti inkstų akmenų susiformavimo. Be to, inkstų akmenligės riziką gali didinti ir kiti kartu su topiramatu vartojami vaistai.

 

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, topiramato reikia vartoti atsargiai, nes gali būti sumažėjęs šio vaistinio preparato klirensas.

 

Su savižudybe susiję atvejai

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės, vartojantiems topiramatą.

 

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.“

 

Nuotaikos sutrikimas/depresija

Yra pranešimų, kad topiramatu gydytiems pacientams pasireiškia depresija ir nuotaikos sutrikimų. Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl depresijos apraiškų ir, jeigu reikia, taikyti reikiamą gydymą. Laikantis geros klinikinės praktikos, pacientus, kuriems anksčiau buvo depresija, gydymo metu reikia atidžiai stebėti.

 

Ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma

Retais atvejais buvo gauta pranešimų apie topiramatu gydomų vaikų ir suaugusiųjų ūminę miopiją kartu su antrine uždarojo kampo glaukoma. Paprastai šie simptomai prasideda pirmąjį gydymo mėnesį. Tokie pacientai skundžiasi pablogėjusiu regos aštrumu ir (arba) akių skausmu. Atlikus oftalmologinį tyrimą, nustatoma abipusė miopija, sumažėjęs priekinės akies kameros gylis, hiperemija ir padidėjęs akispūdis su midriaze arba be jos. Gali būti supraciliarinė eksudacija, dėl kurios į priekį pasistumia lęšiukas ir rainelė. Tokiu atveju reikia kuo greičiau, atsižvelgiant į klinikinę būklę, užbaigti gydymą topiramatu ir skirti akispūdį mažinančias priemones. Paprastai visa tai sumažina akispūdį. Jei įtariama, kad padidėjo akispūdis, pacientą reikia nedelsiant siųsti konsultuoti specialistui.

 

Metabolinė acidozė

Su topiramato vartojimu yra siejama hiperchloreminė metabolinė acidozė, nesant anijoninio tarpo (tai mažesnis už normalų bikarbonatų kiekis kraujo serume, kai nėra respiracinės alkalozės). Bikarbonatų kiekis kraujo serume sumažėja dėl to, kad topiramatas slopina inkstų fermento karboanhidrazės aktyvumą. Nors bikarbonato kiekis kraujo serume gali sumažėti bet kuriuo gydymo topiramatu metu, paprastai šis pokytis atsiranda gydymo pradžioje. Dažniausiai šis sumažėjimas būna lengvas arba vidutinis (100 mg arba daugiau topiramato per parą vartojantiems suaugusiems žmonėms ir apytikriai 6 mg/kg per parą vartojantiems vaikams bikarbonato kiekis vidutiniškai sumažėja 4 mmol/l). Retai bikarbonato kiekis sumažėja žemiau 10 mmol/l ribos. Sveikatos būklės arba gydymas, didinantys polinkį į acidozę (pvz., inkstų liga, sunkūs kvėpavimo sistemos sutrikimai, epilepsinė būklė, viduriavimas, chirurginė operacija, ketogeninė dieta ar tam tikrų vaistinių preparatų vartojimas) gali stiprinti bikarbonatų kiekį mažinantį topiramato poveikį.

 

Dėl lėtinės metabolinės acidozės gali sulėtėti vaikų augimas.

Dėl lėtinės metabolinės acidozės padidėja inkstų akmenų formavimosi rizika ir gali išsivystyti osteopenija.

 

Topiramato poveikis augimui ir kaulų sistemos pokyčiams vaikams ir suaugusiesiems metodiškai netirtas.

Atsižvelgiant į esamą paciento sveikatos būklę, gydant topiramatu, rekomenduojama matuoti bikarbonatų kiekį serume. Jei išsivysto ir išlieka metabolinė acidozė, būtina apsvarstyti dozės sumažinimo arba gydymo topiramatu baigimo (palaipsniui mažinant dozę) galimybę.

