Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TORIDIUM 10MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS lapelis: informacija vartotojui

 

Toridium 10 mg tabletės

Torazemidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

 

Lapelio turinys

1.      Kas yra Toridium ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Toridium

3.       Kaip vartoti Toridium

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Toridium

6.       Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA Toridium IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Toridium vartojamas:

·                 patinimui, kurį sukelia skysčio pertekliaus audiniuose, gydyti. Šis sutrikimas būna pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.

 

Torazemidas yra diuretikas, skatinantis šlapimo gamybą.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Toridium

 

Toridium vartoti negalima, jeigu:

 

-        esate alergiškas (pernelyg jautrus):

·          torazemidui;

·          panašios cheminės struktūros vaistiniams preparatams, tokiems kaip tam tikri vaistai nuo cukrinio diabeto, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas dažniausiai baigiasi galūne “-midas“;

·          bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai;

-        yra inkstų nepakankamumas kartu su nepakankama šlapimo gamyba;

-        yra sunkus kepenų sutrikimas kartu su sąmonės netekimu;

-        kraujo spaudimas mažesnis negu 100/60 mm Hg (moterims) ar 110/60 mm Hg (vyrams);

-        esate žindyvė.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

 

Informuokite savi gydytoją, jeigu Jums yra aktualus bet kuris iš šių sutrikimų:

-          podagra ir (ar) padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

-          nereguliarus širdies plakimas;

-          sumažėjęs kraujo tūris;

-          kraujyje per mažai kalio ar natrio;

-          nenormalūs rūgščių ir šarmų kiekio organizme pokyčiai;

-          sunkūs šlapinimosi sutrikimai, sukelti, pvz. prostatos padidėjimo;

-          dėl vaistų, sukeliančių inkstų pakenkimą, poveikio susilpnėjusi inkstų funkcija

-          cukrinis diabetas;

-          bet kokių vaistų vartojimas (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

 

Jeigu Toridium vartojate nepertraukiamai, Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraujo būklę, ypač jeigu vartojate kitų vaistų.

 

Jaunesni negu 12 metų vaikai

 

Kadangi nepakanka patyrimo, gydytojas skirs Toridium tik neabejotinai būtinu atveju.

 

Toridium vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Negerkite šių tablečių kartu su alkoholiu.

 

Dėl Toridium vartojimo gali būti teigiami dopingo kontrolės tyrimo rezultatai.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Toridium poveikį gali veikti arba būti veikiami minėto poveikio šie vaistiniai preparatai:

-                medikamentai, vartojami nuo aukšto kraujo spaudimo, ypač vaistai, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi galūne “-prilis“;

-                vaistai, didinantys širdies pumpavimo jėgą, tokie kaip digitoksinas, digoksinas ar metildigoksinas;

-                vaistai, vartojami nuo cukrinio diabeto;

-                probenecidas, vartojamas podagrai gydyti;

-                vaistai, vartojami nuo uždegimo ir skausmo, tokie kaip acetilsalicilo rūgštis ar indometacinas;

-                sulfasalazinas, mesalazinas ar olsalazinas, vartojami uždegiminėms žarnų ligoms gydyti;

-                vaistai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti, tokie kaip cefiksimas, cefuroksimas, cefakloras, cefaleksinas, cefadroksilis, cefpodoksimas, proksetilas, kanamicinas, neomicinas, gentamicinas, amikacinas ar tobramicinas;

-                cisplatina, vartojama vėžiui gydyti;

-                litis, vartojamas depresijai gydyti;

-                teofilinas, vartojamas astmai gydyti;

-                tam tikri raumenis atpalaiduojantys vaistai, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi galūne “-kuronis“ ar „-kuris“;

-                visi vaistai nuo vidurių užkietėjimo;

-                vaistai, kurių sudėtyje yra kortizono, tokie kaip hidrokortizonas, prednizonas ar prednizolonas;

-                kolestiraminas, vartojamas lipidų kiekiui kraujyje mažinti;

-                adrenalinas ar noradrenalinas, vartojami kraujo spaudimui didinti ar širdies plakimui retinti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

-                Nėštumas

Toridium nėštumo metu vartokite tik tokiu atveju, jeigu Jūsų gydytojas nurodo, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas. Tokiu atveju reikia vartoti mažiausią įmanomą dozę.

