Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TOPOTECAN ACCORD 4MG MILT. INFUZINIIO TIRP. KONCENTRATUI N1

Vaistai
  Gamintojas:
ACCORD HEALTHCARE, UK

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Topotecan Accord 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Topotekanas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. 

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra Topotecan Accord ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Accord

3.       Kaip vartoti Topotecan Accord

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Topotecan Accord

6.       Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA TOPOTECAN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Vaistinio preparato pavadinimas yra „Topotecan Accord 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui“, tačiau toliau pakuotės lapelyje jis bus vadinamas „Topotecan Accord“.

 

Kas yra Topotecan Accord

 

Topotekano milteliai infuzijai padeda sunaikinti naviką. Ligoninėje gydytojas arba slaugytoja šį vaistą Jums sulašins į veną naudodami lašinę infuziją.

 

Kam vartojami Topotecan Accord

 

Topotekano milteliai infuzijai vartojami gydyti:

-                 kiaušidžių vėžį arba smulkialąstelinį plaučių vėžį, atsinaujinusį po chemoterapijos;

-                 pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo. Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Accord derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina. Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar gydymas Topotecan Accord yra tinkamesnis nei tolimesnis gydymas vaistais vartotais pradinės chemoterapijos metu.

 

 

2.     KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTECAN ACCORD

 

Jums negalima vartoti Topotecan Accord:

 

-                 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topotekanui arba bet kuriai pagalbinei Topotecan Accord medžiagai.

-                 jeigu Jūs maitinate krūtimi.

-                 jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas. Tai pasakys gydytojas, gavės vėliausius kraujo tyrimų rezultatus.

Jeigu bent vienas iš šių punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

Prieš skirdamas šio vaisto, gydytojas privalo žinoti:

-                 jeigu turite inkstų arba kepenų sutrikimų, nes gali tekti pakoreguoti Topotecan Accord dozę.

-                 jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.

-                 jeigu planuojate tapti tėvu.

 

Pastojus prieš gydymą, gydymo metu arba netrukus po jo, Topotecan Accord gali pakenkti kūdikiui, todėl turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju.

Jeigu bent vienas iš šių punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius preparatus arba vaistus įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepamirškite pasakyti gydytojui, jeigu Topotecan Accord vartojimo metu, pradėjote vartoti kitų vaistų.

 

Topotecan Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Sąveika tarp Topotecan Accord ir alkoholio nėra žinoma, tačiau paklauskite gydytojo, ar galite vartoti alkoholio.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėščioms moterims Topotecan Accord vartoti nerekomenduojama. Pastojus prieš gydymą, gydymo metu arba netrukus po jo, jie gali pakenkti kūdikiui. Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju. Nebandykite pastoti ir nepastokite tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai daryti yra saugu.

Pacientai vyrai, norintys tapti tėvais, dėl šeimos planavimo arba gydymo turi pasitarti su gydytoju. Jeigu gydymo metu pastojate, nedelsiant pasakykite gydytojui.

 

Topotekano miltelių infuzijai vartojimo metu žindyti negalima. Nebandykite atnaujinti žindymo tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai daryti yra saugu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Vartodami Topotecan Accord, žmonės gali jausti nuovargį.

Jeigu jaučiate nuovargį arba silpnumą, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

 

 

3.       KAIP VARTOTI TOPOTECAN ACCORD

 

Gydytojas Jums paskirs Topotecan Accord dozę, atsižvelgdamas į:

·                kūno paviršiaus plotą (paviršiaus plotą, matuojamą kvadratiniais metrais),

·                prieš gydymą atliktų kraujo tyrimų rezultatus,

·                ligos gydymą.

 

Įprastinė dozė

 

·                Kiaušidžių ir smulkialąsteliniam plaučių vėžių gydyti: 1,5 mg kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui per parą.

·                Gimdos kaklelio vėžiui gydyti: 0,75 mg kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui per parą.

Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Accord derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina. Gydytojas pasakys kokią teisingą cisplatinos dozę vartoti.

 

Kaip vartoti Topotecan Accord

 

Ligoninėje gydytojas arba slaugytoja Topotecan Accord Jums sulašins į veną naudodami lašinę infuziją. Įprastai jie sulašinami į ranką per apie 30 minučių.

 

·                Kiaušidžių ir smulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti, preparato vartosite vieną kartą per parą 5 paras.

·                Gimdos kaklelio vėžiui gydyti, preparato vartosite vieną kartą per parą 3 paras.

 

Įprastai, esant bet kokiam vėžiui, gydymas bus kartojamas kas trys savaites.

Priklausomai nuo reguliarių kraujo tyrimų rezultatų, gydymas gali kisti.

 

Gydymo nutraukimas

 

Gydytojas nuspręs, kada nutraukti gydymą.

 

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Topotecan Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkus šalutinis poveikis: pasakykite gydytojui

Šie labai dažni šalutiniai poveikiai gali pasireikšti daugiau kaip 1 ligoniui, vartojančiam Topotecan Accord, iš 10.

 

·                Infekcinių ligų požymiai. Topotecan Accord vartojimo metu gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir atsparumas infekcinėms ligoms, ši būklė gali tapti net pavojinga gyvybei. Jos požymiai yra:

-                 karščiavimas,

-                 sunkus bendros būklės pablogėjimas,

-                 vietiniai simptomai, pavyzdžiui, gerklės skausmas arba šlapinimosi sutrikimai (pavyzdžiui, deginimo pojūtis šlapinantis, kuris gali atsirasti dėl šlapimo takų infekcinės ligos).

·                kartais stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galimas viduriavimas (retai su krauju) gali būti žarnų uždegimo (kolito) simptomai.

 

Šie reti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti nedaugiau kaip 1 ligoniui, vartojančiam Topotecan Accord, iš 1 000.

·                Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Didesnis pavojus yra, jeigu sergate plaučių liga, plaučiai buvo gydomi radiacija arba anksčiau vartojote vaistų, dėl kurių atsirado plaučių pažeidimas. Jo požymiai yra:

-                 sunkumas kvėpuoti,

-                 kosulys,

-                 karščiavimas.

 

Jeigu Jums atsirado bet kokių šių būklių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes gali tekti Jus paguldyti į ligoninę.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti daugiau kaip 1 ligoniui, vartojančiam Topotecan Accord, iš 10.

·                Bendras silpnumas ir nuovargis (laikinoji anemija). Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują.

·                Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, atsirandantis dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių sumažėjimo. Dėl šios priežasties atsiradus sąlyginai nedideliam sužeidimui, pavyzdžiui, nedideliam įsipjovimui, gali prasidėti sunkus kraujavimas, retais atvejais, dar sunkesnis kraujavimas (hemoragija). Pasitarkite su gydytoju, kaip galima sumažinti kraujavimo pavojų.

·                Svorio kritimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas, bloga savijauta.

·                Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.

·                Burnos, liežuvio arba dantenų uždegimas ir opos.

·                Didelė kūno temperatūra (karščiavimas).

·                Plaukų slinkimas.

 

Dažnas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti nedaugiau kaip 1 ligoniui, vartojančiam Topotecan Accord, iš 10.

·                Alergija arba padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant bėrimą).

·                Pageltusi oda.

·                Niežulys.

·                Raumenų skausmas.

 

Retas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti nedaugiau kaip 1 ligoniui, vartojančiam Topotecan Accord, iš 1 000.

·                Sunkios alerginės arba anafilaksinės reakcijos.

·                Patinimas, atsiradęs dėl skysčio susilaikymo (angioneurozinė edema).

·                Nedidelis skausmas ir injekcijos vietos uždegimas.

·                Niežtintis bėrimas (arba dilgėlinė).