 

Maisto papildai

Jeigu mažėja arba nepakankamai didėja paciento svoris, būtina apsvarstyti šio vaisto vartojimo metu maisto papildų skyrimo arba maisto kiekio didinimo galimybę.

 

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

 

(Tik Topimark 50 mg plėvele dengtoms tabletėms)

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo, kuris gali sukelti alerginę reakciją.

 

Butelyje yra dėžutė su sausikliu. Sausiklio valgyti negalima.

 

Migrenos profilaktika

Topiramato galima skirti tik migrenos profilaktikai, bet ne ūminiam skausmui malšinti.

 

Prieš užbaigiant vaistinio preparato vartojimą migrenos profilaktikai, dozę reikia sumažinti palaipsniui (mažiausiai per 2 savaites), kad būtų kuo mažesnė migreninio skausmo pasikartojimo tikimybė.

 

Svorio mažėjimas

Pacientus, kurie migrenos profilaktikai ilgai vartoja topiramato, reikia reguliariai sverti ir stebėti, nes gali mažėti jų svoris. Jeigu svoris sumažėja kliniškai reikšmingai, būtina apsvarstyti vaisto vartojimo baigimo galimybę.

 

4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Šiame skyriuje laikoma, kad £15% koncentracijos pokytis vaistinių preparatų sąveikai reikšmės neturi.

 

Topiramato įtaka kitų vaistų nuo epilepsijos poveikiui

Topiramato pradėjus skirti pacientams, kurie gydomi kitais vaistais nuo epilepsijos (pvz., fenitoinu, karbamazepinu, valproine rūgštimi, lamotriginu, fenobarbitaliu, primidonu), šių vaistų pastovi koncentracija plazmoje kliniškai reikšmingai nepakinta. Retkarčiais, jei topiramato vartojama kartu su fenitoinu, kraujo plazmoje gali padidėti fenitoino koncentracija, todėl šiems pacientams reikia ją stebėti.

 

Kitų vaistų nuo epilepsijos įtaka topiramato poveikiui

 

Fenitoinas ir karbamazepinas mažina kartu vartojamo topiramato koncentraciją kraujo plazmoje. Jeigu topiramatu gydomas ligonis pradeda vartoti fenitoino ar karbamazepino arba jų vartojimą užbaigia, topiramato dozę gali reikėti keisti. Ši dozė titruojama atsižvelgiant į klinikinį poveikį.

Topiramatu gydomam pacientui pradėjus skirti valproinės rūgšties ar lamotrigino arba jų vartojimą užbaigus, topiramato koncentracija kraujo plazmoje kliniškai reikšmingai nepakinta, todėl topiramato dozės keisti nereikia.

Tokios sąveikos rezultatai apibendrinti toliau pateiktoje lentelėje:

 

Kartu vartojamas VNE

Kartu vartojamo VNE koncentracija

Topiramato koncentracija

Fenitoinas

↔**

Karbamazepinas (CBZ)

Valproinė rūgštis

Lamotriginas

Fenobarbitalis

TN

Primidonas

TN

 

↔ – koncentracija kraujo plazmoje nekito (≤15% pokytis).

** – kai kurių pacientų kraujo plazmoje koncentracija padidėjo.

 – koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo.

TN – Tyrimų neatlikta.

VNE – vaistas nuo epilepsijos.

 

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

 

Digoksinas

Vienkartinių dozių tyrimo duomenimis, kartu su digoksinu vartojamas topiramatas 12% sumažino AUC (plotą po koncentracijos kreive). Klinikinė šio fakto reikšmė nežinoma. Jeigu digoksinu gydomas pacientas pradeda arba užbaigia vartoti topiramatą, reikia atidžiai stebėti digoksino koncentraciją kraujo serume.

 

CNS slopinančios medžiagos

Topiramato vartojimo kartu su alkoholiu ir kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis klinikinių tyrimų neatlikta. Visgi topiramatas gali slopinti CNS ir sukelti kitą kognityvinį ir (arba) neuropsichinį nepageidaujamą poveikį, todėl šio vaisto kartu su alkoholiu ar kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis reikia vartoti atsargiai.