 

-                Žindymo laikotarpis

Toridium žindyvėms vartoti nerekomenduojama, kadangi vaistas gali pakenkti kūdikiui.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Vartodami Toridium galite jausti svaigulį ar mieguistumą, ypač gydymo pradžioje, didinant dozę arba keičiant vaistą, taip pat vartojant kartu su alkoholiu. Jeigu Jūsų dėmesys sumažėjęs, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Toridium medžiagas

 

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       KAIP VARTOTI Toridium

 

Toridium visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus, ir paaugliams yra:

Toridium 10 mg tabletės

-          Pusę tabletės kartą per parą.

 

Tabletės dalijimas

 

Tabletę nesunku perlaužti į dvi dalis pagal vienoje pusėje esančią perlaužimo vagelę, priklausomai nuo reikalingos vaisto dozės.

Padėkite tabletę ant kieto, lygaus paviršiaus. Paspauskite vienu pirštu iš karto ir tabletė perlūš į dvi lygias puses.

 

 

 

 

 

Nesunkus kepenų funkcijos susilpnėjimas

 

Gydytojas Jus gydys atsargiai, kadangi kraujyje gali padidėti torazemido kiekis.

 

Vartojimo būdas

 

Tabletes nurykite kiekvieną rytą, nepriklausomai nuo valgymo laiko, nesukramčius ir užsigerkite 100 ml (t. y. kiekiu, atitinkančiu pusę stiklinės) vandens.

 

Vartojimo trukmė

 

Tai nuspręs Jūsų gydymą prižiūrintis gydytojas. Toridium gali būti nepertraukiamai vartojamas keletą metų ar kol išnyksta skysčio perteklius audiniuose.

 

Pavartojus per didelę Toridium dozę

 

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Perdozavimas tikriausiai sukels gausesnį šlapinimąsi, mieguistumą, sumišimą, silpnumą, galvos sukimąsi, hipotenziją, kolapsą, virškinimo sutrikimą.

Visada pasiimkite su savimi likusiais tabletes ir taip pat jų dėžutę, kadangi tai leis lengvai atpažinti, kokių tablečių išgerta.

 

Pamiršus pavartoti Toridium

 

Išgerkite dozę kiek galima greičiau ta pačią dieną ar kitą dozę išgerkite sekančią dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

 

Nustojus vartoti Toridium

 

Nenutraukite Toridium vartojimo be savo gydytojo leidimo, kadangi tai gali Jums rimtai pakenkti ir sumažinti gydymo rezultatą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       galimas šalutinis poveikis

 

Toridium, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

 

Šalutinio poveikio atvejai gali pasireikšti tokiu dažnumu:

Dažni, pasireiškia 1 -10 iš 100 vartotojų:

-          vandens ir mineralų kiekio organizme sutrikimas, ypač jeigu yra aiškiai ribojamas druskos vartojimas;

-          šarmų perteklius organizme;

-          raumenų spazmai, ypač gydymo pradžioje;

-          padidėjęs šlapimo rūgšties, cukraus ir riebalų kiekis kraujyje;

-          sumažėjęs kalio ir natrio kiekis kraujyje;

-          sumažėjęs kraujo tūris;

-          skrandžio ir (ar) žarnų sutrikimai, tokie kaip apetito netekimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas;

-          tam tikrų kepenų fermentų, tokių kaip gama-GT, aktyvumo padidėjimas;

-          galvos skausmas;

-          galvos sukimasis;

-          nuovargis;

-          silpnumas.

 

Nedažni, pasireiškia 1 -10 iš 1000 vartotojų:

-          padidėjusi šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujyje;

-          burnos džiūvimas;

-          skruzdžių bėgiojimo ar dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose;

-          pasunkėjęs šlapinimasis (pvz., dėl prostatos hiperplazijos);

 

Labai reti, pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 vartotojų:

-          kraujo sutirštėjimo sukeltas kraujagyslių susiaurėjimas ar susitraukimas;

-          mažesnis už normalų kraujo spaudimas;

-          kraujotakos problemos, ypač atsistojus;

-          nereguliarus širdies plakimas;

-          krūtinės angina, t. y. liga, dažnai pasireiškianti stipriu krūtinės skausmu;

-          širdies priepuolis;

-          nualpimas;

-          sumišimas;

-          kasos uždegimas;

-          alerginės reakcijos kartu su niežuliu ir išbėrimu;

-          padidėjęs jautrumas šviesai;

-          sunkios odos reakcijos;

-          sumažėjęs raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių skaičius;

-          regėjimo problemos;

-          spengimas ar zvimbimas ausyse;

-          klausos netekimas.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

5.       KAIP LAIKYTI TORIDIUM

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Toridium vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

Toridium sudėtis

-                      Veiklioji medžiaga yra torazemidas.Vienoje tabletėje yra 10 mg torazemido.

-                      Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

 

Toridium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Toridium 10 mg yra baltos, arba beveik baltos, apvalios tabletės su kryžmine laužimo vagele.

 

Pakuočių dydžiai: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 arba 400  (20x20) tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros tesės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovskova 57, 1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alee 1, 39179, Barleben

Vokietija

 

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

 

Bulgarija                                                                         Torazidex

Švedija                                                                                                 Torahexal 10 mg tablett

Lietuva       &nb

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Toridium 10 mg tabletės

 

 

2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis

 

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg torazemido.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ forma

 

Tabletė.

 

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios su kryžmine laužimo vagele.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

 

 

4.       klinikinĖ informacija

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Edemos, atsiradusios dėl stazinio širdies nepakankamumo, gydymas.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Suaugę žmonės

Įprastinė dozė, geriama kartą per parą, yra 5 mg. Dažniausiai tokia dozė yra ir palaikomoji dozė. Prireikus paros dozę galima laipsniškai didinti iki 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą.

 

Senyvi pacientai

Kitokių dozavimo rekomendacijų senyviems pacientams nėra. Vis dėlto, senyvų ir jaunesnių pacientų palyginamųjų tyrimų nepakanka.

 

Jaunesni negu 12 metų vaikai

Vaikų gydymo torazemidu patirties nėra (žr. 4.4 skyrių).

 

Kepenų ir inkstų nepakankamumas

Informacijos apie dozavimo koregavimą ligoniams, kurių kepenų ir inkstų funkcija nepakankama, yra nedaug. Pacientus, sergančius kepenų funkcijos nepakankamumu, reikia gydyti su tam tikru atsargumu, kadangi kraujo plazmoje gali padidėti vaisto koncentracija (žr. 5.2 skyrių).

 

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

 

Tabletes reikia gerti rytais, jas nuryjant nesukramtytas su nedideliu kiekiu skysčio.

 

Torazemidas yra paprastai skiriamas ilgalaikiam gydymui ar kol išnyks edema.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

·         Padidėjęs jautrumas torazemidui, sulfonilkarbamido dariniams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

·         Anurija sergant inkstų nepakankamumu.

·         Hepatinė koma ar prekoma.

·         Hipotenzija.

·         Žindymo laikotarpis.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Prieš gydymą reikia sunormalinti natrio, kalio ir skysčio kiekį organizme.

 

Atsargumas reikalingas, jei yra:

-          šlapinimosi sutrikimas, pvz., gerybinė prostatos hiperplazija;

-          širdies ritmo sutrikimas, pvz., sinoatrialinė blokada, antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada.

 

Ilgai gydant torazemidu rekomenduojama reguliariai tikrinti elektrolitų pusiausvyrą (ypač pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas širdį veikiančių glikozidų preparatais, gliukokortikoidais, mineralokortikoidais ar vidurių laisvinamaisiais vaistais), matuoti gliukozės, šlapimo rūgšties ir lipidų kiekį kraujyje bei sekti kraujo ląstelių -eritrocitų, leukocitų ir trombocitų

kiekį.

 

Gydymo metu rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kurie turi polinkį į hiperurikemiją ar serga podagra. Ligoniams, sergantiems latentiniu ar akivaizdžiu cukriniu diabetu, reikia sekti angliavandenių apykaitą.

 

Dėl gydymo torazemidu patirties stokos vaisto reikia vartoti atsargiai, jeigu:

-     yra patologinių rūgščių ir šarmų pusiausvyros pokyčių;

-     kartu taikomas gydymas ličiu, aminoglikozidais ar cefalosporinu;

-     nefrotoksinės medžiagos sukėlė inkstų nepakankamumą;

-     vaikas yra jaunesnis kaip 12 metų;

-     yra patologinių kraujo ląstelių skaičiaus pokyčių (pvz., trombocitopenija ar anemija pacientams, kuriems nėra inkstų nepakankamumo).

 

Dėl torazemido vartojimo gali būti teigiami dopingo kontrolės tyrimo rezultatai.

 

Toridium tabletėse yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Jeigu vaisto vartojama kartu su širdį veikiančiais glikozidais, širdies raumens jautrumą šiems vaistiniams preparatams gali padidinti kalio ir (ar) magnio trūkumas. Gali pasireikšti stipresnis mineralokortikoidų, gliukokortikoidų ir vidurių laisvinamųjų preparatų kaliurezinis poveikis.

 

Torazemidas gali stiprinti kitų kartu vartojamų antihipertenzinių vaistinių preparatų, ypač AKF inhibitorių, poveikį.

 

Jeigu yra taikomas nuoseklus ar kombinuotas gydymas AKF inhibitoriumi ir torazemidu arba gydymo pastaruoju vaistu metu pradedama kartu vartoti AKF inhibitoriaus, gali labai sumažėti kraujospūdis. Tai galima sumažinti iki minimumo sumažinus pradinę AKF dozę ir (ar) laikinai nutraukus torazemido vartojimą likus 2 ar 3 paroms iki gydymo AKF inhibitoriumi pradžios.

 

Torazemidas gali mažinti arterijų reakciją į kraujagysles siaurinančiuosius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, adrenaliną, noradrenaliną

 

Torazemidas gali mažinti vaistų nuo cukrinio diabeto poveikį.

 

Torazemidas, ypač didelės jo dozės, gali stiprinti aminoglikozidų grupės antibiotikų nefrotoksinį ir ototoksinį poveikį, platinos preparatų toksinį poveikį ir cefalosporinų nefrotoksinį poveikį.

 

Gali stiprėti kartu vartojamų kurarės tipo miorelaksantų ir teofilino poveikis.

 

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas), galimas daiktas dėl prostaglandinų sintezės slopinimo, gali mažinti torazemido diurezinį ir hipotenzinį poveikį.

 

Probenecidas gali mažinti torazemido veiksmingumą, kadangi slopina kanalėlių sekreciją.

 

Gali padidėti ličio koncentracija kraujo serume ir kardiotoksinis bei neurotoksinis ličio poveikis.

 

Torazemidas slopina salicilatų ekskreciją pro inkstus, todėl pacientams gydomiems didelėmis salicilatų dozėmis būna didesnė toksinio salicilatų poveikio rizika.

 

Torazemido vartojimas kartu su kolestiraminu žmonėms netirtas, tačiau tyrimų su gyvūnais metu kartu vartojamas kolestiraminas sumažino sugirdyto torazemido absorbciją.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Duomenų apie torazemido poveikį žmogaus gemalui ir vaisiui nėra.

Nors tyrimų su žiurkėmis duomenys teratogeninio poveikio neparodė, didelės torazemido dozės sukėlė toksinį poveikį vaikingoms triušių ir žiurkių patelėms ir vaisiams.

Torazemidas prasiskverbia į vaisių ir gali sutrikdyti jo elektrolitų apykaitą. Be to, yra naujagimių trombocitopenijos rizika.

 

Ar torazemido išsiskiria su moters ar gyvūnų patelių pienu, nežinoma.

 

Taigi, torazemido vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

 

Kol nėra daugiau patirties, nėštumo metu torazemido galima vartoti tik atidžiai išnagrinėjus, ar nauda aiškiai persveria riziką. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Pacientai, vartojantys torazemido, kaip ir kitų kraujospūdį keičiančių vaistinių preparatų, tyri būti įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jaučia galvos svaigimą ar panašių simptomų. Tai ypač svarbu gydymo pradžioje, kai didinama dozė, keičiamas vaistinis preparatas arba kartu geriama alkoholio.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Gydymo Toridium metu gali pasireikšti šie nepageidaujamo poveikio atvejai:

 

Informacijos apie dažnį pagrindas yra šios kategorijos:

Labai dažni:    ≥1/10.

Dažni;                                  nuo ≥1/100 iki <1/10.

Nedažni:         nuo ≥1/1 000 iki <1/100.

Reti:                                    nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000

Labai reti:       <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: metabolinės alkalozės intensyvumo padidėjimas, mėšlungis (ypač pradėjus vartoti vaistinį preparatą). Šlapimo rūgšties ir gliukozės koncentracijos padidėjimas kraujyje, lipidų (trigliceridų, cholesterolio) padaugėjimas kraujyje. Hipokalemija, jeigu pacientas gydymo metu laikosi dietos, kurioje mažai kalio, vemia, viduriuoja, vartoja vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų ar serga lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu.

 

Atsižvelgiant į dozavimą ir gydymo trukmę gali pasireikšti vandens ir elektrolitų apykaitos pusiausvyros sutrikimas, ypač hipovolemija, hipokalemija ir (ar) hiponatremija.

 

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai

Labai reti: dėl kraujo koncentracijos sutrikimų gali būti tromboembolinių komplikacijų, pasireikšti sumišimas, hipotenzija, širdies ir centrinės nervų sistemos kraujotakos sutrikimai (įskaitant širdies ir smegenų išemiją). Tai gali sukelti širdies ritmo sutrikimą, krūtinės anginos priepuolį, ūminį miokardo infarktą ar apalpimus.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai (pvz., apetito netekimas, skausmas skrandžio srityje, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), ypač vartojimo pradžioje.

Labai reti: kasos uždegimas.

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: kreatinino ir šlapalo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas.

Pacientams, kuriems yra pablogėjęs šlapinimasis (pvz., dėl prostatos hiperplazijos), padidėjęs šlapimo išsiskyrimas gali sukelti šlapimo susilaikymą ir šlapimo pūslės pertempimą.

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni: padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (gama gliutamiltransferazės) kiekis kraujyje.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: alerginės reakcijos (pvz., niežulys, išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai), sunkios odos reakcijos.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ir (ar) leukocitų skaičius.

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: galvos skausmas, sukimasis, nuovargis, silpnumas (ypač gydymo pradžioje).

Nedažni: burnos džiūvimas, parestezija.

Labai reti: regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas.

 

Žinotina

Ilgai gydant torazemidu reikia reguliariai kontroliuoti elektrolitų pusiausvyrą, ypač kalio kiekį kraujo serume.

Be to, reikia reguliariai kontroliuoti gliukozės, šlapimo rūgšties ir lipidų kiekį kraujyje.

 

Kadangi gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, rekomenduojama atidžiai kontroliuoti pacientų, kuriems yra latentinis ar aiškiai išreikštas cukrinis diabetas, angliavandenių apykaitą.

 

Taip pat reikia reguliariai tikrinti hemogramos rodmenis, t. y. eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičių.

 

Reikia stebėti, ar neatsiranda, ypač gydymo pradžioje ir senyviems pacientams, elektrolitų netekimo ir kraujo koncentracijos požymių. Senyvus pacientus, visus pacientus vaistinio preparato vartojimo pradžioje, reikia stebėti dėl elektrolitų netekimo, kraujo koncentracijos pakitimo požymių.

 

4.9     Perdozavimas

 

Simptomai ir požymiai

Apsinuodijimui būdingas sveikatos sutrikimas nežinomas. Jei vaisto perdozuojama, gali atsirasti stipri diurezė, todėl organizmas gali netekti daug skysčio bei elektrolitų. Dėl šių pokyčių gali atsirasti sumišimas, hipotenzija, ištikti kolapsas. Be to, gali sutrikti virškinimo trakto veikla.

 

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nėra. Atsiradus perdozavimo simptomų ir požymių, reikia sumažinti dozę ar net nutraukti torazemido vartojimą ir tuo pat metu papildyti skysčio bei elektrolitų kiekį organizme.

 

 

5.       FARMAKOLOGINĖS savybės

 

5.1     Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė. Sulfonamidai, gryni

ATC kodas. C03CA04

 

Torazemidas yra kilpinis diuretikas, tačiau mažų preparato dozių farmakodinaminės savybės pagal diurezės apimtį ir trukmę yra panašios į tiazidinių diuretikų. Didesnės torazemido dozės sukelia smarkią diurezę, kuri priklauso nuo dozės dydžio ir kurios maksimumas yra didelis. Išgerto torazemido stipriausias diurezinis poveikis būna po 2 - 3 valandų. Sveikiems savanoriams vartojant nuo 5 mg iki 100 mg dozes diurezinis poveikis didėja proporcingai dozei.

 

5.2     Farmakokinetinės savybės

 

Absorbcija

Išgertas torazemidas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujo serume būna po vienos ar dviejų valandų. Išgertos dozės sisteminis biologinis prieinamumas yra
80 ‑ 90%.

 

Prisijungimas prie kraujo serumo baltymų

Daugiau kaip 99% torazemido susijungia su kraujo plazmos baltymais. Jo metabolitai M1, M3 ir M5 susijungia su kraujo plazmos baltymais atitinkamai 86 %, 95 % ir 97 %.

 

Pasiskirstymas

Tariamasis pasiskirstymo tūris (Vz) yra 16 l.

 

Metabolizmas

Torazemidas oksidacijos, hidroksilinimo ar žiedo hidroksilinimo būdu laipsniškai metabolizuojamas į tris metabolitus M1, M3 ir M5. Hidroksilinti metabolitai sukelia diurezinį poveikį. Maždaug 10% farmakodinaminio poveikio sukelia M1 ir M3 metabolitai, o M5 metabolitas yra neveiklus.

 

Šalinimas

Sveikų žmonių organizme galutinis torazemido ir jo metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra 3 ‑ 4 valandos. Bendrasis torazemido klirensas yra 40 ml/min ir inkstų klirensas – maždaug 10 ml/min. Maždaug 80% suvartotos dozės yra išskiriama į inkstų kanalėlius torazemido ir jo metabolitų pavidalu: torazemido – 24%, M1 – 12%, M3 – 3% ir M5 – 41%.

 

Inkstų nepakankamumo atveju torazemido pusinės eliminacijos laikas nepakinta, tačiau M3 ir M5 metabolitų pusinės eliminacijos laikas padidėja. Hemodialize ar hemofiltracija pašalinti reikšmingą torazemido ir jo metabolitų kiekį neįmanoma.

 

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tikriausiai dėl lėtesnio metabolizmo kepenyse, pastebėtas torazemido koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas. Pacientams, kuriems yra širdies ir kepenų nepakankamumas, torazemido ir jo M5 metabolito pusinės eliminacijos laikas šiek tiek pailgėja, bet nepanašu, kad šios medžiagos kauptųsi organizme (žr. 4.2 skyrių).

 

5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

 

Manoma, kad toksinio poveikio tyrimų metu pastebėtus didelių dozių sukeltus pokyčius šunims ir žiurkėms (kūno svorio sumažėjimą, kreatinino ir šlapalo kiekio kraujyje padidėjimą, inkstų pokyčius, tokius kaip kanalėlių išsiplėtimas ir intersticinis nefritas) galima paaiškinti per stipriu farmakologiniu poveikiu (diureze). Visi vaistinio preparato sukelti pokyčiai buvo laikini.

 

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai. Tyrimų su žiurkėmis metu teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau didelės dozės sukėlė toksinį poveikį triušių ir žiurkių vaisiams ir vaikingoms patelėms. Poveikio vaisingumui nepastebėta. Torazemidas prasiskverbė į vaisių ir sukėlė elektrolitų sutrikimą.

 

Tyrimai su pelėmis vaisto gebėjimo skatinti navikų augimą požymių neparodė. Žiurkių patelėms, vartojusioms didelę preparato dozę, pastebėtas statistiškai reikšmingas inkstų adenomų ir vėžio atvejų padažnėjimas. Manoma, jog vartojant žmonėms rekomenduojamas dozes šie duomenys yra nereikšmingi.

 

 

6.       farmacinė informacija

 

6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Celiuliozė, mikrokristalinė

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

 

6.2     Nesuderinamumas

 

Duomenys nebūtini.

 

6.3     Tinkamumo laikas

 

3 metai

 

6.4     Specialios laikymo sąlygos

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

 

6.5     Pakuotė ir jos turinys

 

PVC/PVdC/Al lizdinės plokštelės ar Al/Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.

Pakuočių dydžiai: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,100 arba 400 (20x20) tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6     Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

 

Specialių reikalavimų nėra.

 

 

7.       Rinkodaros teisės TURĖTOJAS

 

Sandoz d.d.

Verovškova 57, 1000 Liubliana

Slovėnija

 

 

8.       Rinkodaros teisės numeris (-iai)

 

N10 - LT/1/10/1831/001

N14 - LT/1/10/1831/002

N20 - LT/1/10/1831/003

N28 - LT/1/10/1831/004

N30 - LT/1/10/1831/005

N50 - LT/1/10/1831/006

N56 - LT/1/10/1831/007

N100 - LT/1/10/1831/008

N400 - LT/1/10/1831/009

 

 

9.       Rinkodaros teisės suteikimo/atnaujinimo data

 

2010-01-19

 

 

10.     teksto peržiūros data

 

210-01-19

 

 

 

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

 

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Toridium 10 mg tabletės

 

 

2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis

 

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg torazemido.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ forma

 

Tabletė.

 

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios su

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7