Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TORASEMIDE PLIVA 10MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
AWD GMBH

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Torasemide PLIVA 5 mg tabletės
 
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Vienoje Torasemide PLIVA tabletėje yra 5 mg torazemido.
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       vaisto forma
 
Tabletės.
 
Torasemide PLIVA 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos su vagele vienoje pusėje ir įspaudu 915 – kitoje.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Edema, atsiradusi dėl stazinio širdies nepakankamumo.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugusieji
 
Įprastinė geriamoji dozė ‑ 5 mg vieną kartą per parą. Tai yra įprastinė palaikomoji dozė. Prireikus dozę galima laipsniškai padidinti iki 20 mg vieną kartą per parą.
 
Senyvi asmenys
 
Duomenų apie dozės keitimą senyviems asmenims nėra. Bendrosioms rekomendacijoms nustatyti trūksta gydymo šiuo medikamentu patirties.
 
Vaikai
 
Vaikai torazemidu negydyti.
 
Kepenų ir inkstų nepakankamumas
 
Duomenų apie dozės keitimą ligoniams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, sukaupta per mažai. Ligonius, sergančius kepenų nepakankamumu, gydyti preparatu reikia atsargiai, nes gali padidėti jo koncentracija plazmoje (žr. 5.2 skyrių).
 
Vartojimo būdas
 
Geriamosios tabletės.
 
Tablečių reikia gerti ryte, jų nekramtant, užsigeriant mažu kiekiu vandens.
 
Torazemidas paprastai skiriamas gydyti ilgą laiką arba kol išnyksta edemos.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Padidėjęs jautrumas torazemidui, sulfanilkarbamido dariniams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
 
Inkstų nepakankamumas, kai yra anurija.
 
Kepenų koma ir prekoma.
 
Hipotenzija.
 
Žindymo laikotarpis.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Hipokaliemiją, hiponatriemiją ir hipovolemiją būtina koreguoti prieš gydymą.
 
Šlapinimosi sutrikimai (pvz., gerybinis priešinės liaukos išvešėjimas).
 
Širdies ritmo sutrikimai (pvz., sinoatrialinė blokada, antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada).
 
Kai ilgai gydoma torazemidu, rekomenduojama stebėti elektrolitų pusiausvyrą (ypač ligoniams, kurie kartu gydomi širdį veikiančiais glikozidais, gliukokortikoidais, mineralkortokoidais ar vidurius paleidžiančiaisiais preparatais), gliukozės, šlapimo rūgšties, kreatinino ir lipidų koncentraciją kraujyje.
 
Patariama atidžiai stebėti pacientus, kurie linkę į hiperurikemiją ir podagrą. Kai yra latentinis ar kliniškai išreikštas cukrinis diabetas, reikia stebėti angliavandenių metabolizmą.
 
Dėl gydymo torazemidu patirties stokos, gydyti reikia atsargiai, jeigu:
 
-     yra rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas;
-     kartu vartojama ličio, aminoglikozidų ar cefalosporinų;
-     nefrotoksiniai vaistiniai preparatai sukėlė inkstų funkcijos nepakankamumą;
-     vaikams jaunesniems kaip 12 metų.
 
Torasemide PLIVA tabletėse yra laktozės.
Ligoniams, kuriems yra reti įgimti galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, preparatą vartoti draudžiama.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Kai kartu vartojama širdį veikiančių glikozidų, kalio ir (ar) magnio trūkumas gali padidinti širdies raumens jautrumą tokiems vaistiniams preparatams. Gali padidėti mineralkortikoidų ir gliukokortikoidų bei vidurius paleidžiančiųjų vaistinių preparatų kaliurezinis poveikis.
 
Kaip ir vartojant kitų diuretikų, gali sustiprėti kartu vartojamų antihipertenzinių vaistinių preparatų, ypač AKF inhibitorių, poveikis.
 
Jeigu nuosekliai arba kartu vartojama arba pradedama vartoti AKF inhibitorių, gali pasireikšti sunki hipotenzija. Toks pavojus mažiausiais, kai vartojama maža pradinė AKF inhibitoriaus dozė ir (arba) laikinai sumažinama torazemido dozė arba jo vartojimas nutraukiamas likus 2 ar 3 paroms prieš pradedant vartoti AKF inhibitorių.
 
Torazemidas gali mažinti arterijų reakciją į kraujagysles siaurinančiuosius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, adrenaliną, noradrenaliną.
 
Torazemidas gali mažinti vaistų nuo diabeto poveikį.
 
Torazemidas, ypač didelės jo dozės, gali didinti aminoglikozidų grupės antibiotikų nefrotoksinį ir ototoksinį, cisplatinos toksinį ir cefalosporinų nefrotoksinį poveikį.
 
Gali sustiprėti kartu vartojamų kurarės tipo miorelaksantų ir teofilino poveikis.
 
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas), greičiausiai dėl prostaglandinų sintezės slopinimo, gali sumažinti torazemido diurezinį ir hipotenzinį poveikį.
 
Probenecidas gali mažinti torazemido veiksmingumą, slopindamas kanalėlių sekreciją.
 
Gali padidėti ličio koncentraciją serume ir kardiotoksinis bei neurotoksinis poveikis.
 
Ligoniams, gydomiems didelėmis salicilatų dozėmis, torazemidas slopina salicilatų ekskreciją pro inkstus ir dėl to didina toksinio salicilatų poveikio rizika.
 
Torazemido vartojimas kartu su cholestiraminu žmonėms netirtas, tačiau nustatyta, kad cholestiraminas gyvūnams sumažino išgerto torazemido absorbciją.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Torazemido poveikio žmogaus embrionui ir vaisiui tyrimų duomenų nėra.
 
Tyrimai parodė, kad vaistinis preparatas teratogeninio poveikio žiurkėms nesukėlė, tačiau didelės jo dozės sukėlė toksinį poveikį vaikingoms triušių ir žiurkių patelėms ir vaisiams.
 
Į vaisių patekęs torazemidas sukelia elektrolitų pusiausvyros sutrikimų. Be to, vadai gresia trombocitopenija.
 
Duomenų, ar torazemido išsiskiria į moters ir gyvūnų pieną, nėra.
 
Torazemidą draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.
 
Kol nebus sukaupta daugiau patirties, torazemidą nėštumo metu vartoti galima tik atidžiai įvertinus, kad laukiamas gydomasis poveikis neabejotinai persveria galimą pavojų. Vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Pacientus, vartojančius torazemidą, kaip ir kitų kraujospūdį keičiančių vaistinių preparatų, reikia įspėti, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jaučia galvos svaigimą ar panašių simptomų. Tai itin svarbu gydymo pradžioje, kai didinama dozė, keičiamas vaistinis preparatas arba kartu vartojama alkoholio.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Kaip ir vartojant kitų diuretikų, priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės, gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra, ypač jei labai ribojamas druskos vartojimas.
 
Gali pasireikšti hipokaliemija (ypač jei vartojama mažai kalio turinti dieta, vemiama, viduriuojama ar vartojama vidurius paleidžiančiųjų vaistinių preparatų, taip pat kai yra kepenų nepakankamumas).
 
Elektrolitų ar skysčio trūkumo požymiai ir simptomai, pavyzdžiui, galvos skausmas, galvos svaigimas, hipotenzija, silpnumas, mieguistumas, sumišimas, apetito stoka ir mėšlungis, gali išryškėti, kai yra gausi diurezė, ypač gydymo pradžioje ir senyviems pacientams. Kartais būtina koreguoti dozę.
 
Gali padidėti šlapimo rūgšties, gliukozės ir lipidų koncentracija serume.
 
Gali pasunkėti metabolinė alkalozė.
 
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Pavieniais atvejais dėl hemokoncentracijos gali būti tromboembolinių komplikacijų ir širdies bei centrinės nervų sistemos kraujotakos sutrikimų (įskaitant širdies ir smegenų išemiją), sukeliančių širdies ritmo sutrikimus, krūtinės anginą, ūminį miokardo infarktą ar apalpimą.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Pacientams gali būti virškinimo trakto sutrikimo simptomų, pavyzdžiui, apetito praradimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Stebėti pavieniai pankreatito atvejai.
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija, gali susilaikyti šlapimas.
Gali padidėti šlapalo ir kreatinino koncentracija serume.
 
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Gali padidėti kai kurių kepenų fermentų, pavyzdžiui, g-glutamiltranspeptidazės koncentracija.
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pavieniams pacientams sumažėjo eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kiekis.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pavieniais atvejais galima alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežulys, išbėrimas ir jautrumo šviesai padidėjimas. Labai retai gali kilti sunkių odos reakcijų.
 
Nervų sistemos sutrikimai
Pavieniais atvejais pasireiškė regos sutrikimas
Pavieniams pacientams atsirado ūžimas ausyse arba jie apkurto.
Retai buvo galūnių parestezija.
 
Bendri sutrikimai
Burnos džiūvimas.
 
4.9     Perdozavimas
 
Požymiai ir simptomai
Specifinių apsinuodijimo požymių nežinoma. Perdozavus gali padidėti diurezė ir atsirasti skysčių bei elektrolitų netekimo, galinčio sukelti mieguistumą, sumišimą, hipotenziją ar kraujotakos kolapsą, pavojus. Gali sutrikti virškinimo trakto veikla.
 
Gydymas
Specifinio priežnuodžio nėra. Pasireiškus perdozavimo požymiams ir simptomams, reikia mažinti torazemido dozę arba jo vartojimą nutraukti ir sunormalinti skysčių ir elektrolitų kiekį.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – kilpiniai diuretikai, sulfamidai, gryni, ATC kodas – C03 CA 04
 
Torazemidas yra kilpinis diuretikas. Mažos preparato dozės farmakodinaminės savybės pagal diurezės apimtį ir trukmę yra panašios į tiazidų grupės diuretikų. Didesnė torazemido dozė sukelia greitą diurezę, kuri priklauso nuo dozės dydžio ir yra stipri. Išgerto torazemido stipriausias diurezinis poveikis būna po 2‑3 valandų. Sveikiems savanoriams vartojant nuo 5 mg iki 100 mg dozes diurezinis poveikis didėja proporcingai dozei.
 
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Absorbcija. Išgertas torazemidas greitai ir beveik visiškai absorbuojasi, didžiausia jo koncentracija serume būna po vienos ar dviejų valandų. Išgerto preparato sisteminis biologinis prieinamumas – 80‑90%.
 
Jungimasis su serumo baltymais. Daugiau kaip 99% torazemido jungiasi su plazmos baltymais, o jo M1, M3 ir M5 metabolitų ‑ atitinkamai 86%, 95% ir 97%.
 
Pasiskirstymas. Tariamasis pasiskirstymo tūris (Vz) ‑ 16 l.
 
Metabolizmas. Torazemidas metabolizuojamas iki trijų metabolitų, M1, M3 ir M5, pakopiškai oksidacijos, hidroksilinimo ar žiedo hidroksilinimo būdu. Hidroksilinis metabolitas pasižymi diureziniu poveikiu. Maždaug 10% farmakodinaminio poveikio sukelia M1 ir M3 metabolitai, M5 metabolitas yra neveiklus.
 
Eliminacija. Sveikų asmenų organizme galutinis torazemido ir jo metabolitų pusinės eliminacijos laikas ‑ 3‑4 valandos. Bendrasis torazemido klirensas yra 40 ml/min ir inkstų klirensas – maždaug 10 ml/min. Maždaug 80% pavartotos dozės išsiskyrė torazemido ir jo metabolitų pavidalu į inkstų kanalėlius: torazemido – 24%, M1 – 12%, M3 – 3% ir M5 – 41%.
 
Inkstų nepakankamumo atveju torazemido pusinės eliminacijos laikas nepakito, bet padidėjo M3 ir M5 metabolitų pusinės eliminacijos laikas. Hemodializės ar hemofiltracijos metu pasišalino tik nereikšmingas torazemido ir jo metabolitų kiekis.
 
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, greičiausiai dėl sulėtėjusio metabolizmo kepenyse padidėjo torazemido koncentracija plazmoje. Ligoniams, kuriems buvo širdies ir kepenų nepakankamumas, torazemido ir jo M5 metabolito pusinės eliminacijos laikas šiek tiek pailgėjo, bet preparato kaupimasis mažai tikėtinas.
 
5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Ikiklinikinių toksinio vienkartinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Pokyčiai, nustatyti toksinio poveikio tyrimų su šunimis ir žiurkėmis metu, buvo sąlygoti per stipraus farmakodinaminio poveikio (diurezės). Stebėta sumažėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino ir šlapalo koncentracija, inkstų pažeidimas, pavyzdžiui, kanalėlių išsiplėtimas ir intersticinis nefritas. Visi vaistinio preparato sukelti pokyčiai buvo laikini.
 
Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis metu teratogeninio poveikio nenustatyta, bet didelės dozės sukėlė toksinį poveikį triušių ir žiurkių vaisiams ir vaikingoms patelėms. Poveikio vaisingumui nepastebėta. Torazemido pateko į vaisių, jam medikamentas sukėlė elektrolitų sutrikimų.
 
Torazemidas auglių pelėms nesukėlė. Žiurkių patelėms, vartojančioms didelę preparato dozę, statistiškai reikšmingai padaugėjo inkstų adenomų ir vėžio. Manoma, jog terapine doze gydant žmones, šie duomenys nėra reikšmingi. 
 
 
6.       farmacinė informacija
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
3 metai
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
PVC/PVDC//Al lizdinės plokštelės.10, 14, 28, 30, 50, 100 ar 112 tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6     Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
SIA PLIVA
K.Ulmana str. 119
LV – 2167 Riga,
Latvija
 
 
8.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris
 
LT/1/05/0227/001
LT/1/05/0227/002
LT/1/05/0227/003
LT/1/05/0227/004
LT/1/05/0227/005
LT/1/05/0227/006
 
 
9.       pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data
 
2005-05-24
 
 
10.     teksto peržiūros data
 
2007-01-18

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Torasemide PLIVA 10 mg tabletės
 
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Vienoje Torasemide PLIVA tabletėje yra 10 mg torazemido.
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       vaisto forma
 
Tabletės.
 
Torasemide PLIVA 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos su vagele vienoje pusėje ir įspaudu 916 – kitoje.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Edema, atsiradusi dėl stazinio širdies nepakankamumo.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugusieji
 
Įprastinė geriamoji dozė ‑ 5 mg vieną kartą per parą. Tai yra įprastinė palaikomoji dozė. Prireikus dozę galima laipsniškai padidinti iki 20 mg vieną kartą per parą.
 
Senyvi asmenys
 
Duomenų apie dozės keitimą senyviems asmenims nėra. Bendrosioms rekomendacijoms nustatyti trūksta gydymo šiuo medikamentu patirties.
 
Vaikai
 
Vaikai torazemidu negydyti.
 
Kepenų ir inkstų nepakankamumas
 
Duomenų apie dozės keitimą ligoniams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, sukaupta per mažai. Ligonius, sergančius kepenų nepakankamumu, gydyti preparatu reikia atsargiai, nes gali padidėti jo koncentracija plazmoje (žr. 5.2 skyrių).
 
Vartojimo būdas
 
Geriamosios tabletės.
 
Tablečių reikia gerti ryte, jų nekramtant, užsigeriant mažu kiekiu vandens.
 
Torazemidas paprastai skiriamas gydyti ilgą laiką arba kol išnyksta edemos.
 
4.3     Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas torazemidui, sulfanilkarbamido dariniams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
 
Inkstų nepakankamumas, kai yra anurija.
 
Kepenų koma ir prekoma.
 
Hipotenzija.
 
Žindymo laikotarpis.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Hipokaliemiją, hiponatriemiją ir hipovolemiją būtina koreguoti prieš gydymą.
 
Šlapinimosi sutrikimai (pvz., gerybinis priešinės liaukos išvešėjimas).
 
Širdies ritmo sutrikimai (pvz., sinoatrialinė blokada, antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada).
 
Kai ilgai gydoma torazemidu, rekomenduojama stebėti elektrolitų pusiausvyrą (ypač ligoniams, kurie kartu gydomi širdį veikiančiais glikozidais, gliukokortikoidais, mineralkortokoidais ar vidurius paleidžiančiaisiais preparatais), gliukozės, šlapimo rūgšties, kreatinino ir lipidų koncentraciją kraujyje.
 
Patariama atidžiai stebėti pacientus, kurie linkę į hiperurikemiją ir podagrą. Kai yra latentinis ar kliniškai išreikštas cukrinis diabetas, reikia stebėti angliavandenių metabolizmą.
 
Dėl gydymo torazemidu patirties stokos, gydyti reikia atsargiai, jeigu:
 
-     yra rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas;
-     kartu vartojama ličio, aminoglikozidų ar cefalosporinų;
-     nefrotoksiniai vaistiniai preparatai sukėlė inkstų funkcijos nepakankamumą;
-     vaikams jaunesniems kaip 12 metų.
 
Torasemide PLIVA tabletėse yra laktozės.
Ligoniams, kuriems yra reti įgimti galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, preparatą vartoti draudžiama.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Kai kartu vartojama širdį veikiančių glikozidų, kalio ir (ar) magnio trūkumas gali padidinti širdies raumens jautrumą tokiems vaistiniams preparatams. Gali padidėti mineralkortikoidų ir gliukokortikoidų bei vidurius paleidžiančiųjų vaistinių preparatų kaliurezinis poveikis.
 
Kaip ir vartojant kitų diuretikų, gali sustiprėti kartu vartojamų antihipertenzinių vaistinių preparatų, ypač AKF inhibitorių, poveikis.
 
Jeigu nuosekliai arba kartu vartojama arba pradedama vartoti AKF inhibitorių, gali pasireikšti sunki hipotenzija. Toks pavojus mažiausiais, kai vartojama maža pradinė AKF inhibitoriaus dozė ir (arba) laikinai sumažinama torazemido dozė arba jo vartojimas nutraukiamas likus 2 ar 3 paroms prieš pradedant vartoti AKF inhibitorių.
 
Torazemidas gali mažinti arterijų reakciją į kraujagysles siaurinančiuosius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, adrenaliną, noradrenaliną.
 
Torazemidas gali mažinti vaistų nuo diabeto poveikį.
 
Torazemidas, ypač didelės jo dozės, gali didinti aminoglikozidų grupės antibiotikų nefrotoksinį ir ototoksinį, cisplatinos toksinį ir cefalosporinų nefrotoksinį poveikį.
 
Gali sustiprėti kartu vartojamų kurarės tipo miorelaksantų ir teofilino poveikis.
 
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas), greičiausiai dėl prostaglandinų sintezės slopinimo, gali sumažinti torazemido diurezinį ir hipotenzinį poveikį.
 
Probenecidas gali mažinti torazemido veiksmingumą, slopindamas kanalėlių sekreciją.
 
Gali padidėti ličio koncentraciją serume ir kardiotoksinis bei neurotoksinis poveikis.
 
Ligoniams, gydomiems didelėmis salicilatų dozėmis, torazemidas slopina salicilatų ekskreciją pro inkstus ir dėl to didina toksinio salicilatų poveikio riziką.
 
Torazemido vartojimas kartu su cholestiraminu žmonėms netirtas, tačiau nustatyta, kad cholestiraminas gyvūnams sumažino išgerto torazemido absorbciją.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Torazemido poveikio žmogaus embrionui ir vaisiui tyrimo duomenų nėra.
 
Tyrimai parodė, kad vaistinis preparatas teratogeninio poveikio žiurkėms nesukėlė, tačiau didelės jo dozės sukėlė toksinį poveikį vaikingoms triušių ir žiurkių patelėms ir vaisiams.
 
Į vaisių patekęs torazemidas sukelia elektrolitų pusiausvyros sutrikimų. Be to, vadai gresia trombocitopenija.
 
Duomenų, ar torazemido išsiskiria į moters ir gyvūnų pieną, nėra.
 
Torazemidą draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.
 
Kol nebus sukaupta daugiau patirties, torazemidą nėštumo metu vartoti galima tik atidžiai įvertinus, kad laukiamas gydomasis poveikis neabejotinai persveria galimą pavojų. Vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Pacientus, vartojančius torazemidą, kaip ir kitų kraujospūdį keičiančių vaistinių preparatų, reikia įspėti, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jaučia galvos svaigimą ar panašių simptomų. Tai itin svarbu gydymo pradžioje, kai didinama dozė, keičiamas vaistinis preparatas arba kartu vartojama alkoholio.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Kaip ir vartojant kitų diuretikų, priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės, gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra, ypač jei labai ribojamas druskos vartojimas.
 
Gali pasireikšti hipokaliemija (ypač jei vartojama mažai kalio turinti dieta, vemiama, viduriuojama ar vartojama vidurius paleidžiančiųjų vaistinių preparatų, taip pat kai yra kepenų nepakankamumas).
 
Elektrolitų ar skysčio trūkumo požymiai ir simptomai, pavyzdžiui, galvos skausmas, galvos svaigimas, hipotenzija, silpnumas, mieguistumas, sumišimas, apetito stoka ir mėšlungis, gali išryškėti, kai yra gausi diurezė, ypač gydymo pradžioje ir senyviems pacientams. Kartais būtina koreguoti dozę.
 
Gali padidėti šlapimo rūgšties, gliukozės ir lipidų koncentracija serume.
Gali pasunkėti metabolinė alkalozė.
 
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Pavieniais atvejais dėl hemokoncentracijos gali būti tromboembolinių komplikacijų ir širdies bei centrinės nervų sistemos kraujotakos sutrikimų (įskaitant širdies ir smegenų išemiją), sukeliančių širdies ritmo sutrikimus, krūtinės anginą, ūminį miokardo infarktą ar apalpimą.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Pacientams gali būti virškinimo trakto sutrikimo simptomų, pavyzdžiui, apetito praradimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Stebėti pavieniai pankreatito atvejai.
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija, gali susilaikyti šlapimas.
Gali padidėti šlapalo ir kreatinino koncentracija serume.
 
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Gali padidėti kai kurių kepenų fermentų, pavyzdžiui, g-glutamiltranspeptidazės koncentracija.
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pavieniams pacientams sumažėjo eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kiekis.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pavieniais atvejais galima alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežulys, išbėrimas ir jautrumo šviesai padidėjimas. Labai retai gali kilti sunkių odos reakcijų.
 
Nervų sistemos sutrikimai
Pavieniais atvejais pasireiškė regos sutrikimas.
Pavieniams pacientams atsirado ūžimas ausyse arba jie apkurto.
Retai buvo galūnių parestezija.
 
Bendri sutrikimai
Burnos džiūvimas.
 
4.9     Perdozavimas
 
Požymiai ir simptomai
Specifinių apsinuodijimo požymių nežinoma. Perdozavus gali padidėti diurezė ir atsirasti skysčių bei elektrolitų netekimo, galinčio sukelti mieguistumą, sumišimą, hipotenziją ar kraujotakos kolapsą, pavojus. Gali sutrikti virškinimo trakto veikla.
 
Gydymas
Specifinio priežnuodžio nėra. Pasireiškus perdozavimo požymiams ir simptomams, reikia mažinti torazemido dozę arba jo vartojimą nutraukti ir sunormalinti skysčių ir elektrolitų kiekį.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – kilpiniai diuretikai, sulfamidai, gryni, ATC kodas – C03 CA 04
 
Torazemidas yra kilpinis diuretikas. Mažos preparato dozės farmakodinaminės savybės pagal diurezės apimtį ir trukmę yra panašios į tiazidų grupės diuretikų. Didesnė torazemido dozė sukelia greitą diurezę, kuri priklauso nuo dozės dydžio ir yra stipri. Išgerto torazemido stipriausias diurezinis poveikis būna po 2‑3 valandų. Sveikiems savanoriams vartojant nuo 5 mg iki 100 mg dozes diurezinis poveikis didėja proporcingai dozei.
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Absorbcija. Išgertas torazemidas greitai ir beveik visiškai absorbuojasi, didžiausia jo koncentracija serume būna po vienos ar dviejų valandų. Išgerto preparato sisteminis biologinis prieinamumas – 80‑90%.
 
Jungimasis su serumo baltymais. Daugiau kaip 99% torazemido jungiasi su plazmos baltymais, o jo M1, M3 ir M5 metabolitų ‑ atitinkamai 86%, 95% ir 97%.
.
Pasiskirstymas. Tariamasis pasiskirstymo tūris (Vz) ‑ 16 l.
 
Metabolizmas. Torazemidas metabolizuojamas iki trijų metabolitų, M1, M3 ir M5, pakopiškai oksidacijos, hidroksilinimo ar žiedo hidroksilinimo būdu. Hidroksilinis metabolitas pasižymi diureziniu poveikiu. Maždaug 10% farmakodinaminio poveikio sukelia M1 ir M3 metabolitai, M5 metabolitas yra neveiklus.
 
Eliminacija. Sveikų asmenų organizme galutinis torazemido ir jo metabolitų pusinės eliminacijos laikas ‑ 3‑4 valandos. Bendrasis torazemido klirensas yra 40 ml/min ir inkstų klirensas – maždaug 10 ml/min. Maždaug 80% pavartotos dozės išsiskyrė torazemido ir jo metabolitų pavidalu į inkstų kanalėlius: torazemido – 24%, M1 – 12%, M3 – 3% ir M5 – 41%.
 
Inkstų nepakankamumo atveju torazemido pusinės eliminacijos laikas nepakito, bet padidėjo M3 ir M5 metabolitų pusinės eliminacijos laikas. Hemodializės ar hemofiltracijos metu pasišalino tik nereikšmingas torazemido ir jo metabolitų kiekis.
 
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, greičiausiai dėl sulėtėjusio metabolizmo kepenyse padidėjo torazemido koncentracija plazmoje. Ligoniams, kuriems buvo širdies ir kepenų nepakankamumas, torazemido ir jo M5 metabolito pusinės eliminacijos laikas šiek tiek pailgėjo, bet preparato kaupimasis mažai tikėtinas.
 
5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Ikiklinikinių toksinio vienkartinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Pokyčiai, nustatyti toksinio poveikio tyrimų su šunimis ir žiurkėmis metu, buvo sąlygoti per stipraus farmakodinaminio poveikio (diurezės). Stebėta sumažėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino ir šlapalo koncentracija, inkstų pažeidimas, pavyzdžiui, kanalėlių išsiplėtimas ir intersticinis nefritas. Visi vaistinio preparato sukelti pokyčiai buvo laikini.
 
Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis metu teratogeninio poveikio nenustatyta, bet didelės dozės sukėlė toksinį poveikį triušių ir žiurkių vaisiams ir vaikingoms patelėms. Poveikio vaisingumui nepastebėta. Torazemido pateko į vaisių, jam medikamentas sukėlė elektrolitų sutrikimų.
 
Torazemidas auglių pelėms nesukėlė. Žiurkių patelėms, vartojančioms didelę preparato dozę, statistiškai reikšmingai padaugėjo inkstų adenomų ir vėžio. Manoma, jog terapine doze gydant žmones, šie duomenys nėra reikšmingi.
 
 
6.       farmacinė informacija
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
3 metai
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
PVC/PVDC//A1 lizdinės plokštelės.
10, 14, 28, 30, 50, 100 ar 112 tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6     Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
SIA PLIVA
K.Ulmana str. 119
LV – 2167 Riga,
Latvija
 
8.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris
 
LT/1/05/0227/007
LT/1/05/0227/008
LT/1/05/0227/009
LT/1/05/0227/010
LT/1/05/0227/011
LT/1/05/0227/012
 
 
9.       pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data
 
2005-05-24
 
 
10.     teksto peržiūros data
 
2007-01-18
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7