 

Geriamieji kontraceptikai

Atliekant farmakokinetinės sąveikos tyrimus, sveikoms savanorėms buvo skiriama sudėtinio geriamojo kontraceptiko, kurio sudėtyje buvo 1 mg noretisterono (NET) bei 35 mikrogramai etinilestradiolio (EE), ir po 50 – 200 mg per parą topiramato, nevartojant kitų vaistinių preparatų.

Topiramatas neturėjo įtakos nė vienos sudėtinės kontraceptiko dalies ekspozicijai (AUC). Atliekant kitą tyrimą, kurio metu pacientės vartojo valproinės rūgšties ir 200 mg, 400 mg arba 800 mg topiramato per parą, statistiškai reikšmingai sumažėjo etinilestradiolio (EE) ekspozicija (atitinkamai 18%, 21% ir 30%). Abiejų tyrimų duomenimis, topiramatas (50 – 800 mg per parą) neturėjo reikšmingos įtakos noretisterono (NET) ekspozicijai. Nors, vartojant 200 – 800 mg topiramato per parą, pastebėtas nuo dozės priklausantis etinilestradiolio (EE) ekspozicijos mažėjimas, vartojant topiramato 50 – 200 mg per parą, reikšmingo nuo dozės priklausančio etinilestradiolio (EE) ekspozicijos pokyčio nenustatyta. Šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma.

 

Kartu su topiramatu vartojant kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogenų, reikia atsižvelgti į tai, kad gali sumažėti kontraceptikų veiksmingumas ir padidėti protarpinio kraujavimo rizika. Pacientėms, vartojančioms estrogenų turinčius geriamuosius kontraceptikus, reikia patarti pasakyti gydytojui apie bet kokius mėnesinių kraujavimo pokyčius. Kontraceptinis poveikis gali susilpnėti ir tuomet, kai protarpinio kraujavimo nebūna.

 

Hidrochlorotiazidas (HCTZ)

HCTZ maždaug 30% padidina topiramato ekspoziciją.

 

Šio pokyčio klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau topiramatu gydomam pacientui paskyrus HCTZ, gali prireikti keisti topiramato dozę. Topiramatas neturi reikšmingos įtakos kartu vartojamo HCTZ farmakokinetikai. Klinikinių laboratorinių tyrimų duomenimis, vartojant HCTZ arba topiramato, serume sumažėja kalio kiekis. Kai minėtų vaistų vartojama kartu, šis pokytis būna didesnis.

 

Litis

Vartojant ličio kartu su topiramatu, reikia stebėti ličio koncentraciją serume, nes įvairiomis dozėmis vartojamas topiramatas gali didinti arba mažinti ličio koncentraciją.

 

Glibenklamidas

Farmakokinetinės sąveikos tyrimai, kuriuose dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, parodė, kad pacientams pradėjus vartoti po 150 mg topiramato per parą, glibenklamido (5 mg per parą) ekspozicija (AUC) sumažėjo 25%. Sisteminė aktyvių glibenklamido metabolitų ekspozicija taip pat sumažėjo. Topiramato farmakokinetikai (kai jo koncentracija kraujo plazmoje pastovi) kartu vartojamas glibenklamidas įtakos neturėjo. Jeigu gydant glibenklamidu pradedama vartoti topiramato arba gydant topiramatu pradedama vartoti glibenklamido, būtina atidžiai stebėti, kad cukrinis diabetas būtų pakankamai kontroliuojamas.

 

Diltiazemas ir flunaricinas

Farmakokinetinės sąveikos tyrimai parodė, kad topiramatas veikia flunaricino ir diltiazemo farmakokinetiką. Kartu vartojant diltiazemo (240 mg) ir topiramato (150 mg per parą), diltiazemo ir jo metabolito deacetildiltiazemo ekspozicija (AUC) sumažėjo atitinkamai 25% ir 18%, N-demetildiltiazemo ekspozicija nepakito, o topiramato ekspozicija padidėjo 20%.

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7