 

Jei Jūs gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, Jums gali pasireikšti kito vaistinio preparato (cisplatinos), kurį gausite kartu su Topotecan Accord, šalutinis poveikis. Šie poveikiai išvardyti cisplatinos informacijoje pacientui.

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė sunkus arba varginantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI TOPOTECAN ACCORD

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topotecan Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

Topotecan Accord sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra topotekano hidrochloridas. Kiekviename buteliuke yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).

-                 Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis, manitolis (E 421), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).

 

Topotecan Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Topotecan Accord yra geltoni liofilizuoti milteliai, tiekiami skaidraus stiklo buteliukuose.

Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas.

Kiekviename buteliuke yra topotekano hidrochlorido, atitinkančio 4 mg topotekano.

Prieš infuziją miltelius reikia ištirpinti ir praskiesti.

Buteliuke esančius miltelius paruošus, taip kaip rekomenduojama, viename ml gauto tirpalo yra 1 mg veikliosios medžiagos.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Topotecan Accord 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Kiekviename buteliuke yra topotekano hidrochlorido, atitinkančio 4 mg topotekano.

Kiekviename ml paruošto tirpalo yra 1 mg topotekano.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

 

Milteliai yra geltonos spalvos.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Gydymas vien tik topotekanu skiriamas:

        metastazavusiai kiaušidžių karcinomai gydyti, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas.

        jei pacientams yra smulkialąstelinio plaučių vėžio atkrytis ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės preparatais (žr. 5.1 skyrių).

 

Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiai po spindulinio gydymo gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr. 5.1 skyrių).

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose ir prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr. 6.6 skyrių).

 

Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą.

 

Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti didesnis arba lygus ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius – didesnis arba lygus  100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jeigu būtina, po kraujo perpylimo).

 

Prieš vartojant topotekaną būtina ištirpinti ir praskiesti (žr. 6.6 skyrių).

 

Kiaušidžių ir smulkialąstelinė plaučių karcinoma

 

Pradinė dozė

Rekomenduojama topotekano dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Ji infuzuojama į veną per 30 min. kasdien 5 paras iš eilės. Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito – 3 savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).

 

Vėlesnės dozės

Topotekano negalima pakartotinai infuzuoti tol, kol neutrofilų skaičius nebus ≥ 1 x 109/l, trombocitų ≥ 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 90 g/l (jei būtina – po transfuzijos).

 

Reikia taikyti įprastas onkologijoje neutropenijos gydymo priemones ir arba vartoti topotekaną kartu su kitais medikamentais (pvz., G-CSF), arba sumažinti dozę, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius.

 

Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms yra sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l) truko 7 paras ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m2 per parą iki 1,25 mg/m2 per parą (ar prireikus vėliau dar mažinti iki 1 mg/m2 per parą).

 

Panašiai vaisto dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 x 109/l. Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1 mg/m2 reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujami poveikiai.

 

Gimdos kaklelio karcinoma

 

Pradinė dozė

Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant kasdien pirmą, antrą ir trečią parą 30 minučių trukmės intravenine infuzija. Cisplatina skiriama intravenine infuzija pirmąją gydymo kurso parą, jos dozė – 50 mg/m2 per parą, kuri infuzuojama po topotekano. Šeši tokio gydymo kursai kartojami kas 21 parą, arba kol liga progresuoja.

 

Vėlesnės dozės

Topotekanas pakartotinai turėtų būti skiriamas tik tada, kai neutrofilų skaičius kraujyje tampa didesnis arba lygus 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius tampa didesnis arba lygus 100 x 109/l, hemoglobino kiekis tampa didesnis arba lygus 90 g/l (po transfuzijos, jei ji reikalinga).

 

Reikia taikyti įprastas onkologijoje neutropenijos gydymo priemones ir arba vartoti topotekaną kartu su kitais medikamentais (pvz., G-CSF), arba sumažinti dozę, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius.

 

Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms yra sunki neutropenija (neutrofilų skaičius mažesnis kaip 0,5 x 109/l) truko 7 paras ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą).

 

Panašiai vaisto dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 x 109/l.

