Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TOPIRAMATE TEVA 100MG TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Topiramate Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Topiramate Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Topiramate Teva
3. Kaip vartoti Topiramate Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Topiramate Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA TOPIRAMATE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Topiramatas yra vaistų grupės, vartojamos epilepsijai gydyti, preparatas. Jis veikia smegenyse esančias chemines medžiagas, kurios dalyvauja perduodant signalus į nervus.

Epilepsija
Topiramatą galima vartoti epilepsijos, įskaitant pirminę generalizuotą epilepsiją ir dalinę (židininę) epilepsiją su antrine generalizacija arba be jos, gydymui.
Suaugusių žmonių ir vyresnių negu 12 metų paauglių gydymui topiramato galima vartoti vieno arba derinyje kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

Migrena
Topiramatą galimą vartoti dažnai pasikartojančių migrenos priepuolių gydymui suaugusiems žmonėms. Atskiro migrenos priepuolio gydymui šis vaistas netinka. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPIRAMATE TEVA

Topiramate Teva vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) topiramatui, alura raudonajam AC dažikliui (jo yra tik 200 mg tabletėse) arba bet kuriai pagalbinei Topiramate Teva medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“);
- migrenos sukeltam galvos skausmui išvengti, jeigu esate nėščia, įtariate, jog pastojote, arba esate vaisingo amžiaus ir nenaudojate veiksmingų apsisaugojimo nuo pastojimo metodų.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Topiramate Teva

Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš šių atvejų:
Jums epilepsijai gydyti yra paskirta topiramato, o Jūs esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį (daugiau informacijos žr. toliau skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
Jūs sergate ar sirgote inkstų ar kepenų liga;
Jums yra buvę inkstų akmenų arba jų yra buvę Jūsų artimiems giminaičiams. Jeigu taip, Jūs turite gerti gana daug skysčių ir vengti riebaus maisto, kurio sudėtyje yra mažai angliavandenių, kadangi jis gali didinti inkstų akmenų atsiradimo riziką;
Jeigu staiga pasireiškė trumparegystė (pradėjote blogai matyti į tolį) ir (arba) akių skausmas. Tokiu atveju, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kadangi šis vaistas nedaugeliui pacientų gali sukelti staigią glaukomą;
Jeigu pastebite bet kokių savo nuotaikos pokyčių, jaučiatės prislėgtas, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip topiramatas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant topiramato gali mažėti (arba nedidėti) Jūsų kūno svoris, todėl Jūsų gydytojas reguliariai stebės Jūsų ar Jūsų vaiko kūno svorį ir, prireikus, patars, kaip pakeisti mitybą.

Topiramato vartojančių pacientų kraujo tyrimai kartais rodė nedidelį rūgštingumo padidėjimą, atsiradusį dėl bikarbonato kiekio kraujyje sumažėjimo. Jeigu reikės, Jūsų gydytojas stebės šiuos pakitimus ir gali pakoreguoti Jūsų vartojamo topiramato kiekį.

Vartodami topiramato Jūs galite mažiau prakaituoti, todėl gali pakilti Jūsų kūno temperatūra, ypač mankštinantis arba esant karštam orui. Tai dažniau nutinka vaikams. Vartojant šias tabletes yra svarbu gerti daug skysčių. Tai padės išvengti arba sumažinti bet kokį kūno temperatūros pakilimo sąlygotą nepageidaujamą poveikį.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui jeigu jau vartojate bet kurio iš toliau išvardytų medikamentų, kadangi jie gali sąveikauti su Jūsų vaistu.

Gydytojui dėl to gali prireikti pakoreguoti Jūsų vartojamą topiramato ar kitų vaistų dozę:
fenitoino ar karbamazepino (vaistų nuo epilepsijos), kadangi jie gali silpninti topiramato poveikį, ir pastarasis vaistas gali stiprinti fenitoino poveikį;
digoksino (vaisto nuo širdies nepakankamumo), kadangi topiramatas gali silpninti jo poveikį;
hidrochlorotiazido (vaisto nuo per didelio kraujospūdžio), kadangi jis gali stiprinti topiramato poveikį;
metformino (vaisto nuo cukrinio diabeto), kadangi jis gali keisti topiramato veiksmingumą;
pioglitazono (vaisto nuo cukrinio diabeto), kadangi topiramatas gali silpninti jo poveikį;
amitriptilino (vaisto nuo depresijos), kadangi topiramatas gali stiprinti jo poveikį;
haloperidolio (vaisto nuo psichinės ligos), kadangi topiramatas gali stiprinti jo poveikį;
diltiazemo (vaisto nuo per didelio kraujospūdžio), kadangi topiramatas gali stiprinti diltiazemo poveikį, ir pastarasis vaistas gali stiprinti topiramato poveikį;
glibenklamido (vaisto nuo cukrinio diabeto), kadangi topiramatas gali silpninti jo poveikį;
ličio (vaisto nuo depresijos), kadangi topiramatas gali keisti jo poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Topiramate Teva ir geriamųjų kontraceptikų vartojimas
Jeigu Jūs jau vartojate ar planuojate pradėti vartoti geriamųjų kontraceptikų, yra svarbu tai aptarti su savo gydytoju, kadangi:
Topiramatas gali mažinti nuo pastojimo apsaugančių tablečių veiksmingumą. Pastebėję bet kokių mėnesinių pokyčių, pvz., kraujavimo protrūkių ar tepančių išskyrų, Jūs turite kiek galima greičiau informuoti gydytoją. Galbūt norėsite apsvarstyti galimybę taikyti kitas kontracepcijos formas.
Geriau pasirinkti nepertraukiamai vartojamą geriamąjį kontraceptiką (tokį, kurio vartojant, nereikia daryti savaitės pertraukos).

Topiramate Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant topiramato rekomenduojama negerti alkoholio, kadangi jis gali didinti nepageidaujamo poveikio riziką.
Gydymo topiramatu metu svarbu gerti daug vandens, ypač jeigu Jūs mankštinatės, ar yra karštas oras.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs planuojate pastoti ar įtariate, jog pastojote, vartodama šių tablečių, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Galbūt galėsite ir nėštumo metu vartoti topiramato, kad Jūsų epilepsija ir toliau išliktų pakankamai kontroliuojama. Jūsų gydytojui reikės peržiūrėti Jūsų gydymą ir nustatyti topiramato kiekį organizme prieš nėštumą, jo metu ir nėštumui pasibaigus.
Jeigu vartojate topiramato, žindyti negalima, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.

Migrena
Jeigu, Jūs nėščia, įtariate, jog pastojote, ar esate vaisingo amžiaus ir nenaudojate veiksmingų kontraceptinių priemonių, migreninio galvos skausmo atsiradimo sutrukdymui topiramato vartoti negalima.
Jeigu vartojate topiramato, žindyti negalima, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis medikamentas gali sukelti galvos svaigimą ar apsnūdimą ir paveikti Jūsų orientaciją ir dėmesingumą. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus Jūs turite dėl to pasitarti su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topiramate Teva medžiagas

Topiramate Teva s
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topiramate Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg topiramato.
Pagalbinės medžiagos
25 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28,8 mg laktozės.
50 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 21,14 mg laktozės.
100 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 42,28 mg laktozės.
200 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 84,55 mg laktozės ir 0,06 mg alura raudonojo AC (E 129) dažiklio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

25 mg. Baltos ar beveik baltos, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas „T25“, kita pusė lygi.
50 mg. Šviesiai geltonos, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurios iš abiejų šonų įspausta raidė „T“ ir skaičius „50“, kita pusė yra lygi.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
100 mg. Geltonos, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurios iš abiejų šonų įspausta raidė „T“ ir skaičius „100“, kita pusė yra lygi.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
200 mg. Oranžinės, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurios iš abiejų šonų įspausta raidė „T“ ir skaičius „200“, kita pusė yra lygi.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių žmonių ir 12 metų arba vyresnių paauglių epilepsijos, pasireiškiančios daliniais (židininiais) ir (ar) generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais, gydymo papildymas.

Suaugusių žmonių ir 12 metų arba vyresnių paauglių epilepsijos, pasireiškiančios daliniais (židininiais) ir (ar) generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais, monoterapija.

Suaugusių žmonių migrenos profilaktika (vaistas tinka kaip antrojo pasirinkimo priemonė). Ūmių atvejų gydymui šis vaistas netinka.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Optimaliam suaugusių žmonių ir 12 metų ar vyresnių paauglių priepuolių kontroliavimui ir nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių išvengimui rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, kurią toliau reikia laipsniškai didinti iki veiksmingos dozės.
Gydymo topiramatu optimizavimui nustatinėti šio vaisto kiekio kraujo plazmoje nebūtina.
Dozėms, kurioms vartoti netinka šio stiprumo tabletės, yra tiekiamos kitų stiprumų šio vaistinio preparato tabletės ar kitos farmacinės formos ir preparatai.

Vartojimo metodas
Dėl kartaus skonio tablečių reikėtų nesmulkinti. Topiramatą galima gerti valgio metu ar kitu laiku, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Suaugusių žmonių ir 12 metų arba vyresnių paauglių monoterapija
Titravimą reikia pradėti nuo 25 mg dozės, kuri geriama vakare, vieną savaitę. Vėliau kas 1 - 2 savaitės paros dozę galima didinti 25 mg arba 50 mg. Ją reikia gerti per du kartus. Jeigu pacientas netoleruoja titravimo režimo, paros dozę galima didinti mažesniu vaisto kiekiu ar tarp didinimų daryti ilgesnes pertraukas. Dozę reikia titruoti pagal klinikinius rezultatus.
Suaugusių pacientų monoterapijai rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra 100 mg, didžiausia rekomenduojama paros dozė – 400 mg.
Kai, siekiant monoterapijos topiramatu, nutraukiamas gydymas kitais kartu vartojamais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, reikia atsižvelgti į galimą poveikį priepuolių suvaldymui. Jeigu dėl paciento saugumo nebūtina greitai nutraukti kitą kartu taikomą gydymą nuo epilepsijos, jį rekomenduojama nutraukti laipsniškai, t. y. kas antrą savaitę trečdaliu mažinant šių medikamentų dozę.
Nutraukus fermentų aktyvumą didinančių vaistinių preparatų vartojimą, topiramato koncentracija padidės. Jei kliniškai indikuotina, gali tekti mažinti topiramato dozę.
Šios dozavimo rekomendacijos tinka visiems nesergantiems latentine inkstų liga suaugusiems pacientams, įskaitant senyvus žmones (žr. 4.4 skyrių)

Suaugusių žmonių ir 12 metų arba vyresnių paauglių gydymo papildymas
Titravimą reikia pradėti nuo 25 - 50 mg dozės, kuri geriama vakare, vieną savaitę. Vėliau kas 1 - 2 savaitės paros dozę galima didinti 25 - 50 mg. Ją reikia gerti per du kartus. Jeigu pacientas netoleruoja titravimo režimo, paros dozę galima didinti mažesniu vaisto kiekiu ar tarp didinimų daryti ilgesnes pertraukas.
Dozę reikia titruoti pagal klinikinius rezultatus.
Mažiausia veiksminga dozė, vartota klinikinių tyrimų metu kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, buvo 200 mg, todėl laikoma, jog ši dozė yra mažiausia veiksminga. Įprastinė paros dozė, vartojama per du kartus, yra 200 - 400 mg. Kai kuriems pacientams tinkamam priepuolių suvaldymui pakanka vaisto vartoti kartą per parą, o kai kuriems gali prireikti didžiausios paros dozės, t. y. 800 mg.

Migrenos profilaktika suaugusiems žmonėms
Titravimą reikia pradėti nuo 25 mg dozės, kuri geriama vakare, vieną savaitę. Vėliau kas savaitę paros dozę galima didinti 25 mg. Ją reikia gerti per du kartus. Jeigu pacientas netoleruoja titravimo režimo, tarp dozės pakeitimų galima daryti ilgesnes pertraukas.
Rekomenduojama topiramato paros dozė migrenos profilaktikai yra 100 mg. Ji suvartojama per du kartus. Kai kuriems pacientams gali padėti 50 mg paros dozė. Nenustatyta, kad didesnių negu 100 mg paros dozių vartojimas duotų papildomos naudos. Titravimo greitis ir dozė turi priklausyti nuo klinikinių rezultatų. Duomenų apie ilgesnio negu 6 mėnesių profilaktinio migrenos gydymo veiksmingumą ir saugumą nėra.
Pacientai, kurių kepenų ir (ar) inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-69 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama iš pradžių vartoti pusę įprastinės paros dozės ir titruoti mažesniais intervalais bei lėčiau, negu įprastai. Titravimo režimas, kaip ir visiems pacientams, turi priklausyti nuo klinikinio atsako, žinant, jog po kiekvieno dozės pokyčio pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, organizme pusiausvyrinei vaisto koncentracijai nusistovėti gali prireikti ilgesnio laiko tarpo. Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme pusiausvyrinei vaisto koncentracijai nusistovėti gali prireikti 10 – 15 parų, o pacientų, kurių inkstų veikla normali – 4 – 8 parų.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, topiramato reikia vartoti atsargiai, kadangi šio medikamento klirensas gali būti sumažėjęs.
Pacientai, kuriems atliekama kraujo dializė
Kadangi topiramatas iš kraujo plazmos šalinamas hemodialize, dializės dieną reikia papildomai išgerti maždaug pusę įprastinės paros dozės. Papildomą dozę reikia padalinti į dvi dalis, ir vieną iš jų išgerti prieš hemodializę, o kitą – po jos. Papildoma dozė gali skirtis, priklausomai nuo dializės formos ir naudojamos įrangos. Dializuojamiems pacientams, kaip ir kitiems, dozė titruojama, atsižvelgiant į klinikinius rezultatus (pvz., priepuolių suvaldymą, nepageidaujamo poveikio išvengimą).
Nutraukimas
Priepuolių padažnėjimo galimybei sumažinti iki minimumo antiepilepsinių vaistų, įskaitant topiramatą, vartojimą reikia nutraukti laipsniškai. Klinikinių tyrimų metu paros dozė kas savaitę buvo mažinama 50 – 100 mg. Kai kuriems pacientams dozės mažinimas buvo pagreitintas be komplikacijų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas topiramatui, alura raudonajam AC dažikliui (jo yra tik 200 mg tabletėse) arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai.

Vaisto vartojimas migrenos profilaktikai. Nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, jeigu jos nenaudoja veiksmingų kontraceptinių priemonių. Traukulių pasireiškimas nėštumo metu reikšmingai didina riziką motinai ir vaisiui. Vadinasi, jų prevencija topiramatu, su sąlyga, jeigu šio medikamento vartojama pagal tikslias indikacijas, yra svarbesnė, negu sklaidos trūkumų rizika, tačiau migrenos priepuolių prevencija už sklaidos trūkumų riziką nėra svarbesnė, todėl nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, jeigu jos nenaudoja veiksmingų kontraceptinių priemonių, migrenos profilaktikai topiramato vartoti draudžiama (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Inkstų funkcijos sutrikimas
Topiramatas ir jo metabolitai daugiausia yra šalinami per inkstus. Vaisto atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Dėl sumažėjusios eliminacijos vaistas gali pradėti kauptis organizme, todėl pusiausvyrinei koncentracijai nusistovėti gali prireikti ilgesnio laiko, nei įprastai. Dozę reikia titruoti mažesniu greičiu nei įprastai (žr. 4.2 skyrių).

Vartojimas vaikams
Informacijos apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems negu 12 metų vaikams yra nedaug.

Hidratacija
Vartojant topiramato, yra svarbu, kad būtų pakankama hidratacija. Ji gali mažinti inkstų akmenligės riziką (žr. toliau). Topiramatu gydomiems pacientams, ypač vaikams, gali sumažėti prakaitavimas, todėl, vartojant šio vaisto, aktyvi fizinė veikla (pvz., mankšta) ar buvimas šiltos temperatūros aplinkoje gali didinti su šiluma susijusių nepageidaujamų reiškinių riziką (žr. 4.8 skyrių).

Inkstų akmenligė
Kai kuriems pacientams, ypač linkusiems į inkstų akmenligę, yra didesnė akmenų formavimosi inkstuose ir su šia komplikacija susijusių simptomų, pvz., inkstų dieglių, inkstų skausmo ar šono skausmo, atsiradimo rizika.
Inkstų akmenligės rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi akmenligė, kraujo giminaičiams buvusi inkstų akmenligė ir hiperkalciurija. Vis dėlto, remiantis minėtais veiksniais negalima tiksliai numatyti, ar vartojant topiramato inkstuose atsiras inkstuose. Inkstų akmenligės riziką gali didinti ir kiti kartu su topiramatu vartojami medikamentai, didinantys polinkį į inkstų akmenligę, pvz., acetazolamidas, triamterenas, didesnė negu 2 g vitamino C paros dozė. Vartojant topiramato, reikia vengti į jį panašių medžiagų ir ketogeninių dietų, kadangi jos gali sukurti fiziologinę terpę, didinančią inkstų akmenų formavimosi riziką.

Kepenų funkcijos susilpnėjimas
Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, topiramato reikia vartoti atsargiai, kadangi gali būti sumažėjęs šio vaisto klirensas.

Ūminė miopija ir antrinis uždaro akies kampo sindromas
Kai kuriems topiramatu gydomiems pacientams pasireiškė antrinė uždaro kampo glaukoma kartu su ūmine miopija (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju gydymą prižiūrinčio gydytojo nurodymu reikia kiek galima greičiau nutraukti topiramato vartojimą ir pradėti taikyti reikiamas akispūdį mažinančias priemones.

Metabolinė acidozė
Hiperchloreminė metabolinė acidozė (t.y. mažesnis už normalų bikarbonato kiekis kraujo serume, kai nėra respiracinės alkalozės) yra susijusi su topiramato vartojimu. Šis bikarbonato kiekio kraujo serume sumažėjimas atsiranda dėl topiramato sukelto inkstų fermento karboanhidrazės aktyvumo slopinimo. Nors bikarbonato kiekis kraujo serume gali sumažėti bet kuriuo gydymo topiramatu metu, paprastai šis pokytis atsiranda gydymo pradžioje. Toks sumažėjimas atsiranda dažnai, tačiau paprastai jis būna lengvas ar vidutinio stiprumo (suaugusiems žmonėms vartojant 100 mg ar didesnę topiramato paros dozę ir vaikams maždaug 6 mg/kg paros dozę bikarbonato kiekis sumažėja vidutiniškai 4 mmol/l). Retai bikarbonato kiekis sumažėjo žemiau 10 mmol/l ribos. Sveikatos būklės ar gydymas, didinantys polinkį į acidozę (pvz., inkstų liga, sunkūs kvėpavimo sistemos sutrikimai, epilepsinė būklė, viduriavimas, operacija, ketogeninė dieta ar tam tikrų vaistų vartojimas) gali stiprinti topiramato poveikį, dėl kurio kraujo serume sumažėja bikarbonato kiekis.
Lėtinė metabolinė acidozė didina akmenų formavimosi inkstuose riziką.
Lėtinė metabolinė acidozė vaikams gali sukelti kaulų suminkštėjimą (rachitą) ir lėtinti augimą. Topiramato poveikis augimui ir kaulų sistemos pokyčiams vaikams ar suaugusiems žmonėms metodiškai netirtas.
Pacientams, ypač tokiems, kurių sveikatos būklė ar gydymas didina polinkį į acidozę, vartojant topiramato, rekomenduojama matuoti bikarbonato kiekį kraujo serume. Jei atsiranda ar nuolat yra metabolinė acidozė, būtina apsvarstyti, ar nereikia sumažinti dozės arba nutraukti gydymo topiramatu (laipsniškai mažinant dozę).

Nuotaikos sutrikimai ar depresija
Gydant topiramatu pastebėtas nuotaikos sutrikimo (įskaitant agresyvumą), psichozinių reakcijų ir depresijos atvejų padažnėjimas (žr. 4.8 skyrių). Pacientą reikia stebėti, ar neatsiranda depresijos požymių, ir, prireikus, nukreipti atitinkamam gydymui.

Bandymai žudytis
Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės topiramatui.

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių

Migrenos profilaktika suaugusiems žmonėms
Pacientus, kurie ilgai vartoja topiramato migrenos profilaktikai, reikia reguliariai sverti ir stebėti dėl tolesnio svorio mažėjimo. Jeigu atsiranda kliniškai reikšmingas svorio sumažėjimas, būtina apsvarstyti, ar nereikia nutraukti medikamento vartojimo.

Svorio mažėjimas
Topiramato klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo augantys vaikai, metu nustatyta, kad vaikų kūno svoris mažėja ar nedidėja, todėl rekomenduojama stebėti topiramatu gydomų vaikų kūno svorį. Jeigu gydymo metu svoris mažėja, būtina apsvarstyti, ar nereikia papildomo maitinimo.

Pagalbinės medžiagos
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio medikamento vartoti negalima.
200 mg. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra alura raudonojo AC (E129) dažiklio, kuris gali sukelti alerginę reakciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Topiramato įtaka kitų antiepilepsinių vaistų poveikiui
Topiramato pradėjus vartoti ligoniams, kurie gydomi karbamazepinu, valproine rūgštimi ar lamotriginu, šių vaistų pusiausvyrinė koncentracija plazmoje nepakito arba pakito tik šiek tiek. Retkarčiais pacientams, kurie topiramato vartoja kartu su fenitoinu, kraujo plazmoje gali padidėti fenitoino koncentracija, todėl ją reikia matuoti ligoniams, kuriems atsiranda fenitoino toksinio poveikio simptomų.

Antiepilepsinių vaistų įtaka topiramato poveikiui
Fenitoinas arba karbamazepinas, vartojami kartu su topiramatu, mažina (tikriausiai dėl metabolizmo indukcijos) šio vaisto koncentraciją kraujo plazmoje. Jeigu topiramatu gydomas ligonis pradeda vartoti fenitoino ar karbamazepino arba jų vartojimą nutraukia, topiramato dozę gali reikėti koreguoti. Tai reikia atlikti titruojant pagal klinikinį poveikį.
Topiramatu gydomam pacientui pradėjus vartoti valproinės rūgšties ar lamotrigino arba jų vartojimą nutraukus, kliniškai reikšmingų topiramato koncentracijos plazmoje pokyčių nepastebėta. Pacientams, kurie topiramato vartojo kartu su valproine rūgštimi ar kitais antiepilepsiniais vaistais, retai gauta pranešimų apie encefalopatiją (kartais ji būdavo susijusi su hiperamonemija).

Sąveika su kitais vaistais

Digoksinas
Kartu vartojamas topiramatas 12 procentų sumažino AUC (plotą po koncentracijos kreive), nustatytą, pavartojus vieną digoksino dozę. Jeigu pacientas gydomas digoksinu ir topiramatu, reikia atidžiai stebėti digoksino koncentraciją kraujo serume. Be to, ją reikia atidžiai stebėti, pacientui nutraukus topiramato vartojimą.

Kontraceptikai
Farmakokinetinės sąveikos tyrimų su sveikomis savanorėmis moterimis, topiramato monoterapijos 50 – 200 mg paros dozėmis metu vartojusių kombinuotojo kontraceptiko, kurio sudėtyje buvo 1 mg noretisterono ir 35 mikrogramai etinilestradiolio, metu topiramatas kombinuotojo kontraceptiko ekspozicijai (AUC) įtakos nedarė. Kito tyrimo, kurio metu moterys vartojo valproinės rūgšties ir 200 mg, 400 mg arba 800 mg topiramato paros dozę, duomenimis, statistiškai reikšmingai sumažėjo etinilestradiolio ekspozicija (atitinkamai 18%, 21% ir 30%), o noretisterono ekspozicija nepakito. Šių pokyčių reikšmingumas klinikai nežinomas. Pacientėms, vartojančioms kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogenų, ir topiramato reikia atsižvelgti į kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo ir kraujavimo protrūkių padidėjimo riziką.
Geriamųjų kontraceptikų, kuriuose yra estrogenų, vartojančioms moterims reikia patarti, kad apie atsiradusius kraujavimo pokyčius jos informuotų savo gydytoją.

Hidrochlorotiazidas (HCTZ)
HCTZ maždaug 30 % padidina topiramato ekspoziciją. Ar šis pokytis reikšmingas klinikai, nežinoma, tačiau HCTZ pradėjus vartoti topiramatu gydomam ligoniui, gali būti reikalinga pastarojo vaisto dozės korekcija. Topiramatas nedaro reikšmingos įtakos kartu vartojamo HCTZ farmakokinetikai. Klinikinių laboratorinių tyrimų duomenimis, vartojant hidrochlortiazido ar topiramato kraujo serume sumažėja kalio kiekis. Jei minėtų medikamentų vartojama kartu, šis pokytis būna didesnis.

Metforminas
Vaistų sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta metformino, vartojamo du kartus per parą po 500 mg vieno arba kartu su topiramatu (vartojamu du kartus per parą po 100 mg), farmakokinetika, kai plazmoje būna nusistovėjusi pusiausvyrinė minėtų vaistų koncentracija. Tyrimų duomenys rodo, jog metformino, vartojamo kartu su topiramatu, vidutinė didžiausia koncentracija kraujyje ir vidutinė AUC0-12 val. padidėja atitinkamai 18 % ir 25 %, o vidutinis CL/F sumažėja 20 %. Ar topiramato įtaka metformino farmakokinetikai yra reikšminga klinikai, nežinoma. Manoma, kad kartu su metforminu per burną pavartoto topiramato klirensas plazmoje būna mažesnis. Klirenso pokyčio laipsnis nežinomas. Metformino įtakos topiramato farmakokinetikai klinikinis reikšmingumas nežinomas. Metforminu gydomus pacientus, kurie pradėjo arba baigė vartoti topiramato, būtina atidžiai stebėti, ar šių pacientų cukrinis diabetas yra suvaldytas pakankamai.

Sąveika su alkoholiu
Vaisto vartojant kartu su alkoholiu, gali pasireikšti stipresnis poveikis centrinei nervų sistemai, todėl topiramato nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu ar kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis.

Pioglitazonas
Topiramato farmakokinetikai, kai kraujyje nusistovėjusi jo pusiausvyrinė koncentracija, kartu vartojamas pioglitazonas reikšmingos įtakos nedaro. Topiramatas 15 % sumažina pioglitazono ekspoziciją bei jo aktyvių, tačiau silpnesnių hidroksi ir keto metabolitų ekspoziciją (atitinkamai 16 % ir 60 %). Šio pokyčio reikšmingumas klinikai yra nežinomas. Jeigu pioglitazonu gydomas pacientas pradėjo vartoti topiramato arba topiramatu gydomas pacientas pradėjo arba baigė gydymą pioglitazonu, būtina atidžiai stebėti, ar šių pacientų cukrinis diabetas yra pakankamai kontroliuojamas.

Diltiazemas
150 mg topiramato paros dozė sumažino diltiazemo ir jo metabolito deacetildiltiazemo ekspoziciją atitinkamai 25 % ir 18 %, bet nesukėlė N-demetildiltiazemo ekspozicijos pokyčių. Topiramato poveikis gali būti labai išreikštas vartojant didesnes dozes. Gydymas diltiazemu didina topiramato ekspoziciją maždaug 20 %. Diltiazemo poveikis gali būti stipresnis, jeigu topiramato vartojama kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais.

Glibenklamidas (gliburidas)
Gliburido vartojant kartu su topiramatu, po lėto dozės titravimo, trukusio 5 savaites, ir vieną savaitę vartojamos 150 mg palaikomosios dozės, nustatytas 25 % mažesnis gliburido AUC24 ir nedidelis jo veiklių metabolitų, 4-trans-hidroksigliburido (M1) ir 3-cis- hidroksigliburido (M2) sisteminės ekspozicijos sumažėjimas. Paneigti, kad didesnėmis dozėmis vartojamas topiramatas sukelia stipresnį poveikį, negalima. Topiramato farmakokinetikai, kai jo koncentracija kraujo plazmoje yra pusiausvyrinė, kartu vartojamas gliburidas įtakos nedaro. Jeigu gydymo gliburidu metu pradedama vartoti topiramato arba gydymo topiramatu metu pradedama vartoti gliburido, būtina nuolat atidžiai stebėti, ar pacientų cukrinis diabetas yra pakankamai kontroliuojamas.

Litis
Sveikiems savanoriams, kurie ličio vartojo kartu su 200 mg topiramato paros doze, nustatytas ličio sisteminės ekspozicijos sumažėjimas (18 % mažesnis AUC). Bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams 200 mg topiramato paros dozė, vartojant kartu su ličiu, jo farmakokinetikai įtakos nedarė, tačiau vartojant didesnes topiramato paros dozes (ne daugiau kaip 600  mg) kartu su ličiu, pastebėtas ličio sisteminės ekspozicijos padidėjimas (AUC padidėjo 26 %). Reikia tikrinti ličio kiekį kraujo plazmoje, jeigu jo vartojama kartu su topiramatu.

Papildomi farmakokinetinės sąveikos tyrimai
Topiramatas nedaro įtakos amitriptilino ekspozicijai, tačiau 20 % padidina jo aktyvaus metabolito nortriptilino ekspoziciją. Šio pokyčio reikšmingumas klinikai nežinomas.
Topiramatas nedaro įtakos haloperidolio ekspozicijai, tačiau 31 % padidina aktyvaus redukuoto haloperidolio metabolito ekspoziciją. Šio pokyčio reikšmingas klinikai nežinomas.
Farmakokinetinė sąveika tarp topiramato ir propranololio, dihidroergotamino ar pizotifeno nepasireiškia.
Topiramatas nedaro įtakos vartojamo per burną ar po oda sumatriptano farmakokinetikai.

Galima, tačiau neištirta sąveika
Topiramatas slopina CYP 2C19 fermento aktyvumą, todėl gali daryti įtaką kitų šio fermento metabolizuojamų medžiagų, pvz., diazepamo, imipramino, moklobemido, proguanilo, omeprazolo, farmakokinetikai, tačiau ši sąveika neištirta.
Topiramato vartojimas kartu su karboanhidrazės inhibitoriais, pvz., sultiamu, zonizamidu, klinikinių tyrimų metu netirtas. Minėtų medikamentų vartojant kartu, dėl karboanhidrazės slopinimo gali padaugėti nepageidaujamų reiškinių.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Po kai kurių antiepilepsinių vaistų vartojimo per pirmąjį nėštumo trimestrą pastebėtas sklaidos trūkumų (distalinių kojų ir rankų dalių, kaukolės bei veido sklaidos trūkumų, širdies nepakankamumo) padažnėjimas.
Manoma, kad sklaidos trūkumų riziką didina kombinuotasis gydymas, todėl yra svarbu, jei tik įmanoma, taikyti monoterapiją.
Tyrimų su gyvūnais (pelėmis, žiurkėmis ir triušiais) duomenimis, topiramatas sukelia teratogeninį poveikį. Šis vaistas prasiskverbia per žiurkės placentą.
Ketinančioms pastoti bei kitoms vaisingo amžiaus moterims reikalinga specialisto konsultacija. Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Jeigu moteris planuoja pastoti, reikia peržiūrėti, ar toliau reikalingas gydymas antiepilepsiniais vaistais.

Epilepsija
Topiramatu gydomų nėščių moterų klinikinių tyrimų nėra, todėl šio vaisto nėštumo metu galima vartoti tik tokiu atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
Patirties, sukauptos po to, kai vaistas pateko į rinką, duomenimis, vyriškos lyties kūdikiams, kurie gimdoje buvo veikiami topiramatu (monoterapijos ar gydymo kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais metu), pastebėta hipospadijos atvejų. Ar tarp šio sutrikimo ir topiramato vartojimo yra priežastinis ryšys, nenustatyta.
Jeigu vis dėlto priepuolių profilaktika susilpnėja arba nutrūksta, šis pokytis motinai ir vaisiui gali sukelti didelę riziką, kuri tikriausiai yra daug didesnė už sklaidos trūkumų riziką, todėl antiepilepsinį gydymą nėščioms moterims reikia skirti, atsižvelgiant į tai, kas minėta aukščiau.

Migrenos profilaktika
Vaisto vartojimas migrenos profilaktikai: nėščioms moterims ir kitoms vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos metodų, topiramato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Žindymas
Topiramatas išsiskiria su žindyvės pienu. Nedidelių stebėjimų duomenimis, vaisto kiekio piene ir kraujo plazmoje santykis yra 1:1. Atsižvelgiant į galimą žalingą poveikį kūdikiui, žindyti nerekomenduojama, jeigu žindyvei yra būtina tęsti gydymą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Topiramatas daro didelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Topiramatas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitokių susijusių simptomų, todėl gali sumažėti atidumas daug dėmesio reikalaujančio darbo su mechanizmais metu. Į tai reikia atsižvelgti, pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Organų sistemų klasė
Labai dažni
Dažni
Nedažni
Reti

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Anemija, kraujavimas iš nosies, purpura, leukopenija, trombocitopenija

Neutropenija

Nervų sistemos sutrikimai
Ataksija, parestezija, kalbos sutrikimas, afazija
Drebulys, koordinacijos sutrikimas, eisenos sutrikimas, nistagmas, skonio jutimo sutrikimas
Hipokinezija, stuporasAkių sutrikimai
Vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimasŪminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma, akių skausmas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiDusulysVirškinimo trakto sutrikimai

Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas
Viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimasInkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapimo nelaikymas, inkstų akmenligė
Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alopecija
Folikulitas ir niežulysMetabolizmo ir mitybos sutrikimai
Svorio netekimas
Metabolinė acidozė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas, nervingumas, galvos skausmas, pykinimas
Kaulų skausmas, alerginės reakcijos, nemiga
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Mėnesinių sutrikimas, impotencija
Psichikos sutrikimai
Atminties susilpnėjimas, anoreksija, sumišimas ir psichomotorikos sulėtėjimas, depresija, koncentracijos sutrikimas, nerimas
Apatija, astenija, euforija, emocinis labilumas, ažitacija, pažinimo sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, agresyvumas, psichozė ar psichinės ligos simptomai
Haliucinacijos, asmenybės sutrikimai, mintys apie savižudybę, bandymai žudytisPacientams, kurie topiramato vartojo gydymo nuo epilepsijos papildymui, per 100 paciento metų pastebėtas maždaug 1 tromboembolijos atvejis. Dauguma šių pacientų buvo gydomi ilgiau negu pusę metų ir jiems buvo daugiau negu vienas rizikos veiksnys. Ar šis sutrikimas yra susijęs su topiramatu, nenustatyta.
Kadangi topiramatas dažniausia vartojamas kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais, sunku nustatyti, kokios medžiagos (ar jokios) yra susijusios su nepageidaujamu poveikiu.

Monoterapijos klinikinių tyrimų metu pastebėtos ir gydymo papildymo klinikinių tyrimų metu stebėtos nepageidaujamų reiškinių grupės kokybiškai paprastai buvo panašios. Nepageidaujamų reiškinių, išskyrus paresteziją ir nuovargį, dažnis monoterapijos metu buvo panašus arba mažesnis. Dvigubai koduotu metodu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, klinikai reikšmingi nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškia 10 % arba daugiau topiramatu gydomų pacientų, yra parestezija, galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, svorio sumažėjimas, pykinimas ir apetito stoka.
Po to, kai vaistas pateko į rinką, topiramatu gydomiems pacientams retai pastebėta kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo, metabolinės acidozės ir pavienių kepenų uždegimo, kepenų veiklos nepakankamumo bei traukulių, nutraukus topiramato vartojimą (net epilepsija nesirgusiems pacientams), atvejų. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad topiramatas yra susijęs su vandenilio karbonato kiekio serume sumažėjimu (vidutiniškai 4 mmol/l) (žr.4.4 skyrių). Topiramatu gydomiems pacientams retai pastebėta oligohidrozės, retkarčiais pasireiškiančios kartu su lydimaisiais simptomais, t. y. karščiavimu ir staigiu paraudimu, atvejų. Dauguma šių atvejų pastebėta vaikams. Nedažnai pastebėta su savižudybe susijusių nepageidaujamų reiškinių (žr. 4.4 skyrių).
Be to, gauta pavienių pranešimų apie pūslinę odos ir gleivinės reakciją (įskaitant daugiaformę eritemą, pūslinę, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę). Dauguma šiose pranešimuose minimų pacientų kartu vartojo kitų priemonių, taip pat siejamų su pūsline odos ir gleivinės reakcija.
Topiramatu gydomiems pacientams retai pastebėta ūminės miopijos su antrine uždaro kampo glaukoma atvejų (žr.4.4 skyrių). Šiai ligai būdingi simptomai yra stiprus regėjimo aštrumo sumažėjimo priepuolis ir (ar) akių skausmas, kurie paprastai pasireiškia per pirmąjį gydymo topiramatu mėnesį. Ūminė miopija su antrine uždaro kampo glaukoma galima ir vaikams, ir suaugusiems žmonėms.

Po to, kai vaistas pateko į rinką, labai retai pastebėta laikino aklumo atvejų, tačiau priežastinis ryšis tarp šio sutrikimo ir gydymo nenustatytas.

Dvigubai koduotu metodu kontroliuojamų migrenos klinikinių tyrimų metu su doze susijęs nepageidaujamas poveikis paprastai pasireiškė rečiau, negu epilepsijos klinikinių tyrimų metu, kadangi migrenos klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos mažesnės dozės.

4.9 Perdozavimas

Požymiai ir simptomai
Pastebėta topiramato perdozavimo atvejų. Jo požymiai ir simptomai yra mieguistumas, galvos skausmas, kalbos sutrikimas, vaizdo ryškumo sumažėjimas, vaizdo dvejinimasis, mąstymo susilpnėjimas, apatija, koordinacijos sutrikimas, stuporas, hipotenzija, pilvo skausmas, ažitacija, galvos svaigimas, depresija ir traukuliai. Daugumoje atvejų klinikinės pasekmės būdavo nesunkios, tačiau perdozavus daug kartu vartojamų vaistų, įskaitant topiramatą, buvo mirties atvejų.

Topiramato perdozavimo padarinys gali būti sunki metabolinė acidozė (žr.4.4 skyrių). Pacientas, išgėręs 96 - 110 g dozę, buvo paguldytas į ligoninę ištiktas komos. Po 20 - 24 valandų koma išnyko, ligonis visiškai pasveiko po 3 - 4 parų.

Gydymas
Gydymas turi būti palaikomasis. Neabsorbuota veiklioji medžiaga šalinama iš virškinimo trakto išplaunant skrandį ar sugirdant aktyvintos anglies, jeigu manoma, jog klinikiniu požiūriu tai daryti yra būtina. Nustatyta, kad kraujo dializė yra veiksminga topiramato šalinimo iš organizmo priemonė. Pacientas turi būti gerai hidratuotas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Kiti antiepilepsiniai preparatai.
ATC kodas. N03AX11

Topiramatas yra monosacharidas, kurio vandenilis pakeistas sulfamatu. Nustatytos trys topiramato farmakologinės savybės, nuo kurių gali priklausyti šios medžiagos prieštraukulinis aktyvumas.
Topiramatas mažina veikimo potencialų, kurie atsiranda dėl ilgalaikės neuronų depoliarizacijos, dažnumą. Tai rodo, jog vaistas sukelia nuo būklės priklausomą įtampai jautrių natrio kanalų blokadą.
Topiramatas stiprina gama aminosviesto rūgšties (GABA) poveikį tam tikrų rūšių GABA receptoriams. Jis silpnai slopina glutamato receptorių kainato/AMPA porūšio jaudinantį aktyvumą, bet nedaro pastebimos įtakos N-metil-D-aspartato (NMDA) poveikiui į NMDA porūšio receptorius. Be to, topiramatas slopina kai kuriuos karboanhidrazės izofermentus. Manoma, kad šis poveikis nėra pagrindinė sudedamoji topiramato antiepilepsinio aktyvumo dalis.

Topiramato veiksmingumas migrenos profilaktikai nustatytas dviejų daugiacentrių, randomizuotų, placebu kontroliuojamų, atliktų dvigubai koduotu, paralelinių grupių tyrimo metodu, klinikinių tyrimų metu. Bendri klinikinių tyrimų, kurių metu tirtas 50 mg (N=233), 100 mg (N=244) ir 200 mg (N=228) topiramato paros dozių veiksmingumas, rezultatai rodo, kad sumažėjo pagrindinės vertinamosios baigties (migrenos periodų per mėnesį dažnumo) vidurinis procentas, atitinkamai 35 %, 51 % ir 49 %, palyginti su 21 % placebo grupės pacientams (N=229). 100 mg ir 200 mg paros dozių duomenys yra statistiškai reikšmingai didesni už placebo duomenis, o 50 mg paros dozės ir placebo duomenys statistiškai reikšmingai nesiskiria. 27 % pacientų, kurie vartojo 100 mg topiramato paros dozę, migrenos priepuolių dažnis sumažėjo ne mažiau kaip 75 %, (placebo – 11 %), o 52 % pacientų – ne mažiau kaip 50 %, (placebo – 23 %).
Trečio daugiacentrio, randomizuoto, atlikto dvigubu koduotu paralelinių grupių metodu tyrimo metu nustatyta, kad mėnesinis migrenos periodų dažnumas (pagrindinė vertinamoji baigtis) sumažėjo -0,8 periodo per mėnesį, palyginti su baziniu periodų dažnumu placebo grupės pacientams. 100 mg topiramato per parą vartojusiems pacientams mėnesinio migrenos periodų dažnumo sumažėjimas buvo -1,6, 200 mg per parą – jis buvo -1,1. Šie skirtumai yra statistiškai nereikšmingi.
Tolesnių papildomų tyrimų metu analizuojant pagrindinį veiksmingumą tarp tikslinės 200 mg topiramato dozės bei placebo statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta (lyginta mėnesinio migrenos periodų dažnumo pokyčiai su pradiniais duomenimis).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Topiramatas greitai absorbuojamas. Išgėrus 400 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) atsiranda maždaug per 2 valandas. Ištirtų 200 - 800 mg paros dozių intervale topiramato farmakokinetika yra tiesinė ir proporcinga dozei.

Duomenų apie vaisto vartojimą į veną nėra. Remiantis su šlapimu išskirtų radioaktyvių medžiagų kiekiu nustatyta, kad išgėrus 100 mg 14C žymėto topiramato, vidutiniškai absorbuojama ne mažiau kaip 81 % dozės. Remiantis šlapimo tyrimų duomenimis, galima apytikriai apskaičiuoti, jog vaisto biologinis prieinamumas yra maždaug 50 %. Maistas kliniškai reikšmingos įtakos topiramatui nedaro. Šio vaisto kinetikos kintamumas yra 25 – 35 %. Nustatyta, kad sveikiems savanoriams pakartotinai geriant du kartus per parą po 100 mg, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) būna maždaug 7 mikrogramai/ml.

Pasiskirstymas
Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,55 - 0,8 l/kg. Jis priklauso nuo lyties. Nustatyta, kad moterų pasiskirstymo tūris atitinka maždaug 50 % vyrų pasiskirstymo tūrio. Topiramatas prisijungia prie eritrocitų, tačiau esant 3-10 mikrogramų/ml koncentracijai prisijungimas tikriausiai būna įsotintas. Paprastai prie plazmos baltymų prisijungia 13 – 17 % topiramato. Duomenų apie vaisto pasiskirstymą smegenų skystyje nėra.

Metabolizmas
Sveikų savanorių organizme metabolizuojama nedidelis kiekis (maždaug 20 %) topiramato. Jo vartojant kartu su antiepilepsiniais preparatais, indukuojančiais fermentus, metabolizmas gali padidėti iki 50 %. Iš žmogaus plazmos, šlapimo ir išmatų išskirti, charakterizuoti ir identifikuoti 6 topiramato metabolitai.

Šalinimas
Inkstų klirensas yra maždaug 18 ml/min. Jis yra daug mažesnis, negu tikėtinas. Tai rodo, jog topiramatą reabsorbuoja inkstų kanalėliai. Apskritai, išgėrus vaisto, jo plazmos klirensas yra 20 – 30 ml/min. Didžioji dalis topiramato ir jo metabolitų šalinama pro inkstus.
Vaisto vartojant daugkartinėmis dozėmis po 50 mg arba 100 mg 2 kartus per parą, vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 21 valandą. Pacientų, kurių inkstų veikla normali, pusiausvyrinė vaisto koncentracija plazmoje atsiranda po 4 - 8 parų, o pacientų, kurių inkstų veikla vidutiniškai ar labai sutrikusi, jai atsirasti gali prireikti 10 – 15 parų gydymo. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, topiramato inkstų ir plazmos klirensas yra sumažėjęs.
Tam tikrų grupių pacientai
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi vidutiniškai (kreatinino klirensas 30-69 ml/min.), topiramato klirensas būna 42 %, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), – 54 % mažesnis, negu pacientams, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas didesnis negu 70 ml/min.). Kai kuriems pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, klirensas gali būti dar mažesnis. Apskritai, pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba labai sutrikusi, rekomenduojama skirti pusę įprastinės dozės.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai arba labai, topiramato plazmos klirensas būna 20 – 30 % mažesnis.

Senyvi pacientai
Senyvų pacientų topiramato plazmos klirensas, jeigu nėra latentinės inkstų ligos, būna nepakitęs.

Vaikai
Topiramato farmakokinetika vaikams, kaip ir suaugusiems žmonėms, kuriems taikomas gydymo papildymas, yra tiesinė su nuo dozės nepriklausomu klirensu ir dozei proporcingai didėjančia pusiausvyrine koncentracija kraujo plazmoje. Vis dėlto, vaikams būna didesnis klirensas ir trumpesnis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas. Vadinasi, topiramato koncentracija kraujo plazmoje, vartojant tokią pačią dozę mg/kg kūno svorio dozę, vaikams gali būti mažesnė, negu suaugusiems žmonėms. Vaikams, kaip ir suaugusiems žmonėms, kepenų fermentų indukciją sukeliantys antiepilepsiniai vaistai mažina topiramato pusiausvyrinę koncentraciją kraujo plazmoje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendrųjų toksinio poveikio tyrimų metu pastebėtas toksinis topiramato poveikis. Šiam poveikiui jautriausi organai yra skrandis, inkstai, šlapimo pūslė bei kraujas (pasireiškė mažakraujystė). Toksinis poveikis tapo akivaizdus esant tokiai sisteminei ekspozicija, kuri tikėtina pacientams, vartojantiems rekomenduojamas dozes. Šių duomenų reikšmė klinikai nežinoma, tačiau jos paneigti negalima.

Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai rodo, kad topiramatas tiriamoms gyvūnų rūšims (pelėms, žiurkėms bei triušiams) sukelia teratogeninį poveikį, kai sisteminė ekspozicija yra mažesnė už tikėtiną sisteminę ekspoziciją pacientams, vartojantiems rekomenduojamas dozes. Rizika žmogui nežinoma, tačiau jos paneigti negalima.

Tyrimų in vitro duomenys rodo nedidelę kalcio kanalų blokadą, dėl kurios pacientams, kurie vartoja dideles topiramato dozes, ir kuriems yra kitų aritmogeninių veiksnių, galima QT intervalo pailgėjimo rizika.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Plėvelė
Titano dioksidas (E 171)
25 mg
Makrogolis 4000
Polidekstrozė
Hipromeliozė

50 mg
Makrogolis 3350
Polivinilo alkoholis
Talkas
Geltonasis geležies oksidas (E 172)

100 mg
Makrogolis 4000
Polidekstrozė
Hipromeliozė
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Juodasis geležies oksidas (E 172)

200 mg
Makrogolis 4000
Polidekstrozė
Hipromeliozė
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Alura raudonasis AC (E 129) dažiklis
Indigokarminas (E 132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės. OPA/Al/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės.
Buteliukai. Balti HDPE buteliukai su apsaugotu nuo vaikų PP uždoriu ir silikagelio sausikliu.

25 mg
Lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
Buteliukai: 60 plėvele dengtų tablečių.
50 mg
Lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 arba 200 plėvele dengtų tablečių.
Buteliukai: 60 plėvele dengtų tablečių.
100 mg
Lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 arba 200 plėvele dengtų tablečių.
Buteliai: 60 plėvele dengtų tablečių.
200 mg
Lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 arba 200 plėvele dengtų tablečių.
Buteliukai: 60 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Topiramate Teva 25 mg
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/08/1160/001
N20 - LT/1/08/1160/002
N28 - LT/1/08/1160/003
N30 - LT/1/08/1160/004
N50 - LT/1/08/1160/005
N56 - LT/1/08/1160/006
N60 - LT/1/08/1160/007
N100 - LT/1/08/1160/008
N120 - LT/1/08/1160/009
Buteliukas:
N60 - LT/1/08/1160/010

Topiramate Teva 50 mg
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/08/1160/011
N20 - LT/1/08/1160/012
N28 - LT/1/08/1160/013
N30 - LT/1/08/1160/014
N50 - LT/1/08/1160/015
N56 - LT/1/08/1160/016
N60 - LT/1/08/1160/017
N100 - LT/1/08/1160/018
N120 - LT/1/08/1160/019
N200 - LT/1/08/1160/020
Buteliukas:
N60 - LT/1/08/1160/021

Topiramate Teva 100 mg
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/08/1160/022
N20 - LT/1/08/1160/023
N28 - LT/1/08/1160/024
N30 - LT/1/08/1160/025
N50 - LT/1/08/1160/026
N56 - LT/1/08/1160/027
N60 - LT/1/08/1160/028
N100 - LT/1/08/1160/029
N120 - LT/1/08/1160/030
N200 - LT/1/08/1160/031
Buteliukas:
N60 - LT/1/08/1160/032

Topiramate Teva 200 mg
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/08/1160/033
N20 - LT/1/08/1160/034
N28 - LT/1/08/1160/035
N30 - LT/1/08/1160/036
N50 - LT/1/08/1160/037
N56 - LT/1/08/1160/038
N60 - LT/1/08/1160/039
N100 - LT/1/08/1160/040
N120 - LT/1/08/1160/041
N200 - LT/1/08/1160/042
Buteliukas:
N60 - LT/1/08/1160/0439. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-31Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Headquarters address: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle
92936 Paris La Défense Cedex
Prancūzija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topiramate Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg topiramato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
200 mg tabletės. Sudėtyje yra laktozės ir alura raudonojo dažiklio (E129).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 mg plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių

50 mg/ 100 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Topiramate Teva 25 mg
N10 - LT/1/08/1160/001
N20 - LT/1/08/1160/002
N28 - LT/1/08/1160/003
N30 - LT/1/08/1160/004
N50 - LT/1/08/1160/005
N56 - LT/1/08/1160/006
N60 - LT/1/08/1160/007
N100 - LT/1/08/1160/008
N120 - LT/1/08/1160/009

Topiramate Teva 50 mg
N10 - LT/1/08/1160/011
N20 - LT/1/08/1160/012
N28 - LT/1/08/1160/013
N30 - LT/1/08/1160/014
N50 - LT/1/08/1160/015
N56 - LT/1/08/1160/016
N60 - LT/1/08/1160/017
N100 - LT/1/08/1160/018
N120 - LT/1/08/1160/019
N200 - LT/1/08/1160/020

Topiramate Teva 100 mg
N10 - LT/1/08/1160/022
N20 - LT/1/08/1160/023
N28 - LT/1/08/1160/024
N30 - LT/1/08/1160/025
N50 - LT/1/08/1160/026
N56 - LT/1/08/1160/027
N60 - LT/1/08/1160/028
N100 - LT/1/08/1160/029
N120 - LT/1/08/1160/030
N200 - LT/1/08/1160/031

Topiramate Teva 200 mg
N10 - LT/1/08/1160/033
N20 - LT/1/08/1160/034
N28 - LT/1/08/1160/035
N30 - LT/1/08/1160/036
N50 - LT/1/08/1160/037
N56 - LT/1/08/1160/038
N60 - LT/1/08/1160/039
N100 - LT/1/08/1160/040
N120 - LT/1/08/1160/041
N200 - LT/1/08/1160/04213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

topiramate teva 25 mg
topiramate teva 50 mg
topiramate teva 100 mg
topiramate teva 200 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topiramate Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ
HDPE BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topiramate Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg topiramato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
200 mg tabletės. Sudėtyje yra laktozės ir alura raudonojo dažiklio (E129).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 354210
3542 DR Utrecht
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Topiramate Teva 25 mg
N60 - LT/1/08/1160/010

Topiramate Teva 50 mg
N60 - LT/1/08/1160/021

Topiramate Teva 100 mg
N60 - LT/1/08/1160/032

Topiramate Teva 200 mg
N60 - LT/1/08/1160/04313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

topiramate teva 25 mg
topiramate teva 50 mg
topiramate teva 100 mg
topiramate teva 200 mg


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Topiramate Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Topiramate Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Topiramate Teva
3. Kaip vartoti Topiramate Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Topiramate Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA TOPIRAMATE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Topiramatas yra vaistų grupės, vartojamos epilepsijai gydyti, preparatas. Jis veikia smegenyse esančias chemines medžiagas, kurios dalyvauja perduodant signalus į nervus.

Epilepsija
Topiramatą galima vartoti epilepsijos, įskaitant pirminę generalizuotą epilepsiją ir dalinę (židininę) epilepsiją su antrine generalizacija arba be jos, gydymui.
Suaugusių žmonių ir vyresnių negu 12 metų paauglių gydymui topiramato galima vartoti vieno arba derinyje kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

Migrena
Topiramatą galimą vartoti dažnai pasikartojančių migrenos priepuolių gydymui suaugusiems žmonėms. Atskiro migrenos priepuolio gydymui šis vaistas netinka. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPIRAMATE TEVA

Topiramate Teva vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) topiramatui, alura raudonajam AC dažikliui (jo yra tik 200 mg tabletėse) arba bet kuriai pagalbinei Topiramate Teva medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“);
- migrenos sukeltam galvos skausmui išvengti, jeigu esate nėščia, įtariate, jog pastojote, arba esate vaisingo amžiaus ir nenaudojate veiksmingų apsisaugojimo nuo pastojimo metodų.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Topiramate Teva

Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš šių atvejų:
Jums epilepsijai gydyti yra paskirta topiramato, o Jūs esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį (daugiau informacijos žr. toliau skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
Jūs sergate ar sirgote inkstų ar kepenų liga;
Jums yra buvę inkstų akmenų arba jų yra buvę Jūsų artimiems giminaičiams. Jeigu taip, Jūs turite gerti gana daug skysčių ir vengti riebaus maisto, kurio sudėtyje yra mažai angliavandenių, kadangi jis gali didinti inkstų akmenų atsiradimo riziką;
Jeigu staiga pasireiškė trumparegystė (pradėjote blogai matyti į tolį) ir (arba) akių skausmas. Tokiu atveju, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kadangi šis vaistas nedaugeliui pacientų gali sukelti staigią glaukomą;
Jeigu pastebite bet kokių savo nuotaikos pokyčių, jaučiatės prislėgtas, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip topiramatas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant topiramato gali mažėti (arba nedidėti) Jūsų kūno svoris, todėl Jūsų gydytojas reguliariai stebės Jūsų ar Jūsų vaiko kūno svorį ir, prireikus, patars, kaip pakeisti mitybą.

Topiramato vartojančių pacientų kraujo tyrimai kartais rodė nedidelį rūgštingumo padidėjimą, atsiradusį dėl bikarbonato kiekio kraujyje sumažėjimo. Jeigu reikės, Jūsų gydytojas stebės šiuos pakitimus ir gali pakoreguoti Jūsų vartojamo topiramato kiekį.

Vartodami topiramato Jūs galite mažiau prakaituoti, todėl gali pakilti Jūsų kūno temperatūra, ypač mankštinantis arba esant karštam orui. Tai dažniau nutinka vaikams. Vartojant šias tabletes yra svarbu gerti daug skysčių. Tai padės išvengti arba sumažinti bet kokį kūno temperatūros pakilimo sąlygotą nepageidaujamą poveikį.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui jeigu jau vartojate bet kurio iš toliau išvardytų medikamentų, kadangi jie gali sąveikauti su Jūsų vaistu.

Gydytojui dėl to gali prireikti pakoreguoti Jūsų vartojamą topiramato ar kitų vaistų dozę:
fenitoino ar karbamazepino (vaistų nuo epilepsijos), kadangi jie gali silpninti topiramato poveikį, ir pastarasis vaistas gali stiprinti fenitoino poveikį;
digoksino (vaisto nuo širdies nepakankamumo), kadangi topiramatas gali silpninti jo poveikį;
hidrochlorotiazido (vaisto nuo per didelio kraujospūdžio), kadangi jis gali stiprinti topiramato poveikį;
metformino (vaisto nuo cukrinio diabeto), kadangi jis gali keisti topiramato veiksmingumą;
pioglitazono (vaisto nuo cukrinio diabeto), kadangi topiramatas gali silpninti jo poveikį;
amitriptilino (vaisto nuo depresijos), kadangi topiramatas gali stiprinti jo poveikį;
haloperidolio (vaisto nuo psichinės ligos), kadangi topiramatas gali stiprinti jo poveikį;
diltiazemo (vaisto nuo per didelio kraujospūdžio), kadangi topiramatas gali stiprinti diltiazemo poveikį, ir pastarasis vaistas gali stiprinti topiramato poveikį;
glibenklamido (vaisto nuo cukrinio diabeto), kadangi topiramatas gali silpninti jo poveikį;
ličio (vaisto nuo depresijos), kadangi topiramatas gali keisti jo poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Topiramate Teva ir geriamųjų kontraceptikų vartojimas
Jeigu Jūs jau vartojate ar planuojate pradėti vartoti geriamųjų kontraceptikų, yra svarbu tai aptarti su savo gydytoju, kadangi:
Topiramatas gali mažinti nuo pastojimo apsaugančių tablečių veiksmingumą. Pastebėję bet kokių mėnesinių pokyčių, pvz., kraujavimo protrūkių ar tepančių išskyrų, Jūs turite kiek galima greičiau informuoti gydytoją. Galbūt norėsite apsvarstyti galimybę taikyti kitas kontracepcijos formas.
Geriau pasirinkti nepertraukiamai vartojamą geriamąjį kontraceptiką (tokį, kurio vartojant, nereikia daryti savaitės pertraukos).

Topiramate Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant topiramato rekomenduojama negerti alkoholio, kadangi jis gali didinti nepageidaujamo poveikio riziką.
Gydymo topiramatu metu svarbu gerti daug vandens, ypač jeigu Jūs mankštinatės, ar yra karštas oras.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs planuojate pastoti ar įtariate, jog pastojote, vartodama šių tablečių, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Galbūt galėsite ir nėštumo metu vartoti topiramato, kad Jūsų epilepsija ir toliau išliktų pakankamai kontroliuojama. Jūsų gydytojui reikės peržiūrėti Jūsų gydymą ir nustatyti topiramato kiekį organizme prieš nėštumą, jo metu ir nėštumui pasibaigus.
Jeigu vartojate topiramato, žindyti negalima, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.

Migrena
Jeigu, Jūs nėščia, įtariate, jog pastojote, ar esate vaisingo amžiaus ir nenaudojate veiksmingų kontraceptinių priemonių, migreninio galvos skausmo atsiradimo sutrukdymui topiramato vartoti negalima.
Jeigu vartojate topiramato, žindyti negalima, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis medikamentas gali sukelti galvos svaigimą ar apsnūdimą ir paveikti Jūsų orientaciją ir dėmesingumą. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus Jūs turite dėl to pasitarti su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topiramate Teva medžiagas

Topiramate Teva s

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7