 

Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu

 

Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinė plaučių karcinoma)

Nėra pakankamai duomenų, kurie leistų rekomenduoti dozavimą, kai kreatinino klirensas < 20 ml/min. Negausūs duomenys rodo, kad dozė turi būti mažinama pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas. Taikant monoterapiją pacientėms, sergančioms kiaušidžių arba sergantiems smulkialąsteline plaučių karcinoma ir esant kreatinino klirensui 20–39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą 5 paras iš eilės.

 

Kombinuotas gydymas (gimdos kaklelio karcinoma)

Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau bus tęsiamas gydymas tokia cisplatinos doze, ar dozė bus mažinama. Jei gydymas cisplatina nutraukiamas, nepakanka duomenų apie gimdos kaklelio vėžio gydymą vien tik topotekanu.

 

Vaikai

Duomenų apie vaistinio preparato skyrimą vaikams nepakanka, todėl jokių rekomendacijų dėl vaikų gydymo topotekanu pateikti negalima (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Topotekanas yra kontraindikuotinas pacientams:

-               kuriems yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų topotekanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

-               žindančioms kūdikį (žr. 4.6 skyrių);

-               kuriems nepradėjus pirmojo gydymo kurso yra labai susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, t.y. neutrofilų kiekis < 1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų kiekis ≤ 100 x 109/l.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Hematotoksinis poveikis priklauso nuo vaisto dozės. Reikėtų reguliariai tikrinti visų kraujo ląstelių (įskaitant trombocitus) skaičių (žr. 4.2 skyrių).

 

Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali labai nuslopinti kraujodarą. Pranešama apie sepsio ir mirties atvejus dėl kaulų čiulpų nuslopinimo gydant topotekanu (žr. 4.8 skyrių).

 

Topotekano sukelta neutropenija gali lemti neutropeninį kolitą. Topotekano klinikinių tyrimų metu buvo užfiksuota mirčių nuo neutropeninio kolito. Jeigu karščiuojama, yra neutropenija ir skundžiamasi atitinkamais pilvo skausmais, turi būti apsvarstyta neutropeninio kolito galimybė.

 

Topotekanas susijęs su pranešimais apie intersticinę plaučių ligą (IPL), kai kurie atvejai buvo mirtini (žr. 4.8 skyrių). Gretutiniai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas. Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti intersticinę plaučių ligą (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir (arba) hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano vartojimą nutraukti.

 

Topotekanas ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai svarbią trombocitopeniją. Tai reikia turėti omenyje, ypač skiriant gydymą pacientams, kuriems yra didesnis kraujavimo iš auglio pavojus.

 

Kaip ir reikėtų tikėtis, blogos funkcinės būklės (PS > 1) pacientams gydomasis poveikis pasireiškia rečiau, o komplikacijų (karščiavimas, infekcija ir sepsis (žr. 4.8 skyrių)) - dažniau. Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti ligonio funkcinę būklę (performance status (PS)), kad gydant ji nepablogėtų iki 3 balų.

 

Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų nepakankamumu (serume bilirubino ≥ 10 mg/ml) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nėra. Nerekomenduojama vartoti topotekano šių grupių pacientų gydymui.

 

Nedideliam pacientų, kurie sirgo kepenų nepakankamumu (serumo bilirubino kiekis tarp 1,5 ir 10 mg/dl), skaičiui po penkias paras kas tris savaites buvo skirta 1,5 mg/m2 topotekano dozės. Buvo stebėtas topotekano klirenso sumažėjimas, tačiau nepakanka turimų duomenų sukurti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.

 

Topotekanas neslopina žmogaus P450 enzimų (žr. 5.2 skyrių ). Populiaciniame tyrime kartu skiriant granisetroną, ondansetroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingos jų įtakos bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nenustatyta.

 

Kombinuojant topotekaną su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, galima sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę. Tačiau kombinuojant su platinos preparatais egzistuoja skirtinga, nuo vartojimo eilės priklausoma sąveika (jos pasekmės priklauso nuo to, platinos preparato infuzuojama pirmą ar penktą topotekano vartojimo parą). Kai cisplatinos ar karboplatinos infuzuojama pirmą topotekano vartojimo parą, toleravimui pagerinti abiejų preparatų dozė turi būti mažesnė negu kai platinos preparato infuzuojama penktą topotekano vartojimo parą.

 

Kai topotekanas (0,75 mg/m2 per parą 5 paras iš eilės) ir cisplatina (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso parą) buvo skiriami 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktą parą buvo pastebėtas nedidelis AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11) padidėjimas. Laikoma, kad šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Kaip ir gydant kitais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais, reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.

 

Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėta, kad topotekanas turi mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei sukelia apsigimimus (žr. 5.3 skyrių). Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, žalingai veikia vaisių, todėl vaisingoms moterims reikia patarti saugotis pastoti gydymo topotekanu metu. Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, reikia ją visapusiškai informuoti apie galimą pavojų vaisiui taip pat rekomenduojama atlikti gentinį tyrimą. Nėštumo metu topotekano galima vartoti tik tuo atveju, kai laukiamas teigiamas poveikis pateisina galimą pavojų vaisiui.

 

Topotekano negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių). Nežinoma, ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, tačiau, prieš pradedant jį vartoti, žindymą rekomenduojama nutraukti.

 

Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis nebuvo pastebėta kokio nors poveikio patinų ir patelių vaisingumui (žr. 5.3 skyrių). Tačiau topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, yra genotoksiškas, ir negalima atmesti jo poveikio vaisingumui, įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo. Tačiau, jei nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

 

4.8                            Nepageidaujamas poveikis

 

Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų metu 523 pacientės, sergančios kiaušidžių vėžio recidyvu, ir 631 pacientas, sergantis smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvu, buvo gydyti vien tik topotekanu. Topotekano dozę ribojo toksinis jo poveikis kraujodaros sistemai. Šį poveikį buvo galima numatyti, jis buvo laikinas. Hematotoksinio ar nehematotoksinio poveikio kumuliacijos nenustatyta.

 

Nepageidaujamas topotekano poveikis, skiriant jį kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti, kaip rodo klinikiniai tyrimai, atitinka nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį gydant vien tik topotekanu. Bendras toksinis poveikis kraujodaros sistemai yra mažesnis pacientams, gydomiems topotekanu kartu su cisplatina, palyginti su gydymu vien tik topotekanu, tačiau didesnis nei gydant vien tik cisplatina.

 

Papildomas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas skiriant topotekaną kartu su cisplatina, tačiau šis poveikis buvo pastebėtas gydant vien tik cisplatina ir nėra priskirtinas topotekanui. Visų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su cisplatina, sąrašą reikia žiūrėti cisplatinos preparato charakteristikų santraukoje.

 

Žemiau pateikiami bendri duomenys apie gydymo vien tik topotekanu saugumą.

 

Nepageidaujamas poveikis žemiau išvardintas pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį (visi užfiksuoti atvejai). Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, <1/1 000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni: neutropenija su karščiavimu, neutropenija (žr. „Virškinimo trakto sutrikimai“), trombocitopenija, anemija, leukopenija.

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: intersticinė plaučių liga.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažni: padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant bėrimą.

Reti: anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, dilgėlinė.

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni: anoreksija (šis šalutinis poveikis gali būti stiprus).

 

Infekcijos ir infestacijos

Labai dažni: infekcijos.

Dažni: sepsis.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi šie šalutiniai poveikiai gali būti stiprūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas* ir mukozitas.

 *Gauta pranešimų apie topotekano sukeltos neutropenijos komplikacijas – neutropeninį kolitą, įskaitant mirtiną neutropeninį kolitą (žr. 4.4 skyrių).

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni: hiperbilirubinemija.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni: alopecija.

Dažni: niežulys.

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama